Desde la entrada en vigor de la Ley 25/1990 del Medica-mento1 y del Real Decreto2 que establece los requisitos ne-cesarios para la correcta realización de los ensayos clínicos(EC) con medicamentos, éstos se han de diseñar, realizar ycomunicar según las normas de la buena práctica clínica,que garantizan que los datos obtenidos son fiables, que sehan protegido los derechos de los sujetos participantes y laconfidencialidad de los datos2. Esto implica la obtención delconsentimiento informado del sujeto que voluntariamenteacepta participar en un ensayo clínico, que se acredita conla firma de aquél (o de su representante legal o, en caso deconsentimiento oral, un testigo) en un documento específi-co (anexo 1; art. 12.3). Ahora bien, para informar al partici-pante potencial sobre los pormenores del ensayo clínico, seha de usar otro documento, una hoja de información (HIP),que deberá ser revisada y aprobada por el comité ético deinvestigación clínica (CEIC) que evalúa el protocolo del en-sayo clínico. Esto ha obligado a que, durante muchos años,los investigadores y promotores de los ensayos clínicos, ylos miembros de los CEIC y de la Administración sanitaria,hayan redactado, revisado y aprobado multitud de HIP. Elconsentimiento del paciente a participar en un ensayo clíni-co se podrá obtener después de la conversación que entreinvestigador y paciente (y/o representante legal o, en sucaso, un testigo) se establezca con la lectura de la HIP.Ésta, por tanto, es el instrumento que asegurará que el pro-ceso de obtención del consentimiento se inicia, y que con-cluye con la firma del documento de consentimiento infor-mado. La redacción de una HIP que, con un lenguajecomprensible para el sujeto, informe de, entre otras cosas,el objetivo, procedimiento, riesgos y beneficios potencialesdel ensayo clínico, es una labor crítica para asegurar quelos participantes potenciales reciben una adecuada infor-mación. Con el fin de incluir en nuestro ordenamiento jurídico lasdisposiciones recogidas en la Directiva 95/46/CE relativa ala protección de las personas físicas en lo que respecta altratamiento de datos personales3, en diciembre de 1999 sepromulgó la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datosde Carácter Personal (LOPD)4. El objeto de esta ley es «ga-rantizar y proteger, en lo que concierne al tratamiento de losdatos personales, las libertades públicas y los derechos fun-damentales de las personas físicas, y especialmente de suhonor e intimidad personal y familiar» (art. 1); se aplica a«los datos de carácter personal registrados en soporte físicoque los haga susceptibles de tratamiento, y a toda modali-

dad de uso posterior de estos datos por los sectores públicoy privado» (art. 2.1), así como a todo tratamiento de datosque «sea efectuado en territorio español en el marco de lasactividades de un establecimiento del responsable del trata-miento» (art. 2.1.a). La LOPD define como «dato de carác-ter personal» «cualquier información concerniente a perso-nas físicas o identificables» (art. 3.a), y establece comodatos especialmente protegidos aquellos que hacen referen-cia a la salud, los cuales «sólo podrán ser recabados, tra-tados y cedidos cuando (…) el afectado consienta expresa-mente» (anexo 2; art. 7.3), debiéndosele informar pre-viamente «de modo expreso, preciso e inequívoco» sobre eltratamiento de los datos, sobre sus derechos de acceso,rectificación o cancelación de los datos y sobre la identidaddel responsable del tratamiento (art. 5.1). Se han publicadoalgunos artículos sobre el alcance de la LOPD en la investi-gación médica5 o sobre aspectos concretos de la misma6.Asimismo, si bien se han organizado reuniones entre losagentes implicados para la puesta en práctica de la LOPD ysu relación con la normativa vigente de ensayos clínicos,hay que reconocer que existe una gran confusión en estamateria. Esta situación también se ha originado en otros pa-íses de la Unión Europea que han adoptado la Directiva95/46/CE, como es el caso del Reino Unido7. No obstante,es evidente que todo investigador que desee realizar un en-sayo clínico deberá tener presente el alcance de la LOPD. En el párrafo anterior se han mencionado algunos términosde la LOPD que resumen los conceptos clave que se debentener en cuenta a la hora de efectuar un ensayo clínico: da-tos de salud; datos identificables; consentimiento informa-do; obtención, tratamiento y cesión de datos, y responsabledel tratamiento (de los datos). En la tabla 1 se recogen algu-nas definiciones relevantes al respecto. Este trabajo tiene por objeto proponer un modelo de HIPque, en un solo documento, permita cumplir la normativade los ensayos clínicos y la LOPD. Antes, sin embargo, serevisarán los preceptos de la LOPD que están relacionadoscon la información que se ha de aportar a un participantepotencial en un ensayo clínico, y las razones que sustentansu inclusión en la HIP.

