PROTOCOLO PARA FICHAS TECNICAS DE MEDICAMENTOS …

INSTRUCTIVO PARA ADOPCION DE GUIAS DE PRACTICA CLINICA

FORMULACION CODIGO VERSION PAG

Subgerencia de Salud e Investigación IN- AGC 1.0 1

PROTOCOLO PARA FICHAS

TECNICAS DE MEDICAMENTOS

MULTIDOSIS Y ALTO RIESGO

VERSION 6.0

SAN JUAN DE PASTO 2018

PROTOCOLO PARA FICHAS TECNICAS DE MEDICAMENTOS MULTIDOSIS Y ALTO RIESGO


Subgerencia de Salud e Investigación PT-MMA 6.0 2

PROTOCOLO PARA FICHAS TECNICAS DE MEDICAMENTOS

MULTIDOSIS Y ALTO RIESGO

ELABORADO POR:

NENA RAMIREZ RAMIREZ

San Juan de Pasto

2018




CONTENIDO

PAG

RESOLUCION 140 DEL 19 DE ABRIL DE 2018

CONTROL DE CAMBIOS 4

INTRODUCCIÓN 5

1. GENERALIDADES 6

1.1 OBJETIVO GENERAL 6

1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS 6

1.3 ALCANCE 6

2. MARCO LEGAL 7

3. FICHAS TECNICAS 8

3.1 GENTAMICINA UNGÜENTO OFTALMICO 8

3.2 LIDOCAINA JALEA 9

3.3 NITROFURAZONA POMADA 10

3.4 YODOPOVIDONA 11

3.5 SULFATO DE MAGNESIO 12

3.6 CLORURO DE POTASIO 14

3.7 GLUCONATO DE CALCIO 16

3.8 CLORURO DE SODIO 18

4. GLOSARIO 20

BIBLIOGRAFIA




CONTROL DE CAMBIOS

E: Elaboración del Documento M: Modificación del Documento X: Eliminación del Documento

VERSIÓN CONTROL DE CAMBIOS AL DOCUMENTO

INFORMACIÓN DE CAMBIOS ACTO ADMINISTRATIVO DE ADOPCIÓN

E M X ACTIVIDADES O JUSTIFICACIÓN

ELABORÓ /ACTUALIZÓ

6.0

Actualización Protocolo para Fichas Técnicas de Medicamentos Multidósis y Alto Riesgo para la Empresa Social del Estado Pasto Salud E. S. E.

X

Justificación: Actualización de las fichas Técnicas de medicamentos para definir lineamientos en el manejo de estos medicamentos como estrategia para el manejo seguro de estos productos

Nena Ramirez Ramirez

Químico Farmacéutico

Resolución 140 del 19 de Abril de 2018

1.0

Aprobación Protocolo para Fichas Técnicas de Medicamentos Multidósis y Alto Riesgo para la Empresa Social del Estado Pasto Salud E. S. E.

X

Justificación: Elaboración de las fichas Técnicas de medicamentos para definir lineamientos en el manejo de estos medicamentos como estrategia para el manejo seguro de estos productos

Fredy Enrique Ospino Charris.

Químico Farmacéutico

Resolución 277 del 4 de

agosto de 2015




INTRODUCCIÓN

Los medicamentos tienen una especial importancia para los sistemas y servicios de salud, ya que son bienes fundamentales para la lucha contra la enfermedad y la restitución de la salud, el uso inadecuado y excesivo de medicamentos supone un desperdicio de recursos, a menudo pagados por las instituciones prestadoras de servicios de salud y en otros casos por los pacientes. A menudo se utiliza los medicamentos de forma inadecuada, entre sus causas se encuentra la falta de conocimientos, habilidades o información sobre los medicamentos que se utilizan en los diferentes servicios asistenciales de las Instituciones prestadoras de servicios de salud o el exceso de trabajo del personal sanitario. El Servicio Farmacéutico, tiene entre sus funciones el garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos en beneficio de la calidad asistencial. Por lo anterior tiene entre sus funciones fomentar el uso racional de los medicamentos, brindando capacitación al personal asistencial y velando por que se realice la correcta conservación de los medicamentos. La seguridad y eficacia de estos productos pueden verse comprometidas cuando el medicamento está acondicionado como envase multidosis, ya que una vez abierto el medicamento, su caducidad, calidad, seguridad y condiciones de conservación pueden variar a las del producto original. Los medicamentos en envases multidosis son de los productos que más se ven afectados por inadecuada conservación y utilización. Varios factores pueden influir en su estabilidad y las alteraciones pueden suponer riesgos potenciales para el paciente relacionados con la efectividad, la seguridad por contaminación microbiológica, la potencia o vida útil reducida y/o alteraciones por toxicidad de productos de degradación. Establecer estrategias que permitan mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos de alto riesgo es también, una de las estrategias de seguridad clínica que se desarrollan por organismos u organizaciones expertas en seguridad del paciente. Para favorecer la seguridad de los medicamentos multidosis y de alto riesgo se implementan fichas técnicas de estos medicamentos, donde se ofrece recomendaciones e información respecto a contraindicaciones, reacciones adversas, indicación terapéutica, condiciones de almacenamiento, estabilidad, condiciones de uso.




