PROYECTO DE NORMA MEXICANA PROY-NMX-R-12901-2-SCFI …

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PROYECTO DE NORMA MEXICANA

PROY-NMX-R-12901-2-SCFI-2016

Nanotecnologías - Gestión de riesgo ocupacional aplicado a

nanomateriales manufacturados. Parte 2: Uso del enfoque de

control por bandas

Nanotechnologies — Occupational risk management applied to engineered

nanomaterials —Part 2: Use of the control banding approach

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ÍNDICE DEL CONTENIDO

PREFACIO ……………………………………………………………………………………… iii

PREFACIO DE LA NORMA INTERNACIONAL …………………………………………... iv

INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................. v

1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN........................................... ¡Error! Marcador no definido.

2 REFERENCIAS NORMATIVAS ............................................................................................................ 1

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES ............................................................................................................. 2

4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS ........................................................................................................... 4

5 MARCO GENERAL PARA EL CONTROL POR BANDAS APLICADO A NOAA ........................ 5

5.1 Generalidades ................................................................................................................................... 5

5.2 Acopio de información y registro de datos....................................................................................... 6

5.3 Bandas de peligro ............................................................................................................................. 7

5.4 Bandas de exposición ....................................................................................................................... 7

5.5 Bandas de control ............................................................................................................................. 7

5.6 Revisión y registro de datos ............................................................................................................. 8

6 ACOPIO DE INFORMACIÓN ................................................................................................................ 8

6.1 Caracterización de los NOAA .......................................................................................................... 8

6.2 Caracterización de la exposición .................................................................................................... 10

6.3 Caracterización de las medidas de control ..................................................................................... 11

7 IMPLEMENTACIÓN DEL CONTROL POR BANDAS ................................................................... 12

7.1 Generalidades ................................................................................................................................. 12

7.2 Configuración de las bandas de peligro ......................................................................................... 12

7.3 Configuración de las bandas de exposición.................................................................................... 20

7.4 Configuración del control por bandas y estrategias de control ...................................................... 25

7.5 Evaluación de controles.................................................................................................................. 26

7.6 Enfoque retroactivo - Bandas de riesgo.......................................................................................... 26

8 DESEMPEÑO, REVISIÓN Y MEJORA CONTINUA ....................................................................... 29

8.1 Generalidades ................................................................................................................................. 29

8.2 Objetivos y desempeño .................................................................................................................. 29

8.3 Registro de datos ............................................................................................................................ 29

8.4 Revisión de la gestión .................................................................................................................... 30

9 VIGENCIA ............................................................................................................................................. 30

10 BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................................... 30

11 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES ........................................................... 32

Apéndice A (informativo) Algoritmo de exposición en el enfoque de banda de riesgo Stoffenmanager 33

Apéndice B (informativo) Clase de peligros para la salud de acuerdo con GHS ..................................... 36

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PREFACIO

Este proyecto de Norma Mexicana es idéntico a la Especificación Técnica ISO/TS 12901-2:2012

Nanotechnologies — Occupational risk management applied to engineered nanomaterials —Part 2: Use of

the control banding approach.

Una Especificación Técnica es un documento publicado por ISO o IEC que tiene la posibilidad de convertirse

en una Norma Internacional a futuro, pero que hasta el momento no ha alcanzado el consenso requerido para

su aprobación como Norma Internacional.

Nota 1: El contenido de una Especificación Técnica, incluyendo sus anexos, puede incluir requisitos.

Nota 2: Una Especificación Técnica no puede estar en conflicto con una Norma Internacional existente.

Nota 3: Están permitidas las Especificaciones Técnicas en competencia en la misma materia.

Nota 4: Antes de mediados de 1999, las Especificaciones Técnicas eran llamadas Reportes Técnicos de tipo

1 o 2.

Este proyecto de Norma Mexicana fue elaborado por el Comité Técnico de Normalización Nacional en

Nanotecnologías y participaron especialmente las empresas e instituciones siguientes:

Asociación Mexicana de Administración de Riesgos, S. C.

Asociación Nacional de Normalización y Certificación del Sector Eléctrico

Centro de Investigación en Materiales Avanzados, S. C.

Centro Nacional de Metrología

El Colegio de San Luis, A. C.

Instituto Nacional de Ecología y Cambio Climático

Micra Nanotecnología S.A. de C.V.

Universidad Tecnológica del Centro de Veracruz

Viretec Gestión y Desarrollo

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PREFACIO DE LA NORMA INTERNACIONAL

ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales

de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas Internacionales

normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en un

tema para el cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en ese comité.

Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el

trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias

de normalización electrotécnica.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo a las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas

ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de Normas

Internacionales adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votación. La

publicación de un documento como Norma Internacional requiere la aprobación de al menos el 75 % de los

organismos miembros requeridos para votar.

En otras circunstancias, particularmente cuando el mercado requiere urgentemente los documentos, el comité

técnico respectivo puede decidir si publica otro tipo de documentos:

- Una Especificación ISO disponible públicamente (ISO/EDP), representa un acuerdo entre expertos técnicos

en un grupo de trabajo ISO y es aceptada para su publicación si el 50 % o más de los miembros con derecho

a voto del comité votan a favor.

- Una Especificación Técnica ISO (ISO/ET), representa un acuerdo entre los miembros de un comité técnico

y es aceptada para su publicación si esta es aprobada por 2/3 de los miembros del comité con derecho a voto.

- Un ISO/PAS o una ISO/ET se revisa después de tres años con el fin de decidir si se confirma por otros tres

años, se revisa para convertirse en una norma internacional o se retira. Si la ISO / EDP o la especificación

ISO / ET se confirma, se revisa de nuevo después de un período de tres años, momento en el que debe

transformarse en una norma internacional o retirarse.

Existe la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento pueda ser objeto de derechos de

patente. ISO no se hace responsable de la identificación de cualquiera o todos los derechos de dichas patentes.

La Especificación Técnica ISO/TS 12901-1 fue elaborada por el Comité Técnico ISO / TC 229,

Nanotecnologies. El proyecto se distribuyó para votación a los organismos nacionales de ISO.

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INTRODUCCIÓN

De acuerdo con el estado del conocimiento actual, los nano-objetos, y sus agregados y aglomerados mayores

de 100 nm (NOAA) pueden mostrar propiedades, incluyendo propiedades toxicológicas, que son diferentes

del material a volumen fuera de la nanoescala. Por lo tanto, los límites de exposición ocupacional actuales

(OEL) que se establecen principalmente para materiales a volumen, fuera de la nanoescala, podrían no ser

apropiados para los NOAA. Debido a la falta de especificaciones regulatorias pertinentes para los NOAA, el

enfoque de control de bandas (control banding) puede utilizarse como un primer enfoque para controlar la

exposición a los NOAA en el lugar de trabajo.

NOTA 1 Los agregados y aglomerados menores de 100 nm se consideran como nano-objetos.

El control por bandas es un enfoque pragmático que puede utilizarse para el control de la exposición en el

lugar de trabajo a posibles agentes peligrosos con propiedades toxicológicas desconocidas o inciertas y para

las que no existen cálculos de exposición cuantitativa. Puede complementar los métodos cuantitativos

tradicionales basados en el muestreo de aire y análisis con referencia a los OEL cuando estos existan. Puede

proporcionar una alternativa de evaluación de riesgos y proceso de gestión de riesgos al agrupar entornos

ocupacionales en categorías que presentan similitudes de riesgos y/o exposición, mientras incorporan el

criterio y la supervisión profesional. Este proceso aplica a un rango de técnicas de control (tales como

ventilación y contención general) a un químico específico, considerando su rango (o banda) de peligro y rango

(o banda) de exposición.

En general, el control por bandas se basa en la idea de que si bien los trabajadores pueden estar expuestos a

una variedad de químicos, lo que implica una diversidad de riesgos, el número de enfoques comunes para el

control de riesgos es limitado. Estos enfoques se agrupan en niveles basados en el nivel de protección que el

enfoque ofrece (con los controles "estrictos" como los que ofrecen mayor protección). Entre mayor sea el

potencial e daño, mayores los niveles de protección necesarios para el control de exposición.

El control por bandas se desarrolló originalmente en la industria farmacéutica como una manera de trabajar

de forma segura con químicos nuevos de los que se tenía poco o ninguna información de toxicidad. Estos

nuevos químicos se clasificaban en "bandas" con base en la toxicidad de químicos análogos y mejor

conocidos, y se ligaban a prácticas de trabajo seguro anticipado, considerando las evaluaciones de exposición.

Cada banda se alineó con un esquema de control [1]. Siguiendo este concepto, el Ejecutivo de Seguridad y

Salud (HSE: Helath and Safety Executive) en el Reino Unido desarrolló un esquema amigable con el usuario

denominado como COSHH Essentials, [2], [3], [4], dirigido principalmente a empresas de tamaño medio y

pequeño que no tenían la posibilidad de beneficiarse de la experiencia de un higienista ocupacional residente.

Esquemas similares se utilizan en la orientación práctica del Instituto Federal de Alemania para la Seguridad

Ocupacional y Salud [5]. La Herramienta Stoffenmanager [6] representa un desarrollo mayor, combinando el

esquema de bandas de peligros similar al de COSHH Essentials y un esquema de bandas de exposición basado

en un modelo de proceso de exposición, que se modificó con el fin de permitir que usuarios no expertos

comprendieran y usaran el modelo.

El control por bandas puede ser particularmente útil para la evaluación de riesgos y el manejo de

nanomateriales, dado el nivel de incertidumbre en los riesgos de la salud potenciales relacionados con la

acción de los NOAA. Puede utilizarse para la gestión de riesgos de manera proactiva y de manera retroactiva.

En la manera proactiva las medidas de control existentes, si las hubiera, no se utilizan como variables de

entrada en las bandas de exposición posible mientras que en la manera retroactiva, las medidas de control

existentes se utilizan como variables de entrada. Ambos enfoques se describen en esta parte de la norma

NMX-R-12901-SCFI. Mientras que el control por bandas parece, en teoría, ser adecuado para el control de

exposición a materiales en la nanoescala, actualmente existen muy pocas herramientas integrales para las

operaciones de nanotecnología en proceso. Maynard [7] desarrolló un modelo conceptual de control por

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bandas que ofrece los mismos cuatro enfoques de control que el COSHH. Pai et al, [8], [9], presentaron un

enfoque ligeramente diferente, denominado "Nanoherramienta para el control por bandas". Este enfoque

considera el conocimiento existente de la toxicología de los NOAA y utiliza el marco de control por bandas

propuesto en publicaciones anteriores. Sin embargo, los rangos de valores utilizados en la "Nanoherramienta

para el control por bandas" corresponde a aquellos rangos que uno esperaría en las operaciones de tipo de

investigación a menor escala (menos de un gramo) y podría no ser apropiado para usos a escalas mayores.

