Regl Ley Medicm02 Marzo 2004

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PROYECTO DE REGLAMENTO DE LA LEY DE MEDICAMENTOS TÍTULO I Disposiciones Generales Artículo 1 La política farmacéutica es responsabilidad del Ejecutivo Nacional, quien la regulará y supervisará a través del Ministerio de Salud y Desarrollo Social como órgano rector de la política nacional de salud. Artículo 2 El presente reglamento rige lo referente a: la fabricación, elaboración, importación y exportación, aseguramiento de la calidad, registro y control sanitario, ensayos clínicos, publicidad y promoción, prescripción, tenencia, donación, dispensación y sustitución, usos, suministro y distribución, vigilancia farmacológica, información, educación, participación ciudadana y todas las actividades relacionadas con los medicamentos en el territorio nacional. Artículo 3 Cuando el Ejecutivo Nacional determine que los precios de los medicamentos y las prácticas de comercialización aplicadas a los mismos estén afectando o impidiendo el acceso a la población, dictará medidas de regulación de precios y de las prácticas de comercialización aplicadas. TÍTULO II De los Medicamentos Capítulo I De la Definición y Clasificación de los Medicamentos Artículo 4 Las definiciones y clasificaciones de medicamentos no contemplados en la ley, se regirán por la normativa que, a tal efecto, establezca el Ministerio de Salud y Desarrollo Social. Capítulo II De los Medicamentos Genéricos __________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Proyecto de Reglamento Ley de Medicamentos . Enero 2004 Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos Dirección General de Salud Ambiental y Contraloría Sanitaria Ministerio de Salud y Desarrollo Social. 1

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PROYECTO DE REGLAMENTO DE LA LEY DE MEDICAMENTOS

TÍTULO IDisposiciones Generales

Artículo 1.º La política farmacéutica es responsabilidad del Ejecutivo Nacional, quien la regulará y supervisará a través del Ministerio de Salud y Desarrollo Social como órgano rector de la política nacional de salud.

Artículo 2.º El presente reglamento rige lo referente a: la fabricación, elaboración, im-portación y exportación, aseguramiento de la calidad, registro y control sanitario, ensayos clí-nicos, publicidad y promoción, prescripción, tenencia, donación, dispensación y sustitución, usos, suministro y distribución, vigilancia farmacológica, información, educación, participa-ción ciudadana y todas las actividades relacionadas con los medicamentos en el territorio na-cional.

Artículo 3.º Cuando el Ejecutivo Nacional determine que los precios de los medica-mentos y las prácticas de comercialización aplicadas a los mismos estén afectando o impi-diendo el acceso a la población, dictará medidas de regulación de precios y de las prácticas de comercialización aplicadas.

TÍTULO IIDe los Medicamentos

Capítulo IDe la Definición y Clasificación de los Medicamentos

Artículo 4.º Las definiciones y clasificaciones de medicamentos no contemplados en la ley, se regirán por la normativa que, a tal efecto, establezca el Ministerio de Salud y Desarro-llo Social.

Capítulo IIDe los Medicamentos Genéricos

Artículo 5.º Los Medicamento Genéricos deberán tener igual principio activo, concentración y forma farmacéutica a la de un producto previamente registrado en el país; se identifica bajo la denominación común internacional de la(s) fármaco(s) activo(s) que lo(s) compone, con la calidad requerida y a un precio de venta menor.

Artículo 6.º Los establecimientos farmacéuticos autorizados, para la comercialización y dispensación de medicamentos deberán tener, por cada principio activo de los medicamentos esenciales comercializados bajo una marca, por lo menos uno bajo la denominación genérica, si existiese en el mercado.

Capítulo IIIDe los Medicamentos Esenciales

Artículo 7.º El Ejecutivo Nacional, desarrollará y ejecutará los planes de incentivos a la producción nacional de Medicamentos Esenciales en su denominación genérica.

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Artículo 8.º En los Establecimientos del Sistema Público Nacional de Salud, sólo pue-den prescribirse Medicamentos Esenciales usando la Denominación Común Internacional (DCI), las excepciones a esta obligación serán establecidas por el Comité Terapéutico Nacio-nal.

Artículo 9.º Las farmacias y droguerías deberán tener, permanentemente, existencia de los Medicamentos Esenciales de los niveles I, II y III. En su defecto, deberán demostrar que la inexistencia de éstos, no es imputable a ellos.

Parágrafo Único. Se entenderá por Medicamento Esencial del NIVEL 1: Medicamentos para uso en establecimientos de aten-ción a la salud (Ambulatorios Rurales) sin la presencia fija de un médico.Medicamento Esencial del NIVEL 2: Medicamentos para uso en establecimientos de aten-ción médica ambulatoria (Ambulatorios Rurales II y Ambulatorios Urbanos I) con servicios generales. Medicamento Esencial del NIVEL 3: Medicamentos para uso en establecimientos de aten-ción médica ambulatoria (Ambulatorios Urbanos II y Ambulatorios Urbanos III) con servicios generales y especializados.Medicamento Esenciales del Nivel 4: Medicamentos para uso en establecimientos de aten-ción médica hospitalaria (Hospitales I y Hospitales II) con los cuatros servicios básicos.Medicamentos Esenciales del Nivel 5: Medicamentos para uso en establecimientos de aten-ción médica hospitalaria (Hospitales III y Hospitales IV) con servicios generales y especiali-zados.

