INTRODUCCIONLa cosmtica es considerada unadisciplina relacionada a lasciencias de la salud que tiene entre sus objetivos el de crear preparados que preserven y embellezcan la piel y el cabello e incluso traten algunos problemas cutneos buscando mejorar y corregir defectos a estos niveles. Si bien no constituye una especialidad mdica, otras reas de la medicina como ladermatologa, laflebologa, entre otras; cubren este campo con un enfoque propio y cuando se realiza con una idea interdisciplinaria, se mejoran los resultados clnicos llegndose a hablar incluso del concepto de cosmiatra como actividad mdico-quirrgica que busca darle armona al cuerpo y al rostro dentro de una sociedad que valora, cada da ms, la juventud y la buena apariencia fsica. En la actualidad, la cosmtica forma unagran industria; comparable a la de alimentos e inclusive a la industria farmacetica; esta va creciendo da a da y la creacin de nuevos productos adems la mejora continua de los ya existentes son la principal prioridad para cubrir las demandas y exigencias de la poblacin mundial interesada en la belleza y cuidado de la piel. A su vez va diseando formulaciones con principios activos y preservantes de origen natural (sean animal, vegetal o mineral), que traigan un mejor efecto y se reduzcan riesgos por el uso de compuestos sintticos en dichas formulaciones.Tanto la tecnologa de produccin y los procedimientos de control de calidad de stos productos son cada vez ms eficientes, estando acorde a normas internacionales de calidad, incluso en algunos pases se cuenta con una normativa propia que garantiza que la fabricacin y la importacin cumplan estrictamente los requisitos establecidos. La calidad microbiolgica, como indicador de la calidad, estipula parmetros de crecimiento microbiano con los que debe contar un producto; los cuales deben de cumplirse, puesto que las formulaciones cosmticas, en su mayora, contienen un elevado porcentaje de agua y/o sustancias que pueden ser degradadas biolgicamente por microorganismos, por lo que, son productos que se deterioran ms rpido con el paso del tiempo, ms an, si stos son elaborados con materias naturales como plantas, minerales e inclusive materia animal, que hoy en da, se sabe que muchos de stos refuerzan o renuevan atributos en las formulaciones, pero que a su vez, ven ms afectada su estabilidad, las caractersticas organolpticas, como tambin representan riesgo para la salud de los usuarios.El elevado dinamismo de productos cosmticos a nivel mundial ha provocado la incursin en el mercado de laboratorios productores y distribuidores con una alta diversificacin de precios competitivos y accesibles a los niveles de ingreso de la poblacin siendo muchos de ellos informales que abaratan ms todava los costos pero que poseen baja calidad en sus productos y representan peligro para el usuario.Nuestro pas cuenta con una normativa que rige la produccin y el movimiento de los productos cosmticos y designa como ente regulador a la DIGEMID, pero el rol de este se limita a la de supervisar el registro de un producto y realizar pesquisas espordicas no incurriendo ms all, es as que no se tiene mayor problema en la comercializacin posterior de productos, inclusive muchos de ellos sin poseer un registro sanitario se encuentran a la venta en centros comerciales, casas naturistas y en las calles de nuestra ciudad.Para el caso, las diversas razones expuestas motivan la investigacin basndose principalmente en la determinacin de parmetros microbiolgicos con el fin de analizar las condiciones de produccin y manipulacin con las que se fabrican productos cosmticos como lo son las cremas y geles a base de baba de caracol de laboratorios no registrados que en nuestro mbito son vendidos sin ninguna fiscalizacin, en su mayora, en casas naturistas, con una cierta diversificacin de marcas, sin NSO y sin ni siquiera contar con la evaluacin pertinente de un profesional Qumico Farmacutico conocedor en el expendio y seguimiento de una terapia que no siempre tiene que ser netamente farmacolgica, puesto que como ya hemos visto, la industria cosmtica y todas las regulaciones es un mbito completamente inherente a nuestra carrera profesional.La autora.

CAPTULO I

GENERALIDADES0. Planteamiento del ProblemaLa inocuidad y calidad de los cosmticos constituyen elementos de importancia para la salud de la poblacin y el desarrollo econmico y social. La inversin que un pas haga en el fortalecimiento de sus sistemas de proteccin y control de los cosmticos redundar no slo en mayor ingreso de divisas por concepto de exportaciones de estos productos, sino tambin en una mayor proteccin de los consumidores y seguridad de su poblacin. (Altunaga, 2001)Para aprobar y consolidar un producto para el uso o consumo humano, se requiere la comprobacin de caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas, toxicolgicas, etctera, as como la ejecucin de anlisis de laboratorio, la correspondencia con las normas sanitarias vigentes y la presentacin de certificados sanitarios de las autoridades competentes. Todo este proceso se denomina Registro. La evaluacin sanitaria se aplica tanto a los productos elaborados nacionalmente como a los importados. (Luna, 1997)La mayora de las formulaciones cosmticas, debido a que contienen un elevado porcentaje de agua y a que muchas de las sustancias utilizadas en su fabricacin pueden ser degradadas biolgicamente por microorganismos, son productos que se deterioran con el paso del tiempo. La presencia de microorganismos en los productos cosmticos puede producir cambios en el aspecto fsico, color, olor y textura. En estas ocasiones, cuando el consumidor detecta signos visibles de alteracin, reacciona rechazando el producto. (Lenaroz, 2002)Normalmente los signos visibles de deterioro microbiolgico requieren altos niveles de contaminacin o una intensa multiplicacin de los microorganismos, sin embargo, se pueden encontrar productos contaminados que no muestran ninguna evidencia de deterioro. (Gutirrez, 2008)Cuando la contaminacin microbiolgica no modifica el aspecto del cosmtico representa un importante riesgo para la salud del consumidor, ya que en estas condiciones los cosmticos pueden causar irritaciones o infecciones, particularmente si se aplica sobre piel daada, ojos o en nios. (Lenaroz, 2002)Los microorganismos que contaminan a los cosmticos pueden llegar al producto durante el proceso de produccin a travs de la materia prima, el ambiente de produccin, el equipo, el material de empaque y envase y el personal que trabaja directamente en el proceso; una vez que estos productos salen a la calle, el consumidor y el ambiente en el que son utilizados, son otras fuentes de contaminacin que deben ser tomadas en cuenta en el momento en que se formulan estos productos. (Gutirrez, 2008)An en condiciones ideales de fabricacin y manipulacin, el producto obtenido no es estril, por lo que siempre existe la posibilidad de que algn microorganismo se incorpore al producto. Cuando esto ocurra, los microorganismos proliferarn si se dan las condiciones adecuadas y los cosmticos proporcionan estas condiciones ideales de contenido en agua, oxgeno y nutrientes, necesarios para su adecuado desarrollo vindose comprometida su calidad y la seguridad de uso. (Lenaroz, 2002)Cuando los microorganismos penetran en un cosmtico y ste presenta una conservacin insuficiente, pueden multiplicarse en gran nmero y el preparado verse afectado y transformado en sus propiedades por los microorganismos y sus productos metablicos.Las formas de presentarse este deterioro son bastante variables: Campos de mohos sobre los productos. Separacin de fases en las emulsiones. Prdida de viscosidad. Cambios de imagen visual del producto. Cambios radicales en el aroma de los cosmticos. Enranciamiento de las grasas. Aparicin de tinciones locales. Fermentaciones que causan un anormal inflado de los tubos y la rotura de las botellas de vidrio, etc. (Lemmel, 2008)Segn la Comunidad Andina, los productos cosmticos no deben perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales de uso y deben presentar las especificaciones microbiolgicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado a efectos de facilitar la accin de vigilancia y control sanitario y de solicitar el reconocimiento del Cdigo de Identificacin NSO (Notificacin Sanitaria Obligatoria). Es as que se definen parmetros que especifican los lmites de contenido microbiolgico de acuerdo con los riesgos de los productos cosmticos permitiendo as, la aplicacin armonizada de las acciones de control y vigilancia en el mercado; en el que nuestro pas est facultado a llevar a cabo un programa anual de visitas peridicas de inspeccin, a fin de verificar que los productos cosmticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones tcnicas de la NSO llevadas a cabo por la Autoridad Nacional Competente. (Contreras, 2011)Sin embargo, la DIGEMID, en resultado del cumplimiento del control y vigilancia sanitaria, reporta algunos casos de venta de productos cosmticos sin NSO, sin lote y sin fecha de vencimiento como el caso reportado en octubre del 2012 de MAQUILLAJE ARTSTICO CARIBELA AQUACOLOR de venta en un establecimiento no farmacutico y que tras realizar el anlisis de los lotes por El Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud emiti un Informe de Ensayo en el que se concluye que dicho producto no cumple con el ensayo de Lmite Microbiano (aerobios, hongos y levaduras) adems de no contar con evaluaciones de seguridad que determinen si son hipoalergnicos y aptos para ser aplicados sobre la piel (rostro). (DIGEMID, 2012)Si bien, en nuestro pas no se reportan abiertamente problemas de salud relacionados al uso de productos cosmticos no significa que no existan. El desconocimiento de la poblacin frente a una infeccin o irritacin causada por el uso de dichos productos, hace que los casos que puedan presentarse sean desestimados por el mismo usuario o tratado con un especialista de forma particular, es as que el mayor conocimiento los tienen mdicos dermatlogos de hospitales y clnicas, siendo la baja calidad del producto cosmtico el principal predisponente para que se den dichas reacciones, y dgase de baja calidad a productos que no cumplen con las normas establecidas y que son expendidos de forma indiscriminada. Por todo ello concluimos que a pesar de la normativa de regulacin con la que cuenta la produccin, importacin y comercializacin de productos cosmticos no se incide en una vigilancia exhaustiva por parte de la autoridad, ms que todo a nivel de la venta de productos sin NSO y dems normas establecidas, en establecimientos no farmacuticos, incurriendo a trabajar a nivel de la educacin propia del consumidor segn investigaciones internas que darn luces ms abiertas sobre productos cosmticos no aptos para el uso y de esta manera garantizar la eleccin de un producto cosmtico de una calidad ptima que cumpla con las normas establecidas.

0. Formulacin del ProblemaCumplirn con los parmetros de calidad microbiolgica establecidos por la Norma Peruana vigente, las cremas y gelesa base de baba de caracol y que son expendidos en casas o centros naturistas del distrito del Cusco?0. Objetivos2. Objetivo General Realizar la determinacin de la calidad microbiolgica de cremas y geles a base de baba de caracol expendidos en casas o centros naturistas del distrito de Cusco.2. Objetivos Especficos Realizar la Evaluacin Organolptica a las cremas y geles a base de baba de caracol expendidos en casas o centros naturistas del distrito de Cusco. Realizar el Recuento Total de Microorganismos Aerobios Mesfilos Viables a las cremas y geles a base de baba de caracol expendidos en casas o centros naturistas del distrito de Cusco. Identificar la presencia de Staphylococcus aureus en las cremas y geles a base de baba de caracol expendidos en casas o centros naturistas del distrito de Cusco. Identificar la presencia de Pseudomonas aeruginosa en las cremas y geles a base de baba de caracol expendidos en casas o centros naturistas del distrito de Cusco. Identificar la presencia de Coliformes totales en las cremas y geles a base de baba de caracol expendidos en casas o centros naturistas del distrito de Cusco.

