PROTECTORES SOLARES - Invima · PROTECTORES SOLARES Ensayos de eficacia Explicación metodológica...

PROTECTORES SOLARES

Ensayos de eficacia

Explicación metodológica de los ensayos in vivo e in

vitro

Factor de Protección Solar: Definición.

Determinación del FPS y de la protección UVA..

Ensayos de seguridad

Sustentación de claims "testeado dermatológico",

"hipoalergénico" y "no comedogénico".

• Dra Silvia H Perez Damonte

• www.aboutclaim.com

Dra. Silvia H Pérez Damonte

http://www.beatpsoriasis.com/

Historia

Vaselina roja

protección UVB

PABA OCTYL

METHOXYCINNAMA

TE

Protección UVA

FUTURO

VISIBLE

INFRARROJO

Confusión en los consumidores…

Protectores solares con FPS 50 ó 50+ o 99 – ¿Cuál es el mejor?

– ¿Cómo funcionan?

– ¿Qué tan efectivos son?

– ¿Cuánto y cómo se deben aplicar?

– ¿Cuál me protege mas?

– ¿Son seguros?

– PABA FREE

– OIL FREE

– BENZOFENONA 3- OXIBENZONA

– RETYNIL PALMITATE O1. 0.5 %

– 4-METHYLBENZYLIDENE CAMPHOR 4MBC

– UVB europa y canadá


Seguridad con el uso

• DISRUPTOR HORMONAL: efecto estrogénico, supresión de la

gland. Pituitaria, hipotiroidismo.

• Carcinogenético

• Mutagénico

• Recomendaciones :

• Usar cuando se expone al sol. De noche?

• No menores de 6 meses

• No ingerir los fotoprotectores (Labiales), al cocinar.

• Bajo riesgo y alto beneficio


ONG

• www.ewg.org ENVIRONMENTAL WORKING GROUP

WWW.meteofa.mil.ar

Índice solar UV


http://www.ewg.org/

Pictogramas UE

• ¡protéjase!

• Los protectores solares no entregan una protección completa contra

la radiación UV. Cada producto deja pasar algo de la radiación

UV. Esto va también para los productos que tienen como claim

“pantalla” ó que ofrecen una “protección total”. Por tanto:

• Evite la exposición excesiva en las horas pico

Pictogramas UE

• Cúbrase con ropa adecuada,

incluyendo sombrero, T-shirt, y

anteojos oscuros

• Evite la exposición directa al sol de bebes y niños

• Evitar la radiación UV es esencial para los niños. Mientras mas se exponga un bebe o un niño a la radiación UV, mayor es el riesgo de producir cáncer tardíamente en la vida.

• Por tanto, bebes y niños no deberían ser expuestos a la luz solar directa.

SunWise (programa EPA)

Limite el tiempo de exposición al sol de mediodía

Busque la sombra

Siempre use un filtro solar

Use sombrero

Protéjase

Use gafas que bloqueen la radiación UV 99-100%

Evite lámparas solares (camas solares)

Observe el índice UV

http://www.epa.gov/sunwise/actionsteps.html


• Es una medida de la intensidad solar UV en la superficie de la tierra relevante al efecto en la piel humana. La radiación UV que daña la piel esta gobernada por el espectro de acción de eritema .

• Este espectro representa la respuesta promedio de la piel sobre el espectro solar UV

Índice UV


0 – 2 bajo

3 – 5 moderado

6 – 7 alto

8 - 10 muy alto

11 extremo

Fuente : The World Health

Organization

Indice UV: Nivel de exposición

El Mercurio, Enero

21, 04 Gentileza Dra. Maite San Miguel

Radiación solar

Radiación solar que llega a la superficie terrestre

La atmósfera terrestre selecciona las radiaciones que nos llegan.

La capa de ozono atmosférica retiene los UVC y los UVB de

longitud de onda corta que destruirían la vida terrestre.

12 del mediodía 100 % Rad.UV B

1PM 94 %

2PM 79 %

3 PM 49 %

4 PM 20 %

5 PM 7 %

6 PM 2 %


Fototipos

Concepto Es la calidad de la respuesta de un sujeto a la acción de los

rayos del sol UVA O UVB.

