Programa de Calidad Serologia.docx

1.1 INTRODUCCION

La finalidad de implantar este sistema de calidad es describir en forma breve la política interna de nuestro laboratorio, la cual está fundada en reglas de ética personal y profesional, sirviendo y colaborando principalmente en el desarrollo de las empresas productivas del sector pecuario.

La finalidad del sistema será la de proporcionar ante todo el buen servicio y la honrada manifestación del trabajo, basándose lo anterior en la presentación de un buen servicio confiable.

1.2 ANTECEDENTES

El COMITÉ DE CAMPAÑA DE ERRADICACIÓN DE LA TUBERCULOSIS BOVINA Y BRUCELOSIS DE LA REGIÓN LAGUNERA DE COAHUILA Y DURANGO A.C. comprometido con la salud pública y al ser una región altamente productora de leche, surge la necesidad de crear un laboratorio que preste servicios de diagnóstico confiables, con calidad y eficiencia.

El laboratorio inicia sus actividades en Agosto del año 2000, con una pequeña área destinada para el Laboratorio, departamento de serología, para realizar las pruebas que se empezaron a realizar en el mismo, con poco personal con el cual satisfacía las necesidades del mismo. Ante la gran demanda de servicio, se vio la necesidad de ampliar las instalaciones para tener la capacidad de atenderlas, y por lo tanto contar con el personal suficiente que las realizará.

Actualmente, en el Laboratorio colaboran 30 personas distribuidas en las áreas de laboratorio, técnicas de campo y administrativo.

El Laboratorio brinda servicios tanto a los ganaderos como a los pequeños productores y a todo aquel que lo solicite.

Programa de CalidadSerología

Edición: Mar-2012Próxima Revisión:

Mar-2014

PROGRAMA DE

CALIDAD

SEROLOGIA

1.3 POLITICA DE CALIDAD

Fomentar e incrementar el servicio en el gremio ganadero, para satisfacer las necesidades con resultados oportunos y confiables en el diagnóstico de salud animal, a través de un sistema de mejora continua.

1.3.1 MISION

Atender las necesidades del gremio ganadero en tiempo y forma con la exactitud que se necesita.

1.3.2 VISION

Desarrollar nuevas técnicas de investigación en salud animal que ayuden a erradicar enfermedades a nivel nacional y posteriormente a nivel mundial.

1.3.3 ALCANCE

Este manual permitirá describir el sistema de calidad de nuestro laboratorio.

1.3.4 OBJETIVOS

Efectuar las pruebas de acuerdo a las normas requeridas por la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, DESARROLLO RURAL, PESCA Y ALIMENTACIÓN, además de la responsabilidad que implica el manejo del material de laboratorio.

Demostrar la capacidad, para lograr la satisfacción del servicio al cliente previniendo la no conformidad en todas las etapas de la prueba, la cual se reflejará en la certeza de los resultados de los estudios y su diagnóstico.

1.3.5 DEFINICIONES

1.3.5.1 MANUAL DE CALIDAD

Es un documento que establece la política de Calidad y describe el sistema de Calidad de una organización.


Edición: Mar-2012 Página 1 de 15Próxima Revisión:

Mar-2014

1.3.5.2 CALIDAD

Conjunto de características de un elemento que le confiere la aptitud para satisfacer necesidades explícitas e implícitas.

1.3.5.3 PLAN DE CALIDAD

Establece las prácticas relevantes específicas de calidad, los recursos y secuencia de actividades pertenecientes a un producto, proyecto o contrato particular.

NOTA:a) Un plan de Calidad generalmente hace referencia a las partes

aplicables al caso específico del Manual de Calidad.b) Dependiendo del alcance del plan se puede usar un calificativo por

ejemplo, “Plan de Aseguramiento de la Calidad”.

1.3.5.4 REQUISITOS PARA LA CALIDAD

Una expresión de las necesidades o su traducción dentro de un conjunto de requisitos establecidos cuantitativa o cualitativa para las características de un elemento a fin de permitir su realización y examen.

NOTA: Es esencial que los requisitos para la Calidad reflejen totalmente las necesidades explícitas e implícitas del cliente.

1.3.5.5 ADMINISTRACION DE CALIDAD

Conjunto de actividades de la función general de administración que determinen la política de calidad, los objetivos, las responsabilidades y la implantación de estos por medios tales como planeación de la calidad, el control de calidad, aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad dentro del marco del Sistema de Calidad.