1. GENERALIDADES

1.1 OBJETIVO GENERAL Estandarizar criterios para la utilización de medicamentos de Alto Riesgo y Multidósis, con el fin de mejorar la seguridad en la utilización de estos productos. 1.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS Establecer barreras de seguridad, para minimizar el riesgo en la utilización

de medicamentos Alto Riesgo y Multidósis. Brindar la información relevante y de seguridad de cada uno de los

medicamentos. Definir actividades ó parámetros a monitorizar durante la administración de

medicamentos alto riesgo. Garantizar la estabilidad de los medicamentos multidósis.

1.3 ALCANCE La ficha técnica establece las recomendaciones y barreras de seguridad a tener cuenta por parte del personal asistencial y del servicio farmacéutico para el almacenamiento y administración de los Medicamentos Multidósis y de Alto Riesgo.




2. MARCO LEGAL DECRETO 1011 de 2006: Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad de la Atención en Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud. RESOLUCIÓN 1403 de 2007: Por la cual se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico, dentro de este manual se reglamenta la implementación del programa de Farmacovigilancia. (Capitulo III, Numeral 5). RESOLUCION 123 DE 2012: Adopta el Manual de Acreditación en salud Ambulatorio y Hospitalario de Colombia RESOLUCIÓN 2003 de 2014: Por medio de la cual se reglamenta el Sistema Único de Habilitación. DECRETO 780 de 2016: Por medio del cual se expide el Decreto único reglamentarios del sector salud y protección social.




3. FICHAS TECNICAS 3.1 GENTAMICINA

NOMBRE GENERICO Gentamicina 0.3 %

COMPOSICION Cada 0.3g/100g de gentamicina sulfato

FORMA FARMACEUTICA Ungüento

PRESENTACIONES Tubo x 5 gr

CLASIFICACIÓN Antibiótico de uso oftálmico

INDICACIONES

Tratamiento oftálmico de infecciones bacterianas externas del ojo causado por cepas sensibles a la gentamicina sulfato, tales como conjuntivitis, queratitis, úlceras corneales, blefaritis y dacriocistitis.

CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo, o a otros aminoglucósidos o a alguno de los excipientes.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

El uso tópico prolongado de antibióticos puede resultar en el crecimiento de organismos no susceptibles, como hongos; en este caso suspender el uso de GENTAMICINA UNGÜENTO e instituir el tratamiento adecuado. Se ha demostrado alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos. Para evitar la contaminación o infecciones cruzadas, no se debe utilizar el mismo tubo del medicamento en varios pacientes, por lo que su utilización será exclusiva para un solo paciente para el tratamiento de infecciones oculares.

RECOMENDACIONES DE ASEPSIA

- Lavarse las manos con agua y jabón antes de aplicar el ungüento. - Evite que la punta del tubo entre en contacto con el ojo o con cualquier otra superficie. El ungüento debe mantenerse limpio. - Coloque una pequeña cantidad de ungüento entre el párpado inferior y el ojo. Por lo general, una franja de 1/2 pulgada (1.25 centímetros) de ungüento, a menos que su médico le indique lo contrario. -Coloque la tapa de inmediato y apriétela, limpiar el sobrante que quede en la boca del tubo con una gasa estéril. - Eliminar el exceso de ungüento que haya quedado en los párpados y las pestañas con una gasa estéril. - El medicamento Gentamicina Ungüento para su aplicación debe conservarse estéril.




3.2 LIDOCAINA JALEA

NOMBRE GENERICO Lidocaína Clorhidrato 2 %

COMPOSICION Cada 100 mL contiene 2.16 g de lidocaína

PRESENTACION Tubo x 30 Ml

FORMA FARMACEUTICA Jalea

CLASIFICACIÓN Anestésico Local

INDICACIONES

Anestesia local tópica en membranas mucosas accesibles (endoscopia o exploración de esófago, laringe, boca, cavidad nasal, faringe, recto, tráquea y tracto urinario), alivio sintomático de trastornos anorrectales (hemorroides, dolor anorrectal), tratamiento de trastornos de la cavidad oral (dolor por irritación, inflamación en lesiones de boca y encías, dolor por prótesis dental), tratamiento del dolor faríngeo, alivio y control del dolor en uretritis, tratamiento del dolor, prurito e inflamación de las enfermedades menores de la piel.

CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los anestésicos locales tipo amida u otros componentes de la formulación.


Cuando se utiliza por vía tópica se debe administrar con cuidado en presencia de hemorroides sangrante, infección local en la zona de tratamiento (disminución o pérdida del efecto anestésico local) y trauma severo de la mucosa (aumenta su absorción).

INTERACCIONES No presenta interacciones con otros medicamentos.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas sistémicas son extremadamente raras y se deben a la dosificación excesiva o a la absorción rápida, que produce concentraciones plasmáticas altas, así como la idiosincrasia, hipersensibilidad o a la tolerancia disminuida del paciente. Son más probables en niños o en ancianos, en caso de una reacción al medicamento suspenderlo e informar al médico tratante y a su vez reportarlo al responsable de Farmacovigilancia.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Consérvese a temperatura no mayor a 30°C.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CADUCIDAD DESPUÉS DE ABIERTO

El contenido del tubo está destinado a ser utilizado una sola vez, no reutilice la cánula.

RECOMENDACIONES DE ASEPSIA

- Lavarse las manos con agua y jabón antes de aplicar el medicamento. - Evitar que la punta del tubo entre en contacto con la mucosa, piel o con cualquier otra superficie que pueda contaminar el medicamento. - Eliminar el exceso de jalea que haya quedado en el tubo y limpiar con gasa estéril. - El medicamento es estéril.




3.3 NITROFURAZONA

NOMBRE GENERICO Nitrofurazona

COMPOSICION Cada 100 gr contiene: Nitrofurazona 0.2 gr.

PRESENTACIÓN Pote de 500 g

FORMA FARMACEUTICA Pomada

CLASIFICACIÓN Antiséptico local

INDICACIONES

Nitrofurazona pomada está indicado en adultos. En aplicación local, para el tratamiento alternativo de quemaduras de segundo y tercer grado. Infecciones de la piel. Preparación de superficies en injertos de piel, donde la contaminación bacteriana puede causar rechazo del injerto o infección en el trozo donante, especialmente en centros con historia de resistencia bacteriana.

CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los componentes


Se debe interrumpir el tratamiento y advertir al paciente que se ponga en contacto con el médico si se produce sobrecrecimiento, infección secundaria, irritación o reacciones de sensibilización.

INTERACCIONES No presenta interacciones con otros medicamentos

REACCIONES ADVERSAS

En caso de observar la aparición de reacciones adversas tales como enrojecimiento, picor, erupción, hinchazón. Se deben notificar al responsable de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.


Conservar en un lugar fresco y seco a temperatura que no supere 30 °C. Protéjase en todo momento de la luz solar directa, calor excesivo e iluminación fluorescente.


1 mes después de Abierto, Rotular fecha de apertura y de Vencimiento y Responsable.

RECOMENDACIONES DE USO

Extraer la pomada con un baja lengua, evitar contaminar el contenido, la tapa o boca del pote al momento de abrirlo con la superficie.

3.4 YODOPOVIDONA




NOMBRE GENERICO Yodopovidona

FORMA FARMACEUTICA Solución y Espuma Microbicida

PRESENTACIONES Frasco x 120 mL

CLASIFICACIÓN Antiséptico Tópico

MODO DE USO

Solución: En Heridas, raspaduras, quemaduras leves, aplíquese con un algodón o gasa impregnada con Yodo Povidona Solución. Se Recomienda Primero lavar y desinfectar la herida con Yodopovidona espuma. Espuma: Verter una cantidad sobre el área a desinfectar, y dejar actuar por unos minutos y enjuagar con abundante agua.

INDICACIONES Este medicamento está indicado como desinfectante para prevenir infecciones de piel y mucosas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad al Yodo o a alguno de los excipientes.


Este medicamento es sólo para uso externo, nunca debe tomarse este medicamento. Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos ya que puede causar irritación. Povidona iodada puede teñir la piel o los tejidos próximos a la herida. La tinción de la piel puede eliminarse con alcohol.

INTERACCIONES

No aplicar la povidona iodada al mismo tiempo que otros productos que contengan derivados mercuriales, ya que estos reaccionan con el iodo formando compuestos que son irritantes.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones de hipersensibilidad (alergia), tales como ronchas en la piel, hinchazón, dificultad para respirar. En caso de observar la aparición de estas reacciones, informar al médico tratante y se deben notificar al responsable de Farmacovigilancia.