Clasificación: 6 y de 5 fototipos.

• Determinados en función del tono de la piel

• Del color del cabello

• De la presencia o no de efélides (pecas)

• De la capacidad del individuo para padecer quemaduras

solares o, por el contrario, su capacidad para

broncearse.


Una de las clasificaciones en VI

Fototipos I: piel muy clara (pelirroja), siempre se quema, no se broncea

nunca, numerosas pecas.

• Fototipo II: piel clara, siempre se quema, a veces adquiere un ligero

bronceado, numerosas pecas.

• Fototipo III: piel de clara a mate, a veces se quema, siempre se

broncea (bronceado medio), algunas pecas.

• Fototipo IV: piel mate, no se quema nunca, siempre se broncea

(bronceado oscuro), sin pecas.

• Fototipo V: piel morena, no se quema nunca, siempre se broncea

(bronceado muy oscuro), sin pecas.

• Fototipo VI: piel negra, no se quema nunca, sin pecas.


Otra en 5 fototipos

• Tipo pecoso/pelirojo/celta fototipo 1

• Tipo nórdico europeo/ centroeuropeo

• Tipo cabello rubio/moreno fototipo 2

• Latino o hispanoamericano fototipo 3

• Árabe/ asiático/ indio fototipo 4

• Negro fototipo 5


Fototipos según UVB


Los rayos ultravioletas se subdividen en tres zonas:

Los UVC (de una longitud de onda entre 200 y 280 nm)

Los UVB (de una longitud de onda entre 280 y 329 nm)

Los UVA (de una longitud de onda entre 320 y 380 nm)


RADIACIÓN INFRAROJA

• Los IR provocan una

vasodilatación dérmica que se

traduce en un enrojecimiento

de la piel (eritema) y de una

elevación de la temperatura

cutánea, de ahí la sensación

de calor. Esta elevación de la

temperatura desencadena los

mecanismos de

termorregulación y, por lo

tanto, la sudoración.


Efectos biológicos del sol sobre la piel

Las manifestaciones cutáneas asociadas a la exposición

solar se clasifican en función del momento de aparición

después de la exposición:

• Efectos inmediatos

• Efectos retardados

• Efectos a largo plazo

Fuente: Kiyoshi Sato, Shiseido Research Center, Yokohama, Japan

2-2-1 Hayabuchi, Tsuzuki-ku, Yokohama 224-8558, JAPAN


Otros efectos de la fotoexposición

• Reacciones de fotosensibilidad. Alguna sustancia química que

induce en la alteración de la respuesta cutánea. (lesiones como

pápulas o máculas, vesículas, edema, urticaria, eczema)

• Fototóxicas (UVA) furocumarinas de la familia rutáceas,

umbelíferas, compositae, líquenes.

• Fotoalérgicas (UVB) interviene la luz, la sustancia y el sistema

inmune.


Penetración cutánea de la luz

• Estrato corneo: 200 nm

• Capa granulosa: 250 nm

• Capa basal : 300nm

• Dermis: 350 nm

• Hipodermis: 400 nm

Dra. Silvia H Perez Damonte

Disposición 1108/99

Art 4 Comprobación de propiedades especificas.

Aquellos productos que anuncien propiedades

especificas

• Factor de protección solar

• Resistencia al agua (si corresponde)

• Repelencia

• Otros casos en que se proclamen propiedades

especificas testeadas


Eficacia mínima

• Los productos de protección solar deben ofrecer

un grado mínimo de protección frente a ambas

radiaciones, UVB y UVA.

• El grado de protección ha de medirse por

métodos de ensayos estandarizados y

reproducibles, teniendo en cuenta la

fotodegradación.


