Proceso importación dispositivos médicos en Colombia ... · PDF fileProceso...

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  • Proceso importacin dispositivos mdicos en Colombia: requisitos expedicin del registro sanitario 1

  • Proceso importacin dispositivos mdicos en Colombia: requisitos expedicin del registro sanitario 2

    Proceso de importacin de dispositivos mdicos en Colombia: Requisitos y procedimiento para la expedicin del registro sanitario*

    Maritza Pacasuca Rodrguez**

    Universidad Catlica de Colombia Resumen

    En el artculo se desarrolla el proceso de desaduanamiento de dispositivos mdicos

    en Colombia, en cumplimiento de requisitos previos al ingreso de estos al territorio

    nacional, esbozando detalladamente el procedimiento que se debe realizar para

    solicitar el Registro Sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

    Alimentos INVIMA, en cumplimiento de los requisitos exigidos a nivel nacional, en

    coordinacin con la normatividad internacional promovida y unificada por la

    Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y la Organizacin Panamericana de Salud

    (OPS), cuyo objetivo est orientado a minimizar los riesgos de producir enfermedad o

    dao y otorgar seguridad y eficacia a los usuarios; des esta manera nos sumergimos

    en la disposiciones normativas existentes en Colombia, con el fin de desarrollar cada

    uno de los eventos que se presentan dentro con anterioridad del proceso de

    importacin identificando cada uno de los problemas que se dan durante la solicitud,

    tramite y expedicin del acto administrativo por el cual es concedido el Registro

    Sanitario para dispositivos mdicos.

    Palabras claves: Comercio exterior, importacin, exportacin, contrato de compraventa internacional, registro sanitario, desaduanamiento (nacionalizacin) y

    dispositivo mdicos.

    Abstract

    In the article the process of customs clearance of medical devices are developed in

    Colombia, in compliance prior to admission of these national territory requirements,

    outlining in detail the procedure to be performed to request the Health Registration with

    * Articulo de reflexin presentado como requisito para optar al ttulo de Abogada de la Universidad Catlica de Colombia, bajo la asesora de la doctora Narly del Pilar Morales, docente de la facultad de Derecho, 2016. ** Estudiante de Derecho con materias culminadas, perteneciente a la facultada de Derecho de la Universidad Catlica de Colombia, identificada con cdigo estudiantil N 2106724. Correo electrnico: [email protected]

  • Proceso importacin dispositivos mdicos en Colombia: requisitos expedicin del registro sanitario 3

    the National Institute of Drug Monitoring and food "INVIMA" in compliance with the

    requirements at the national level, in coordination with international standards promoted

    and unified by the World Health Organization (WHO) and the Pan American Health

    Organization (PAHO), whose objective is oriented to minimize risks of causing disease

    or damage and provide safety and efficacy to users; des this way we dive into the

    existing regulatory provisions in Colombia, in order to develop each of the events that

    occur within previously the import process by identifying each of the problems

    encountered during the application, processing and issuance of administrative act by

    which it is given the health Registration for medical devices.

    Key words: Foreign trade, import, export international sales contract, Sanitation registration, customs clearance (Nationalizacion), Medical Device. Sumario

    Introduccin. 1. Consideraciones previas. 2. Proceso de importacin de dispositivos

    mdicos en Colombia. 3. Rgimen de registro sanitario. Conclusiones. Referencias.

    Introduccin

    Mediante la realizacin del presente artculo de investigacin se pretende analizar

    El Proceso Importacin de dispositivos Mdicos en Colombia de conformidad a los

    requisitos previos establecidos en el marco jurdico constitucional enmarcado por el

    Decreto 309 de 2016, expedido por la Presidencia de la Repblica; en cumplimiento de

    las normas legales establecidas; de forma pertinente se desarrollan los procedimientos

    de importacin y de expedicin del Registro Sanitario. Como un trmite previo a la

    llegada de mercanca al territorio nacional.

    El objetivo principal de la investigacin es identificar las diferentes controversias que

    se puedan presentar frente al cumplimiento de los requisitos establecidos por el

    Decreto 4725 de 2005, en concordancia con el ABC de los Dispositivos mdicos, de

    otro lado analizar si la norma presenta remisin directa a otras normas o en su defecto

    se llegue a evidenciar vacos normativos que se presenten para confusin de los

    usuarios; y que den un margen considerable de discrecionalidad a la autoridad sanitaria

    como lo es el Instituto Nacional de Alimentos y Medicamentos INVIMA.

