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INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DIRECCIÓN REDES EN SALUD PÚBLICA

SUBDIRECCIÓN LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA GRUPO DE QUÍMICA Y TOXICOLOGÍA

Elaboró: Jaqueline Arroyave Revisó: Carolina Quintero Revisó: Mauricio Camargo Aprobó: Belsy Tibaduiza

2018-04-13 2018-04-19 2018-04-19 2018-04-24

PROTOCOLO PICCAP 2018 Versión 01

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TABLA DE CONTENIDO

OBJETIVOS 3

INFORMACIÓN GENERAL DEL PROGRAMA 4

DECLARACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD 5

FRECUENCIA 5

COSTOS, FACTURACIÓN Y PAGO 6

ÍTEMS DE ENSAYO 7

MANEJO ÍTEMS DE ENSAYO 8

MÉTODO DE ENSAYO 9

UNIDADES DE LAS MAGNITUDES 10

REPORTE DE RESULTADOS 11

EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO 12

Valor asignado 12

Calificación 14

Informe de resultados 15

QUEJAS Y APELACIONES 16

INFORMACIÓN DE CONTACTO 16

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OBJETIVOS

Evaluar el desempeño de los laboratorios participantes con criterios

establecidos para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos

fisicoquímicos y microbiológicos en la matriz agua de consumo humano.

Proveer a los laboratorios, una herramienta para el aseguramiento de la

calidad en sus resultados con el fin de identificar problemas e iniciar

acciones para su mejora continua, proporcionando confianza en los

resultados emitidos a los clientes

Dar cumplimiento al artículo 7, numerales 5 y 6 del Decreto 1575 de 2007,

establecido por el Ministerio de Salud y Protección Social.

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INFORMACIÓN GENERAL DEL PROGRAMA

El Programa Interlaboratorio del Control de Calidad de Agua Potable – PICCAP,

es un programa generado por el Instituto Nacional de Salud desde 1996, en

respuesta a la necesidad de evaluar el desempeño y la confiabilidad de los

resultados generados por los laboratorios públicos y privados que prestan

servicios de análisis fisicoquímicos y microbiológicos de agua para consumo

humano en cumplimiento de la normatividad vigente, artículo 7 numerales 5 y 6 y

artículo 27 numeral 3 del Decreto 1575 de 2007 expedido por el Ministerio de

Salud y Protección Social, por el cual se establece el Sistema para la Protección

y Control de la Calidad del Agua para Consumo Humano.

El programa está dirigido a los laboratorios prestadores de servicios de carácter

público, privado o mixto, constituidos como empresas independientes o

laboratorios de salud pública que hacen parte de las Entidades Territoriales de

Salud, Empresas Prestadoras del Servicio Público de Acueducto, Corporaciones

Autónomas Regionales, Universidades, entre otros, que ofrezcan dentro de su

portafolio de servicios, el análisis fisicoquímico y/o microbiológico de agua para

consumo humano; previa inscripción como se describe en el documento

“INSTRUCTIVO DE INSCRIPCIÓN”, que puede ser consultado en la siguiente

ruta:

NOTA: Los estudios de homogeneidad y estabilidad de los analitos (cloruros, sulfatos, fosfatos, turbiedad, cloro, plomo, cadmio, hierro, aluminio, mercurio, COT y microbiológicos) del programa son subcontratados con la Empresa Proactiva Aguas de Tunja S.A. E.S.P, el Laboratorio EMICAL LTDA y la Universidad de Antioquía – Grupo Diagnóstico y Control de la Contaminación – GDCON; entidades acreditadas ante ONAC en los ensayos mencionados; en cuanto a los ensayos de pH, conductividad, color, alcalinidad, dureza cálcica y dureza total, son cubiertos por el laboratorio Fisicoquímico de Aguas del grupo Química y Toxicología del INS, el cual cuenta con acreditación vigente ante ONAC.

www.ins.gov.coTrámites y servicios

Inscripción y participación en los PEED

del INS

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DECLARACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD

A cada laboratorio participante inscrito oficialmente, se le asigna una

identificación única mediante un número aleatorio. Esta identificación

permite la interacción con los participantes de manera individual y

confidencial. La información obtenida durante el desarrollo de los

programas de ensayos de aptitud que oferta el INS y la identidad de los

participantes es confidencial y conocida sólo por los profesionales que

participan en la operación del programa, salvo que el participante renuncie

a la confidencialidad, de manera expresa y por escrito. De igual manera,

esta información podrá ser utilizada exclusivamente en el caso que las

autoridades reglamentarias lo requieran, para lo cual se deberá notificar por

escrito a los participantes implicados.