ALMACENAMIENTO Consérvese a temperaturas no mayores a 30 °C


30 días después de Abierto


Una vez abierto el frasco de yodopovidona colocar la fecha de apertura y fecha de caducidad y responsable, la yodopovidona tendrá un mes después de Abierto el frasco.

3.5 SULFATO DE MAGNESIO




NOMBRE GENERICO Sulfato de Magnesio (MgSO4) 10 %

PRESENTACIONES 10 mL

COMPOSICION 1 gr en 10 mL

FORMA FARMACEUTICA Solución inyectable

ASPECTO DE LA SOLUCIÓN Clara e incolora

VIA DE ADMINISTRACIÓN Intravenosa e Intramuscular

DILUCIÓN SSN 0.9 % o Solución de Dextrosa al 5%

INCOMPATIBILIDADES Este medicamento no se debe mezclar con otros excepto con los que se pueden diluir.

CLASIFICACIÓN Restaurador de electrolitos.

DISPENSACIÓN

- Tener presente los 5 correctos. - No dispensar el medicamento si no posee el botón rojo. - No Dispensar si el medicamento se encuentra en mal estado físico. - No Dispensar medicamento si se encuentra vencido.

LIMITES DE PRESCRIPCION EN ADULTO

40 gramos (320 mEq de magnesio) diarios.

LIMITES DE PRESCRIPCION EN PEDIATRIA

Infusión intravenosa de 0.25 a 1.25 gramos (2 a 10 mEq de magnesio) diarios.

INDICACIONES TERAPEUTICAS

- Tratamiento de la hipopotasemia aguda asociada a una hipomagnesemia - Aportes de magnesio durante el re-equilibrio electrolítico. - Aportes de magnesio en nutrición parenteral - Tratamiento preventivo y curativo de la crisis de eclampsia. - Anticonvulsivantes

CONTRAINDICACIONES

- Este medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73m2). - En general, no se recomienda el uso de este medicamento en asociación con derivados de la quinidina o en estados de: - Taquicardia - Insuficiencia cardiaca - Lesión miocárdica - Infarto - Insuficiencia hepática


- Realizarlo a una velocidad que no supere los 0.6 mmol de catión magnesio por minuto, es decir 150 mg de sulfato de magnesio por minuto. - Control de la tensión arterial en el momento de la inyección intravenosa y de la infusión continúa. - Control de la magnesemia; interrumpir el tratamiento una vez normalizada. - Reducir la posología en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y realizar un mayor control de la función renal, de la tensión arterial y de la magnesemia. - No administrar simultáneamente con sales de calcio (efecto antagonista).

INTERACCIONES

- Quinídinicos (Quinidina): Aumento de los niveles plasmáticos de la quinidina y riesgo de sobredosis




(disminución de la excreción renal de quinidina por alcalinización de la orina) -Curarizantes: Posibilidad de prolongación del bloqueo neuromuscular, con riesgo de depresión respiratoria. La administración conjunta de sulfato de magnesio con barbitúricos (Fenobartbital), opiáceos (Morfina, Fentanilo, codeína, oxicodona) e hipnóticos (Puede causar efectos aditivos en la depresión del SNC, depresión respiratoria e hipotensión. - Glucósidos digitálicos (Digoxina): El sulfato de magnesio en pacientes digitalizados se debe administrar con extrema precaución, especialmente si también se usan sales de calcio por vía intravenosa, pueden aparecer cambios de la conducta cardiaca y bloqueo cardiaco. - Gluconato de Calcio: El uso simultáneo puede neutralizar los efectos del magnesio por vía parenteral, sin embargo el gluconato cálcico se utiliza para antagonizar los efectos tóxicos de la hipermagnesemia.

REACCIONES ADVERSAS Hipocalcemia con signos de tetania en la eclampsia, rubor, sudoración, debilidad, hipotensión arterial, depresión del SNC, depresión respiratoria.

SOBREDOSIS DE SULFATO DE MAGNESIO

La intoxicación por magnesio se acompaña de una caída brusca de la presión arterial (acompañada de taquicardia o bradicardia) y depresión del SNC que puede preceder a la parálisis respiratoria. La desaparición del reflejo rotuliano es un signo clínico para detectar el inicio de la intoxicación por magnesio. En caso de sobredosis, están indicadas medidas de soporte como ventilación artificial hasta que se pueda administrar una sal cálcica por vía intravenosa para antagonizar la hipermagnesemia.

