PROTOCOLO DE PRUEBAS ELÉCTRICAS PARA EQUIPOS …

PROTOCOLO DE PRUEBAS ELÉCTRICAS PARA EQUIPOS MÉDICOS POR MEDIO DE ANÁLISIS DE SEGURIDAD

ELÉCTRICA Y COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Diana Katherine Cuervo Ramírez, Asesor: Antonio José Salazar Gómez Junio de 2010, [email protected], [email protected]

Resumen - En este documento se presenta un procedimiento de análisis de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética que permite determinar si equipos electromédicos cumplen con las normas técnicas creadas por entidades como la Comisión Electrotécnica Internacional IEC. Inicialmente, se implementaron las pruebas de seguridad eléctrica descritas en la norma IEC 60601-1 por medio del analizador de seguridad ESA601. Luego se verificaron los requerimientos de emisiones radiadas según la norma CISPR 11, realizando pruebas en la cámara anecoica de la Universidad de los Andes. Finalmente, se presenta un análisis de las normas expedidas por el INVIMA para uso de equipos médicos en Colombia. Palabras Clave – Equipos médicos, Seguridad Eléctrica, IEC 60601-1, Analizador de Seguridad Eléctrica ESA601, Compatibilidad Electromagnética, CISPR 11, Cámara Anecoica, INVIMA.

I. INTRODUCCIÓN La implementación de un protocolo de pruebas eléctricas para equipos médicos está motivada en el desarrollo de métodos que evalúen y categoricen los niveles de riesgo, tanto para pacientes como para personal médico, generados en el uso de dichos equipos en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades dentro del entorno hospitalario. El desarrollo de este protocolo es además una continuación de la línea de investigación en el área de biomédica creada por el departamento de ingeniería eléctrica y electrónica de la Universidad de los Andes. En este documento se presenta el problema de desarrollar un procedimiento de verificación de la norma IEC 60601-1: Equipos Electromédicos. Parte 1: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos. Parte 2: Compatibilidad Electromagnética en sus primeras dos normas colaterales: IEC 60601-1-1 e IEC: 60601-1-2, que describen respectivamente los requerimientos generales de seguridad eléctrica y de compatibilidad electromagnética para equipos y sistemas electromédicos. Para la implementación del protocolo, el proyecto se dividió en dos etapas: la realización de las pruebas de seguridad eléctrica para las cuales se propuso como objetivo inicial conocer el funcionamiento del analizador de

seguridad eléctrica FLUKE ESA601 disponible en el Laboratorio de Telemedicina y Electrofisiología, el siguiente objetivo fue investigar la base fisiológica de la seguridad eléctrica para finalmente desarrollar los ensayos sobre un grupo de equipos médicos. Para la segunda parte del proyecto se propuso realizar pruebas de compatibilidad electromagnética, específicamente de emisión de radiación sobre los mismos equipos médicos de la etapa inicial, dentro de la cámara anecoica disponible en la universidad. Finalmente, a partir del análisis de los resultados obtenidos se diseñó el protocolo final que permite evaluar de forma eficaz y sencilla la seguridad eléctrica y electromagnética de cualquier equipo médico. De igual forma dado que el cumplimiento de los estándares internacionales tiene validez en Colombia, se muestra un análisis comparativo de lo reglamentado en la legislación Colombiana para el uso humano de dispositivos médicos de acuerdo al decreto numero 4725 de 2005, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos INVIMA y las normas de la IEC aplicadas en este proyecto.

II. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA La implementación de un protocolo de pruebas de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética surge a partir de la necesidad de garantizar que un equipo electromédico cumpla unos niveles de seguridad normalizados en estándares internacionales, de forma que se minimicen los riesgos eléctricos que pueden causar accidentes a cualquier persona en interacción con el equipo, sea un paciente o personal médico. Dado que es muy difícil prever cuándo se presentará un error en un equipo electromédico, es necesario cubrir todos los factores que pueden desencadenarlo, entre otros: agua, aire, fuego, descargas atmosféricas, sustancias químicas y otros como falta de experiencia en la manipulación del equipo. Este protocolo está enfocado en la prevención de errores por cambios en los voltajes y corrientes normales de operación para el equipo en estudio y por interferencias de radiación electromagnética. En la figura 1 se observa el desarrollo de un examen médico común: el electrocardiograma. A través de este procedimiento en el cual interactúan paciente, equipo médico y profesional

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de la salud, es posible analizar la importancia de la seguridad eléctrica de los equipos dado su contacto físico con áreas cercanas a órganos vitales, además los efectos biológicos que implicaría una perturbación electromagnética fuera de los límites permitidos.

Fig. 1. Conexión de un equipo electromédico al cuerpo

humano [1]

III. TRABAJOS RELACIONADOS Como punto de partida del presente proyecto se tienen desarrollos importantes de proyectos relacionados que fueron realizados previamente en la Universidad Tecnológica de Pereira y en la Universidad de los Andes. En [2] se explicaron básicamente los elementos y pasos necesarios para un análisis de seguridad eléctrica en equipos biomédicos a través del analizador de seguridad 505 PRO con el fin de prestar servicio a las entidades prestadoras de salud que busquen incrementar sus niveles de calidad. En [3] se diseñaron y ejecutaron las pruebas de compatibilidad electromagnética y seguridad eléctrica requeridas para cumplir los requisitos de comercialización de un producto médico en la Unión Europea; los ensayos fueron desarrollados a través de la implementación física de circuitos que permitieran medir los requisitos de inmunidad cubiertos por la norma IEC 61000-4-5 (Inmunidad a las ondas de choque) e IEC 61000-4-8 (Inmunidad radiada en campo magnético de red a frecuencias industriales 50/60 Hz), de igual forma para los requisitos de seguridad eléctrica cubiertos por la norma IEC 60601-1 (Equipos Electromédicos. Parte 1: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos). Finalmente, en [4] se realizaron medidas del nivel de interferencia y ruido electromagnético generados entre la red WLAN y los equipos médicos de áreas específicas (urgencias, salas de cirugía, radiología, etc.), instalados en el Hospital Universitario de la Samaritana; sin embargo, dado que no se conocían las frecuencias de radiación de los equipos médicos fue necesario realizar un análisis espectral de toda la banda de interés. Así, el diseño e implementación de este protocolo es un aporte al desarrollo de dispositivos en la universidad ya que si bien existen todos los medios para diseñarlos y producirlos, aún no existe un procedimiento definido que permita certificar su desempeño en las áreas de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética.

IV. METODOLOGÍA DE SOLUCIÓN Para comenzar a implementar la solución del problema se desarrolló un estudio ordenado y analítico de los requerimientos especificados en la norma IEC 60601-1. A partir del estudio de la norma se observó la necesidad de realizar una base teórica de los alcances de la electricidad y la radiación en la fisiología humana, además de un estudio del funcionamiento de los equipos propuestos como parte de la solución: el analizador ESA601 y la cámara anecoica. Luego, se inicia la comprobación de la norma colateral de seguridad eléctrica IEC 60601-1-1, por medio del analizador para verificar en la práctica los ensayos de tipo y las pruebas definidas en la norma. Los resultados serán comparativos entre los aspectos encontrados en cada medición, teniendo en cuenta las especificaciones de cada equipo, y permitirán concluir los aspectos relevantes para el protocolo final. Se plantea de igual forma, la parte del protocolo de pruebas que requiere de la verificación de la norma colateral IEC 60601-1-2 de compatibilidad electromagnética, las cuales serán realizadas en la cámara anecoica y bajo la referencia de la norma CISPR 11 que describe los límites y métodos de medida para las emisiones electromagnéticas de los equipos. Previo al desarrollo de las pruebas de compatibilidad, se realizó una contextualización de los aspectos generales de la cámara anecoica y del funcionamiento de las antenas requeridas para la banda de frecuencias objetivo. Se realiza como complemento final un resumen de las indicaciones generales y requerimientos ordenados por el INVIMA para el uso de equipos electromédicos en las fronteras Colombianas.

V. MARCO TEÓRICO El trabajo inicial para comprender los fundamentos de la seguridad eléctrica es una descripción general de la relación entre la electricidad y la fisiología humana, tanto a nivel celular como a nivel corporal. A. LA SEGURIDAD ELÉCTRICA Y EL CUERPO HUMANO La electricidad es parte de la energía utilizada por el cuerpo humano en el desarrollo normal de algunas funciones vitales. Las señales eléctricas presentes en los sistemas fisiológicos corporales tienen un orden de magnitud de algunos microamperios, por lo cual si una corriente eléctrica de mayor magnitud entra en contacto con el cuerpo puede originarse un accidente eléctrico. Los accidentes eléctricos pueden ocurrir siempre que exista contacto con una fuente de electricidad, más aún en el entorno hospitalario donde un equipo médico que tenga contacto con una o más partes del cuerpo del paciente facilita la circulación de la corriente eléctrica y en caso de presentarse aumento instantáneo o por algún tiempo en los niveles establecidos de voltaje, puede llegar a dañar tejidos u órganos y causarle la muerte al paciente. Del mismo modo, los riesgos para el personal médico están representados

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en la aparición de cortocircuitos que pueden desencadenar incendios, explosiones, descargas eléctricas entre otros. “El cuerpo humano es conductor de la electricidad y, por tanto, cuando se interpone en un circuito eléctrico en el que existe una diferencia de potencial actúa como un elemento más del mismo y a través de él fluye la corriente eléctrica” [5]. Si bien el cuerpo puede ser considerado como un elemento de resistencia finita su valor nominal varia de 500 Ω a 3000 Ω de acuerdo a factores como estatura, peso, edad, sexo, alcohol en la sangre, trayectoria de la corriente, temperatura del cuerpo y grado de humedad. Sin embargo, se conoce que el valor de la resistencia corporal disminuye a medida que es mayor el contacto físico con el agua y a medida que se incrementa la diferencia de potencial entre dos puntos del cuerpo. La razón de que la resistencia se reduzca al contacto con el agua es porque este líquido es uno de los más polares que existen dada su composición de un átomo muy electronegativo: el Oxígeno, y dos muy poco electronegativos: los Hidrógenos de la molécula. En consecuencia, las moléculas corporales son sencillamente disociadas en presencia del agua permitiendo que la corriente eléctrica fluya con gran facilidad. Por otro lado, como consecuencia de reducir la resistencia eléctrica del cuerpo la intensidad de corriente aumenta para mantener la relación dada por la ley de Ohm:

1) La electricidad a nivel de células cardiacas El corazón es el órgano de mayor cuidado en seguridad eléctrica debido a que es más susceptible de sufrir daños graves o hasta mortales por corrientes eléctricas generadas por los equipos electromédicos. Es por tal razón que el estudio de la fisiología de las células que componen los tejidos cardíacos permite limitar la cantidad de electricidad que puede fluir por el corazón durante la transmisión de los impulsos nerviosos, asegurando la seguridad del paciente. Las células cardíacas pueden ser de dos tipos: contráctiles, cuya función es todo el proceso de bombeo, o específicas, cuya función es la formación y conducción de los estímulos. Desde el punto de vista funcional las células específicas pueden ser de respuesta rápida o de respuesta lenta. Las células de respuesta lenta poseen la capacidad de generar los impulsos de forma espontánea; y reciben su nombre porque no tienen canales rápidos para los iones de sodio reduciendo su velocidad de conducción a un intervalo entre 0.01 y 0.1 m/s, al contrario de las células rápidas que tienen una velocidad de conducción entre 0.5 a 5 m/s [6]. Además de sus velocidades de conducción características, las células cardíacas funcionan en rangos de potencial eléctrico un poco menores a los de las demás células del cuerpo, dichos umbrales de voltaje de las células cardíacas son los que definen el máximo tiempo de exposición y la magnitud de las corrientes de fuga de los equipos electromédicos.

Cuando un estímulo nervioso se transmite por una célula específica, se alteran las propiedades fisicoquímicas de la membrana aumentando su permeabilidad al sodio y permitiendo la entrada de sodio de forma masiva invirtiendo el potencial de membrana hasta un voltaje de 20mV (fase 0: de excitación). A continuación se presenta un período en el cual el potencial es aproximadamente de 0mV (fase 2) seguido de un cambio en la permeabilidad de la membrana permitiendo la salida de potasio al exterior de la célula, permitiendo que el potencial de la célula nuevamente disminuya a los valores de voltaje iniciales (fase 3) y manteniéndolos en un valor estable de aproximadamente -90mV hasta la llegada del siguiente impulso (fase 4) [6]. La figura 2 muestra toda la curva de potencial de acción de una célula cardíaca.

