N°LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que la Constitución de la República del Ecuador ordena:

"Art. 52.- Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y características.

La ley establecerá los mecanismos de control de calidad y los procedimientos de defensa de las consumidoras y consumidores; y las sanciones por vulneración de estos derechos, la reparación e indemnización por deficiencias, daños o mala calidad de bienes y servicios, y por la interrupción de los servicios públicos que no fuera ocasionada por caso fortuito o fuerza mayor".

Que el artículo 361 dispone que el Estado ejercerá la rectoría del sistema nacional de salud a través de la Autoridad Sanitaria Nacional y será responsable de, entre otros aspectos, normar regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud;

Que la Ley Orgánica de Salud manda:

“Art. 137.- Están sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación....”

“Art. 153.- Todo medicamento debe ser comercializado en establecimientos legalmente autorizados...”

Que los literales a), b), c), f) y g) del Art. 170 de la esta ley manifiestan que los medicamentos para su venta deben estar debidamente identificados y etiquetados, sin alteraciones ni enmiendas; contener en sus etiquetas el número de registro sanitario nacional, el precio de venta al público y la fecha de expiración; no estar caducados; no tener colocados elementos sobre las etiquetas que impidan la visibilidad de la información del producto, incluidas las que contienen los precios.

Que, mediante Acuerdo Ministerial Nº 586 del 27 de octubre del 2010 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nº 374 del 31 de enero de 2011, se expide el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en general, en cuyo artículo 31 se determina que: “Las etiquetas externas e internas deben

estar redactadas en idioma español y en caracteres claramente legibles e indelebles”

Que, con Decreto Ejecutivo Nº 1290 expedido el 30 de agosto de 2012, publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nº 788 del 13 de septiembre de 2012 se escindió el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se creó la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA y el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública – INSPI;

Que en las diversas actividades de vigilancia y control que ejerce la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) a los productos, que constan en el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salud, o en los eventos en que la Agencia autoriza algunas modificaciones, los responsables de los registros sanitarios (titulares, importadores, etc.) cambian estos a su arbitrio, no los efectúan o estos no son visibles ni legibles;

Que en los casos en que cambie el numero de certificado de Registro Sanitario, el nombre del producto, la normativa sanitaria u otros se permita tener una trazabilidad del producto durante su comercialización en el país, para efecto del control posregistro

Que para efectos de las responsabilidades civiles contractuales y extracontractuales que se pueden derivar del uso del producto, es necesario establecer las condiciones bajo las cuales se notifica el Agotamiento de Existencia de Producto y de Material de Acondicionamiento

Que en mérito a lo anterior, en ejercicio de las atribuciones legales concedidas por los artículos 151 y 154 numeral 1 de la Constitución de la República del Ecuador y el artículo 17 del Estatuto de Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva,

Acuerda:

Expedir el Instructivo para la Notificación de Agotamiento de Existencia de Producto y de Material de Acondicionamiento de medicamentos en general, medicamentos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico; y productos higiénicos y cosméticos; fabricados en el territorio nacional o en el exterior que dispongan de registro sanitario vigente en el país.

CAPÍTULO I

DEL OBJETIVO Y ÁMBITO DE APLICACIÒN

Art. 1.- Objetivo: El presente instructivo tiene por objeto establecer los lineamientos para la notificación de agotamiento de existencia de producto y

Material de Acondicionamiento de medicamentos en general, medicamentos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico; y productos higiénicos y cosméticos; fabricados en el territorio nacional o en el exterior que dispongan de registro sanitario vigente en el país.

Art. 2.- Ámbito: Las disposiciones contenidas en el presente instructivo se aplica a los titulares del registro sanitario de productos señalados en el artículo anterior cuyos productos y/o material de acondicionamiento deba ser sometido a notificación de agotamiento previa su comercialización en el Ecuador.

CAPÍTULO II

DE LA NOTIFICACIÓN DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE PRODUCTOS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Art. 3.- El titular del certificado de registro sanitario del producto debe notificar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) el agotamiento de sus existencias en un período no mayor de 30 días calendario de haberse producido el hecho que motiva el agotamiento.

Art. 4.- Para efecto de lo señalado en el artículo anterior, la empresa notificante debe ingresar al sitio web de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), utilizando la clave de acceso solicitada previamente, y llenar el formulario de notificación de agotamiento de existencia de productos y material de acondicionamiento, el mismo que contiene la siguiente información

a) Nombre genérico del producto (cuando aplique)b) Marcac) Forma Farmacéutica (cuando aplique)d) Presentación Comerciale) Número(s) de lote(s), comprendidos en el agotamiento del producto.f) Cantidad total de productos a agotar por cada lote.g) Fecha de elaboración y expiración del producto.h) En el caso de agotamiento de material de acondicionamiento primario y

secundario, detallar la cantidad total.i) Motivo por el cual solicita el agotamiento de productos y material de

acondicionamiento.j) Nombre o razón social del titular del registro sanitario y,k) Nombre del Responsable técnico del establecimiento.l) Número de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria vigentesm) Número de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria anterior al

vigente (si aplica).

CAPÍTULO III

DE LAS SITUACIONES EN LAS QUE PROCEDE EL AGOTAMIENTO DE LAS EXISTENCIAS Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Art. 6.- Cuando la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, de oficio, haya efectuado el cambio en el número de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria del producto.