0. Limitaciones de la Investigacin

No se cuenta con informacin de investigaciones realizadas sobre la determinacin de calidad de cremas y geles a base de baba de caracol nivel nacional ni regional. No se cuenta con datos estadsticos recientes relacionados a problemas de salud en la poblacin asociados al uso de cosmticos por parte del ente nacional encargado del control y vigilancia sanitaria DIGEMID que corroboren la investigacin. No se cuenta con instalaciones adecuadas para realizar el control microbiolgico de productos cosmticos y afines as como para la manipulacin de microorganismos que nos contribuyan a la investigacin.

0. Justificacin e ImportanciaLa industria cosmtica as como la farmacutica y la alimentaria debe asegurar la calidad de sus productos cumpliendo parmetros de evaluacin establecidos antes que salgan al mercado y puedan ser utilizados por el usuario sin ningn riesgo que atente contra su salud.Las preparaciones cosmticas basadas en sustancias extradas de la naturaleza retoman hoy en da jerarqua; convirtiendo a plantas, animales y minerales en grandes despensas de principios activos. Estos cosmticos a base de productos de origen natural requieren un mayor control microbiolgico, debido a que presentan ms condiciones favorables para el crecimiento microbiano en referencia a los cosmticos propiamente dichos. En el Per, no se ha encontrado investigaciones sobre controles de productos cosmticos posteriores a la obtencin de la NSO, an menos de cosmticos de origen natural que se expenden principalmente en casas naturistas de nuestra ciudad los que, podemos aseverar, no poseen NSO en casi su totalidad. Es as que caben las dudas sobre si estos productos cumplen o no con los parmetros microbiolgicos dados por los entes reguladores nacionales e internacionales como son CAN (Comunidad Andina de Naciones), FDA (Food and Drug Administration), CTFA (Cosmetics Toiletry and Fragance Association), COLIPA European Cosmetic Toiletry and Perfumery Associtation), DIGEMID (Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas) y dems; que tambin establecen parmetros de evaluacin ya sean fisicoqumicos, organolpticos y de envases, adems de normas de fabricacin y condiciones de almacenamiento que deben ser cumplidos por los fabricantes y vendedores a fin de respaldar la calidad y seguridad de los cosmticos cuidando que no se alteren sus propiedades y por ende no ocasionen problemas de salud.Por lo expuesto anteriormente, la presente investigacin surge como iniciativa que nos permita conocer la calidad microbiolgica de las cremas y geles a base de baba de caracol que por su ingrediente de origen natural tienen mayor riesgo de contaminacin y proliferacin de microorganismos y que a pesar de las leyes establecidas y entidades que se encargan del control y vigilancia sanitaria no se realiza un control exhaustivo de todos los que existen en el mercado aun siendo este, un producto que es altamente atractivo para el usuario debido a que se le atribuye mayores beneficios aparte de mejorar el aspecto de la piel.0. HiptesisLas cremas y geles a base de baba de caracol expendidos en Casas o Centros Naturistas del distrito de Cusco no cumplen con los parmetros de Calidad Microbiolgica establecidos por la norma peruana vigente.

CAPTULO II

1. MARCO TERICO CONCEPTUAL

1. Visin HistricaEl devenir del maquillaje en los tiempos trajo nuevas frmulas y la creacin de establecimientos que fabrican y comercializan sus producciones. Tambin comenzaron las investigaciones cientficas al respecto y se comprob que la naturaleza tena mucho que ofrecer, toda una gama de sustancias propiciatorias de salud y belleza. En los ltimos aos, la industria cosmtica ha invertido miles de millones de dlares en la bsqueda del elxir de la juventud y as han aparecido nuevos ingredientes y ha sido la investigacin de los ingredientes ms modernos y efectivos lo que ha llevado a muchos cientficos dedicados a la cosmtica a volver a la naturaleza. (http://wwwisis.ufg.edu.sv/wwwisis/documentos/TE/646.726-H557d/646.726-H557d-Capitulo%20I.pdf)En la actualidad, el concepto de aseguramiento de la calidad en los procesos de fabricacin es de vital importancia, los fabricantes de productos cosmticos deben cumplir con unos requisitos de buenas prcticas (GMP). As, la ISO 22716 proporciona un enfoque global para un sistema de gestin y establece directrices para la produccin, control, almacenamiento y expedicin para los profesionales de fabricacin de los productos cosmticos. El resultado es una norma internacional, auditable y certificable que establece los requisitos necesarios para los sistemas de gestin de seguridad en productos cosmticos, incorporando los elementos de GMP y la valoracin del riesgo en combinacin con un sistema integral de gestin de calidad. (EQA, 2007)Es as que cuando un producto cosmtico sale al mercado se realizan todos los controles necesarios que verifican que el producto es seguro, tanto fisicoqumicamente como microbiolgicamente; este control comprende desde la recepcin de las materias primas hasta que el producto est listo para ponerse en el punto de venta, a pesar de ello pueden producirse fallas que ponen de manifiesto la necesidad de controlar microbiolgicamente todas las fabricaciones que salen al mercado. (Leranoz, 2002)Contradictoriamente a las normas, segn informacin de la FDA, agencia que tambin regula los cosmticos, se reportan casos de contaminacin microbiana expuestas en sus Cartas de Advertencia a las empresas responsables, entre los cuales se tienen: Junio, 2005 Estados Unidos, The Master's Miracle. La FDA llev a cabo un anlisis de una muestra de su producto Hidratante Piel y revel la contaminacin bacteriana y mesfilos aerobios en niveles que supongan un riesgo potencial para la salud de los usos recomendados en su etiquetado.(Becoat, 2005) Diciembre, 2005 Estados Unidos, Carrington Laboratories. La FDA revel, tras el anlisis de muestras tomadas en una inspeccin, la presencia del microorganismoBurkholderia cepacia de un Enjuague Bucal sin alcohol que a su vez se encontraba en un equipo de llenado mal desinfectado. Al menos 10 lotes del producto terminado distribuido posteriormente tambin estaban contaminados con B. cepacia. (Chappell, 2005) Mayo, 2012 Estados Unidos, Vienna Beauty Products. Un anlisis de la Triple Lanolin Aloe Vera Foot Scrub recogida durante la inspeccin report un nivel excesivo de microorganismos evidenciado por los altos recuentos de aerobios en placa. De particular preocupacin, el patgeno Pseudomona aeruginosa y Burkholderia multivorans/ B. cepacia se identificaron en el producto. (Teitell, 2012)

Otros casos de contaminacin se reportaron en las llamadas Alertas de importacin de la FDA en las que podemos mencionar:

Setiembre, 2009 Per, Productos Jumam EIRL. Se encontr la presencia de Pseudomona aeruginosa en cremas de baba de caracol. Agosto, 2010 Indonesia, Surya Garutindah PT. Se detect la presencia de Pseudomonas spp. y Staphylococcus aureus en kits de maquillaje para ojos. Junio, 2011 China, Beauty Vision Ltd. Se detect la presencia de Staphylococcus intermedius; Staphylococcus warneri; Cocos Gram positivos en sombra de ojos y brillo de labios. Mayo, 2012 Mxico, Comercial Urania S.A. Se encontr la presencia de B. gladiolos en el producto Crema Hidratante. Enero, 2013 Corea del Sur, H & K Corea Corp. Se encontr la presencia de Bacillus firmus, Staphylococcus warneri, Burkholderia cepacia y Brevibacillus choshinensis en maquillajes para ojos, cremas y otros productos cosmticos.