La obtención, el tratamiento y la cesión de datos de ensayos clínicosEstá claro que en un ensayo clínico se recogen datos de sa-lud (éste es el objeto de todo ensayo clínico) y que, por tan-to, la obtención, el tratamiento y la cesión de datos deberánestar sujetos a lo establecido en la LOPD, garantizando lamáxima protección y confidencialidad. En un ensayo clíni-co, el único agente que tiene acceso a la identificación delparticipante es el investigador (y su equipo). La informaciónque se registra en el cuaderno de recogida de datos del en-sayo clínico, al margen de los datos de salud del participan-

ARTÍCULO ESPECIAL

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Propuesta de aplicación de la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal en las hojas de información y consentimiento de los participantes en los ensayos clínicosRafael Dal-Réa, Cristina Gómez-Piquerasb, Fernando García-Alonsoc, Antonio Luquea y Remedios Avilésc

aDepartamento Médico. GlaxoSmithKline. Tres Cantos. Madrid. bAgencia de Protección de Datos. Madrid.cAgencia Española del Medicamento. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.

Correspondencia: Dr. A. Luque. Departamento Médico. GlaxoSmithKline. PTM.Dr. Severo Ochoa, 2. 28760 Tres Cantos. Madrid.Correo electrónico: antonio.luque-serrano@gsk.comRecibido el 12-3-2001; aceptado para su publicación el 8-4-2001Med Clin (Barc) 2001; 117: 751-756

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te, se suele limitar a las iniciales, fecha de nacimiento, sexoy a un número (o código, específico para ese sujeto en eseensayo clínico). Esto quiere decir que el responsable del fi-chero (donde se incluirán los datos de todos los participan-tes en el estudio), que suele coincidir con el promotor, notiene posibilidad de identificar a los sujetos que participan ohan intervenido en el ensayo clínico a partir de los datoscontenidos en el fichero. Esto sólo lo puede hacer el investi-gador, que cuenta con un documento que une el númerode la historia clínica del paciente con su código en el ensa-yo clínico; en sentido estricto, en los ensayos clínicos existeun mecanismo que permite identificar a cada uno de lospacientes. Ésta es la razón por la que la Agencia de Protec-ción de Datos entiende que en los ensayos clínicos los datosde salud de cada participante no se hallan disociados y, portanto, son (potencialmente) identificables.Dicho esto, está claro que en todo ensayo clínico los partici-pantes tienen que consentir en la obtención y el tratamientode sus datos (anexo 2; art. 7.3). Este consentimiento, ade-más, tiene que ser «expreso» (art. 7.3) e «inequívoco» (art.6.1). Esto se puede interpretar como que se ha de obtenerla firma del participante en un documento específico sobreeste particular, además del que se obtiene para documentarque se ha otorgado el consentimiento a participar en el en-sayo clínico (anexo 1; art. 12.3). Sin embargo, se cumple lodispuesto en la LOPD y en la normativa de ensayos clínicossi en la HIP figura este tipo de información (la referente altratamiento de los datos y su confidencialidad), pero sepa-rada del resto (la referente al ensayo clínico), y si se incluyeuna frase que establezca que inequívocamente el partici-pante debe consentir.En el texto relativo al tratamiento de datos de carácter per-sonal, y siguiendo lo dispuesto en la LOPD, la HIP debe ha-cer referencia a que los participantes potenciales deben serinformados de forma «expresa, precisa e inequívoca» (ane-xo 2; art. 5.1) sobre: la existencia de un fichero automatiza-do o tratamiento de datos de carácter personal, la finalidadde la recogida de los datos y los destinatarios de la informa-