NOTA: La administración de la calidad es responsabilidad de todos los niveles de administración, pero debe ser conducida por la alta dirección. Su implantación involucra a todos los miembros de la organización.



Mar-2014

1.3.5.6 PLANEACION DE CALIDAD

Son las actividades que determinan los objetivos y requisitos para la calidad, así como los requisitos para la implantación de los elementos del Sistema de Calidad.

La planeación de la calidad cubre:

a) Planeación del productoLa identificación, clasificación y ponderación de las características de la calidad, así como el establecimiento de los objetivos, requisitos y restricciones de calidad incluyendo la organización y programación.

b) Planeación de la administración y operación.c) Preparación de la aplicación del Sistema de Calidad incluyendo la

organización y programación.d) Elaboración de planes de calidad y toma de las disposiciones para el

mejoramiento de la calidad.

1.3.5.7 CONTROL DE CALIDAD

Técnicas y actividades de carácter operacional, utilizadas para cumplir los requisitos para la calidad.

a) Control de calidad involucra técnicas y actividades de carácter operacional tanto para supervisar un proceso, como eliminar las causas de funcionamiento no satisfactorio en todas las fases del ciclo de calidad a fin de alcanzar la efectividad económica.

b) Algunas actividades de control de calidad y aseguramiento de la calidad se interrelacionan.

1.3.5.8 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas implantadas dentro del Sistema de Calidad y demostradas según se requiera para proporcionar confianza adecuada de que un elemento cumplirá los requisitos para la calidad.

El aseguramiento de la calidad tiene propósitos internos y externos:

a) El aseguramiento de la calidad interno proporciona confianza a la directiva de la organización.



Mar-2014

b) El aseguramiento de la calidad externo en situaciones contractuales y otras, proporciona confianza al cliente u otros.

c) Algunas actividades de control de calidad y aseguramiento de la calidad se interrelacionan.

d) A menos que los requisitos para la calidad reflejen completamente las necesidades del usuario, el aseguramiento de calidad pudiera no proporcionar la confianza adecuada.

1.3.5.9 MEJORAMIENTO DE CALIDAD

Es la estructura organizacional, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para implantar la administración de Calidad.

1.3.5.10 SISTEMA DE CALIDAD

Debe ser tan amplio como sea necesario para alcanzar los objetivos de calidad.

1.3.5.11 PROCESO

Conjunto interrelacionado de recursos y actividades que transformen elementos de entrada en elementos de salida.

NOTA: Los recursos pueden incluir personal, finanzas, instalaciones, equipo técnicas y métodos.

1.3.5.12 NO CONFORMIDAD

Incumplimiento de un requisito especificado

NOTA: La definición cubre la desviación o ausencia de una o más características de calidad, incluyendo características de seguridad de funcionamiento o elementos del sistema de calidad a los requisitos especificados.

1.3.5.13 INSPECCION

Una actividad tal como la medición, comprobación, prueba o comparación de una o más características de un elemento y confortar los resultados con los requisitos especificados, a fin de establecer el logro de la conformidad para cada una de estas características.



Mar-2014

1.3.5.14 AUTOINSPECCION

Inspección del trabajo desarrollado por el ejecutor de ese conforme a reglas especificadas.

1.3.5.15 VERIFICACIONES

Confirmación del cumplimiento de los requisitos por medio del examen y aporte de evidencia objetiva.

1.3.5.16 EVIDENCIA OBJETIVA

Información que puede ser probada como verdadera basada en hechos obtenidos por medio de observación, medición, prueba u otros medios.



Mar-2014

1.4 NORMAS DE REFERENCIA

Ley Federal de Sanidad Animal

Ley Federal de Metrología y Normalización

Para la correcta aplicación de esta Norma, deberán consultarse las Normas Oficiales Mexicanas que expida la Secretaria de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación, en las áreas específicas y para las cuales los médicos fueron Autorizados.

NOM-CC-13-1992 “Criterios Generales para la Operación de los Laboratorios de pruebas”.

NOM-003-ZOO-1994 “Criterios para la operación de Laboratorios de pruebas aprobados en materia zoosanitaria”.

NOM-029-ZOO-1995 “Características y Especificaciones para las instalaciones y equipo de laboratorios de pruebas y/o análisis en materia zoosanitaria”.