Mientras tanto, se han publicado otras herramientas de control por bandas específicas para controlar la

exposición de inhalación a nanomateriales diseñados mediante ingeniería para uso en escalas más grandes

[10], [11], [12], [13], [14]. Todas estas herramientas definen las bandas de riesgo y las bandas de exposición

para la exposición de inhalación y combinan estas en una matriz de dos dimensiones, lo que resulta en una

calificación para el control de riesgo (enfoque proactivo).

Schneider et al [15] desarrollaron un modelo conceptual para la evaluación de exposición de inhalación para

nanomateriales diseñados mediante ingeniería, lo que sugiere un marco general modelos de exposición

futuros.

Este marco sigue la misma estructura que el modelo conceptual para la exposición de inhalación utilizado en

la Herramienta Stoffenmanager y la Herramienta REACH Avanzada (ART), [6], [16], [17]. Con base en este

marco conceptual, una herramienta de control por bandas denominado "Stoffenmanager Nano" se desarrolló

[18], englobando tanto el enfoque proactivo como el enfoque retroactivo (bandas de riesgo).

Además, la agencia francesa de seguridad sanitaria de los alimentos, el medio ambiente y el trabajo (ANSES)

desarrolló una herramienta de control por bandas específicamente para nanomateriales que se describe en el

informe "Desarrollo de una herramienta de control por bandas específica para nanomateriales" [31].

El mayor desafío al desarrollar un enfoque de control por bandas para los NOAA es decidir qué parámetros

se considerarán y qué criterios son relevantes para asignar un nano-objeto a una banda de control, y qué

estrategias de control operacional deben implementarse en diferentes niveles operacionales.

Esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI propone directrices para el control y gestión de riesgos

ocupacionales basados en un enfoque de control por bandas específicamente diseñado para NOAA. Es la

responsabilidad de los fabricantes e importadores determinar si un material en cuestión contiene NOAA, y

proporcionar información pertinente en hojas de datos de seguridad (SDS) y etiquetas, en cumplimiento con

cualquier regulación nacional o internacional existente. Los empleados pueden utilizar esta información para

identificar peligros e implementar controles adecuados. Esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI no

pretende dar recomendaciones para este proceso de toma de decisiones. No puede remplazar las regulaciones

y se espera que los empleados cumplan con las regulaciones existentes.

Se hace énfasis en que el método de control por bandas aplicado a la fabricación de NOAA requiere que se

realicen suposiciones en la información que se desea pero con la que no se cuenta. Por lo tanto, el usuario de

las herramientas de control por bandas necesita contar con calificaciones comprobables en la prevención de

riesgos químicos y más específicamente en problemas de riesgo que se sabe están relacionadas con ese tipo

de material. La implementación exitosa de este enfoque requiere una experiencia sólida combinada con una

capacidad para la evaluación crítica de las exposiciones ocupacionales posibles, así como capacitación para

utilizar las herramientas de control por bandas para asegurar las medidas de control adecuado y un enfoque

adecuadamente conservador.

En paralelo con el enfoque descrito en esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI, se recomienda una

evaluación completa de peligros para considerar todos aquéllos relacionados con las sustancias, incluyendo

el riesgo de explosión (véase la NOTA 2), y peligrosidad ambiental.

NOTA 2. Las nubes de polvo explosivo pueden generarse a partir de la mayoría de materiales orgánicos,

muchos metales e incluso algunos materiales inorgánicos no metálicos. El factor principal que influye en la

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sensibilidad para la ignición y la violencia de explosión de una nube de polvo es el tamaño de la partícula o

el área superficial específica (es decir, el área de superficie total por unidad de volumen o unidad de masa del

polvo) y la composición de la partícula. Conforme el tamaño de partícula disminuye, el área superficial

aumenta. Como tendencia general, la violencia de la explosión del polvo y la facilidad de ignición aumentan

conforme disminuye el tamaño de partícula, aunque para muchos polvos esta tendencia comienza a nivelarse

en tamaños de partícula de la orden de decenas de micrómetros (μm). Sin embargo, no se ha establecido un

límite de tamaño de partícula inferior para el cual no ocurran explosiones de polvo.

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NANOTECNOLOGÍAS — GESTIÓN DE RIESGO OCUPACIONAL APLICADO

A NANOMATERIALES MANUFACTURADOS — PARTE 2: USO DEL

ENFOQUE DE CONTROL POR BANDAS

1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

El objetivo de esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI es describir el uso de un enfoque de control por

bandas para el control de riesgos asociados con exposiciones ocupacionales para nano-objetos, y sus

agregados y aglomerados mayores a 100 nm (NOAA), incluso si el conocimiento relacionado con su toxicidad

y cálculos de exposición cuantitativa es limitado o inexistente.

El propósito último del control por bandas es controlar la exposición con el fin de prevenir cualquier efecto

adverso posible para la salud del trabajador. La herramienta de control por bandas descrita en el presente

documento está diseñada específicamente para el control de inhalación. Algunas directrices para la protección

de los ojos y la piel se dan en la Parte 1 de la norma NMX-R-12901-SCFI [19]

Esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI se centra en NOAA producidos intencionalmente que constan

de nano-objetos tales como nanopartículas, nanopolvos, nanofibras, nanotubos, nanohilos, así como de sus

agregados y aglomerados. Como se utiliza en esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI, el término

"NOAA" aplica para tales componentes, ya sean en su forma original o incorporados en materiales o

preparaciones de los que podrían ser liberados durante su ciclo de vida. Sin embargo, como para muchos otros

procesos industriales, los procesos nanotecnológicos pueden generar subproductos en la forma de NOAA

producidos de manera no intencional que pudieran estar ligados a problemas de seguridad y salud que también

necesitan abordarse.

Esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI pretende ayudar a los negocios y a otros interesados, incluyendo

las organizaciones de investigación implicadas en la fabricación, procesamiento y manejo de NOAA, ya que

ofrece un enfoque pragmático y de fácil comprensión para el control de exposiciones ocupacionales.

El control por bandas aplica para problemas relacionados con la salud ocupacional en el desarrollo,

fabricación y uso de NOAA en condiciones razonablemente predecibles o normales, incluyendo operaciones

de limpieza y mantenimiento pero excluyendo las situaciones incidentales o accidentales.

El control por bandas no está destinado a aplicarse en campos de seguridad para manejo, ambiental o

transporte; se consideran como sólo una parte de un proceso de gestión de riesgos integral.

Los materiales de origen biológico se encuentran fuera del campo de aplicación de la presente parte de la

norma NMX-R-12901-SCFI.

2 REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, son referencias normativas en este documento y son

indispensables para su aplicación. Para referencias con fecha, sólo aplica la edición citada. Para referencias

sin fecha aplica la última edición del documento referido (incluye cualquier enmienda).

ISO/TS 27687, Nanotecnologías — Terminología y definiciones para nano-objetos - Nanopartícula,

nanofibra y nanoplaca.

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Se aplican los términos y definiciones presentadas en la norma ISO 27687 y los siguientes para los fines de

este documento.

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3.1 aglomerado

colección de partículas o agregados débilmente enlazados o mezclas de los dos, donde el área de superficie

externa resultante es aproximada a la suma de las áreas superficiales de los componentes individuales

[NMX-R-27687-SCFI-2013, definición 3.2]

NOTA 1. Las fuerzas que mantienen unido un aglomerado son fuerzas débiles, por ejemplo, las

fuerzas de Van der Waals, y corresponden a simples tramas físicas.

NOTA 2. También se denominan aglomerados a las partículas secundarias. Las partículas de la fuente

original se denominan partículas primarias.

3.2 agregado

conjunto de partículas fuertemente enlazadas o fusionadas donde el área de la superficie externa resultante

puede ser significativamente menor que la suma de las áreas de superficie calculada desde los componentes

individuales


NOTA 1. Las fuerzas que mantienen a un agregado son fuerzas sólidas, por ejemplo, los enlaces covalentes,

o aquellos resultantes del sinterizado o entrelazado físico complejo.

NOTA 2 Los agregados también se denominan partículas secundarias. Las partículas de la fuente original se

denominan partículas primarias.

3.3 material análogo

material de la misma categoría química, con una composición o fase cristalina similar y propiedades

fisicoquímicas documentadas similares (óxidos metálicos, grafito, cerámicas, etc.)

3.4 material a volumen

material de la misma composición química que los NOAA, en una escala mayor que la nanoescala

NOTA EXPLICATIVA NACIONAL: La expresión “a volumen” se refiere a una porción de material con

tamaño suficiente para representar las propiedades extensivas del material, y equivale al calificativo “bulk”

en inglés. En otras normas mexicanas se ha utilizado el término “a granel” en el mismo sentido.

3.5 clasificación y etiquetado

sistemas para comunicar información sobre la peligrosidad de una sustancia específica con base en los

principios de GHS (Sistema Internacionalmente Armonizado de la clasificación y etiquetado de químicos), o

equivalente, y la adopción del GHS en la legislación nacional (por ejemplo, Regulación EC No 1272/2008

para la Unión Europea)

3.6 categoría química

grupo de substancias químicas cuyas propiedades fisicoquímicas, de toxicidad en salud humana,

ecotoxicológicas y de destino ambiental son probablemente similares o siguen una tendencia regular,

generalmente como resultado de su similitud estructural

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3.7 pulverulencia (dustiness)

tendencia de las partículas a separarse del volumen principal de polvo y en esa forma dispersarse en la

atmósfera

NOTA EXPLICATIVA NACIONAL. La pulverulencia también se define como la capacidad para emitir

polvo.

3.8 exposición

contacto con un agente químico, físico o biológico por ingestión, aspiración o contacto de los ojos o la piel

NOTA La exposición puede ser de corto plazo (exposición aguda), de duración intermedia, o de largo

plazo (exposición crónica).

3.9 peligro para la salud

fuente potencial de daño a la salud

[ISO 10993-17:2002, definición 3.7]

3.10 riesgo para la salud

combinación de la posibilidad de que ocurra un daño a la salud y la severidad de ese daño

[ISO 10993-17:2002, definición 3.7]

3.11 nanofibra

nano-objeto con dos dimensiones externas similares en la nanoescala y la tercera dimensión

significativamente más grande


NOTA 1 Una nanofibra puede ser flexible o rígida

NOTA 2 Se considera que la diferencia de tamaño entre las dos dimensiones similares externas es por

lo menos tres veces una en la otra. La dimensión externa mayor difiere de las otras dos dimensiones en más

de tres veces.