ción (art. 5.1.a); la posibilidad de que el participante ejercitesus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposi-ción (art. 5.1.d), y la identidad y dirección del responsabledel tratamiento de los datos o de su representante (art.5.1.e). Cada uno de estos tres puntos merece un comenta-rio pormenorizado.Informar sobre la existencia de un fichero automatizado otratamiento de datos de carácter personal no parece crearproblema alguno (anexo 2; art. 5.1.a); la finalidad del ensa-yo clínico es obtener resultados a partir de unos datos desalud, y actualmente en la práctica totalidad de estos estu-dios se utilizan sistemas informáticos para su análisis y ar-chivo. Ahora bien, hay que resaltar que sólo se podrán reco-ger estos datos cuando sean adecuados y pertinentes parala finalidad determinada (es decir, la propia del ensayo clíni-co) (art. 4.1), pero que «no podrán usarse para finalidadesincompatibles con aquéllas para las que los datos hubieransido recogidos» (art. 4.2). No obstante, no se considera in-compatible el tratamiento posterior de estos datos con finesestadísticos o científicos (art. 4.2), algo plenamente aplica-ble a los ensayos clínicos. En todo caso, hay que recordarque sólo se pueden comunicar los datos a un tercero si espara cumplir con el fin del ensayo clínico, y previo consenti-miento del participante (art. 11.1). Informar de que los da-tos se comunicarán a las autoridades sanitarias (anexo 1;art. 21.7) y, eventualmente, a la comunidad científica (art.22.1), manteniendo el anonimato de los participantes (art. 22.3), es algo que desde hace años los CEIC solicitanincluir en las HIP. No hay que olvidar que a las autoridadessanitarias, al margen de recibir el informe final del ensayoclínico (que recoge datos agregados) elaborado por el pro-motor (art. 14.2.k), en ocasiones se les comunican los datosindividuales de los pacientes. Esto también puede ocurrir enlas publicaciones científicas, por ejemplo en ensayos clíni-cos de fase 1, y de otras fases que incluyan un número reducido de casos. La LOPD exige que el sujeto esté infor-mado de todo esto (anexo 2; art. 15.1).Informar al participante potencial de un ensayo clínico so-bre el derecho al acceso, rectificación y cancelación de susdatos (anexo 2; art. 5.1.d) tampoco parece, en principio,algo que deba producir excesivos problemas a los investiga-dores, siempre y cuando éstos tengan la suficiente informa-ción para aclarar las dudas que sobre este particular pue-dan plantear los pacientes. Téngase en cuenta que muchosciudadanos ya han firmado contratos (p. ej. con compañíasde telecomunicación, banca, etc.) donde se incluye estetipo de información. Los derechos de acceso y rectificaciónno plantean problema alguno en el caso de que los partici-pantes en un ensayo clínico los ejerciten. Piénsese, porejemplo, que, dado que hay que asegurar la exactitud delos datos (art. 4.3), deberán rectificarse si no lo son (art.16.2). En relación con el derecho de cancelación, hay queseñalar que la LOPD prevé que los datos serán canceladoscuando ya no sean necesarios o pertinentes para la finali-dad para la que fueron registrados (art. 4.5) y, además, es-tablece que «deberán ser conservados durante los plazosprevistos en las disposiciones aplicables» (art. 16.5). En elcaso de los ensayos clínicos, la normativa (anexo 1; art.21.4) señala que el promotor (o propietario de los datos,que suele coincidir con el responsable del fichero automati-zado) conservará la documentación relativa al ensayo clíni-co durante el período de validez del medicamento (es decir,mientras esté comercializado); en ella se incluye, entre otrosdocumentos, el cuaderno de recogida de datos de cada su-jeto; es más, el informe final (que suele archivarse de for-ma automatizada) deberá conservarse hasta transcurridos 5 años desde la retirada del medicamento del mercado (art.

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TABLA 1Ley Orgánica de Protección de Datos de CarácterPersonal4: definiciones (art. 3)*

Afectado o interesado: persona física o titular de los datos que seanobjeto del tratamientoa

Cesión o comunicación de datos: toda revelación de datos realizada auna persona distinta del interesado

Consentimiento del interesado: toda manifestación de voluntad, libre,inequívoca, específica e informada, mediante la que el interesadoconsienta el tratamiento de datos personales que le conciernen

Encargado del tratamiento: la persona física o jurídica, autoridad pública,servicio o cualquier otro organismo que, solo o conjuntamente conotros, trate datos personales por cuenta del responsable deltratamiento

Fichero: todo conjunto organizado de datos de carácter personal,cualquiera que fuere la forma o modalidad de su creación,almacenamiento, organización y accesob

Responsable del fichero o tratamiento: persona física o jurídica, denaturaleza pública o privada, u órgano administrativo, que decidasobre la finalidad, contenido y uso del tratamientoc

Tratamiento de datos: operaciones y procedimientos técnicos de carácterautomatizado o no, que permitan la recogida, grabación, elaboración,modificación, bloqueo y cancelación, así como las cesiones de datosque resulten de comunicaciones, consultas, interconexiones ytransferencias

*Sólo se recogen las de interés para la realización de ensayos clínicos.En un ensayo clínico: ael interesado es el voluntario sano o enfermo que participa en él; belfichero es la base de datos del estudio. Asimismo los cuadernos de recogida de datos (yotro tipo de documentos) se consideran ficheros; cel responsable del fichero suele ser elpromotor del ensayo.