Grado mínimo de protección

• un factor 6 de protección solar frente a la radiación UVB, obtenido

mediante la aplicación del International Sun Protection Factor Test Method (2006), o un grado equivalente de protección obtenido con un método in vitro;

• un factor de protección frente a la radiación UVA de 1/3 del factor de protección solar, obtenido mediante la aplicación del ensayo de oscurecimiento pigmentario persistente modificado por la Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé — Afssaps, o un grado equivalente de protección obtenido con un método in vitro;

• una longitud de onda crítica de 370 nm, obtenida mediante la aplicación del método de ensayo de la longitud de onda crítica.


DETERMINACIÓN DE LA PROTECCIÓN

SOLAR

IN VIVO . Factores que interfieren en la

determinación del FPS Factores humanos : tipos de piel, cantidad de melanina, cantidad de

pelos.

Factores ambientales: temperatura, humedad, intensidad de la

radiación, ángulo de radiación incidente, presencia de productos

reflectores de radiación.

Tipo de composición del vehículo:

Acción de superficie

Homogeneidad del filtro inorgánico y orgánico según la base.

Distribuir muy bien sobre la piel

Cantidad adecuada de aplicación

Pocas asociaciones con otros activos

Metodología

Tipos de Test para avalar la eficacia y / o seguridad

• In vivo o clínicos

• In vitro (por ingrediente o todo el producto

terminado)

• Ex vivo ( en un sustrato específico)


• FDA: USA, primer método establecido en 1978, standard y actualizado

• DIN: Alemán, establecido en 1986. Ha sido remplazado por el método

actual COLIPA

• SAA: Australiano, válido sólo en este continente

• COLIPA: Europeo, 1994, método standard y actualizado para la

comunidad europea

• HOY: métodos armonizados entre Colipa, CTFA, África del Sur y

Australia

Métodos para determinar el (SPF)

IN VIVO


Problema de salud pública:

• En aras de la reproducibilidad y la comparabilidad de la protección mínima recomendada frente a la radiación UVB, debe emplearse el International Sun Protection Factor Test Method (2006), actualizado en 2006 por la industria europea, japonesa, estadounidense y sudafricana.

• Para evaluar la protección mínima frente a la radiación UVA debe usarse el ensayo de oscurecimiento pigmentario persistente (ppd) aplicado por la industria japonesa y modificado por la Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé — Afssaps, así como el de longitud de onda crítica.

• Estos métodos de ensayo han sido presentados al Comité Europeo de Normalización (CEN) para establecer los estándares europeos en este ámbito


La determinación del Factor de Protección Solar (EPS) debe ser

realizada siguiendo únicamente

métodos in vivo, aplicando estrictamente una de las siguientes

referencias o sus actualizaciones:

A) FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug

products for over-the-counter human

use. Final Monograph: Proposed , 21 CFR Part 352 et al, 1999.

B) Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con la

metodología COLIPA:

COLIPA Guideline for evaluating sun product water resistance, 2005.


La determinación de la resistencia al agua debe ser realizada

aplicando estrictamente una

de las siguientes referencias o sus actualizaciones

Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con la

metodología FDA: FDA, Department of Health and Human Services,

Sunscreen drug products for over-the-counter human use. Final

Monograph: Proposed Ruta, 21 CFR Part 352 et al, 1999.

Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con la

metodología COLIPA:

COLIPA Guideline for evaluating sun product water resistance, 2005.


La determinación del nivel de protección UVA (FPUVA) debe ser

realizada conforme a una

de las siguientes metodologías, o sus actualizaciones:

• A) Método in vivo: European Commission - Standardization

Mandate Assigned to CEN Conceming

• Methods for Testing Efficacy of Sunscreen Products 2006 - Annex 2

- Determination of the UVA

• protection factor based on the principles recommended by the

Japanese Cosmetic Industry Association

• (PPD method published 15.11.1995).

• B) COLIPA Guideline. In Vitro Method for the Determination of the

UVA Protection Factor and

• “Critical Wavelength” Values of Sunscreen Products, 2009.