USO DURANTE EL EMBARAZO

Puede causar anormalidades en el feto cuando se administra más de 5-7 días para las mujeres embarazadas. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de magnesio, la presión arterial, frecuencia respiratoria y reflejos tendinosos profundos.

RECOMENDACIÓN EN CASO DE SOBREDOSIS

Tratamiento - Rehidratación, diuresis forzada, - Inyección IV de 1 g de gluconato de calcio, - Hemodiálisis o diálisis peritoneal, en caso de insuficiencia renal.

RECOMENDACIONES DE USO - Desechar si queda solución inyectable sobrante.

ALMACENAMIENTO - Almacenar a temperatura menor de 30°C - Una vez diluido su estabilidad es de 24 Horas a una temperatura de 2°C – 8°C

3.6 CLORURO DE POTASIO

NOMBRE GENERICO Cloruro de potasio 20 %

PRESENTACIONES 10 Ml


FORMA FARMACEUTICA Solución inyectable.





VIA DE ADMINISTRACIÓN Infusión intravenosa

DILUCIÓN Dextrosa al 5%

INCOMPATIBILIDADES

No debe mezclarse a manitol, sangre o productos de la sangre, ni a soluciones que contengan aminoácidos o lípidos ya que puede precipitar estas sustancias en la solución o producir lisis de los eritrocitos de la infusión.

CLASIFICACIÓN Electrolitoterapia

DISPENSACIÓN


LIMITES DE PRESCRIPCIÓN ADULTO

Infusión I.V. hasta 400 mEq al día en una concentración adecuada y a una velocidad de hasta 20 mEq/ hora, normalmente sin superarla.

LIMITES DE PRESCRIPCION PEDIATRICO

Infusión I.V., hasta 3 mEq de Potasio/kg de peso corporal o 40 mEq/m

2 de superficie corporal/día.


- Tratamiento de la hipopotasemia con o sin alcalosis metabólica. - Tratamiento de la intoxicación digitálica.

CONTRAINDICACIONES

- Enfermedad de Addison no tratada - Insuficiencia renal grave - Deshidratación aguda - Hipopotasemia coexistente con hipercloremia en pacientes con acidosis tubular renal que desarrollan acidosis metabólica, debiendo utilizarse en estos casos otras sales de potasio - Concentraciones séricas de potasio superiores a 5 mmol/l


Se debe tener cuidado al intentar corregir la hipokalemia para evitar una sobrecompensación que resultaría en hiperkalemia acompañada de arritmias cardíacas. Es imprescindible que la función renal sea adecuada ya que los riñones mantienen el equilibrio normal de potasio. La velocidad de infusión no debe ser rápida; una velocidad de 10 meq de potasio/hora se considera segura mientras el volumen urinario sea adecuado.

INTERACCIONES

-Se recomienda una cuidadosa monitorización de los niveles séricos de potasio cuando se administren corticoides (Hidrocortisona), gentamicina, Penicilina, por un posible incremento en la eliminación renal de potasio. -los inhibidores I.E.C.A. (Captopril, Enalapril), los A.I.N.ES (ASA, Ibuprofeno, Diclofenaco, Naproxeno, Acetaminofen), Betabloqueantes (Timolol, Metoprolol), Transfusiones




sanguíneas, Diuréticos ahorradores de potasio (Espironolactona), heparina, leche con bajo contenido en sal, sustitutivos de la sal u otros medicamentos que contengan potasio, pueden aumentar las concentraciones séricas de este ion y dar lugar a hiperpotasemia grave con parada cardíaca, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. -La utilización concomitante de sales de calcio parenterales puede favorecer la aparición de arritmias cardíacas. -La administración simultanea de insulina o bicarbonato favorece la incorporación del potasio al interior de la célula, pudiendo aparecer una hipopotasemia sérica pero con niveles intracelulares normales e incluso elevados.

REACCIONES ADVERSAS

Latidos cardíacos lentos e irregulares, debilidad muscular. Otros signos y síntomas son: cansancio, debilidad y pesadez de piernas, entumecimiento u hormigueo de manos, pies y labios, sensación de falta de aire o dificultad para respirar, ansiedad inexplicada.

SOBREDOSIS DE CLORURO DE POTASIO

La sobredosificación, como ya se ha dicho, dará lugar a un cuadro metabólico de hiperpotasemia de gravedad variable en relación con los niveles séricos de potasio.


Su tratamiento conlleva aporte suficiente de líquidos, suero glucosado con insulina para facilitar el ingreso de potasio en la célula, gluconato cálcico para antagonizar los efectos cardiotóxicos, llegando incluso a la posibilidad de recurrir a la diálisis peritoneal o a la hemodiálisis en pacientes con función renal alterada.