NOTA 3 La dimensión externa mayor no está necesariamente en la nanoescala.

3.12 nano-objeto

material con una, dos o tres dimensiones externas en la nanoescala

Nota 1 para la entrada: término genérico para todos los objetos discreto en la nanoescala.


3.13 nanopartícula

nano-objeto con las tres dimensiones en la nanoescala

NOTA 1 Si la diferencia entre el eje más largo y el más corto difiere en más de tres veces, entonces serán

utilizados los términos nanobarra o nanoplaca en lugar del término nanopartícula.

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[Adaptada de NMX-R-27687-SCFI-2013, definición 4.1]

3.14 nanoplaca

nano-objeto con una dimensión externa en la nanoescala y las otras dos dimensiones externas

significativamente más grandes

NOTA 1 La dimensión externa más pequeña es el grosor de la nanoplaca.

NOTA 2 Las dos dimensiones significativamente más grandes se considera como que difieren de la dimensión

de la nanoescala por más de tres veces.

NOTA 3 Las dimensiones externas más grandes no necesariamente se encuentran en la nanoescala.


3.15 nanoescala

rango de tamaño desde aproximadamente 1 nm a 100 nm

NOTA 1 Las propiedades que no son extrapolaciones de un tamaño más grande por lo general, pero no de

manera exclusiva, se mostrarán en este rango de tamaño. Para tales propiedades, los límites de tamaño se

consideran como aproximados.

NOTA 2 El límite inferior de esta definición (aproximadamente 1 nm) se agrega para evitar que grupos de

átomos únicos y pequeños sean designados como nano-objetos o elementos de nanoestructuras, lo que podría

considerarse como implícito si la presencia de un límite inferior.


3.16 partícula

pieza diminuta de materia con límites físicos definidos

NOTA 1 Puede describirse un límite físico como una interfaz.

NOTA 2 Una partícula puede moverse como una unidad.

NOTA 3 Esta definición de partícula general aplica a nano-objetos.


3.17 solubilidad

masa máxima de un nanomaterial que es soluble en un volumen dado de un solvente en particular bajo

condiciones especificadas

NOTA 1 La solubilidad se expresa en gramos por litro de solvente.

[ISO/TR 13014, definición 2.27]

4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS

CMRS CMRS carcinogenicidad, mutagenicidad, reprotoxicidad y poder de

sensibilización

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COSHH COSHH Regulaciones para el Control de Sustancias Peligrosas para la Salud

(Control of Substances Hazardous to Health Regulations)*

GHS GHS Sistema Globalmente Armonizado (Globally Harmonized System)*

HDS SDS hoja de datos de seguridad

NOAA NOAA nano-objetos, y sus agregados y aglomerados mayores a 100 nm

OEL OEL límite de exposición ocupacional (occupational exposure limit)*

EPP PPE Equipo de protección personal

STOP STOP sustitución, medidas técnicas, medidas organizacionales, equipo de

protección personal

MTE TEM microscopio de transmisión de electrones

* NOTA EXPLICATIVA NACIONAL. En esta norma mexicana se han conservado algunas abreviaturas

como en el original en vista de su uso amplio en idioma español o de su uso limitado a este documento, por

ejemplo en las referencias bibliográficas.

5 MARCO GENERAL PARA EL CONTROL POR BANDAS APLICADO A NOAA

5.1 Generalidades

La herramienta de control por bandas descrito en esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI aplica a NOAA

y materiales que contienen NOAA. Es importante señalar que esta herramienta de control por bandas puede

sólo considerarse como una parte, aunque una parte integral, de un sistema general para la gestión de riesgos

de seguridad y salud. Requiere de datos de entrada, independientemente de la fase del ciclo de vida de los

NOAA, tal como la información recolectada en el lugar de trabajo mediante la observación del trabajo real

por parte de un higienista ocupacional con amplia experiencia y capacitación para utilizar herramientas de

control por bandas, así como la declaración de peligros y los mejores datos toxicológicos disponibles.

Los fundamentos de este enfoque son el proceso de identificación de peligros, que se basa en el conocimiento

actual de NOAA específicos (datos de efectos toxicológicos o en la salud y propiedades físicas y químicas) y

en la evaluación de la posible exposición del trabajador. La información de peligros y exposición se combina

para determinar un nivel adecuado de control (tales como la ventilación general, extractores o confinamiento).

Este enfoque se apoya en la opinión de expertos que desarrollaron la versión original de esta parte de la norma

NMX-R-12901-SCFI quienes sugieren que las técnicas de ingeniería de control para la exposición de

nanopartículas pueden basarse en el conocimiento y experiencia de control de la exposición actual a los

aerosoles. Este conocimiento y control ya se ha aplicado a aerosoles que contienen partículas ultrafinas (por

ejemplo humos de soldadura, negro de carbón o virus). Pueden obtenerse técnicas efectivas al adaptar y

diseñar nuevamente la tecnología actual. Esto a plica a las técnicas para la ventilación general, local y

ventilación de procesos, confinamientos, enclavamientos y filtración.

El enfoque de control por bandas permite el cambio de la evaluación de exposición a el control de exposición

y viceversa. Por lo tanto, puede realizarse ya sea de manera proactiva, con base en exposiciones anticipadas

y utilizando factores de disminución básicos de posible exposición, o de manera retroactiva (o enfoque de

bandas de riesgo), con base en la evaluación de riesgo que tomará en cuenta más factores de disminución de

exposición, incluyendo medidas de control realmente implementadas o que se implementarán. En ambos

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casos, las bandas de peligros son un paso en común. La estructura general de los procesos se presenta en la

Figura 1 e incluye los siguientes elementos:

recopilación de información;

asignación de los NOAA a una banda de peligros: bandas de peligro;

descripción de las características de exposición posibles: bandas de exposición;

definición de ambientes de trabajo recomendados y prácticas de manejo: control por bandas;

evaluación de la estrategia de control o bandas de riesgo.

Figura 1 - Proceso de control por bandas.

5.2 Acopio de información y registro de datos

La metodología presentada en esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI es información derivada, no asume

de manera implícita la presencia de riesgos o peligros en cualquier material. Cuando hay poca o nada de

información para orientar las decisiones acerca de la posibilidad de un peligro o exposición particular, deben

utilizarse "suposiciones del peor de los casos razonables" en conjunto con prácticas de gestión adecuadas para

tales opciones. La metodología también está diseñada para fomentar el remplazo de suposiciones por

información real y en mejorar de igual manera las prácticas de gestión.

Los datos de entrada son requisitos previos con el fin de implementar el control por bandas. Específicamente

considerando los NOAA para los que no pueden establecerse valores límites basados en la salud, es importante

documentar las sustancias que se utilizan, las medidas de control que se toman, las condiciones de trabajo y

mediciones de exposición posibles, dado que estos factores no son siempre fáciles de determinar con total

certidumbre, y que dependen de la medida en la que se conoce el peligro y en la exactitud de los métodos

utilizados para la evaluación de exposición. Todos los datos de entrada deben documentarse y ser trazables a

través de un sistema de gestión de documentación adecuado.

Configurar banda de peligro

Configurar banda de exposición

Información del producto

Información del proceso

Banda de control

Evaluar periódicamentelas bandas de

riesgo

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5.3 Bandas de peligro

Consisten en asignar bandas de peligro a los NOAA con base en una evaluación integral de todos los datos

disponibles de este material, considerando los parámetros como la toxicidad, biopersistencia in vivo y los

factores que influyen en la capacidad de las partículas de llegar al tracto respiratorio, su capacidad de

depositarse en diferentes regiones del tracto respiratorio, su capacidad de provocar respuestas biológicas.

Estos factores pueden estar relacionados con propiedades físicas y químicas tales como el área superficial,

química de superficie, forma y tamaño de partícula, etc.

5.4 Bandas de exposición

Las bandas de exposición consisten en asignar un escenario de exposición (un conjunto de condiciones en las

que podría darse la exposición) en un lugar de trabajo o estación de trabajo a una banda de exposición con

base en una evaluación integral de todos los datos disponibles del escenario de exposición en consideración,

por ejemplo forma física de los NOAA, cantidad de NOAA, potencial de generación de polvo de los procesos

y datos de medición de exposición real.

5.5 Bandas de control

5.5.1 Implementación proactiva del control por bandas.

El control por bandas puede utilizarse para la gestión del control de riesgos de manera proactiva. En ese caso,

los ambientes de trabajo recomendados y las prácticas de manejo pueden definirse con base en las bandas de

peligros, así como en los factores fundamentales que disminuyen la posible exposición anticipada, por

ejemplo, tendencia del material de transportarse en el aire, el tipo de proceso y las cantidades de material que

se manejan.

Tal enfoque se utiliza para determinar las medidas de control adecuadas para la operación que se evalúa, pero

no para determinar un nivel real de riesgo, como las medidas de control existentes, si las hubiera, no se utilizan

como una variable de entrada en los procesos de bandas de exposición.

5.5.2 Enfoque de implementación retroactiva: evaluación del control por bandas y bandas de riesgo

En un enfoque retroactivo, el control por bandas pueden utilizarse ya sea para evaluar los controles

recomendados como resultados del enfoque proactivo, o para la evaluación de riesgos por si mismas.

En ese caso, es necesario caracterizar tanto el peligro y la exposición real para definir un nivel de riesgo. La

principal diferencia con el uso proactivo del control por bandas es que los factores de disminución de riesgo

(tales como las medias de control implementadas) se consideran utilizando un algoritmo de exposición

(consultar el Apéndice A).

Entonces, el enfoque incluye los siguientes elementos:

asignación de los NOAA a una banda de peligrosidad;

bandas de exposición;

descripción general de los riesgos con base en bandas de riesgo como resultado de las bandas de

peligrosidad y exposición;

examinación iterativa de medidas de control hasta que el riesgo se reduzca a un nivel aceptable;

8

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diseño de un plan de acción basado en el escenario de control específico que se haya elegido.

Puede utilizarse tal enfoque para determinar el nivel de riesgo real utilizando las medidas de control

existentes como una variable de entrada. A este respecto, el enfoque retroactivo puede considerarse como un

medio para la repetición periódica de la evaluación del enfoque proactivo.

5.6 Revisión y registro de datos

En este paso de "revisión y adaptación" debe implementarse un sistema de revisiones periódicas y según sean

necesarias para asegurar que la información, evaluaciones, decisiones y acciones de los pasos previos se

mantengan actualizados. Deben realizarse revisiones cuando se haya generado o determinado información

nueva. Debe evaluarse nuevamente la adecuación del proceso de gestión de riesgo para el material o la

aplicación a la mano. Debe cuestionarse si es necesario revisar la evaluación de riesgos vigente en vista de la

nueva información y, de ser así, si las prácticas de gestión de riesgo vigentes también necesitan cambiarse.