Clasificación de los tipos de piel según Fitzpatrick

Fototipo IPD Imediate pigment

darkening

Bronceado

tardío

DEM UVA

(mJ/cm²)

DEM UVB

(mJ/cm²

I / II nulo

II Claro+ Bajo +

20-35

30-45

15-30

25-40

III Moderado ++ Moderado ++

40-55

30-50

IV Intenso

castaño +++

Fuerte

castaño +++

50-80 40-60

V Intenso

oscuro

castaño +++

Fuerte

castaño +++

70-100 60-90

90-150

Adaptado Astner 2004


Aparato de medición SPF / PPD (in-vivo)

SIMULADOR SOLAR lámpara de arco de Xenón 601 / 300 W


MED: Mínima Dosis

Eritematosa

Materiales y Métodos


Respuesta

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Grupo de edades: 18 a 60 años.

Fototipos: I a III, según clasificación de

Fitzpatrick.

Ángulo Tipológico Individual (ITA°) > 28

Colorímetro CHROMA METER CR-400.

Termohigrómetro

Balanza semianalítica.

Lámpara de Wood.


• ITA° = [Arco tangente (L*-50)/b*] 180/π

• Valor L: luminosidad

• Valor a: color en el eje rojo-verde

• Valor b: color en el eje azul-amarillo

• ITA° Color de la piel

• > 55 muy claro

• 41 a 55 claro

• 28 a 41 intermedio

• 10 a 28 bronceado

• -30 a 10 oscuro

• < -30 negro

Factor de Protección Solar (SPF)

• MED es la dosis eritematosa mínima de radiación la cual produce

eritema .

• SPF’s se determinan usando lámparas de Xe, la cual se aproxima a

la calidad del espectro de la radiación UV

• Control paralelo con SPF conocido!!

MED de piel fotoprotegida

FPS = -------------------------------------------

MED de piel no protegida


metodología

• Protector Solar Estándar con FPS 14a 19 (Estándar CTFA/ JCIA) o

otro.

• La prueba es realizada en el dorso de los voluntarios entre la línea

pélvica y la escapular,

• lateralmente a la línea medial de la columna vertebral. En cada

voluntario son demarcadas cinco áreas, para evaluación de la Dosis

Eritematosa Mínima (DEM) de piel protegida y no protegida secas

(estáticas) y húmedas.

• Inicialmente, a través del método colorimétrico es determinada la

DEM de piel no protegida control (DEMpnp-co).


metodología

• Los productos de prueba y el protector solar estándar son aplicados

15 minutos antes de la exposición, en la proporción de 2 mg/cm2.,

para verificar si los productos fueron aplicados de forma

homogénea dentro del área delimitada, fue utilizada lámpara de

Wood.

• Las áreas protegidas y sin protección, reciben una serie de

exposiciones con seis dosis distintas de irradiación UVA O UVB,

con progresión geométrica de 12% entre un subsitio y el anterior.


metodologia

• Después de 16 a 24 horas de exposición a la radiación UV, el

voluntario regresa a la sede del testeo para la realización de la

lectura en posición vertical, con la iluminación controlada (entre

450 y 550 lux) y la distancia estandarizada para reducir la

interferencia externa en la lectura.

• La Dosis Eritematosa Mínima es definida como la menor dosis de

radiación ultravioleta (UV) que produce eritema nítido y de

contornos bien definidos en el sitio de exposición.


Comparación metodológica FPS Parámetro FDA INTERNACIONAL COLIPA

Cantidad aplicada

Tiempo entre radiac. y

medición

Area

Voluntarios

Fototipos

Patrón standard

Fuente de UV

Tiempo de secado

antes de irradiar

Calculo de FPS

2mg/cm2

22 a 24 horas

1 cm²

Min 20 max 25

I,II,III

FPS 4.47±1,279

Simulador solar xenon

290 a 400 nm

15 min

Media aritmetica de

los valores de FPS

individuales

2mg/cm2

20 ± 4 horas

1 cm²

Min 10

I,II,III

FPS 4.2 ± 0.2

FPS 12,7 ± 1,2

FPS 15.5 ± 1,5

Idem

Fuente; adaptado Caswell 2001


Metodología

Prueba resistencia al agua Utilizando los valores encontrados de FPS(s) antes de la inmersión y

del FPS(u) después de la inmersión, es calculado el porcentaje de

resistencia al agua individual a través de la siguiente ecuación:

%RA = (FPS (u) – 1)(FPS (s) – 1) x 100

Siendo que:

FPSi (u): FPS individual húmedo (después de 40 minutos de

inmersión)

FPSi (s): FPS individual seco (antes de la inmersión)

Si se hace 80 minutos es muy resistente al agua



Tipo de método

In Vivo

oscurecimiento de pigmentación permanente PPD

(Estándar Japonés) Estándar JCIA

Otros

In Vitro

Estandar Australiano AS/NZS 2604

Longitud de onda crítico Diffey et al

Radio UVA/UVB Diffey et al

Indice UVA/ Balance Puntos de la sociedad Alemana de quimica

cosmética

Método harmonizado UVA in vitro Puntos de COLIPA

Otros

En silico Simulacion computarizada basada en los datos del espectro de los filtros UV y el modelo del film de

protectores solares.

Herzog et al Ciba Simulador de protector solar

Ferrero et al

UVA Pigmentation

(PPD)

UVB Eritema

320-400 nm

Find MPDu

Find MPDp

MPDp

MPDu = UVA-PF

290-400 nm

Find MEDu

Aplicación protector

solar

MEDp

MEDu = SPF

Find MEDp

Tests in-vivo: SPF (UVB) y PPD (UVA)


PPD: Persistent Pigment Darkening


UVA –PF, SPF Ajustado (Balance UVA)


UVA in-vivo

• Punto final: eritema por UVA

– PFA, UVA corto

• Punto final: pigmentación por foto-oxidación de la melanina pre-formada

– IPD: (Immediate Persistent Darkening) 5 min.

• Poca reproducibilidad

• Números muy altos

– PPD: (Persistent Pigment Darkening) 2 horas

• Mayor reproducibilidad, mas información disponible

• Irradiación con simulador solar y filtro UVB

Moyal et al, 2000; 2006


Kiyoshi Sato, Shiseido Research Center, Yokohama, Japan

2-2-1 Hayabuchi, Tsuzuki-ku, Yokohama 224-8558, JAPAN


PA + : 2< PPD <4: mínima

PA ++ : 4< PPD <8: moderada

PA +++: PPD >8: máxima

PPD e JCIA

Japan Cosmetic Industry Association (JCIA)

Clasificación:


Determinación UVA

• IPD Immediate Pigment Darkening

( 60 seg a 30 minutos)

• PPD Persistent Pigment Darkening

( horas, días )

• Se necesita entre 600 a 1000 veces

para producir eritema con UVA

• La metodología más aceptada es la

PPD y la JCIA (Japan Cosmetic

Industry Association) interpretó las

resultados

Factor

Protección

UVA

Grado de

Protección

UVA

clasificación

2 a 4 PA + BAJA

4 A 8 PA ++ MODERADA

8 O + PA +++ ALTA


Medición SPF (Labsphere) – in-vitro

soluciones o finas capas: optimétricos y labsphere

Preparación muestra Aplicación muestra Muestra en tela

transpore Revisando el peso

Esparciendo Secado x 10 min. Sustrato en

sujetador

Medición Impresión



Método in vitro Radiación UVB: la radiación solar en el espectro 290-320 nm; Radiación UVA: la radiación solar en el espectro 320-400 nm; Longitud de onda crítica: aquella en la cual la sección por debajo de la curva integrada de densidad óptica que comienza en 290 nm es igual al 90 % de la sección integrada entre 290 y 400 nm;

Mecanismo de fototoxicidad

• El daño celular en una fotoreacción se

inicia en el sitio donde el cromóforo

absorbe una específica longitud de onda

de la luz.

• La absorción de luz UV o visible lleva a la

formación de moléculas electrónicamente

excitadas, la disipación de esta energía

puede resultar un efecto fototóxico sobre

la célula. Dra. Silvia H Perez Damonte

Acción fototóxica del psoraleno

• Son agentes cross-ligandos

representados por las furocumarinas.

Presentes en el aceite de bergamota que

al irradiar con UVA producen efectos

biologicos.