NOM-041-ZOO-1995 “Campaña Nacional contra la Brucelosis en los Animales”.

NOM-056-ZOO-1995 “Especificaciones técnicas para las pruebas diagnósticas que realicen los laboratorios de pruebas aprobados en materia zoosanitaria”.



Mar-2014

1.5 REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

1.5.1 ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN

1.5.1.1 ORGANIZACIÓN GENERAL

Ver anexo 1.

1.5.1.2 ORGANIGRAMA DE LABORATORIO

Ver anexo 2.

1.5.2 SISTEMA DE CALIDAD

Para asegurar el cumplimiento de los requisitos especificados por los clientes, así como de la política de calidad como laboratorio de prueba y los procedimientos documentados correspondientes.

Elaboramos este Manual de Calidad con el propósito y alcance al Sistema y las definiciones de calidad aplicables a las acciones relacionadas con las Políticas para el Aseguramiento de la Calidad y la implantación de los procedimientos para el logro y registro del cumplimiento con las especificaciones de referencia de los clientes.

Como responsabilidad del laboratorio, se actuará de acuerdo con procedimientos documentados para cumplir con la política de calidad y los registros del Sistema que corresponde a sus funciones.

1.5.3 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS

El laboratorio de prueba estará organizado y cubierto por el Sistema de Calidad, la cual editara y controlara los documentos y datos técnicos que le corresponden de acuerdo con lo establecido.

1.5.3.1.- DOCUMENTOS CONTROLADOS

Los documentos controlados son el Manual de Calidad, los procedimientos en instructivo para el Aseguramiento de la Calidad, quedando bajo el control del MVZ encargado de los procesos de operación.



Mar-2014

1.5.3.2.- APROBACION Y EDICION DE DOCUMENTOS Y DATOS

Todos los documentos y datos relacionados con el cumplimiento de los requisitos del cliente, deberán ser elaborados, revisados y aprobados por el MVZ encargado de los procesos de operación. Se deberá de identificar a la persona responsable de la edición de los documentos y datos técnicos de su ámbito de competencia.

Todos los procedimientos e instrucciones de uso de formatos, llevara en el recuadro superior donde aparece la fecha de edición y su número de versión.

1.5.3.3.- ACTUALIZACION DE DOCUMENTOS

Se identificara y difundirá el estado de las revisiones por medio de una lista maestra de documentos, elaborada por el MVZ encargado de los procesos de operación.

Los documentos externos como son las Normas Oficiales Mexicanas, que aplican al Sistema de Calidad, se mantendrán su actualización, así como la revisión diaria del Diario Oficial de la Federación, funciones que realiza el MVZ encargado de los procesos de operación.

1.5.3.4.- IMPLANTACION EFECTIVA DEL CONTROL DE DOCUMENTOS

Estarán disponibles los procedimientos y datos técnicos para su aplicación.



Mar-2014

1.5.4 ACCION CORRECTIVA Y PREVENTIVA

Para asegurar el servicio que presta el laboratorio y asegurar el sistema de Calidad, se tomarán medidas para corregir las deficiencias del servicio y las no conformidades técnicas.

El responsable del laboratorio, implantará las correcciones que le corresponde a cada deficiencia y/o inconformidad; donde se revisarán las causas, se deberá organizar, registrar y dar seguimiento a su cumplimiento.

Se aplicarán las acciones preventivas para que de manera objetiva se evite la ocurrencia o recurrencia de las deficiencias y de las no conformidades.

1.5.5 CONTROL DE REGISTRO

El laboratorio de acuerdo con procedimientos aprobados, conservara sus registros, los formatos e instructivos de los procedimientos, generará los registros del cumplimiento objetivo con los requerimientos del cliente y la evidencia documentada de los Servicios del Sistema de Calidad.

1.5.5.1.- PROCEDIMIENTOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD

Para el registro del cumplimiento con la calidad y facilitar el acceso a está, cualquier consulta o aclaración, los archivos durante su procesamiento y almacenamiento se conservaran en condiciones adecuadas una vez terminados.

1.5.5.2.- DISPONIBILIDAD DE LOS REGISTROS

Los registros se pondrán a la disposición de las verificaciones.

1.5.5.3.- CARACTERISTICAS DE LOS REGISTROS

Los registros deberán ser legibles, localizables y estarán en forma escrita y electrónica.