21.5). Además, el investigador (art. 21.2) tiene la responsa-bilidad de conservar los códigos de los pacientes de cadaensayo clínico durante, al menos, 15 años después de con-cluido o interrumpido el estudio. Esta normativa, en la queaparentemente prevalece el derecho de la sociedad (saludpública) sobre los de la persona –al obligar a conservar susdatos relativos al ensayo clínico durante un período de tiem-po muy prolongado–, parece lesionar el derecho del partici-pante a cancelar sus datos de un ensayo clínico. Sin embar-go, esto no es así. En realidad la normativa reguladora delos ensayos clínicos protege al participante por cuanto esta-blece que los daños que afecten a la salud del sujeto duran-te su participación en el ensayo clínico, así como durante elaño siguiente al fin del tratamiento, se presumen –salvo queexista prueba de lo contrario– como consecuencia del ensa-yo clínico (art. 13.5), siendo objeto de resarcimiento todoslos gastos derivados del menoscabo en la salud del partici-pante en él (art. 13.6). Si se cancelasen sus datos, el parti-cipante estaría en una situación de indefensión ante uneventual problema de salud consecuencia de su participa-ción en un ensayo clínico. Por tanto, se debe incluir en laHIP una referencia a los derechos de acceso, rectificación ycancelación de los datos de los pacientes, aunque en lapráctica la cancelación de sus datos sea muy difícil, si bienes preciso estudiar cada caso que se presente. No pareceadecuado incluir las razones que soportan este parecer enla HIP, por cuanto requeriría la redacción de un texto muyprolijo. En todo caso, debe ser conocido por los investigado-res para comentarlo a los participantes potenciales del en-sayo clínico.Sobre la identidad y dirección del responsable del trata-miento de los datos (anexo 2; art. 5.1.e), que en el caso delos ensayo clínico suele ser su promotor, no hay problemaalguno en informar en la HIP acerca de la identidad deaquél. De hecho, la mención del promotor del ensayo clíni-co es algo a lo que se hace referencia desde hace años enla mayor parte de las HIP. No ocurre lo mismo con la direc-ción del responsable del tratamiento de los datos (sea o noel promotor del ensayo clínico). Dado que la identidad delparticipante sólo deben conocerla el investigador y el moni-tor del ensayo clínico –y eventualmente las autoridades sa-nitarias y los miembros del CEIC–, todos ellos sujetos al de-ber de secreto y máxima confidencialidad en la normativavigente (anexo 1; art. 11.7; anexo 2; art. 10) y en la Normade Buena Práctica Clínica acordada en la Conferencia Inter-nacional de Armonización8, parece poco apropiado incluiren la HIP la dirección del responsable del tratamiento de losdatos (cuando éste no coincide con el investigador), porcuanto se corre el riesgo de que el participante se ponga di-rectamente en contacto con aquél, con lo que se romperíala confidencialidad de su identidad. Entendemos que cuan-do un participante de un ensayo clínico solicite acceder,rectificar o cancelar sus datos, lo más apropiado es que sedirija al investigador (como representante del responsabledel fichero para estos casos) (anexo 2; art. 5.1.e) y que, siprocede, éste se ponga en contacto con el promotor y, a tra-vés del código de ese sujeto en el ensayo clínico, se faciliteo deniegue de forma razonada el acceso, rectificación ocancelación de los datos que legalmente procedan. De estamanera se preserva la confidencialidad de la identidad delparticipante. Hay que comentar, sin embargo, que la comu-nicación escrita que el investigador entregará al participantedel ensayo clínico deberá firmarla el responsable del fichero(el promotor en la mayoría de casos), que tiene la responsa-bilidad de comunicar cuál es la resolución (de acceso, recti-ficación o cancelación) definitiva al interesado. Por tanto, lacomunicación escrita deberá dirigirse al participante a

quien se hará referencia por su código en el ensayo clínico,informándole, a través del investigador, en los plazos esta-blecidos. Se deberá contestar al interesado sobre su dere-cho de acceso a sus datos en los 30 días posteriores a la re-cepción de su solicitud4,9,10, y sobre su derecho derectificación o cancelación en un plazo de 10 días desde larecepción de su solicitud (art. 16.1.)9,10. En todos los casos,la contestación por escrito deberá realizarse de forma quequede constancia de su envío y recepción por parte del in-teresado (p. ej., correo certificado, burofax, etc.).

La transferencia de datos de ensayos clínicosAl margen de lo expuesto hasta este momento, en la HIPhabrá que incluir información relativa a la transferencia delos datos de carácter personal. En efecto, la LOPD estableceque no podrán realizarse transferencias temporales ni defi-nitivas de este tipo de datos a países que no proporcionenun grado de protección equiparable al del nuestro (anexo 2;art. 33.1). Esto es más frecuente de lo que el lector puedapensar, pues, aunque todos los países de la Unión Europeahan de trasponer a sus normativas nacionales lo establecidoen la Directiva 95/46/CE3, no es menos cierto que muchospromotores (piénsese no sólo en compañías farmacéuticas,sino también, por ejemplo, en grupos cooperativos interna-cionales) remitirán los datos de los ensayos clínicos a Esta-dos Unidos, país que cuenta con una legislación menos es-tricta que la española sobre este particular. Por tanto, habráque informar al participante a través de la HIP de esta posi-bilidad, y de que el responsable del fichero pondrá todos losmedios a su alcance para preservar la confidencialidad delos datos (anexo 1; art. 21.8). El consentimiento del partici-pante deja sin aplicación (anexo 2; art. 34) lo mencionadoantes (art. 33.1). Hay que señalar que el acceso a los datospor parte de terceros, por ejemplo, para realizar la entradade datos y/o el análisis estadístico, no se considerará comu-nicación de datos si, una vez realizado el servicio encomen-dado, se devuelven al responsable del fichero (o destruyen)todos los datos y el análisis resultante (art. 12.1); en estoscasos, deberá establecerse en un contrato que quienesefectúen ese servicio (con independencia del país en quese encuentren) guardarán los preceptos de la LOPD (arts.12.2 y 12.3).En todo caso, el responsable del fichero tiene que poner enpráctica todo tipo de medidas que garanticen la seguridadde los datos e impidan el acceso a personas no autorizadas(anexo 1; art. 21.8; anexo 2; art. 9.1). Las personas que in-tervengan en el tratamiento de los datos de carácter perso-nal deberán guardar secreto profesional (anexo 2; art. 10).Parece adecuado informar en la HIP sobre la estricta confi-dencialidad que respecto a los datos del participante guar-darán las personas que tengan acceso a ellos.