• Penetran directamente en el DNA del

nucleo y produce ciclo adicion con

pirimidinas. Dra. Silvia H Perez Damonte

Fototoxicidad

Evaluación: UVA

Productos que contengan ingredientes que absorben la luz en el

rango de 270-480nm y transfieren energia, permitiendo que se establezca un estado excitado en los componentes celulares cuando haya penetración cutánea.

Productos aplicados en áreas de la piel que se expondrán a la luz.

Ensayos in vitro:

Citotoxicidad – 3T3 NRU , MTT Mediadores inflamatorios Evaluación genética del stress oxidativo Inhibición del crecimiento celular – C. albicans

Marcadores: Propiedades foto-físicas y fotoquímicas Foto genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad Metabólicos fototóxicos Efectos inmunológicos inducidos por la luz.


Evaluación dermatológica del potencial

fotoirritante

• Voluntarios 25 hombres y mujeres

• Fototipo I, II, III

• Equipo emisor de radiación UVA

• Prestripping en antebrazo

• Colocación del producto bajo oclusión por dos horas

• Se retira y se irradia la zona

• Se lee a las 24 hs.


Evaluación fotosensibilizante tópico

• Período de inducción

• Se ocluye la zona por 24 hs, se

irradia 6 veces alternativamente

• Período de desafío una única

aplicación e irradiación, lectura 48

hs.


Control de calidad

• Testeo de porcentaje de activo por CG o HPLC.


CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS

DEL MERCADO

• TRES CATEGORIAS

• PRODUCTOS DE SKIN CARE DIARIO CON FILTROS UV: humectantes, después del afeitado, antiage, maquillajes, labiales, productos capilares se potencian con antioxidantes, vitaminas, ácidos grasos esenciales, blanqueadores su SPF alrededor de 8, 15

• PRODUCTOS BRONCEADORES

• Productos sin sol

• Aceleradores del bronceado

• Productos para cama solar

• PRODUCTOS PARA UTILIZAR EN PLAYA, DEPORTES, RECREACIONALES


NUEVAS TENDENCIAS

• Productos recreacionales

• Todos los SPF posibles

Multifuncionales :

resistente al agua-water resistant

Resistente a la sudoración

Pre sol

Post sol

Repelente de insectos

Para labios

Orgánicos

aromaterapia


Que viene en este año

Con la monografía final FDA

• Fotoestabilidad de los ingredientes

• Fotoreactividad de partículas inorgánicas

• Uso de absorbentes UV naturales

• Uso de ingredientes activos biológicamente

• Certificaciones orgánicas

• Ropas con protección solar


Recomendación factores protección para cada categoría con su

correspondiente etiquetado


Ley chilena 20.096 marzo 2006

• … iniciativa legal obliga a los empleadores a tomar las medidas necesarias para proteger a sus trabajadores, cuando estén expuestos a radiación ultravioleta nociva.

• Los contratos de trabajo o reglamentos internos de las empresas, según el caso, deben especificar el uso de los elementos protectores correspondientes, de conformidad con las disposiciones del Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Básicas en los lugares del trabajo

http://www.dt.gob.cl/1601/article-89153.html

Agradecimiento Dra Maite San

Miguel




Tipos de Test para avalar la

seguridad

• In vitro (por ingrediente o todo el producto

terminado)

• Ex vivo ( en un sustrato específico)

• In vivo o clínicos

3 R

Refine, Reduction, Replacement.

The Principles of Humane Experimental Technique

Russell and Burch, 1959 Ed. Methuen - London

Refinamiento, Reducción, Reemplazo

Los Principios de la Técnica Experimental en Humanos

http://www.emalt.incqs.fiocruz.br/index.htm

Métodos alternativos convalidados y aceptos para cosméticos

Fototoxicidad UE : 2000 OCDE 2002

materias primas y productos terminados

Absorción Percutánea OCDE 2000

materias primas

Corrosividad Cutánea UE : 2000 OCDE 2002

materias primas

Mutagenicidad/Genotoxicidad OCDE

materias primas

http://www.oecd.org/home/0,3305,en_2649_201185_1_1_1_1_1,00.html

Métodos Científicamente Convalidados

- ECVAM

Artificial skin models (EPISKIN®, EpiDerm®) for skin irritation testing Date of the ESAC statement: 27 April 2007

