PROPUESTA DE MEJORAMIENTO DEL LABORATORIO DE …norma técnica NTC-ISO/IEC 17025:2005 le permitirá...

UNIVERSIDAD CATOLICA DE PEREIRA

FACULTAD DE CIENCIAS BASICAS E INGENIERIA

PROGRAMA DE INGENIERIA INDUSTRIAL

PEREIRA

2016

PROPUESTA DE MEJORAMIENTO DEL LABORATORIO DE METROLOGIA DE

AUDIFARMA CON BASE EN LOS REQUISITOS DE LA NORMA NTC-ISO/IEC

17025, COMO APOYO PARA EL PROCESO DE ACREDITACION ANTE EL

ONAC

ELSY JOHANA GARCIA RENDON

DIANA CAROLINA JARAMILLO VELASQUEZ

HERNANDO LADINO PARRA

UNIVERSIDAD CATOLICA DE PEREIRA

FACULTAD DE CIENCIAS BASICAS E INGENIERIA

PROGRAMA DE INGENIERIA INDUSTRIAL

PEREIRA

2016

PROPUESTA DE MEJORAMIENTO DEL LABORATORIO DE METROLOGIA DE

AUDIFARMA CON BASE EN LOS REQUISITOS DE LA NORMA NTC-ISO/IEC

17025, COMO APOYO PARA EL PROCESO DE ACREDITACION ANTE EL

ONAC

ELSY JOHANA GARCIA RENDON

DIANA CAROLINA JARAMILLO VELASQUEZ

HERNANDO LADINO PARRA

Trabajo de grado para obtener el título de Ingeniería Industrial

Directora: Gloria Yamile Parra Marín

Ingeniera Industrial

3

Nota de Aceptación

Presidente del Jurado

Jurado

Jurado

PEREIRA, NOVIEMBRE DE 2016

4

AGRADECIMIENTOS

Agradecemos primero que todo a Dios que nos permitió terminar un escalón más en nuestras vidas, a nuestras familias, amigos y las personas que ya no están; que nos motivan y nos enseñan a superar los diferentes obstáculos que la vida nos presenta cada día.

A los que pensaron que no podíamos, porque nos dan más fuerza para seguir adelante y nos ayudaron de una u otra forma a darnos cuenta de lo que realmente podíamos llegar a ser con algo que en algún momento pensamos que no se podía realizar, a los inconvenientes porque nos ayudaron a entender que en un proyecto el trabajo en equipo es fundamental para conseguir una meta y salir adelante a pesar de las adversidades, a nuestra directora de trabajo de grado que con paciencia, y trabajo en equipo nos guio de manera adecuada.

Por ultimo a nuestros profesores por brindarnos las herramientas necesarias para conocer la importancia de los valores como, tolerancia, responsabilidad, disciplina, y la empatía que nos permiten aprender que en la vida, la perseverancia es algo primordial para cumplir con cada uno de los objetivos que nos trazamos sin importar las dificultades que tengamos.

5

RESUMEN

Este proyecto tiene como objeto principal hacer la revisión y análisis del cumplimiento de los requisitos técnicos de la NORMA NTC-ISO/17025:2005 en el Laboratorio de Metrología Audifarma, para apoyar el proceso de acreditación ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC, y además como valor agregado se verifica el procedimiento y proceso del Laboratorio para proponer mejoras al modelo relacionadas con la capacidad instalada y el servicio, en beneficio propio y de sus clientes.

Palabras clave: Metrología, Calibración, Norma NTC-ISO/IEC 17025:2005,

Acreditación.

ABSTRACT

This project's main objective is to review and analysis of compliance with the technical requirements of the NTC-ISO / 17025: 2005 in the Laboratory of Metrology Audifarma to support the accreditation process with the National Accreditation of Colombia ONAC, and also as an added value the procedure and process laboratory verified to propose improvements to the model related to the installed capacity and service their own benefit and their clients.

Keywords: Metrology, Calibration, Standard NTC-ISO / IEC 17025: 2005, Accreditation.

6

CONTENIDO

pág.

INTRODUCCIÓN ................................................................................................... 12

1. PROBLEMA DE INVESTIGACION ................................................................. 13

1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ............................................................. 13

1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ................................................................. 14

1.3 SISTEMATIZACIÓN DEL PROBLEMA ........................................................... 14

2. OBJETIVOS .................................................................................................... 15

2.1 OBJETIVO GENERAL ..................................................................................... 15

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS. .......................................................................... 15

3. JUSTIFICACIÓN ............................................................................................. 16

4. MARCO REFERENCIAL ................................................................................. 17

4.1 MARCO CONTEXTUAL .................................................................................. 17

4.2 MARCO TEÓRICO .......................................................................................... 21

4.2.1 La Metrología en la Historia ........................................................................ 21

4.2.2 Metrología y Calidad ..................................................................................... 22

4.2.3 Aseguramiento de la Medición en una Organización .................................... 23

4.2.4 Metrología en la Industria Farmacéutica ....................................................... 23

4.2.5 Incertidumbre de medición ............................................................................ 24

4.2.6 Importancia del Sistema Metrológico Nacional para el sector Empresarial. .25

4.3 MARCO CONCEPTUAL ............................................................................... 25

7

4.4 MARCO ESPACIAL ...................................................................................... 27

4.5 MARCO TEMPORAL .................................................................................... 27

5. DISEÑO METODOLÓGICO ............................................................................ 28

5.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN .............................................................................. 28

5.2 MÉTODO DE INVESTIGACIÓN .................................................................... 28

5.3 POBLACIÓN Y MUESTRA ............................................................................ 28

5.3.1 Población ...................................................................................................... 28

5.3.2 Muestra ......................................................................................................... 28

5.4 FUENTES TÉCNICAS E INSTRUMENTOS PARA RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN ..................................................................................................... 29

5.4.1 Fuentes secundarias. .................................................................................... 29

5.4.2 Fuentes primarias. ........................................................................................ 29

5.5 TRATAMIENTO DE LA INFORMACIÓN.......................................................... 29

6. PRESENTACIÓN Y ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS ................................ 30

6.1 DIAGNÓSTICO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS NUMERAL 5 NORMA NTC-ISO/IEC 17025:2005 ..................................................................................... 30

6.1.1 Revisión de la documentación ...................................................................... 54

6.2 ANÁLISIS DEL PROCESO, TOMA DE TIEMPOS Y PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN ..................................................................................................... 56

7. CONCLUSIONES ............................................................................................ 70

8. RECOMENDACIONES ................................................................................... 71

BIBLIOGRAFIA ...................................................................................................... 72

8

LISTA DE TABLAS

pág.

Tabla 1. Formato sugerido ............................................................................................... 60

Tabla 2. Tiempos por actividad ........................................................................................ 64

Tabla 3. Tiempos para Tag Alert ...................................................................................... 65

Tabla 4. Tiempos Equipos Kit .......................................................................................... 65

Tabla 5. Tiempos Temp Tale ........................................................................................... 66

Tabla 6. Tiempos para Kit Completo ................................................................................ 66

Tabla 7. Tiempos para Kit Humedad ................................................................................ 66

Tabla 8. Tiempos de calibración ...................................................................................... 67

Tabla 9. Calibraciones estimadas para KIT ...................................................................... 67

Tabla 10. Calibraciones estimadas para Termohigrómetros ............................................. 68

Tabla 11. Calibraciones estimadas para Sensor de temperatura ..................................... 68

9

LISTA DE FIGURAS

pág.

Figura 1. Etiqueta de recepción ........................................................................................ 58

Figura 2. Flujograma de proceso ...................................................................................... 62

10

GLOSARIO

ACREDITACIÓN: La acreditación es un proceso voluntario mediante el cual una organización es capaz de medir la calidad de servicios o productos, y el rendimiento de los mismos frente a estándares reconocidos a nivel nacional o internacional. El proceso de acreditación implica la autoevaluación de la organización, así como una evaluación en detalle por un equipo de expertos externos.

AJUSTE DE UN INSTRUMENTO: Acción de mejora que consiste en modificar mediante componentes físicos o mediantes programas el resultado de salida de un instrumento, con el fin de compensar la curva de calibración. Así se eliminan los errores sistemáticos.

CAF: Centro de atención farmacéutico.

CONTROL DIMENSIONAL: Actividad tecnológica, dedicada a la recogida de información y su posterior procesamiento, teniendo como objetivo la evaluación de la conformidad de los productos industriales con sus especificaciones técnico – dimensionales.

ESTABILIDAD: Capacidad de un instrumento de medida de conservar sus características metrológicas en el tiempo.

INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN: Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando. Resultado de la evaluación dirigida a caracterizar el intervalo en el cual el valor verdadero de un mensurando se estima que se encuentra, generalmente con una probabilidad dada.

MANTENIBILIDAD: Expresa la probabilidad de que, bajo las condiciones establecidas de uso y mantenimiento, el equipo conserve su capacidad para realizar las funciones requeridas.

MEDIR: Evaluar con los medios apropiados el cociente que resulta al dividir por la unidad la magnitud de una característica, para asignarle un valor.

ONAC: Organismo Nacional de Acreditación de Colombia.

PATRÓN: Muestra de magnitud de una característica en relación certificada con el patrón internacional, acreditada para calibrar, según las competencias de la clase de precisión a la cual pertenece.

11

REPETITIVIDAD: Término que define el intervalo de incertidumbre de los resultados de la medición repetitiva de un mismo mesurando, bajo las mismas condiciones.

REPRODUCTIBILIDAD: Término que define el intervalo de incertidumbre de los resultados de la medición repetitiva de un mismo mesurando, bajo condiciones cambiantes.

RESULTADO DE LA CALIBRACIÓN: Representación gráfica de la relación matemática existente entre los valores indicados por el instrumento o el sistema sometido a la calibración y el valor certificado del patrón de referencia, implicado como mesurando.

SIMA: Sistema de información Multiempresa Audifarma.

TAG ALERT: son indicadores electrónicos compactos, de alta precisión, ideales para una variedad de aplicaciones de control de temperatura en tránsito.

TERMO HIGRÓMETRO: Es un instrumento que es capaz de medir y mostrar la temperatura y la humedad relativa.

TEMP TALE: es un termógrafo de varios usos, este medidor es un monitor electrónico fiable y preciso para la gestión de sus productos sensibles a las alteraciones de temperatura.

TRAZABILIDAD: Cualidad de la medida que permite referir la precisión de la misma a un patrón aceptado o especificado, gracias al conocimiento de las precisiones de los sucesivos escalones de medición a partir de dicho patrón.

VALIDACIÓN: La validación es la confirmación a través del examen y del aporte de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto.

12

INTRODUCCIÓN

AUDIFARMA S.A es una empresa certificada bajo la norma NTC-ISO 9001:2008, cuyos procedimientos están debidamente documentados y son monitoreados de forma permanente por el equipo de calidad para dar cumplimiento al numeral 7.6 de la norma NTC-ISO 9001:2008. Para cumplir con este numeral se tiene un plan de aseguramiento metrológico de los equipos de medición, y es monitoreado desde el Laboratorio de Metrología.

Tomando como referente los conocimientos impartidos en la academia en cuanto a aspectos de investigación y basados en la norma exigida para la acreditación del Laboratorio de metrología de Audifarma S.A.; en el presente proyecto se realizó una propuesta de mejoramiento, evaluando el estado actual del laboratorio y comparándolo con los requisitos de la norma NTC-ISO/17025:2005, específicamente en el numeral 5 Requisitos Técnicos, y así, apoyar el proceso de acreditación ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC).

Esta propuesta evalúa a fondo la operatividad actual del laboratorio con los requisitos técnicos; con respecto al numeral 4 de la norma NTC-ISO/17025:2005 específico, en términos de gestión, no se intervino dentro del proyecto; al estar Audifarma certificada con la NTC-ISO 9001:2008 y el laboratorio alineado y cumpliendo con dichos requisitos cumple de manera satisfactoria.

Así mismo como valor agregado a la propuesta para obtener la acreditación, se verificaron cada uno de los procesos y procedimientos del Laboratorio para definir mejoras al modelo actual relacionado con la capacidad instalada y el servicio, en beneficio propio de la organización y los usuarios.

