ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUDRECOMENDACIONES AL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARENTALSu Encabezamiento InstitucionalPor favor no emplee el encabezamiento de la Organizacin Mundial de la SaludDocumento de Consentimiento Informado para .........................................................Nombre del grupo de individuos para quienes se escribe este consentimientoExplicacin: Debido a que la investigacin de un simple proyecto a menudo se realiza congrupos diferentes de individuos - por ejemplo: trabajadores de la salud, pacientes yparientes de pacientes- es importante que identifique para que grupo se dirige esteconsentimientoEjemplo: Este formulario de consentimiento informado es para padres de nios entre lasedades de 1 a 4 aos que son atendidos en la clnica Z y a quienes les vamos a pedir queparticipen en la investigacin X[Nombre del investigador Principal][Nombre de la Organizacin][Nombre del Patrocinador][Nombre de la propuesta y versin]Este Documento de Consentimiento Informado tiene dos partes: Informacin (proporciona informacin sobre el estudio para usted) Formulario de Consentimiento (para obtener la firma si usted est de acuerdoen que su hijo pueda participar)Se le dar una copia del Documento completo de Consentimiento InformadoPARTE I: InformacinIntroduccinBrevemente establezca quien es usted y explique que est invitndoles a que su hijo/hijaparticipe en la investigacin que realiza*Explicacin: Infrmeles de que pueden hablar con quien se sientan cmodos acerca de lainvestigacin y de que pueden tomar su tiempo para reflexionar si quieren que su hijo/hijaparticipe o no. Asegure al padre/madre que si no entienden algunas de las palabras oconceptos que usted se tomar el tiempo para explicarlas segn se avanza y que puedenhacer preguntas sobre ellas ahora o ms tarde*Ejemplo: Yo soy X, trabajo para el Instituto de Investigacin Y. Estamos investigandosobre la enfermedad Z que es muy comn en este pas.Le voy a dar informacin e invitar a su hijo/hija a que participe en esta investigacin. Notiene que decidir hoy si est de acuerdo o no a que su hijo/hija participe en lainvestigacin. Antes de decidir, usted puede hablar con alguien con quien se sientacmodo.Puede que haya algunas palabras que no entienda. Por favor pdame parar segnavanzamos en la informacin y tomar tiempo para explicarlas. Si usted tiene preguntasdespus, puede preguntrmelas a mi, al mdico investigador o al personal.PropsitoExplica la pregunta o problema a investigar en trminos habituales, que no causen confusinExplicacin: Use trminos locales y simplificados sobre la enfermedad, ejemplo: nombrelocal de la enfermedad en vez de malaria, mosquito en vez de anopheles, mosquitos queayudan a expandir la enfermedad, en vez de mosquitos vectores. Evita usar trminoscomo patognesis, indicadores, determinantes, equitativo, etc. Existen guas en internetpara ayudar a encontrar sustitutos para palabras exclusivamente cientficas o propias de unaprofesin.Reconoce el que pueden ser complejos los sentimientos de los padres acerca de que sushijos participen en la investigacin. Puede haber un deseo y sentimiento de responsabilidadde proteger a su hijo/hija de riesgo o molestia as como la esperanza de que el medicamentoayude a su hijo/hija u otros. Es, por lo tanto, importante el proporcionar explicacionesclaras y entendibles y dar a los padres tiempo para reflexionar si ellos consentirn que suhijo/hija participe.Ejemplo: La Malaria es una de las ms difciles y peligrosas enfermedades de esta regin.La vacuna que normalmente se usa no es tan efectiva como nos gustara, pero hay unanueva vacuna que puede funcionar mejor. El propsito de esta investigacin es probar lanueva vacuna para ver si protege a nios pequeos mejor que la actualTipo de Intervencin de InvestigacinBrevemente establezca la intervencin si no lo ha hecho antes. Est se desarrollarplenamente en la seccin de procedimientosEjemplo: Una inyeccin o una serie de tres inyecciones, o tomar una vacuna oralmente, ouna biopsiaSeleccin de ParticipantesEstablezca claramente porque ha sido elegido/a su hijo/a en este estudioExplicacin: Los padres pueden preguntarse por el porque su hijo/a ha sido elegido/a paraun estudio y pueden tener