ALMACENAMIENTO

Almacenar a temperatura menor de 30°C. No guardar sobrantes del medicamento en la ampolla, desechar, los Medicamento de alto riesgo esta semaforizado con un botón adhesivo de color rojo. - Si no se usa todo el contenido de la solución diluida desechar el sobrante.

3.7 GLUCONATO DE CALCIO

NOMBRE GENERICO Gluconato de Calcio al 10 %



FORMA FARMACEUTICA Solución inyectable


VIA DE ADMINISTRACIÓN IV inyección lenta.




INCOMPATIBILIDADES

Soluciones que contengan Fosfatos (Betametasona Fosfato Disodico, Clindamicina Fosfato, Dexametasona Fosfato), Bicarbonatos (Sodio Bicarbonato, Solución Inyectable) ya que puede producirse precipitación del ion calcio. El sulfato de magnesio, la estreptomicina y las tetraciclinas son incompatibles con la solución de calcio, ya que forman compuestos insolubles.

CLASIFICACIÓN Restaurador de electrolitos.

DISPENSACIÓN


LIMITES DE PRESCRIPCION ADULTO

15 gramos (1.42 gramos de ion calcio) al día.

LIMITES DE PRESCRIPCION PEDIATRICA

Tetania: 200 a 500 mg (19.5 a 48.8 mg de ión calcio) en dosis única. Administrada lentamente a una velocidad que no supere los 5 mL (47.5 mg de ión calcio) por minuto.


- Tratamiento de hipocalcemia aguda (tetania hipocalcémica). - Restaurador electrolítico durante la nutrición parenteral. - Coadyuvante en reacciones alérgicas agudas y anafilácticas.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. - Hipercalcemia. - Hipercalciuria o Cálculos renales de calcio. - Nefrocalcinosis. - Insuficiencia renal severa. - Toxicidad Digitalica (Aumenta el riesgo de arritmias)


Las sales de calcio pueden causar irritación en las venas al ser administradas por vía intravenosa. Cuando se administran las sales de calcio intravenosamente, se deben administrar lentamente a través de una aguja pequeña y en una vena grande, con el fin de evitar un incremento demasiado rápido de los niveles de calcio en sangre y que se pueda producir extravasación de la solución de calcio a los tejidos circundantes produciendo necrosis. Los pacientes pueden presentar tras la administración intravenosa de sales de calcio: sensación de hormigueo, sensación de opresión u oleadas de calor y alteraciones en el sentido del gusto, experimentando sabor a calcio o a tiza. Una rápida administración intravenosa de las sales de calcio puede causar vasodilatación, Disminución de la presión sanguínea, bradicardia, arritmias cardiacas, síncope y paro cardiaco.

INTERACCIONES - Glucósidos digitálicos (Digoxina) cuyos efectos son potenciados por la presencia de calcio y pueden dar lugar a una arritmia cardiaca grave.




- El calcio y el magnesio antagonizan mutuamente sus posibles efectos. El calcio antagoniza los efectos del bloqueo de canales del calcio. - Diuréticos tiazídicos (Hidroclorotiazida) (puede dar lugar a hipercalcemia. debido a la reducida excreción de calcio). - Vitamina A (la ingesta excesiva. más de 5.000 U.I. al día. de vitamina A puede estimular la pérdida ósea y contrarrestar los efectos de los suplementos de calcio y puede producir hipercalcemia).

REACCIONES ADVERSAS

Hipotensión (mareos), rubor y sensación de calor o ardor; latidos cardiacos irregulares; náuseas o vómitos; enrojecimiento cutáneo. rash o escozor en el lugar de la inyección; sudoración; sensación de hormigueo; y de incidencia rara: síndrome hipercalcémico agudo (somnolencia. náuseas y vómitos continuos. debilidad).

SOBREDOSIS GLUCONATO DE CALCIO

La sobredosis de gluconato de calcio solución inyectable así como, la perfusión demasiado rápida puede producir vasodilatación, hipotensión, bradicardia y arritmia hasta paro cardíaco.


- Hidratación con cloruro sódico al 0.9% inyectable intravenoso y administración de furosemida para forzar la diuresis y aumentar rápidamente la excreción de calcio y sodio cuando se produce sobrecarga salina. - Control de las concentraciones séricas de potasio y magnesio y comienzo temprano de la reposición para evitar las complicaciones del tratamiento. - Control del ECG y posible uso de bloqueantes beta-adrenérgicos (Metoprolol, Atenolol) para proteger al corazón frente a arritmias graves. - Posible inclusión de hemodiálisis. corticosteroides (Prednisona, Prednisolona, Metilprednisolona, Hidrocortisona en el tratamiento - Determinación de las concentraciones séricas de calcio a intervalos frecuentes como orientación para el ajuste del tratamiento.