13

1. PROBLEMA DE INVESTIGACION

1.1 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Audifarma S.A, es una empresa comercializadora de productos farmacéuticos. Para avalar las condiciones ambientales de los medicamentos en los establecimientos de Audifarma se creó el Laboratorio de Metrología funcionando desde el año 2013. En el marco del proyecto estratégico de acreditación, se ha diseñado un plan de trabajo para calibración de equipos medidores de las variables temperatura y humedad relativa, y mediante la implementación de la norma técnica NTC-ISO/IEC 17025:2005 le permitirá alcanzar la acreditación ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC).

Para lograr la acreditación se debe cumplir con una serie de requisitos que establece la Norma para laboratorios que realicen ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Este laboratorio está encargado de realizar las calibraciones de los equipos manuales y automáticos para controlar las variables de humedad y temperatura; en la actualidad, el laboratorio cuenta con un aseguramiento de la calidad en la calibración y verificación. Para que este proceso funcione de manera correcta es importante tener trazabilidad de los equipos desde el momento que se solicitan hasta que los CAF y/o clientes lo reciben calibrados.

Esta propuesta evalúa a fondo la operatividad actual del laboratorio con los requisitos técnicos capítulo 5; con respecto al capítulo 4 de la norma NTC- ISO/17025:2005 específico, en términos de gestión, no se intervino dentro del proyecto; al estar la organización certificada con la NTC-ISO 9001:2008 y el laboratorio alineado y cumpliendo con dichos requisitos cumple de manera satisfactoria. El único numeral que hace un énfasis diferenciador a la norma NTC- ISO 9001:2008 es el correspondiente a la Subcontratación, numeral 4.5 pero esté quedo excluido para el proceso de acreditación, es decir, Audifarma no realiza subcontratación.

De seguir el laboratorio sin la acreditación incurrirá con el incumplimiento del Decreto 1595 de 2015 del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, lo que conllevará a comprar los servicios de calibración a un ente acreditado y saldría muy costoso para la organización.

Se pretende analizar los requisitos de la norma con el cumplimiento actual del Laboratorio de Metrología de Audifarma y evidenciar las desviaciones o falencias actuales para hallar oportunidades de mejora e implementarlas.

14

1.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA

¿Cómo apoyar el proceso de acreditación del Laboratorio de Metrología de Audifarma ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC?

1.3 SISTEMATIZACIÓN DEL PROBLEMA

¿Cómo se puede identificar el cumplimiento de los requisitos?

¿Cómo analizar si cada uno de los requisitos en el laboratorio es el

adecuado o no y si está cumpliendo con los requisitos de la norma?

¿Cómo validar si los requisitos de los numerales 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9 y 5.10 de la norma están siendo aplicados correctamente en el Laboratorio?

¿Cuáles documentos al interior del laboratorio cumplen con la norma?.

¿Qué se debe hacer con los hallazgos que se evidencian en el análisis de

los requisitos de la norma?

¿Cómo identificar si los recursos del laboratorio son los necesarios para la

ejecución de sus procesos?

¿De qué manera se pueden optimizar los recursos del laboratorio de

metrología?

15

2. OBJETIVOS

2.1 OBJETIVO GENERAL

Realizar propuesta de mejoramiento al laboratorio de metrología de Audifarma con base en los requisitos de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005, como apoyo para el proceso de acreditación ante el ONAC.

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS.

Realizar un diagnóstico del cumplimiento de los requisitos de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005 específicamente del capítulo 5. Requisitos Técnicos aplicados actualmente en el Laboratorio.

Comparar todos los requisitos de la norma técnica ISO 17025:2005 numerales 5.1 hasta el 5.10 contra lo implementado y establecido en el laboratorio.

Analizar si los documentos utilizados son adecuados y cumplen con la

normatividad.

Optimizar el tiempo de recepción de los equipos en el proceso de calibración

Evaluar la capacidad instalada del laboratorio de metrología.

Proponer las acciones de mejora de todos los hallazgos que se evidencien en el análisis de la comparación de los requisitos de la norma

16

3. JUSTIFICACIÓN

Este trabajo de investigación será un apoyo para identificar el cumplimiento de la

norma técnica NTC-ISO/IEC 17025:2005 específicamente en el capítulo 5; las

acciones que se deriven como cambio en documentos, nuevos formatos,

instructivos o procedimientos e incluso mejoras al método serán para la

consecución de la acreditación con el Organismo Nacional de Acreditación de

Colombia ONAC.

Ayudará a la empresa a solucionar las falencias que se presentan con el

cumplimiento de los requisitos técnicos normativos y asegurar la confiabilidad de

los equipos de medición en todos y cada uno de los procesos; y a partir de allí

tomar las decisiones más acertadas para el Laboratorio de calibración. Además

se podrá cumplir con la norma de acreditación para calibración de equipos

medidores de las variables temperatura y humedad relativa, que exige el

Organismo Nacional de Acreditación ONAC, como ente de acreditación de los

laboratorios clínicos, de metrología y de ensayos en Colombia. Garantizar la

calidad de los servicios que ofrece Audifarma no es solamente un requisito

normativo sino un compromiso organizacional.

Es útil realizar esta investigación e implementar las mejoras propuestas para

perfeccionar el sistema de gestión de calidad con el cumplimiento de una nueva

norma, haciendo de este en un mediano plazo un sistema integrado y continuar

siendo una empresa competente, con una gran ventaja competitiva y es tener un

laboratorio en la región para la calibración de quipos de humedad y temperatura

(termohigrómetros).

17

4. MARCO REFERENCIAL

4.1 MARCO CONTEXTUAL

REGIONAL

Título: DOCUMENTACIÓN DE LA NORMA TÉCNICA ISO-IEC 17025:2005 PARA EL LABORATORIO DE METROLOGÍA DE AUDIFARMA S.A.

Autores: Lina Marieth Zuleta Gilón

Institución: Universidad Tecnológica De Pereira

Año: 2012

Resumen:

Este proyecto tiene como objetivo principal desarrollar un laboratorio propio de metrología para Audifarma S.A., que cumpla los requisitos relativos a la gestión y técnicos de la NTC- ISO-IEC 17025:2005, que ajuste el modelo metrológico actual y de cumplimiento tanto a requisitos legales de tipo metrológicos, como a las políticas y objetivos de calidad de la compañía, referentes a recursos financieros y a la administración responsable de los medicamentos y dispositivos médicos. Lo anterior fundamentado en, la disminución de los costos que implica tercerizar los servicios de calibración y al compromiso de la compañía con el mejoramiento de la salud de los usuarios. Para alcanzar dicho objetivo, el proceso técnico ha propuesto construir el laboratorio de metrología con base en la NTC-ISO-IEC 17025:2005, aprovechando la existencia de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 en la organización, ajustando, normalizando y validando los procedimientos técnicos referente a calibración de medidores de temperatura, humedad e instrumentos de pesaje, y así proyectar hacia la acreditación el laboratorio ante el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC). (Zuleta, 2012).

Este trabajo se utilizó como referente en la parte normativa para crear el Plan de

Aseguramiento Metrológico sin omitir los lineamientos que la norma exige.

REGIONAL

Título: METROLOGÍA LEGAL EN EL DEPARTAMENTO DE RISARALDA, COLOMBIA

Autores: Diana Cristina López L.

18

Institución: UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE PEREIRA

Año: 2012

Resumen:

El desarrollo de la metrología legal en Colombia enfrenta dificultades que van desde lo económico, hasta el desconocimiento de los ciudadanos y de las autoridades competentes de la Ley que la regula. Las negociaciones del TLC con Estados Unidos fueron decisivas para el avance de la metrología colombiana y la entrada en vigencia del mismo promete ser un motor clave para el fortalecimiento de la legislación que respalda su metrología legal. El Departamento de Risaralda, no ha sido ajeno ni a la problemática metrológica nacional ni al impacto de dicho TLC, por lo cual, un laboratorio de metrología legal que realice un control metrológico de los instrumentos de medición asociados a la protección del consumidor en el Departamento, apoyaría la labor de las autoridades competentes, resultaría factible y además clave para el fortalecimiento metrológico legal de Colombia. (López, 2012)

Este trabajo se utiliza como base en cuanto a la importancia que tiene la metrología en la protección al consumidor ya que el Laboratorio de Metrología Audifarma debe asegurar las condiciones ambientales de los medicamentos en los CAF.

NACIONAL

Título: ESTUDIO SOBRE EL FUNCIONAMIENTO DE LA METROLOGÍA LEGAL EN COLOMBIA

Autores: Dennis Sánchez Navarro, Jenny Paola Lis-Gutiérrez, Jacobo Campo Robledo y Juan Pablo Herrera Saavedra

Institución: Superintendencia de Industria Y Comercio de Bogotá Año: 2014 Resumen:

Este documento tiene como finalidad presentar un análisis sobre el funcionamiento de la metrología legal en Colombia. En particular, se discuten los avances recientes en el Sistema Metrológico Nacional, en términos de la escisión de las funciones de metrología científica e industrial de la Superintendencia de Industria y Comercio, y la metrología legal. Este documento analiza el área de metrología legal, haciendo una revisión internacional sobre algunos de los modelos de control metrológico y el esquema de vigilancia que se ha desarrollado en Colombia. Asimismo, presenta una propuesta de control metrológico en Colombia, a partir del Decreto 1471 de 2014 que busca modifica el Decreto 2269 de 1993. Finalmente, se elabora un ejercicio de jerarquización empleando información de actividad

19

económica, distribución de establecimientos de comercio y estaciones de servicio, y población. A partir de este ejercicio se construyeron diversos escenarios, para una posible definición de zonas que serían designadas por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio en el nuevo enfoque de metrología legal. (Navarro, Lis-Gutiérrez, Campo, Herrera, 2014) En contexto con este documento describe como se encuentra Colombia en cuanto a la metrología y para donde va, al mismo tiempo que la metrología avanza también debe avanzar la manera en como los laboratorios manejan toda la información de la ejecución de las mediciones y que además debe ser efectiva y veraz.

Este trabajo se utiliza para guiar el Plan de Aseguramiento con el enfoque designado por la Superintendencia de Industria y Comercio.

NACIONAL

Título: YA ESTAMOS EN COMPARACIÓN INTERLABORATORIOS - ENSAYOS DE APTITUD

Autores: JAVIER VIVEROS Director del INM

Institución: INM INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA

Año: 2014

Resumen:

En 2011, por medio del Decreto 4175 se creó el Instituto Nacional de Metrología, como el coordinador nacional de la metrología científica e industrial. De esta forma, el INM se constituyó como el nodo articulador entre las actividades de investigación en el área, la prestación de servicios metrológicos a la industria y los demás laboratorios del país. Asimismo, el INM es el encargado de representar al país en foros internacionales del área metrológica, con el fin de trabajar por el reconocimiento internacional y la trazabilidad de las mediciones. Con el objetivo de apoyar la mejora de la calidad de las mediciones el INM organiza una serie de comparaciones interlaboratorios, a las que pueden acceder los laboratorios que prestan los servicios de calibración. La Comparación Interlaboratorios es una de las herramientas utilizadas para evaluar los sistemas de medición implementados en los laboratorios de calibración. La participación en estas comparaciones ayuda a descubrir aspectos a mejorar en el proceso de medición y demuestran la confiabilidad en los datos obtenidos. Los estándares de calidad requeridos actualmente por los consumidores de productos y servicios necesariamente deben estar respaldados por sistemas de calidad que cuenten con procesos de aseguramiento metrológico confiables respaldados por laboratorios de calibración que puedan demostrar calidad en las mediciones obtenidas. (Viveros, 2014) La labor del INM es apoyar la mejora en la calidad de las mediciones en diferentes variables, y para esto conforma una red para la comparación de los laboratorios a nivel nacional.

20

Se hace uso de este trabajo en el Plan de Aseguramiento en todas las etapas que involucren los patrones de medidas del Laboratorio de Metrología de Audifarma al igual que toda la documentación emitida por el INM.

