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SECRETARIA

DE SALUD

COMISIONFEDERALPARALAPROTECOÓNCONTRARIESGOSSANITARIOS

Dependencia: Comisión de Autorización Sanitariarea: Dirección Ejecutiva Autorización de Productos y

Establecimientos

Subdirecdón Ejecutiva de Servicios de Saludy Dispositivos MédicosGerenda de Agentes de Diagnóstico, InstrumentalMédico e Insumos de uso Odontolágico

402-07330021740297

México,D.F. 2 B AGO2f.J7BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.VIA MORELOS 330-ECOL. SANTA CLARAC.P. 55540, ECATEPEC EDO DE MEXICO

Encontestacióna su solicitudde Registro Sanitario, con número de entrada 07330021740297, de fecha 06 de Juliode 2007, se le comunicaque con fundamento en losArticulos;4 párrafo tercero, 8, 14 Y16 de la ConstituciónPolíticadelos Estados UnidosMexicanos;39 de la LeyOrgánicade la AdministraciónPúblicaFederal; 1, 3 Y 16 fracciónX, de la LeyFederal de ProcedimientoAdministrativo,3 fracdón x:>N,4 fracción11I,17 bis fracdón IV, 194 fracdón 11,194 bis, 197,204, 262, 368, 376, 376 Bis,378 y 380 de la LeyGeneralde Salud; 1 y 2 incisoC fracciónXdel ReglamentoInteriorde laSecretaríade Salud, 1,3 fracciónI incisob, VII,4 fracdón 11incisoc y 14fracdón I del Reglamentode la ComisiónFederalpara la Protecdón contra RiesgosSanitarldS;1, 82, 153, 157, 179, 180 del Reglamentode Insumos para la Salud, décimoprimerodel acuerdo por lo que se delegan las facultades que se señalan, en los órganos administrativosque en el mismose indican de la comisiónfederal para la protecdón contra riesgos sanitarios, así como los relativos y aplicablesdelAcuerdo por el que se modificael diverso por el que se dan a conocer los trámites inscritosen el Registro Federal deTrámites Empresarialesque aplica la Secretaria de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y suanexo único, publicadoel 14 de septiembre de 1998, y por el que se dan a conocer los formatos para la realizacióndetrámites que aplica la Secretaría de Salud, a través de la ComisiónFederal para la Protecdón contra Riesgos Sanitariospublicadoel 1 de noviembrede 2004 en el DiarioOficialde la Federación,se otorga el presente RegistroSanitario:

CONELNo. 0938R2007 SSA

AL PRODUCTODENOMINADO:

FABRICADOPOR:

CONTOUR TM TS(AGENTE DE DIAGNOSTICO)

PANASONIC SHIKOKU ELECTRONICS CO., LTD PARA:BAYER HEALTHCARE LLC UNA SUBSIDIARIA DE BAYERCORP

CONDOMICIUO EN:

DISTRIBUIDOPOR:

110, NISHIUENO, INOSHIRI, WAKI-MACHI, MIMA-SHI,TOKUSHIMA-KEN 779-3603, JAPON PARA: 430 SOUTHBEIGER STREET, MISHAWAKA, IN 46544 USA

BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.

VIGENCIA: S (CINCO) AÑOS, A PARTIR DE L4 '=,ECHADE EXPEDICIÓN .Clasificándolosegún el Artículo 83 del Reglamentode Insumos para la Salud en Clase l. Su importación,exportación, acondicionamiento,venta o suministro al público, será de acuerdo a las condiciones en que hasido aprobado. Anexo se envían los marbetes autorizados con las modificacionesque deberá efectuar, nosiendo necesariopresentara confronta el material impreso, quedandoel cumplimiento de las disposicionesdeesta Secretaría bajo su absoluta responsabilidad. La difusión de su producto será conforme a lasdisposicionesregulatoriasvigentes.