Fig. 2. Potencial de acción de una célula cardíaca [6]

Como se observa en la figura 2 el potencial de reposo alcanza un voltaje de despolarización de aproximadamente 20 mV, obligando a que el potencial del impulso que se va a transmitir esté por debajo de dicho valor y tenga una duración de unos pocos microsegundos pues de no cumplir estas características la célula puede sufrir una sobre estimulación causando que transmita el impulso eléctrico en direcciones equivocadas o que el impulso se quede viajando en “movimientos circulares” por todo el tejido cardíaco debido a una extensión del período refractario normal. Estos efectos se reflejan en un movimiento insuficiente para bombear la sangre, conocido como Fibrilación Ventricular. La fibrilación ventricular es una forma de paro cardíaco y es mortal, causa pérdida de consciencia en pocos segundos y si no es tratada de inmediato produce convulsiones y lesiones cerebrales por la falta de oxígeno, es irreversible tras cinco minutos aproximadamente [7]. Es tanta la gravedad de esta cardiopatía que en caso de colapso de una persona que no presente pulso ni presión arterial se considera el peor diagnóstico con este tipo de arritmia. Para seguridad eléctrica del paciente, las medidas adoptadas en el diseño, fabricación, calibración y manipulación general de un equipo electromédico deben siempre enfocarse en reducir la posibilidad de una fibrilación que es el tipo más grave de arritmia ya que al prevenir que ocurra esta irregularidad en el ritmo del corazón se evitan también otras anomalías menores.

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2) La electricidad a nivel corporal El paso de la corriente a través del cuerpo puede causar daños si su magnitud es lo suficientemente grande para estimular el sistema nervioso o gran masa muscular y causar Shock eléctrico. Existen dos tipos de Shock: macroshock y microshock. El macroshock ocurre cuando la corriente fluye por una zona amplia de la piel pasando de una parte del cuerpo a otra, por ejemplo de un brazo a otro ó de una pierna a un brazo, pasando necesariamente por el corazón, como se observa en la figura 3.

Fig. 3. Macroshock [8]

El microshock ocurre cuando la corriente fluye por una pequeña zona de la piel y existen electrodos o catéteres conectados al corazón, permitiendo la circulación de corriente por el miocardio, como se observa en la figura 4.

Fig. 4. Microshock [8]

Un camino de mayor longitud tiene mayor resistencia y por tanto menor intensidad de corriente. En la figura 5 se muestran los porcentajes de impedancia entre una mano y diferentes partes del cuerpo (Figura 5a) y entre las dos manos y distintas partes del cuerpo (Figura 5b) respecto a la impedancia correspondiente a la trayectoria mano-mano (macroshock). Los valores porcentuales de las impedancias del cuerpo humano para diferentes trayectorias están calculados en [9] respecto a una trayectoria de referencia que corresponde al

camino mano-mano y se le asigna un valor de 100. Para comprender mejor la figura 4 se presenta el siguiente ejemplo: Una trayectoria mano-cuello tiene un índice de 20, lo que implica que dicho camino tendrá una resistencia del 20% de la impedancia correspondiente a una trayectoria mano-mano (camino de referencia).

Fig. 5. Valores porcentuales de impedancia del cuerpo

humano para diferentes caminos [9]

Como se observa en la figura 5 los valores de resistencia cerca de los puntos de alto riesgo como el corazón varían entre un cuarto y un medio del valor referencia, reduciendo la magnitud tolerable por las células ventriculares a unos pocos microamperios, exigiendo que los equipos que tienen conexión con estas áreas tengan mayor aislamiento para evitar accidentes que pueden costarle la vida al paciente. Intensidad de corriente y tiempo de contacto El tiempo es un factor condicionante de la gravedad de las lesiones producidas por la corriente, debido a que entre mayor sea el tiempo de contacto, mayor es la energía liberada. Existe un tiempo de seguridad que corresponde al intervalo que transcurre entre la percepción del paso de la corriente y el momento en que ya no es posible soltarse voluntariamente de la fuente de electricidad. Los efectos de la corriente al atravesar el cuerpo humano puede definirse de acuerdo a las curvas de corriente – tiempo definidas por la norma UNE 20.572 en [10] las cuales fueron establecidas para corriente alterna de 50 – 60 Hz sobre personas adultas de más de 50 kg y con el supuesto de que el camino de la corriente va de una hacia otra extremidad. En estas curvas están definidas cinco zonas que se describen a continuación y se muestran en la figura 6: Zona uno: No existe reacción.

Zona dos: Existe reacción pero sin ningún efecto

fisiológico peligroso.

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Zona tres: No existe riesgo de fibrilación.

Zona cuatro: Probabilidad de hasta un 50% que ocurra fibrilación ventricular.

Zona cinco: Probabilidad superior al 50% que ocurra

fibrilación ventricular.

Fig. 6. Curvas de Corriente - Tiempo [10]

3) Normativa de la seguridad eléctrica La Comisión Electrotécnica Internacional IEC es la organización encargada de preparar y publicar normas internacionales y publicaciones informativas para todas las tecnologías eléctricas, electrónicas y afines, además de disciplinas como la terminología, la compatibilidad electromagnética, el estudio del funcionamiento, la seguridad y el medio ambiente. [11] La IEC está compuesta por comités técnicos (CTs) o subcomités (SCs) encargados de preparar normas internacionales para un área específica de la electrotecnología. Generalmente, cada comité está compuesto por representantes de la industria, los organismos gubernamentales, las instituciones académicas, las asociaciones comerciales, los usuarios y los creadores de las normas. El subcomité encargado de preparar la norma IEC 60601-1, usada en el presente proyecto, es el SC62A (Common aspects of electrical equipment used in medical practice) el cual se encarga de las normas con aspectos generales de manufactura, instalación y aplicación de equipos eléctricos usados en la práctica médica. La norma IEC 60601-1-1 “describe los requerimientos de seguridad para SISTEMAS ELECTROMÉDICOS con el fin de asegurar la protección del PACIENTE, del OPERADOR y del entorno” [12]. Las pruebas de seguridad eléctrica propuestas son ensayos de tipo, es decir se dirigen a determinar si el(los) aparato(s) diseñados y construidos pueden cumplir con los valores máximos de voltaje, corriente y resistencia definidos en ella.

A continuación se realiza una descripción de cada uno de los parámetros involucrados dentro de un protocolo de seguridad eléctrica, de acuerdo a lo definido en [12]. Tensión de Red: La tensión de red es el voltaje medido sobre la red de alimentación en la cual se conecta un equipo electromédico para su uso continuo o frecuente.

El voltaje o tensión de red está establecido en [13], como un nivel de baja tensión BT que corresponde una tensión nominal mayor o igual a 25 V y menor o igual a 1000 V, que aplica para las empresas de distribución de energía eléctrica en Colombia.

Resistencia de Tierra: La resistencia de tierra es la impedancia entre las partes conductoras expuestas del dispositivo bajo prueba y la tierra de protección del equipo electromédico. La puesta a tierra o tierra de protección del equipo es un punto de conexión a tierra física que soporta la corriente de corto circuito de todas las partes metálicas que pueden energizarse.

Corrientes de Fuga: Las corrientes de fuga son aquellas que normalmente circulan a tierra en cualquier clase de equipos e instalaciones eléctricas. Se definen también como: “Corriente que no es funcional”. Estas fugas de corriente se producen a través del aislamiento que cubre los conductores que no es ideal sino que posee características de resistencia y capacitancia.

Las corrientes de fuga definidas por la norma para seguridad eléctrica de equipos electromédicos y los pacientes conectados a estos, son las siguientes: Corriente de fuga a tierra: Corriente que circula desde

la parte de red de alimentación a lo largo o a través del aislamiento al conductor de protección de tierra.

Fig. 7. Corriente de fuga a tierra

Corriente de fuga de chasis: Corriente que circula desde el chasis (envolvente) o una de sus partes a tierra a través de una conexión conductora externa diferente al conductor de protección de tierra, o a otra parte del chasis excluyendo las partes aplicables, accesibles al operador o paciente en su utilización normal.

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Fig. 8. Corriente de fuga de chasis

Corriente de fuga de paciente: Corriente que circula desde las partes aplicables a tierra a través del paciente.

Fig. 9. Corriente de fuga de paciente

Corriente de fuga auxiliar de paciente: Corriente que circula en el paciente en utilización normal entre elementos de la parte aplicable y no destinada a producir efecto fisiológico, por ejemplo, la corriente de polarización de un amplificador.

Fig. 10. Corriente de fuga auxiliar de paciente

Condiciones de Falla: En condiciones de operación normal la corriente que circula por el cable conductor es igual a la corriente que regresa por el cable neutro para cerrar el circuito; sin embargo, existen situaciones de error en las cuales la corriente del conductor fluye a tierra por un camino diferente y la corriente por el neutro es significativamente menor. Este desequilibrio entre las corrientes del neutro y el conductor se conoce como Falla de Neutro Abierto (en adelante Primera Falla) y es equivalente a desconectar el terminal neutro de la entrada de alimentación. La segunda condición de falla ocurre al desconectar el tercer conductor en la entrada de la alimentación o Falla de Tierra Abierta (en adelante Segunda Falla). El conductor de toma de

tierra es una medida de seguridad que permite que la corriente generada por este tipo de falla circule a tierra por él y no fluya hacia el paciente. En operación normal no fluye corriente por el conductor de toma a tierra. La tercera condición de falla consiste en la conexión invertida de la polaridad en los terminales de la entrada de alimentación del equipo o Falla de Polaridad Invertida (en adelante Tercera Falla). Según se van presentando las condiciones de falla, algunas de las corrientes de fuga no requieren medirse por la desconexión misma de los conductores que intervienen. En la tabla I se indican que corrientes de fuga corresponden según la condición de falla presentada:

CORRIENTE DE

FUGA A TIERRA

DE FUGA DE

CHASIS

DE FUGA DE

PACIENTE

DE FUGA AUXILIAR

DE PACIENTE

PRIMERA FALLA SI SI SI SI

SEGUNDA FALLA NO SI SI SI

TERCERA FALLA NO NO SI SI

Tabla I. Condiciones de Falla y Corrientes de Fuga Límites de seguridad eléctrica: De acuerdo a las definiciones previas de cada parámetro y los requisitos de la norma IEC 60601-1, los valores máximos permitidos para cada prueba se definen en la tabla II y corresponden a los aplicados a cada equipo del presente protocolo.

PRUEBA VALOR NORMA UNIDADES

TENSIÓN DE RED 110± 10% VAC

RESISTENCIA A TIERRA ≤ 0.2 Ω CORRIENTE DE FUGA A

TIERRA ≤ 500 µA

Primera falla ≤ 1000 µA CORRIENTE DE FUGA DE

CHASIS ≤ 100 µA

Primera falla ≤ 500 µA

Segunda Falla ≤ 500 µA CORRIENTE DE FUGA DE

PACIENTE ≤ 10 µA


Segunda falla ≤ 50 µA

Tercera falla ≤ 50 µA

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CORRIENTE DE FUGA AUXILIAR DE PACIENTE ≤ 10 µA


Segunda falla ≤ 10 µA

Tercera falla ≤ 10 µA Tabla II. Máximos valores definidos por IEC 60601-1

4) Clasificación de los equipos electromédicos Cada equipo y sus partes utilizados en la realización de las pruebas están clasificados según el tipo de protección y según el nivel de protección, a descargas eléctricas. Previo a la clasificación de los equipos se presentan los siguientes aspectos fundamentales en la definición del tipo y el nivel de protección de un equipo electromédico: Fuente de alimentación: Las fuentes de alimentación diseñadas para equipos médicos están compuestas por una etapa de aislamiento eléctrico cuyo objetivo es evitar el flujo de corriente a tierra a través del paciente. En la mayoría de los casos, la etapa de aislamiento es conformada por un interruptor de circuito y un transformador de aislamiento. El interruptor de circuito es un tipo de fusible cuya función es interrumpir el paso de corriente si esta supera un límite determinado en el proceso de fabricación del mismo, generalmente en el orden de 10 mA[5]. El transformador de aislamiento es un transformador 1:1 cuya función es aislar eléctricamente el equipo médico de la red de alimentación pública, su principio de funcionamiento es el siguiente: El embobinado del primario recibe el voltaje directo de la red y entrega una tensión al secundario por medio de inducción electromagnética, creando así una protección frente a contactos directos con la cubierta o chasis del equipo. Sin embargo, esta medida de seguridad no impide conectar a tierra el lado del secundario, si es necesario, para reducir las interferencias [14]. En la figura 11 se presenta un esquema general de la etapa de aislamiento.

Fig. 11. Esquema de un transformador de aislamiento [14]

Toma de tierra: La toma de tierra es la conexión de todas las partes accesibles del equipo con una única tierra física a través de un conductor de impedancia muy baja, que se convierte en el camino de las corrientes de fuga aún en caso de falla. Para verificar la toma de tierra, el enchufe del equipo debe tener tres clavijas en lugar de dos y en su interior el cable de toma de tierra debe ser de color verde – amarillo (para neutro es blanco y para fase es negro) [15]. En la figura 12 se muestra un conector con toma a tierra.