INTERNACIONAL

Título: METROLOGIA CIENTIFICA Y EVALUACION DE LA CONFORMIDAD COMO HERRAMIENTAS DE DESARROLLO ECONOMICO

Autores: Cáceres, Joselaine; Ramírez, Lautaro, Monteiro, Luíz C, Msc, Ventura, Rodrigo. Laboratorio tecnológico del Uruguay; Uruguay, Universidad de costa rica; Instituto Nacional de Metrología, Normalización e Quialidade industrial, Inmetro.

Institución: INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA INMETRO BRASIL

Año: 2010

Resumen:

Este artículo tiene como objetivo analizar la organización de recursos a nivel nacional para dar soporte a la industria en tres realidades nacionales diferentes, haciendo foco en la importancia de la metrología y los mecanismos de evaluación de la conformidad. Se analizan también los fórums internacionales donde estas áreas de trabajo consiguen reconocimiento. Además se demuestra que la metrología en un país representa el soporte a las barreras técnicas en los tratados de libre comercio y brinda el soporte que el sector exportador necesita para poder competir en igualdad de condiciones en un mundo cada vez más exigente y que cada vez se hace más indispensable el crecimiento de la economía. También evidencia la importancia que tienen los acuerdos de entendimiento entre organismos como el CIPM y el IAF, ILAC (y otras entidades internacionales) muestran la igualdad de importancia de las diferentes partes del sistema. (Cáceres, et al., 2010)

Este artículo se utilizó como referencia en el Plan de Aseguramiento para analizar los focos en la importancia de la metrología y los mecanismos de evaluación utilizados en el Laboratorio actualmente y buscar más opciones.

INTERNACIONAL

Título: SIMPOSIO METROLOGIA MEMORIAS

Autores: Galván Hernández, Carlos Alberto Becerra Santiago, Luis Omar Cárdenas García, Daniel Castillo Matadamas, Héctor Alfonso Herrera Basurto, Raúl Peña Pérez, Luis Manuel.

21

Institución: Centro Nacional de Metrología. Querétaro, México

Año: 2014

Resumen:

Esta obra fue creada con los trabajos presentados en el Simposio de Metrología 2014 del CENAM con el propósito de difundir la cultura y avances de investigación y desarrollo en Metrología. Allí se presentan trabajos enfocados en metrología de diferentes tipos de industria, además se demuestra la importancia de esta ciencia en algunos procesos tanto productivos e investigativos entre otros. Los aportes que la utilización de la metrología hace a las empresas gracias a su implementación, pero cabe resaltar que la gran mayoría de empresas no hacen inversión en este campo porque no saben la importancia y además creen que dicha inversión no se recupera. (Galván, et al., 2014) En este simposio se evidencia la cantidad de investigaciones de México, este es un de los países pioneros de la metrología.

Se toma este simposio para hacer investigación en cuanto a la obtención de la incertidumbre en diferentes trabajos para compararla con el método utilizado en el Laboratorio y así definir si se está haciendo correctamente.

4.2 MARCO TEÓRICO

4.2.1 La Metrología en la Historia. Desde sus primeras manifestaciones, normalmente incluida dentro de la antropología general, pasando por la arquitectura y la agrimensura, hasta las transacciones comerciales, la propiedad de la tierra y el derecho a percibir rentas, donde rápidamente se encuentra el rastro de alguna operación de medida, la metrología, al igual que hoy, ha formado parte de la vida diaria de los pueblos.

Antes del Sistema Métrico Decimal, los humanos no tenían más remedio que echar mano de lo que llevaban encima, su propio cuerpo, para contabilizar e intercambiar productos. Así aparece el pie, casi siempre apoyado sobre la tierra, como unidad de medida útil para medir pequeñas parcelas, del orden de la cantidad de suelo que uno necesita, por ejemplo, para hacerse una choza. Aparece el codo, útil para medir piezas de tela u otros objetos que se pueden colocar a la altura del brazo, en un mostrador o similar. Aparece el paso, útil para medir terrenos más grandes, caminando por las lindes. Para medidas más pequeñas, de objetos delicados, aparece la palma y, para menores longitudes, el dedo.

22

La civilización china fue una de las más antiguas en hacer metrología en la historia, a pesar que se desconoce a ciencia cierta los avances metrológicos en la historia de esta civilización, fue demostrado por este país que hace mas de 5000 años ellos utilizaron las tres unidades de medida de más frecuente uso, la de longitud, la de volumen y la de peso.

En varios libros santos se encuentran elevados pensamientos que engloban la metrología: “No cometáis injusticias en los juicios, ni en la medida de longitud, de peso o de capacidad: tened balanza justa, medida justa y sextario justo”. (Levítico, 19 35-36).

En la actualidad, queda demostrado que la humanidad siempre ha estado muy relacionada con las mediciones y ha recorrido un largo camino que le ha permitido reconocer la importancia que tiene la exactitud de las mismas. La Metrología supone una parte vital de las actividades cotidianas del hombre, el agua, la electricidad o el calor se miden, y ellos afectan la economía de una sociedad.

La medición del peso de una persona puede afectar su estado de ánimo y su calidad de vida, pero no solo este tipo de mediciones pueden impactar en el hombre, sino otros procedimientos de medición como por ejemplo: La medición de la temperatura y humedad de fabricación y/o almacenamiento de medicamentos, situaciones que requieren exactitudes adecuadas que eviten poner en riesgo la salud de un paciente.

De esta manera se observa como la metrología está inmersa y de manera transversal en todos los sectores que rodean la humanidad.

4.2.2 Metrología y Calidad. La metrología se define como la ciencia que estudia

y garantiza la calidad de las mediciones.

Esta definición con el paso del tiempo y la evolución de la industria ha entrado en un auge que indiscutiblemente impacta en el concepto de calidad total en las organizaciones a nivel mundial. Así entonces día a día la metrología ha comenzado hacer parte de los sistemas de gestión de calidad de diferentes compañías, quienes comprenden la importancia de un sistema de medición confiable y el riesgo que se asume al no cumplir con este.

El concepto de que la metrología impacta directamente en la calidad del producto o servicio de una organización, ha llevado dentro de las empresas a implementar sistemas de medición confiables a partir de normatividad, referencias, solicitudes directivas y reglamentos internos que facilitan el cumplimiento de un sistema de medición a partir del cual se pueden tomar decisiones efectivas en los proceso y/o

23

servicios de una organización. (Ospina Gutiérrez, Luz María, Botero Arbeláez, Marcela y Mendoza Vargas, Jairo Alberto. 2008. 38).

En Audifarma S.A, se desarrolló un proyecto para la creación de un laboratorio de metrología que inicio en el año 2013 y está ubicado en la sede administrativa Pereira, Risaralda. Este laboratorio está en proceso de acreditación y realiza calibraciones a equipos de medición para las variables de temperatura y humedad (termómetros, termo higrómetros, sensores de temperatura y humedad). La calibración de estos equipos es de vital importancia ya que con ellos se realiza un monitoreo continuo de condiciones ambientales en los diferentes CAF a nivel nacional.

4.2.3 Aseguramiento de la Medición en una Organización. Los procesos dentro de una organización se encuentran sujetos a errores, y el objetivo de implementar un aseguramiento es disminuir esas desviaciones.

Algunas organizaciones encuentran dificultades en su planificación de la calidad, para identificar cuales equipos de seguimiento y medición están sometidos a control metrológico. Buena parte de esta dificultad se encuentra en un enfoque cerrado de la gestión metrológica, cuando se hace a partir de los instrumentos de medición y no de las mediciones por realizar y de sus características.

Este aseguramiento de las mediciones de los diferentes equipos utilizados por la organización, se debe realizar por el tipo de producto terminado con el que Audifarma S.A desarrolla su gestión empresarial, ya que existen medicamentos que deben estar almacenados bajo ciertas condiciones ambientales (termolábiles o medicamentos refrigerados) con el fin de preservar y garantizar su estabilidad y efecto terapéutico, adicionalmente por normatividad (9001 Articulo 9.6, por habilitación de establecimientos 1403, y Decreto 1471 de 2014, 1595 de 2015 ), se debe garantizar un control metrológico para no incurrir en sanciones por entes de control como secretarias de salud, el INVIMA o usuarios.

4.2.4 Metrología en la Industria Farmacéutica. La industria farmacéutica, como segmento vital del sistema de asistencia de la salud, conduce a la investigación, la fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y biológicos, así como dispositivos médicos. (Gennaro, Alfonso, 2000).

Los adelantos en el campo de la biotecnología y en los controles requeridos sobre los proceso de fabricación, han planteado desafíos en el control de la calidad y a los sistemas que operan internamente en la industria y que deben ajustarse a los normas externa. De esta manera, las organizaciones farmacéuticas para asegurar el cumplimiento de estas normas legales y políticas de calidad internas han delegado internamente procesos de calidad rigurosos cuyas responsabilidades

24

van enfocadas al cumplimiento normativo y en pro de la calidad de vida de la sociedad. (Ibid., P 1132).

Para conservar la calidad de los medicamentos y/o dispositivo médicos, los proceso de calidad en la industria farmacéutica tienen dentro de sus funciones como objetivo principal, inspeccionar desde la materia prima del producto hasta su fabricación y su distribución a lo largo de su cadena, evaluando y asegurando de manera integral el control de las condiciones ambientales bajo las cuales se fabrica, se almacena y se distribuye.

Desde esta perspectiva, se logra identificar la importancia que se le atribuye a las condiciones a las cuales se puede ver sometido un producto farmacéutico durante la cadena de distribución, es por eso que Audifarma S.A, siendo una empresa de distribución de productos farmacéuticos, entra a ser el directo responsable del control de despacho y la manipulación de los productos mediante sistemas de control de inventario basados en el principio de primero en entrar primero en salir, y selección de modos de distribución que protegerán los productos de la manipulación y de las condiciones ambientales adversas, mientras se hallan en tránsito hacia puntos de redistribución y consumidores para que los medicamentos y/o dispositivos médicos conserven tanto sus características físico-químicas y microbiológicas como su efecto terapéutico y/o uso efectivo.

La Farmacia Hospitalaria tiene como sustento distintos métodos de distribución de medicamentos, unos de los más utilizados se denomina el Sistema de Medicamentos en Distribución en Dosis Unitarias (SDMDU). Cuyo objetivo principal es garantizar el cumplimiento de la prescripción médica al paciente hospitalizado, teniendo como premisa que los establecimientos donde estos medicamentos se preparen y acondicionen lo hagan en DOSIS UNITARIAS, según dicha prescripción. La infraestructura adecuada para esta actividad son las denominadas Unidades de Servicios Farmacéuticos (USF), las cuales están compuestas por áreas clasificadas, que dependiendo de las tareas que se efectúen en cada una de ellas, se aplicaran controles ambientales con el fin de preservar la asepsia en la preparaciones de los medicamentos.

4.2.5 Incertidumbre de medición. Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando.

Resultado de la evaluación dirigida a caracterizar el intervalo en el cual el valor verdadero de un mensurando se estima que se encuentra, generalmente con una probabilidad dada.

La incertidumbre de la medición comprende, en general, muchos componentes. Algunos de estos componentes pueden ser estimados con base en una

25

distribución estadística de los resultados de una serie de mediciones y pueden ser caracterizados por desviaciones estándar experimentales. Los estimados de otros componentes pueden basarse solamente en experiencia u otra información.

En algunas ocasiones no es posible (o factible) corregir todos los errores sistemáticos presentes en la medición, sin embargo el valor de incertidumbre declarado (asociado al mensurando) debe ser tal que incluya los efectos debidos a estas omisiones.

El uso de correcciones o factores de corrección tiene como finalidad eliminar errores sistemáticos presentes en la medición y así disminuir la incertidumbre de una medición. Información resumida del Centro Nacional de Metrología (CENAM)

4.2.6 Importancia del Sistema Metrológico Nacional para el sector Empresarial. La metrología (científica, industrial y legal) resulta un elemento o sistema estratégico y fundamental para el sector empresarial, en cuanto le permite al pequeño, mediano y gran productor contar con una herramienta para el cumplimiento de los requisitos de calidad.