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INDICACION DE USO: Para diagnósticoin vitro

DESCRIPCIÓN: Sistema de monitoreo de glucosa en la sangre para el control de susNiveles de glucosa en sangreDimensiones: 71 mm x 60 mm x 19 mm

PRESENTACIONES: 11 MEDIDOR DE GLUCOSA EN SANGRE CONTOUR'M TSlA DE USO

UCHE DE VINIL

PUBLICIDAD DIRIGIDA A: POBLACIONEN GENERAL

C.c.p.- Expediente.

INTERESADO

*************************************************************************************

PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA*************************************************************************************

CONTOUR™ TS

PARA EL AUTOCONTROL DE GLUCOSA EN SANGRE TOTAL

Agente de Diagnóstico

Para diagnóstico In vitroPara mayor información léase la Guía del Usuario.Código de producto: 1813'

Reg. No. SSA

FABRICADO EN JAPON POR:

Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud.,110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi,Mima-Shi, Tokushima-Ken779-3603, JapónPARA:

Bayer HealthCare LLCUna Subsidiaria de Bayer Corp.430 South Beiger Street,Mishawaka, IN 46544 USA

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:

Bayer de México, S.A. de C.VVía Morelos 330-E, Col. Santa ClaraEcatepec, Edo. de México c.P. 55540

~

Marca RegistradaTM*****

Control de Textos

***************************************************************************

-

INTERESADO

*************************************************************************************

PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA*************************************************************************************

CONTOUR™ TS(Instrumento)

PARA EL AUTOCONTROLDE GLUCOSA EN SANGRE TOTAL

Agente de Diagnóstico

Esta caja contiene:

1 Medidor de glucosa en sangre CONTOUR™TS1 Guía de Uso CONTOUR™TS en español1 Estuche de vinil

Para uso in vitroLea los instructivos anexos

(El frasco de Solución Control CONTOUR™TS mencionado en el instructivo de uso, se puede adquirir porseparado)

Código del producto: 1814 LOTE: *

Consérvese entre 288K a 303K (15°C a 30°e)

Reg. No. SSA

fABRICADO EN JAPON POR:

Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud.,110, Nishiueno, Inoshiri, Waki-Machi,Mima-Shi, Tokushima-Ken779-3603, JapónPARA:Bayer HealthCare LLCUna Subsidiaria de Bayer Corp.430 South Beiger Street,Mishawaka, IN 46544 USA

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:

Bayer de México, S.A. de C.VVía Morelos 330-E, Col. Santa ClaraEcatepec, Edo. de Méxicoc.P. 55540

---Marca Registrada TM **

Control de Textos

**************************************************************************** Espacio reservado para incluir el Lote del Producto

Espacio reservado para incluir código de control de material**

\N1ERESADO*******************************************************************

******************PROYECTO DE MARBETE PARA CONTRAETIQUETA******************

*******************************************************************CONTOUR™ TS

(Instrumento y Tiras Reactivas)CON ACCESORIOS

PARA EL AUTOCONTROL DE GLUCOSA EN SANGRE TOTAL

Agente de Diagnóstico

Esta caja contiene:

1 Medidor de glucosa en sangre CONTOUR™TS1 Guía de Uso CONTOURTMTS en español1 CONTOUR™TS Guía rápida de Uso1 CONTOUR™TS Guía de inicio rápida1 Frasco con 10 Tiras Reactivas CON.TOUR™TS1 Dispositivo de punción con 10 lancetas1 Estuche de vinil

Lote: *Lote: **

Fecha de Caducidad: *Fecha de Caducidad: **

Para uso in vitro

Lea los instructivos anexos

(El frasco de Solución Control CONTOUR™TS mencionado en el instructivo de uso, se puede adquirir porseparado)

Código del producto: 1813Kit LOTE: ***

Consérvese entre 288K a 303K (15°C a 30°e)

Reg. No. SSA

FABRICADO EN JAPON POR:

Panasonic Shikoku Electronics Co., Ud.,110, Nishiu~no, Inoshiri, Waki-Machi,Mima-Shi, Tokushima-Ken779-3603, JapónPARA:

Bayer HealthCare LLCUna Subsidiaria de Bayer Corp.430 South Beiger Street,Mishawaka, IN 46544 USA

IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:

Bayer de México, S.A. de C.VVía Morelos 330-E, Col. Santa ClaraEcatepec, Edo. de México c.P. 55540

___o

Marca Registrada TM****

Control de Textos**************************************************************************** Espacio Reservado para incluir el Número de Lote y Fecha de Caducidad de las Tiras Reactivas. .