Fig. 12. Conector con conductor a tierra [15]

En ningún caso el cable de toma de tierra debe ser utilizado para transmitir corriente para el funcionamiento del equipo. Aislamiento: El aislamiento es una medida de seguridad de los equipos electromédicos que consiste en completar el aislamiento funcional con otro aislamiento de protección, de forma que en caso de falla del primero ninguna parte metálica accesible tenga contacto con voltajes. De acuerdo a [12] pueden ser de los siguientes tipos: Aislamiento básico: Consiste en la aplicación de

material aislante directamente sobre las partes accesibles por medio de conductores aislados o cubre bornes, entre otros. Este tipo de aislamiento no incluye necesariamente el aislamiento utilizado exclusivamente para propósitos funcionales.

Aislamiento Suplementario: Es un aislamiento aplicado independientemente, además del aislamiento básico, para proteger contra choques eléctricos en caso de falla del aislamiento básico.

Aislamiento Doble: Sistema de aislamiento que incluye

aislamiento básico y aislamiento suplementario. Aislamiento Reforzado: Aislamiento aplicado a las

partes activas del equipo, protegiendo de forma equivalente al aislamiento doble. Este aislamiento no implica una cubrimiento homogéneo, puede comprender varias capas que no se pueden asumir separadamente como aislamiento básico o aislamiento suplementario.

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Punto Equipotencial: El punto equipotencial o punto PE de un equipo médico consiste en la conexión de todos los conductores del equipo a un punto común por medio de hilos de muy baja resistencia, este punto está a su vez conectado a la tierra física. Esta medida asegura que todos los objetos conductores cercanos al paciente tengan el mismo potencial, evitando que fluya corriente ya que no existe una diferencia de potencial entre ellos. Si bien es una buena práctica de seguridad, la falta de ella no afectará en mayor grado la seguridad del paciente ya que todos los conductores que pueden entrar en contacto con el paciente tienen el mismo potencial. [5] Es de anotar, que a partir del punto equipotencial del equipo es que realizada la medición de la Resistencia a Tierra; en caso que el equipo no tenga indicado claramente este punto, la tierra para medir la resistencia a tierra será cualquier parte metálica del chasis ó en el caso de un computador las láminas conectores de la parte posterior de la CPU. En la figura 13 se muestra el símbolo que señala un punto equipotencial en la superficie de un equipo.

Fig. 13. Símbolo Punto Equipotencial [16]

Clasificación según tipo de protección: Esta clasificación depende de la toma de tierra que tenga el equipo, de acuerdo a [12] el tipo de protección el equipo puede ser: Equipo de Clase I: La protección no depende solo del

aislamiento básico, sino que incluye una conexión de las partes conductoras accesibles al conductor de protección a tierra. Estos equipos no tienen símbolos especiales para su identificación. En la figura 14 se muestra la conexión de protección de tierra que caracteriza los equipos clase I.

Fig. 14 Equipos Clase I [12]

Equipo de Clase II: La protección no consiste únicamente en el aislamiento básico, sino que incluye aislamiento doble sin conexión de puesta a tierra ni dependencia de las condiciones de instalación. Estos equipos pueden ser de uno de los siguientes tipos:

Equipo cuyo chasis es de material aislante durable y continuo en toda la superficie que encierra todas las partes metálicas con excepción de las partes pequeñas como los tornillos y remaches, que están separadas de las partes activas por un aislamiento reforzado. Se denominan equipos Clase II con aislamiento envolvente [10]. Equipo cuyo chasis es metálico en el cual se utiliza aislamiento doble o aislamiento reforzado en todas sus partes. Se denomina equipos Clase II con chasis metálico [10]. Equipos que combinan los tipos a) y b) [10].

En la figura 15 se muestra el símbolo utilizado para su identificación.

Fig. 15. Símbolo equipos Clase II [12]

En la figura 16 se muestra la configuración de los equipos clase II en la cual no existe conexión de protección de tierra.

Fig. 16. Equipos Clase II [12]

Para los equipos clase II, dado que no tienen conexión a tierra, se realiza únicamente la prueba de CORRIENTE DE FUGA DE CHASIS con las condiciones de falla correspondientes.

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Clasificación según nivel de protección: Según el nivel de protección descrito en [12] el equipo puede clasificarse como se indica a continuación. En la figura 17 se muestran los símbolos que identifican el tipo de equipo según su nivel de protección: Equipos Tipo B: Su alimentación es interna y tiene un

adecuado grado de protección contra corrientes de fuga y fiabilidad de la conexión a tierra. Se clasifican equipos tipo B todos aquellos de uso médico que no tengan partes aplicables al paciente.

Equipos Tipo BF: Son equipos de tipo B con entradas o

partes aplicables al paciente, flotante eléctricamente. Se clasifican equipos tipo BF todos aquellos de uso médico que tengan una parte aplicable al paciente.

Equipos Tipo CF: Equipo que proporciona un mayor

grado de protección contra descargas eléctricas, que el equipo Tipo BF, particularmente en relación con la corriente de fuga permisible. Se clasifican equipos de tipo CF todos aquellos de uso médico en que se pueda establecer un camino directo al corazón del paciente.

Fig. 17. Símbolos de clasificación de equipos por nivel de

protección [12] Finalizada la etapa de seguridad eléctrica, se presenta el estado del arte de la compatibilidad electromagnética de los equipos electrónicos incluyendo los de uso médico y la correspondiente norma que regula los procedimientos de esta área de investigación. B. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA EN EQUIPOS ELECTRÓNICOS La compatibilidad electromagnética comprende todo el conjunto de ensayos, regulaciones y estándares que debe cumplir un sistema o equipo electrónico para asegurar un funcionamiento “electromagnéticamente” correcto en cualquier condición posible de operación durante todo su tiempo de vida.

Los problemas de compatibilidad electromagnética o EMC requieren de la existencia tres factores: una fuente, un canal o medio de propagación y una víctima ó receptor [17].

Emisor es la fuente de ruido, es decir el elemento activo

que produce la onda o señal de interferencia. Este puede ser cualquier dispositivo que trasmite y/o procesa energía generando señales que degradan el desempeño.

Canal de propagación es el canal mediante el cual se

acoplan el emisor y el receptor para la transferencia de energía. La transferencia puede ser directa, por cables o por cuatro diferentes mecanismos: Acoplamiento conductivo, Acoplamiento inductivo, Acoplamiento capacitivo, Acoplamiento radiado.

Receptor o víctima, es quien recibe la interferencia

electromagnética y resulta afectado cuando esta es superior a los límites que puede tolerar.

En la figura 18 se observan tanto la fuente o emisor como el receptor, además de los posibles acoplamientos entre estos en el canal de propagación.

Fig. 18. Factores que componen la Interferencia

Electromagnética [17] El proceso de transferencia de las interferencias electromagnéticas puede ocurrir a través de señales indeseadas conducidas, radiadas o invasivas. Las señales conducidas son aquellas señales que se acoplan a través de líneas de conexión dentro del dispositivo que las produce (fuente), las radiadas son aquellas que se acoplan como un campo electromagnético a través de un medio como el aire, y las invasivas se refieren a ambos tipos de señales [17]. Para que un equipo cumpla los requisitos de compatibilidad electromagnética, debe ser sometido a cinco grupos de ensayos [11]: Emisiones radiadas Emisiones conducidas Inmunidad radiada Inmunidad conducida Descargas electrostáticas

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Para el desarrollo del protocolo se consideraron dos niveles de cumplimiento: mínima emisión de energía RF en forma de campo electromagnético (Emisiones radiadas) y mínima entrada de energía RF en forma de campo electromagnético (Inmunidad radiada) desde y hacia la caja de los equipos electromédicos. La realización únicamente de estos dos grupos de pruebas, está justificada en la búsqueda de desarrollar conocimientos en los nuevos recursos disponibles en la universidad como son la cámara anecoica y las antenas de diferentes tipos, además que existen trabajos previos sobre este tipo de mediciones por parte del Grupo de Electrónica y Sistemas de Telecomunicaciones GEST en la línea de investigación de Compatibilidad Electromagnética. Los otros tres grupos de ensayos se consideran como trabajo futuro que puede ser desarrollado en proyectos similares a éste dada la disponibilidad de la cámara anecoica en la universidad. 1) Efectos biológicos de la Radiación Todas las ondas del espectro electromagnético se dividen en dos grupos de acuerdo a su nivel de energía: Radiaciones Ionizantes y Radiaciones no Ionizantes. Las radiaciones ionizantes son aquellas producidas por ondas de frecuencias mayores a Hz, como las que se encuentran en los rayos x, los rayos gamma, las partículas beta, las partículas alfa y los neutrones. La ionización es el proceso por el cual los electrones son separados de los átomos. Este proceso puede generar efectos nocivos en los tejidos biológicos que varían según el tiempo y la dosis de exposición generando alteraciones del ADN y secuelas cancerígenas. Hasta el momento los efectos biológicos encontrados son extrapolaciones de experimentos realizados con animales y personas voluntarias; por lo que ninguna entidad es concluyente sobre los umbrales de peligro pero si recomiendan protegerse de las fuentes de radiación ionizante como el sol, cámaras bronceadoras, lámparas de calor y rayos X [18]. Las radiaciones no ionizantes son aquellas producidas por ondas de frecuencia en el rango 0 a Hz como las encontradas en los rayos infrarrojos, el espectro visible, microondas, radio y bajas frecuencias. Este tipo de ondas no causan ionización por lo que sus efectos biológicos son menos peligrosos que los de las radiaciones ionizantes; la mayoría de sus efectos están asociados a inducción de corrientes en el cuerpo humano causando calentamiento y efectos fotoquímicos que en todo caso deben ser evitados. Para este caso de estudio, el protocolo considera las emisiones radiadas de equipos electromédicos que operan en el rango de frecuencias de 0 Hz hasta 400 GHz. Por lo tanto las radiaciones emitidas por estos equipos corresponden a radiaciones no ionizantes.

2) Emisiones Radiadas Las emisiones radiadas son las que emanan de un equipo en forma de campo electromagnético y son percibidas por un receptor. Existe una consideración importante cuando se estudian este tipo de emisiones descrita en [14]: A frecuencias más altas, mayor probabilidad de que el medio de propagación sea radiado. A frecuencias más bajas, mayor probabilidad de que el medio de propagación sea conducido. Para realizar el grupo de ensayos de emisiones radiadas se consultó una norma diferente a la IEC 60601-1-2 ya que de acuerdo a su contenido general se observó que contiene solo parte de los requisitos que deben cumplir los equipos y que en su mayoría hace referencia a otra norma la CISPR 11. 3) Norma CISPR 11 Del mismo modo como se describió en la Normatividad de la seguridad eléctrica, existen dos comités encargados de regular los estándares en compatibilidad electromagnética: el CISPR (International special committee on radio interference) encargado de preparar las normas sobre aspectos de interferencias de radio para facilitar el comercio internacional de equipos eléctricos; y el TC 77 (Electromagnetic compatibility) encargado de preparar estándares y reportes técnicos en el campo de la compatibilidad electromagnética EMC. Por lo anterior es claro que la norma CISPR 11 forma parte de las publicaciones generadas por dichos comités y aplica a los productos (equipos) objetivo del presente trabajo. La Norma CISPR 11 (Industrial, scientific and medical equipment – Radio-frequency disturbance characteristics – Limits and methods of measurement) aplica para todos los equipos electrónicos industriales, científicos y médicos que operan en el rango de 0 Hz a 400 GHz [19]. Además, presenta de forma específica los requisitos, ensayos y límites de emisión de radiación que deben cumplir los equipos industriales, científicos y electromédicos en el rango de 9 KHz a 400 GHz, dado que según el numeral 36.201.2.2 de [12] por debajo de 9 KHz los límites de emisión de radiación están bajo estudio y no existen a la fecha ensayos definidos para este rango. Luego estudiar y analizar el contenido de la norma CISPR 11, se considera adecuado y pertinente la aplicación de la misma como base del desarrollo de las pruebas del presente protocolo en la cámara anecoica de la universidad. Clasificación por grupos: Los equipos médicos cubiertos por esta norma están clasificados en dos grupos según lo definido en [19]:

11

Grupo 1: Contiene todos los equipos que no están clasificados en el grupo 2.

Grupo 2: Contiene todos los equipos médicos en los cuales la energía de radio frecuencia en el rango de 9 KHz a 400 GHz es generada intencionalmente y usada, o solo usada en forma de radiación electromagnética, con acoplamiento inductivo y/o capacitivo, para el tratamiento, inspección y/o análisis de diferentes materiales.

Clasificación por clases: Los equipos médicos cubiertos por esta norma están también clasificados en dos clases según lo definido en [19]: Equipos Clase A: Son los equipos diseñados para uso en

establecimientos diferentes a los domésticos. Los equipos Clase A están destinados para ser usados en ambientes industriales y en la documentación del equipo se debe indicar el hecho que pueden existir dificultades en lograr la compatibilidad electromagnética.

Equipos Clase B: Son equipos aptos para el uso en

establecimientos domésticos, conectados directamente a la red eléctrica de bajo voltaje que alimenta edificaciones usadas para propósitos domésticos.