Los empresarios están sujetos a múltiples requerimientos en términos de calidad que pueden corresponder a normas técnicas (voluntarias), reglamentos técnicos (carácter obligatorio), disposiciones legislativas o incluso a especificaciones de terceros países hacia donde se realicen exportaciones.

El cumplimiento estricto de estos requisitos de calidad favorece la protección del consumidor y promueve un seguimiento y control de actividades, que resulta fundamental en los procesos de innovación y mejora, para el pequeño y gran empresario. Un productor que conozca y controle sus procesos, encuentra en la metrología un instrumento clave para incrementar su productividad. Asimismo, un empresario que cuente con la capacidad de medir adecuadamente sus procesos de producción, puede por esa vía reducir la pérdida de materiales o insumos, y cumplir de forma precisa los estrictos requisitos de calidad y tiempos que facilitan el acceso efectivo al mercado, permitiéndole ser más competitivo.

Adicionalmente se viene estandarizando a nivel mundial los conceptos de metrología y es de vital importancia para Audifarma S.A ya que se desarrollan negociaciones internacionales donde es requerimiento llevar este tipo de control metrológico.

4.3 MARCO CONCEPTUAL

"Actualmente, con la dinamización del comercio a nivel mundial, la metrología adquiere mayor importancia y se hace más énfasis en la relación que existe entre

26

ella y la calidad, entre las mediciones y el control de la calidad, la calibración, la acreditación de laboratorios, la trazabilidad y la certificación. La metrología es el núcleo central básico que permite el ordenamiento de estas funciones y su operación coherente las ordena con el objetivo de mejorar y garantizar la calidad de los productos y servicios".

Marbán (2002, p.12) explica que: la calibración es un conjunto de operaciones que establece bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento de medición, sistema de medición, valores representados por una medida materializada o un material de referencia y los valores correspondientes a las magnitudes establecidas por los patrones.

Según textos relacionados a la ingeniería se puede definir como ingeniería de métodos como una de las más importantes técnicas del estudio del trabajo que se basa en el registro y examen de la metodología existente y proyectada utilizada para llevar a cabo un trabajo u operación, el objetivo fundamental del estudio de métodos es el aplicar métodos más sencillos y eficientes para de esta manera aumentar la productividad de cualquier sistema productivo.

Los laboratorios nacionales de metrología son los encargados de custodiar los patrones nacionales y tienen la responsabilidad de diseminar las unidades y a los laboratorios acreditados de calibración de sus respectivos países; los laboratorios de calibración aseguran que los equipos de medición así como los patrones de referencia y de trabajo estén acordes con los patrones nacionales.

La percepción inicial de metrología deriva de su etimología: del griego metros medida y logos tratado. Concepto que debe ser casi tan antiguo como el ser humano: " tengo nada", " tengo algo", " tengo mucho"; expresiones que reflejan una comparación muy primitiva pero que perdura en la raza humana bajo muchos aspectos, al punto que actualmente podemos decir que metrología es la ciencia de las mediciones y que medir es comparar con algo (unidad) que se toma como base de comparación.

Una norma es por definición un “documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que provee, para el uso común y repetitivo, reglas, directrices o características para actividades o, sus resultados dirigido a alcanzar el nivel óptimo de orden en un concepto dado” [ISO/IEC Guía 2:1996]

Es importante tener conocimiento de cada uno de estos conceptos ya que en el desarrollo del trabajo se manejarán de manera frecuente y es importante entender que es la metrología, porque es importante la metrología, y cuáles son las funciones de un laboratorio de metrología para comprender los componentes de este trabajo.

27

4.4 MARCO ESPACIAL

El proyecto se desarrolló en el laboratorio de metrología de Audifarma en la ciudad de Pereira.

4.5 MARCO TEMPORAL

Se recolectó la información para llevar a cabo el proyecto desde el mes de enero y hasta septiembre del año 2016

28

5. DISEÑO METODOLÓGICO

5.1 TIPO DE INVESTIGACIÓN

En el desarrollo de este proyecto se hizo un tipo de estudio descriptivo al aplicar técnicas para recolectar la información, evidencias observadas, documentos e informes elaborados por otros investigadores y exploratorio con el conocimiento previo del tema adquirido en la academia; conduciendo esto a la propuesta de mejoramiento para que el laboratorio cumpla con los requisitos de acreditación.

5.2 MÉTODO DE INVESTIGACIÓN

En este proyecto se hizo la investigación aplicando el método de observación, que permitió hacer una comparación sobre los puntos establecidos en el cumplimiento del numeral 5 de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005 y los requisitos que cumple el laboratorio actualmente; además se aplicó el método de análisis y síntesis para evaluar la capacidad instalada y el servicio que presta el laboratorio mediante el análisis de tiempos en el proceso de llegada y salida de los equipos a calibrar, las herramientas y los requisitos al prestar el servicio al usuario interno.

5.3 POBLACIÓN Y MUESTRA

5.3.1 Población. La población de este estudio está constituida por la información proveniente de los procedimientos, formatos e instructivos del sistema de calidad del Laboratorio de Metrología de Audifarma. En cuanto a los equipos, se tomaron los que ingresaron, según el cronograma de órdenes entre los meses de enero y hasta el mes de septiembre del año 2016

Para efectos de esta investigación, se trabaja con la totalidad de los datos de la población.

5.3.2 Muestra. Con base en lo explicado en el numeral anterior, no aplica la toma de muestra.

29

5.4 FUENTES TÉCNICAS E INSTRUMENTOS PARA RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN

5.4.1 Fuentes secundarias. La recolección de datos para esta investigación se encontró en textos, artículos de universidades.

5.4.2 Fuentes primarias. La información requerida para esta investigación se realizó mediante la recolección de información por medio de los documentos de la web de la organización, la Norma Técnica Colombia NTC-ISO/IEC 17025:2005 requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración. Además mediante la observación y el análisis del funcionamiento de la operatividad en el laboratorio de metrología.

5.5 TRATAMIENTO DE LA INFORMACIÓN

La información recolectada se procesó matemáticamente y se presentó mediante cuadros, diagramas y gráficos.

30

6. PRESENTACIÓN Y ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS

6.1 DIAGNÓSTICO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS NUMERAL 5 NORMA NTC-ISO/IEC 17025:2005

El proceso de la recolección de la información, análisis y propuesta se realizó en las siguientes fases:

Fase 1:

Se estudió la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005 (Requisitos Técnicos de Competencia de Laboratorios de Ensayo y calibración) y así conocer los requisitos exigidos.

Fase 2: Se revisó el estado actual del Modelo Metrológico de Audifarma y se realizó el diagnóstico del cumplimiento de los requisitos de la Norma NTC-ISO/IEC 17025:2005 específicamente del numeral 5.

Fase 3: Se compararon todos los requisitos de la Norma Técnica NTC-ISO/IEC 17025:2005 numerales 5.1 hasta el 5.10 con lo implementado y establecido en el laboratorio, consolidado, en un archivo de Excel para facilitar la comparación (Lista de Verificación).

Fase 4: Se hizo lectura y análisis de todos los documentos contenidos en el Sistema de Gestión de Calidad de la Organización para analizar si los documentos utilizados son adecuados y cumplen con la normatividad, se elaboró una matriz en Excel para hacer la revisión de los documentos (Revisión de documentos).

Fase 5: Se socializaron los hallazgos obtenidos en el diagnóstico a la coordinadora del Laboratorio y se propuso la inclusión o actualización de algunos documentos para dar cumplimiento a los requisitos de la Norma Técnica NTC-ISO/IEC 17025:2005.

Para el desarrollo de este diagnóstico, se especifica el requisito puntual de la norma y la propuesta, el diagnóstico quedó como información confidencial dentro del laboratorio y no se describe en este documento:

5.1 Requisitos técnicos

5.1.2

31

Muchos factores determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o calibraciones realizados por un laboratorio. Estos factores incluyen elementos provenientes de:

De los actores humanos (5.2); De las instalaciones y condiciones ambientales (5.3); De los métodos de ensayo y calibración y de la validación de los métodos (5,4); De los equipos (5,5) De la trazabilidad de la mediciones (5,6) De la manipulación de los ítems de ensayo y calibración (5,8)

Propuesta

Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta.

5.2 Personal

5.2.1

La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia técnica de todos los que operan equipos específicos, realizan ensayos y/o calibraciones, evalúan los resultados y firman los informes de ensayo y certificados de calibración. Cuando emplea personal en formación debe proveer una supervisión apropiada. El personal que realice tareas específicas debe estar calificado sobre la base de educación, formación, experiencia apropiadas y de habilidades demostradas según sea requerido.

Propuesta

a) El Metrólogo debe hacer las capacitaciones en calibración de las cuales deben quedar registros y hacer la prueba técnica, además debe ser aprobada a satisfacción. Actualizar la hoja de vida con el tiempo que lleva haciendo esta práctica en la empresa.

b) Identificar las necesidades de capacitación y realizar el cronograma de formación. Evaluar las capacitaciones para dejar registro de aprobación y eficacia. Realizar las Capacitaciones a la Metróloga para dar cumplimiento com la Norma en cuanto a realizar la calibración de los equipos. Realizar un registro o bitácora de los procesos supervisados a las personas en formación.

c) Diseñar y programar la realización de una prueba técnica al metrólogo para evaluar la eficacia de la competencia técnica. Actualizar la hoja de vida con las capacitaciones realizadas, el tiempo de entrenamiento y los registros de aprobación de las capacitaciones. Diseñar un proceso de supervisión para el Metrólogo que se encuentra en entrenamiento y evidenciar registros del acompañamiento.

32

En el mes de Julio el Departamento de Gestión del Conocimiento realizó las capacitaciones solicitadas y fueron evaluadas y aprobadas.

5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación, formación y las habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de formación del personal y para proporcionarla. El programa de formación debe ser pertinente a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la eficacia de las acciones de formación implementadas.

Propuesta

a) Establecer las metas de formación del personal del Laboratorio, que evidencien

el cumplimiento a los requisitos de capacitación.

b) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta.

c) Realizar el Programa de Formación, trasversal a las actividades presentes y

futuras del Laboratorio. Tener en cuenta que para las tareas futuras y en pro de la acreditación se espera tener clientes externos y es necesario garantizar la competencia para llevar a cabo un óptimo y oportuno servicio.

d) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta.

Se encuentra en proceso para aprobación el plan de formación, porque se está evaluando el presupuesto para el Laboratorio.

5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el laboratorio o que esté bajo contrato con él. Cuando utilice personal técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a título suplementario, el laboratorio debe asegurarse de que dicho personal sea supervisado, que sea competente y que trabaje de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio.

Propuesta

a) Se sugiere actualizar los contratos con los cargos, perfiles y funciones a la fecha.


En el mes de julio el área de Gestión de conocimiento realizó la actualización de los contratos según lo requerido.

33

5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos o las calibraciones.

Propuesta

Se sugiere cambios en el perfil de Director Técnico, este debe figurar como el gestor del Laboratorio sin tener intervención en la operación de este.

Actualizar el perfil de Coordinador para eliminar el compromiso de garantizar las condiciones ambientales de los CAF, este se debe cambiar por asegurar la confiabilidad de los diagnósticos de los equipos calibrados (calibración de equipos y emisión de certificados.

En el mes de agosto el departamento de Desarrollo Humano realizó la actualización de los perfiles del Director Técnico y del coordinador.

A la fecha no se ha realizado por cambio en la estructura organizacional de Audifarma.

5.2.5 La dirección debe autorizar a miembros específicos del personal para realizar tipos particulares de muestreo, ensayos o calibraciones, para emitir informes de ensayos y certificados de calibración, dar opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. El laboratorio debe mantener registros de la(S) autorización(es) pertinentes, de la competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la formación, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal técnico, incluyendo el personal contratado. Esta información debe estar fácilmente disponible y debe incluir la fecha en la que se confirma la autorización o la competencia.

Propuesta

a) Diseñar un registro donde se autorice la calibración, operación de los equipos, generación de certificados para el personal técnico, incluido suplentes.