6 ACOPIO DE INFORMACIÓN

6.1 Caracterización de los NOAA

6.1.1 Aspectos generales

Las listas de características y criterios de evaluación mostrados en el punto 6.1.2 a 6.1.4 deben considerarse

cuando se evalúan los peligros a la salud humana por los NOAA. Considerar este conjunto de datos debe

llevar al desarrollo de expedientes que describan los parámetros de caracterización básicos y la información

de toxicidad en mamíferos disponible. Estos criterios de evaluación se basan en la lista propuesta por el

programa de pruebas de la OCDE para un conjunto de nanomateriales fabricados para la seguridad ambiental

y salud humana [22]. Estos criterios pueden considerarse como un punto de inicio cuando se evalúan los

peligros a la salud humana debido a los NOAA. También deben de considerarse los datos epidemiológicos

cuando estén disponibles.

6.1.2 Información e identificación de NOAA

nombre del NOAA

número CAS

fórmula estructural/estructura molecular

composición del NOAA que se analiza

morfología básica

descripción de la química de superficie

método de producción

6.1.3 Propiedades fisicoquímicas y caracterización de los NOAA

aglomeración/agregación

solubilidad (por ejemplo, en agua o fluidos biológicamente relevantes)

fase cristalina

pulverulencia

tamaño de grano

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imágenes por TEM representativas

distribución del tamaño de partículas

área superficial específica

química de superficie (cuando se apropiado)

actividad catalítica o fotocatalítica

densidad de vertido

porosidad

coeficiente de partición de octanol-agua, si es relevante

potencial redox

potencial de formación radical

otra información relevante (en su caso)

Aunque algunas de las características anteriores podrían no estar disponibles, y muy pocas de estas

características realmente se toman en cuenta en el proceso de control por bandas, las características de los

NOAA deben documentarse y registrarse con tanta exactitud como sea posible (incluyendo referencia al

tamaño y condiciones de medición). Esto será necesario en el caso de posibles problemas médicos futuros.

Cuando se utilizan características relacionadas con materiales fuera de la nanoescala, debe considerarse que

estas características pueden diferir significativamente de aquellas del material en la nanoescala.

6.1.4 Datos de toxicología de los NOAA.

farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo, eliminación)

toxicidad aguda

toxicidad de dosis repetidas

toxicidad crónica

toxicidad reproductiva

toxicidad de desarrollo

toxicidad genética

experiencia con exposición humana

datos de epidemiología

otros datos de prueba relevantes

Aunque algunos de los datos anteriores pudieran no estar disponibles, y algunos de estos datos podrían no

tomarse en cuenta en el proceso de control por bandas, debe documentarse y registrarse los datos de

toxicología de los NOAA con tanta exactitud como sea posible.

En el Apéndice B se muestra una lista de indicaciones de peligros.

6.2 Caracterización de la exposición

6.2.1 Elementos generales de caracterización de la exposición

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El objetivo principal de la caracterización de exposición es proporcionar un resumen y una síntesis de la

información de exposición disponible. La caracterización de exposición general incluye los siguientes

elementos:

a) una declaración del objetivo, campo de aplicación, nivel de detalle, así como el enfoque utilizado en la

caracterización de la exposición;

b) cálculos de exposición para cada trayectoria relevante, tanto para los individuos como para las poblaciones

(por ejemplo, grupos de trabajadores);

c) una evaluación de la calidad general de la evaluación y el grado de confianza en los cálculos de exposición

así como las conclusiones obtenidas, incluyendo fuentes y el grado de incertidumbre (consultar la norma

NMX-R-12901-1-SCFI);

d) en este enfoque de control por bandas, los elementos críticos de la caracterización de exposición, que son

necesarios para determinar la banda de exposición e incluye:

la forma física de los NOAA,

la cantidad de NOAA,

la determinación de posible generación de polvo durante los procesos,

los datos de medición de exposición real.

6.2.2 Forma física

El estado real en el ciclo de vida de los NOAA es un parámetro importante para considerar ya que puede

influir el potencial de la exposición del trabajador y por lo tanto la selección de los parámetros de control de

riesgos.

Los NOAA pueden tener formas diferentes, como se producen (por ejemplo, como un polvo) o como se

utilizan (por ejemplo, incrustados en una matriz sólida o adheridos a un substrato), suspendido en un gas o en

un líquido; o como desecho. Cada una de estas diferentes etapas tendrá su propio patrón de exposición.

Por lo tanto, la forma física de los NOAA (es decir, la capacidad de exposición) debe caracterizarse a lo largo

de todo el ciclo de vida del producto. Esta información es crítica para el manejo apropiado y seguro del

material.

6.2.3 Cantidad de NOAA

La cantidad del nanomaterial procesado o fabricado en el lugar de trabajo es uno de los determinantes más

importantes de la exposición. La presencia de cantidades grandes de NOAA en un lugar de trabajo aumenta

el potencial de la generación de una concentración mayor en el aire y, por lo tanto, puede generar exposiciones

mayores.

6.2.4 Potencial de generación de polvo

Los procesos del lugar de trabajo, tales como la pulverización, empaquetado, actividades de mantenimiento

y desecho pueden generar partículas aerotransportables por el aire. En consecuencia, es importante analizar

los detalles de las actividades del operador y las operaciones del proceso para calcular la potencia de los

procesos de liberar NOAA en el aire del lugar de trabajo. Esto implica realizar un inventario de las tareas de

los operadores, incluyendo operaciones de inicio y detención, pasos del proceso, etc.

6.2.5 Medición cuantitativa de la exposición

Las mediciones de exposición real, cuando son factibles, representan la mejor información para la elección

de la banda de exposición adecuada. Por lo tanto, debe fomentarse y cuando se encuentren disponibles tanto

el muestreo de personal como las mediciones del área, y dar preferencia a las mediciones de exposición

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individual. Los resultados deben considerarse cuando se determina la banda de exposición correspondiente.

La norma NMX-R-12901-1-SCFI proporciona información del equipo de medición disponible, posibles

estrategias de medición e interpretaciones de los resultados.

6.3 Caracterización de las medidas de control

6.3.1 Aspectos generales

Las medidas de control de exposición en el lugar de trabajo deben caracterizarse. Pueden disminuir la

exposición al reducir la emisión, transmisión e inmisión (exposición intramuros).

6.3.2 Reducción de emisión

La reducción de emisión de NOAA de la fuente puede lograrse de diferentes manares, tales como el manejo

de los NOAA en suspensión en un líquido o dispersado en una pasta o una matriz sólida en lugar de ser en la

forma de polvos secos; evitando procesos de energía alta o cualquier actividad que pudiera liberar NOAA

libres en el lugar de trabajo.

6.3.3 Reducción de transmisión

La reducción de la transmisión de la fuente hacia el trabajo es posible de diferentes maneras. Dos medidas de

control genéricas son:

control local, por ejemplo, confinamiento y/o ventilación local

ventilación general, por ejemplo ventilación mecánica o natural.

6.3.4 Reducción de inmisión (exposición intramuros)

La reducción de inmisiones (exposiciones intramuros) tiene tres medidas de control genéricas:

separación o aislamiento personal del trabajo de la fuente, por ejemplo personal dentro de una cabina

ventilada;

segregación de la fuente del trabajador, es decir, aislamiento de las fuentes en el ambiente de trabajo en

una sala separada sin confinamiento directo de la fuente en sí;

uso de equipo de protección personal.

6.3.5 Área del lugar de trabajo y datos de monitoreo de exposición personal

Cuando sea factible las mediciones de exposición real proporcionan información importante acerca de la

efectividad de los controles y del nivel de protección de los trabajadores.

7 IMPLEMENTACIÓN DEL CONTROL POR BANDAS

7.1 Generalidades

Independientemente del enfoque, la implementación del control por bandas debe ser consistente con la

jerarquía de los controles y el denominado principio STOP: sustitución, mediciones técnicas, mediciones

organizacionales y equipo de protección personal (PPE). Este último considerado como el recurso extremo

cuando las mediciones no proporcionan control adecuado.

El control por bandas debe incorporar buenas prácticas de higiene industrial generales. En el caso en que las

medidas de control recomendadas por el control por bandas específico para las nanotecnologías difieran de

otras consideraciones de higiene industrial, en ese caso se aplicará la medida de control más estricta.

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Como se mencionó anteriormente, el control por bandas pueden utilizarse de dos maneras diferentes, como

un enfoque proactivo y uno retroactivo, enfoque de bandas de evaluación o riesgo. Ambos enfoques se

describen en esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI. Presentan un primer paso en común que es el

proceso de bandas de peligros.

7.2 Configuración de las bandas de peligro

7.2.1 Categorización de peligros de químicos y proceso de bandas de peligro generales para materiales en

volumen

Las bandas de peligro se definen, para un químico específico, de acuerdo con el grado de gravedad del peligro

resultante del análisis de la información disponible como se evaluó por parte de profesionales experimentados

e informados. Esta información puede relacionarse con varios criterios para la toxicidad, descrita o

sospechada, en la literatura o la documentación técnica (etiquetado, clasificación del producto).

NOTA. Un profesional experimentado e informado es un individuo que realiza de manera adecuada un trabajo

específico. Esta persona utiliza una combinación de conocimientos, habilidades y conductas para mejorar el

rendimiento. Más generalmente, la competencia de una persona se refiere al estado o calidad de ser adecuada

o bien calificada, y con la capacidad de realizar un trabajo específico.

El enfoque presentado en el kit de herramientas para el control por bandas de la Organización Internacional

del Trabajo [23] es clasificar a las sustancias químicas en cinco grupos de peligros de inhalación (A a E) y el

grupo de la piel (S) de acuerdo a la severidad en aumento descrita en la clasificación de peligro GHS aplicable

a la sustancia química (consultar la Tabla 1 en el Apéndice B). Los rangos de dosis dados en esta tabla

corresponden a los criterios establecidos para la clasificación de acuerdo con GHS. La asignación de banda

de peligro puede variar dependiendo de las disposiciones legales nacionales.

La asignación de grupos de peligro de acuerdo con las clases de salud HHS se indica en la Tabla 1.