Capítulo IVDel Comité Terapéutico

Artículo 10.º El Comité Terapéutico será Nacional y en aquellos casos donde existan centros de salud de alta complejidad, se constituirán Comités Terapéuticos estadales, metro-politano, municipales e institucionales. Estos Comités Terapéuticos se regirán por la normati-va que para tal fin realizará el Comité Terapéutico Nacional, la cual será sometida a la con-sideración del Ministro de Salud y Desarrollo Social, quien la aprobará mediante Resolución.

Artículo 11.º El Comité Terapéutico Nacional estará constituido por: un (1) represen-tante de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos, quien se desempeñará como coordinador; un (1) representante de la Dirección General de Salud Poblacional; un (1) repre-sentante de la Dirección de Epidemiología y Análisis Estratégico; un (1) representante del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” y un (1) representante del Sistema Público Na-cional de Suministro de Medicamentos (SEFAR-SUMED. El Comité Terapéutico tendrá a su cargo la actualización del Formulario Terapéutico Nacional, así como la promoción del uso racional de los medicamentos.El Comité Terapéutico Nacional cuando lo considere pertinente, podrá invitar en calidad de asesores a representantes calificados de: sociedades científicas, autoridades sanitarias, pro-fesionales del sector productivo y otros que considere, con el objeto de recabar información independiente, objetiva y actualizada que permita documentar de manera adecuada la toma de decisiones.Parágrafo Único: Los miembros del Comité Terapéutico que sean designados deberán po-seer experticia en cualesquiera de las siguientes áreas: tecnología farmacéutica, farmacia clínica, farmacología clínica, farmacoterapéutica, farmacoeconomía, farmacoepidemiología y salud pública.

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Artículo 12.º Los miembros del Comité Terapéutico Nacional elaborarán su reglamento interno y su manual de normas y procedimientos. El reglamento interno será sometido a la consideración del Ministro, quien lo aprobará mediante resolución.

Artículo 13.º El Comité Terapéutico Nacional establecerá los criterios de selección y la Lista Básica de los Medicamentos Esenciales de la República, los cuales serán aprobados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, considerando entre otros los perfiles de morbi-mortalidad.

Artículo 14.º Los Comités Terapéuticos estadales, metropolitano, municipales e institu-cionales, tendrán la responsabilidad de seleccionar, basados en la Lista de Medicamentos Esenciales, los medicamentos utilizados en sus instituciones, así como del uso racional y el control de la promoción y publicidad en su Institución. Estos comités se regirán por la norma-tiva, que para tal fin, creará el Comité Terapéutico Nacional el cual será sometido a la consi-deración del Ministro, quien la aprobará mediante resolución.

Capítulo VDel Consejo Nacional del Medicamento

Artículo 15.º El Consejo Nacional del Medicamento elaborará su reglamento interno, el cual será aprobado por el Ministro de Salud y Desarrollo Social mediante Resolución. Las decisiones del Consejo serán aprobadas por mayoría absoluta de sus miembros. Para resol-ver situaciones de empate el Ministro de Salud y Desarrollo Social podrá ejercer el derecho a doble voto.

TÍTULO III Del Sistema de Regulación Sanitaria de los Medicamentos

Capítulo IDisposiciones Generales

Artículo 16.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social crea el Sistema de Regulación Sanitaria de Medicamentos el cual supervisará y regulará, todas aquellas actividades rela-cionadas con el registro, control, evaluación, inspección, vigilancia, publicidad y promoción, fiscalización de los medicamentos y todas aquellas que se realicen a los efectos de garanti-zar su calidad, seguridad y eficacia, garantía de información veraz, ética, para evitar riesgos a la salud. La regulación y supervisión se realizará sobre los medicamentos, los estableci-mientos farmacéuticos y las personas que realizan actividades con los mismos.

Capítulo IIDe la Organización

Artículo 17.º El Sistema de Regulación Sanitaria de los Medicamentos estará confor-mado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, en su nivel rector, con funciones políti-co-normativas, que coordinará, supervisará y evaluará el funcionamiento de este sistema, en el nivel operativo nacional de apoyo técnico-científico por las autoridades reguladoras competentes del Ministerio de Salud y Desarrollo Social y el Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel; y en el nivel operativo regional los entes de salud, estadales y municipales, los cuales ejercerán funciones de fiscalización y supervisión.