En el mes de mayo la Coordinadora de Metrología autorizó a la Metróloga, la operación de los equipos, pero no se realiza para los suplentes.

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1 Las instalaciones de ensayos o de calibraciones del laboratorio, incluidas pero no en forma excluyente, las fuentes de energía, la iluminación y las

34

condiciones ambientales, deben facilitar la realización correcta de los ensayos o de las calibraciones.

El laboratorio debe asegurarse de que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones.

Se deben tomar precauciones especiales cuando el muestreo y los ensayos o las calibraciones se realicen en sitios distintos de la instalación permanente del laboratorio. Los requisitos técnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales deben estar documentados.

Propuesta

a) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta. b) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta. c) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta.

5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, métodos y procedimientos correspondientes, o cuando éstas puedan influir en la calidad de los resultados. Se debe prestar especial atención, por ejemplo, a la esterilidad biológica, el polvo, la interferencia electromagnética, la radiación, la humedad, suministro eléctrico, la temperatura, y a los niveles de ruido y vibración, en función de las actividades técnicas en cuestión. Cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de los ensayos o de las calibraciones, éstos se deben interrumpir.

Propuesta

a) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta. b) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta.

5.3.3 Debe haber una separación eficaz entre áreas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles. Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación-cruzada.

Propuesta


5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de las áreas que afectan a la calidad de los ensayos o las calibraciones. El laboratorio debe determinar la extensión del control, en función de sus circunstancias particulares.

35

Propuesta

Identificar desde el área de Limpieza hasta el área de calibración como acceso controlado, Instalar placa y ubicar la plantilla de diligenciamiento en lugar visible, esta debe ser diligenciada por todas las personas que ingresen a esta área independiente del tiempo.

A la fecha no se ha implementado la propuesta.

5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio. Cuando sea necesario se deben preparar procedimientos especiales.

Propuesta


5.4 Métodos de calibración y validación del método

5.4.1 El laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos o las calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen el muestreo, la manipulación, el transporte, el almacenamiento y la preparación de los ítems a ensayar o a calibrar y, cuando sea apropiado, la estimación de la incertidumbre de la medición así como técnicas estadísticas para el análisis de los datos de los ensayos o de las calibraciones.

El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, y para la manipulación y preparación de los ítems a ensayar o a calibrar, o ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer los resultados de los ensayos o de las calibraciones. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de la referencia correspondientes al trabajo del laboratorio se deben mantener actualizados y fácilmente disponibles para el personal (Véase 4.3). Las desviaciones de los métodos de ensayo y de calibración deben ocurrir solamente si la desviación ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente.

Propuesta

a) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta. b) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta. c) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta. d) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta.

5.4.2 El laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo o de calibración, incluidos los de muestreo, que satisfagan las necesidades del cliente y que sean apropiados para los ensayos o calibraciones que realiza. Se deben utilizar preferentemente

36

los métodos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales. El laboratorio debe asegurar que utiliza la última versión de la norma a menos que no sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la norma debe ser complementada con detalles adicionales para asegurar una aplicación coherente.

Cuando el cliente no especifique el método a utilizar, el laboratorio debe seleccionar los métodos apropiados que hayan sido publicados en normas internacionales, regionales o nacionales, por organizaciones técnicas reconocidas, o en textos o revistas científicas especializados o especificados por el fabricante del equipo. También se pueden utilizar los métodos desarrollados por el laboratorio o los métodos desarrollados por el laboratorio o los métodos adoptados por el laboratorio si son apropiados para el uso previsto y si han sido validados. El cliente debe ser informado del método elegido. El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados antes de utilizarlos para los ensayos o las calibraciones. Si el método normalizado cambia, se debe repetir la confirmación.

Si el método propuesto por el cliente se considera inapropiado o desactualizado, el laboratorio debe informárselo.

Propuesta

a) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta. b) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta. c) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta. d) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta. e) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta. f) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta.

5.4.3 La introducción de los métodos de ensayo y de calibración desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y debe ser asignada a personal calificado, provisto de los recursos adecuados.

Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y se debe asegurar una comunicación eficaz entre todo el personal involucrado.

Propuesta


5.4.4 Cuando sea necesario utilizar métodos no normalizados, estos deben ser acordados con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y del objetivo del ensayo o de la calibración. El método desarrollado debe haber sido validado adecuadamente antes de su uso.

37

Propuesta


5.4.5 Validación de métodos

5.4.5.1 La validación es la confirmación a través del examen y del aporte de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto.

5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos que diseña o desarrolla, los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados, para confirmar que los métodos son aptos para el fin previsto. La validación debe ser tan amplia como sea necesaria para satisfacer las necesidades del tipo de aplicación o del campo de aplicación dados. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento utilizado para la validación y una declaración sobre la aptitud del método para el uso previsto.

Propuesta


5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores que se obtienen empleando métodos validados (por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, límite de detección, la selectividad del método, linealidad, límite de repetibilidad o de reproducibilidad, la robustez ante influencias externas o la sensibilidad cruzada frente a las interferencias provenientes de la matriz de la muestra o del objeto del ensayo) tal como fueron fijadas para el uso previsto, deben responder a las necesidades de los clientes.

Propuesta


5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición

5.4.6.1 Un laboratorio de calibración, o un laboratorio de ensayos que realiza sus propias calibraciones, deben tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones.

Propuesta

38

Crear el procedimiento de estimación de incertidumbre donde se describa todas las fuentes de incertidumbre tanto del proceso de calibración como las establecidas por el método de calibración.

En el mes de junio la coordinadora realizó e implementó el procedimiento de estimación de incertidumbre, con cada una de las variables que intervienen en el ensayo.

5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición. En algunos casos la naturaleza del método de ensayo puede excluir un cálculo riguroso, metrológicamente y estadísticamente válido, de la incertidumbre de medición. En estos casos el laboratorio debe por lo menos tratar de identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer una estimación razonable, y debe asegurarse que la forma de reportar el resultado no de una impresión equivocada de la incertidumbre. Una estimación razonable se debe basar en un conocimiento del desempeño del método y en el alcance de la medición y debe hacer uso, por ejemplo, de la experiencia adquirida y de los datos de validación anteriores.

Propuesta


5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de la medición, se deben tener en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia en la situación dada, usando métodos apropiados de análisis.

Propuesta


5.4.7 Control de datos

5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a verificaciones adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemática.

Propuesta


5.4.7.2 .a Cuando se utilicen computadoras o equipo automatizado, para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el laboratorio debe asegurarse de que:

39

El software desarrollado por el usuario esté documentado con el detalle suficiente y haya sido convenientemente validado, de modo que se pueda asegurar que es adecuado para el uso.

Propuesta


5.4.7.2.b Se establecen e implementen procedimientos para proteger los datos; tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y la confidencialidad de la entrada o recopilación, de los datos, su almacenamiento, transmisión y procesamiento;

Propuesta

Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta

5.4.7.2.c Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentra en las condiciones ambientales y de operación necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo o de calibración.

Propuesta

Concientizar al área de TIC sobre la importancia del mantenimiento de los equipos para el Laboratorio, y el compromiso para el cumplimiento oportuno del Cronograma.

5.5 Equipos

5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo, requeridos para la correcta ejecución de los ensayos y/o calibraciones (incluido el muestreo, la preparación de los ítems de ensayo o de calibración, y el procesamiento y el análisis de los datos de ensayo o de calibración). En aquellos casos en los que en los que el laboratorio necesite utilizar equipos que estén fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de esta Norma Técnica.

Propuesta


5.5.2 Los equipos y su software utilizado para los ensayos, las calibraciones y el muestreo deben permitir lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o las calibraciones concernientes.

40

Se deben establecer programas de calibración para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades afecten significativamente a los resultados.

Laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo debe ser verificado o calibrarse antes de su uso (Véase 5.6)

Propuesta

a) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta. b) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta. c) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta.

5.5.3 Los equipos deben ser operados por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo) deben estar disponibles para ser utilizadas por el personal del laboratorio.

Propuesta

Realizar la autorización por parte de Director Técnico, donde autorice al Metrólogo y suplente la operación de los equipos de calibración.

5.5.4 Cada equipo y su software utilizado para el ensayo y las calibraciones que sea importante para el resultado, debe, en la medida de lo posible, estar unívoca mente identificado.

Propuesta


5.5.5 Se deben establecer registros de cada componente del equipamiento y su software que sea importante para la realización de los ensayos o de las calibraciones. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente:

Propuesta


5.5.5.a La identificación del equipo y su software;

Propuesta

41


5.5.5.b El nombre del fabricante, la identificación del modelo, el número de serie u otra identificación única;

Propuesta


5.5.5.c Las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificación (Véase 5.5.2);

Propuesta


5.5.5.d La ubicación actual, cuando corresponda;

Propuesta


5.5.5.e Las instrucciones del fabricante, sí están disponibles, o la referencia a su ubicación;

Propuesta


5.5.5.f Las fechas, los resultados y las copias de los informes y de los certificados de todas las calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación y la fecha prevista de la próxima calibración;

Propuesta


5.5.5.g El plan de mantenimiento, cuando corresponda, y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha;

Propuesta


42

5.5.5.h Todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación al equipo;

Propuesta


5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminación o el deterioro.

Propuesta


5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o uso inadecuado, que den resultados dudosos, o se haya demostrado que son defectuosos o que están fuera de los límites especificados, deben ser puestos fuera de servicio. Se deben aislar para evitar su uso o se deben rotular o marcar claramente como que están fuera de servicio hasta que hayan sido reparados y se haya demostrado por calibración o ensayo que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o desvío de los límites especificados en los ensayos o las calibraciones anteriores y debe aplicar el procedimiento de "Control del trabajo no conforme" (Véase 4.9).

Propuesta

a) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta. b) Se cumple a satisfacción, no se realiza propuesta.

5.5.8 Cuando sea posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio que requieran una calibración deben ser rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración.

Propuesta

Diseñar un único rotulo para la identificación de los equipos, que contengan los datos requeridos (Fecha de ultima calibración y próxima a criterio del laboratorio).

Se realizó la rotulación de los equipos en el mes de mayo.

5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo esté fuera del control directo del laboratorio, éste debe asegurar que el estado de funcionamiento y calibración del

43

equipo sean verificados y demuestren ser satisfactorios, antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.

Propuesta


5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración de los equipo, estas se deben efectuar según un procedimiento definido.

Propuesta


5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que las copias (por ejemplo en el software) se actualizan correctamente.

Propuesta


5.5.12 Se deben proteger los equipos de ensayo y de calibración, tanto el hardware como el software, debe ser protegido de ajustes los cuales pudieran invalidar los resultados de los ensayos o de las calibraciones.

Propuesta


5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.1 Trazabilidad de las mediciones en el cual se especifica los puntos que tiene que ver con la trazabilidad de los equipos.

El numeral 5.6.1 Generalidades de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005 especifica que todos los equipos utilizados para los ensayos o las calibraciones, incluidos los equipos para mediciones auxiliares (por ejemplo, para las condiciones ambientales) que tengan un efecto significativo sobre la exactitud o validez del resultado del ensayo, de la calibración o del muestreo deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El laboratorio debe establecer un programa y un procedimiento establecido para la calibración de sus equipos.

44

Propuesta


5.6.2 Requisitos específicos este numeral contempla lo relacionado con la calibración 5.6.2.1 este punto especifica que un laboratorio de calibración establece la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medición al sistema SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o de comparaciones que los vinculen a los pertinentes patrones primarios de las unidades de medida SI. La vinculación a las unidades SI se puede lograr por referencia a los patrones de medición nacionales. Los patrones de medición nacionales pueden ser patrones primarios, que son realizaciones primarias de las unidades SI o representaciones acordadas de las unidades del SI, basadas en constantes físicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios, que son patrones calibrados por otro instituto nacional de metrología. Al utilizar servicios de calibración externos, se debe asegurarse la trazabilidad de la medición mediante el uso de servicios de calibración provistos por laboratorios que pueden demostrar su competencia y su capacidad de medición y trazabilidad. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la medición o una declaración de sobre la conformidad con una especificación metrológica identificada (Véase también 5.10.4.2).