Reduced Local Lymph Node Assay (rLLNA) for skin sensitisation Date of the ESAC statement: 27 April 2007

Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on Organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Date of the ESAC statement: 27 April 2007

IRRITACIÓN DÉRMICA PRIMARIA

TEST IN VITRO

EpiDerm

Episkin

Prediskin

Protocolo TNO-PML (Perfusión en la oreja del

chancho)

Irritación Dérmica -

Evaluación:

Reactividad de los ingredientes – Quantitative Structure Activity Relationship (QSAR) Relación Cuantitativa de la Actividad Estructural

Evaluación de corrosividad- evaluación de los efectos irreversibles;

Ensayos in vitro :

Culturas celulares: queratinocitos y fibroblastos;

Piel humana o animal: ex-vivo

Modelos equivalentes a la piel humana: EpiDerm, Episkin, Skin Ethic.


Irritación Ocular -

Evaluación:

Se utilizan sistemas ex vivo y culturas celulares. Se evalúa permeabilidad, opacidad, citotoxicidad, señales de

intolerancia

Ensayos in vitro :

Hens Egg Test Chorioallantoic Membrane – Het Cam Bovine Corneal Opacity and Permeability Test – BCOP Pruebas de citotoxicidad:

Neutral Red Assays FloresceinLeakage Test Red Blood Cell Lysis Test Epithelial Cell Cultures 3D: ATS Skin ZK 1200 y Mat Tek Epi Ocular

Marcadores:

Señales de intolerancia como hiperemia, hemorragia y coagulación;

Opacidad y permeabilidad de la córnea


Irritación Ocular -

Pruebas de citotoxicidad:

Neutral Red Assays FloresceinLeakage Test Red Blood Cell Lysis Test Epithelial Cell Cultures 3D: ATS Skin ZK 1200 y

Mat Tek Epi Ocular

Marcadores:

Señales de intolerancia como hiperemia, hemorragia y coagulación;

Opacidad y permeabilidad de la córnea


CITOTOXICIDAD - 96 sitios en placa

Aplicación del producto terminado o ingrediente de

prueba aislado sobre una cultura “SIRC cells”

(fibroblastos de córnea de conejo)

La coloración de las células viables se hace con el

colorante “Neutral Red”


Absorción Cutánea

Evaluación:

Se evalúa la capacidad de permeación de una sustancia de ensayo por

la piel

Ensayos:

Producto aplicado en membranas de la piel

Puede ser animal o humana

Se evalúa tras Células de Difusión de Franz

Muestras del fluido receptor son evaluadas en tiempos regulares

Se hace la dosificación de la sustancia de interés/ensayo

La validación de la metodología analítica es crucial

Se calcula la eficiencia del estudio por la suma del total de las cantidades

encontradas en los diferentes compartimientos analizados. Dra. Silvia H Perez Damonte

ENSAYOS In Vitro

Desventajas :

Son incompletos pues le faltan las adhesiones cutáneas

y la dinámica del metabolismo y de la inmunología

Necesitamos más ensayos para correlacionarlos con

estudios simples y tradicionales en animales

Tipos de estudios:

Culturas celulares

Equivalentes a células vivas (piel reconstituida)

Materiales sintéticos (membranas)


Pruebas clínicas

• Cosmetoclínicas

• Test de utilización

• Dermatológicamente Testados

• Clínicamente testeados

• Sometidos a pruebas de hipoalergenicidad

• No comedogénico


Futuras perspectivas de

metodología alternativa

• sensibilización cutánea

RIPT

• Patch test

• Fase de induccion

• Fase de reposo

• Fase de desafio


comedogenesis

• Capacidad de una sustancia de

generar, aumentar los comedones

preexistentes.

• Lanolina acetilada

• Ac.laurico.

• Cetil acetato

• Etil hexil palmitato

• Isopropil linolato

• Isopropil miristato

• Miristil miristato


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