FRECUENCIA

Se establece un calendario de programación anual para tres (3) envíos por

ciclo, el cual es publicado a los participantes a través de la plataforma

PEEDs http://apps.ins.gov.co/PCC/frm/seguridad/frmLogin.aspx y

adicionalmente en la página web del INS siguiendo la ruta:

http://www.ins.gov.co/TyS/programas-de-calidad/programas-directos/piccap

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COSTOS, FACTURACIÓN Y PAGO

El costo del paquete, se encuentra en la resolución de precios vigente la

cual se encuentra disponible para consulta en la siguiente ruta:

http://www.ins.gov.co/TyS/Paginas/resolucion-de-precios.aspx

Tenga en cuenta que antes de realizar el pago de inscripción al programa

PICCAP, se debe realizar una preinscripción en la plataforma PEEDs y esta

deberá ser aprobada por el programa. Para realizar y legalizar el pago debe

tener en cuenta lo descrito en el “INSTRUCTIVO DE PAGO” disponible

para consulta en la siguiente ruta: http://www.ins.gov.co/TyS/programas-de-

calidad.

Al realizar el pago, el INS genera un documento de recaudo de contado

(equivalente a la factura), que será enviado junto con los ítems de ensayo o

antes, vía correo electrónico en caso de ser solicitado por los participantes.

Si la factura es requerida previamente, el participante deberá reclamarla

personalmente en el grupo de Química y Toxicología del INS o solicitar el

envío de la misma mediante correo certificado pago contra entrega.

Cualquier inquietud relacionada con las inscripciones puede ser consultada

en los documentos: INSTRUCTIVO INSCRIPCIÓN PICCAP – PEEDQCH;

INSCRIPCIÓN PARTICIPANTES ANTIGUOS o INSTRUCTIVO

INSCRIPCIÓN CLIENTES NUEVOS, disponible para consulta en la

siguiente ruta: http://www.ins.gov.co/TyS/programas-de-calidad

Nota 1: La inscripción al programa se formaliza cuando el pago y la inscripción han sido

aprobados en la plataforma PEED, lo cual se evidencia con el estado “ACTIVO”. Por lo

tanto los participantes que no tengan dicho estado al iniciar cada envío, no serán incluidos

en la base de datos de participantes.

Nota 2: Es responsabilidad de cada laboratorio participante verificar la información que

registran en la plataforma PEED y actualizar la misma cada vez que se genere un cambio

en esta (dirección, persona responsable del programa, número de contacto, etc.) de

acuerdo a lo descrito en el documento “COMO ACTUALIZAR DATOS” el cual pueden

consultar en http://www.ins.gov.co/TyS/programas-de-calidad. El INS no se

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responsabilizará de paquetes que la empresa transportadora devuelva por datos del

destinatario inconsistentes o erróneos. En caso de que el laboratorio desee que hagamos

reenvío del mismo, deberá asumir el costo que esto genere, expresando por escrito al

correo piccap@ins.gov.co que acepta el envío contraentrega.

ÍTEMS DE ENSAYO

Los ítems de ensayo suministrados para el ensayo interlaboratorio simulan

la matriz de agua para consumo humano, y las concentraciones de los

mensurandos se establecen de acuerdo a la Resolución 2115 del 2007

emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social. Sin embargo,

algunos de los mensurandos ofrecidos en el paquete, podrán presentar

concentraciones con niveles por encima de lo que establece la resolución.

El paquete del PICCAP consta de 14 frascos goteros plásticos identificados

con el ítem de ensayo cuyo contenido es de 12,5 mL de solución

concentrada, en las cuales se puede medir los siguientes mensurandos (12

ítems de ensayo fisicoquímicos y 2 microbiológicos), como se describe a

continuación:

ÍTEM DE ENSAYO

MUESTRA MENSURANDOS

FIS

ICO

QU

ÍMIC

OS

pH1 1 pH

pH2 2 pH

Minerales 1 1 Cloruros, Dureza Total, Dureza Cálcica, Conductividad

Minerales 2 2 Cloruros, Dureza Total, Dureza Cálcica, Conductividad

Minerales 1.1 1 Sulfatos, Fosfatos, Alcalinidad Total

Minerales 2.2 2 Sulfatos, Fosfatos, Alcalinidad Total

Turbiedad 1 Turbiedad

Cloro 1 Cloro libre residual

Metales 1 Plomo, Cadmio, Hierro, Aluminio

Mercurio 1 Mercurio

Color 1 Color Verdadero

COT 1 Carbono Orgánico Total

MICROBIOLÓGICOS

Bact. 1 1 Coliformes totales, E.Coli, Mesófilos

Bact. 2 2 Coliformes totales, E.Coli, Mesófilos

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MANEJO DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO

Una vez el laboratorio participante recibe el paquete con los ítems de

ensayo de aptitud, estos deben ser analizados lo más pronto posible

teniendo en cuenta:

Mensurandos Microbiológicos: no mayor a 3 días después de recibido. Mensurandos Fisicoquímicos: no mayor a 2 semanas posteriores a la

fecha de envío.