Tabla 1 - Asignación de grupo de peligro

Categoría

A

Sin riesgo significativo

para la

salud

Categoría

B

Peligro leve

- toxicidad

leve

Categoría

C

Peligro

moderado

Categoría

D

Peligro

serio

Categoría

E

Peligro

grave

OEL a polvo mg/m3

(Promedio ponderado

de 8 horas)

1-10 0.1–1 0.01 – 0.1 < 0.01

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Toxicidad aguda Baja Toxicidad

aguda 4

Toxicidad

aguda 3

Toxicidad

aguda 1-2

LD50 por vía oral

mg/kg

> 2 000 300 - 2 000 50 – 300 < 50

LD50 por vía cutánea

mg/kg

> 2 000 1 000 - 2

000

200 – 1 000 < 200

LC50 por inhalación

4H (mg/l)

Aerosol/partículas

> 5 1 – 5 0.5 – 1 < 0.5 -

Efectos de severidad

aguda (que ponen en

peligro la vida)

STOT SE

2–3; Asp.

Tox 1

STOT SE 1 - -

Efectos adversos por

vía oral (mg/kg)

(exposición única)a

- Efectos

adversos

observados

≤ 2 000

Efectos

adversos

observados

≤ 300

- -


vía cutánea (mg/kg)

(exposición única)a

- Efectos

adversos

observados

≤ 2 000

Efectos

adversos

observados

≤ 1000

- -

Poder de

sensibilización

Negativo Reacciones

alérgicas

cutáneas

leves*

Reacciones

alérgicas

cutáneas

moderadas/f

uertes

Sensibilizac

ión de la

piel .1*

- Reacciones

alérgicas

respiratorias

prevalentes

de

moderadas a

fuertes

Resp. de

sens. 1

Tabla 1 - Asignación de grupo de peligro (continuación)

Categoría A

Sin riesgo

significativo

para la salud

Categoría

B

Peligro leve

- toxicidad

leve

Categoría C

Peligro

moderado

Categoría

D

Peligro

serio

Categoría E

Peligro grave

Mutagenicidad/

genotoxicidad

Negativo Negativo Negativo Negativo Mutagénico en

los ensayos in

vivo e in vitro

más relevantes.

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Muta 2

Muta 1A – 1B

Irritante/corrosivo

De irritación

nula a

irritante

Irritante

ocular 2;

Irritante

cutáneo 2

EUH 066

-

Irritante grave

para ojos/piel

Irritante para

el tracto

respiratorio

STOT SE 3;

Daño ocular 1

Corrosivo

Corrosivo

cutáneo 1A –

1B

- -

Carcinogenicidad

Negativo Negativo

Algunas

evidencias en

animales

Carcinogenicidad

2

-

Confirmado en

animales o

humanos

Carcinogenicidad

1A – 1B

Toxicidad en el

desarrollo o

reproducción

Negativo Negativo Negativo

Defectos

reprotóxicos

en animales

y/o

sospechados

o probados

en humanos

Repr. 1A,

1B, 2

Tabla 1 - Asignación de grupo de peligro (continuación)

Categoría

A

Sin riesgo

significativo

para la

salud

Categoría

B

Peligro leve

- toxicidad

leve

Categoría

C

Peligro

moderado

Categoría

D

Peligro

serio

Categoría

E

Peligro

grave

Probabilidad de efectos

crónicos (por ejemplo,

sistémicos)

Poco

probable

Poco

probable

Posible

STOT RE 2

Probable

STOT RE 2

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vía oral (mg/kg-día)

(estudio crónico de 90

días) a

Efectos

adversos

observados

≤ 100

Efectos

adversos

observados

≤ 10


vía cutánea (mg/kg-día

(estudio crónico de 90

días)

Efectos

adversos

observados

≤ 200

Efectos

adversos

observados

≤ 20

Experiencia de salud

ocupacional/IH Sin

evidencia de

efectos

adversos

para la salud

Poca

evidencia

de efectos

adversos

para la

salud

Evidencia

probable de

efectos

adversos

para la salud

Evidencia

abundante

de efectos

adversos

para la salud

Evidencia

abundante

de efectos

adversos

graves

para la

salud a La parte informativa de la presente norma NMX-R-12901-SCFI se enfoca sólo en el control de

inhalación

7.2.2 Asignación de un NOAA a una banda de peligro

El proceso de bandas de peligrosidad sigue un enfoque escalonado que se resume en la Figura 2.

a) Pregunta 1: ¿Se han clasificado y etiquetado los NOAA de acuerdo con la legislación nacional o regional,

o los criterios de GHS?

Debería evaluarse la totalidad del conjunto de datos utilizados para la clasificación y etiquetado, y si la

información recabada sobre éstas es incompleta, entonces aplica la opción "NO" que se describe.

Si la respuesta es "SÍ", entonces los peligros identificados del material para seres humanos deben utilizarse

para asignar el NOAA a la banda de peligro correspondiente.

Si la respuesta es "NO", proceder a la Pregunta 2.

b) Pregunta 2: ¿Es la solubilidad del NOAA en agua mayor a 0.1 g/l?

La solubilidad se refiere al grado en el que un material puede disolverse en otro material para obtener una

fase única, homogénea temporalmente estable. La solubilidad se presenta cuando el material está rodeado por

el solvente a nivel molecular.

Es importante no confundir la solubilidad y la dispersabilidad, ya que el punto de interés es el potencial de un

material para modificar sus características particulares y tomar una forma molecular o iónica más pequeña.

Destaca que la dificultad para hacer esta distinción en el caso de suspensiones coloidales de nanomateriales.

El mensurando para la solubilidad es la fracción de masa o concentración máxima del soluto, la masa máxima

de soluto que puede disolverse en una unidad de masa o volumen del solvente a una temperatura y presión

especificadas (o estándar); sus unidades pueden ser: kg/kg, kg/m3, g/l o mol/mol]. Un posible método para

evaluar la solubilidad de un NOAA puede derivarse de las directrices en OCDE TG 105[24].

En el contexto de esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI, la solubilidad de un NOAA es un considerando

para evaluar su peligro potencial. El fundamento para elegir la solubilidad como uno de los factores para la

16

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asignación de un NOAA a una banda de peligro está relacionado con las peculiaridades de la toxicidad de los

materiales particulados. Si un NOAA es muy soluble, entonces su peligro potencial debe estimarse

considerando la toxicidad de sus solutos, sin consideración a su toxicidad nanoespecífica. Por lo tanto, el

proceso de bandas de peligrosidad es aplicable sólo a NOAA de baja solubilidad.

Aunque se reconoce que la solubilidad en un medio biológicamente relevante como el fluido de recubrimiento

pulmonar o el suero humano sería un parámetro más apropiado, en ausencia de métodos estándares a la fecha,

se propone utilizar, como una medida indirecta, la solubilidad en agua. Con base en un criterio experto [25]

y como un enfoque pragmático, se propone el valor límite de 0,1 g/l para distinguir materiales con baja o alta

solubilidad en agua.

Si la solubilidad en agua es mayor de 0.1 g/l, entonces el peligro del material debería de considerarse

como un peligro químico clásico y el riesgo debería tratarse utilizando ya sea un método de control por

bandas aplicado habitualmente en algunas industrias en el sector químico o cualquier otra herramienta

de control y evaluación de riesgos apropiada.

Un valor de solubilidad en agua menor a 0.1 g/l conduce a la pregunta 3.

c) Pregunta 3: ¿Contienen los NOAA fibras biopersistentes o estructuras similares a fibras? ¿Es adecuado

aplicar el paradigma de toxicidad de fibra al NOAA?

NOTA. La biopersistencia de las fibras se define como la capacidad de una fibra de permanecer en el pulmón

a pesar de los mecanismos de depuración fisiológica del mismo. Estos mecanismos de defensa son:

— el transporte de todas las partículas mediante la escalera mucociliar y mediante los macrófagos alveolares

— la disolución de las fibras, y

— la desintegración, cuando la fibra se divide en partículas más pequeñas que pueden depurarse.

Para los fines de esta parte de la norma NMX-R-12901-SCFI, la definición de una fibra biopersistente larga

se relaciona con el hecho de que algunas fibras rígidas, largas, biopersistentes y respirables pueden penetrar

los mesotelios como la pleura, inducir una respuesta inflamatoria sostenida como una consecuencia de los

fagocitosis frustrada de los macrófagos, que pueden en última instancia resultar en mesoteliomas. Este

mecanismo fisiopatológico generalmente se denomina como el paradigma de la fibra [26]. En consecuencia,

cualquier NOAA que satisfaga la definición de una fibra rígida (una fibra libre en muestras recolectadas

aparecería en imágenes de microscopio de electrónico como una fibra recta con longitud mayor a 5 μm,

diámetro menor a 3 μm, y proporción de longitud a diámetro mayor a 3) debe considerarse como un material

cuya toxicidad es provocada por el paradigma de la fibra y debe asignarse a la banda de peligrosidad más alta,

a menos que los datos toxicológicos proporcionen evidencia de que no es el caso.

En algunas situaciones, los NOAA pueden existir como estructuras no similares a fibras (por ejemplo,

estructuras globulares), pero que tienen el potencial de liberar fibras después de la inhalación. A la fecha el

trabajo realizado es limitado en relación con el potencial de liberación de fibras de estas estructuras. Por lo

tanto, por defecto, tales estructuras deben asignarse a la banda de peligro más alto. Sin embargo, si los datos

toxicológicos proporcionan evidencia de que la toxicidad de estas estructuras no se genera por el paradigma

de la fibra, entonces debe asignarse una banda de peligro correspondiente a su toxicidad.

d) Pregunta 4: ¿Hay indicaciones de peligros para los NOAA?

Aunque en la mayoría de los casos no está disponible una caracterización completa de peligros para un

NOAA, un conjunto limitado de pruebas preliminares (screening) pueden permitir la asignación a una banda

de peligro menor siempre que las pruebas preliminares para los criterios de toxicidad que describen bandas

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de peligros mayores muestren resultados negativos. En este enfoque puede utilizarse la categorización de

peligros existente que va desde A (prácticamente no peligroso) hasta E (efectos que no muestran un umbral

como es el caso de carcinogenicidad o sensibilización). Por ejemplo, si las pruebas preliminares muestran que

un nanomaterial no presenta carcinogenicidad, mutagenicidad, toxicidad en la reproducción o poder de

sensibilización por inhalación (CMRS), puede asignarse a la banda de peligro D. La correlación entre los

criterios de toxicidad y las bandas de peligros se muestra en la Tabla 1; se ha publicado una revisión preliminar

de la aplicabilidad de las directrices de prueba a nanomateriales [27].