Desafortunadamente, los productos naturales son ms susceptibles de sufrir contaminaciones microbiolgicas. He aqu la importancia de un control permanente por parte de la autoridad para lograr que el producto mantenga la calidad desde su elaboracin hasta que llegue al consumidor.1. Antecedentes2.3.1 Antecedentes Locales Mora A., Cabrera L., CONTROL DE CALIDAD DE POMADAS Y SOLUCIONES TPICAS PREPARADAS A ESCALA SEMI-INDUSTRIAL EN EL AREA DE FARMACIA GALNICA DEL HOSPITAL NACIONAL SUR-ESTE ESSALUD-CUSCO, Cusco 2004.Se realiz un estudio tipo experimental para evaluar la calidad de los siguientes productos: Pomada Salicilada, Frotacin Salicilada, Pasta Lassar, Frmula IX y Solucin Burrow elaboradas en el rea de farmacia galnica del Hospital Nacional Sur-Este EsSalud Cusco de un total de 100 muestras divididas en 4 lotes. Este trabajo consta de tres partes: Calidad del rea de produccin en el que se realiz un control microbiolgico; calidad del envase que abarc un control organolptico y un control microbiolgico; y la calidad del producto terminado que abarco el control fsico, qumico, microbiolgico, biolgico y de estabilidad.Los resultados que se obtuvieron para la calidad del rea de produccin fue que la cantidad de microorganismos encontrados se hallan dentro de los lmites permisibles; para la calidad del envase no cumple con las caractersticas establecidas en las Buenas Prcticas de Manufactura para el rotulado, la cantidad de microorganismos encontrados estn dentro de los lmites aceptables y para la calidad del producto terminado no cumple con todas las caractersticas del manual de Buenas Prcticas de Manufactura, la cantidad de microorganismos encontrados no se encuentran dentro los parmetros permisibles. Por lo que se concluy que es indispensable realizar un control de calidad permanente a los preparados magistrales elaborados a escala semi-industrial y hacer cumplir las Buenas Prcticas de Manufactura durante la produccin, almacenamiento y dispensacin de protocolos elaborados. Juro M., Vizcardo N., CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLGICA DE COSMTICOS DE EXPENDIO EN LOS CENTROS COMERCIALES DE LA CIUDAD DEL CUSCO, Cusco 2008.El estudio fue de tipo descriptivo en el que se evalu la calidad de 156 cosmticos de uso facial: lpices labiales, sombras compactas para ojos y polvos faciales expendidos en los centros comerciales ms importantes de la ciudad del Cusco. En el que se hizo una evaluacin de tipo organolptico al empaque primario (rotulado y envase) y al producto terminado; y el anlisis microbiolgico de acuerdo a los mtodos propuestos para productos no estriles reglamentado por la USP realizndose el recuento total de microorganismos aerobios mesfilos viables, recuento total combinado de hongos y levaduras y la investigacin de la presencia de Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa.Los resultados expuestos fueron del 100% de productos analizados se encontr que el 72.4% no cumplieron con los criterios propuestos de la evaluacin organolptica. Respecto al control microbiolgico un 27.6% de cosmticos no cumplieron con las especificaciones establecidas por la USP-30, la contaminacin por microorganismos aerobios mesfilos viables fue de 4.5% y un 26.9% por hongos y levaduras, no se hall Staphylococcus aureus ni Pseudomonas aeruginosa. Por los resultados obtenidos se concluy que estos productos en su mayora son NO APTOS para uso humano.2.3.2 Antecedentes Nacionales Medina E., CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLGICO DE SOMBRAS COMPACTAS PARA LOS OJOS, DE EXPENDIO EN CENTROS FERIALES DEL CERCADO DE AREQUIPA, Arequipa 1994.Se analizaron 81 muestras de sombras compactas de diferentes marcas por el mtodo aleatorio simple. El anlisis microbiolgico se realiz de acuerdo al mtodo para productos en polvo. Reglamentado por la CTFA. Se investig la presencia de E. coli, mesfilos viables, S. aureus.De las 81 muestras analizadas, se encontr contaminacin en 41 de ellas. La contaminacin por E. coli fue de 33.33%, S. aureus en 14.81%, S. epidermidis en 6.17%, tambin se encontr Microccus sp. en 30.51%, Bacillus subtilis en 45.68%, el 14.81% contena Bacillus megaterium y un 12.35% estaba contaminado con Bacillus panthotenicus, no se encontraron Pseudomonas aeruginosa, el anlisis fngico de las sombras compactas para ojos, no revel contaminacin en ninguna muestra. Burga V. G., Reyes B. E., PLACAS PETRIFILM COMO MTODO ALTERNATIVO EN LA DETERMINACIN DEL LMITE MICROBIANO EN CHAMPES DE EXPENDIO AMBULATORIO, Lima 1999.Se comprob especificaciones fsicas y microbiolgicas de 50 muestras de champes adquiridos en diferentes puntos de comercio ambulatorio en el centro de Lima, as como tambin se evalu la efectividad de las placas Petrifilm para el recuento de bacterias, hongos y levaduras frente al mtodo convencional de recuento en placas Petri.Para los resultados, se encontr que el 36% de todas las muestras de champes estaban contaminados con Pseudomonas aeruginosa y en los ensayos fsicos el pH del 88% del total de muestras no cumpli con las especificaciones. Respecto a las normas para el rotulado y registro sanitario se encontr que slo el 8% de los champes las cumplan. Los ensayos microbiolgicos consistieron en determinar el nmero de microorganismos mediante las tcnicas de recuento indicado en la farmacopea en comparacin al mtodo por placas Petrifilm, los resultados no evidenciaron diferencias significativas, por lo que las placas Petrifilm ofrecen ventajas de ser fciles de usar. Coral M., CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES COMERCIALIZADOS EN EL MERCADO PERUANO: PESQUISADOS POR DIGEMID, DE 2002-2006, Lima 2008.Para este trabajo de investigacin se recolectaron 2843 pesquisas de productos farmacuticos y afines, realizados por el Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos de la DIGEMID en los aos 2002 a 2006. Los estudios de los anlisis fisicoqumicos y microbiolgicos fueron realizados por el Instituto Nacional de Salud y luego evaluados por el Equipo de Control y Vigilancia de Productos de la DIGEMID. Se analiz el total de los productos pesquisados encontrndose que el 65% son conformes y 35% no conformes. As mismo, los resultados no conformes se clasificaron para determinar las principales observaciones a la calidad: Rotulado No Autorizado 40%, Producto Deficiente 27%, Crtico 17%, Cambio de Especificacin 14%, Sin Registro Sanitario 1% y Forma de Presentacin No Autorizada 1%.Del total de las pesquisas realizadas: El 45% fueron medicamentos de marca, el 30% medicamentos genricos, el 10% material mdico y el 9% cosmticos. Resultaron conformes: Medicamentos de marca 69%, medicamentos genricos 64%, material mdico 60% y cosmticos 68%. Respecto al tipo de Establecimiento Farmacutico que presentan conformidad en sus productos tenemos: Laboratorios 69%, Drogueras 62% e Importadoras 67%. Si nos referimos a la procedencia segn pas de origen tenemos que los conformes fueron 71% de origen Nacional y el 59% de origen Extranjero.2.3.3 Antecedentes Internacionales Altunaga L., Yip J., Figueredo N., Leyva V., Torres S., CALIDAD SANITARIA DE COSMETICOS DE PRODUCCIN NACIONAL Y DE IMPORTACION DURANTE 1999, Cuba 2001.La investigacin consisti en la evaluacin de cosmticos mediante la verificacin del Registro Sanitario en la etiqueta del producto, los documentos tcnicos suministrados por el productor y la corroboracin de algunos indicadores sanitarios de inters particular en casos necesarios. Se realizaron anlisis fisicoqumicos, microbiolgicos, toxicolgicos e higieniosanitarias.Se evaluaron 857 productos cosmticos, de aseo personal y domstico procedentes de 85 entidades importadoras y nacionales. La mayor parte de los productos evaluados fue de importacin. Los champes (12.5%), las cremas (9.5%) y los jabones (8.7%) fueron los ms frecuentes. Los pases que registraron mayor nmero de productos fueron Espaa (28.4%), Francia (18%) y Mxico (12.4%). Los productos nacionales que ms se registraron fueron los champes y los limpiadores provenientes sobre todo de las empresas Suchel y Labiofam.Se rechazaron 12 productos cosmticos, que represent el 1.1% del total de productos evaluados, la mayor parte deficiencias en el etiquetado y documentacin incompleta o de pobre calidad.En los productos importados se detectaron alteraciones en la calidad sanitaria de desodorantes (0.5% incumpli en cuanto a informacin del ingrediente activo en la etiqueta); champ infantil (el 0.09% present problemas de etiquetado), productos varios (el 0.9% present documentacin incompleta). En productos nacionales se detectaron alteraciones en la calidad sanitaria de cremas elaboradas a base de fango (el 0,6% present contaminacin microbiana), el resto de los productos evaluados cumpli totalmente con lo establecido para su poblacin. Valenzuela E., ESTUDIO MICROBIOLGICO DE TALCOS PARA USO HUMANO, Guatemala 1999.Se desarroll una tcnica para determinar la calidad microbiolgica de los talcos para uso humano. Por medio de esta tcnica se evalu el grado de contaminacin de 14 muestras de productos de fabricacin nacional. Todas las muestras se encontraron dentro de los lmites establecidos en cuanto al nmero de microorganismos viables por gramo. De las 14 muestras estudiadas, tres mostraron contaminacin con Staphylococcus aureus. Guerra L., EVALUACIN DE LA CALIDAD MICROBIOLGICA DE COSMTICOS PARA BEBS ELABORADOS POR LA INDUSTRIA GUATEMALTECA, Guatemala 2003.Para la realizacin de esta investigacin se llev a cabo un muestreo no probabilstico que incluy cinco marcas de cosmticos para bebs producidos por la industria guatemalteca y que a su vez se encuentran a la venta en un supermercado de la ciudad capital, la muestra qued conformada por diecinueve productos cosmticos. El anlisis se realiz en el Laboratorio de Anlisis Fisicoqumicos y Microbiolgicos LAFYM, perteneciente a la Facultad de Ciencias Qumicas y Farmacia de la Universidad de San Carlos, siguiendo el procedimiento analtico aceptado por la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de Amrica, con el fin de determinar si los productos cumplan con los requisitos microbiolgicos del Laboratorio Nacional de Salud. El anlisis inici con la preparacin de dos diluciones decimales de las muestras, las cuales se realizaron utilizando Caldo Letheen modificado. Luego ambas diluciones fueron sembradas en medios enriquecidos y en medios selectivos. Los resultados reflejaron que de las diecinueve muestras, solamente una evidenci crecimiento bacteriano, pero la bacteria encontrada en dicha muestra no era patgena ni de alta virulencia, adems el recuento se encontraba dentro de los lmites aceptados por el Laboratorio Nacional de Salud, por lo que todas las muestras analizadas cumplen con los parmetros de calidad microbiolgica y no representan riesgo de infeccin bacteriana o fngica. Gudio R., CONTROL MICROBIOLGICO DE CREMAS FACIALES, A BASE DE PRODUCTOS NATURALES, COMERCIALIZADAS EN CENTROS NATURISTAS DE LA CIUDAD DE QUITO, Quito 2013.Para esta investigacin se llev a cabo un muestreo completamente al azar, que incluy a cuatro fabricantes de cremas faciales distintas, con cuatro componentes activos diferentes y cuatro submuestras de cada crema facial, y que se comercializan en centros naturistas de la ciudad de Quito. La muestra qued conformada por sesenta y cuatro cremas faciales. El anlisis se realiz siguiendo el procedimiento analtico aceptado por la Administracin de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de Amrica (FDA), con el fin de determinar si los productos cumplan con los requisitos microbiolgicos establecidos para cosmticos.Despus del anlisis de las cremas, se determin que todas las muestras estudiadas presentan contaminacin, ya sea de tipo bacteriano o por mohos y levaduras, razn por la cual se hace indispensable el control de calidad luego de la obtencin de la NSO. En conclusin, las cremas faciales investigadas no cumplen con las especificaciones descritas por la USP 34 y la Decisin 516 de la CAN, que son las normativas que rigen a nivel nacional.2.4 Estado de la CuestinLos diferentes procedimientos existentes para la cuantificacin y la identificacin de microorganismos patgenos existentes hacen que sea posible la determinacin de la Calidad Microbiolgica de los productos a evaluar, como lo son las cremas y geles a base de baba de caracol.Cualquier producto cosmtico que no cumpla con los parmetros microbiolgicos descritos en los mtodos de anlisis, dados por una normativa Nacional o Internacional, puede ser ocasionante de problemas de salud en la poblacin; siendo, en muchas ocasiones, las cremas y algunos geles en base a baba de caracol productos altamente usados y muy atractivos para el usuario, que no slo busca mantener el cuidado de su piel, sino tambin mejorar el aspecto propio de este rgano, an ms, cuando a dichos productos se le atribuye mayores aptitudes a la de otros comunes. Sin embargo no se reportan investigaciones especficas a este producto, slo se cuenta con reportes de productos cosmticos en general y, lo ms cercano, a cremas afines; por lo que se ve la necesidad de incurrir en el estudio de la calidad microbiolgica de estos productos que tienen alta demanda pero que corren el riesgo de no poseer NSO y por ende estar contaminados, an ms, debido a su naturaleza y materias de origen natural utilizadas para su elaboracin.En base a todo lo expuesto, se observa que falta un control y vigilancia sanitaria ms riguroso en nuestro propio pas y en el mundo, por parte de las autoridades encargadas a todos estos productos que aun contando con NSO pueden seguir siendo predispuestos a tener una calidad microbiolgica deficiente. Es as que el estudio propuesto no slo nos ayudar a determinar la calidad microbiolgica de dichos productos, sino que pueda llegar al menos a cierto sector de la poblacin y servirle de informacin para que de esa forma tomen en cuenta los riesgos de salud que pueden correr al elegir un producto barato que no cumpla con las caractersticas que se exigen.