Propuesta


5.6.2.1.2 nos precisa que Existen ciertas calibraciones que actualmente no se pueden hacer estrictamente en unidades del SI. Para estos casos, la calibración debe dar confianza en las mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados, tales como: - El uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente con el fin de caracterizar física o químicamente un material de manera confiable. - La utilización de métodos especificados o de normas consensuadas claramente descritos y acordados claramente por todas las partes concernientes.

Siempre que sea posible se requiere la participación en programas adecuados de comparaciones interlaboratorios.

Propuesta

Se sugiere que se realice una comparación interlaboratorio de calibración con la variable de temperatura; en el mes de Agosto se cotizó un estudio de comparación

45

para la variable humedad relativa y temperatura, se hizo el estudio de 10°C a 40°C con el instituto Nacional de Metrología, quedando pendientes un punto de comparación de -20°C a 15°C ya que no la realiza ningún laboratorio en el país. A la fecha se hizo la cotización con Argentina y Perú para realizarla; la respuesta no fue satisfactoria ya que la programación tiene como establecido los primeros meses del año 2017.

5.6.2.2 ensayos se constatan los numerales 5.6.2.2.a Para los laboratorios de ensayo, los requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los equipos de medición y de ensayo con funciones de medición que utiliza, a menos que se haya establecido que la incertidumbre introducida por la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total del resultado de ensayo. Cuando se dé esta situación, el laboratorio debe asegurarse de que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medición requerida.

5.6.2.2.b Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades del SI no sea posible o no sea pertinente, se deben exigir los mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo, por medio de materiales de referencia certificados, métodos acordados o normas consensuadas) que para los laboratorios de calibración (Véase 5.6.2.1.b).

Propuesta


5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia numeral 5.6.3.1 de la norma Patrones de referencia, se señala que el laboratorio debe tener un programa y procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad como se indica en 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia para la medición, conservados por el laboratorio, deben ser utilizados solo para la calibración y para ningún otro propósito, a menos que se pueda demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.

Propuesta


5.6.3.2 Materiales de referencia establece que Cada vez que sea posible se debe, establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados en la medida que sea técnica y económicamente posible.

Propuesta

46


5.6.3.3 Verificaciones intermedias se establece que se deben llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia, primarios, transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programación definida.

Propuesta


5.6.3.4 Transporte y almacenamiento en el que se puntualiza El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento y uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminación o deterioro y preservar su integridad.

Propuesta


5.7 Muestreo

5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo cuando efectúe el muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaye o calibre. El plan y el procedimiento para el muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se realice el muestreo. Los planes de muestreo deben, siempre que sea razonable, estar basados en métodos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo debe tener en cuenta los factores a ser controlados, para asegurar la validez de los resultados de ensayo y calibración. En este numeral el laboratorio cuneta con un plan y procedimiento de muestreo el cual está disponible para el personal que le competa. En este numeral se cumple con lo contemplado en la norma.

Propuesta


5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento documentados para muestreo, éstas deben estar registradas en detalle junto con los datos del muestreo correspondiente e incluido en todos los documentos que contengan los resultados de los ensayos o de las calibraciones y deben ser comunicadas al personal concerniente.

47

Propuesta


5.7.3 que especifica que el laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y las operaciones relacionadas con el muestreo que forme parte de los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado, la identificación de la persona que lo realiza, las condiciones ambientales (si corresponde) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar del muestreo según sea necesario y, si fuera apropiado, las estadísticas en las que se basan los procedimientos de muestreo.

Propuesta


5.8 Manipulación de los items de ensayo y calibración

5.8.1 Manipulación de los ítems de ensayo y calibración laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento, la conservación o la disposición final de los ítems de ensayo o de calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o de calibración, así como los intereses del laboratorio y del cliente.

Propuesta


5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de los ítems de ensayo o calibración. La identificación debe conservarse durante la permanencia del ítem en el laboratorio. El sistema debe ser diseñado y operado de modo tal que asegure que los ítems no puedan ser confundidos físicamente, ni cuando se hagan referencia a ellos en registros u otros documentos. Cuando corresponda, el sistema debe, prever una subdivisión en grupos de ítems y la transferencia de estos ítems dentro y desde el laboratorio.

Propuesta

Se debe documentar en el procedimiento de recepción, inspección y alistamiento equipos de medición para prestación de servicios metrológicos, para evitar una confusión de estos.

48

5.8.3 al recibir el ítem para ensayo o calibración, se deben registrar las anomalías o los desvíos en relación con las condiciones normales o especificadas, según se describen en el correspondiente método de ensayo o calibración. Cuando exista cualquier duda respecto a la adecuación de un ítem para un ensayo o una calibración, o cuando un ítem no cumpla con la descripción provista, o el ensayo o calibración requerida no este especificado con suficiente detalle, el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar lo tratado., para registrar las anomalías o desvíos se registran las condiciones normales o especificaciones en el momento de la recepción de los equipos.

Propuesta


5.8.4 El laboratorio debe tener procedimiento se instalaciones apropiadas para evitar el deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo o de calibración durante el almacenamiento, la manipulación y la preparación. Se deben seguir las instrucciones para la manipulación provistas con el ítem. Cuando los ítems deban ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas, debe realizarse el mantenimiento, seguimiento y registro de estas condiciones.

Cuando un ítem o un parte de un ítem para ensayo o calibración deban mantenerse seguro, el laboratorio debe tener disposiciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condición e integridad del ítem o de las partes en cuestión, el laboratorio cuenta con un procedimiento e instalación es apropiadas para para evitar el deterioro perdida o daño del equipo a Calibrar,

Propuesta

En el procedimiento de seguridad para los equipos de calibración del laboratorio de metrología se dejaron especificadas las restricciones tanto para el personal externo, como el interno de la organización.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración.

5.9.1 El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las calibraciones llevadas a cabo. Los datos resultantes deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y, cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Dicho seguimiento debe ser planificado y revisado y puede incluir, entre otros, los elementos siguientes.

Propuesta

49


5.9.1 al uso regular de materiales de referencia certificados o un control de la calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios; 5.9.1 b la participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud; 5.9.1 c la repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo método o métodos diferentes; 5.9.1 d la repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos; 5.9.1 e la correlación de los resultados para diferentes características de un ítem. Se cuenta con un plan de cuentan con un plan de control de calidad para mantener el control de calidad de las calibraciones donde se contemple.

Repetición de Calibraciones utilizando el mismo o diferente método.

Propuesta


5.9.2 Los datos de control de la calidad deben ser analizados y, si no satisfacen criterios predefinidos, se deben tomar las acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.

Propuesta


5.10 Informe de resultados

5.10.1 Las generalidades Los resultados de cada ensayo, calibración, o series de ensayos o calibraciones efectuados por el laboratorio, deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, y de acuerdo con las instrucciones específicas de los métodos de ensayo o calibración este punto se cumple con los resultados de calibración se informan a través de un certificado de calibración o informe de Calibración.

Los resultados deben ser informados, por lo general en un informe de ensayo o un certificado de calibración (véase la Nota 1) y deben incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados del ensayo o de la calibración, así como toda la información requerida por el método utilizado. Esta información es normalmente la requerida en los apartados 5.10.2, 5.10.3 y 5.10.4. El certificado de calibración cumple con lo especificado en el numeral.

50

En el caso de ensayos o calibraciones realizados para clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser informados en una forma simplificada. Cualquier información listada en los apartados 5.10.2 a 5.10.4, que no forme parte de un informe al cliente, debe estar fácilmente disponible en el laboratorio que efectúo los ensayos o las calibraciones.

Propuesta


5.10.2 informes de ensayos y certificados de calibración, en el cual debe cumplir con los siguientes numerales.

5.10.2.a Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluir la siguiente información, salvo que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo así: un título (por ejemplo "Informe de Ensayo" o "Certificado de Calibración");

5.10.2.b el nombre y la dirección del laboratorio, y el lugar donde se realizaron los ensayos o las calibraciones si fuera diferente de la dirección del laboratorio;

5.10.2.c una identificación única del informe de ensayo o del certificado de calibración (tal como el número de serie), y en cada página una identificación a fin de asegurar que la página es reconocida como parte del informe de ensayo o del certificado de calibración, y una clara identificación del final del informe de ensayo o del certificado de calibración;

5.10.2.d el nombre y la dirección del cliente;

5.10.2.e la identificación del método utilizado.

5.10.2.f una descripción , la condición, y una identificación no ambigua del o de los ítems ensayados o calibrados;

5.10.2.g la fecha de recepción del o de los ítems sometidos al ensayo o a la calibración, cuando ésta sea esencial para la validez y la aplicación de los resultados, y la fecha de la ejecución del ensayo o la calibración;

5.10.2.h una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando éstos sean pertinentes para la validez o la aplicación de los resultados;

5.10.2.i los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda;

51

5.10.2.j el o los nombres, funciones y firmas o una identificación equivalente de la o las personas que autorizan el informe de ensayo o el certificado de calibración;

5.10.2.k Cuando corresponda, una declaración de que los resultados solo están relacionados con los ítem ensayados o calibrados.

Propuesta

Se propone que se incluya en el certificado de calibración la referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos, cuando éstos sean pertinentes para la validez o la aplicación de los resultados.

5.10.3 el cual determina los Informes de ensayo en el numeral 5.10.3.1 Además de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los informes de ensayos deben incluir, en los casos en que sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, lo siguiente:

5.10.3.1.a las desviaciones, adiciones, o exclusiones del método de ensayo e información sobre condiciones de ensayo específicas, tales como las condiciones ambientales;

5.10.3.1.b Cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones;

5.10.3.1.c Cuando sea aplicable, una declaración sobre la incertidumbre de medición estimada; la información sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea las instrucciones del cliente, o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con los límites de una especificación;

5.10.3.1.d Cuando sea apropiado y necesario opiniones e interpretaciones (Véase 5.10.5);

5.10.3.1.e la información adicional, la cual puede ser requerida por métodos específicos, clientes o grupos de clientes;

5.10.3.2 Además de los requisitos listados en 5.10.2. y 5.10.3.1, los informes de ensayo que contienen los resultados de muestreo, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos, deben incluir lo siguiente:

5.10.3.2.a la fecha del muestreo;

5.10.3.2.b la identificación sin ambigüedades de la substancia, material o producto muestreado (incluido el nombre del fabricante, el modelo o el tipo de designación y los números de serie, según corresponda),

52

5.10.3.2.c el lugar del muestreo, incluyendo diagramas, croquis o fotografías;

5.10.3.2.d una referencia al plan de muestreo y procedimientos utilizados;

5.10.3.2.e detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que pueden afectar la interpretación de los resultados de ensayos;

5.10.3.2.f cualquier norma u otra especificación para el método o procedimiento de muestreo, y las desviaciones, adiciones a, o exclusiones de la especificación en cuestión.

Propuesta


5.10.4 Certificados de calibración en el numeral 5.10.4.1 especifica Además de los requisitos listados en 5.10.2., los certificados de calibración, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de calibración, deben incluir lo siguiente:

5.10.4.1.a las condiciones (por ejemplo: ambientales) bajo las cuales se realizaron las calibraciones que tengan influencia sobre los resultados de las mediciones; las condiciones en las ambientales del laboratorio cuentan con condiciones ambientales idóneas para la calibración de los equipos.

5.10.4.1.b la incertidumbre de la medición y/o una declaración del cumplimiento con una especificación metrológica identificada o cláusulas de la misma;

5.10.4.1.c evidencia de que las mediciones son trazables; las evidencias de las mediciones son tratables ya que los equipos patrón son calibrados con laboratorios certificados.

5.10.4.2 El certificado de calibración debe relacionar únicamente las cantidades y los resultados de ensayos funcionales. Si se realiza una declaración de cumplimiento con una especificación, ésta debe identificar las cláusulas de las especificaciones que se cumplen y las que no se cumplen en el certificado de calibración se debe evidenciar que las especificaciones cumplan.