Considerando la situación en la que se disponga de datos completos de peligrosidad, las bandas de peligros

se asignan a los NOAA siguiendo el mismo fundamento que para los materiales a volumen, de acuerdo con

la Tabla 1. Por ejemplo, los NOAA con propiedades de carcinogenicidad, mutagenicidad y poder de

sensibilización se asignan a la categoría E. Los NOAA con perfiles toxicológicos marcados o asociados con

propiedades reprotóxicas se colocan en la segunda banda de peligros más alta, D. Actualmente, los peligros

de la mayoría de los NOAA (al menos parcialmente) son desconocidos. Para los NOAA más utilizados, la

categoría de peligros se basa en la limitada información disponible para los NOAA como tales y las

propiedades de peligros de material a volumen o materiales análogos.

Si la información toxicológica disponible para un NOAA específico es limitada, y se dispone sólo de

resultados negativos para los criterios de toxicidad específicos, deben evaluarse cuidadosamente estos datos

para asignar una banda de peligro. Una manera de realizar lo anterior es utilizar un enfoque escalonado. Por

ejemplo, las propiedades CMRS del NOAA podrían evaluarse primero: si las pruebas preliminares muestran

que un NOAA no tiene propiedades CMRS, entonces puede asignarse a la banda de peligro D. En la norma

ISO/TR 13121 puede encontrarse información acerca de enfoques posibles para determinar los perfiles de

peligro.

e) Pregunta 5: ¿Hay un banda de peligro para el propio material a volumen o uno análogo?

Si la información toxicológica del NOAA es muy limitada o inexistente, las propiedades peligrosas del

material a volumen o de un material análogo (un material análogo puede ser otro NOAA) proporciona la base

para categorizar los peligros del NOAA y debe tomarse en cuenta. De haber varias opciones para materiales

análogos, debería considerarse el más tóxico.

Sin embargo, debe subrayarse que aún no se sabe hasta qué punto la toxicidad de un NOAA se relaciona con

la toxicidad de un material análogo o a volumen correspondiente y esta incertidumbre debe tomarse en cuenta

al asignar el NOAA a una banda de peligro.

Por lo tanto si se utiliza un material a volumen o análogo, se recomienda incrementar en uno la banda de

peligro conocida del material a volumen o análogo definido de acuerdo con el GSH (consultar la Tabla 1). Es

posible hacer una excepción cuando el material a volumen o el material análogo utilizado pertenece a la banda

de peligro más baja, A. En este caso y a falta de información toxicológica más específica, el NOAA

correspondiente debe asignarse a la banda de peligro C aplicando un enfoque preventivo.

En el caso de que no haya indicación de un material a volumen o análogo, el NOAA debe asignarse a la banda

de peligro máxima (E) o realizar una evaluación integral de peligro toxicológico a cargo de un toxicólogo, y

determinar la banda de peligro de acuerdo con los datos toxicológicos obtenidos.

Si el resultado de este proceso de bandas de peligro se considera como demasiado conservador, se sugiere

consultar a un experto, considerando la posibilidad de asignar el material a una banda de peligro menor. Esta

decisión debe justificarse y registrar y mantener la documentación necesaria.

De acuerdo con el principio STOP, después de trabajar con un árbol de decisiones (Figura 2), si se determina

que la banda de peligro es D o E, entonces debe considerarse la posibilidad de modificar el NOAA o de

remplazarlo con un material potencialmente menos peligroso con las propiedades que se requieran.

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Figura 2 - Árbol de decisiones para las bandas de peligro.

¿Está ya clasificado el

NOAA por peligro?

¿Es el NOAA muy soluble en

agua?

¿Es la toxicidad del NOAA provocada por el paradigma

de la fibra?

¿Hay una banda de peligro BP

para una sustancia análoga

o a volumen?

¿Hay datos toxicológicos del

NOAA?

propiedadesCMRS

tóxico muy tóxico

peligro moderado

peligro leve

sin riesgo significativo

Banda de peligro D

Banda de peligro E

Banda de peligro C

Banda de peligro B

Banda de peligro A

Usar la banda de peligro correspondiente alNOAA

Asignar a una banda

de peligro de acuerdo con la toxicología

Banda de peligro

E

Usar caja de herramientas de control químico ILO u otra herramienta de gestión de riesgos

químicos no específica para nano

Usar la banda de peligro resultante:

Banda de peligro EBanda de peligro DBanda de peligro C

BP + 1

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7.3 Configuración de las bandas de exposición

7.3.1 Generalidades

En el uso proactivo del control por bandas, siguiendo al proceso de determinar las bandas de peligro, el

siguiente paso es determinar un nivel de exposición previsto para los trabajadores designado como una banda

de exposición (EB, que va de la EB 1, la exposición más baja, hasta la EB 4, la exposición más alta).

Mediante la colocación de la banda de peligros y la banda de exposición en una matriz de banda de control

se determina el nivel adecuado de control, es decir, la banda de control.

Las bandas de exposición caracterizan el potencial de los NOAA para ser aerotransportables en condiciones

normales del proceso operativo, sin importar las medidas de control que pudieran estar implementadas y, por

tanto, no deben considerarse como una evaluación real de la exposición de los trabajadores.

Las bandas de exposición se definen de acuerdo con la posible emisión de un NOAA específico, ya sea libre

o disperso en una matriz líquida o sólida. Dichas bandas consideran la forma física en la que se producen o

se utilizan los NOAA y, en su caso, el estado de la matriz que aloja los NOAA. La forma física es un parámetro

clave a considerar para evaluar el potencial de emisión de NOAA del producto y, por lo tanto, el posible nivel

de exposición del operador cuando manipula los NOAA.

Antes de cualquier asignación a una banda de exposición, es necesario identificar y caracterizar cada estación

de trabajo en consideración a la posible exposición de los trabajadores ejecutando los procesos propios de

ella.

La forma física a considerar es la del material al inicio del proceso en la estación de trabajo que se evalúa. Se

han identificado tres categorías de formas físicas de acuerdo con el aumento de su potencial de emisión:

NOAA disperso en una matriz, en suspensión o en forma de polvo.

Además, el tipo de proceso o manejo también es de gran importancia para determinar la probabilidad de la

exposición de los trabajadores. Independientemente de la forma física del material, para establecer una banda

de exposición adecuada, es necesario realizar algunas suposiciones acerca de ciertas características del

material como su fragilidad (friability), viscosidad, volatilidad, sobre las actividades del proceso o manejo, y

sobre la capacidad del material para liberar NOAA en aerosol o polvo a los lugares de trabajo. Todos estos

parámetros contribuyen a la probabilidad de que un NOAA específico sea liberado en el lugar de trabajo. Ya

que dichos resultados determinan en última instancia la banda de exposición, las decisiones de si el NOAA

está fuerte o débilmente unido a la matriz, o si el proceso tiene un potencial alto o bajo para generar aerosoles,

deben ser tomadas en cuenta por el responsable de la salud y la seguridad de la organización, o por el miembro

del personal que deba estar bien informado acerca de las características de los materiales, la naturaleza de los

procesos de interés y los problemas relacionados con la salud y la seguridad.

7.3.2 Síntesis, producción y fabricación de los NOAA

La probabilidad de exposición a un NOAA durante los procesos de síntesis, producción y fabricación depende

en gran medida del tipo de procesos y el tipo de equipo utilizado en el proceso. En algunos casos, debido a

razones fisicoquímicas o técnicas, el proceso necesita ejecutarse en entornos aislados (por ejemplo cuando se

trata de un gas a una presión extremadamente baja o en una atmósfera inerte). Por lo tanto, la presencia de la

barrera intrínseca utilizada forma parte del equipo, lo que podría llevar a asignar la estación de trabajo a una

banda de exposición baja. Sin embargo, para evitar subestimaciones de un riesgo posible de fugas del NOAA

durante el proceso, se recomienda no considerar esas barreras intrínsecas durante el proceso de bandas de

exposición. Evidentemente, estas barreras deben tomarse en cuenta como medidas de protección durante el

proceso de control por bandas final.

La Figura 3 muestra la configuración de bandas de exposición para la mayoría de procesos.

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Figura 3 - Proceso de bandas de exposición, BE: síntesis, producción, fabricación.

7.3.3 Material disperso en matriz sólida

Esta sección aplica cuando el material sólido que se utiliza contiene NOAA o su superficie está cubierta con

NOAA.

Procesos de fabricación o producción

Química por vía húmeda

Síntesis en fase gaseosaPirolisis de flama

Ablación láserElectro-aerolización

Reducción mecánica

Ablación láser en sinterizado líquido

Condensación de vapor químico

Molienda

Corte

Introducido en la disolución

Producido dentro de la

disolución

BE 4

BE 4

BE 2

BE 3

BE 4

BE 2

BE 1

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La probabilidad de que esos materiales liberen NOAA libres individuales en el lugar de trabajo durante el

proceso o actividad depende de dos parámetros:

a) la fuerza de enlace entre el NOAA y la matriz sólida; y,

b) la energía involucrada en el proceso o la actividad.

Un material compuesto de un NOAA libre o unido débilmente a la matriz es más susceptible a liberar un

NOAA primario aerotransportable independientemente de si se somete a un proceso de energía baja o alta.

Un material compuesto de un NOAA fuertemente ligado a la matriz es menos susceptible a liberar NOAA

aerotransportables pero puede liberar partículas de nanocompuestos conteniendo NOAA incorporados en

componentes de la matriz cuando el proceso o actividad se ejecuta con altas energías.

Los procesos tales como el triturado, molienda y corte con sierras de banda o sierras de disco pueden

considerarse como actividades de energía alta mientras que el corte manual y el moldeo pueden considerarse

como procesos de energía baja.

El proceso para establecer las bandas de exposición se describe en la Figura 4.

Figura 4 - Proceso para establecer bandas de exposición: NOAA disperso en materiales sólidos.

7.3.4 Materiales en suspensión líquida

La probabilidad de que un NOAA en solución pueda llegar a ser aerotransportable en condiciones de trabajo

normales depende en gran medida de la cantidad de material que se maneja, de la naturaleza del líquido y más

específicamente de su viscosidad y volatilidad, y del tipo de proceso.

En los procesos en los que deliberadamente se realiza una aerolización, sin importar la cantidad de NOAA

manejado, la banda de exposición debe fijarse en el nivel máximo de 4.

NOAA dispersos en matriz sólida

NOAA fuertemente ligado a la matriz

sólida

NOAA libre o débilmente ligado a

la matriz sólida

Proceso o actividad de alta energía

Proceso o actividad de baja energía

BE 4

BE 3

BE 2

BE 1

Proceso o actividad de alta energía

Proceso o actividad de baja energía

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En las operaciones de fabricación, uso y manejo, el potencial de exposición para los trabajadores depende de

la cantidad de NOAA por trabajador y por tarea que se maneje (aproximadamente 1 g de NOAA), y del riesgo

de generación de aerosol o polvo de acuerdo con las características del líquido y tipo de procesos.