2.5 Bases Terico Cientficas2.5.1 CosmticosSe entiende por producto cosmtico toda sustancia o formulacin de aplicacin local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. (CAN Decisin 516, 2002)2.5.1.1 Clasificacin de productos cosmticos Segn la Decisin 516 de la Comunidad Andina de Naciones, se considera la siguiente clasificacin:

CUADRO N 01LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMTICOS Cosmticos para nios. Cosmticos para el rea de los ojos. Cosmticos para la piel. Cosmticos para los labios. Cosmticos para el aseo e higiene corporal. Desodorantes y antitranspirantes. Cosmticos capilares. Cosmticos para las uas. Cosmticos de perfumera. Productos para higiene bucal y dental. Productos para y despus del afeitado. Productos para el bronceado, proteccin solar y autobronceadores. Depilatorios. Productos para el blanqueo de la piel.

Fuente: CAN 2002

En el Per, segn la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud tenemos la siguiente clasificacin:CUADRO N 02CLASIFICACIN DE PRODUCTOS COSMTICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONALA.- PRODUCTOS COSMTICOS PARA BEBES- NIOS1. Champes2. Reacondicionadores3. Lociones4. Aceites5. Cremas6. Talcos7. Otros Productos para Bebes -Nios

B.- PRODUCTOS COSMTICOS PARA EL AREA DE LOS OJOS1. Lpiz De Cejas, Lpiz De Ojos2. Delineador De Ojos3. Sombras De Ojos4. Removedor De Maquillaje Para Ojos5. Mscaras Para Pestaas6. Otros Productos Para el rea De Los Ojos

C.- PRODUCTOS COSMETICOS PARA LA PIEL1. Rubores2. Polvos Faciales3. Base De Maquillaje (Lquido, Cremoso)4. Correctores Faciales5. Maquillaje Para Piernas Y Cuerpo6. Cremas Faciales7. Lociones Faciales8. Cremas Para Manos Y Cuerpo9. Lociones Para Manos Y Cuerpo10. Talco Para Los Pies11. Mscaras Faciales12. Otros Productos Cosmticos Para La Piel

D.- PRODUCTOS COSMTICOS PARA LOS LABIOS1. Lpices Labiales2. Brillo Labial3. Protectores Labiales4. Delineadores Labiales5. Otros Productos Para Los Labios

E.- PRODUCTOS COSMTICOS PARA EL ASEO E HIGIENE CORPORAL1. Jabones2. Talcos3. Aceite De Bao4. Tabletas De Bao5. Sales De Bao6. Burbujas Y Geles De Bao7. Shampoo De Bao8. Paos Y Toallas Hmedas9. Otros Productos Para El Aseo E Higiene Corporal

F.- PRODUCTOS DESODORANTES Y ANTITRANSPIRANTES1. Desodorantes2. Desodorantes y Antitranspirantes3. Desodorante Para Higiene Femenina4. Otros Productos Desodorantes Y Antitranspirantes

G.- PRODUCTOS COSMTICOS CAPILARES1. Tintes Para El Cabello2. Shampoo Coloreado3. Aerosoles Para Dar Color4. Iluminador De Cabello5. Shampoo6. Reacondicionadores7. Decolorantes Del Cabello8. Lacas9. Geles10. Mousse11. Permanentes12. Laceadores13. Neutralizadores14. Lociones Tnicas15. Otros Productos Para El Cabello

H.- PRODUCTOS COSMTICOS PARA LAS UAS1. Base De Esmalte2. Suavizante De Cutcula3. Cremas Para Uas4. Esmalte5. Removedor De Esmalte6. Oleo Para Las Uas7. Brillo Para Las Uas8. Otros Productos Para Las Uas

I.- PRODUCTOS COSMTICOS DE PERFUMERIA CON LA MISMA FRAGANCIA

J.- PRODUCTOS PARA LA HIGIENE BUCAL Y DENTAL1. Dentfricos (Todo Tipo)2. Enjuagues bucales (No Medicados)3. Otros Productos para la Higiene Bucal y Dental

K.- PRODUCTOS PARA DESPUES DEL AFEITADO1. Blsamo Para Despus De Afeitar2. Lociones Para Despus De Afeitar3. Cremas De Afeitar4. Jabones Y Espumas De Afeitar5. Geles Para Despus De Afeitar6. Otros Productos Para El Afeitado

L.- PRODUCTOS PARA EL BRONCEADO, PROTECCION SOLAR1. Aceites Bronceadores2. Cremas Bronceadoras3. Lociones Bronceadoras4. Cremas Protectoras Solares5. Lociones Protectores Solares6. Otros Productos Para El Bronceado Y Proteccin Solar

M.- PRODUCTOS DEPILATORIOS1. Ceras Depilatorias2. Cremas Depilatorias3. Aceite Depilatorio4. Gel Depilatorio

N.- PRODUCTOS PARA EL BLANQUEADO DE LA PIEL1. Cremas Blanqueadoras2. Lociones Blanqueadoras3. Otros Productos Para El Blanqueado De La Piel

Fuente: DIGEMID 20132.5.1.2 Cualidades que debe cumplir un producto cosmticoCualquier formulacin cosmtica debe cumplir con cinco caractersticas bsicas: Respetar la integridad de la piel Mantener su pH fisiolgico o permitir un rpido retorno a la normalidad. Ser bien tolerada y de una perfecta inocuidad toxicolgica y microbiana para quien la utilice. Tener una textura agradable. Ser de fcil utilizacin. (Martini, 1998)2.5.1.3 Preparaciones semislidas para aplicacin cutneaLas preparaciones semislidas para aplicacin cutnea se formulan para conseguir una liberacin local o transdrmica de los principios activos, o para su accin emoliente o protectora. Tienen un aspecto homogneo. Constituidas por una base, simple o compuesta, en la cual habitualmente estn disueltos o dispersos uno o ms principios activos. La composicin de esta base puede tener influencia sobre los efectos de la preparacin. (Real Farmacopea Espaola, 2002)Las bases utilizadas pueden ser sustancias de origen natural o sinttico y estar constituidas por un sistema de una o varias fases. De acuerdo con la naturaleza de la base, la preparacin puede tener propiedades hidrfilas o hidrfobas; puede contener excipientes adecuados, como conservantes antimicrobianos, antioxidantes, estabilizantes, emulgentes, espesantes y agentes de penetracin. (Real Farmacopea Espaola, 2002)Entre las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea encontramos a las cremas y geles. (Real Farmacopea Espaola, 2002)2.5.1.4 CremasLas cremas son preparaciones multifsicas constituidas por una fase lipfila y una fase acuosa. (Real Farmacopea Espaola, 2002)

Las cremas consisten bsicamente de emulsiones producidas por la mezcla y agitacin vigorosa de dos lquidos de diferentes caractersticas a fin de unirlos en pequeos glbulos o partculas que sern mantenidos en suspensin por la adicin de un agente emulsificante. (Wilkinson, 1990)2.5.1.4.1 Clasificacin de cremas Cremas lipfilas: En las cremas lipfilas la fase continua es la fase lipfila. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo agua en aceite tales como lanolina, steres del sorbitano y monoglicridos. (Real Farmacopea Espaola, 2002) Cremas hidrfilas: En las cremas hidrfilas la fase externa es la fase acuosa. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo aceite en agua tales como jabones de sodio o de trolamina, alcoholes grasos sulfatados, polisorbatos y steres de cidos y de alcoholes grasos poioxietilenados, combinados, si es necesario, con agentes emulgentes del tipo agua en aceite. (Real Farmacopea Espaola, 2002)2.5.1.5 GelesSistemas dispersos, por lo general transparentes o traslcidos, formados por lquidos (hidrfilos e hidrfobos) a los que se adicionan sustancias de naturaleza coloidal capaces de formar una estructura continua, cuya naturaleza y caractersticas definen las propiedades reolgicas del conjunto. Segn su mtodo de obtencin, se obtienen a partir de soluciones coloidales que por diferentes modificaciones en su entorno, adquieren una estructura ordenada tridimensional que fija las partculas de soluto alrededor de las de coloide. (Juv, 2007)Los geles estn formados por lquidos gelificados con la ayuda de agentes gelificantes apropiados. (Real Farmacopea Espaola, 2002)

2.5.1.5.1 Clasificacin de geles Geles lipfilos: Los geles lipfilos (oleogeles) son preparaciones cuyas bases estn constituidas habitualmente por parafina lquida con polietileno o por aceites grasos gelificados con slice coloidal o por jabones de aluminio o zinc. (Real Farmacopea Espaola, 2002) Geles hidrfilos: Los geles hidrfilos (hidrogeles) son preparaciones cuyas bases generalmente son agua, glicerol y propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales como almidn, derivados de la celulosa, carbmeros y silicatos de magnesio y aluminio. (Real Farmacopea Espaola, 2002)2.5.2 Baba de caracolLa baba del caracol es secrecin mucosa llamada Limacina que elabora el caracol por diferentes motivos: Autodefensa - como efecto de stress. Lubricacin de superficie. Regeneracin orgnica. Funcionalidad Biolgica (Bolo alimenticio, reproduccin, etc). (Mena, 2007)

La especie ms utilizada a nivel mundial es Helix aspersa y los factores involucrados en la crianza de un caracol de baba se basa en el control de 5 puntos crticos de cultivo como la temperatura, humedad, alimentacin, fotoperodo e higiene; siendo los caracoles que se deben seleccionar para la extraccin de baba: Caracoles sobre los 7 gramos. Caracoles previos o sin perodo de hibernacin. Caracoles sin lesiones importantes en su concha. Caracoles sanos, sin mal olor. (Mena, 2007)2.5.2.1 UsosNo solamente en la cocina sino tambin en la medicina y la farmacologa, los caracoles han sido muy valorados. Los romanos conocan y utilizaban estas cualidades, como lo indican antiguos escritos donde figuran prescripciones para dolores de estmago, epistaxis, tos, lesiones de la piel, etc. (Mena, 2007)Se les preparaba en forma de cataplasma, caldos, jarabe, cremas y hasta se los colocaba machacados directamente sobre el cuerpo. Algunas de estas creencias que nos llegan a travs de los tiempos, se han visto confirmadas en la actualidad; los aminocidos contenidos en las protenas de su carne y ms an en su baba contribuyen a reconstruir la integridad de los tejidos gstricos y por ello a la curacin de las lceras. Sustancias contenidas en su baba actuaran como lubricante de las mucosas de las vas respiratorias, siendo tiles en enfermedades pulmonares y de garganta. Tambin se estn encontrando otras aplicaciones, por el alto contenido en sales minerales, cidos grasos polisaturados, calcio, vitamina C y dems sustancias, las que an estn en estudio. (Mena, 2007)ltimamente se han ido ampliando las utilizaciones tradicionales del caracol. Por ejemplo, actualmente, en Alemania y Francia se los usa como base para preparaciones cosmticas. (Mena, 2007)2.5.2.2 Principales constituyentes de la baba de caracol (Limacina) (Mena, 2007) Alantona: Isomeraza pirimicida proveniente del metabolismo de protenas, cuya funcin es reestructurar intermediarios metablicos de reparacin de tejidos, tanto conectivo como nervioso, amplia utilizacin en la industria de cremas de uso tpico, como extracto o como parte del suero de baba de caracol. Protenas y Pptidos: Protenas constituyentes especficas del tejido para reestructurar musculatura o tejido calcreo en la concha, utilizado como reconstituyente en la industria farmacutica.