RECOMENDACIONES DE USO Desechar si queda solución inyectable en la ampolla. No guardar cubriendo la ampolla con esparadrapo.

ALMACENAMIENTO Almacenar a temperatura menor de 30°C

3.8 CLORURO DE SODIO

NOMBRE GENERICO Cloruro de Sodio 20 %



FORMA FARMCEUTICA Solución inyectable.

ASPECTO DE LA SOLUCIÓN Incolora y Transparente.

VIA DE ADMINISTRACIÓN IV Exclusivamente diluido o adicionado a soluciones parenterales




DILUCIÓN Diluir en Dextrosa 5 %

INCOMPATIBILIDADES No debe administrarse concomitantemente con la Anfotericina B, ya que esté se oxida fácilmente en presencia de cloruro de sodio.

CLASIFICACIÓN Electrolitoterapia

DISPENSACIÓN

- Tener presente los 5 correctos. - No dispensar el medicamento si no posee el botón rojo. - No Dispensar si el medicamento se encuentra en mal estado físico. - No Dispensar medicamento vencido.

LIMITES DE PRESCRIPCIÓN La dosis de Cloruro de Sodio intravenoso es dependiente de las necesidades individuales del paciente como edad, peso y condiciones clínicas.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Está indicado como aditivo parenteral, en la prevención o tratamiento del déficit de iones sodio y cloruro.

CONTRAINDICACIONES

El Cloruro de Sodio debe ser usado con extrema precaución en pacientes con falla cardíaca congestiva, edema periférico o pulmonar, pre-eclampsia, condición de retención de Sodio, en pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia renal severa, cirrosis hepática y en pacientes que están recibiendo corticosteroides o corticotropina; particular precaución en pacientes muy jóvenes y geriátricos.


Se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardiaca, edema periférico o pulmonar, cirrosis hepática, alteración de la función renal, pre-eclampsia, hiperaldosteronismo, hipervolemia, obstrucción del tracto urinario, hipoproteinemia o con otras condiciones y tratamientos (por ejemplo, corticosteroides) asociados con la retención de sodio.

INTERACCIONES Es poco probable que se produzca interacciones medicamentosas.

REACCIONES ADVERSAS

Consisten en fiebre, infección en el lugar de la inyección, dolor o reacción local, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis extendida desde el lugar de la inyección, extravasación (paso del medicamento al exterior del vaso sanguíneo) e hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante).

SOBREDOSIS DE CLORURO DE SODIO

Náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, sed, disminución de la salivación y de la producción de lágrimas, sudoración, fiebre, taquicardia, hipertensión, fallo renal, edema pulmonar y periférico, colapso respiratorio, cefaleas, mareos, impaciencia, irritabilidad, lipotimia, contracción muscular y rigidez, convulsiones, coma y muerte.

USO DURANTE EL EMBARAZO A las dosis terapéuticas las soluciones de cloruro de sodio pueden administrarse durante el embarazo y la lactancia siempre con una monitorización adecuada.


- La administración excesiva de cloruro de sodio puede producir hipernatremia que requiere la interrupción




inmediata de la solución de cloruro de sodio y debe ser tratada en centros especializados. Este tratamiento consiste en el seguimiento de la natremia y en la administración de una solución de glucosa para perfusión. - El exceso de cloruros en el organismo puede producir una pérdida de bicarbonato, lo que daría lugar a un efecto acidificante. - Si se presentan convulsiones se puede administrar diazepam.


- Desechar si queda cloruro de sodio sobrante. - No guardar el sobrante en la ampolla cubriendo con esparadrapo. - Si no se usa todo el contenido de la solución, deseche el resto.

ALMACENAMIENTO Almacenar a temperatura menor de 30°C.

3.9 GLICERINA

NOMBRE GENERICO Glicerina

PRESENTACIÓN Frasco por 480mL

CLASIFICACIÓN Humectante y Lubricante

INDICACIONES Edema.

CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al glicerol

INTERACCIONES Es poco probable que se produzca interacciones.

REACCIONES ADVERSAS

En caso de observar la aparición de reacciones adversas tales como prurito e irritación, en caso de presenta estas reacciones e informar al médico tratante y se deben notificar al responsable de Farmacovigilancia.