Propuesta de hoja de información y consentimiento para el participante potencial en un ensayo clínicoCualquier investigador que se plantee realizar un ensayo clí-nico deberá someter una HIP al CEIC, junto con el resto dela documentación del ensayo clínico que la legislación vigen-te establece2. Para la redacción de una HIP, el investigadorpuede utilizar como guía los elementos de información reco-gidos en la normativa vigente2 e, incluso, en la Norma deBuena Práctica Clínica8, aunque ésta aún no ha sido adopta-da por la legislación española. Además, deberá tener enconsideración los requerimientos establecidos en la LOPD4.En la tabla 2 se incluye un modelo de hoja de información yconsentimiento del participante potencial (HICP) en un en-

R. DAL-RÉ ET AL.– PROPUESTA DE APLICACIÓN DE LA LEY DE PROTECCIÓN DE DATOS DE CARÁCTER PERSONAL EN LAS HOJAS DE INFORMACIÓN YCONSENTIMIENTO DE LOS PARTICIPANTES EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

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sayo clínico. Es decir, esta HICP propuesta es, a la vez, eldocumento que informa y acredita (con la firma del partici-pante o del responsable legal o del testigo) que se ha obte-nido el consentimiento del sujeto tanto para participar en elensayo clínico como para el tratamiento y cesión de los da-tos de carácter personal obtenidos en él. En este modelo sehan incluido los elementos de información que se estimadebe incluir toda HICP para cumplir con la LOPD4 y la nor-mativa vigente de ensayos clínicos2. Como se observa en latabla 2, se plantea una HICP que contenga 7 apartados in-formativos y, a continuación, sin solución de continuidad, elmodelo de consentimiento informado pertinente para el en-sayo clínico, según modelo recogido en el anexo 6 de lanormativa vigente2. Con respecto a este último, y comoejemplo, en la tabla 2 se ha incluido el modelo en el que elparticipante firma el documento. Nótese que figura, ade-más, la firma del investigador, según indica la Norma deBuena Práctica Clínica8, y que empezó a ser requerida poralgunos CEIC hace un tiempo. Los 5 primeros apartados y elúltimo se refieren a la información propia del ensayo clínico.De esta forma, sólo se requerirá una firma del participante(o del responsable legal o del testigo).El apartado 6 del modelo de HICP propuesto (tabla 2) reco-ge en tres párrafos los puntos esenciales que ya se han co-mentado. Tan sólo merece la pena señalar que en el primerpárrafo se ha incluido una referencia a que tanto el respon-sable del fichero (generalmente a través del monitor del en-sayo clínico) como las autoridades sanitarias tendrán acce-so a la historia clínica del participante para la verificación de

los datos recogidos (anexo 1; arts. 15.2.a; 45.1; 46.1; 46.2),y se ha incorporado a los miembros del CEIC como perso-nas que están sujetas a estricta confidencialidad de los da-tos a los que tengan acceso según lo establecido en el RealDecreto2 (arts. 42.6; 43.1). En el segundo párrafo, se hanincluido ejemplos de los tipos de datos que se van a obte-ner, con objeto de indicar –por defecto– al participante po-tencial que no se conocerá su nombre, dirección, etc., algoque pudiera interpretarse erróneamente al referirse a los da-tos de carácter personal. Esperamos que el modelo propuesto de HICP sea de utili-dad para los investigadores. No obstante, hay que señalarque sería perfectamente válido redactar una HIP, como sehace en nuestro país desde 19932, y otro documento querecoja lo establecido en la LOPD. En este supuesto, el sujetodeberá firmar dos documentos: el de su consentimiento aparticipar en el ensayo clínico y el de tratamiento y cesiónde datos de carácter personal. En todo caso, hay que resal-tar que es el CEIC el que evalúa el protocolo y que la HIPdel ensayo tiene la última palabra sobre qué y cómo hayque informar a los pacientes potenciales. De hecho, la ex-periencia indica que los CEIC son muy cuidadosos en la revisión de las HIP, y es frecuente que propongan modifica-ciones a los textos inicialmente sometidos por los investiga-dores11. Sin duda, la redacción del modelo propuesto estarásujeta a mejoras futuras. Hemos de comentar, sin embargo,que la escasa experiencia hasta la fecha –el modelo deHICP lo han revisado 29 CEIC de 9 comunidades autóno-mas– hace pensar que ha sido bien aceptado, por cuanto

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TABLA 2Modelo de hoja de información y consentimiento del participante potencial de un ensayo clínico

1. Qué es y qué persigue este estudio2. Cómo se realizará este estudio3. Cuáles son los beneficios esperables y los riesgos potenciales de este estudio4. ¿Se dispone de otros tratamientos?5. Su participación es voluntaria

6. Revisión de documentos originales, confidencialidad y protección de datos de carácter personal Usted comprende y consiente: Con el fin de garantizar la fiabilidad de los datos recogidos en este estudio, será preciso que representantes de [nombre del promotor] y, eventualmente,

las autoridades sanitarias y/o miembros del Comité Ético de Investigación Clínica tengan acceso a su historia clínica comprometiéndose a la más estrictaconfidencialidad