Límites de emisiones radiadas El presente protocolo está enfocado a equipos médicos contemplados en el grupo 1, ya que dicha clasificación se ajusta al tipo de equipo definido en la introducción de este documento y corresponde a equipos médicos de diagnóstico y tratamiento sin la generación o uso de energía de RF. Por otro lado, dado que la división en clases de los equipos se da según el ambiente de operación, se asumieron para este protocolo los equipos destinados a uso en ambientes domésticos o Clase B por ser sus límites más estrictos que los límites de la Clase A. La definición de los límites permitidos en la banda de frecuencias cubierta por la norma está dividida en los siguientes rangos:

De 9 KHz a 150 KHz De 150 KHz a 30 MHz De 30 MHz a 230 MHz

De 230 a 1000 MHz De 1 GHz a 18 GHz

De 18 GHz a 400 GHz A continuación se presenta la tabla III con los límites del grupo 1 clase A para distancias de medición de 10 m. Para esta conjunto de equipos se presenta una sub clasificación que corresponde a la potencia nominal de entrada de los equipos, si es menor o igual a 20 kVA cumple los límites de la columna izquierda, si es mayor cumple los límites de la columna derecha [19].

Además, en las frecuencias de transición aplica el límite más estricto:

RANGO DE FRECUENCIAS NORMA UNIDADES

≤ 20kVA >20 kVA

9 KHz – 150 MHz No hay Límite

No hay Límite -

150 KHz – 30 MHz No hay Límite

No hay Límite -

30 MHz – 230 MHz 40 50 dB (µV/m)

230 MHz–1000 MHz 47 50 dB (µV/m)

1 GHz – 18 GHz No hay límite

No hay límite -

18 GHz – 400 GHz No hay límite

No hay límite -

Tabla III. Límites para equipos grupo 1 clase A para 10 m [19]

En la tabla IV se muestran los límites del grupo 1 clase B para distancias de medición de 10 m. Como anotación importante, en las frecuencias de transición aplica el límite más estricto:

RANGO DE FRECUENCIAS NORMA UNIDADES

9 KHz – 150 MHz No hay Límite -

150 KHz – 30 MHz No hay Límite -

30 MHz – 230 MHz 30 dB (µV/m)

230 MHz – 1000 MHz 37 dB (µV/m)

1 GHz – 18 GHz No hay límite -

18 GHz – 400 GHz No hay límite - Tabla IV. Límites para equipos grupo 1 clase B para 10 m

[19] 4) Inmunidad Radiada Las pruebas de inmunidad radiada garantizan que sin importar las interferencias electromagnéticas del entorno, el dispositivo electrónico opere sin ninguna disminución en su funcionalidad. La realización de las pruebas de inmunidad radiada de acuerdo a lo consignado en la norma IEC 60601-1-2 numeral 36.202.1 establece que “los niveles fueron elegidos para armonizar los requisitos con la recomendación de la norma CISPR 24, debido a la presencia de ITE en equipos y/o sistemas electromédicos”. En otras palabras, a la fecha no ha sido desarrollado un grupo de ensayos específico para equipos electromédicos, y en consecuencia es aceptable verificar la inmunidad radiada de estos con los requisitos y pruebas de la norma CISPR 24.

12

La Norma CISPR 24 (Information technology equipment – Immunity characteristics – Limits and methods of measurement) presenta los requisitos y pruebas que deben cumplir los equipos de las tecnologías de la información (ITE) que operan en el rango de 0 Hz a 400 GHz en cuanto a inmunidad radiada. Entre los equipo cubiertos por esta norma están los dispositivos para ingreso, almacenamiento y procesamiento de información, los cuales forman parte del sistema de un equipo médico. Un protocolo de pruebas eléctricas similar al de este proyecto de grado, pero basado en la norma CISPR 24 y con el objetivo de verificar inmunidad radiada de un computador fue diseñado e implementado de forma exitosa en [20]. Tomando como punto de partida dicho trabajo previo, se realizo un estudio de las pruebas implementadas en el y se considera que son suficientes y adecuadas para verificar la inmunidad radiada de los equipos electromédicos; y que corresponde a un complemento del trabajo desarrollado en este proyecto. 5) Cámara Anecoica La cámara anecoica es un recinto cerrado que absorbe la energía que incide sobre sus paredes. Esta consta de dos partes fundamentales: la Jaula de Faraday y el material absorbente de ondas electromagnéticas [21]. La parte exterior de las paredes internas están recubiertas con una malla metálica para producir el efecto de la Jaula de Faraday [22], creando una pantalla que anula las perturbaciones producidas por la incidencia de los campos eléctricos externos. En la parte interior de las paredes se realiza un recubrimiento con material absorbente electromagnético de manera que las reflexiones sean muy pequeñas, simulando características de espacio libre ideal (OATS Open area test site). Los espacios libres ideales son prácticamente imposibles de crear, además presentan una serie de problemas típicos de estos: interferencia RF externa, condiciones de tierra poco confiables y condiciones del ambiente difíciles de prever. Por tal razón una cámara anecoica es una buena alternativa que resuelve muchos de los problemas, pero sin eliminar del todo las reflexiones internas y resonancias de cavidad. De acuerdo a [23], “el principio de funcionamiento de los recubrimientos de la parte interior es que al darles determinadas formas estos permiten que las ondas incidentes sobre ellos, encuentren un medio cuya impedancia va pasando progresivamente de la del aire a la del material sin mayores pérdidas de adaptación y una vez en el interior del material sus altas pérdidas disipan prácticamente toda la energía para que no llegue a las paredes de la cámara y pueda reflejarse”. Típicamente el material corresponde a una espuma de poliestireno o poliuretano impregnada de Carbono y los absorbentes pueden ser de varios tipos de acuerdo al rango de frecuencias que se busque atenuar, el material del que están hechos, entre otros aspectos.

Antenas Para realizar los grupos de ensayos de radiación es necesario realizar mediciones de campo lejano de la intensidad de campo eléctrico, para esto se utilizan antenas de diferentes tipos según la banda de frecuencias objetivo. Las antenas son dispositivos diseñados para emitir o recibir ondas electromagnéticas [22]. Pueden clasificarse en dos tipos según su dirección de operación: Las antenas direccionales capaces de concentrarse en un punto localizado para medir o emitir la radiación sobre dicho punto, permitiendo así evitar las interferencias por fuentes indeseadas. Las antenas omnidireccionales permiten medir o emitir radiación de manera uniforme en todas las direcciones, es decir tienen un cubrimiento de 360°. El principio de funcionamiento de una antena es convertir el campo electromagnético del medio en un voltaje sobre su impedancia de salida y transmitirlo a través de una la línea de transmisión ó guía de onda, hasta un instrumento capaz de interpretarlo. En gran parte de los casos el instrumento utilizado corresponde a un analizador de espectros, el cual muestra los datos de voltaje en unidades de [dB (µV)], las cuales deben ser convertidas a [dB (µV/m)] dado que para campos lejanos las intensidades de los campos eléctrico y magnético están relacionadas por la impedancia característica del medio [14]. La conversión de [dB (µV)] a [dB (µV/m)] puede estar caracterizada por los siguientes factores: El factor de antena es la relación (K) entre le campo eléctrico tomado por la antena (E) y el voltaje que se obtiene a la salida sobre la impedancia.

La ganancia de la antena es la relación (G) entre la potencia de entrada y la potencia de salida de la antena. El factor de corrección de distancia permite realizar mediciones para distancias distintas a las especificadas por la norma. La conversión utilizada en el presente protocolo corresponde a la del factor de antena, tal como se observa en la IMPLEMENTACIÓN DE LA SOLUCIÓN.

VI. IMPLEMENTACIÓN DE LA SOLUCIÓN

Para iniciar con el diseño del protocolo, se realiza una descripción general de los equipos que se utilizaron como medio para validar las pruebas del protocolo. Estos equipos son principalmente de diagnóstico de diferentes tipos de

13

enfermedades, pero además tienen la capacidad de realizar los mismos diagnósticos a distancia a través de diferentes medios tecnológicos ya implementados en su funcionamiento. Luego de la descripción de los equipos se presenta la solución al problema por medio del procedimiento a seguir para dar cumplimiento a las pruebas de seguridad eléctrica pruebas de emisión que en conjunto conforman el protocolo final. A. EQUIPOS UTILIZADOS EN EL DISEÑO DEL PROTOCOLO 1) Fibroscopio Digital AMD 400S Es un equipo médico que cuenta con una cámara digital y una fuente de luz blanca de fibra óptica, las cuales permiten obtener imágenes de gran calidad para realizar diagnósticos especializados en las áreas de oftalmología, otorrinolaringología y dermatología. El equipoclasificación de la tabla V según las normas IEC 60601CISPR 11:

NORMA / CLASIFICACIÓN IEC 60601-1

Tipo de Protección Clase I*

Nivel de Protección Tipo BF

Grupo -

Clase -

Tabla V. Clasificación Fibroscopio AMD 400S Los ítems con * corresponden a la clasificación autora de acuerdo a la definición dada en las normas, las demás están definidas explícitamente en las hojas de datos del fabricante. El sistema completo del Fibroscopio AMD 400S la figura 19.

Fig. 19. Fibroscopio Digital AMD 400S

enfermedades, pero además tienen la capacidad de realizar los a través de diferentes medios

tecnológicos ya implementados en su funcionamiento.

go de la descripción de los equipos se presenta la solución al problema por medio del procedimiento a seguir para dar

las pruebas de seguridad eléctrica y a las que en conjunto conforman el protocolo

ILIZADOS EN EL DISEÑO DEL

Es un equipo médico que cuenta con una cámara digital y una de fibra óptica, las cuales permiten

obtener imágenes de gran calidad para realizar diagnósticos especializados en las áreas de oftalmología,

El equipo tiene la según las normas IEC 60601-1 y

1 CISPR 11

-

-

Grupo 1*

Clase B*

V. Clasificación Fibroscopio AMD 400S

Los ítems con * corresponden a la clasificación asumida por la autora de acuerdo a la definición dada en las normas, las demás están definidas explícitamente en las hojas de datos del

completo del Fibroscopio AMD 400S se muestra en

AMD 400S

2) Sistema Datalab 2000 Es un sistema de adquisición y grabación de fisiológicas, con 16 canales de entrada. Este sistema combina tecnología de microprocesadores y un software de instrumentación virtual, con diferentes amplificadores, para recibir señales de diferentes fuentes análogas. Los amplificadores del sistema DataLab 2000,tales como: ECG, EEG, EMG, EOG, GSR y Potencial de Acción. El equipo tiene la clasificación de la tabla las normas IEC 60601-1 y CISPR 11:

NORMA / CLASIFICACIÓN IEC 60601

Tipo de Protección Clase I

Nivel de Protección Tipo C

Grupo

Clase

Tabla VI. Clasificación Sistema DataLab 2000 Los ítems con * corresponden a la clasificación asumida por la autora de acuerdo a la definición dada en las normas, las demás están definidas explícitamente en las hojas de datos del fabricante. El equipo está conformado por una base que es la conexión principal entre los amplificadores y el computadoramplificadores que proveen aislamiento entre la base y el paciente y a los cuales se realiza la conexiónaccesorios que permiten aplicaciones directas al paciente para obtener diferentes tipos de datos. amplificadores se muestran en la figura

Fig. 20. Sistema DataLab 2000 3) Ultrasonido Terason Es un equipo portátil de ultrasonido que permite realizar imágenes de ultrasonido de alta resolución. El sistema ofrece una amplia selección de modos de ultrasonido, varios transductores, y es controlado en su totalidad a través de la ventana principal del software Terason.

s un sistema de adquisición y grabación de señales s, con 16 canales de entrada. Este sistema combina

tecnología de microprocesadores y un software de instrumentación virtual, con diferentes amplificadores, para recibir señales de diferentes fuentes análogas. Los amplificadores del sistema DataLab 2000, aceptan señales tales como: ECG, EEG, EMG, EOG, GSR y Potencial de

e la clasificación de la tabla VI según 1 y CISPR 11:

IEC 60601-1 CISPR 11

Clase I* -

Tipo CF* -

- Grupo 1*

- Clase B

. Clasificación Sistema DataLab 2000

Los ítems con * corresponden a la clasificación asumida por la autora de acuerdo a la definición dada en las normas, las

explícitamente en las hojas de datos del

a base que es la conexión principal entre los amplificadores y el computador, por unos amplificadores que proveen aislamiento entre la base y el

e realiza la conexión de variedad de accesorios que permiten aplicaciones directas al paciente para obtener diferentes tipos de datos. La base y los amplificadores se muestran en la figura 20.