Vitaminas: A1, A2, B, C y D, enzimas responsables del crecimiento celular que participan en la actividad antibacteriana, favorece el concentrado de baba por su accin cataltica. Anticuerpos: Debido a la exposicin que experimenta el caracol con ciertas enfermedades, este desarrolla anticuerpos contra ciertas infecciones que son utilizadas en las cremas de uso industrial. Antibiticos: Secretados en forma natural para combatir o aminorar las infecciones por hongos y bacterias, los caracoles secretan estos componentes activos que afectan a la pared celular y los mecanismos de transcripcin de microorganismos no daando las clulas humanas por lo que su efecto es un plus cosmtico de higiene al incorporarla al extracto. Colgeno y Elastina: Estos elementos se complementan para brindar soporte y elasticidad al tejido conectivo y reestructurar la concha, en cosmetologa ofrece grandes usos, ya que son parte de todos nuestros tejidos, inclusive piel, huesos, cartlagos, uas y pelo. cido Gliclico: Es un metabolito secundario que interviene en la metabolizacin de los azcares en la clula. Esta molcula ofrece bondades en la retencin de los lquidos de los tejidos. Anti Radicales Libres: Debido a la gran tasa de reacciones celulares en el caracol, se liberan muchos grupos radicales libres que generan oxidacin envejecimiento de los tejidos, es por ello; que secretan en la baba anti radicales, para disminuir su efecto, esto es usado como un gran plus en la industria farmacutica.

2.5.2.3 Formas de comercializacin (Mena, 2007) Baba:- En envases de litros.- En bidones de 10 litros. Productos de Cosmetologa:- Cremas- Geles- Jabones Productos Mdicos:- Jarabes para la tos- Jarabes para el estmago- Ungentos para la piel2.5.3 Conservantes CosmticosLos conservantes se definen como sustancias qumicas con actividad antimicrobiana que se incorporan en los cosmticos en muy pequea concentracin (entre un 0,0005 y un 1% de sustancia activa) durante el proceso de fabricacin. Su funcin es la de prevenir a los productos frente a la contaminacin microbiana durante la fabricacin, almacenaje y uso cotidiano del consumidor, pero nunca deben utilizarse para destruir los microorganismos de productos cosmticos contaminados. (Lenaroz, 2002)La incorporacin de conservantes en las formulaciones cosmticas es, en principio, necesaria debido a que se trata de una excelente fuente de nutrientes para bacterias, hongos y levaduras. Sin embargo, encontrar el tipo de conservante o sistema conservante adecuado a incorporar en cada frmula, que satisfaga todo criterio de conservacin y seguridad toxicolgica, representa un desafo. (Lenaroz, 2002)Es importante resaltar que el preservativo no se aade para corregir malas prcticas de fabricacin, sino para prevenir el deterioro del producto en manos del consumidor. As las caractersticas de un preservativo ideal son: Debe ser efectivo contra un amplio espectro de microorganismos. Debe ser estable fsica, qumica y microbiolgicamente por el tiempo de vida del producto. No debe ser txico, ni sensibilizante. Debe ser adecuadamente soluble, compatible con los otros componentes de la formulacin. Para seleccionar el agente qumico que se utilizar como agente de preservacin, adems de conocer las caractersticas de la sustancia y el espectro de accin que posea, es necesario conocer exactamente las caractersticas del producto ya que stas influirn directamente en la eficacia del agente. (Gutirrez, 2008)2.5.3.1 Tipos de conservantesEn el siguiente cuadro pueden observarse los agentes antimicrobianos ms utilizados actualmente en las formulaciones cosmticas como conservantes. De todos ellos, los parabenos son los conservantes ms utilizados, mayoritariamente combinados con fenoxietanol y donadores de formaldehdo. (Lenaroz, 2002)

CUADRO N 03AGENTES CONSERVANTESFAMILIASCONSERVANTES

cidos cido benzoico y sus sales cido dehidroactico y sus sales cido p-hidroxibenzoico (sus sales y steres) (parabenos) cido srbico y sus sales

Alcoholes Alcohol benclico Alcohol 2,4-diclorobenclico

Derivados Fenlicos Fenoxietanol Triclosn

Donadores Formaldehdo Bromonitrodioxano Bromonitropropanodiol Diazolidinil urea Imidazolidinil urea Quaternium-15 DMDM hidantona

Otros Yodopropinilbutilcarbamato Clorometilisotiazolinona + metilisotiazolinona Metildibromoglutaronitrilo

Fuente: Lenaroz, 2002

2.5.3.2 Mecanismos de actuacin2.5.3.2.1 Agentes que daan la membranaLos disolventes orgnicos como los alcoholes y tensioactivos catinicos (p. ej., los amonios cuaternarios) daan la integridad estructural de la membrana, es decir, alteran la disposicin ordenada de lpidos y protenas, lo que origina interferencias con procesos de transporte y metabolismo energtico de la clula. Los cidos dbiles como p-hidroxibenzoico (parabenos), benzoico o dehidroactico actan alterando el potencial elctrico de membrana y permeabilidad, bloqueando la generacin de energa y prdida de transporte. (Lenaroz, 2002)2.5.3.2.2 Agentes desnaturalizantes de protenasAlcoholes y donadores de formaldehdo, entre otros, facilitan la agregacin y precipitacin de las protenas del citoplasma y membranas de los microorganismos. (Lenaroz, 2002)2.5.3.2.3 Agentes modificadores de grupos funcionalesEsta clase de agentes se caracteriza porque actan alterando los grupos funcionales de las protenas de las membranas, centros activos de enzimas y cidos nucleicos. (Lenaroz, 2002)2.5.4 Control de CalidadEl control de calidad se puede definir como El sistema de la empresa para programar y coordinar las actividades de sus distintos grupos para mantener y mejorar la calidad a nivel econmico.

En toda industria fabricante de productos cosmticos debe existir un Departamento de Control de Calidad, independiente de los departamentos de produccin, destinado a garantizar la calidad de los productos, desde el inicio de su elaboracin hasta que se encuentra listo para el expendio, mediante ensayos fisicoqumicos, microbiolgicos y farmacolgicos que exigen cada tipo de preparado. El control de calidad comienza antes de adquirir cualquier materia prima, contina a lo largo de la fabricacin, acondicionamiento y distribucin, y al final del proceso de la fabricacin, constituyndose en un gran precedente, a la hora de evaluar el producto final. (Rodrguez, 2002)2.5.4.1 Control de calidad para cosmticos Los parmetros a ser evaluados en los productos sometidos a pruebas de estabilidad dependen de las caractersticas del producto en estudio y de los componentes utilizados en la formulacin. (ANVISA, 2005)Los cosmticos que tienen materias de origen natural son manejados dentro de los parmetros normales para cosmticos, sin importar el origen de sus principios activos pues no existe normativa especfica para estos productos. (ANVISA, 2005)2.5.4.1.1 Evaluacin OrganolpticaLas caractersticas organolpticas determinan los parmetros de aceptacin del producto por el consumidor. De un modo general, se evalan: (ANVISA, 2005)- Aspecto- Color- Olor- Sabor- Sensacin al tacto 2.5.4.1.2 Evaluacin Fsico QumicaEs importante para estudiar alteraciones en la estructura de la formulacin que no son comnmente perceptibles a simple vista. Estos anlisis pueden indicar problemas de estabilidad entre los ingredientes o resultado del proceso de fabricacin. Los anlisis fsico-qumicos principales son: - Valor de pH- Materiales voltiles- Contenido de agua- Viscosidad- Tamao de la partcula- Densidad- Granulometra- Conductividad elctrica- Humedad- Contenido de activo, cuando sea el casoCuando se considere necesario, hay diferentes tcnicas analticas que pueden ser utilizadas en la determinacin cuantitativa de los componentes de la formulacin, entre ellas: - Espectrofotometra de Ultravioleta-Visible (UV-Vis) e Infrarrojo (IV)- Cromatografa (capa delgada, gaseosa y lquida de alta eficiencia)- Electroforesis capilar, entre otras. (ANVISA, 2005)2.5.4.1.3 Evaluacin MicrobiolgicaLa evaluacin microbiolgica permite verificar si la eleccin del sistema conservante es adecuada, o si la incidencia de interacciones entre los componentes de la formulacin podr afectarle la eficacia.Las pruebas normalmente utilizadas son:- Prueba de desafo del sistema conservante (Challenge Test);- Conteo microbiano. (ANVISA, 2005)2.5.5 Contaminacin de CosmticosLos microorganismos que contaminan cosmticos pueden llegar al producto durante el proceso de produccin a travs de la materia prima, el ambiente de produccin, el equipo, el material de empaque y envase y el personal que trabaja directamente en el proceso; una vez que estos productos salen a la calle, el consumidor y el ambiente en el que son utilizados, son otras fuentes de contaminacin que deben ser tomadas en cuenta en el momento en que se formulan estos productos. (Gutirrez, 2008)2.5.5.1 Fuentes de contaminacin de cosmticosLa contaminacin microbiana de un producto cosmtico puede tener diferentes orgenes: 2.5.5.1.1 Materias primasLa utilizacin de materias primas altamente contaminadas, en la mayora de los casos, origina un producto final contaminado. El grado de contaminacin de las materias primas depende del origen; as aquellas que son de origen sinttico contienen relativamente pocos microorganismos, mientras que las sustancias naturales estn frecuentemente muy contaminadas. El agua utilizada en la fabricacin del producto es posiblemente el origen ms frecuente de contaminacin. (Leranoz, 2002) Los contaminantes que aporta la materia prima van a depender principalmente de su origen, su susceptibilidad al crecimiento microbiano y de su almacenamiento. (Gutirrez, 2008)

