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QFB. Patricia Moreno Campaña

Directora Labsin

Primer Laboratorio Clínico Acreditado

12 / Abril / 2013

HISTORIA Y EVOLUCION DE LA

CALIDAD

Hasta el siglo XIX: el control de calidad lo

hacía el artesano u operario.

En el período de la I Guerra Mundial: el

control de calidad lo hacía el capataz.

Entre las dos guerras mundiales: nacen

las primeras normas de calidad para el

armamento.

En la posguerra: se desarrollan y aplican

los conceptos de calidad hasta los principios

actuales.

1931 Walter Shewart: métodos estadísticos y gráficos de control.

1945, los japoneses adoptan la filosofía de la calidad: formación, aplicación y desarrollo.

WE Deming creador del ciclo de su nombre o PECA, Planear, Ejecutar, Controlar y Actuar.

JM Juran introdujo los conceptos de calidad de diseño o adecuación al uso y la trilogía planificación, control y mejora de la calidad.


CALIDAD

Kaoro Ishikawa involucra a toda la empresa en la calidad y crea los círculos de calidad y el diagrama “causa y efecto”

Shigeo Shingo desarrolló el Poka-Yoke (a prueba de errores) es un dispositivo diseñado cuidadosamente con el fin de evitar errores en la operación de un sistema.

– La causa de los errores estaba en los

trabajadores y los defectos en las piezas fabricadas


CALIDAD

Hacia 1980 se llega a la gestión integral de la

calidad o TQM (Total Quality Management) -

dar servicios o productos de la más alta calidad

posible, más allá de los requisitos o

expectativas del cliente.

1987 Serie de normas ISO 9000

• Reúne el trabajo de la ISO desde 1979.

• Calidad del producto fabricado.


CALIDAD

2000 la nueva ISO 9001:2000 Sistemas de

gestión de la calidad. Requisitos – Asume los nuevos conceptos de gestión de calidad,

orientación a los requisitos de los clientes y su satisfacción,

enfoque por procesos, medida de calidad y mejora basada

en datos cuantitativos, etc.

ISO 17025:1999. Requisitos generales para

la competencia de los laboratorios de

ensayo y calibración.


CALIDAD

ISO 15189:2003. Laboratorio clínico-requisitos particulares para la calidad y la competencia.

• (NMX-EC-15189-IMNC-2006)

ISO 15189:2007. Laboratorio clínico-requisitos particulares para la calidad y la competencia.

• (NMX-EC-15189-IMNC-2008)

ISO 15189 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 212, Laboratorios clínicos, ensayos y sistemas de diagnóstico en esnayo in vitro.

NMX-EC-15189-IMNC-2008 ha sido elaborada por el Comité Técnico de Normalización Nacional A.C.


CALIDAD

• La evolución de la calidad se podría

resumir:

Siglo XX Actualmente

Calidad del producto final evoluciona a la

calidad de la ORGANIZACIÓN.

• “Gestión de la Calidad en el Laboratorio clínico” COLABIOCLI


CALIDAD

La acreditación otorga al laboratorio un reconocimiento de su competencia en el alcance de su acreditación además de un SGC implementado.

La certificación con ISO 9001 de un laboratorio únicamente certifica la existencia de un sistema de la calidad implementado, no proveyendo aseguramiento de su competencia técnica.

• Diplomado ISO 15189. ITESM

ACREDITACION vs

CERTIFICACION

Sistema - Proceso

• Sistema es un conjunto de elementos interrelacionados e interdependientes que forman un todo complejo, funcionando para lograr un propósito común.

• Un Proceso es el conjunto de una serie de tareas o actividades relacionadas entre sí que transforman unos elementos de entrada o insumos en elementos de salida o resultado, una información, un producto o un servicio (salida), generalmente creando un valor agregado..