En caso tal, que no sea posible analizarlos de forma inmediata, se deben

almacenar a temperatura de 2 °C a 8 °C, hasta su análisis.

Adjunto al paquete de los ítems de ensayo se enviará el formato

“SUMINISTRO E INSPECCIÓN DEL PAQUETE”, el cual debe ser

diligenciado para verificar las condiciones de entrega y remitir al correo del

programa piccap@ins.gov.co en un plazo no mayor a 5 días calendario

después de recibido el paquete, tiempo en el cual se asume que el paquete

fue recibido a conformidad y no serán aceptadas reclamaciones

posteriores. Este formato también podrá ser descargado desde la

plataforma PEEDS: ingresando con usuario y contraseña, en la opción

inscripción programas - ofertas por ciclos de evaluación vigentes.

En caso de encontrarse anomalías en la presentación del paquete se debe

adjuntar la evidencia fotográfica.

Antes de iniciar el procesamiento de los ítems de ensayo se debe:

Asegurar la limpieza y esterilidad del material e implementos a usar durante el análisis de acuerdo a la naturaleza del ensayo.

Cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio

Garantizar el uso de Elementos de Protección Personal.

Para la preparación de los ítems de ensayo, se debe seguir el documento

“INSTRUCCIONES PARA EL PROCESAMIENTO DE LOS ÍTEMS DE

ENSAYO – PICCAP AÑO 2018” el cual se encuentra publicado en la

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plataforma PEEDs ingresando con usuario y contraseña en la opción

inscripción programas - ofertas por ciclos de evaluación vigentes.

Es necesario que las muestras sean analizadas siguiendo los

procedimientos establecidos en cada laboratorio participante de la misma

forma que la mayoría de las muestras analizadas de forma rutinaria.

Nota: Leer cuidadosamente las instrucciones debido a cambios significativos en la

preparación de los ítems de ensayo de metales (cadmio, aluminio, plomo, hierro) y

mercurio.

MÉTODOS DE ENSAYO

Como principio general, el PICCAP recomienda que los métodos utilizados por los

laboratorios para el procesamiento de los ítems de ensayo, se basen en normas

nacionales o internacionales.

Es importante y de carácter obligatorio reportar el método empleado en el análisis

de cada mensurando, el cual debe ser seleccionado de la lista pre-establecida en

el formato de resultados.

Nota: en caso de no encontrar el método utilizado en el listado pre establecido, favor

comunicarlo al correo piccap@ins.gov.co para solicitar la inclusión del mismo.

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UNIDADES DE LAS MAGNITUDES

Los resultados deben reportarse de acuerdo a las unidades pre-digitalizadas en la

plataforma PEEDs, como sigue:

PARÁMETRO

UNIDADES DE MEDIDA

pH Unidades de pH

Color UPC

Turbiedad UNT

Conductividad µS/cm

Cloruros mg Cl-/ L

Cloro Residual Libre mg Cl2/L

Alcalinidad Total mg CaCO3 /L

Dureza Total mg CaCO3 /L

Dureza Cálcica mg CaCO3 /L

Hierro mg Fe/L

Sulfatos mg SO42-/L

Fosfatos mg PO42-/L

Aluminio mg Al/L

Cadmio mg Cd /L

Plomo mg Pb/L

Mercurio mg Hg/L

Carbono Orgánico Total

mg COT/L

Coliformes totales Presencia / Ausencia

E. coli Presencia / Ausencia

Mesófilos Presencia / Ausencia

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REPORTE DE RESULTADOS

El envío de los resultados por parte de los participantes deberá reportarse

de acuerdo a los tiempos establecidos en el calendario del programa.

Nota: no se otorgará ningún plazo adicional para el reporte de los resultados.

El reporte de resultados se realizará en línea, en la plataforma PEEDs del

INS de acuerdo al INSTRUCTIVO INGRESO DE RESULTADOS PICCAP

2018. Este documento se encuentra en la plataforma PEEDs: Ingresando

con usuario y contraseña, opción inscripción programas - ofertas por ciclos

de evaluación vigentes.

Los resultados emitidos por los participantes deben contener un mínimo de

dos cifras significativas o deben estar de acuerdo a la precisión del método

utilizado para el análisis de los ítems de ensayo.