De acuerdo con la Ley 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, los datos personales que se le requieren (p. ej., edad, sexo, datos de salud)son los necesarios para cubrir los objetivos del estudio. En ninguno de los informes del estudio aparecerá su nombre, y su identidad no será revelada apersona alguna salvo para cumplir con los fines del estudio, y en el caso de urgencia médica o requerimiento legal. Cualquier información de carácterpersonal que pueda ser identificable será conservada y procesada por medios informáticos en condiciones de seguridad por [nombre del responsable delfichero], o por una institución designada por ella, con el propósito de determinar los resultados del estudio. El acceso a dicha información quedarárestringido al personal de [nombre del responsable del fichero], designado al efecto o a otro personal autorizado que estará obligado a mantener laconfidencialidad de la información. Los resultados del estudio podrán ser comunicados a las autoridades sanitarias y, eventualmente, a la comunidadcientífica a través de congresos y/o publicaciones.

Sus datos podrán ser transferidos a otros países [indicar a qué país se transferirá con protección inferior a los países de la Unión Europea] garantizando[nombre del responsable del fichero] la protección de dicha información incluso en aquellos países cuya legislación es menos restrictiva que la española.Los datos podrán ser también utilizados con otros fines de carácter científico. De acuerdo con la ley vigente, tiene usted derecho al acceso de sus datospersonales; asimismo, y si está justificado, tiene derecho a su rectificación y cancelación. Si así lo desea, deberá solicitarlo al médico que le atiende eneste estudio».

7. Otra información que usted debe saber

Consentimiento informado(Modelo de consentimiento por escrito del participante)Título del ensayo: ...Yo... (nombre y apellidos) ... he leído la hoja de información que se me ha entregadoHe podido hacer preguntas sobre el estudioHe recibido suficiente información sobre el estudioHe hablado con: ... (nombre del investigador).Comprendo que mi participación es voluntaria.Comprendo que puedo retirarme del estudio:

1. Cuando quiera2. Sin tener que dar explicaciones3. Sin que esto repercuta en mis cuidados médicos

Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio

Fecha y firma del participante Fecha y firma del investigador

se ha aprobado en todos los casos, sin que se haya sugeri-do modificación alguna en el texto del apartado 6 del mode-lo, ni sobre el concepto del modelo de HICP propuesto.

ConclusiónEn los últimos años se ha asistido a un incremento notablede la información que se ofrece a los pacientes a través delas HIP. Esto, sin embargo, no ha supuesto un impedimentoa la realización de un creciente número de ensayos clínicosen nuestro país, lo que también ha dado lugar a un incre-mento notable del número de pacientes que han participa-do en tales ensayos. El cumplimiento de las disposicionesrelativas al tratamiento de los datos de carácter personalcontenidas en la LOPD requiere informar al participante po-tencial de un ensayo clínico de ciertos aspectos concretos, yobtener su consentimiento inequívoco. Esto puede realizar-se si se incluyen en la HIP que requiere la normativa vigen-te sobre los ensayos clínicos. De esta forma se obtiene unasola firma del participante, en un único documento (laHICP) que acredita que el sujeto ha sido adecuadamenteinformado. En todo caso, los investigadores deben estarbien informados sobre el alcance de las disposiciones de laLOPD, de forma que puedan solventar las dudas que lesplanteen los participantes potenciales de un ensayo clínico.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS1. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. BOE de 22 de di-

ciembre de 1990.2. Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los re-

quisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. BOEde 13 de mayo de 1993.

3. Directiva 95/46/EC del Parlamento Europeo y del Consejo de 24 de octu-bre de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo querespecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de es-tos datos. Diario Oficial de las Comunidades Europeas, 23 noviembre1995. N.º L 281: 31-50.

4. Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos deCarácter Personal. BOE de 14 de diciembre de 1999.

5. Villar FJ. El nuevo régimen de protección de los datos de salud. Gac Sa-nit 2000; 14: 156-162.

6. García C, Cozar V. La intimidad del paciente: novedades legislativas.Med Clin (Barc) 2000; 115: 426-427.

7. Strobl J, Cave E, Walley T. Data protection legislation: interpretation andbarriers to research. Br Med J 2000; 321: 890-892.

8. International Conference on Harmonization. Harmonised Tripartite Gui-deline for Good Clinical Practice. Ginebra: IFPMA, 1996.

9. Real Decreto 1332/1994 de 20 de junio por el que se desarrollan deter-minados aspectos de la Ley Orgánica 5/1992, de 29 de octubre, de re-gulación del tratamiento automatizado de los datos de carácter personal.BOE de 21 junio de 1994 (artículos de interés: 12, 13, 14 y 15).

10. Instrucción 1/1998 de 19 de enero, de la Agencia de Protección de Da-tos, relativa al ejercicio de los derechos de acceso, rectificación y cance-lación. BOE de 29 de enero de 1998 (normas de interés: 2 y 3).