1.5.5.4.- ALMACENAMIENTO DE LOS REGISTROS



Mar-2014

Los registros deberán conservarse y se almacenaran en un lugar adecuado para evitar daños, deterioros o pérdida total.

1.5.6 AUDITORIAS DE CALIDAD INTERNA

Se realizarán en el laboratorio para el cumplimiento y la implantación del Sistema de Calidad.

1.5.6.1.- PLANEACION DE AUDITORIAS

Documentos aplicables, programas y procedimientos o listas de verificación escrito.

1.5.6.2.- PROGRAMACION DE LAS AUDITORIAS

Las auditorias serán programadas para cubrir el Sistema de Calidad por lo menos una vez al año.

1.5.6.3.- ESTRUCTURA DOCUMENTAL DEL SISTEMA DE CALIDAD



Mar-2014

MANUALDE

CALIDAD

PROCEDIMIENTOS, DOCUMENTOS

E INSTRUCCIONES DE TRABAJO Y FORMATO

Se hace la presentación del sistema y del compromiso de los Laboratorios para el cumplimiento con la CALIDAD bajo requerimientos de la NORMA ISO-9002

Es el criterio técnico que fundamenta la CALIDAD operativa para cumplir con los compromisos de Calidad

1.5.7 REVISIONES DE LA DIRECCION

Evaluación formal efectuada por la alta dirección, del estado y adecuación del Sistema de Calidad en relación con Política de Calidad y objetivos.

NOTA:a) La revisión de la dirección puede incluir la revisión de la política de

calidad.b) Los resultados de las Auditorias de Calidad son uno de los posibles

datos de entrada para la Dirección.c) El concepto alta dirección se refiere a la dirección de mayor jerarquía

de la organización cuyo sistema de calidad está siendo revisado.

1.5.8 CAPACITACION

Las capacitaciones tendrán como objetivo principal los procedimientos técnicos de trabajo así como los sistemas de calidad con el propósito de actualizarse, de acuerdo con los requerimientos y necesidades del laboratorio. Dichas capacitaciones estarán basadas en las Normas Oficiales Mexicanas y/o la SAGARPA.

1.6 REQUISITOS TECNICOS

1.6.1 PLANTILLA DE PERSONAL

Se cuenta con el personal capacitado para las diferentes áreas que hay en la organización.

Mesa Directiva del CCETBYBR DE RL COAH Y DGO A.C.Compuesta de un Presidente, Secretario y Tesorero

Ing. José Parra MiramontesGerente Administrativo

M.V.Z. Rodolfo Mendoza ApolonioResponsable de los procesos de Operación del LaboratorioResponsable de Tuberculosis y área de Histopatología

Q.F.B. Dulce Ma. Valdés Ávila Responsable de área de Bacteriología

Q.B.P. Jose Wendy Jacobo LeijaResponsable de área de Biología Molecular



Mar-2014



Mar-2014

ANEXO 1

ORGANIZACIÓN GENERAL



Mar-2014

MESA DIRECTIVA DEL CCETB Y BR DE

RL A.C.

VOCAL EJECUTIVO

ENCARGADO DE LOS

PROCESOS DE OPERACION

DEL LABORATORIO

COORDINADOR DE BOVINOS

MEDICOS DE CAMPO

COORDINADOR DE CAPRINOS Y PORCINOS

MEDICOS DE CAMPO

RASTRO EPIDEMIOLOGO SECRETARIA JFE DE

CAPTURA

CAPTURISTAS

GERENTE ADMINISTRATI

VO

CONTADOR

COBRANZA

COMPRAS Y ALMACEN

MENSAJERO

SAGARPA CONSEJO DE VIGILANCIA

SENASICA

SPF Y SAGADER

ANEXO 2

ORGANIGRAMA GENERAL DEL LABORATORIO



Mar-2014

ENCARGADO DE LOS PROCESOS DE OPERACION

RESPONSABLE AREA Brucella

TECNICOS LABORATORISTAS

RESPONSABLE AREA ELISA PATOLOGO

RESPONSABLE AREA HISTOPATOLOGIA

RESPONSABLE AREA BACTERIOLOGIA

RESPONSABLE AREA NECROPSIA

RESPONSABLE AREA BIOLOGIA MOLECULAR CAPTURISTA

JEFE DE LABORATORIO

Programa de Calidad Serologia.docx

Documents

Transcript of Programa de Calidad Serologia.docx