miedo, estar confundidos o preocupados. Incluye una breveexplicacin sobre el porque se hace el estudio con nios y no con adultosEjemplo: Le estamos invitando a tomar parte de esta investigacin porque es importanteque probemos una nueva vacuna en nios que no tienen malaria, pero que viven en un readonde la malaria es un problema serio. Ya que usted y su hijo/a viven en esta rea y suhijo/hija no tiene malaria, le preguntamos si usted permitira que participe su hijo/a.Se ha averiguado que la vacuna es efectiva con adultos y nios mayores. Debido a comocrecen y se desarrollan los nios pequeos, no podemos presuponer que la vacuna sea tanefectiva en nios pequeos a menos que lo probemos en ellos.Participacin VoluntariaIndique claramente que pueden elegir que su hijo/hija participe o no lo haga. Establezca, sise aplica, que recibirn igual todos los servicios que usualmente tienen an si deciden noparticiparExplicacin: Esto puede repetirse y expandirse tambin ms adelante en el formulario. Esimportante establecer claramente en el comienzo del formulario que la participacin esvoluntaria, de forma que la informacin restante se escuche en este contexto.Ejemplo: Su decisin de que su nio/a participe en este estudio es completamentevoluntaria. Es su decisin el que su nio/a participe o no. Si usted elige no consentir, todoslos servicios que usted y su nio/a reciban en esta clnica continuarn y nada cambiara.Usted puede tambin cambiar su decisin ms tarde y dejar de participar, an cuandohaya aceptado previamente y continuarn los servicios que usted y/o su nio/a reciban enla clnica.Incluir la siguiente seccin solo si el protocolo es para un ensayo clnico:Informacin sobre el Frmaco en Ensayo [Nombre del frmaco]1) De la fase del ensayo y explique lo que significa. Explique a los padres porque estscomparando o probando el frmaco2) Proporciona toda informacin que sea apropiada y de forma entendible sobre el frmacoincluyendo el manufacturador o localidad de manufactura y la razn de su generacin3) Explique la experiencia previa con este frmaco4) Explique comprensivamente todos los efectos secundarios y toxicidad del frmaco, ascomo los efectos adversos de todas las otras medicinas que se estn usando en el ensayoEjemplo: La vacuna ABX ha sido probada dos veces antes, pero solo con nios mayores yadultos. En ambos estudios la vacuna fue ms efectiva que la vacuna que se usaactualmente. Mientras que sta protege solo al 60% de las personas que toman la vacuna,la nueva protegi a ms del 80%. La nueva vacuna tambin protegi por un perodo mslargo. Queremos comparar estas dos vacunas la que est en uso y la nueva- en un grupode menor edad, y esta es la razn por la que hacemos sta investigacin. El frmaco esfabricado por la compaa AB y lo est probando en colaboracin con un hospital local.Se le denomina .................. [tipo de frmaco] porque ayuda a parte de la sangre a............... La nueva vacuna que estamos estudiando no tiene efectos secundarios. Lavacuna actual que se usa en el estudio tampoco tiene efectos secundarios conocidos.Procedimientos y ProtocoloEs importante que los padres sepan que esperar y lo que se espera de ellos y de su hijo/hija.Describir o explicar los procedimientos exactos que se seguirn paso por paso, los tests quese realizarn, y los frmacos que se darn. Tambin es importante explicar desde elcomienzo los procedimientos ms desconocidos (placebo, aleatorizacin, biopsia, etc.).Describe muy claramente que procedimiento es rutinario y cual es experimental o deinvestigacin. Explica que el padre/madre puede permanecer con el hijo/hija durante losprocedimientos. Si los investigadores van a tener acceso a los registros mdicos del nio,esto debe hacerse explcito. Usar lenguaje directo no condicional. Escribir le pediremos austed... en vez de nos gustara pedirle....En este formato, esta seccin ha sido dividida en dos: primero, una explicacin deprocedimientos desconocidos y, segundo, una descripcin del proceso.A. Procedimientos DesconocidosSi el protocolo es para un ensayo clnico:1) Que incluya aleatorizacin o procedimiento ciego, se les debe explicar a losparticipantes lo que esto significa y cul es la probabilidad que tienen de recibircada frmaco (ejemplo: uno de cada cuatro puede que reciba