Sistema DataLab 2000

s un equipo portátil de ultrasonido que permite realizar imágenes de ultrasonido de alta resolución. El sistema ofrece una amplia selección de modos de ultrasonido, varios transductores, y es controlado en su totalidad a través de la

l software Terason. El equipo tiene la

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clasificación de la tabla VII según las normas IEC 60601CISPR 11:


Tipo de Protección Clase I


Grupo -

Clase -

Tabla VII. Clasificación Ultrasonido Terason Los ítems con * corresponden a la clasificación asumida por la autora de acuerdo a la definición dada en las normas, las demás están definidas explícitamente en las hojas de datos del fabricante. Es importante indicar que según del equipo, éste cumple con las clasificaciones de la norma IEC 60601-1 solamente si se usa con la fuente de alimentación para equipo médico que suministra el fabricante del mismo. El sistema de ultrasonido se muestra en la figura 21

Fig. 21. Ultrasonido Terason 4) SmarthSteth Es un dispositivo electrónico de amplificación usado en sonidos corporales asociados al corazón y otros órganos internos. El dispositivo permite grabar, guardar, reproducir y transmitir electrónicamente dichos sonidos. El equipo tienclasificación de la tabla VIII según las normas IEC 60601CISPR 11:


Tipo de Protección Clase II


Grupo -

Clase -

Tabla VIII. Clasificación SmarthSteth

según las normas IEC 60601-1 y

1 CISPR 11

-

-

Grupo 1*

Clase B*

Ultrasonido Terason


indicar que según la hoja de datos del equipo, éste cumple con las clasificaciones de la norma

1 solamente si se usa con la fuente de alimentación para equipo médico que suministra el fabricante del mismo.

uestra en la figura 21.

Ultrasonido Terason

s un dispositivo electrónico de amplificación usado en sonidos corporales asociados al corazón y otros órganos internos. El dispositivo permite grabar, guardar, reproducir y

El equipo tiene la según las normas IEC 60601-1 y

1 CISPR 11

-

-

Grupo 1*

Clase B*

II. Clasificación SmarthSteth

Los ítems con * corresponden a la clasificación asumida por la autora de acuerdo a la definición dada en las normas, las demás están definidas explícitamente en las hojas de datos del fabricante. El sistema SmartSteth se muestra en la figura

Fig. 22. SmarthSteth B. PROTOCOLO DE SEGURIDAD ELÉCTRICA A continuación se realiza una descripción del analizador de seguridad utilizado en el desarrollo del protocolo, a través del cual fueron medidas todas las características de los equipos ya descritos. Luego, se muestra el protocolo diseñado para medir seguridad eléctrica, incluyendo la configuración tanto del analizador como del equipo bajo prueba. 1) ANALIZADOR DE SEGURIDAD ELÉCTRICA ESA601 El analizador de seguridad eléctrica ESA601 es un equidiseñado para verificar la seguridad eléctrica de dispositivos médicos. El analizador permite comprobar el cumplimiento de los estándares internacionales ANSI/AAMI ES1 y IEC 60601-1. Consta de diez conexiones de partes aplicadas que permiten la verificación de fugas de equipos con múltiples partes aplicadas: terminal a tierra (paciente), terminal a Terminal (auxiliar de paciente) y aislamiento de termien partes aplicadas) [24]. Este quipo contiene una resistencia interna que simula la impedancia más baja que el cuerpo humano puede tener en condiciones críticas. El equipo se muestra en la figura 23.

Fig. 23. Analizador de seguridad ESA601


se muestra en la figura 22.

. SmarthSteth

PROTOCOLO DE SEGURIDAD ELÉCTRICA

se realiza una descripción del analizador de seguridad utilizado en el desarrollo del protocolo, a través del cual fueron medidas todas las características de los equipos ya

os. Luego, se muestra el protocolo diseñado para medir a configuración tanto del

analizador como del equipo bajo prueba.

ANALIZADOR DE SEGURIDAD ELÉCTRICA ESA601

El analizador de seguridad eléctrica ESA601 es un equipo diseñado para verificar la seguridad eléctrica de dispositivos médicos. El analizador permite comprobar el cumplimiento de los estándares internacionales ANSI/AAMI ES1 y IEC

1. Consta de diez conexiones de partes aplicadas que icación de fugas de equipos con múltiples

partes aplicadas: terminal a tierra (paciente), terminal a Terminal (auxiliar de paciente) y aislamiento de terminal (red

]. Este quipo contiene una resistencia ancia más baja que el cuerpo

humano puede tener en condiciones críticas. El equipo se

. Analizador de seguridad ESA601

15

Como parte fundamental del desarrollo del protocolo se estudiaron cada una de las partes del analizador que se observan en la figura 24, y a continuación se presenta una descripción de la funcionalidad de cada una de ellas.

Fig. 24. Panel Frontal ESA 601 [24]

Conector de prueba (1): Es el punto de conexión del cable de alimentación del dispositivo bajo prueba con el analizador.

Indicador de neutro abierto (2): El LED encendido

indica falla de neutro abierto. Indicador de tierra abierta (3): El LED encendido indica

falla de tierra abierta. Indicador de estado de polaridad (4): El encendido

indica falla de polaridad invertida. Interruptor de polaridad (5): Interruptor que permite

activar la falla de polaridad invertida. Interruptor de tierra (6): Interruptor que permite activar

la falla de tierra abierta. Interruptor de neutro (7): Interruptor que permite

activar la falla de neutro abierto. Interruptor de aislamiento (8): Interruptor que permite

seleccionar entre normal, apagada o inversa la polaridad en las pruebas de aislamiento, para la norma ANSI/AAMI ES1.

Mando de selección de pruebas (9): Interruptor de

rotación ilimitada que permite seleccionar la prueba que se va a realizar.

Interruptor de impresión (10): Interruptor de activación

momentánea que envía los datos medidos por medio de un cable RS-232 al puerto serial de una impresora.

Indicador de limitación del rango (11): El LED

encendido en rojo indica que la entrada ha excedido el rango de medida.

Indicador de estado de alto voltaje (12): El LED encendido en rojo de forma intermitente si el voltaje de red o 500 VDC están en cualquiera de las partes aplicadas.

Interruptor de resistencia (13): Interruptor que funciona

con la selección de la prueba de Resistencia a Tierra y permite que el analizador calcule dicho parámetro mediante una compensación interna con una fuente de 1 Amperio, en caso de no calcularse la resistencia el equipo indica la señal de error OL.

Mando de selección de partes aplicadas o de ECG (14):

Interruptor de rotación con 11 posiciones que habilita uno o todos los conectores de partes aplicadas o de ECG.

Conectores de señal (15): Son tres conectores de banana

que permiten conectar la señal de entrada de las pruebas de tensión de red, fugas de corriente y resistencia a tierra.

Indicador de estado (16): Son dos LED al lado del

interruptor de encendido. El LED inferior enciende verde indicando que el analizador está listo para usarse, mientras que el LED superior enciende rojo que indica que la polaridad de la tensión de entrada está inversa o que ocurrió un error durante el encendido del analizador.

Indicador de encendido (17): Interruptor que permite

encender o apagar. Conector de voltaje de entrada (18): Conector para

equipos clase 1 con 16 A y 250 V, contemplados en la norma IEC 60320-1.

Interruptor de selección de carga (19): Interruptor que

permite seleccionar entre las normas ANSI/AAMI ES1 o IEC 60601-1.

Puerto RS-232 (20): Puerto serial que permite conectar

el analizador a un computador o a una impresora.

2) PROTOCOLO DE MEDICIÓN DE LAS PRUEBAS DE SEGURIDAD ELÉCTRICA Como punto de partida del protocolo de seguridad eléctrica, es fundamental verificar la clasificación del dispositivo bajo prueba, en adelante DBP, para realizar solamente las mediciones correspondientes según las condiciones de falla que apliquen. Adicional, el analizador cuenta con una punta de pruebas, la cual puede requerirse o no de acuerdo a la medición que se va a tomar. Dicha punta funciona de forma similar a la punta de prueba de un multímetro y se conecta en el panel lateral derecho del ESA 601.

16

En adelante, en todas las pruebas la conexión de básica es con el DBP conectado al analizador por la toma a tierra como se observa en la figura 25.

Fig. 25. Configuración básica para las pruebas de seguridad eléctrica

1. En el analizador seleccionar la norma IEC 60601medio del interruptor de selección de carga.

2. Tensión de Red: Esta prueba mide el voltaje RMS en la

red de alimentación del DBP. Se realiza canalizador a la red eléctrica de baja tensión sin el DBP y en con el mando de selección de pruebas VOLT (VAC), luego se mostrará el valor del voltaje encontrado.

3. Prueba de Resistencia de Línea a Tierra:

mide la impedancia entre el terminal PE partes conductoras expuestas del equipo que están en contacto con la tierra de protección del mismo. realizar la medición se conecta la punta de prueba roja a la parte conductora deseada, con el mando de selección de pruebas en EARTH RES (Ω) y presionar el interruptor de resistencia hacia la posición Offset/Zero 0segundos aparecerá la resistencia medida. estar en conexión de configuración básica y estado de los interruptores de falla es:

Interruptor de Neutro: CerradoInterruptor de Tierra: Abierto

Interruptor de Polaridad: Normal

4. Corriente de Fuga de Tierra: Esta prueba mide la corriente que fluye en el circuito de tierra de protección del DBP. El analizador debe estar con el mando de selección de pruebas en EARTH LEAKAGE CURRENT. El DBP debe estar solamente de configuración básica y encendido. interruptores de falla es:

Interruptor de Neutro: AbiertoInterruptor de Tierra: Cerrado


conexión de configuración básica es con el DBP conectado al analizador por la toma a

pruebas de seguridad

IEC 60601-1 por medio del interruptor de selección de carga.

Esta prueba mide el voltaje RMS en la el DBP. Se realiza conectando el

a red eléctrica de baja tensión sin el DBP y mando de selección de pruebas en MAINS

se mostrará el valor del voltaje

de Resistencia de Línea a Tierra: Esta prueba mide la impedancia entre el terminal PE del equipo y las partes conductoras expuestas del equipo que están en contacto con la tierra de protección del mismo. Para

conecta la punta de prueba roja a la parte conductora deseada, con el mando de selección

presionar el interruptor Offset/Zero 0, luego de 3

segundos aparecerá la resistencia medida. El DBP debe configuración básica y apagado. El

Cerrado Abierto

Normal

Esta prueba mide la que fluye en el circuito de tierra de protección

El analizador debe estar con el mando de selección de pruebas en EARTH LEAKAGE

solamente en conexión El estado de los

Abierto Cerrado

Normal

5. Corriente de Fuga de Chasis:corriente que fluye entre la caja del tierra de protección. Para realizar la punta de prueba roja al chasis, con el mando de selección de pruebas en ENCLOSURE LEAKAGE CURRENT. El DBP debe estar en conexión de configuración básica y encendido. interruptores de falla es:

Interruptor de Neutro: Interruptor de Tierra:

Interruptor de Polaridad:

6. Corriente de Fuga de Paciente:

corriente que fluye entre la parte aplicada seleccionada, el grupo seleccionado o todas las partes aplicadas, y terminal PE. Esta prueba es aplicable solamente a equipos con parte(s) aplicada(s). medición se conecta la punta de prueba roja acon el mando de selección de pruebas en LEAKAGE CURRENT y el conector de partes aplicadas a cada una de estas. El DBP debe estar en conexión de configuración básica y encendido. interruptores de falla es:


Interruptor de Polaridad: Mando Partes Aplicadas:

7. Corriente de Fuga Auxiliar de Paciente:mide la corriente de fuga a través de cada parte aplicada o conductor y la combinación de dichas partes. prueba es aplicable solamente a equipos con parte(s) aplicada(s). Para realizar la medición sede prueba roja al chasis, con el mando de selección de pruebas en PATIENT AUX LEAKAGE CURRENT y el conector de partes aplicadas a cada una de estas. El DBP debe estar en conexión de configuración básica y encendido. El estado de los interruptores de falla es:


Interruptor de Polaridad: Mando Partes Aplicadas:

8. Al finalizar las pruebas se debe apagar primero el DBP y luego al analizador como medida de posible desconectar todas las partes.

C. PROTOCOLO DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA A continuación se realiza una descripciónanecoica y las antenas utilizadas en el diseño del protocolo para medir emisión de radiaciones.

Corriente de Fuga de Chasis: Esta prueba mide la corriente que fluye entre la caja del DBP y la conexión a

Para realizar la medición se conecta chasis, con el mando de

selección de pruebas en ENCLOSURE LEAKAGE El DBP debe estar en conexión de

encendido. El estado de los

tro: Abierto Interruptor de Tierra: Abierto


Paciente: Esta prueba mide la corriente que fluye entre la parte aplicada seleccionada, el grupo seleccionado o todas las partes aplicadas, y

Esta prueba es aplicable solamente a equipos con parte(s) aplicada(s). Para realizar la medición se conecta la punta de prueba roja al chasis, con el mando de selección de pruebas en PATIENT

y el conector de partes aplicadas El DBP debe estar en conexión de

encendido. El estado de los

Interruptor de Neutro: Abierto Interruptor de Tierra: Abierto

Interruptor de Polaridad: Invertido Mando Partes Aplicadas: Variable

rriente de Fuga Auxiliar de Paciente: Esta prueba mide la corriente de fuga a través de cada parte aplicada o conductor y la combinación de dichas partes. Esta prueba es aplicable solamente a equipos con parte(s)

Para realizar la medición se conecta la punta de prueba roja al chasis, con el mando de selección de

LEAKAGE CURRENT y el conector de partes aplicadas a cada una de estas. El DBP debe estar en conexión de configuración básica y

interruptores de falla es:

Interruptor de Neutro: Abierto Interruptor de Tierra: Abierto

Interruptor de Polaridad: Invertido Mando Partes Aplicadas: Variable

Al finalizar las pruebas se debe apagar primero el DBP y luego al analizador como medida de precaución, luego es posible desconectar todas las partes.