Nota: Una vez enviados los resultados a través de la plataforma, el sistema generará un

reporte de estos (con fecha y hora del envío), este documento es la evidencia de los

resultados reportados por los participantes. Si el participante no visualiza este documento

se da por entendido que el cargue de sus resultados no fue exitoso, por lo tanto, deberá

proceder a cargarlos nuevamente.

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EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

Valor Asignado

Para los ensayos microbiológicos y fisicoquímicos, el valor asignado se

calcula por consenso con los datos de todos los participantes, de acuerdo a

lo descrito en el anexo B.2.1 de la norma NTC ISO/IEC 17043:2010,

siguiendo las orientaciones de la norma ISO 13528:2015 y verificando que

exista un número de participantes que sea mayor o igual al número mínimo

establecido, teniendo en cuenta si los datos son cualitativos o cuantitativos.

La incertidumbre del valor asignado será calculada con una o dos cifras

significativas.

Ítems de ensayo fisicoquímicos: Para los ítems fisicoquímicos, cuyos resultados son de tipo cuantitativo, el valor asignado 𝑥𝑝𝑡 corresponde

al promedio robusto 𝑥∗ de los resultados reportados por todos los participantes (el número de participantes debe ser superior a 15) en la ronda utilizando el Algoritmo A, descrito en la norma ISO/IEC 13528:2015.

𝑥𝑝𝑡 = 𝑥∗

En donde 𝑥∗ corresponde al promedio robusto de los resultados reportados

por los participantes.

La incertidumbre estándar 𝑢(𝑥𝑝𝑡) asociada al valor asignado se estima de

la siguiente forma:

𝑢(𝑥𝑝𝑡) = √𝑢𝑐ℎ𝑎𝑟2 + 𝑢ℎ𝑜𝑚

2 + 𝑢𝑡𝑟𝑎𝑛𝑠2 + 𝑢𝑠𝑡𝑎𝑏

2

Como el valor asignado se estima por consenso de laboratorios

participantes, se asume que la incertidumbre de medición asociada a este

valor incluye los efectos de la incertidumbre debida a la homogeneidad

𝑢ℎ𝑜𝑚, transporte 𝑢𝑡𝑟𝑎𝑛𝑠 y estabilidad 𝑢𝑠𝑡𝑎𝑏 (ver nota 1 del numeral 7.7.3 de

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la norma NTC ISO/IEC 17043:2010), además de la incertidumbre de la

caracterización 𝑢𝑐ℎ𝑎𝑟 (Ver nota del numeral 7.7.3 de la norma NTC ISO/IEC

17043:2010).

Por lo tanto, la incertidumbre estándar 𝑢(𝑥𝑝𝑡) asociada al valor asignado

se determina de la siguiente forma:

𝑢(𝑥𝑝𝑡) = 1,25 ×𝑠∗

√𝑝

En donde 𝑠∗ es la desviación estándar robusta de los resultados calculados

utilizando el algoritmo A y 𝑝 es la cantidad de resultados reportados.

Se verificará que para cada mensurando la incertidumbre estándar del valor

asignado debe ser inferior a un 30% de la desviación estándar robusta, así

como se presenta en la siguiente ecuación:

𝑢(𝑥𝑝𝑡) ≤ 0,3𝜎𝑝𝑡

Si este criterio no se cumple se empleará el puntaje 𝑧′ como indicador de

desempeño:

𝑧′ =𝑥𝑖 − 𝑥𝑝𝑡

√𝜎𝑝𝑡2 + 𝑢2(𝑥𝑝𝑡)

Donde 𝑢(𝑥𝑝𝑡) = es la incertidumbre estándar asociada al valor asignado.

Ítems de ensayo microbiológicos: El valor asignado se determina por consenso de laboratorios participantes. La moda de los resultados reportados se considera como el valor asignado para cada mensurando, si el 90% de los resultados corresponde mínimo a dicho valor (Ver numeral 11 de la norma ISO 13528:2015). Los resultados reportados por los participantes se representan por: 1 = “Presencia” y 0 = “Ausencia”.

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Calificación

Mensurandos fisicoquímicos: El criterio para la evaluación de

desempeño de los participantes es el z-score:

𝑧𝑖 =𝑥𝑖 − 𝑥𝑝𝑡

𝜎𝑝𝑡

Donde 𝜎𝑝𝑡 = es la desviación estándar para la evaluación de la aptitud.