el frmaco en prueba).Se proporciona un ejemplo en lo que sigue, pero puede que necesite ser msexplcito en lo que exactamente involucra.Ejemplo: A causa de que no sabemos si la nueva vacuna es mejor que la actualmentedisponible para tratar esta enfermedad, necesitamos hacer comparaciones, Los nios quetomen parte en esta investigacin sern colocados en grupos elegidos al azar, comocuando se tira una moneda.Un grupo recibir la vacuna que estamos probando y el otro recibir la vacuna en uso enesta regin para la malaria. Es importante que ni usted ni nosotros sepamos cul de lasdos vacunas se dio a su nio/a. Esta informacin se guardar en nuestros registros, perono miraremos estos registros hasta que finalice la investigacin. Esta es la mejor maneraque tenemos para probar vacunas sin estar influenciados por lo que pensamos o esperamosque pudiera suceder. Entonces compararemos cul de las dos obtiene el mejor resultado.Los trabajadores de la salud estarn pendientes cuidadosamente de usted y de otrosparticipantes durante el estudio. Si tuviramos motivos de preocupacin por lo que lamedicina o el tratamiento est haciendo, averiguaremos que vacuna est recibiendo sunio/a y haremos cambios.2) Que incluya un placebo, es importante asegurarse de que los participantes entienden loque se quiere decir por placebo. En lo que sigue se da un ejemploEjemplo: Un placebo o medicina inactiva parece una medicina real, pero no lo es.Pretende ser una medicina o es falsa. No tiene efecto sobre la persona porque no tienemedicina real en su contenido. Algunas veces, cuando queremos saber si una nuevamedicina es buena, damos a algunas personas la nueva medicina y a otros la medicinafalsa o pretendida. Para que la investigacin sea buena, es importante que usted y sunio/a no sepan si se le est dando la medicina real o la falsa o pretendida. Esta es una delas mejores formas que tenemos para saber el efecto real de la medicina que estamosprobando.3) Que puede necesitar de una medicina de rescate, entonces proporcionar informacinsobre la medicina o tratamiento de rescate tal como en que consiste y el criterio para su uso.Explicacin: Por ejemplo, en ensayos sobre el dolor, si la droga a probar no tiene un efectosobre el dolor, entonces se usa morfina va intra venosa como medicina de rescate.Ejemplo: Si encontramos que la medicina que se est usando no tiene el efecto deseado ono llega a la efectividad que deseamos que tenga, usaremos lo que se denomina unamedicina rescate.B. Descripcin del ProcesoDescribe el proceso paso por paso.Ejemplo: Usted puede permanecer con su nio/a durante cada una de las visitas y durantelos procedimientos. En la primera visita, se tomar del brazo de su nio/a una pequeacantidad de sangre del tamao de una cucharilla de caf. De ella se har una prueba parala presencia de sustancias que ayuden al cuerpo de su nio/a a luchar contra lasinfecciones. Su nio/a sentir algo de molestia cuando penetre la aguja en su brazo, peroesto desaparecer muy rpidamente. Puede que aparezca un ligero enrojecimiento, peroste desaparecer en unos pocos das.En su prxima visita a su nio/nia se le dar o la vacuna en prueba o la vacunaactualmente en uso para la malaria en esta regin. Ni usted ni nosotros sabremos hastams tarde en el estudio que vacuna ha recibido su nio/a. La vacuna ser suministrada porun trabajador de la salud entrenado. Despus de haber recibido la vacuna, le pediremosque usted y su nio/a permanezcan en la clnica por 30 minutos de forma que el trabajadorde la salud pueda observar cualquier cambio inmediato en el nimo del nio o si ocurrierahinchazn alrededor del sitio de inyeccin. Le daremos a usted y a su nio/a jugo y algnalimento pequeo. Pediremos al mdico de su nio/a darnos detalles sobre su salud yenfermedades relevantes. Si usted no desea que hagamos esto, por favor hganoslo saber.Sin embargo, ya que los registros de salud de su nio/a son muy importantes para elestudio, si no podemos examinar los registros de salud, no podremos incluir a su nio/a enel estudio.Al final de estudio le contactaremos para decirle cul de las dos vacunas recibi su nio/a.En el caso de una investigacin clnica:Explicar que existen estndares/pautas que deben seguirse.Explicacin: Si se extraer una biopsia, explicar si se