Espacio Reservado para incluir el Número de Lote y Fecha de Caducidad de las Lancetas.Espacio reservado para incluir el Lote del ProductoEspacio reservado para incluir código de control de material

*********

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INTERESADO

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Leala Guíadel Usuarioy el insertodel Dispositivode Punciónparaobtener instruccionescompletasantes de realizar la medíción deglucosa en la sangre.

Su Medidor CONTOUR1S y Tira Reactiva

Pantalla

s-- M Botón'Ji_ (Encendi-

do/apaga-do, recu-peraciónde memo-ria, ajuste)

AberturaNaranja para

Tiras Reactivas

j"\"',::"',,;.:,:,\!!¡.,.~t~":;, . .. "~'

Terminal Gris de Electrodo:Esta terminal (con el extremo gris haciaarriba) se inserta en la abertura naranja

para tiras reactivas del medidor.

,

'tiPunta para Obtener la Muestra:Extremo de la tira reactiva donde

se absorbe la sangre.

Uso de su Dispositivo de Punción

TiradordeReinicio

\,

NOTA: Si su dispositivo de punción no separece al de la imagen, siga las instruccio-nes que vienen con su dispositivo. .

\1\1\1\1\1\1 h::I\,,:~r,.H~h¡:ot¡:oc rnm

Preparación del Dispositivo de Punción:

1. Retirela tapadel Dispositivode PunciónMICROLET.

~t:.)4

2. Gire 1/4 de vuelta(sinsacar)la tapaprotectorade lalanceta.

~.

3. Inserte la lancetafirmemente hastaque sedetengacompletamente.,Estoreiniciaráeldispositivo.

4.Afloje latapaprotectorade lalanceta.

5.Vuelvaa colocarla tapadeldispositivo.