11. Dal-Ré R, Espada J, Ortega R. Performance of research ethics commit-tees in Spain. A prospective study of 100 applications of clinical trials onmedicines. J Med Ethics 1999; 25: 268-273.

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ANEXO 1Articulado de interés de la normativa vigente sobre ensayos clínicos2

Art. 11.7. Todas las partes implicadas en un ensayo clínico guardarán la más estricta confidencialidad de forma que no se viole la intimidad personal nifamiliar de los sujetos participantes en el mismo. Asimismo deberán tomarse las medidas apropiadas para evitar el acceso de personas no autorizadas alos datos del ensayo.

Art. 12.3. El consentimiento informado es el procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en el ensayoclínico, después de haber comprendido la información que se le ha dado acerca de los objetivos del estudio, beneficios, incomodidades y riesgosprevistos, alternativas posibles, derechos y responsabilidades (…). El documento de consentimiento informado (anexo 6…) acredita que dichoconsentimiento ha sido otorgado.

Art. 13.5. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la persona sujeta a ensayo, durante la realización del mismo y enel año siguiente a la terminación del tratamiento, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto delensayo está obligado a probar el nexo entre el ensayo y el daño producido.

Art. 13.6. A efectos del régimen de responsabilidad previsto (…), se considerarán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en lasalud del sujeto sometido al ensayo, así como los perjuicios económicos que de dicho menoscabo directamente se deriven, siempre que éste seaconsecuencia del sometimiento al ensayo. (…)

Art. 14.2. Las obligaciones del promotor son las siguientes: (…) g) designar el monitor que vigilará la marcha del ensayo; (…) k) acordar con el investigadorlas obligaciones en cuanto a procesamiento de datos, elaboración de informes y publicación de resultados. En cualquier caso, el promotor es responsablede elaborar los informes finales o parciales del ensayo y comunicarlos a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Art. 15.2. Las obligaciones del monitor son las siguientes: a) trabajar de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del promotor, visitar alinvestigador antes, durante y después del ensayo para comprobar el cumplimiento del protocolo, garantizar que los datos son registrados de formacorrecta y completa, así como asegurarse de que se ha obtenido el consentimiento informado de todos los sujetos antes de su inclusión en el ensayo. (…)

Art. 21. 2. El investigador se ocupará de que los códigos de identificación de los sujetos se conserven durante al menos 15 años después de concluido ointerrumpido el ensayo. (…) 4. El promotor o el propietario de los datos conservará toda la restante documentación relativa al ensayo durante el períodode validez del medicamento. Estos documentos incluirán: (…) e) el cuaderno de recogida de datos de cada sujeto; f) el informe final. (…) 5. El promotor oel propietario subsiguiente conservará el informe final hasta 5 años después de haberse agotado el plazo de validez del medicamento. 7. Todos los datos ydocumentos se pondrán a disposición de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan. 8. Se asegurará, en todo caso, la confidencialidad de losdatos y documentos contenidos en el archivo.

Art. 22. 1. La publicación de los ensayos clínicos autorizados se realizará en revistas científicas. (…) 3. Se mantendrá en todo momento el anonimato de lossujetos participantes en el ensayo.

Art. 42. El Comité Ético de Investigación Clínica (…). 6. Realizará el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.Art. 43. Comités Éticos de Investigación Clínica (…). 1. Sus miembros respetarán el principio de la confidencialidad, en lo que respecta a la documentación

recibida para la evaluación del protocolo y la identidad de los pacientes. (…)Art. 45.1. Las normas de buena práctica clínica exigen la existencia de unos procedimientos normalizados de trabajo (PNT) que indiquen de forma

detallada la conducta a seguir en cada uno de los aspectos relacionados con la organización, realización, recopilación de los datos, documentación yverificación de los ensayos clínicos. Es responsabilidad del promotor establecerlos y garantizar que su conocimiento y puesta en práctica sean obligadospara todos aquellos que participan en un ensayo clínico, especialmente para el monitor del ensayo, antes de iniciar éste.

Art. 46.1. Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas tendrán facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos, pudiendo investigarincluso las historias clínicas individuales de los sujetos del ensayo, guardando siempre su carácter confidencial.

Art. 46.2. La Administración General del Estado podrá suscribir convenios con las comunidades autónomas para el establecimiento de criterios yprocedimientos para la realización de estas inspecciones.

MEDICINA CLÍNICA. VOL. 117. NÚM. 19. 2001

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ANEXO 2Articulado de interés de la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal4 en ensayos clínicos

Art. 4.1. Los datos de carácter personal sólo se podrán recoger para su tratamiento, así como someterlos a dicho tratamiento, cuando sean adecuados,pertinentes y no excesivos en relación con el ámbito y las finalidades determinadas, explícitas y legítimas para las que se hayan obtenido.

Art. 4.2. Los datos de carácter personal objeto de tratamiento no podrán usarse para finalidades incompatibles con aquellas para las que los datos hubieransido recogidos. No se considerará incompatible el tratamiento posterior de éstos con fines históricos, estadísticos o científicos.