Cuando se hace una declaración de cumplimiento con una especificación omitiendo los resultados de las mediciones e incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar esos resultados y mantenerlos para una posible referencia futura.

Propuesta


53

5.10.4.3 Cuando un instrumento de calibración ha sido ajustado o reparado, los resultados de calibración antes y después del ajuste o reparación deben reportarse si estuvieran disponibles

Propuesta

Se propone que se incluya en uno de los procedimientos de los equipos patrones.

5.10.4.4 Específica un certificado de calibración (o etiqueta de calibración) no debe contener ninguna recomendación sobre el intervalo de calibración excepto cuando esto haya sido acordado con el cliente. Este requisito puede ser reemplazado por reglamentaciones legales.

Propuesta

En el manual de metrología se incluyó un punto específico donde se describe que las opiniones e interpretaciones deben estar sustentadas y basadas en referencias bibliográficas.

5.10.5 Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asentar por escrito las bases que respaldan dichas opiniones e interpretaciones.

Las opiniones e interpretaciones deben estar claramente identificadas como tales en un informe de ensayo.

Propuesta


5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas Cuando el informe de ensayo contenga resultados de ensayos realizados por. El subcontratista debe informar sobre los resultados por escrito o electrónicamente cuando se haya subcontratado una calibración, el laboratorio que efectúa el trabajo debe remitir el certificado de calibración al laboratorio que lo contrató.

Propuesta


5.10.7 Transmisión electrónica de resultados este punto especifica En el caso que los resultados de ensayo o calibración se transmitan por teléfono, facsímil u otros medios electrónicos o electromagnéticos, se deben cumplir los requisitos de esta Norma Técnica (Véase también 5.4.7).

54

Propuesta


5.10.8 Presentación de los informes y los certificados específica que para la presentación elegida debe ser concebida para responder a cada tipo de ensayo o calibración realizado y para minimizar la posibilidad de mala interpretación o mal uso.

Propuesta


5.10.9 Correcciones a informes de ensayo y certificados de calibración precisa que las modificaciones de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibración después de ser emitido deben ser hechos solamente en la forma de un documento adicional, o transferencia de datos, el cual incluya la declaración: "Suplemento al Informe de Ensayo (o Certificado de Calibración), número de serie... (o como haya sido identificado)", o una forma equivalente de redacción. Tales enmiendas deben cumplir todos los requisitos de esta Norma Técnica.

Cuando sea necesario emitir un informe de ensayo o certificado de calibración nuevo y completo, éste debe tener una identificación única y debe contener una referencia al original al cual reemplaza.

Propuesta


6.1.1 Revisión de la documentación. Se realizó lectura y análisis de todos los documentos existentes en el Laboratorio de Metrología, para mejor el análisis se incluyeron en una matriz de Excel y se le nombro: Revisión de la documentación; esta matriz se considera un documento confidencial y por lo tanto no hará parte de este documento.

Se verificaron los siguientes puntos en cada documento:

Nombre del documento

Código

Versión

Fecha de emisión

55

Ubicación

Responsable

Numeración de página

Nombre de quien emite y quien aprueba

Fecha de actualización

En el análisis realizado a los documentos se encontró que sólo había 1 procedimiento que incumplía con los requisitos, este tenía más de 3 años sin actualizarse y la política de la empresa es de 2 años máximo, este hallazgo se socializó con la coordinadora de metrología, y se realizó la actualización, los demás documentos cumplen con las especificaciones.

La empresa Audifarma no permite la divulgación de los documentos, por lo tanto las propuestas se realizaron e implementaron, pero no se anexan al trabajo.

56

6.2 ANÁLISIS DEL PROCESO, TOMA DE TIEMPOS Y PRESENTACIÓN DE LA INFORMACIÓN

El proceso de la recolección de la información, análisis y propuesta se realizó en las siguientes fases:

Fase 1: Se estudió la documentación requerida para el análisis de las actividades que conforman el proceso de calibración.

Fase 2: Se revisaron las actividades y los documentos requeridos para realizar un proceso de calibración efectivo, se planteó el diagnóstico y se presentó la propuesta.

Fase 3: Se realizó la toma de tiempos de cada una de las actividades para determinar la capacidad instalada del laboratorio.

Fase 4: Se hicieron las recomendaciones de acuerdo a los resultados obtenidos.

Para hacer el análisis de los procesos y procedimientos relacionados con la calibración de los equipos de temperatura y humedad relativa, ubicados en los diferentes establecimientos farmacéuticos de Audifarma, se utilizó la INTRANET de la empresa, esta permite descargar y verificar toda la documentación en la que se apoyan las personas que trabajan en el laboratorio, para tener trazabilidad en cada actividad del proceso de calibración.

El proceso consta de tres grandes fases, siendo la actividad principal la calibración de los equipos.

57

RECEPCIÓN DE EQUIPOS

ALISTAMIENTO DE EQUIPOS PARA CALIBRACIÓN

DESPACHO DE EQUIPOS CALIBRADOS

Para realizar el análisis y el diagnóstico se observó todo el proceso de solicitud y recepción del equipo, a cargo de la auxiliar de metrología- aseguramiento metrológico, quien es la responsable de iniciar el proceso solicitando por medio de correo electrónico los equipos, según el cronograma de mantenimiento preventivo para la calibración (F-TE037); este cronograma es actualizado una vez recibido el equipo, en actividad, periodicidad y mes de calibración.

•

•

•

•

•

•

•

Recepción de equipos

Registro de datos de equipos

Actualización de lista maestra

Etiquetado

Almacenamiento de equipos

Generación de marquillas

Dar de baja equipos

•Recepción de equipos Nuevos

•Reposición de equipos

• Elaboración orden de trabajo

• Aplicación de instrucciones del metrólogo

• Alistamiento de equipos y calibración

• Elaboración de certificado de calibración

• Elaboración orden de trabajo

• Aplicación de instrucciones del metrólogo

• Alistamiento de equipos y calibración

• Elaboración de certificado de calibración

• Envió de equipos calibrados a los diferentes clientes.

58

Se registra el equipo que llega al laboratorio, en el formato control recepción laboratorio (F-TE011 Versión 03), registrando los datos del envió, origen y estado; después se ingresa la solicitud de servicio metrológico indicando el establecimiento de donde procede el equipo, causa del envió, fecha, orden de trabajo, las fechas tentativas y efectivas de despacho; después de realizar toda la verificación de llegada y analizar qué tipo de servicio requiere (Calibración, reposición, verificación, cierre entre otros), se realiza la orden de trabajo, servicios de calibración (F-TE016 Versión 2), se relacionan los datos del equipo que se va a intervenir, el motivo por el cual ingresa, el número de certificado y la persona que realiza el proceso de calibración.

En caso que sea necesario dar de baja se registra en el formato F-TE011 y se ubica en una zona especial, se actualiza la lista maestra, se extrae la documentación de SADDA y se solicita la reposición del equipo.

Si el equipo es nuevo es entregado por un área interna, se verifica la cantidad de equipos para la creación de los códigos.

Al ingresar el equipo llega al laboratorio se marca con un sticker según su estado: Amarillo para calibración y Rojo para cuarentena, se almacena en el lugar indicado y luego pasa al proceso de calibración.

Figura 1. Etiqueta de recepción

Fuente: http://www.audifarma.com.co

Después de realizar todo el proceso de recepción y verificación del equipo y las condiciones de entrega al laboratorio y luego de elaborar la orden de trabajo, se entrega del documento al jefe para su respectiva aprobación, una vez aprobada se realiza el alistamiento del equipo y su calibración.

http://www.audifarma.com.co/

59

Para iniciar el proceso, el Metrólogo verifica que el equipo esté en condiciones, la toma de datos se registra en el formato verificación caracterización medio de comparación (F-TE021), y una vez consolidada y analizada la información se procede a calibrar los equipos. El laboratorio de Audifarma cuenta con tres máquinas diferentes para calibrar los equipos dependiendo de su tipo, cada equipo tiene un tiempo de calibración diferente, y estas no pueden ser utilizadas a la vez porque solo cuentan con un Metrólogo y este no puede con los tres procesos simultáneamente; teniendo en cuenta que en cada máquina se calibran varios equipos a la vez.

Para el despacho de equipos calibrados se elabora la orden de salida (F-TE017),

se registra nuevamente toda la información, número de certificado, información de

la calibración y el despacho; posteriormente se organiza el equipo, las marquillas,

el embalaje, siempre dejando evidencia fotográfica al recepcionar y al hacer la

devolución. Se registra la devolución en el formato Matriz de confirmación de

recibido (F-TE038).

Luego de revisar todos los procedimientos registrados en la intranet, analizar las

actividades y los documentos que cada funcionario del laboratorio realiza para

llevar a cabo la calibración de los equipos que ingresan; se puede evidenciar que

algunos de los formatos utilizados contienen información repetida, generando que

el tiempo en la actividad aumente y confusiones al momento de diligenciar. A

partir de estas observaciones se sugirió la fusión de los formatos F-TE016, F-

TE038 VS.01 y F-TE011, en un formato nuevo Tabla 1, que contiene la

información útil para los procesos y que permite la disminución en el el tiempo de

estas tareas; además, se propone sistematizar el proceso de registro de

documentos, similar al maneja dado al crear el equipo nuevo en el sistema

SADDA.

60

Tabla 1. Formato sugerido

Fuente: Elaboración propia

61

El laboratorio cuenta con un total de 4537 equipos distribuidos de la siguiente manera:

Termómetros digitales 1510.

Termohigrómetro 1041.

Sensores de humedad 498.

Sensores de temperatura 1488.

En promedio llegan 24 equipos diarios para calibración.

Actualmente el laboratorio cuenta con cuatro funcionarios que conforman el equipo de trabajo para ejecutar las actividades que se realizan en el proceso de calibración, metrólogo, coordinador de metrología, auxiliar de despacho y n auxiliar de aseguramiento.

62

Figura 2. Flujograma de proceso


La auxiliar de aseguramiento metrológico está a cargo de gestionar los requerimientos de medición de los equipos de acuerdo a la solicitud de los usuarios; realiza el proceso de recepción, inspección y clasificación de los equipos que llegan al laboratorio, también está a cargo de realizar el seguimiento a la llegada oportuna de los equipos solicitados, la actualización del cronograma de calibración y el diligenciamiento de los formatos para trazabilidad pertinente al proceso.

La auxiliar de despachos está a cargo de consolidar y clasificar los requerimientos de los equipos de medición de los usuarios, genera las ordenes de trabajo para la calibración de los equipos, garantiza las devoluciones de los equipos que ya han

63

sido calibrados a los diferentes establecimientos y los equipos que serán devueltos al laboratorio por reposición o cierre de los establecimientos, también realiza seguimiento a la llegada de equipos después de calibrados y da respuesta oportuna a los requerimientos generados por el usuario.

El metrólogo tiene a cargo la función de calibrar los equipos de medición para asegurar la trazabilidad metrológica, dando cumplimiento a la normatividad aplicable y apoyar el sostenimiento del modelo metrológico de la organización.

El coordinador de metrología está a cargo de velar por el cumplimiento del plan de verificación y calibración, brindar soporte metrológico a la organización, implementar y mantener el sistema de gestión del laboratorio y velar por el cumplimiento de los lineamientos establecidos por la organización para el óptimo desarrollo del proceso.

Para evaluar el potencial de producción o de servicios de ensayo y/o calibración que el laboratorio de metrología de Audifarma puede tener mensualmente, se tuvieron en cuenta los siguientes factores:

Factor limitante (FL): Personal limitante con el que solo se puede realizar cierto número de calibraciones, en este caso sería un solo metrólogo para realizar todas las verificaciones y calibraciones de los equipos que llegan.

Número de equipos con los que cuenta el laboratorio (NE): El laboratorio cuenta con tres máquinas para realizar las calibraciones: cámara, baño y humedad; pero no es posible utilizarlas a la vez pues solo hay un metrólogo y utilizarlas a la vez podría ocasionar inconvenientes.