6. Establezcalaprofundidad depunción girandoel disco.

~~~~-'"

"

Punción PunciónSuperficial Profunda

~;:t

~l:t:>~

8%

Preparacióndel Medidor: Medición de la Sangre:

1. Lavey seque sus manos.

2. Saque una tira reactivadel frascoy cierre apresión la tapa del frasco. Nunca alma-cene las tiras reactivas fuera del frasco.

3. Sostenga la tirareactivacon laparte gris haciaarriba e insérteladentro de la aber-tura naranja paratiras reactivas.

4. Elmedidorse en-cenderá. Enlapantallaapareceráuna tira reactivaconuna gota de sangreparpadeando, loque significaque elmedidorestá listopara medir.

~~

"

Medición de la Sangre:

4. Después del sonido,el medidor cuenta

8 segundos y luegomuestra el resultado en

pantalla.

Elresultado de la me-dición se almacenaráautomática mente en lamemoria del medidor.

Para obtener más informa-ción sobre los resultados,lea su guía de usuario.

1. Presionefirmemen-te el dispositivodepunción sobre ellugar de punción ypresione el botóndisparador azul.

2. Espereunos segun-dos. Frotesu manoy dedo hacia ellugar de punciónpara formar unagota de sangre.Realicela pruebainmediatamentedespués de que seha fOFmadola gotade sangre. Sóloserequieren 0.6 uLpara una prueba.

~.'"\ V .

~ .

f)

~

Tamaño RealSugerido de la Gota

Después de la Prue~a

1.Para apagar el me-didor:retire la tirareactjva.

~,::'-.", ._',. _',' .,- ',1\ :_: . " ~""" : ,'''' .~~ '_< '"M

}S¡elTJpr~ie{.im¡~~;d~'11l~f1.e!aCOrlectf!;lalan7~ceta\y!¡z~tlr;a~reaCt,va..,ut;¡gadasiP~ra;:evJtar~,:q,ue.~esioQ~tJ"o~c§nta"J'n~1J'.",~".Qtr4~ép~isorfas.

, Use,una,lnúévalapcefa'Ascensia@tMlcROLE'1!Ifi/'~'una:nueva'~;1ira,Readi\(a(;O~TOÚR~;TScada:~e~que'feal!ce;,!naprueba." .~ .

2. Para retirar la lanceta utilizada: Retirela tapa.Retirela lanceta usada. Coloque la tapaprotectora sobre una superficieplana

Completey envíenos la tarjeta de garantía paraquepuedaaccedera todaslasventajasdetenerunmedidorBayerDiabetesCareo¿Necesita ayuda? Uámenos sin costo al 5728-3000 o Visite:www.bayerdiabetes.com

Las tiras reactivas sólo se pueden usaruna vez. No las reutilice.

3. Inmediatamentecontacte la punta dela tira reactivacon lagota de sangre. La

sangre ~s abso~bida

, 0'

por la tira reactlva a Jtravés de la punta.No presione la~punta sobre

la pielni colo- ~ ~que la sangre ~sobre la tirareactiva.

Sostengala punta de la tira reactivaen lagota de sangrehasta que el medidoremitaun pitido.

e

con ellogo Bayerhacia abajo. Con lalanceta aún dentrodel DispositivodePunciónAscensiaMICROLETvuelvaacolocar la tapa pro-tectora de la lancetapresionándola haciael medio del lado I - ~"

expuestode latapa. ---..Presioneel botón disparador para que __{sobresalga la lanceta. Tomeel cuerpo der"'F'Ela lanceta y retirejalándola en línea recta~hacia afuera del dispositivo.Eliminela larf"""B"'1ceta usada en forma cuidadosa para evit~'que lesione o contamine a otras personas:J:::-

,IJJ.1-~

Bayar de Mexico, S.A. de C.V.

Vía MorelOs 33O-E. Col. Santa Clara

Ecatepec, Edo. De Mtbieo, C.P. 55540

Tel. 5728-3000 www.bayerdiabeles.com.mx

La InformaCIt~n sobre los contaclos en los parses de Sudamerica o

Centroamérica podrá encontrarla en el manual de usuario.

Códigos y Simbolos de Error:

:..'Ir,

' - ''"''''''''''m~1

BateríaBaja. Cambiela batería Ir.

' ~1 tanprontocomosea

"

\' 1, !posible.l' ;

1

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<q)m

,

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' Te~p~ratura- ' Traslad~'el~edid~;m.

l

,

X' " fuera'de Iaunáreaqueseen-F,

"E~ , " rango. lcuentre dentro de su¡ //\\ II rango de operación:

1\ -~ _ j ,5°C a450e.Antes I, ; Ide realizarla me-

II I dición,espere20! : Iminutosparaqueel,

'

medidor y lastiras II I reactivasseajustena

~¡ estatemperatura.

~. L_ __'_h': .___

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'i~