PROCESOS DEL SGC

DETECCION VS PREVENCION

Administración Tradicional Gestión por Procesos

Detección Prevención

Trabaja para el pasado Trabaja para el futuro

Tolera el rechazo Evita el rechazo

Busca cumplir con las especificaciones Busca el mejoramiento permanente

Se compromete con el producto Se compromete con el proceso

Si algo está mal, se detecta en el producto,

en el área de inspección Si algo está mal, se detecta en las misma

área de trabajo

Convive con la repetición de trabajos Evita la repetición de trabajos

Se basa en detección de errores, implica el

control de resultados Prioriza la prevención, implica el control

del Proceso

Actitud reactiva y correctiva Actitud proactiva y preventiva

REQUISITOS DE GESTION:

• 4.1 Organización y gestión

• 4.2 Sistemas de Gestión de Calidad

• 4.3 Control de documentos

• 4.4 Revisión de contratos

• 4.5 Exámenes practicados por laboratorios subcontratados

• 4.6 Servicios externos y suministros

• 4.7 Servicios de asesoría

• 4.8 Resolución de quejas

• 4.9 Identificación y control de no conformidades

• 4.10 Acción correctiva

• 4.11 Acción preventiva

• 4.12 Mejora continua

• 4.13 Registros de calidad y técnicos

• 4.14 Auditorias internas

• 4.15 Revisión por la dirección

REQUISITOS TECNICOS:

• 5.1 Personal

• 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

• 5.3 Equipo de laboratorio

• 5.4 Procedimientos pre-examen

• 5.5 Procedimiento de examen

• 5.6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen

• 5.7 Procedimientos post-examen

• 5.8 Informe de resultados

VALIDACION DE PROCESOS

• La Validación de un proceso debe establecer, mediante estudios sistemáticas de laboratorio, los rangos de variabilidad de dicho proceso.

• Los parámetros de la validación de métodos son: Linealidad

Precisión

Veracidad

Sensibilidad analítica

Límite de Detección

Límite de Cuantificación

Especificidad

Incertidumbre

VALIDACION permite:

Conocimiento de las características de funcionamiento del proceso.

Contemplan la satisfacción de las necesidades metrológicas requeridas

Proporciona un alto grado de confianza en el mismo y en los resultados obtenidos al aplicarlo.

Es uno de los principales avales de que el resultado de un proceso es reproducible, cumple con el uso propuesto y está normalizado, de manera que el resultado es comparable al de otro proceso similar, también validado, que haya sido ejecutado en otro laboratorio de la red, y viceversa.

LIMITE DE DETECCION

LIMITE DE DETECCIÓN (LoD)

Equipo: COBAS 6000 No. Serie: 1152-04 Fecha: 2012

GLUCOSA UREA CREATININA ÁCIDO ÚRICO COLESTEROL

TOTAL

Media 0.1 0.1 -0.3 0.0 0.2

DE 0.048 0.120 0.012 0.0 0.23

% CV 69.01 133.0 -3.85 0.0 130.4

LoD 0.215 0.449 -0.27 0.000 0.884

LoD = Media Bco + 3 DE

SENSIBILIDAD

Equipo: COBAS 6000 No. Serie: 1152-04 Fecha: mar-12

Dilución Concentración Factor Dil. Concentración

Final Replicado

# 1 Replicado

# 2 Replicado

# 3 Media k*uc

CALIBRADOR 1 Glucosa

Dilución # 16 KIT 1 33.03 17 1.9 1.8 1.9 2.2 1.97 * + 1

CALIBRADOR 2 KIT 1 Urea

Dil. # 18 108.49 30 3.6 4.3 4.2 4 4.17 * + 1.37

CALIBRADOR 1 KIT 1

Creatinina Dilución # 1 0.53 1 0.53 0.48 0.49 0.5 0.49 * + 0.03

CALIBRADOR 1 KIT 1 Acido

Urico Dilución # 1 0.57 2.5 0.23 0.2 0.2 0.2 0.20 * + 0.08

Muestra de Paciente

Colesterol Dilución # 22 460.0 123.25 3.7 3.6 3.5 3.7 3.6 * + 4.35

SENSIBILIDAD obtenida en LABSIN:

GLUCOSA 1.97 mg/dL

UREA 4.17 mg/dL

CREATININA 0.49 mg/dL

ÁCIDO ÚRICO 0.20 mg/dL

COLESTEROL TOTAL 3.60 mg/dL

PRECISION INTERCORRIDA

CLIA Proficiency Testing Limits Error Total

Permitido <

1/3 Error Total

Permitido

CRITERIO DE

ACEPTACIÓN %

GLUCOSA +- 6 mg/dL +- 10 % 10 0.33 3.30

UREA +- 2 mg/dL +- 9 % 9 0.33 2.97

CREATININA +- 0.3 mg/dL +- 15 % 15 0.33 4.95

ÁCIDO ÚRICO

+- 17 % 17 0.33 5.61

COLESTEROL TOTAL

+- 10 % 10

0.33 3.30

Mensurando Glucosa UREA CREATININA ACIDO URICO COLESTEROL TOTAL

% CV OBTENIDO 1.33 1.83 2.46 1.70 1.37

% CRITERIO DE

ACEPTACIÓN CLIA < 3.3 < 2.97 < 4.95 < 5.61 < 3.3

Aceptado Aceptado Aceptado Aceptado Aceptado

VERACIDAD

Equipo: COBAS 6000 No. Serie: 1152-04 Fecha: Junio-2012

Suero Control: Lyphochek Assayed Chemistry Control (BIO-RAD) Nivel 1 No. Lote: 14401

Caducidad: 31-10-2013

Mensurando: GLUCOSA UREA CREATININA ÁCIDO ÚRICO COLESTEROL TOTAL

Valor Real 82.2 35.3 1.69 4.66 260

Unidades mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL

Media 79.73 33.86 1.81 4.82 265.10

DE 1.060 0.621 0.044 0.082 3.642

% CV 1.33 1.83 2.46 1.70 1.37

% ERROR RELATIVO 3.00 4.08 -6.89 -3.48 -1.96

ACEPTADO ACEPTADO ACEPTADO ACEPTADO ACEPTADO

Aceptable < al del fabricante: 10%

Sesgo -2.47 -1.44 0.12 0.16 5.10


Aceptable < al del fabricante: 10%

% RECUPERACION 97.00 95.92 106.89 103.48 101.96


Criterio de Aceptación: Debe ser igual o lo más cercano a 100 ( + 10%)

LINEALIDAD

INCERTIDUMBRE

I N C E R T I D U M B R E E N GLUCOSA

Equipo COBAS 6000 No. Serie:

c-501

1026-01

1152-04 u estándar Transforma unidades CCI Año: 2012

Mensurando Valor y

Unidades Calibrador

Precición

CV

Cal U +/-

95% U/2 CCI CV CCI

Unidades

CCI

Variab.

Premetr

Suma u

exp 2 Raíz 2

Redon

deo

por k =

2 95%

Incertidumbre

expandida Confianza

Glucosa

Valor 193 1.33 1.63 0.82 82.20 0.0133 1.09 0.80 2.499 1.581 1.6 3.2 82.2 + 3.2 95

Unidades mg/dL % % mg/dL mg/dL mg/dL % % mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL mg/dL %

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LOS

RESULTADOS

Diseñar e implementar sistemas de CCI que verifique que la calidad deseada de los resultados sea alcanzada.

Participar en programas de Evaluación Externa de la Calidad (CCE)

Evaluar los resultados obtenidos en programas de control interno y externo

Participar en la proposición e implementación de las medidas correctivas.

Diseñar y realizar Programa de Calibración de sistemas de medición y de verificación de la veracidad para asegurar que los resultados sean trazables al (SI)

Repetición de ensayos con el mismo o diferente método, o muestras de resultado confirmado.

Revisión de la coherencia de resultados para diferentes características de un mismo objeto de análisis.

Planificación de Auditorías Internas.

PROGRAMAS DE ENSAYOS DE

APTITUD

ISO/IEC 17043:2010

Para que sirven los PEA

Ayudan a identificar problemas relacionados con:

Desempeño de personal

Calibración de Equipos

Adecuación de Procedimientos

PROGRAMAS DE ENSAYOS DE

APTITUD

La precisión depende buen mantenimiento de equipo

y se verifica en el Interno Control de Calidad.

La exactitud depende de una buena calibración y se

verifica en el Esquema de Evaluación Externa de la

Calidad

El error total es la resultante de la falta de precisión y

de exactitud combinadas

Dr. Arturo Terrés

PROGRAMA DE ENSAYOS DE APTITUD

JAR QUALITAT (DR. TERRÉS)

RESULTADOS EN QUALITAT


EVALUACION PROGRAMA DE ENSAYOS

DE APTITUD



DE APTITUD

PACAL (DR. SERGIO ALVA)


DE APTITUD PACAL (DR. SERGIO ALVA)

EVALUACION PROGRAMA DE ENSAYOS DE

APTITUD

PACAL (DR. SERGIO ALVA)

PROGRAMA DE MANTENIMIENTO

BARRERAS Y OBSTÁCULOS PARA EL

CAMBIO:

1.“etapa del desconocimiento”

2.”escepticismo y rechazo”

“¿Porqué he de cambiar si siempre lo he hecho

así?”