Figura 5. Proceso de bandas de exposición: NOAA en suspensión en un líquido.

7.3.5 Material en forma de polvo

Cuando se maneja un NOAA como polvo, la exposición del trabajador depende de la cantidad que se maneje,

y de la propensión del NOAA a ser aerotransportable; esto se relaciona con la pulverulencia, contenido de

humedad y tipo de proceso.


NOAA en suspensión

en un líquido

Uso y manejo en la manufactura

Rociado o atomización deliberada

Alto potencial de generación

de aerosol.Proceso

dependiente del líquido

Bajo potencial de generación

de aerosol.Proceso


BE 3

BE 2

BE 2

BE 1


de aerosol.Proceso



de aerosol.Proceso


BE 4

Cantidad de NOAA > 1 g

óCantidad de líquido > 1 L

Cantidad de NOAA < 1 g

óCantidad de líquido < 1 L

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Figura 6. Proceso de bandas de exposición: NOAA en forma de polvo.

NOAA en forma de

polvo

Uso y manejo en la manufactura

Rociado o atomización deliberada


de polvo.Pulverulenciadependiente del proceso.



BE 4

BE 3

BE 3

BE 2

BE 4

Cantidad de NOAA > 1 kg

Cantidad de NOAA > 0.1 g

Cantidad de NOAA < 0.1 g









BE 2

BE 1

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7.3.6 Opción de reducción de los niveles de exposición mediante modificaciones del proceso

De acuerdo con el principio STOP, una vez determinado el nivel de exposición, si la banda de exposición se

fija en 4, entonces debe considerarse la posibilidad de reducción de los niveles de exposición modificando los

procesos.

7.4 Configuración del control por bandas y estrategias de control

Para lograr un equilibro entre simplicidad y efectividad, se proponen cinco bandas (o categorías) de control,

para ayudar a prevenir la exposición a NOAA.

Conceptualmente, los cinco enfoques de control consisten en:

CB 1: Ventilación general mecánica o natural

CB 2: Ventilación local: campana de extracción, campana de ranuras, campana de brazo, campana de

mesa, etc.

CB 3: Ventilación cerrada: cabina ventilada, campana de vapores, reactor cerrado con apertura regular.

CB 4: Aislamiento total: cajas o bolsas de guantes, sistemas cerrados continuamente.

CB 5: Aislamiento total y revisión por un especialista: buscar asesoría experta

El control por bandas se obtiene al establecer la correspondencia entre la banda de peligro y la banda de

exposición potencial de acuerdo con la matriz que se muestra en la Tabla 2.

Tabla 2 - Matriz de control por bandas resultante de las bandas de peligrosidad y de exposición

potencial

Banda de

peligrosidad

Banda de exposición potencial

EB 1 EB 2 EB 3 EB 4

A CB 1 CB 1 CB 1 CB 2

B CB 1 CB 1 CB 2 CB 3

C CB 2 CB 3 CB 3 CB 4

D CB 3 CB 4 CB 4 CB 5

E CB 4 CB 5 CB 5 CB 5

La exposición debe minimizarse siguiendo la jerarquía de control (principio STOP): sustitución, medidas

técnicas, medidas organizacionales, equipo de protección personal (PEE) como el último recurso cuando las

medidas no proporcionan un control adecuado.

Como se vio anteriormente, conforme al principio STOP y después de trabajar con el árbol de decisiones

(Figura 2), cuando se determina que la banda de peligro es D o E, debe considerarse si el nanomaterial puede

modificarse o sustituirse por un material alternativo potencialmente menos peligroso que mantenga las

propiedades requeridas. Además, después de determinar el nivel de exposición (Figura 3, 4, 5 o 6), cuando se

determina que la banda de exposición es 4, entonces debe considerarse si el proceso en sí puede modificarse

para reducir los niveles de exposición.

Cuando el material bajo consideración comprenda diferentes NOAA, el proceso de banda de control debe

realizarse para cada NOAA, y aplicar la banda de control más estricta.

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Si el resultado del proceso de banda de control se considera como demasiado conservador, se sugiere

asesorarse con un higienista industrial experto a fin de valorar la posibilidad de aplicar una banda de control

menor. La decisión respectiva debería justificarse y documentarse en la medida de lo necesario.

7.5 Evaluación de controles

La severidad del peligro del NOAA y el potencial de emisiones son factores que determinan los controles

recomendados en el enfoque proactivo del control por bandas. Los resultados del enfoque proactivo son los

controles recomendados para reducir la emisión, transmisión e inmisión (exposición intramuros) y por lo tanto

para mitigar la exposición, como ilustra la Figura 7 [29,30].

Figura 7. Factores para mitigar la exposición.

Existen varias maneras para evaluar y validar la efectividad de los controles:

medición de niveles de exposición y comparación con las normas de exposición a NOAA publicadas -

considerando que actualmente se dispone de muy pocas;

determinación de la banda de peligro para el NOAA (Figura 2). Comparación de los niveles de

exposición medidos de concentración de masa con los rangos OEL para la banda de peligro de los

nanomateriales en la Tabla 1 (7.2.1);

caracterización de los aerosoles en los lugares de trabajo con base en la concentración por número. Puede

encontrarse información para evaluar los enfoques de control de exposición en la norma NMX-R-12901-

1-SCFI.

evaluación de los controles establecidos utilizando el enfoque de banda de riesgo (7.6).

Esta evaluación debe realizarse de manera periódica, y mejorar las medidas de control cada vez que sea

necesario.

7.6 Enfoque retroactivo - Bandas de riesgo

En el enfoque retroactivo, puede utilizarse el control por bandas:

a) para evaluar los controles recomendados como resultado del enfoque proactivo, o

b) para la evaluación de riesgo por sí mismo.

El proceso de bandas de riesgo se muestra en la Figura 8. En la estrategia de bandas de riesgo, se consideran

los controles de emisión, transmisión e inmisión (exposición intramuros) para calcular la banda de exposición.

Esto significa que las medidas de control implementadas o que podrían implementarse en un nuevo diseño de

emisión transmisión inmisión

SustanciaProcesoManejo

Ventilación localVentilación general

Aislamiento personalEquipo de protección

personal

trabajador

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proceso, se utilizan como una variable de entrada del modelo. La banda de peligro es la misma que en el

enfoque proactivo.

Figura 8 - Proceso de banda de riesgo y evaluación.

Después de asignar una banda de peligro a un NOAA y de que se haya establecido la banda de exposición

subsecuente, se construye una banda de riesgo. La Tabla 3 muestra un ejemplo genérico. La banda de riesgo

resultante proporciona una calificación relativa de los riesgos de las actividades para los trabajadores

individuales. En este punto del proceso de bandas de riesgo, no es posible realizar evaluaciones cuantitativas

de los niveles de exposición y peligros, ya que tanto la banda de peligro como la de exposición se basan en

consideraciones cualitativas. Por lo tanto, el resultado de la banda de riesgo debe considerarse solamente

como una "banda de prioridad". Un ejemplo de dicho proceso se muestra en el Apéndice A.

Tabla 3 - Bandas de riesgo o prioridad

Banda de peligro Bandas de exposición

1 2 3 4

A Bajo Bajo Bajo Medio

B Bajo Bajo Medio Alto

C Bajo Medio Medio Alto

D Media Medio Alto Alto

E Media Alto Alto Alto

La necesidad de implementar medidas de control adicionales se determina mediante la banda de prioridad,

correspondiendo el nivel alto a la mayor prioridad. Además del proceso de banda de riesgo, hay dos ciclos de

retroalimentación posibles:

un ciclo para el examen iterativo de las medidas de control utilizando un algoritmo de exposición

(consultar el Apéndice A), si la situación está fuera de control;

después de implementar los controles, realizar un ciclo para evaluar los controles utilizando mediciones

de exposición.

Banda de peligro

Banda de exposición

Información del producto

Información de la

exposición

Banda de riesgo

Medidas de control

Medidas de exposición

Factores para mitigar la

exposición. Nuevo cálculo.

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Las medidas genéricas de control se clasifican como sigue:

1) Medidas que inciden en la fuente:

remoción del producto peligroso de la actividad;

remoción de la tarea del proceso;

modificación de la forma del producto;

modificación de la actividad; por ejemplo, en lugar de "manipulación frecuente" la actividad puede

modificarse a "manejo en sistemas cerrados";

remplazo del producto por otro producto con una composición diferente, cambiando el peligro y

posiblemente, también la exposición;

automatización del proceso, que conduzca a una evaluación de exposición totalmente nueva;

cambiar el orden de las operaciones, por ejemplo, añadir el polvo al líquido en lugar de a la inversa.

2) Medidas que inciden en el entorno de la fuente:

uso de bolsas o cajas de guantes;

aislamiento de la fuente en combinación con ventilación extractiva local (por ejemplo, campana de

extracción);

aislamiento de la fuente;

ventilación local extractiva;

limitar la emisión de un producto (por ejemplo, polvo humectante).

3) Medidas que afectan los entornos amplios de los trabajadores:

propiciar y asegurar la ventilación natural;

instalar ventilación general mecánica;

uso de cabinas para aerosoles.

4) Adaptación de la situación de los trabajadores:

uso de cabinas de trabajo con suministro de aire limpio;

uso de cabinas de trabajo sin suministro de aire limpio.

5) Equipo de protección personal:

uso de equipo de protección respiratoria.

En comparación con el enfoque proactivo, el enfoque retroactivo presenta una estrategia de control completa

de acuerdo con el principio STOP. Estas inducen al usuario a disminuir la exposición en el primer orden de

control, es decir, medidas que inciden en la fuente.

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8 DESEMPEÑO, REVISIÓN Y MEJORA CONTINUA

8.1 Generalidades

Para conservar los beneficios del control por bandas y justificar las decisiones relativas a los niveles de control

elegidos, es muy recomendable llevar a cabo la gestión con un enfoque de mejora continua. Tal enfoque se

basa en la convicción de que los conocimientos y habilidades disponibles son limitados, pero que son

susceptibles de mejora. Especialmente al inicio de un proyecto, la información clave puede ser insuficiente,

pero la retroalimentación permite justificar hipótesis y aumentar el conocimiento.

De hecho, es necesario revisar la eficacia de la implementación del control por bandas y tener capacidad de

reacción tan pronto como se encuentren nuevos datos acerca de los riesgos. Es recomendable realizar

mediciones de exposición a aerotransportables para determinar si los controles reducen efectivamente las

concentraciones de exposición a los niveles deseados.

Si hubiera límites establecidos para un NOAA, éstos deberían utilizarse para evaluar la efectividad de los

controles existentes y para determinar las medidas adicionales de control necesarias para reducir las

exposiciones.