realizar bajo anestesia local,sedacin o anestesia general, y que tipo de sntomas y efectos secundarios debera esperarel participante bajo cada categora.Ejemplo: Su nio/a recibir tratamiento por su condicin de acuerdo a las normasnacionales, etc. Se tomar la muestra usando anestesia local que significa que solo la zonade la que se va a sustraer la muestra de su nio/a perder la capacidad de sentir por untiempo pequeo. Su nio/a no sentira el dolor, etc.Para cualquier estudio clnico (si es relevante):Si han de sustraerse muestras de sangre, explicar cuntas veces y cuanta cantidad en unlenguaje que la persona entienda.Explicacin: Puede, por ejemplo, ser inapropiado decir a un miembro de una tribu que sele extraer una cantidad de sangre equivalente a un vaso de vino.Si las muestras de tejidos/sangre o cualquier otro material biolgico humano sernalmacenadas por un tiempo mayor al del cumplimiento de los objetivos de la investigacin,o es probable que se usen para propsitos diferentes a los mencionados en el protocolo deinvestigacin, entonces informar de este hecho y obtener consentimiento especficamentepara almacenar y para usarlas para otros propsitos adems del consentimiento de participaren el estudio presente (ver la seccin ltima).Si no, entonces menciona explcitamente aqu que las muestras biolgicas obtenidasdurante este procedimiento de investigacin se usaran solo para este estudio, y serdestruidas despus de .......... aos, cuando la investigacin se haya completado.DuracinInforma sobre el tiempo que llevar el tomar parte en la investigacin para el participante ypara el padre/madre. Incluir tanto la duracin de la investigacin como el seguimiento si esrelevanteEjemplo: La investigacin dura ......... (nmero de) das/o ........ (nmero de) meses entotal. Durante ese tiempo, ser necesario que vengas a la clnica/hospital/consultorio......... (nmero de) das, por ........ (nmero de) horas cada da. Nos gustara encontrarnoscon usted seis meses despus de la ltima visita para un chequeo final. En total, veremos austed y a su nio/a 4 veces en un ao.Efectos secundariosSe debe notificar a los padres si existe algn efecto secundario conocido o anticipado y quesuceder si se da un efecto secundario o un hecho inesperado.Ejemplo: Estas vacunas pueden tener efectos no deseados o algunos efectos quedesconocemos en este momento. Sin embargo, observaremos de cerca a su nio/a por sisurge algn efecto no deseado o cualquier otro problema. Le daremos un nmero detelfono para llamar si nota algo fuera de lo ordinario, o para presentar suspreocupaciones o preguntas. Usted puede tambin traer su nio/a este consultorio encualquier momento y pedir ver [nombre de la enfermera, doctor, investigador]. Puede queusemos otras medicinas para disminuir los sntomas de efectos secundarios o reacciones.O puede que dejemos de usar uno o ms medicamentos. Si esto es necesario lodiscutiremos con usted y ser siempre consultado antes de continuar.RiesgosSe considera un riesgo la posibilidad de que ocurra un dao. Explica y describe cualquierriesgo posible o anticipado.Explicacin: Proporciona suficiente informacin sobre los riesgos de forma que el/lapadre/madre pueda tomar una decisin informada. Describe el nivel de cuidado que estardisponible en el caso de que ocurra dao, quien lo proporcionar, y quien pagar por ello.Ejemplo: Al participar en esta investigacin es posible que su nio/a tenga un mayorriesgo. Existe la posibilidad de que ........... pueda suceder por tomar este frmaco. Aunquela posibilidad de que esto suceda es muy pequea, debe usted saberlo. Si ocurre algoinesperado y hay dao, le proporcionaremos ............ [Explica el nivel de cuidadodisponible, quien lo proporcionar, y quien pagar por ello. Informa al padre/madre siestar cubierto por un seguro especfico del estudio].MolestiasExplica y describe el tipo y origen de cualquier molestia anticipada adicionales a los efectossecundarios y riesgos mencionados anteriormente.Ejemplo: Al participar en esta investigacin es posible que su nio/a experimente algunamolestia, por ejemplo relativa a las inyecciones. Puede que se endurezca ligeramente o sehinche la zona de la piel donde se introdujo la aguja. Esto debera desaparecer en un da.Puede que su nio/a est ms mareado o ms cansado de lo usual. Estos comportamientosgeneralmente desaparecen en un da, pero si est preocupado, por favor llmeme o vengaa la clnica.BeneficiosLos beneficios pueden dividirse en beneficios para el individuo, beneficios para lacomunidad en que reside el individuo, y beneficios para la sociedad como resultado deencontrar una respuesta a la pregunta de investigacin.Explicacin: Menciona solo aquellas actividades que sern beneficios reales y no aquellasa las que tienen derecho participen o no.Ejemplo: Si su hijo/hija participa en esta investigacin, tendr los siguientes beneficios:recibir tratamiento por cualquier enfermedad relacionada con la investigacin sin costopara usted. Si su hijo/hija se enferma durante este perodo recibir tratamiento gratis.Puede que no haya ningn otro beneficio para su hijo/a, pero su participacinseguramente nos ayudar a encontrar la respuesta a la pregunta de investigacin. Puedeque no haya ningn beneficio para la sociedad en el presente estado de la investigacin,pero probablemente se beneficiaran generaciones futuras.IncentivosEstablezca claramente que proporcionar a los participantes por participar.Explicacin: La OMS no recomienda incentivos mayores que el reembolso por gastosincurridos por participar en la investigacin. Los gastos pueden incluir, por ejemplo, gastosde transporte o reembolso por tiempo perdido. La cantidad debera determinarse en elcontexto del pas anfitrin.Ejemplo: No se le proporcionar ningn incentivo para tomar parte en esta investigacin.Sin embargo, se le reembolsar con poner una cifra si se trata de dinero- por su tiempoperdido y gastos de transporte.ConfidencialidadExplica como el equipo de investigacin mantendr la confidencialidad de los datos,especialmente con respecto a la informacin sobre el participante, que sera de otro modoconocido solo por el mdico tratante, pero estara disponible ahora al equipo entero deinvestigacin.Explicacin: A causa de que con la investigacin se realiza algo fuera de lo ordinario,cualquier individuo que tome parte es probable que sea fcilmente identificado pormiembros de la comunidad y por lo tanto corre el riesgo de ser estigmatizado.Ejemplo: La informacin que recolectamos para este proyecto de investigacin semantendr confidencial. La informacin acerca de su nio/a recolectada por lainvestigacin ser aislada y solo los investigadores podrn verla. Cualquier informacinsobre su nio/a se le asignar un nmero de identificacin en vez de su nombre. Solamentelos investigadores sabrn el vnculo de ese nmero con el nombre y la informacin semantendr en cabina cerrada con llave. No se compartir la informacin ni se le dar anadie excepto [nombre de quien tendr acceso a la informacin, tal como el patrocinadorde la investigacin, Consejo DSMB, su mdico, etc].Compartir los resultadosDeber proporcionar su plan de compartir la informacin con los participantes y sus padres.Explicacin: Si tiene un plan para compartir la informacin y con los tiempos en que se vaa hacer, incluir los detalles. Tambin informe al padre/madre de que se compartirn msampliamente los resultados de la investigacin, por ejemplo, por medio de publicaciones yconferencias.Ejemplo: El conocimiento que obtendremos de este estudio se compartir con usted antesde que se haga ampliamente disponible al pblico. No se compartir informacinconfidencial. Habr pequeos encuentros en la comunidad y estos se anunciarn. Despus,se publicarn los resultados para que otras personas interesadas aprendan de nuestrainvestigacin.Derecho a negarse a participar y a retirarseSe trata de una reconfirmacin de que la participacin es voluntaria e incluye el derecho aretirarse. Adapta esta seccin bien para asegurar que se ajusta al grupo en que se buscaconsentimiento. El ejemplo que se usa aqu es para un padre/madre de un nio/a en unaclnica.Ejemplo: Usted no tiene porque aceptar que su nio/nia participe de esta investigacin sino desea hacerlo y negarse a que su nio/a participe no afectar a su tratamiento o el desu nio/a en este Centro en cualquier forma. Usted y su nio/a todava tendr todos losbeneficios que tendra de otra forma en este Centro. Usted puede retirar a su nio/a de lainvestigacin en cualquier momento que desee sin que usted o su nio/a pierda susderechos como