Origen (Gutirrez, 2008) La materia prima que proviene de fuentes naturales y que no ha sido sometida a ningn tratamiento antimicrobiano, generalmente presenta un alto grado de contaminacin. La proveniente de fuentes animales puede estar contaminada con microorganismos patgenos presentes en los animales de los cuales ha sido extrada. La de origen vegetal puede contener una gran cantidad de bacterias y mohos provenientes del ambiente donde se producen. Adems puede contener microorganismos patgenos provenientes de los fertilizantes de origen animal. La materia prima en forma de polvo, puede contener microorganismos anaerobios como Clostridium spp y principalmente contiene grandes cantidades de bacterias formadoras de esporas. La materia prima de origen sinttico generalmente no aporta una gran cantidad de microorganismos, ya que stos son eliminados durante el proceso de obtencin. Las grasas, ceras y aceites refinados generalmente contienen pocos microorganismos. El agua puede contener una gran cantidad de bacterias, mohos y levaduras especialmente si no ha sido sometida a un adecuado tratamiento. Susceptibilidad al crecimiento microbiano (Gutirrez, 2008)Existen diferentes categoras de materias primas tomando en consideracin la susceptibilidad al crecimiento microbiano. Entre stas tenemos: Susceptibilidad alta: permiten que los microorganismos no slo puedan sobrevivir, sino que puedan crecer vigorosamente. Susceptibilidad media: pueden permitir que los microorganismos sobrevivan por largos perodos, pero stos no pueden crecer ni multiplicarse. Susceptibilidad baja: son hostiles para el crecimiento de los microorganismos. No susceptibles: no permiten la sobrevivencia de los microorganismos. Almacenamiento Todas las materias primas deben ser almacenadas adecuadamente para evitar su contaminacin o que sufran modificaciones que posteriormente puedan favorecer el crecimiento de los microorganismos. Para el correcto almacenamiento de la debe tenerse en cuenta el diseo y mantenimiento de los almacenes, as como las condiciones de almacenamiento y las caractersticas del recipiente que la contiene. (Gutirrez, 2008)2.5.5.1.2 Medio ambienteEl aire sin tratamiento contiene una gran cantidad de bacterias formadoras de esporas como los Bacillus spp, Clostridium spp, bacterias no esporuladas como Staphylococcus, Streptococcus y mohos como el Aspergillus, Penicillium, Mucor, etc. (Gutirrez, 2008) Para evitarlo, se deben reducir al mximo las corrientes de aire sobre el producto cosmtico. (Leranoz, 2002)Estos microorganismos generalmente se encuentran suspendidos en las partculas de polvo, en las gotas de humedad o en las gotas de saliva expelidas por el personal al hablar, toser o estornudar, por lo que el nmero de microorganismos en el ambiente depende de la limpieza del rea, de la actividad que se lleva a cabo en ella y del contenido de humedad presente. Es importante tener en cuenta que los microorganismos presentes en el aire pueden sedimentar y contaminar diferentes superficies y al producto que se elabora. (Gutirrez, 2008)2.5.5.1.3 Equipo de fabricacin y envasadoCada uno de los equipos empleados en la elaboracin y empaque de un producto tiene reas particulares donde se pueden acumular los microorganismos los cuales, si encuentran las condiciones apropiadas, se pueden multiplicar y contaminar al producto. El tipo de microorganismo que se desarrolla en tales reas, depende de los nutrientes disponibles y de las condiciones ambientales, especialmente del pH y de la temperatura. (Gutirrez, 2008)En estas etapas, el producto se puede contaminar fcilmente por microorganismos que se acumulan como consecuencia de una limpieza deficiente o inadecuada de los equipos e instalaciones. (Lenaroz, 2002)El contenido microbiano del material de empaque depende de su composicin y de las condiciones de almacenamiento. Los envases de vidrio o de plstico usualmente poseen un bajo nmero de microorganismos, pero como resultado de un mal almacenamiento pueden contener bacterias esporuladas como Bacillus spp o esporas de hongos como Penicillium spp, Aspergillus spp. Por otra parte, el almacenamiento y transporte de los envases en cajas de cartn, en condiciones poco higinicas, puede ser un factor que incrementa el nmero de contaminantes. (Gutirrez, 2008)

2.5.5.1.4 PersonalMuchos de los procesos realizados durante la fabricacin y envasado requieren la intervencin de operarios, lo que supone un riesgo microbiolgico importante y en ocasiones difcilmente controlable. (Lenaroz, 2002)Los operarios deben ser debidamente formados en hbitos de higiene personal, as como en el seguimiento de las normas de Buenas Prcticas de Manufactura. (Lenaroz, 2002)Entre los microorganismos patgenos que se pueden encontrar como parte de la flora normal de la piel, se encuentra el Staphylococcus aureus. Este microorganismo es quizs el que genera mayores problemas, ya que comnmente puede encontrarse en las manos, en la cara, y en las capas profundas de la piel. Tambin existe otro grupo de microorganismos que pueden ser transferidos desde el personal al producto, tal es el caso de la transferencia de microorganismos presentes en las heridas, o en las heces como consecuencia de una inadecuada higiene personal. (Gutirrez, 2008)De la misma manera, en la comercializacin de un cosmtico de calidad tambin debe cumplirse algunos requerimientos esenciales: (Wilkinson, 1990)a) Mantenimiento de locales limpios.b) Atencin a la higiene personal de los dispensadoresc) Continua monitorizacin de las fechas de caducidad del producto. Estos parmetros son viables de cumplir, siempre y cuando el producto entregado al distribuidor cumpla con los parmetros bsicos de calidad durante la fabricacin. (Wilkinson, 1990)

2.5.5.2 Factores que influyen en el desarrollo microbianoEntre estos factores podemos citar: (Gutirrez, 2008) Las caractersticas del producto La cantidad de microorganismos que contamina al producto El diseo del empaque La temperatura de almacenamiento La presencia de otros microorganismos en el producto El proceso de fabricacinEntre las caractersticas del producto que se deben tomar en cuenta para determinar si un microorganismo crecer o no dentro de una formulacin estn: Disponibilidad de agua Como los microorganismos dependen del agua para la sntesis de sus componentes celulares, las caractersticas fsicas y qumicas de la fase acuosa de un producto es uno de los factores dominantes que determinan qu tipo y cantidad de crecimiento puede producirse dentro de una formulacin. (Gutirrez, 2008)En todos los productos el contenido de humedad est representado por el valor de Aw. Este valor, definido como la centsima parte de la humedad relativa del aire que est en equilibrio con el sustrato, indica la cantidad de agua disponible para ser utilizada por los microorganismos. As, la presencia de elevadas concentraciones de sales, azcares u otros sustratos, al igual que la desecacin, pueden producir una disminucin de la cantidad de agua disponible dentro de un producto en particular y esto influye directamente en el tipo de microorganismo que podr desarrollarse en el producto. (Gutirrez, 2008)

Contenido de nutrientesLos productos pueden contener una gran cantidad de ingredientes que pueden servir como nutrientes para los microorganismos o por el contrario, pueden interferir con su crecimiento. El hecho de que los diferentes ingredientes puedan o no ser utilizados, depende del efecto que ejerza el ingrediente sobre los microorganismos y de la capacidad de producir enzimas que posea el contaminante. (Gutirrez, 2008) pHEl pH del producto es un factor muy importante en el establecimiento de una determinada contaminacin microbiana, ya que el grado de acidez o alcalinidad del medio afecta el grado de ionizacin de los materiales utilizados como nutrientes y por lo tanto regula la disponibilidad de estos compuestos y la facilidad con que son asimilados por el microorganismo; por otra parte, determina la produccin de enzimas por parte del microorganismo y la actividad de algunos preservativos. En general se puede decir que todos los microorganismos tienen un pH donde su crecimiento es ptimo, sin embargo, no se puede considerar que los productos con pH extremos estn libres de contaminacin, ya que existen microorganismos que pueden crecer en ambientes con otros valores de pH. (Gutirrez, 2008) Potencial de xido reduccinLa mayora de cosmticos ofrecen un ambiente aerobio para el crecimiento de los microorganismos, sin embargo, hay que tener en cuenta que el potencial de xido reduccin de un producto no slo est determinado por el contenido de oxgeno que ste posea, sino que los ingredientes de la preparacin tambin ejercen una importante influencia en este factor. (Gutirrez, 2008)De esta forma, cualquier formulacin que contenga compuestos reductores como protenas con grupos tioles, azcares reductores, antioxidantes, etc., puede ser favorable para el desarrollo de microorganismos anaerobios. Tambin es importante tener en cuenta que el crecimiento de microorganismos aerobios o facultativos, puede modificar el potencial de xido reduccin de la formulacin y favorecer el crecimiento de microorganismos anaerobios estrictos, los cuales representan un peligro potencial en muchos productos. (Gutirrez, 2008) Presin osmticaLa membrana plasmtica, selectivamente permeable, separa a los microorganismos de su ambiente, por ello, stos pueden verse afectados por cambios en la concentracin osmtica del medio. Es decir, cualquier cambio drstico en la concentracin de solutos presentes en la fase acuosa de una preparacin, puede ocasionar la lisis o la deshidratacin de los microorganismos. (Gutirrez, 2008)2.5.6 Especificaciones en la determinacin de lmite microbiano en cosmticosSegn la USP 35 los Lmites Microbianos y Microorganismos patgenos especficos se indica en el siguiente cuadro:CUADRO N 04CRITERIOS DE ACEPTACION-PRODUCTOS NO ESTRILESRecuento Total de Microorganismos AerobiosRecuento Total Combinado de Hongos y LevadurasMicroorganismos Especficos

103ufc/g o ml

102ufc/g o ml

Ausencia de Escherichia coli (1g o ml)

Ausencia de Pseudomonas aeruginosa (1g o ml)

Ausencia de Staphylococcus aureus (1g o ml)

Ausencia de Coliformes Totales y Fecales (1g o ml)

Fuente: USP 35, 2012Segn la Comisin Europea y la CTFA se definen categoras de cosmticos y los lmites se observan en los siguientes cuadros:

CUADRO N 05LIMITES MICROBIOLGICOS EUROPEAN COMISSIONCategorasLmites cuantitativosLmites cualitativos

Categora 1:Productos dirigidos a nios menores de 3 aos, rea de los ojos y membranas mucosas.Total de m.o. aerbico mesfilos viables menos de 100 ufc/g o mL en 0.5 g o mL de producto.Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureusyCandida albicansno deben ser detectados en 0.5 g o mL

Categora 2: Otros productosTotal de m.o. aerbico mesfilos viables menos de 1000 ufc/g o mL en 0.1 g o mL de producto.Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureusyCandida albicansno deben ser detectados en 0.1 g o mL

FUENTE: CE 2008

CUADRO N 06LIMITES MICROBIANOS PARA COSMETICOSCategorasLmites cuantitativosLmites Cualitativos

Productos para bebemenos de 100 ufc/g o mLAusencia deStaphylococcus aureus, Escherichia coli, y Pseudomonas aeruginosa.