La especificación de objetivos y desempeño, el registro de datos y la revisión de la gestión son tres puntos

importantes para asegurar la dinámica del método y a asegurar la rastreabilidad de los datos y decisiones. El

control por bandas no es un método estático y requiere mejoras continuamente.

8.2 Objetivos y desempeño

Los objetivos planteados para implementar el control por bandas deberían identificarse con claridad, ya que

constituyen la base de la mejora continua de los procesos de gestión de riesgo. Permiten el desarrollo de

acciones preventivas y deberían actualizarse periódicamente o cuando se presenten cambios mayores.

Uno de los objetivos indispensables es la revisión frecuente de la literatura, pues es la principal fuente de

información para identificar los avances del conocimiento sobre NOAA y, por ello, propicia la actualización

sólida de la operación del control por bandas.

8.3 Registro de datos

Los datos utilizados para realizar la evaluación, y las conclusiones de estos estudios, deberían registrarse en

un archivo y conservarse durante el tiempo que se determine, el cual se define tomando en cuenta las

disposiciones legales. Los resultados de todos los estudios, sin importar sus conclusiones, tendrían que

incluirse en un informe con todas las suposiciones claramente identificadas. Deberían estar identificadas las

ventajas y limitaciones de cada prueba y medición, el modelo o cálculo empleado y hacer notar la

incertidumbre residual provocada por la naturaleza o fuente de los datos, así como los datos faltantes y los

posibles sesgos.

Necesita especificarse el método exacto utilizado para archivar estos documentos. Debería ser posible

recuperar la información clave relacionada con la evaluación, tal como el tipo de actividades, sustancias

utilizadas, datos relevantes relacionados con la gestión de riesgo, conclusiones, acciones por implementar y

vigilar.

El almacenamiento de datos debe ser claro, de fácil acceso y comprensible para quien lo necesite.

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8.4 Revisión de la gestión

La revisión periódica de la gestión permite la mejora del sistema al elaborar programas de acción nuevos y

efectuar las acciones correctivas consecuentes, en respuesta a posibles debilidades del sistema de control de

riesgos. Esta evaluación periódica también es esencial para identificar y responder a dificultades de la

actividad general de la organización que podrían obstruir la efectividad de proceso de control por bandas, o

para considerar la evolución del conocimiento científico y la tecnología de control de riegos en el área de los

NOAA.

9. VIGENCIA

El presente proyecto de norma mexicana entrará en vigor 60 días naturales después de la publicación de su

declaratoria de vigencia en el Diario Oficial de la Federación.

10. BIBLIOGRAFÍA

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11. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES

Este proyecto de norma mexicana no coincide con ninguna Norma Internacional por no existir alguna sobre

el tema tratado1.

Cd. de México, a de de 2017.

El Director General de Normas, Lic. Alberto Ulises Esteban Marina

1 No obstante, esta norma es idéntica a la ISO/TS 12901-2:2015 Nanotechnologies — Occupational risk management

applied to engineered nanomaterials – Part 2: Use of the control banding approach.

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Apéndice A

(informativo)

Algoritmo de exposición en el enfoque de banda de riesgo Stoffenmanager

El modelo subyacente al enfoque Stoffenmanager Nano es el modelo conceptual descrito por Schneider et al.

[15], mismo que se basa en el mismo modelo de fuente-receptor descrito en la Figura 7: el grado de exposición

relativa asociado a las bandas de exposición se deriva del producto de multiplicadores (en escala logarítmica)

relativos a los diversos factores modificatorios utilizando el mismo algoritmo de exposición utilizado para el

Stoffenmanager genérico [6].

𝐵 = [𝐶𝑛𝑓 + 𝐶𝑓𝑓 + 𝐶𝑛𝑓𝑑𝑠] ∙ 𝜂𝑖𝑚𝑚 ∙ 𝜂𝑝𝑝𝑒 ∙ 𝑡ℎ ∙ 𝑓ℎ

siendo

𝐶𝑛𝑓 = 𝐸 ∙ 𝐻 ∙ 𝜂𝑙𝑐_𝑛𝑓 ∙ 𝜂𝑔𝑣_𝑛𝑓,

𝐶𝑓𝑓 = 𝐸 ∙ 𝐻 ∙ 𝜂𝑙𝑐_𝑓𝑓 ∙ 𝜂𝑔𝑣_𝑓𝑓, y

𝐶𝑑𝑠 = 𝐸 ∙ 𝑎

donde

B es el nivel de exposición (en unidades arbitrarias);

th es el multiplicador por la duración del manejo;

fh es el multiplicador por la frecuencia de manejo;

Cds es la concentración de fondo (nivel) debida a fuentes difusas;

Cnf es la concentración (nivel) debida a fuentes cercanas;

Cff es la concentración (nivel) debida a fuentes lejanas;

imm es el multiplicador por la reducción de exposición debido a las medidas de control en el

trabajador;

ppe es el multiplicador por la reducción de exposición debido al uso de equipo de protección

personal;

E es el multiplicador de la emisión intrínseca igual al producto de la fracción de peso por la

pulverulencia por el contenido de humedad;

a es el multiplicador de la influencia relativa de fuentes de fondo;

H es el multiplicador del manejo (o de la tarea);

lc es el multiplicador para el efecto de medidas de control local;

gv_nf es el multiplicador para el efecto de ventilación general en relación el tamaño de la sala en la

exposición debida a fuentes cercanas;

gv_ff es el multiplicador para el efecto de ventilación general en relación el tamaño de la sala en la

exposición debido a fuentes lejanas.

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Los detalles de los cálculos del algoritmo de exposición, incluyendo un ejemplo, se muestran en Van

Duuren-Stuurman et al [18]. El algoritmo de exposición ofrece dos priorizaciones independientes para la

exposición personal que ayudan a entender la priorización de riesgos entre las diferentes tareas en una

empresa:

a. una priorización de riesgos basada en eventos a partir de la exposición durante un evento;

b. una priorización de riesgos con base anual, la que incluye una comparación de la intensidad de

exposición, duración y frecuencia, u ocurrencia, de una tarea. Esto resulta en una priorización de riesgos

para jornadas de cuarenta horas a la semana, de manera anual.

Para aclarar la aplicación del algoritmo y los multiplicadores en el modelo, se presenta como ejemplo la

"colocación en bolsas de polvo de hierro" con tamaño de partícula promedio de 25 nm. Se supone:

un operador activo en la estación de embolsado;

la tarea se realiza en la zona de respiración;

están implementadas buenas practicas demostrables y eficaces

la SDS no contiene información acerca de la generación de polvo ni del contenido de humedad;

se describe el producto como irritante para los ojos y el sistema respiratorio (R36/37).;

la duración de la tarea es de 0.5 a 2 horas por día con una frecuencia de 4 a 5 días por semana;

el trabajo se realiza en el interior (tamaño de la sala de 100 m3 a 1000 m3) con ventilación mecánica

en la sala de trabajo y ventilación con extractores en donde la sala con la fuente; y,

no se utiliza equipo de protección respiratoria.

La Tabla A.1 muestra los parámetros relevantes para cada uno de los factores en el modelo y los

multiplicadores que lo acompañan.

Tabla A.1 - Factores relevantes para los parámetros modificadores.

Factor modificador Parámetro relevante Descripción Multiplicador

Potencial de emisión

activo

Dominio de la fuente:

Manejo de nanopolvos

agregados y

aglomerados en

volumen

Actividad: Manejo de

productos con una

fuerza o velocidad

relativamente alta lo

que lleva a la

dispersión del polvo

30

Potencial de emisión de

la sustancia

Pulverulencia Desconocida 1

Contenido de humedad Desconocida 1

Fracción de peso Producto puro 1

Controles localizados Ventilación extractiva

local

0.3

Dilución/dispersión Volumen de la sala

100 m3 a 1 000 m3

Ventilación mecánica

Separación entre

producto y personal

El trabajador no

trabaja en una cabina

1

Contaminación de la

superficie

Buenas practicas

demostrables y

vigentes

0.01

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Equipo de protección

personal

Ninguno 1

Frecuencia de la tarea 4 a 5 días por semana 1

Duración de la tarea 0.5 a 2 horas por día 0.25

Al aplicar las ecuaciones del modelo se obtiene un nivel de exposición de 9.01 durante la tarea y 2.2525 en

nivel pesado por tiempo y frecuencia. Con base en los niveles obtenidos, la banda de exposición asignada es

"3".

𝐵 = [𝐶𝑛𝑓 + 𝐶𝑓𝑓 + 𝐶𝑛𝑓𝑑𝑠] ∙ 𝜂𝑖𝑚𝑚 ∙ 𝜂𝑝𝑝𝑒 ∙ 𝑡ℎ ∙ 𝑓ℎ

𝐵 = [9 + 0 + 0.01] × 1.1 × 1 = 2.

𝐶𝑛𝑓 = 𝐸 ∙ 𝐻 ∙ 𝜂𝑙𝑐_𝑛𝑓 ∙ 𝜂𝑔𝑣_𝑛𝑓,

𝐸 = 1 × 1 × 1 = 1

𝐶𝑛𝑓 = 1 × 30 × 0.3 × 1 = 9

Por otro lado,

𝐶𝑓𝑓 = 𝐸 ∙ 𝐻 ∙ 𝜂𝑙𝑐_𝑓𝑓 ∙ 𝜂𝑔𝑣_𝑓𝑓

𝐶𝑓𝑓 = 1 × 30 × 0 × 0 = 0

Reflejo de que no hay exposición debida a fuentes lejanas.

𝐶𝑑𝑠 = 𝐸 ∙ 𝑎

𝐶𝑑𝑠 = 1 × 0.01 = 0.01

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Apéndice B

(informativo)

Clases de peligros para la salud de acuerdo con GHS

Criterios para la clasificación de sustancias químicas que se desarrollaron para las siguientes clases de peligros

a la salud:

c. toxicidad aguda (tox. aguda);

d. irritación o corrosión cutánea (Irrit. cutánea/Corr. cutánea);

e. daño ocular grave o irritación ocular (Daño ocular/Irritación ocular);

f. sensibilización cutánea o respiratoria (Sens resp. o cutánea)

g. mutaciones en células germinales (Muta.);

h. cáncer (Carc.);

i. toxicidad reproductiva (Repr.);

j. toxicidad sistémica a órgano objetivo - exposición única (STOT-SE);

k. toxicidad sistémica de órgano objetivo - exposición repetida (STOT-RE);

l. peligro de aspiración (Asp. Tox).

Las expresiones entre paréntesis se utilizan en la Tabla 1 de este documento.

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