paciente aqu. No ser afectado de ninguna manera ni su tratamiento ni elde su nio/a en este Centro.Alternativas a la participacinIncluye en esta seccin solamente si el estudio incluya la administracin de frmacos eninvestigacin o el uso de procedimientos teraputicos nuevos. Es importante explicar ydescribir el tratamiento estndar establecido.Ejemplo: Si usted no desea que su nio/a tome parte en la investigacin, este recibir eltratamiento estndar disponible establecido en el centro/instituto/hospital. Las personasque tienen malaria se les da .....A quin contactarProporciona el nombre y la informacin para contactar a alguien involucrado, conconocimiento y accesible (una persona local que pueda contactarse). Establezca tambinque la propuesta ha sido aprobada y como.Ejemplo: Si usted tiene algunas preguntas puede hacerlas ahora e incluso despus de quehaya comenzado el estudio. Si usted desea hacer preguntas ms tarde, puede contactar acualquiera de las siguientes personas: [nombre, direccin/nmero de telfono/email].Esta propuesta ha sido evaluada y aprobada por [nombre del comit de evaluacin tica],que es un comit cuya tarea es asegurarse de que a los participantes se les proteger dedaos. Si desea averiguar algo ms del comit, contacte [nombre, direccin, nmero detelfono]PARTE II: Formulario de ConsentimientoFormulario de ConsentimientoEsta seccin puede escribirse en primera persona. Debera incluir una descripcin breve dela investigacin y seguirse de una declaracin similar a la aqu expuesta en negrilla. Si elparticipante es analfabeto pero da consentimiento oral, debe firmar un testigo. Uninvestigador o la persona que requiera el consentimiento informado debe firmar cadaconsentimiento.Explicacin: Debido a que el formulario es una parte integral del documento deconsentimiento y no un documento aparte, la formulacin o el diseo del formulariodebera reflejar esto.Ejemplo: He sido invitado para que mi nio/a participe en una investigacin sobre una nuevavacuna para la malaria. Entiende que ello significa que reciba una inyeccin y que realice tresvisitas de seguimiento. He sido informado de que los riesgos son mnimos y pueden incluir solo____. Soy consciente de que puede que no haya beneficio personal para mi o mi nio/a y que noser compensado ms all de gastos de viaje. Se me ha proporcionado el nombre de uninvestigador que puede ser contactado fcilmente usando el nmero que se me dio.He ledo la informacin proporcionada, o me ha sido leda. He tenido la oportunidad depreguntar dudas sobre ello y se me ha respondido satisfactoriamente.Consiento voluntariamente que mi nio/a participe en este estudio y entiendo que tengo elderecho de retirar del estudio mi nio/a en cualquier momento sin que afecte de ningunaforma mi atencin mdica ni la de mi nio/a.Nombre del Participante__________________Nombre del Padre/Madre o Apoderado _______________Firma del Padre/Madre o Apoderado ___________________Fecha ___________________________Da/mes/aoSi es analfabetoUn testigo que sepa leer y escribir debe firmar (si es posible, esta persona debera seleccionarla elparticipante y no debera tener conexin con el equipo de investigacin). Los participantesanalfabetos deben incluir su huella dactilar.He sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimiento al potencial participante,y el individuo ha tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que el individuo hadado consentimiento libremente.Nombre del testigo _____________________ E impreso de la huella dactilar del padre/madreFirma del testigo ______________________Fecha ___________________________Da/mes/aoHe ledo con exactitud o he sido testigo de la lectura exacta del documento de consentimientoal padre/madre o apoderado del participante potencial, y el individuo ha tenido laoportunidad de hacer preguntas. Confirmo que el individuo ha dado consentimientolibremente.Nombre del Investigador ________________________Firma del Investigador _________________________Fecha ___________________________Da/mes/aoSe ha proporcionado una copia de este documento de Consentimiento Informado alpadre/madre o apoderado del participante ______(inicial del investigador/asistente)Se __________ completar o _________ no se completar un formulario de asentimientoInformado.