Se considera que el desempeño es:

Satisfactorio, si 𝑧𝑖 ≤ 2.0

Cuestionable, si 2.0 < 𝑧𝑖 ≤ 3.0

Insatisfactorio, si 𝑧𝑖 ≥ 3.0

Si el criterio 𝑢(𝑥𝑝𝑡) ≤ 0,3𝜎𝑝𝑡, para la desviación de medición asociada al

valor asignado 𝑢(𝑥𝑝𝑡) no se cumple se empleará el puntaje 𝑧′ como

indicador de desempeño:

𝑧′ =𝑥𝑖 − 𝑥𝑝𝑡

√𝜎𝑝𝑡2 + 𝑢2(𝑥𝑝𝑡)

Dónde:

𝜎𝑝𝑡 = es la desviación estándar para la evaluación de la aptitud

𝑢(𝑥𝑝𝑡) = es la incertidumbre estándar asociada al valor asignado 𝑥𝑝𝑡

Se considera que el desempeño es:

Satisfactorio, si 𝑧𝑖′ ≤ 2.0

Cuestionable, si 2.0 < 𝑧𝑖′ ≤ 3.0

Insatisfactorio, si 𝑧𝑖′ ≥ 3.0

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Mensurandos microbiológicos: La evaluación del desempeño se realiza

comparando el resultado del participante xi con el valor asignado xpt, se

considera que el desempeño es:

- Concordante (aceptable según la norma ISO 13528, numeral 11.4.3), sí

xi = xpt

- No concordante (no aceptable según la norma ISO 13528, numeral

11.4.3), sí xi ≠ xpt

Informe de Resultados

Los informes de resultados serán publicados en la plataforma PEEDs. En

cada ronda se emitirá un informe donde se presentarán los resultados que

cada uno de los participantes reportó en la plataforma, para que realicen

una revisión y así detectar posibles irregularidades con sus datos antes de

iniciar el proceso de evaluación del desempeño. Luego se publicará un

informe preliminar con el fin de detectar posibles errores en la trasferencia

de datos; por lo tanto para ambos casos, los participantes tendrán un

plazo de cuatro (4) días hábiles a partir de la fecha de publicación para

enviar comentarios y observaciones al correo piccap@ins.gov.co, sobre la

información presentada en el documento. Una vez revisado, se emitirá el

informe final que contendrá la evaluación del desempeño de todos los

participantes, estudios de homogeneidad y estabilidad, valores asignados,

métodos de ensayo utilizados, entre otros y allí deberán consultar por el

código de usuario o participante.

Nota: El Programa PICCAP no emite informes de resultados de carácter individual.

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QUEJAS Y APELACIONES

Cuando se presenten inquietudes, solicitudes o se requieran indicaciones en

relación al desarrollo y operación del programa, se puede utilizar el correo

institucional definido para la atención del programa piccap@ins.gov.co;

adicionalmente se cuenta con los canales de comunicación institucional en los

cuales se podrá formular de manera respetuosa una petición, consulta, queja,

reclamo, sugerencia, felicitación o denuncia.

En relación a las apelaciones contenidas en el numeral 5.8 de la NTC-ISO/IEC

17043, el PICCAP establece: En cada ronda se emitirá un informe preliminar con

el fin de detectar posibles errores en la trasferencia de datos, otorgando un

término de cuatro (4) días hábiles a partir de la fecha de publicación, para que los

participantes remitan comentarios y observaciones al correo electrónico

piccap@ins.gov.co. Previa revisión y de ser considerado viables los comentarios

u observaciones, se emitirá el informe final.

INFORME DE CONTACTO

Teléfono: 2207700 Ext. 1236-1296 (desarrollo general del programa, asesorías técnicas área fisicoquímico)

Teléfono: 2207700 Ext. 1423 (asesorías técnicas área microbiología)

E-mail: piccap@ins.gov.co

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CANALES DE COMUNICACIÓN INSTITUCIONAL

H O R A R I O D E A T E N C I Ó N :

Lunes a viernes de 8:00 a.m. a 5:00 p.m.

contactenos@ins.gov.co | denuncias.ciudadano@ins.gov.co

L Í N E A S T E L E F Ó N I C A S :

Línea de Atención al Ciudadano (PQRSD): (57 +1)3244576

Teléfono Conmutador: (57 +1) 2207700 Opción 2

Línea Gratuita Nacional: 018000113400

C A N A L E S C R I T O :

Ventanilla Única de Correspondencia y Buzón de Sugerencias. Avenida

Calle 26 N° 51 – 20

C A N A L V I R T U A L :

Chat Atención al Ciudadano

http://www.ins.gov.co/AtencionAlCiudadano/Paginas/atencion-al-

ciudadano.aspx

contactenos@ins.gov.co | denuncias.ciudadano@ins.gov.co