Art. 7.- Cuando se efectúen cambios en el contenido (Nuevas indicaciones terapéuticas, contraindicaciones, advertencias) y/o cambio en el diseño de las etiquetas, rótulos o empaques de los envases primario y secundario e insertos, siempre y cuando estos cambios hayan sido notificados y aprobados previamente por la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA.

Art. 8.- Cuando en las etiquetas y/o material de acondicionamiento se haya impreso un periodo de vida útil, menor al aprobado en la obtención del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria. Este agotamiento no permitirá modificación, impresión o sobreimpresión en las etiquetas de los productos; y los mismos deben comercializarse únicamente con el periodo declarado en la etiqueta que solicitó el agotamiento.

Art. 9.- Cuando se haya efectuado cambio del nombre comercial del producto, siempre que este cambio haya sido notificado previamente a la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, para este caso el producto será comercializado con el nombre comercial anterior al Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria vigente.

Art. 10.- Cuando se haya efectuado únicamente cambio de razón social de la planta de manufactura o del titular, por tal razón los productos serán comercializados con el nombre de la razón social anterior al vigente ya que el número de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria no cambia.

Art. 11.- Cuando el número de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria haya cambiado, por cambio del titular del producto.

Art. 12.- Cuando se vaya a agotar la existencia de material de acondicionamiento de fabricante principal por parte del fabricante alterno que conste en el registro sanitario del producto.

Art. 13.- En los casos citados en los artículos 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 no se permite modificación, impresión o sobreimpresión en el material de acondicionamiento del producto.

CAPÍTULO IV

DE LAS SITUACIONES EN LAS QUE NO PROCEDE EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS

Art. 13.- No se permitirá el agotamiento de existencia de productos y material de acondicionamiento, en los siguientes casos:

a) Cambio de concentración o composición química o asociaciones del o los principios activos (ingredientes farmacéuticos activos - IFA).b) Cambio en la fórmula de composición que altere las especificaciones de estabilidad y biodisponibilidad del productoc) Por errores de impresión en el material de acondicionamiento del producto como: Concentración del o los principios activos (ingredientes farmacéuticos activos – IFA).d) Cambio en la posología, vía de administración y/o forma farmacéutica.e) Por omisión de Advertencias y Contraindicaciones.f) Por cambio de condiciones de almacenamiento.g) Por error en la impresión del número de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria.h) Cuando el periodo de vida útil en el etiquetado es mayor al aprobado por la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA.i) Cambio de laboratorio fabricante, ciudad o país del mismo; cuando no esté declarado en el registro sanitario como fabricante alterno.

CAPÍTULO IVDE LAS DEFINICIONES

Art. 19.-Para efectos de este instructivo, se entiende por:

Etiquetado: Es un proceso de colocar la información en el envase inmediato o primario y/o en el envase secundario o exterior.

Material de acondicionamiento: Cualquier material empleado en el embalaje de un producto medicinal, excluyendo el embalaje exterior utilizado para el transporte o envío. El material de acondicionamiento o bien puede ser material de acondicionamiento primario (inmediato), y entra en contacto con el producto o material de acondicionamiento secundario (exterior) que son en los que se coloca el envase primario.

Envase primario: Envase dentro del cual se coloca la forma farmacéutica terminada, es decir, se encuentra en contacto directo con el producto.

Envase secundario: Envase definitivo o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario y en esas condiciones se distribuye y comercializa el producto.

Fabricante: Empresa que realiza la transformación de la materia prima en producto terminado.

Fecha de expiración: Fecha dada en el recipiente individual de un producto y hasta la cual se espera que se mantenga dentro de sus especificaciones, si es almacenada correctamente, se establece para cada lote tomando en cuenta la fecha de elaboración, según su período de vida útil.

Lote.- Se entiende por lote la cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabricación.

Número de lote: Combinación distintiva de letras y/o números, la cual identifica en forma única al lote y debe corresponder al certificado de análisis.

Notificación Sanitaria Obligatoria: Es la comunicación en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración jurada, que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. En cualquier caso, tal comercialización deberá ser posterior a la fecha de recepción de la Notificación por parte de la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.(art. 6, Dec.516).

Registro sanitario.- Es la certificación otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional, para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en el artículo 137 de esta Ley. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites establecidos en la presente Ley y sus reglamentos.

Titular del registro sanitario: Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido el certificado de registro sanitario, y es el responsable jurídica y técnicamente de la calidad del producto en el país.

Periodo de Vida Útil: Es el lapso de tiempo durante el que un producto farmacéutico terminado, si se almacenan correctamente, se espera que cumplan con las especificaciones como se determinó por los estudios de estabilidad realizados sobre un número de lotes del producto farmacéutico terminado.

Disposiciones Generales:

PRIMERA.- La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA concederá un plazo de seis (6) meses a los titulares del registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria para agotar las existencias de sus productos, a partir de la fecha de notificación para distribuir su producto, dicho agotamiento incluye producto terminado, material de acondicionamiento primario y secundario y/o producto en tránsito.

SEGUNDA.- Los establecimientos autorizados para comercializar al por menor podrán agotar sus existencias hasta la fecha de vencimiento del producto. Excepto que por algún motivo se cancele o suspenda el registro sanitario o la notificación sanitaria obligatoria

Disposición Transitoria.- En tanto se implemente el formulario de Agotamiento de Existencia de Producto y de Material de Acondicionamiento en la página web de la Ventanilla Única Ecuatoriana, la notificación se la debe realizar con documentos físicos que deben contener lo establecido en el artículo 4 del presente reglamento.