Número de técnicos con la competencia para realizar el proceso de calibración (NT): En este caso sería el metrólogo y en algunos casos el coordinador de metrología, que haría un apoyo pero no es su función principal.

Jornada de trabajo (JT): El horario laboral es de 7 am a 5.30 pm con una hora de almuerzo.

Días de trabajo por semana (DT): 5 días de lunes a viernes.

Tiempo invertido en la preparación de cada equipo para el proceso de calibración (TI): Para determinar el tiempo de cada operación se tomó tiempos para cada una de las actividades y separarla por funcionarios. Se incluyeron las tres máquinas que no pueden ser manipuladas a la vez, además de considerar que hay actividades que cambian dependiendo del equipo que se calibra; se tuvo en cuenta el número de equipos por máquina que fueron calibrados desde el mes de enero hasta septiembre.

Se presenta la información obtenida a partir de la toma de tiempos por actividad para la calibración de un equipo de forma general, teniendo en cuenta que hay

64

actividades que no se realizan en todas las calibraciones. Se tomaron tiempos para evaluar la capacidad de cada uno de los funcionarios.

Tabla 2. Tiempos por actividad


Hay algunas actividades que realizan las auxiliares que no se hacen siempre como son la reposición de equipos, la recepción de equipos nuevos y dar de baja por lo tanto al realizar los respectivos cálculos para cada funcionario estos tiempos no se tienen en cuenta.

65

Para las actividades desarrolladas por la auxiliar de aseguramiento se tienen los siguientes tiempos:

Tabla 3. Tiempos para Tag Alert


Tabla 4. Tiempos Equipos Kit


66

Tabla 5. Tiempos Temp Tale


Para las actividades desarrolladas por la auxiliar de despachos (Auxiliar 2) se tienen los siguientes tiempos:

Tabla 6. Tiempos para Kit Completo


Tabla 7. Tiempos para Kit Humedad


Una vez analizados los tiempos de la auxiliar de metrología se determina, si las actividades se realizan de forma secuencial, alcanzaría a recibir de forma completa 13 y 15 equipos respectivamente. Teniendo en cuenta que las actividades no se ejecutan una seguida de la otra y que no todos los equipos que llegan al laboratorio se pasan al proceso de calibración, los tiempos que se tienen están de acuerdo al volumen de trabajo que se maneja actualmente.

67

Para las actividades desarrolladas por la metróloga se tienen los siguientes tiempos:

Tabla 8. Tiempos de calibración


En el análisis de estos tiempos se tuvo en cuenta que son por equipo, y en la frecuencia se considera el número de puntos que se deben tomar para la calibración de cada equipo relacionado.

Al realizar la propuesta se tuvo en cuenta la cantidad de equipos que han ingresado al laboratorio para el proceso de calibración desde el mes de enero y hasta septiembre (Anexo cronograma de órdenes) y la cantidad de equipos promedio que se han calibrado en cada máquina (Cámara, Humedad, Temperatura). Por cada máquina se pueden calibrar varios equipos pero actualmente las maquinas no funcionan simultáneamente, se tiene un metrólogo y este no puede estar al mando de las tres.

Con esta información y se realizó un estimado de la cantidad de equipos que se puede calibrar mensualmente en el laboratorio, al utilizar las maquinas con la cantidad máxima de equipos que pueden calibrar y según el cronograma de órdenes del año 2016.

Tabla 9. Calibraciones estimadas para KIT


Para un Kit de calibración se tiene en promedio 20 equipos calibrados en una máquina, significa que utilizándola diariamente y teniendo en cuenta que se

68

trabaja en una jornada de lunes a viernes, se podrían calibrar 420 equipos mensualmente con un solo recurso.

Según el cronograma de órdenes que tiene el laboratorio, en el mes de agosto se llegó a utilizar la máquina con 29 equipos, indicando que se podría alcanzar una capacidad mensual de 609 equipos.

Tabla 10. Calibraciones estimadas para Termohigrómetros


Siguiendo los datos del cronograma de órdenes, se evidencia que se calibran en promedio en la máquina de humedad 21 equipos, con capacidad para 441 equipos mensualmente.

En los meses de Abril y Junio se calibraron 30 equipos, es decir, al utilizarla diariamente la máquina podría calibrar 630 equipos mensualmente.

Tabla 11. Calibraciones estimadas para Sensor de temperatura


En el cronograma de órdenes se observa que se calibran en promedio 17 equipos y su máximo potencial fue en el mes de septiembre con 18 equipos, si se utilizara con este potencial se pueden calibrar mensualmente 378 equipos.

Teniendo en cuenta los documentos anexos y las observaciones expuestas y que el laboratorio está en proceso de acreditación ante la ONAC, se tendría la capacidad de realizar calibraciones a terceros. Se sugiere que para utilizar su máximo potencial con base en estos resultados y al utilizar las tres máquinas, lo más recomendable es la contratación de otro metrólogo para cumplir con los usuarios, ya que una solo metrólogo no puede realizar todas las verificaciones de los equipos.

69

El cuello de botella se presentó, debido a que no todos los días llegan los mismos equipos y el funcionario no puede manipular las tres máquinas existentes a la vez, además, se está desperdiciando el potencial que tiene el laboratorio para atender tanto las calibraciones propias como de terceros.

Al revisar las máquinas de baño y de humedad se determinó que el mismo recurso puede utilizar las maquinas el mismo día para lograr un mayor flujo de calibraciones durante la jornada de trabajo.

Para la máquina de humedad el tiempo de calibración es de 4.5 horas, se sugiere que se realicen en esta dos calibraciones diarias y se paguen horas extras a la persona encargada del proceso.

Otra forma de aprovechar al máximo la capacidad es utilizar dos turnos de trabajo, siendo más costoso para la empresa, los costos indirectos aumentarían.

70

7. CONCLUSIONES

La actualización y el mantenimiento de los requisitos técnicos, contribuyen a la

exactitud, fiabilidad y validez de las calibraciones que se realizan, y es esencial para proyectar al laboratorio de Metrología de Audifarma S.A. hacia la acreditación de los servicios de calibración, en la variable temperatura y humedad relativa, por el Organismos Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC).

La aplicación y cumplimiento de los requisitos técnicos en el Laboratorio de Metrología Audifarma es un gran aporte para demostrar a los clientes internos (empresa) y externos la sostenibilidad y competencia técnica de la organización en el sector farmacéutico.

Las verificaciones periódicas, el registro y planes de acción permiten mantener los criterios técnicos, requisitos legales y normativos; garantizando así la trazabilidad y actualización permanente. Y ante cualquier cambio de las variables del laboratorio, como personal, equipos, métodos, entre otras conservar los criterios de acreditación.

El laboratorio cuenta con un sistema de información completo, de fácil acceso para los funcionarios y es un apoyo para la toma de decisiones en pro del mejoramiento continuo tanto para los clientes como para la organización.

Con los resultados obtenidos al evaluar la capacidad instalada del laboratorio, se puede determinar que al lograr la acreditación ante el ONAC, la demanda del servicio que presta actualmente aumentará de manera significativa, podrá prestar el servicio a terceros y es uno de los laboratorios de metrología que maneja las variables de humedad y temperatura actualmente en la región, para el funcionamiento óptimo de las máquinas es necesario incluir otro metrólogo en el laboratorio.

71

8. RECOMENDACIONES

Realizar Auditorías internas al laboratorio para verificar el cumplimiento y

mantenimiento de la norma NTC-ISO/ IEC 17025:2005 y generar las acciones que impacten positivamente, aportando al mejoramiento continuo y al sostenimiento de un laboratorio eficaz, eficiente, efectivo que satisfaga las necesidades del usuario interno y externo.

Trazar actividades para la toma de conciencia en la Norma NTC-ISO/ IEC 17025:2005 de todos los colaboradores involucrados tanto del laboratorio como de la empresa en general (comunicados, formación, compromiso, acciones de control y actividades de ajuste).

Reevaluar la capacidad instalada del laboratorio y utilizar de manera óptima todos los recursos con los que cuenta, para atender de manera oportuna la demanda.

Optimizar el tiempo utilizado en tareas repetitivas, y emplearlo en el

fortalecimiento de otras actividades que mejoran la calidad en la prestación del servicio, más eficiente para los usuarios y la organización.

Mantener actualizados los documentos del sistema de gestión de calidad, y al definir cambios, como paso previo a la implementación de las actividades, garantizar la capacitación, socialización y entrenamiento cuando se requiera; sin afectar los registros y las responsabilidades de los funcionarios por temas de fechas de elaboración; dando cumplimiento a los aspectos normativos y reglamentarios del laboratorio.

72

BIBLIOGRAFIA

Cáceres, J., Ramírez, L, Ventura, R, & Monterio, R. (2010). Metrología científica y evaluación de la conformidad como herramientas de desarrollo económico. México: CENAM. Disponible en: http://www.cenam.mx/sm2010/info/pviernes/sm2010-vp06b.pdf

Colombia, Ministerio de industria y comercio, Instituto Nacional de metrología de Colombia (2015). Ya estamos en Comparación Interlaboratorios: Ensayos de Aptitud. Bogotá: Autores. Disponible en: http://www.inm.gov.co/index.php/sala- prensa/noticias/233-ya-estamos-en-comparacion-interlaboratorios-ensayos-de- aptitud.

Colombia, Superintendencia de Industria y comercio (2014). Estudios económicos sectoriales: Estudio sobre el funcionamiento del Sistema de Metrología Legal en Colombia. Bogotá: Autores. Disponible en: http://www.sic.gov.co/recursos_user/documentos/estudio_metrologia_2014.pdf

Galván, C., Becerra, S., Cárdenas, D., Castillo, H., Herrera, R, & Peña, M. (2014) Simposio metrología memorias. Santiago de Querétaro, México: CENAM. Disponible en: http://www.cenam.gob.mx/memorias/doctos/Memorias%20SM2014.pdf.

Gómez, C. & Roa, N. (2006). Diagnóstico y diseño de un plan de reestructuración administrativa para metrología y ensayos Ltda.

Tesis de grado para optar el título de Administrador de empresas Universidad de la Salle. Bogotá DC. Disponible en: http://repository.lasalle.edu.co/bitstream/handle/10185/3766/00781110.pdf?sequen ce=1&isAllowed=y

López, D. (2012). Metrología legal en el departamento de Risaralda, Colombia. Pereira. Universidad Tecnológica de Colombia.

Marbán, R, & Pellecer, J. (2002). Metrología para no-Metrologos

(2 a Ed). México: Autores. Disponible en: http://portal.oas.org/LinkClick.aspx?fileticket=P%2B04Q8RRkdI%3D&tabid=584

Zuleta, L. (2012). Documentación de la Norma Técnica ISO-IEC 17025:2005 para el Laboratorio de Metrología de Audifarma S.A. Pereira. Universidad Tecnológica de Colombia.

http://www.cenam.mx/sm2010/info/pviernes/sm2010-vp06b.pdf

http://www.inm.gov.co/index.php/sala-prensa/noticias/233-ya-estamos-en-comparacion-interlaboratorios-ensayos-de-aptitud



http://www.sic.gov.co/recursos_user/documentos/estudio_metrologia_2014.pdf

http://www.cenam.gob.mx/memorias/doctos/Memorias%20SM2014.pdf

http://repository.lasalle.edu.co/bitstream/handle/10185/3766/00781110.pdf?sequen

http://portal.oas.org/LinkClick.aspx?fileticket=P%2B04Q8RRkdI%3D&tabid=584

73

ANEXOS

Anexo A. Requisitos de gestión Laboratorio de Metrología

Anexo B. Revisión de documentos

Anexo C. Formato sugerido

Anexo D. Toma de tiempos por actividad

Anexo E. Cronograma de órdenes

PROPUESTA DE MEJORAMIENTO DEL LABORATORIO DE …norma técnica NTC-ISO/IEC 17025:2005 le permitirá...

Documents

Transcript of PROPUESTA DE MEJORAMIENTO DEL LABORATORIO DE …norma técnica NTC-ISO/IEC 17025:2005 le permitirá...