. PROTOCOLO DE COMPATIBILIDAD

descripción de la cámara en el diseño del protocolo

17

1) CÁMARA ANECOICA La cámara anecoica utilizada para el desarrollo de este protocolo fue fabricada por ETS-Lindgrenconfiguración semi-anecoica (plano metálico conductor uniforme del suelo que permite medir el campo incidente más la reflexión principal en el suelo) de acuerdo a lo exigido en [19] y cumple las características descritas en [2 Rango de frecuencias de operación para pre

certificación: 30 MHz – 100 MHz. Rango de de operación para certificación: 100 MHz

Desempeño de absorción en frecuencias críticas según la

norma IEEE-1128, en la tabla IX:

FRECUENCIA ABSORCIÓN MÍNIMA

80 – 250 MHz 6 dB

> 250 MHz 10 dB Tabla IX. Absorción cámara anecoica

Desempeño de atenuación según tipo de campo, en la

tabla X:

TIPO DE CAMPO ATENUACIÓN

Magnético 20 dB a 1 KHz

56 dB a 10 KHz100 dB a 200 KHz

Eléctrico 100 dB desde 200 KHz hasta 50 MHzTabla X. Atenuación cámara anecoica

Medidas físicas aproximadas de: 6 m de ancho, 9 m de

largo y 6 m de altura. El esquema general de la cámara se muestra en la

Fig. 26. Cámara Anecoica [25 Los absorbentes utilizados cubren un desde

GHz, son en forma piramidal, soportan 200V/m en operación con temperaturas de hasta 90°C

utilizada para el desarrollo de este Lindgren y tiene

anecoica (plano metálico conductor uniforme del suelo que permite medir el campo incidente más

ón principal en el suelo) de acuerdo a lo exigido en [25]:

as de operación para pre-Rango de frecuencias

de operación para certificación: 100 MHz – 18 GHz.

Desempeño de absorción en frecuencias críticas según la

ABSORCIÓN MÍNIMA

. Absorción cámara anecoica

gún tipo de campo, en la

ATENUACIÓN 20 dB a 1 KHz

56 dB a 10 KHz dB a 200 KHz

100 dB desde 200 KHz hasta 50 MHz X. Atenuación cámara anecoica

6 m de ancho, 9 m de

general de la cámara se muestra en la figura 26.

5]

Los absorbentes utilizados cubren un desde 80 MHz – 40 oportan campos de hasta

con temperaturas de hasta 90°C

[22]. Su presentación es en cubos de 3 x 3 pirámides y sus medidas su muestran en la figura

Fig. 27. Absorbentes tipo piramidal 2) ANTENAS Las antenas utilizadas en el desarrollo del protocolo son dedos tipos: bicónica y log periódica; características omnidireccionales y Cada una cubre un rango de frecuencias determinado según su forma. A continuación se describen las características físicas de cada una. Antena Bicónica Modelo 3104C: Es una antena de dos conductores y omnidireccional.realizar mediciones de emisión de radiación y de inmunidad radiada, porque esta diseñada para un pico de potencia de entrada no mayor a 100W. Permite realizar barridos de frecuencia desde 20 MHz hasta 200de 50Ω [27]. En la figura 28 se muestra

Fig. 28. Antena Bicónica En la figura 29 se observa la antena con el soportedentro de la cámara anecoica.

Fig. 29. Antena Bicónica y soporte anecoica

Su presentación es en cubos de 3 x 3 pirámides y sus medidas su muestran en la figura 27.

. Absorbentes tipo piramidal [26]

en el desarrollo del protocolo son de bicónica y log periódica; la primera tiene

características omnidireccionales y la segunda es directiva. ada una cubre un rango de frecuencias determinado según su

A continuación se describen las características físicas

de dos conductores y omnidireccional. Permite realizar mediciones de emisión de radiación y de inmunidad

a para un pico de potencia de Permite realizar barridos de

MHz hasta 200 MHz. Su impedancia es se muestra la antena bicónica.

Bicónica [27]

se observa la antena con el soporte utilizado

oporte dentro de la cámara

18

El factor de antena de esta antena es proporcionado por el fabricante para distancias de: 1 m, 3 m, 10 mprotocolo se desarrolló para una distancia de 3 m en razón a las medidas físicas de la cámara y que la norma CISPR 11 que permite seleccionar esta medida siempre quenormalizados como se verá más adelante. En la figura observa el factor de antena obtenido en Excel luego de digitalizar la curva encontrada en la hoja de datos de la

Fig. 30. Factor de antena Bicónica Antena Log periódica Modelo 3148B: Es una antena constituida por un número variable de dipolos paralelos ordenados sobre el mismo plano, donde la longitud y el espaciamiento de los mismos varían en función de la ganancia y el ancho de banda. Esta diseñadapotencia de entrada menor a 100 W y barridos desde 200 MHz hasta 2 GHz. Su impedancia es deEn la figura 31 se muestra la antena log periódica

Fig. 31. Antena Log periódica [2 En la figura 32 se observa la antena con el soporte utilizado dentro de la cámara anecoica.

Fig. 32. Antena Log periódica y soporte dentro de la

anecoica

es proporcionado por el : 1 m, 3 m, 10 m; sin embargo, el

para una distancia de 3 m en razón a la norma CISPR 11 que

que los límites sean normalizados como se verá más adelante. En la figura 30 se observa el factor de antena obtenido en Excel luego de digitalizar la curva encontrada en la hoja de datos de la antena.

Bicónica

constituida por un número variable de dipolos el mismo plano, donde la longitud y

el espaciamiento de los mismos varían en función de la diseñada para pico de

y barridos de frecuencia ancia es de 50 Ω [28].

log periódica.

[28]

se observa la antena con el soporte utilizado

. Antena Log periódica y soporte dentro de la cámara

De la misma manera que con la antena bicónica, se realizó el proceso de digitalizar la curva encontrada en la hoja de datos de la antena log periódica para una distancia de 1 m. El factor de antena obtenido se muestra en la figura

Fig. 33. Factor de antena log periódica Limites de Emisión de Radiación: De acuerdo a los límites establecidos en la tabla IV para equipos Grupo 1 y Clase B para realiza a continuación la normalización de dichos valores para una distancia de 3 m como ya se definió. por la norma el procedimiento de normalización se realiza con un factor de 20 dB por década para asegurar que los resultadossigan cumpliendo la norma. Los cálculos realizados son los siguientes: Entre 10 metros y 3 metros hay 0.52 décadas, calculadas

así:

Con el número de décadas se calcula el factor de

corrección, el cual se suma a los límites iniciales de cada rango de frecuencias así:

Finalmente, en la tabla XI se presentan 3 m para equipos clasificados Grupo 1 y Clase B

RANGO DE FRECUENCIAS NORMA

9 KHz – 30 MHz

30 MHz – 230 MHz

230 MHz – 1000 MHz

1 GHz – 400 GHz No hay límiteTabla XI. Máximos valores definidos por CISPR 11 para

la antena bicónica, se realizó el proceso de digitalizar la curva encontrada en la hoja de datos de la antena log periódica para una distancia de 1 m. El factor de antena obtenido se muestra en la figura 33.

. Factor de antena log periódica

límites establecidos en la tabla IV para una distancia de 10 m se

realiza a continuación la normalización de dichos valores para distancia de 3 m como ya se definió. Según lo dispuesto

procedimiento de normalización se realiza con ada para asegurar que los resultados

Los cálculos realizados son los

Entre 10 metros y 3 metros hay 0.52 décadas, calculadas

Con el número de décadas se calcula el factor de corrección, el cual se suma a los límites iniciales de cada

e, en la tabla XI se presentan límites normalizados a Grupo 1 y Clase B:

NORMA UNIDADES

No hay Límite -

40.45 dB (µV/m)

47.45 dB (µV/m)

No hay límite - . Máximos valores definidos por CISPR 11 para 3 m

19

Cálculo del Campo Eléctrico Para el cálculo del campo eléctrico con el cual se relacionan las emisiones de radiación, se utiliza la ecuación de factor de antena en decibeles tomando como referencia 1µV/m para facilitar así su comparación con los niveles definidos por la norma CISPR 11. Así, la expresión obtenida para campo eléctrico es:

Donde es el factor de cada una de las antenas

mostrado en las figuras 30 y 33, y medido a través del analizador de espectros. Esta misma operación se realizó para todos los datos medidos de cada uno de los equipos y se comparan con los límites de la tabla XI en la sección de RESULTADOS. 2) PROTOCOLO DE MEDICIÓN DE LAS PRUEBAS DE EMISIONES RADIADAS

1. Inicialmente se ubica el DBP sobre la según la configuración de la figura 34:

Fig. 34. Configuración para medición de emisiones radiadas

2. Luego la antena debe estar a la misma altura del DBP, moviéndola por medio del posicionador de la cámara anecoica. Se debe verificar que el punto más bajo en el que se puede ubicar la antena es 0.2 m sobre el plano de tierra.

3. Conectar la línea de la antena al analizador de espectros para la medición del voltaje en sus terminales.

4. Configurar en el analizador de espectros

funciones:

La resolución del ancho de banda (Resolution BWvalor pequeño para mantener una buena relación señal a ruido, se seleccionó 30KHz.

La atenuación (Attenuation) en 0 dB.

Para el cálculo del campo eléctrico con el cual se relacionan las emisiones de radiación, se utiliza la ecuación de factor de antena en decibeles tomando como referencia 1µV/m para facilitar así su comparación con los niveles definidos por la

ión obtenida para campo

es el factor de cada una de las antenas

es el voltaje medido a través del analizador de espectros. Esta misma

edidos de cada uno de los equipos y se comparan con los límites de la tabla XI en

2) PROTOCOLO DE MEDICIÓN DE LAS PRUEBAS DE

la mesa y la antena

. Configuración para medición de emisiones radiadas

a la misma altura del DBP, el posicionador de la cámara

que el punto más bajo en el que se puede ubicar la antena es 0.2 m sobre el plano de

la antena al analizador de espectros para la medición del voltaje en sus terminales.

Configurar en el analizador de espectros las siguientes

Resolution BW) en un valor pequeño para mantener una buena relación señal a

Las Unidades a valor de dB (µVel analizador tiene unidades de

El tipo de respuesta está sugerido por la norma en

pico, el cual está configurado en el analizador por defecto.

5. Realizar la medición de los niveles de ruido con el DBP

apagado para verificar si están 6 dlímites máximos definidos (en este caso los límites de la tabla XI) como exige la norma. Esta medición es de gran importancia ya que permite determinar si el la cámara puede afectar los resultados de las pruebas.

En caso de no cumplirse se debe ay medir nuevamente hasta encontrar una distancia para la cual se cumpla. En el informedistancia final a la que se realizan las mediciones y normalizar los límites permitidos

6. Seleccionar los rangos de frecuencia en los cuales se

realizará el barrido. Para el protocolo de emisiones radiadas se va a realizar en los diferentes rangoscaracterísticas de las antenas disponibles

De 20 MHz hasta 200 MHz

De 200 MHz hasta 1000 MHz

7. Ubicar la antena en polarización horizontal.polarización horizontal corresponde a una posición normal paralela al piso. En las figura 3dicha posición para cada una de las antenas.

Fig 35. Polarización horizontal bicónica (izq.) log (der.)

8. Encender y activar las funciones DBP.

9. Tomar la medición correspondiente

por el analizador de espectros para Girar el equipo en pasos determinados por el ánAzimuth seleccionado y medir nuevamente. Para este protocolo se seleccionaron pasos

10. Detección de rango de frecuencias que presentó

de radiación más alta. Para estas frecuencias, la altura de la antena debe variar entre 1 m y 4 m con pasos de

dB (µV) dado que por defecto el analizador tiene unidades de dBm.

El tipo de respuesta está sugerido por la norma en quasi pico, el cual está configurado en el analizador por

edición de los niveles de ruido con el DBP apagado para verificar si están 6 dB por debajo de los límites máximos definidos (en este caso los límites de la

exige la norma. Esta medición es de gran importancia ya que permite determinar si el ambiente de la cámara puede afectar los resultados de las pruebas.

e no cumplirse se debe alejar la antena del DBP y medir nuevamente hasta encontrar una distancia para la

informe se debe indicar la distancia final a la que se realizan las mediciones y

permitidos.

los rangos de frecuencia en los cuales se realizará el barrido. Para el protocolo de emisiones

os diferentes rangos por las características de las antenas disponibles:

200 MHz 1000 MHz

la antena en polarización horizontal. La polarización horizontal corresponde a una posición

paralela al piso. En las figura 35 se observa dicha posición para cada una de las antenas.