“Llevo doce años haciéndolo de esta manera, he

sido exitoso ¿y ahora quieren que cambie?”

“Ya estoy grande para aprender esas cosas, eso es

para los jóvenes“

BARRERAS Y OBSTÁCULOS

PARA EL CAMBIO:

El umbral de comodidad está dado por lo que conocemos y

dominamos, y debe existir una muy buena razón para cambiar lo

que ya funciona.

Cuando un líder es capaz de explicar las razones y movilizar las

personas hacia el cambio, se alcanza el “entendimiento y

compromiso”

La “rutina” puede otorgar seguridad pero la “innovación” con el

sustento del conocimiento genera el progreso y la posibilidad de

logros.


CAMBIO:

“La gente, en todos los niveles, es la esencia de una

organización; el hecho de que todo el personal participe

permite emplear sus capacidades en beneficio de la

organización y de ellos mismos”

Juran J. Manual de calidad


CAMBIO:

A la gente se le convence desde la razón, pero se le

conmueve desde la emoción.

Un líder ha de convencer y conmover.

Debe lograr una reestructuración del propio sistema

operativo de la organización.

Esto es lo que se conoce como “cambio cultural”

LA ACREDITACION

GASTO VS INVERSION

GASTO

“Comprende todos los costos expirados que pueden deducirse de ingresos. En un sentido más limitado, la palabra gasto se refiere a gastos de operación, de ventas o administrativos, a intereses e impuestos”.

JAMES A CASHIN, Contabilidad de cosotos

Materias primas: reactivos, controles, calibradores, consumibles, etc.

Mermas: Calibración y control

Reproceso: verificación o correlación

Mantenimientos correctivos

Nómina

Fijos de operación

LA ACREDITACION

GASTO VS INVERSION

COSTO

Es el conjunto de pagos, obligaciones contraídas,

consumos, depreciaciones, amortizaciones y

aplicaciones atribuibles a un período determinado,

relacionadas con las funciones de producción,

distribución, administración y financiamiento#.

ORTEGA PEREZ DE LEON, Contabilidad de costos

LA ACREDITACION

GASTO VS INVERSION

INVERSION

En el contexto empresarial, la inversión es el acto mediante el cual se adquieren ciertos bienes con el ánimo de obtener ciertos ingresos a lo largo del tiempo. La inversión se refiere al empleo de un capital en algún tipo de actividad o negocio con el objetivo de incrementarlo. Dicho de otra manera, consiste en renunciar a un consumo actual y cierto, a cambio de obtener beneficios futuros y distribuidos en el tiempo.

Control de Calidad Interno y Externo

Mantenimientos PREVENTIVOS

Capacitación contínua

Tecnología actualizada

Infraestructura adecuada

Mantenimiento del SGC 15189

RESULTADOS NO CONFIABLES

Más del 80% de las decisiones médicas se basan en

los resultados de un laboratorio clínico

Si un laboratorio no es confiable y técnicamente no es

competente puede emitir informe de resultados

incorrectos y esto puede terminar en:

Un mal diagnóstico

Un mal tratamiento

La no identificación de un mal que sí existe

Desgaste emocional

Pérdidas económicas

Necesidad de repetición de los análisis

VENTAJAS DE LA ACREDITACION

La acreditación no es una meta,

Es una forma de vida.

La norma ISO 15189 permite contar con un sistema

que fomenta la mejora contínua en su laboratorio

Mejor cuidado del paciente:

Se brindan resultados exactos, trazables y

oportunos


Ventaja competitiva:

La Acreditación es un indicador internacional de competencia técnica que brinda confianza en el laboratorio

Un laboratorio permanece en el listado público de entidades acreditadas por el correspondiente ente de acreditación.

Muchas empresas e Instituciones tienen la acreditación como especificación para la selección de un servicio.

Hoy, es una necesidad si no quiere quedarse fuera del mercado

Los requisitos establecidos por la norma y el propio proceso de acreditación, favorecen la implantación y mantenimiento de los SISTEMAS


Referencia interna:

Genera un control adecuado de las operaciones

Aumenta la confianza en el trabajo que se realiza

Brinda un marco de mejora contínua

Reducción de costos:

Se reducen costos asociados a reprocesamiento,

nueva toma de muestra y pérdida de tiempo

¡Gracias!

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