  • Proceso importacin dispositivos mdicos en Colombia: requisitos expedicin del registro sanitario 4

    El artculo se desarrolla en (4) cuatro captulos principales, desarrollados de la

    siguiente manera en el Captulo 1, se presentan las consideraciones previas que

    desarrollan conceptos como: Comercio Exterior, importacin, exportacin, contrato de

    compraventa internacional de mercaderas, desaduanamiento (nacionalizacin),

    dispositivos mdicos y registro sanitario soportados en los fundamentos internacionales

    y nacionales, que permitan el lector ubicarlo en conceptos bsicos que se manejaran

    durante toda la investigacin. En el Captulo dos se desarrolla el proceso de

    importacin de dispositivos mdicos en Colombia los fundamentos nacionales e

    internacionales, as como cada uno de los componentes del proceso de importacin

    como lo son los regmenes existentes de importacin, el procedimiento de

    desaduanamiento; para el desarrollo de este captulo se hace un diagrama de proceso

    y la explicacin detallada de cada uno de los eventos que se presentan dentro del

    desarrollo del trmite. En el Captulo tercero, se desarrolla todo el rgimen de Registros

    Sanitarios en cumplimiento de los requisitos previos a la llegada del dispositivo o

    equipo mdico al pas, se inicia con un comparativo entre la Decreto 4725 de 2005, el

    ABC de los dispositivos mdicos, gua realizada por el Invima y un caso prctico

    presentado, as como el diagrama de proceso, as como disposiciones generales que

    imparte el marco normativo. Por ultimo nos remitimos al Captulo cuarto, en el cual se

    presentan las conclusiones previas de cada uno de los captulos, que identifican los

    diferentes hallazgos encontrados en el desarrollo de la investigacin y por ltimo se

    presentan las conclusiones de cierre y las recomendaciones al proceso.

    1. Consideraciones previas

    Para iniciar con el artculo es oportuna la contextualizacin y definicin de algunos

    trminos que durante el desarrollo del mismo permitirn al lector una mejor

    comprensin del tema, a continuacin, presentamos algunas consideraciones al

    respecto, as como definiciones de conceptos relevantes en el desarrollo del artculo. 1.1 Comercio exterior

    El Comercio exterior se remonta a varios siglos atrs; para algunos autores se habla

    que sus inicios se dan desde la primera revolucin Industrial, especialmente en la

    contribucin a la industrializacin mundial, en virtud de la divisin internacional del

  • Proceso importacin dispositivos mdicos en Colombia: requisitos expedicin del registro sanitario 5

    trabajo (Ballesteros, 2001), para otros autores hablan que su origen data en la edad

    media donde surgen las rutas transcontinentales que buscaban suplir la extensa

    demanda de Europa de bienes y servicios; para la corriente griega el comercio

    internacional lo desarrollan desde el asentamiento del esclavismo, luego se da en la

    divisin del trabajo, los escolsticos consideran que los orgenes se remontan desde el

    pensamiento econmico surgido en la edad media con las teoras del Justo precio,

    Thomas de Aquino plantea el justo precio asociado al valor de produccin, La corriente

    Mercantilista remota su origen al feudalismo, momento en que se inicia a estudiar el

    comercio nacional separado del internacional debido a que para esta poca se da el

    nacimiento de la naciones o estados independientes, con unidades orgnicas y

    polticas econmicas propias dando el inicio al capitalismo comercial, posteriormente

    (Torres Gaitn, 1972).

    Por otra parte el primer sentido al comercio internacional fue la dada por la escuela

    Mercantilista (Torres, 1985) doctrina basada en que las riquezas de cada Estado o

    Nacion se asentaba en las riquezas de metales preciosos que poseian, derivado de

    este concepto surge el comercio internacional ya que si aquellos estados no poseian

    estos metales debian acudir a los demas estados para obtener asi estas riquezas y

    acumularlas (Cardona Montoya, G., 2015).

    Otros de los principios que enmarcan el Comercio internacional es la reciprocidad

    entre las naciones, asi como a firma de acuerdos internacionales, que se vuenven cada

    vez mas beneficiosos cuando se realizan entre naciones cercanas ya que reducen los

    costos reflejados finalmente en el producto terminado. (Caballero, 2012).

    Desarrollando el concepto se puede inferir que este se asocia para algunos

    tratadistas nicamente al intercambio en un concepto bsico como es: El comercio

    exterior es aquella actividad basada en los intercambios de bienes, capitales y servicios

    que lleva