. Polarización horizontal bicónica (izq.) log periódica

las funciones de operación normal del

Tomar la medición correspondiente de voltaje recibido por el analizador de espectros para la posición inicial. Girar el equipo en pasos determinados por el ángulo de

seleccionado y medir nuevamente. Para este protocolo se seleccionaron pasos de 90°.

rango de frecuencias que presentó emisión más alta. Para estas frecuencias, la altura de

la antena debe variar entre 1 m y 4 m con pasos de 1 m

20

cada vez y variando el ángulo de Azimuth.caracterización de los equipos no se seleccionó el rango con más altas frecuencias sino que se realizó nuevamente en toda la banda objetivo.

11. Ubicación de la antena en polarización vertical (

vertical) y repetir los pasos 9 y 10. En las figura 3observa dicha posición para cada una de las antenas.

Fig 36. Polarización vertical bicónica (izq.) log periódica (der.)

12. A través de una interfaz de LabView y MatLab, los datos son enviados de la salida del analizador, a través de una tarjeta de adquisición de datos, a un computador que los guarda en un vector de 401 puntos en un archivo (.txt).

VII. RESULTADOS A. PRUEBAS DE SEGURIDAD ELÉCTRICA La prueba de TENSIÓN DE RED, se realizó sobre una toma de alimentación regulado y uno no regulado del laboratorio, encontrando que la fuente regulada presenta valores por encima del límite indicado en la norma con una variación entre 121.7 y 121.9 V; mientras que la fuente no regulada está dentro del límite de la norma presentando una variación entre 115.7 y 115.9 V. Los datos obtenidos se muestran en la figura 37.

ángulo de Azimuth. Para la caracterización de los equipos no se seleccionó el rango

tas frecuencias sino que se realizó nuevamente

polarización vertical (posición En las figura 36 se

observa dicha posición para cada una de las antenas.

. Polarización vertical bicónica (izq.) log periódica

A través de una interfaz de LabView y MatLab, los datos son enviados de la salida del analizador, a través de una tarjeta de adquisición de datos, a un computador que los guarda en un vector de 401 puntos en un archivo (.txt).

SEGURIDAD ELÉCTRICA

, se realizó sobre una toma de alimentación regulado y uno no regulado del laboratorio, encontrando que la fuente regulada presenta valores por encima del límite indicado en la norma con una variación

121.7 y 121.9 V; mientras que la fuente no regulada está dentro del límite de la norma presentando una variación entre

nidos se muestran en la figura

112113114115116117118119120121122123

0 2 4 6

Vo

ltaj

e R

MS

(v)

Número de Ensayo

TENSIÓN DE RED

Fig. 37. Tensión de Red Las pruebas de CORRIENTE DE FUGA AUXILIARCORRIENTE DE FUGA AUXILIAR DE PACIENTErealizadas para ningún equipo porque el analizador ESA 601 no cuenta con el accesorio necesario para medir sobre partes aplicadas. 1) FIBROSCOPIO La prueba de RESISTENCIA A TIERRA,una de las seis partes metálicas accesibles del equipo del chasis), los cuales están conectadas al punto de tiprotección del equipo. Todos los valores de resistencia muestran en la figura 38.

PROMEDIO NORMA

0,0964067 ≤0.2

Fig. 38. Resistencia a Tierra Fibroscopio La prueba de CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, una variación pequeña de 221 a 225 µAla variación fue de 441 a 447 µAobtenidos de corriente se muestran en la figura 3

8 10 12

Número de Ensayo

TENSIÓN DE RED

Tensión de Red Regulada

Tensión de Red NO Regulada

. Tensión de Red

CORRIENTE DE FUGA AUXILIAR y CORRIENTE DE FUGA AUXILIAR DE PACIENTE no fueron

porque el analizador ESA 601 no cuenta con el accesorio necesario para medir sobre partes

TIERRA, se realizó sobre cada seis partes metálicas accesibles del equipo (tornillos , los cuales están conectadas al punto de tierra de

Todos los valores de resistencia se

NORMA UNIDADES

Ω

Fig. 38. Resistencia a Tierra Fibroscopio

CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, presentó de 221 a 225 µA. Para la primera falla

µA. Todos los valores se muestran en la figura 39.

21

MEDIDA PROMEDIO NORMA

Fuga a Tierra 223,4 ≤500

Primera falla 444,6 ≤1000

Fig. 39. Corriente de Fuga a tierra Fibroscopio La prueba de CORRIENTE DE FUGA DE CHASISvalores de corriente considerablemente bajos con una variación de 0 a 1µA. Para la primer y segundapresentó ninguna variación ya que para cada ensayo los resultados coincidieron en 1µA. Todos los valores obtenidos de corriente se muestran en la figura 40.


Fuga a Tierra 1 ≤100

Primera falla 1 ≤500

Segunda falla 1 ≤500

Fig. 40. Corriente de Fuga de chasis Fibroscopio 2) ELECTROFISIÓGRAFO La prueba de RESISTENCIA A TIERRA, se realizó parte metálicas de los conectores de los amplificadores sobre la base del equipo y tierra, la cual se asumió metálica del conector de la CPU a la cual se conecta el equipo para la transmisión de datos. Todos los valorresistencia se muestran en la figura 41.

UNIDADES

µA

µA

Fibroscopio

CHASIS, presentó considerablemente bajos con una

y segunda falla no se presentó ninguna variación ya que para cada ensayo los

Todos los valores obtenidos

UNIDADES

µA

µA

µA

. Corriente de Fuga de chasis Fibroscopio

se realizó entre las parte metálicas de los conectores de los amplificadores sobre

se asumió sobre la lámina metálica del conector de la CPU a la cual se conecta el equipo

Todos los valores obtenidos de

PROMEDIO NORMA

0,0999 ≤0.2

Fig. 41. Resistencia a Tierra

La prueba de CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, una variación pequeña de 156 a 158la variación fue mínima en el rango valores obtenidos de corriente se muestran en la figura


Fuga a Tierra 156,9

Primera falla 2,2

Fig. 42. Corriente de Fuga a tierra La prueba de CORRIENTE DE FUGA DE corrientes de 1 µA y de igual forma enfalla. Todos los valores obtenidos de corriente se muestran en la figura 43.

NORMA UNIDADES

Ω

. Resistencia a Tierra Electrofisiógrafo

CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, presentó 158 µA. Para la primera falla

mínima en el rango de 2 a 3 µA. Todos los valores obtenidos de corriente se muestran en la figura 42.

NORMA UNIDADES

≤500 µA

≤1000 µA

. Corriente de Fuga a tierra Electrofisiógrafo

CORRIENTE DE FUGA DE CHASIS, presentó y de igual forma en las condiciones de

odos los valores obtenidos de corriente se muestran en

22


Fuga a Tierra 1 ≤100



Fig. 43. Corriente de Fuga de chasis Electrofisiógrafo 3) ULTRASONIDO La prueba de RESISTENCIA A TIERRA, se realizó entre conector de la fuente médica de alimentación del equipo tierra, la cual se asumió sobre el conector metálico de la misma fuente en el computador portátil del equipo. Todos los valores obtenidos de resistencia se muestran en la figura

PROMEDIO NORMA UNIDADES

0,108 ≤0.2 Ω

Fig. 44. Resistencia a Tierra Ultrasonido La prueba de CORRIENTE DE FUGA A TIERRApara las dos fuentes disponibles, la del computador y la fuente médica. En ambos casos se presentó una variación pequeña de 94 a 95 µA. Para la primera falla la variación fue de 163 a 164 µA. Todos los valores obtenidos de muestran en la figura 45.

UNIDADES

µA

µA

µA

Electrofisiógrafo

se realizó entre el conector de la fuente médica de alimentación del equipo y

el conector metálico de la misma fuente en el computador portátil del equipo. Todos los valores obtenidos de resistencia se muestran en la figura 44.

UNIDADES

Ω

. Resistencia a Tierra Ultrasonido

CORRIENTE DE FUGA A TIERRA se realizó para las dos fuentes disponibles, la del computador y la fuente

presentó una variación pequeña de 94 a 95 µA. Para la primera falla la variación fue de 163 a

Todos los valores obtenidos de corriente se


Fuga a Tierra 84,4

Primera falla 151,2

Fig. 45. Corriente de Fuga a tierra Ultrasonido La prueba de CORRIENTE DE FUGA DE el mismo valor de corriente de 1ensayos, de igual forma ocurrió en las condiciones de falla. Todos los valores obtenidos de corriente figura 46.


Fuga a Tierra 1

Primera falla 1

Segunda falla 1

Fig. 46. Corriente de Fuga de chasis 4) ESTETOSCOPIO Dado que el estetoscopio está clasificado dentro de los equiposClase II solamente se realizó sobre él fuga de chasis. La CORRIENTE DE FUGA DE CHASIS, presentó valores de corriente entre 0 y 1 µA. Para las condiciones de falla

NORMA UNIDADES

≤500 µA

≤1000 µA

. Corriente de Fuga a tierra Ultrasonido

CORRIENTE DE FUGA DE CHASIS, presentó 1 µA en cada uno de los

, de igual forma ocurrió en las condiciones de falla. Todos los valores obtenidos de corriente se muestran en la

NORMA UNIDADES

≤100 µA

≤500 µA

≤500 µA

. Corriente de Fuga de chasis Ultrasonido

tá clasificado dentro de los equipos solamente se realizó sobre él la prueba de corriente de

CHASIS, presentó valores de las condiciones de falla los

23

resultados de corriente son iguales a 1 µA. Todos los valores obtenidos de corriente se muestran en la figura


Fuga a Tierra 0,8 ≤100



Fig. 47. Corriente de Fuga de chasis Estetoscopio B. PRUEBAS DE EMISIONES RADIADAS La prueba inicial fue la MEDICIÓN DE LOS PISOS DE RUIDO encontrando lo siguiente: Para la cámara con la antena bicónica como encontró un nivel de ruido promedio de 24.377 [dB cual cumple la norma, como se observa en la

0

5

10

15

20

25

30

20 50 80 110 140

dB (µ

V/m

)

Frecuencias (MHz)

PISO DE RUIDO ANTENA BICONICA

Fig. 48. Piso de ruido para antena bicónica Para la cámara con la antena log periódica como encontró un nivel de ruido promedio de 24.795cual cumple la norma, como se observa en la figura 4

1 µA. Todos los valores obtenidos de corriente se muestran en la figura 47.

UNIDADES

µA

µA

µA

stetoscopio

MEDICIÓN DE LOS PISOS DE

Para la cámara con la antena bicónica como receptora, se 24.377 [dB (µV/m)] el

, como se observa en la figura 48.

170 200

PISO DE RUIDO ANTENA BICONICA

. Piso de ruido para antena bicónica

Para la cámara con la antena log periódica como receptora, se 795 [dB (µV/m)] el

cual cumple la norma, como se observa en la figura 49.

0

5

10

15

20

25

30

200 400 600

dB (µ

v/M

)

Frecuencias (MHz)

PISO DE RUIDO ANTENA LOG PERIÓDICA

Fig. 49. Piso de ruido para antena log periódica A continuación se presentan los resultados de emisiones radiadas por cada uno de los equipos electromédicoslos pasos del protocolo diseñado. Para cada equipo se realizaron cuatro gráficas de acuerdo a las combinaciones de antenas y su polarización. Cada gráficas siguientes presenta ocho (8) series de datos cuya explicación es la siguiente: Las cuatro (4) series de ángulorealizadas durante el paso 9 del protocolo para cada uno de los ángulos Azimuth seleccionados: 0°, 90°, 180° y 270°antena a la misma altura del equipo, es decir 2 m. Las tres (3) series de altura indican las mediciones realizadas durante el paso 10 del protocolo para cada una de las alturas seleccionadas: 2 m, 3 m, 4 m. En estas medidas el equipo estaba sobre la mesa a una altura de 2 m sobre el suelo y con un ángulo de 0° respecto a la antena. La serie final (1) de límite es el valor mnorma para todas las series de campo horizontal y vertical,importar los pasos con el ángulo de Azimuth ni los pasos de altura seleccionados. Este valor corresponde al normalizado de la tabla XI para cada rango de frecuencias. 1) FIBROSCOPIO Las pruebas de emisión de radiación en polarización horizontal y vertical de la antena médico AMD-400S no presentaron cumplimientolímite señalado en la tabla XI dado que en el los valores de frecuencia cercanos a 50 y 190 MHz se superaron los límites en aproximadamente 3 dB. En las frecuencias superiores a 200 MHz se observó una disminución considerable de la radiación emitida, posiblemente por el cambio de antena. Sin embargo es posible afirmar que la radiación emitida pequipo es baja. Los barridos de frecuencia se presentan en las figuras

600 800 1000

Frecuencias (MHz)

PISO DE RUIDO ANTENA LOG PERIÓDICA

. Piso de ruido para antena log periódica

A continuación se presentan los resultados de emisiones s por cada uno de los equipos electromédicos siguiendo

equipo se realizaron cuatro gráficas de acuerdo a las combinaciones de antenas y su polarización. Cada una de las gráficas siguientes presenta ocho (8) series de datos cuya

ángulo indican las mediciones realizadas durante el paso 9 del protocolo para cada uno de los ángulos Azimuth seleccionados: 0°, 90°, 180° y 270°, con la antena a la misma altura del equipo, es decir 2 m.

indican las mediciones realizadas durante el paso 10 del protocolo para cada una de las alturas

En estas medidas el equipo estaba sobre la mesa a una altura de 2 m sobre el suelo y con un ángulo de 0° respecto a la antena.