Productos para el rea de los ojosmenos de 100 ufc/g o mL

Resto de productosmenos de 1000 ufc/g o mL

Fuente: CTFA 2001

En la resolucin 1418 de la Decisin 516 del CAN se muestran adiciones a la Resolucin 797 donde se muestras lmites de aceptabilidad microbiana en productos cosmticos y se muestran en el siguiente cuadro:

CUADRO N 06LMITES DE CONTENIDO MICROBIOLGICO DE PRODUCTOS COSMTICOS

REA DE APLICACIN Y FASE ETARIALMITES DE ACEPTABILIDAD

Productos para uso infantil Productos para rea de ojos Productos que entran en contacto con las membranas mucosasa. Recuento de microorganismos mesfilos aerobios totales. Lmite mximo 1 x 102 UFC/g o mlb. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1g o mlc. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1g o mld. Ausencia de Coliformes totales en 1g o ml

Dems productos cosmticos susceptibles de contaminacin microbiolgicaa. Recuento de microorganismos mesfilos aerobios totales. Lmite mximo 1 x 103 UFC/g o mlb. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1g o mlc. Ausencia de Staphylococcus aureus en 1g o mld. Ausencia de Coliformes totales en 1g o ml

Productos a ser utilizados en los rganos genitales externosa. Ausencia total de Candida albicans

Fuente: CAN 2011

2.5.7 Microorganismos evaluados en los cosmticos2.5.7.1 Recuento Total de Microorganismos aerobios (RTMA)Permite determinar indirectamente el nmero de microorganismo presentes en una muestra. Este mtodo se fundamenta en el crecimiento de los microorganismos en un medio de cultivo, en placa, formando colonias. Por lo tanto se determinan por este mtodo slo las clulas microbianas viables en las condiciones de trabajo. Como las colonias pueden originarse tanto de una clula como de un grupo de clulas, se utiliza el trmino Unidades Formadoras de Colonias (UFC). (Bacteriological Analytical Manual, 2001)2.5.7.2 Recuento Total Combinado de Hongos Filamentosos y Levaduras (RTCHL)Igualmente que en el RTMA, permite la determinacin del nmero de Hongos y Levaduras presentes en una muestra que se identifica por el crecimiento en un medio de cultivo especfico. (Bacteriological Analytical Manual, 2001)El RTMA se considera equivalente al nmero de ufc encontrado usando Agar Digerido de Casena-Soja; si se detectan colonias de hongos en este medio, contarlas como parte del RTMA. El RTCHL se considera equivalente al nmero de ufc encontrado empleando Agar Sabouraud Dextrosa; si se detectan colonias de bacterias en este medio, contarlas como parte del RTCHL. Cuando se eSfera que el RTCHL exceda el criterio de aceptacin debido a crecimiento bacteriano, se puede usar Agar Sabouraud Dextrosa que contenga antibiticos. (USP 35, 2012)

2.5.7.3 Coliformes TotalesEl trmino coliformes describe a estos microorganismos como bacilos Gram negativos, no esporulados, aerobios o anaerobios facultativos que fermentan la lactosa con produccin de cido y gas, aunque algunos pueden ser fermentadores tardos o no fermentadores, como Citrobacter y Serratia, respectivamente. La mayora de los pueden encontrarse en la flora normal del tracto digestivo del hombre o animales, por lo cual son expulsados especialmente en las heces, por ejemplo Escherichia coli. Por esta razn, su presencia constante en la materia fecal, los coliformes son el grupo ms ampliamente utilizado en la microbiologa de alimentos como indicador de prcticas higinicas inadecuadas. Como los coliformes tambin pueden vivir en otros ambientes, se distingue entre coliformes totales y coliformes fecales. La demostracin y la cuenta de microorganismos coliformes, puede realizarse mediante el empleo de medios de cultivos lquidos o slidos con caractersticas selectivas o diferenciales. (Camacho, 2009)2.5.7.4 Staphylococcus aureusPertenece al gnero Staphylococcus de la familia Micrococcaceae. Las especies del gnero Staphylococcus son cocos gram positivos de 0,5 a 1 m de dimetro, inmviles, aerobios y anaerobios facultativos, no forman esporas y generalmente no estn capsulados. El nombre del gnero deriva del griego staphyl (en racimo de uvas), debido a la morfologa que adoptan las clulas de Staphylococcus en las tinciones que se realizan a partir de cultivos en medios de agar. En tinciones de muestra directa, los microorganismos aparecen como clulas nicas o en parejas o formando ttradas. (Borraz, 2006)

Staphylococcus aureus es la especie ms patgena y virulenta para el hombre, pero tambin puede encontrarse colonizando la piel y las mucosas. Las colonias de S. aureus presentan un color amarillo dorado caracterstico debido a la produccin de carotenoides durante su crecimiento, de ah su nombre que deriva de la palabra latina con la que se designa al oro, sin embargo muchas cepas presentan variantes no pigmentadas. S. aureus crece bien a altas concentraciones de NaCl, es coagulasa, DNAsa y catalasa positivo y fermenta el manitol, lo que permite diferenciarlo del resto de especies del gnero Staphylococcus. (Borraz, 2006)2.5.7.5 Pseudomona aeruginosaPseudomona aeruginosa fue aislada por primera vez de muestras ambientales por Schroeter en 1872. Debido a que las colonias de P. aeruginosa son pigmentadas, la denominacin de la especie deriva de la palabra aeruginoso (aeruginous) que significa el color del cobre oxidado, reflejando el caracterstico color azul-verdoso que presentan las colonias debido a la produccin de pigmentos. Como todos los miembros de esta familia es un bacilo Gram negativo aerobio, muy verstil metablicamente, pudiendo utilizar ms de 80 compuestos orgnicos como fuentes de carbono y energa. Es oxidasa positiva y puede crecer a temperaturas superiores a 42C. (Ruiz, 2007)Actualmente P. aeruginosa es reconocida como una fuente comn en las infecciones adquiridas de la comunidad y las infecciones nosocomiales. El espectro de infecciones que puede causar, va desde una foliculitis, hasta la bacteriemia que puede comprometer la vida de los pacientes. Las infecciones ms comunes implican la crnea, la piel y el tracto urinario y respiratorio, aunque en realidad las infecciones por este patgeno pueden ocurrir en todas las localizaciones anatmicas, y todas ellas pueden derivar en bacteriemia. (Ruiz, 2007)

2.5.7.6 Escherichia coli. Las bacterias de la especie Escherichia coli son clulas cilndricas, de 1.1 1.5 x 2.0 6.0 m, que pueden presentarse individuales o en pares. Gram negativas. Aerbicas o aerbicas facultativas, con tipo de metabolismo respiratorio y fermentativo. Produce cido y gas de la mayora de carbohidratos. Es Oxidasa negativa y fermenta la lactosa. Usualmente, no produce cido sulfhdrico (HS). (Bergey, 1994)Escherichia coli pertenece a un grupo de bacterias presentes en el intestino del ser humano y animales, siendo, la gran mayora, inocuas en ellos. Sin embargo, hay algunas cepas de E. coli productoras de toxinas, llamadas verotoxinas o toxinas de tipo shiga que pueden causar cuadros gastrointestinales graves en el ser humano. Estas bacterias se multiplican a temperaturas entre 6 y 50 C, con una temperatura ptima alrededor de 37 C. Tambin, pueden crecer en presencia de un 6% de NaCl, ya que son ms resistentes a estos compuestos que otras bacterias, como la Salmonella. Durante la congelacin se inactiva y son termorresistentes, pero se pueden eliminar con un tratamiento trmico a 65 C. (Elika, 2013)2.5.7.7 Candida spp. Principales causantes de candidosis o candidiasis, es una micosis causada por diversas especies de levaduras del gneroCandida. Cualquier tejido puede ser afectado por lo que se presentan diversos cuadros clnicos, cada uno de ellos asociado directamente al estado inmunolgico del paciente. Las candidosis de mucosas y piel son las ms frecuentes, mientras que las sistmicas son de evolucin aguda o crnica y generalmente severa. (Castan, 2012)Candidaspp., son levaduras mitospricas alargadas o ligeramente redondas de 2 - 6 x 3 - 9 m que se reproducen por gemacin (blastoconidios). A excepcin deC. glabrata,el resto de las especies asociadas a candidosis pueden formar seudomicelios;C. albicansyC. dubliniensisadems son formadoras de hifas. Muchas especies se han aislado de vegetales, suelo, agua, aire, alimentos y algunas de ellas forman parte de la biota normal de la piel y membranas mucosas (boca, vagina, vas respiratorias altas, tracto gastrointestinal) de mamferos. Este gnero incluye aproximadamente 150 especies identificadas. Aunque se han reportado ms de 17 especies patgenas, el 90% de las infecciones se atribuyen a:C. albicans, C. krusei, C. glabrata, C. parasilopsis, C. tropicalis. (Castan, 2012)2.5.8 Marco LegalEn el Per la normativa legal tomada en cuenta en materia de productos cosmticos se rige en base a la Decisin 516 de la Comunidad Andina de Naciones que armoniza legislaciones de Bolivia, Colombia, Ecuador, Per y Venezuela.La Decisin 516, aprobada el 8 de marzo del 2002, considerando los avances del proceso de integracin andino y el desarrollo en el tratamiento de los temas relacionados al campo de los productos con riesgo sanitario, as como de la regulacin de las restricciones tcnicas al comercio, hicieron necesario el establecimiento de un marco normativo ms amplio que armoniza las legislaciones internas de los Pases Miembros, en materia de productos cosmticos. Estableciendo, entre ello, la sustitucin de la solicitud del registro sanitario, como mecanismo de acceso al mercado de los cosmticos, por el mecanismo ms gil y sencillo de la Notificacin Sanitaria Obligatoria.Adems, segn el marco de lo dispuesto en el artculo 29 de la Decisin 516 los Pases Miembros les corresponde adoptar la " NORMAS DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL COSMTICO EN LA COMUNIDAD ANDINA", contenida en el Anexo 2 de dicha decisin, la cual se constituye en una herramienta necesaria para garantizar la calidad de los productos cosmticos en nuestro pas. Tambin se considera la Resolucin 1418 (adiciones a la resolucin 797 de la Decisin 516) que establece los Lmites de Contenido Microbiolgico de Productos Cosmticos dada 9 de junio del ao 2011.As, la normativa propia del Per para productos cosmticos se contempla en la LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACETICOS, Y DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS publicada en el diario EL PERUANO el 29 de noviembre del ao 2009, que tiene como objetivo definir y establecer los principios, normas, criterios y exigencias bsicas sobre dichos productos de uso en humanos y que designa a la DIGEMID como ente responsable del control y vigilancia sanitaria de todos estos productos. Para el caso, los productos cosmticos se consideran dentro de productos sanitarios en la clasificacin de la mencionada ley (Ver Anexo I).Tambin se toma como referencia las normas que han sido creadas por organismos internacionales como: Food and Drug Administration (FDA) Cosmetic, Toiletry, and Fragance Association (CTFA). European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association (COLIPA)

CAPTULO III

MATERIALES Y MTODOS

3.1 Materiales: 3.1.1 Materiales de Laboratorio Frascos de vidrio termo resistentes de 400 ml. Matraces Erlen Meyer de 250 ml. Pipetas volumtricas de 1, 2, 5 y 10 ml. Placas Petri de 100 x 15 mm. Probetas graduadas de 50, 100, 500 ml. Tubos de ensayo de 10 x 10 mm y 15 x 150 mm. Vasos de precipitados de 50, 100 ml y 250 ml. Asa de siembra de alambre de micrn. Aguja de siembra de alambre de micrn. Asa de Digraski. Gradillas. Pizetas. Baguetas. Bombillas. Mechero Bunsen. Papel craft. Algodn. Plumn indeleble. Cubre objetos. Porta objetos.