Art. 4.3. Los datos de carácter personal serán exactos y puestos al día de forma que respondan con veracidad a la situación actual del afectado.Art. 4.5. Los datos de carácter personal serán cancelados cuando hayan dejado de ser necesarios o pertinentes para la finalidad para la cual hubieran sido

recabados o registrados. No serán conservados en forma que permita la identificación del interesado durante un período superior al necesario para losfines con base a los cuales hubieran sido recabados o registrados. Reglamentariamente se determinará el procedimiento por el que, por excepción,atendidos los valores históricos, estadísticos o científicos de acuerdo con la legislación específica, se decida el mantenimiento íntegro de determinadosdatos.

Art. 5.1. Los interesados a los que se soliciten datos personales deberán ser previamente informados de modo expreso, preciso e inequívoco: a) de laexistencia de un fichero o tratamiento de datos de carácter personal, de la finalidad de la recogida de éstos y de los destinatarios de la información; (…) d) de la posibilidad de ejercitar los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición; e) de la identidad y dirección del responsable deltratamiento o, en su caso, de su representante.

Art. 6.1. El tratamiento de los datos de carácter personal requerirá el consentimiento inequívoco del afectado, salvo que la ley disponga otra cosa.Art. 7.3. Los datos de carácter personal que hagan referencia al origen racial, a la salud y a la vida sexual sólo podrán ser recabados, tratados y cedidos

cuando, por razones de interés general, así lo disponga una ley o el afectado consienta expresamente.Art. 9.1. El responsable del fichero y, en su caso, el encargado del tratamiento deberán adoptar las medidas de índole técnica y organizativa necesarias que

garanticen la seguridad de los datos y eviten su pérdida, tratamiento o acceso no autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza delos datos almacenados y los riesgos a que están expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico o natural.

Art. 10. El responsable del fichero y quienes intervengan en cualquier fase del tratamiento de los datos de carácter personal están obligados al secretoprofesional respecto de los mismos y al deber de guardarlos, obligaciones que subsistirán aún después de finalizar sus relaciones con el titular del ficheroo, en su caso, con el responsable del mismo.

Art. 11.1. Los datos de carácter personal objeto de tratamiento sólo podrán ser comunicados a un tercero para el cumplimiento de fines directamenterelacionados con las funciones legítimas del cedente y del cesionario con el previo consentimiento del interesado.

Art. 12.1. No se considerará comunicación de datos el acceso de un tercero a los datos cuando dicho acceso sea necesario para la prestación de unservicio al responsable del tratamiento.

Art.12.2. La realización de tratamientos por cuenta de terceros deberá estar regulada en un contrato que deberá constar por escrito o en alguna otra formaque permita acreditar su celebración y contenido, estableciéndose expresamente que el encargado del tratamiento únicamente tratará los datos conformea las instrucciones del responsable del tratamiento, que no los aplicará o utilizará con fin distinto al que figure en dicho contrato, ni los comunicará, nisiquiera para su conservación, a otras personas. En el contrato se estipularán, asimismo, las medidas de seguridad a que se refiere el artículo 9 de estaLey que el encargado del tratamiento está obligado a implementar.

Art. 12.3. Una vez cumplida la prestación contractual, los datos de carácter personal deberán ser destruidos o devueltos al responsable del tratamiento, aligual que cualquier soporte o documentos en que conste algún dato de carácter personal objeto del tratamiento

Art. 15.1. El interesado tendrá derecho a solicitar y obtener gratuitamente información de sus datos de carácter personal sometidos a tratamiento, el origende dichos datos así como las comunicaciones realizadas o que se prevén hacer de los mismos.

Art. 16.1. El responsable del tratamiento tendrá la obligación de hacer efectivo el derecho de rectificación o cancelación del interesado en un plazo de 10 días.

Art. 16.2. Serán rectificados o cancelados en su caso los datos de carácter personal cuyo tratamiento no se ajuste a lo dispuesto en la presente Ley, enparticular, cuando tales datos resulten inexactos o incompletos.

Art. 16.5. Los datos de carácter personal deberán ser conservados durante los plazos previstos en las disposiciones aplicables o, en su caso, en lasrelaciones contractuales entre la persona o entidad responsable del tratamiento y el interesado.

Art. 33.1. No podrán realizarse transferencias temporales ni definitivas de datos de carácter personal que hayan sido objeto de tratamiento o hayan sidorecogidos para someterlos a dicho tratamiento con destino a países que no proporcionen un nivel de protección equiparable al que presta la presente Ley,salvo que, además de haberse observado lo dispuesto en ésta, se obtenga autorización previa del Director de la Agencia de Protección de Datos, que sólopodrá otorgarla si se obtienen garantías adecuadas.

Art. 34. Lo dispuesto en el artículo anterior no será de aplicación: (…) e) cuando el afectado haya dado su consentimiento inequívoco a la transferenciaprevista; (…) k) cuando la transferencia tenga como destino un estado miembro de la Unión Europea, o un Estado respecto del cual la Comisión de lasComunidades Europeas, en el ejercicio de sus competencias, haya declarado que garantiza un nivel de protección adecuado.