La serie final (1) de límite es el valor máximo permitido por la norma para todas las series de campo horizontal y vertical, sin importar los pasos con el ángulo de Azimuth ni los pasos de altura seleccionados. Este valor corresponde al normalizado de la tabla XI para cada rango de frecuencias.

Las pruebas de emisión de radiación en polarización horizontal y vertical de la antena bicónica con el equipo

presentaron cumplimiento total del dado que en el los valores de MHz se superaron los límites

en aproximadamente 3 dB. En las frecuencias superiores a 200 MHz se observó una disminución considerable de la radiación emitida, posiblemente por el cambio de antena. Sin

que la radiación emitida por este

Los barridos de frecuencia se presentan en las figuras 50 y 51.

24

Fig. 50. Emisiones radiadas en fibroscopio con antena

bicónica en polarización horizontal

Fig. 51. Emisiones radiadas en fibroscopio con antena

bicónica en polarización vertical Las pruebas de emisión de radiación en polarización horizontal y vertical de la antena log periódica con el equipo médico AMD-400S presentaron cumplimiento para frecuencias inferiores a 670 MHz, para frecuencias mayores a 670 MHz la radiación emitida tuvo un crecimiento continuo hasta llegar a 1000 MHz donde ya no hay límite de acuerdo a la tabla XI. Los barridos de frecuencia se presentan en las figuras 52 y 53.

Fig. 52. Emisiones radiadas en fibroscopio con antena log

periódica en polarización horizontal

Fig. 53. Emisiones radiadas en fibroscopio con antena log

periódica en polarización vertical 2) ELECTROFISIÓGRAFO Las pruebas de emisión de radiación en polarización horizontal y vertical de la antena bicónica con el equipo médico DataLab 2000 presentaron cumplimiento parcial del límite, superándolo en el rango comprendido entre 180 y 200 MHz. En las frecuencias superiores a 200 MHz se observó una disminución considerable de la radiación emitida, posiblemente por el cambio de antena. Sin embargo es posible afirmar que la radiación emitida por este equipo es baja. Los barridos de frecuencia se presentan en las figuras 54 y 55.

Fig. 54. Emisiones radiadas en Electrofisiógrafo con antena



bicónica en polarización vertical

25

Las pruebas de emisión de radiación en polarización horizontal y vertical de la antena log periódica con el equipo médico DataLab 2000 presentaron cumplimiento para frecuencias inferiores a 670 MHz, para frecuencias mayores a 670 MHz la radiación emitida tuvo un crecimiento continuo hasta llegar a 1000 MHz donde ya no hay límite de acuerdo a la tabla XI. Los barridos de frecuencia se presentan en las figuras 56 y 57.


log periódica en polarización horizontal


log periódica en polarización vertical 3) ULTRASONIDO Las pruebas de emisión de radiación en polarización horizontal y vertical de la antena bicónica con el equipo médico Ultrasonido Terason no presentaron cumplimiento total del límite señalado en la tabla XI dado que en el los valores de frecuencia cercanos a 90 y 190 MHz se superaron los límites por más de 3 dB. En las frecuencias superiores a 200 MHz se observó una disminución considerable de la radiación emitida, posiblemente por el cambio de antena.

Es importante notar, que para este equipo se presenta un pico alto de voltaje cerca de los 90 MHz y que este pico corresponde únicamente a la radiación emitida con el equipo en posición de 90° respecto a la antena. Este comportamiento de un pico unitario para determinada prueba solamente se presentó en los equipos con radiación muy cercana al límite en el rango de 20 MHz y 200 MHz, estos son el ultrasonido y el estetoscopio, cuyos resultados se presentan más adelante. Los barridos de frecuencia se presentan en las figuras 58 y 59.

Fig. 58. Emisiones radiadas en ultrasonido con antena


Fig. 59. Emisiones radiadas en ultrasonido con antena

bicónica en polarización vertical Las pruebas de emisión de radiación en polarización horizontal y vertical de la antena log periódica con el equipo médico Ultrasonido Terason presentaron cumplimiento para frecuencias inferiores a 670 MHz, para frecuencias mayores a 670 MHz la radiación emitida tuvo un crecimiento continuo hasta llegar a 1000 MHz donde ya no hay límite de acuerdo a la tabla XI. Los barridos de frecuencia se presentan en las figuras 60 y 61.

26

Fig. 60. Emisiones radiadas en Ultrasonido con antena log


Fig. 61. Emisiones radiadas en ultrasonido con antena log

periódica en polarización vertical 4) ESTETOSCOPIO Las pruebas de emisión de radiación en polarización horizontal y vertical de la antena bicónica con el equipo médico SmarthSteth muestran varios picos de frecuencia que no cumplen el límite señalado en la tabla XI. Estos picos están en dos rangos principalmente: entre 100 y 150 MHz y entre 160 y 200 MHz y coinciden en todas las pruebas excepto con el equipo en posición 180° y 270° respecto a la antena. Para las demás frecuencias, el equipo está por debajo del límite. Luego de verificar el protocolo y repetir paso a paso el mismo procedimiento realizado con los demás equipos y calcular nuevamente las radiaciones obteniendo el mismo resultado no fue posible definir las causas de tanta emisión de radiación; sin embargo, se contemplaron dos posibles razones sin que ninguna haya sido comprobada: La primera es, dada la función del equipo de tratamiento y transmisión de señales de audio es posible que en su circuitería interior contenga un filtro resonador con un condensador muy pequeño capaz de causar picos de altas frecuencias. La segunda es un defecto de fábrica del equipo. Los barridos de frecuencia se presentan en las figuras 62 y 63.

Fig. 62. Emisiones radiadas en estetoscopio con antena


Fig. 63. Emisiones radiadas en estetoscopio con antena

bicónica en polarización vertical Las pruebas de emisión de radiación en polarización horizontal y vertical de la antena log periódica presentaron parcial del límite señalado en la tabla XI. Para las frecuencias finales, de 700 MHz en adelante se observan valores cercanos a 50 dBµV/m. Los barridos de frecuencia se presentan en las figuras 64 y 65.

Fig. 64. Emisiones radiadas en estetoscopio con antena log


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Fig. 65. Emisiones radiadas en estetoscopio con antena log

periódica en polarización vertical

VIII. NORMATIVIDAD INVIMA

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA está facultado para realizar los estudios técnicos y las comprobaciones analíticas necesarias de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada, con el fin de verificar sus condiciones de calidad a través de una entidad pública o privada. Dicha facultad se ejercerá sin perjuicio de que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, pueda reasumir la función de realizar directamente los estudios técnicos y las comprobaciones analíticas necesarias de los dispositivos médicos y equipos biomédicos de tecnología controlada. El decreto numero 4725 de 2005 reglamente el régimen sanitario, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. A. Objeto y ámbito de aplicación El decreto 4725 de 2005 tiene como objetivo regular el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria relacionada con producción, procesamiento, empaque, expendio, uso, importación, exportación y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano. B. Definiciones Técnicas 1) Dispositivo Médico Para Uso Humano Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o

después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos

2) Dispositivo Médico Activo Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente. A esta clasificación corresponden todos los equipos usados para el diseño del presente protocolo. 3) Dispositivo Médico Activo Terapéutico Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. 4) Dispositivo Médico Alterado Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones: Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o

parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas;

Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características funcionales, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;

Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del dispositivo médico, si aplica;

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Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialmente;

Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones;

Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico.

5) Dispositivo médico combinado Se considera dispositivo médico combinado, un dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación. 6) Dispositivo médico destinado a investigaciones clínicas Es cualquier dispositivo médico para ser utilizado por un facultativo especialista, en investigaciones efectuadas en un entorno clínico humano adecuado. 7) Dispositivo médico fraudulento Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización. 8) Dispositivo médico quirúrgico reutilizable Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, cerrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún dispositivo médico activo y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. 9) Dispositivo médico o equipo biomédico vital no disponible Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes. C. Requisitos Fundamentales De Seguridad Y Funcionamiento De Los Dispositivos Médicos Los dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista. Al seleccionar las soluciones más adecuadas a los riesgos derivados de la utilización de los dispositivos médicos, el fabricante aplicará los siguientes requisitos, en el orden que se indica a continuación: Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible

(seguridad inherente al diseño y a la fabricación);

Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse;

Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.

Los dispositivos médicos deberán ofrecer las indicaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir, estar diseñado s y fabricados de manera que puedan desempeñar sus funciones tal y como el fabricante las haya especificado. D. Clasificación De Los Dispositivos Médicos La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos como se indica a continuación: Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo

riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

IX. CONCLUSIONES En el desarrollo del presente proyecto se realizó un extenso y analítico estudio de los requerimientos de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética definidos por normas internacionales creadas por la IEC, a partir de los cuales fue posible generar nuevo conocimiento sobre los requisitos, pruebas y demás que debe cumplir cualquier equipo médico que sea usado sobre el ser humano. A partir de la investigación inicial basada en la búsqueda de los conceptos fisiológicos que definen dichas normas, fue posible comprender de forma precisa como se diseñan cada

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una de las pruebas y hasta donde puede permitirse el comportamiento de voltajes y corrientes para que no afecten en ningún caso la seguridad de los pacientes que interactúan con los equipos médicos, y en el mismo sentido permitan una fácil y poco riesgosa manipulación de los mismos por parte de los profesionales de la salud. Durante la comprobación inicial de la seguridad eléctrica a través de la norma IEC 60601-1, se encontró que cada uno de los equipos analizados cumple con gran ventaja los niveles permitidos y en la mayoría de los casos los valores de corrientes correspondían a menos del 50% del límite permitido, señalando la gran calidad de los elementos eléctricos y el diseño que los conforman. Dado que las pruebas se realizaron 10 veces cada una, fue posible también evaluar la operación de los equipos cuando llevan bastante tiempo operando. Es importante resaltar la herramienta fundamental que representó el analizador de seguridad ESA 601 en el desarrollo del protocolo, dado que está diseñado para realizar pruebas de seguridad eléctrica de forma fácil, sencilla e intuitiva para el usuario final. Dicho esto, es necesario resaltar la forma satisfactoria en que fue llevado a término el diseño e implementación del protocolo de seguridad eléctrica, el cuál más allá de ser un proyecto de grado es un aporte al área biomédica de la universidad y especialmente al departamento de Ingeniería eléctrica y electrónica, a través del laboratorio de Telemedicina y Electrofisiología, cuya función es facilitar el estudio e investigación de nuevas ideas y tecnologías para el avance de la bioingeniería. Por otro lado, también se realizaron las pruebas de emisión radiada que son parte de los grupos de ensayo que debe cumplir cualquier equipo médico, en cuanto a compatibilidad electromagnética se refiere. De igual forma, que como se realizó en la verificación de la seguridad eléctrica, las pruebas de emisión de radiación están basadas en la norma CISPR 11 de la IEC. En el desarrollo de esta etapa del proyecto fue posible implementar un protocolo de pruebas que no existía en la universidad, y cuya idea surgió de la cámara anecoica disponible en la universidad desde hace poco tiempo. Al evaluar el comportamiento de los equipos se encontró que el cumplimiento de estos fuera no el esperado ya que todos presentan emisiones radiadas por fuera del límite en ciertos rangos de frecuencia. En el casos del Electrofisiógrafo DataLab 2000 los valores no superaron por más de 3 dB el máximo valor permitido; en los equipos ultrasonido Terason y fibroscopio AMD 400S la radiación estuvo entre 5 y 10 dB por encima y en el caso del SmarthSteth diseñado con el mismo principio de un fonendoscopio pero con la virtud de poder transmitir a sitios remotos las señales capturadas por él, sobrepasó el límite permitido por cerca de 15 dB. En todo caso, independiente de los resultados hallados para cada uno de los equipos, fue posible desarrollar un protocolo de medición de emisiones radiadas para equipos médicos que también es un aporte a los conocimientos que se puedan llevar

generar en el área de compatibilidad electromagnética de la universidad. De acuerdo a lo indicado por la normatividad del INVIMA, se encontró que los estándares exigidos no son suficientemente rigurosos para ser comparados con las normas internacionales de instituciones como la IEC. Es por tal razón que en países de bajo desarrollo tecnológico como Colombia, son adoptadas las normas internacionales como requisitos de control para manipular equipos médicos.

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ANEXO Registro fotográfico de las pruebas realizadas

fotográfico de las pruebas realizadas.

PROTOCOLO DE PRUEBAS ELÉCTRICAS PARA EQUIPOS …

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