3.1.2 Aparatos y Equipos. Autoclave. Balanza analtica. Refrigeradora. Bao Mara. Horno de esterilizacin. Cocina elctrica. Contador de colonias. Incubadora.3.1.3 Medios de Cultivo y Reactivos Caldo Mac Conkey. Caldo Digerido de Casena y Soja. Agar Digerido de Casena y Soja. Agar Cetrimida. Agar Manitol Salado.3.1.4 Reactivos Agua oxigenada al 3% para prueba de la catalasa. Alcohol al 70. Plasma de conejo con heparina o EDTA para la prueba de la coagulasa. Set de soluciones colorantes para tincin Gram. Tween 80. Reactivo de Kovacs para la prueba de la oxidasa.3.2 Diseo Metodolgico3.2.1 Tipo de InvestigacinLa presente investigacin es de tipo Descriptivo, transversal y prospectivo.3.2.2 Diseo de la Investigacin: NO EXPERIMENTAL: debido a que ninguna de las variables podrn ser manipuladas durante la investigacin, se observar los fenmenos tal y como se den en su contexto natural, para despus analizarlos, mas no se podr influir en ellos. DESCRIPTIVO: Debido a que la investigacin tiene est orientada a investigar los las variables propuestas segn los resultados a travs de la medicin de ellas para la posterior descripcin del problema de inters. TRANSVERSAL: Debido a que la investigacin se desarrollar en un momento nico, haciendo un corte en el tiempo. PROSPECTIVO: Debido a que la investigacin se realizar en tiempo actual y la informacin se registrar segn vayan ocurriendo los fenmenos.

3.2.3 Variables

TIPO DE VARIABLEVARIABLESINDICADORESSUB INDICADORESEXPRESIN FINAL DE LA VARIABLE

VARIABLES IMPLICADAS

VARIABLES INDEPENDIENTES

CREMAS----

----CREMA A BASE DE BABA DE CARACOL

GELES----

----GEL A BASE DE BABA DE CARACOL

VARIABLES DEPENDIENTESEVALUACIN ORGANOLPTICAEtiqueta o RtuloNombre del productoCONFORME / NO CONFORME

Nombre del Pas de origen

Laboratorio fabricante responsable de la comercializacin

Contenido nominal

Nmero de Lote

Nmero de Notificacin Sanitaria Obligatoria

Ingredientes y/o sustancias que impliquen riesgo sanitario

ptimas caractersticas de impresin

Envase o empaque primarioIntegridad del Envase

Hermeticidad

Caractersticas propias del productoColor caracterstico

Olor caracterstico

Aspecto homogneo

Consistencia adecuada

Ausencia de partculas extraas

Fuente: Elaboracin propia

TIPO DE VARIABLEVARIABLESINDICADORESSUB INDICADORESEXPRESIN FINAL DE LA VARIABLE

VARIABLES IMPLICADASVARIABLES DEPENDIENTESCALIDAD MICROBIOLGICARecuento total de microorganismos aerobios mesfilos viables----UFC/g o ml

Identificacin de Staphylococcus aureus----Presencia/Ausencia

Identificacin de Pseudomonas aeruginosa----Presencia/Ausencia

Identificacin de Coliformes totales (Escherichia coli)----Presencia/Ausencia

VARIABLES NO IMPLICADASPROCEDENCIA DEL PRODUCTO----Nacional/Extranjera

Fuente: Elaboracin propia

3.2.4 Operacionalizacin de Variables:3.2.4.1 VARIABLES IMPLICADAS3.2.4.1.1 Variables Independientesa) CremasDefinicin conceptualPreparacin lquida o semislida que contiene el o los frmacos y aditivos necesarios para obtener una emulsin, generalmente aceite en agua, comnmente con un contenido de agua superior al 20 por ciento. (FEUM, 2009)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Encuesta realizada a los vendedores. Expresin final:Crema a base baba de caracol.b) GelesDefinicin conceptualPreparacin semislida, que contiene el o los frmacos y aditivos, constituido por lo general por macromolculas dispersas en un lquido que puede ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que atrapa al lquido y que le restringe su movimiento, por lo tanto son preparaciones viscosas. Con vas de administracin bucal, oral y tpica. (FEUM, 2009)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativo. Forma de medicin:Directo. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Encuesta realizada a los vendedores. Expresin final:Gel a base de baba de caracol.3.2.4.1.2 Variables Dependientesa) Evaluacin OrganolpticaDefinicin conceptualDisciplina til para conocer las propiedades organolpticas de los alimentos, as como de productos de la industria farmacutica, cosmticos, etc., por medio de los sentidos. Para este caso, es importante que los sentidos se encuentren bien desarrollados para emitir un resultado objetivo y no subjetivo. (Wikilibros, 2009)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin de las caractersticasorganolpticas por medio de los sentidos. Expresin final:Conforme / No conforme

INDICADORESa.1) ETIQUETA O ROTULODefinicin conceptualToda inscripcin, leyenda, imagen o toda materia descriptiva o grfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve, adherido o huecograbado en el envase. (MERCOSUR, 2013)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio de la vista. Expresin final:Conforme / No conforme

SUB INDICADORESa.1.1) Nombre del productoDefinicin conceptualDenominacin particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s) caracterstica(s) que lo distingue dentro de una clasificacin general y lo restringen en aplicacin, efecto, estructura y funcin particular. (Meljem, 1997)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio de la vista. Expresin final:Conforme / No conformea.1.2) Nombre del Pas de origenDefinicin conceptualEl Pas de origen, es el pas de fabricacin, produccin o crecimiento de donde un artculo o producto proviene.(Wikipedia, 2013)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio de la vista. Expresin final:Conforme / No conforme

a.1.3) Laboratorio fabricante o responsable de la comercializacinDefinicin conceptualSe reconoce como laboratorio fabricante, al titular de la autorizacin de fabricacin, ya sea persona fsica o jurdica, cuya actividad es la fabricacin o la posesin de productos que se encuentren en proceso de investigacin. Como laboratorio titular de la autorizacin de comercializacin, a la persona fsica o jurdica responsable de la comercializacin del producto para el que se haya obtenido la preceptiva autorizacin, y que disponga de instalaciones para el almacenaje y distribucin. (http://www.pharmaceutical-care.es/laboratorios-farmaceuticos.html)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio de la vista. Expresin final:Conforme / No conformea.1.4) Contenido nominal Definicin conceptualCantidad de producto (en peso o volumen) declarado por el responsable del producto en el rtulo del envase. (MERCOSUR, 2013)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio de la vista. Expresin final:Conforme / No conformea.1.5) Nmero de LoteDefinicin conceptualCodificacin que refiere la cantidad de un producto elaborado en un mismo lapso para garantizar su homogeneidad, mismo que puede estar relacionado con la fecha de elaboracin. (Meljem, 1997)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio de la vista. Expresin final:Conforme / No conformea.1.6) Nmero de Notificacin Sanitaria ObligatoriaDefinicin conceptualSe entiende por Notificacin Sanitaria Obligatoria la comunicacin en la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaracin jurada, que un producto cosmtico ser comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado. En cualquier caso, tal comercializacin deber ser posterior a la fecha de recepcin de la Notificacin por parte de la Autoridad Nacional Competente del primer Pas Miembro de comercializacin; quien al recibir la Notificacin Sanitaria Obligatoria correspondiente, revisar que est acompaada de los requisitos exigidos, caso en el cual, sin mayor trmite, le asignar un cdigo de identificacin para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado. (CAN Decisin 516, 2002)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio de la vista. Expresin final:Conforme / No conformea.1.7) Ingredientes y/o sustancias que impliquen riesgo sanitarioDefinicin conceptualAquellas sustancias que forman parte del producto terminado (Meljem, 1997) Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio de la vista. Expresin final:Conforme / No conformea.1.8) ptimas caractersticas de impresinDefinicin conceptualCualidades de las inscripciones de la etiqueta o rtulo del envase de un producto con las que debe cumplir como ser indelebles, fcilmente legibles y visibles. (CAN Decisin 516, 2002)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio de la vista. Expresin final:Conforme / No conforme

a.2) ENVASE O EMPAQUE PRIMARIODefinicin conceptualTodo recipiente destinado a contener un producto y que entra en contacto con el mismo, conservando su integridad fsica, qumica y sanitaria. (Meljem, 1997)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio de la vista. Expresin final:Conforme / No conforme

SUB INDICADORESa.2.1) Integridad del envaseDefinicin conceptualEstado de lo que est completo o tiene todas sus partes. (DRAE, 2006)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio de la vista. Expresin final:Conforme / No conforme

a.2.2) HermeticidadDefinicin conceptualUn envase hermtico es impermeable a los slidos, a los lquidos y a los gases en condiciones normales de manejo, conservacin, almacenamiento y transporte. Si el envase est destinado a ser abierto ms de una vez, debe estar diseado de manera que recupere su hermeticidad cada vez que se vuelva a cerrar. (Real Farmacopea Espaola, 2002)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio de la vista. Expresin final:Conforme / No conforme

a.3) CARACTERSTICAS PROPIAS DEL PRODUCTODefinicin conceptualLaspropiedades organolpticaso descripciones de las caractersticas fsicas que tiene lamateriaen general, segn las pueden percibir lossentidos, por ejemplo susabor,textura,olor,color.(Wikipedia, 2013)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin de las caractersticaspor medio de los sentidos. Expresin final:Conforme / No conforme SUB INDICADORESa.3.1) Color caractersticoDefinicin conceptualCarcter peculiar de algunas cosas. (DRAE, 2006)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio de la vista. Expresin final:Conforme / No conformea.3.2) Olor caractersticoDefinicin conceptualImpresin que producen en el olfato las emanaciones que despiden los cuerpos. (http://www.wordreference.com/definicion/olor)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio del olfato. Expresin final:Conforme / No conforme

a.3.3) Aspecto homogneoDefinicin conceptualDicho de una sustancia o de una mezcla de varias, de composicin y estructura uniformes. (DRAE, 2006)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio de la vista. Expresin final:Conforme / No conformea.3.4) Consistencia adecuadaDefinicin conceptualCoherencia entre las partculas de una masa. (DRAE, 2006)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio del tacto. Expresin final:Conforme / No conformea.3.5) Ausencia de partculas extraasDefinicin conceptualImpurezas que se encuentran en forma no intencional dentro de los envases primarios y que pueden ser detectadas por una inspeccin visual. (R.M. N 063-2004/MINSA, 2004)Definicin operacional Naturaleza:Cualitativa. Forma de medicin:Directa. Escala de medicin:Nominal. Instrumento:Observacin por medio de la vista. Expresin final:Conforme / No conforme