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~--"'- ¡Ila tira reactiva

I

lsaqu~ la tira re~ctiva j'

f~ \\ j no tiene sufl- y repita la medición"d\ /~ ¿ ¡

¡

Cientesangre usando una nueva. ItI 1/ ~ . j .'1" Jpararealizar I '1\ ..- "-, una medición I ¡, ._Jexac~_. 1._ _~

www.bayerdiabetes.com.mx

Consultesu GuíadelUsuarioparaobtenerinformacióncompletasobreerroresy soluciones,o biencomuníquesecon laOficinade diagnósticoBayerde sulocalidad.

ESE6ESE9

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ISaquela tira reactivay repita la mediciónusandouna nueva.Es-pereque aparezcaenpantallauna gota desangreque parpadeaparaaplicarla mues-tra desangre.

la tira reactiva

I

Saquela tira reactivano seinsertó e insértelacorrecta-correctamente.mente.lf

E10 PosibleE11 problema deE12 software oE13 hardware.

L.,

Saquela tira reactivay repita la mediciónusandouna nueva.SiIgsproblemaspersis-ten, comuníqueseconServicioal Cliente.

El' BayerHealthCare

,,Saquela tira reactivay repita la mediciónusando unaTiraReactivaCONTOURTS.

Elresultadode .láveselasmanos'

)1

lamediciónes y elsitiodelcual

H,".,'-¡t. "HI" (superior obtendrálamuestra.

; , ." a 600 mg/dl) Repitala medición:3.ftJUl;,DB_ o ~sandou,nanueva

tira reactlva. .El resultado de l.Si el resultado vuelve

lamediciónes I a ser "HI" o "LO","lO" (inferiorIcomunfquesecon sua 10 mg/dl). médicoo profesional

de atención médicade inmediato.

PRECAUCIÓN: Nivelesde glucosasuperioresa250 mg/dL o inferiores a 50 mg/dL pueden indi-car una.condición médica potencialmente grave.

Bayorde México, SA de C.V.V~ Morelos 33O-E. Col. Santa Clara

Ecatepec, Edo. D. Wxlco. C.P.5SS4DToI. 5728-3000, www.bayerd~betes..om.mx Bayerla informaciónsobreloscontactosenlospaisesde5udamérica C2007 Bayaro Centroaméricapodr.l.ncon1rarlaenelmanuald. usuario. 50184377 Rev.3I07

GuíadeReferen-ciaRápida

¡~"lIBlParaUsarconel Medidorde Glucosaenla SangreCONTOUReTSy lasTirasReactivasCONTOUReTS(LealaGuiadelUsuarioy elinsertodelDispositivodePunciónparaobtenerinstruccionescompletasantesderealizarlamedicióndeglucosaenlasangre.)

¿'¡¡:'4~

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':2:,~r"M;::crn~:J>t:Jc:::>

Su Medidor CONTOURTS:

Botón. -!!!!!!!L..A(Desplaza- ~

miento) ~

:JL

AberturaNaranja para

Tiras Reactivas ~

BotónM~... (Encendido!

Apagado,Recupe-racióndeMemoria,Entrar)

Su TiraReactivaCONTOUR TS:

r

r.L- TerminalGrisde'1 Electrodo:Estater-: minal(conel extremoI , '

b )I . grishaciaarn a sePunta para Ob- ¡ .~ insertaen la abertura

tener la Muestra: -' naranjaparatirasExtremode la tira reactivasdelmedidor.reactivadonde se

absorbelasangre.

¿Necesita Ayuda? Comuníquese con la Oficinade diagnóstico Bayer de su localidad

www.bayerdiabetes.com.mx

Inserción de la Tira Reactiva:Saque una tira reactiva del frasco y cierre firme-mente la tapa.

Sostenga la tira reactivacon el extremo grishaéia arriba e insértela

en la abertura naranjapara tiras reactivas. ¡Nose necesita codificación!

Aparecerá una tira

reactiva con una gota

de sangre que parpa-dea, lo que le indica queel medidor está listo

para realizar la prueba.

r

Obtención de la Gota de Sangre:Presione firmemente el

dispositivo sobre el lugar

de punción y presione el

botón disparador.

Realicela prueba inme-diatamente después deobtener una gota desangre.

.~

>#

Tamaño recomendado para la gota.'

Medición de la Glucosa en la Sangre:Aplique inmediatamentela punta de la tira reac-tiva a la gota de sangre.la tira reactiva absorbe

~"~~g~"~d&8

Mantenga la punta dela tira reactiva en la gotade sangre hasta que elmedidor emita un sonidoy comience la cuentaregresiva de 8 segundos.

Elresultado de la medi-

ción aparece en pantallay se almacena automáti-camente en la memoriadel medidor.

Para apagar el medidor,sólo necesita retirar la

tira reactiva. Elimine

como corresponda latira reactiva utilizada.

r