Almacénese a temperatura ambiente en un lugar fresco y seco, lejos de llamas, chispas o fuentes de calor.


1 mes después de Abierto. Rotular el medicamento con fecha de apertura y vencimiento y responsable.

RECOMENDACIONES DE USO Una vez abierto colocar fecha de apertura y fecha de caducidad.




4. GLOSARIO Medicamento Alto Riesgo: Son aquellos que tienen un riesgo” muy elevado de causar daños graves e incluso mortales cuando se produce un error en el curso de su utilización. Medicamentos Multidosis: Son aquellos en los que se utilizan en más de una dosis. Interacción de Medicamentos: Se presenta cuando dos o más medicamentos se administran de manera simultánea o secuencial en al paciente y produce un aumento o disminución del efecto farmacológico. Reacción Adversa: Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Contraindicación: Es una situación específica en la cual no se debe utilizar un medicamento, ya que puede ser dañino para el paciente. Error de Medicación: Cualquier incidente prevenible que pueda causar daño al paciente o dé lugar a una utilización inapropiada de los medicamentos y se produce en cualquiera de los procesos de la utilización de los medicamentos. Error de Administración de medicamento: Cualquier evento previsible que puede ser causado al surgir del uso inconveniente o falta de un error de medicación, originando causas perjudiciales al paciente, estos errores se pueden originar por la prescripción, dispensación, rotulo del producto, empaque y nomenclatura del medicamento. Estabilidad del Medicamento: Es la propiedad físico-química de los medicamentos de conservar >90% de su efectividad terapéutica, posterior a su reconstitución, apertura y dilución en soluciones de gran volumen. Dilución: es la adición de un medicamento líquido o anteriormente reconstituido, a un vehículo adecuado con el fin de disminuir su concentración, para facilitar la administración intravenosa. La dilución se utiliza mucho para disminuir el efecto irritante que poseen algunos medicamentos en su concentración inicial.




Vías de Administración: Las tres vías principales para administración de preparaciones inyectables son la intravenosa (I.V.), la subcutánea (S.C) y la intramuscular (I.M). Existen otras vías menos utilizadas y que se reservan para patologías especiales o para obtener efectos localizados. Infusión Intravenosa Continua: Es la administración de un medicamento, por vía intravenosa en un periodo comprendido a 24 horas. Infusión Intravenosa Intermitente: Es la administración de un medicamento, por vía intravenosa, en tiempos específicos comprendidos en las 24 horas, es decir cada 6 horas, cada 8 horas, etc. Administración Intravenosa Directa: (en bolo), Es la administración de un medicamento que se realiza directamente en vena, sin utilizar catéter, se administra el medicamento normalmente diluido en la misma jeringa de 10 ml, y se caracteriza por no demorar o requerir tiempo para la administración normalmente menos de 2 minutos.




BIBLIOGRAFIA

•http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.metodo=detalleForm.Agencia Española de medicamentos y Productos sanitarios.Gluconato de calcio. •http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.metodo=detalleForm.Agencia Española de medicamentos y Productos sanitarios. Cloruro de Potasio. •http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.metodo=detalleForm.Agencia Española de medicamentos y Productos sanitarios. Cloruro de Sodio. •http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.metodo=detalleForm.Agencia Española de medicamentos y Productos sanitarios. Sulfato de Magnesio. •http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.metodo=detalleForm.Agencia Española de medicamentos y Productos sanitarios. Gentamicina •http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.metodo=detalleForm.Agencia Española de medicamentos y Productos sanitarios.Nitrofurazona. •http://www.scott cassara.gob.es/cima/fichasTecnicas.do. Lidocaína Jalea. •http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.metodo=detalleForm.Agencia Española de medicamentos y Productos sanitarios. Yodopovidona. •http://www.freseniuskabi.cl/index.phpoption.com Cloruro-de-sodio. •http://www.freseniuskabi.cl/index.phpoption.com Sulfato de magnesio. •http://www.freseniuskabi.cl/index.phpoption.com Gluconato de Calcio. •http://www.freseniuskabi.cl/index.phpoption.com Cloruro de Potasio.

Fin del documento




ACTUALIZADO POR:

NENA RAMIREZ RAMIREZ Profesional Universitaria REVISADO POR: JAVIER ANDRES RUANO GONZALEZ Subgerente de Salud e Investigación APROBADO POR: ANA BELEN ARTEAGA TORRES Gerente

PROTOCOLO PARA FICHAS TECNICAS DE MEDICAMENTOS …

Documents

Transcript of PROTOCOLO PARA FICHAS TECNICAS DE MEDICAMENTOS …