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Los niveles que conforman el Sistema de Regulación Sanitaria de los Medicamentos estarán articulados normativa, funcional y operacionalmente por un subsistema de información incor-porado al Sistema de Información del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Artículo 18.º Corresponde al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecer, dirigir y velar por el funcionamiento eficiente del Sistema de Regulación Sanitaria de los Medica-mentos. Dicho Sistema debe estar sustentando en bases técnicas y científicas y ser eficaz y oportuno.

Capítulo IIIDel Registro y Control Sanitario

Sección Primera: Del Registro Sanitario

Artículo 19.º Se entiende por Evaluación Integral, el proceso mediante el cual se deter-mina la eficacia, seguridad y calidad del producto, a través del estudio y análisis de las muestras y, de la documentación legal, químico-farmacéutica, preclínica y clínica, para esta-blecer el balance riesgo-beneficio del producto, que sustentará el dictamen de la Junta Re-visora de Productos Farmacéuticos.

Artículo 20.º Una vez otorgado el Registro Sanitario a un medicamento, éste deberá mantener las condiciones de aprobación relacionadas con: el titular, representante, laboratorio fabricante, farmacéutico patrocinante, condiciones físico-químicas de los principios activos y excipientes contenidos, concentración (potencia), forma farmacéutica, presentación, indicaciones y restricciones de uso establecidas, envase, período de validez y las condiciones de almacenamiento y cualesquiera otras que establezcan las normas específicas que rigen el proceso de autorización, durante su período de vigencia. Todo cambio en las condiciones previamente autorizadas en el Registro Sanitario de un medicamento, deberá ser solicitado para su autorización ante la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional.

Artículo 21.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social autorizará las siguientes presentaciones de especialidades farmacéuticas, cuando técnicamente sea posible su fabricación: 1) Comerciales: aquellas en las cuales el estuche o envase deberá contener la cantidad del medicamento requerido para tratar una patología aguda o un tratamiento crónico según condiciones establecidas durante el Registro Sanitario del producto.2) Hospitalarias: aquellas también denominadas multidosis que facilita y economiza su utilización en los Centros Asistenciales.3) Dosis para uso Individualizado: aquellas que permiten el tratamiento para un día o para una sola aplicación, cuando técnicamente sea posible su fabricación, seguras, estables, confiables y de calidad inobjetable.4) Otras, cuando sea estrictamente necesario, para lo cual el Ministerio emitirá, con la asesoría de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos, una exposición de motivos que justifique la decisión.

Artículo 22.º El Registro Sanitario de medicamentos será tramitado ante la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional por el Farmacéutico Patrocinante, quien puede actuar en nombre propio o en representación de un laboratorio farmacéutico o de una casa de representación, cuando esté debidamente autorizado para ello. Para ejercer la función de

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Farmacéutico Patrocinante se requiere ser venezolano, estar domiciliado en el país, estar registrado en el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.Parágrafo Único: La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional podrá solicitar información, muestras y cualquier otro insumo adicional, siempre que lo considere necesario, durante los procesos de registro, control, evaluación, inspección, vigilancia, promoción y publicidad y/o comercialización para establecer la eficacia, seguridad y calidad de los productos.

Artículo 23.º Los Farmacéuticos Patrocinantes y el Regente del establecimiento farmacéutico son corresponsables ante el Estado, técnica y profesionalmente de los medicamentos bajo su patrocinio o regencia y en consecuencia, deberán velar por su pureza y legitimidad, mantenerse informados de los procesos de elaboración y control de calidad de los medicamentos bajo su patrocinio y deberán, en caso de ser necesario, recurrir ante la autoridad sanitaria cuando sea necesario.

Artículo 24.º Cuando se trate de medicamentos importados, además de los requisitos establecidos para el Registro Sanitario, deberá consignarse la prueba auténtica, debidamente legalizada, del Certificado de Producto Farmacéutico, o su equivalente, emitido por la autoridad reguladora del país donde se elabora el producto. En caso que se requiera se podrá solicitar el Certificado de Libre Venta, Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Certificados de Liberación de Lotes.

Artículo 25.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a través de sus entes competentes, exigirá un Sistema de Garantía de Calidad para medicamentos nacionales o importados por parte de los fabricantes, importadores, distribuidores y dispensadores, en las etapas de producción de materia prima, elaboración, distribución y dispensación; y el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas vigentes.Parágrafo Único: Se entiende por Sistema de Garantía de Calidad el conjunto de actividades planificadas y sistemáticas, aplicadas en el marco del sistema de la calidad, que se ha demostrado que son necesarias para dar confianza adecuada que un establecimiento cumplirá los requisitos para la calidad de los bienes y servicios que en ellos se realizan.

Artículo 26.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a través de la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional, establecerá Programas de Control a fin de verificar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos ya registrados y constatar la conformidad de las condiciones de su autorización, según las normas, procedimientos y requisitos establecidos para tal fin.

Artículo 27.º El período de vigencia del Registro Sanitario de medicamentos lo establecerá el Ministerio de Salud y Desarrollo Social mediante Resolución. La renovación del Registro debe solicitarse con 6 meses de antelación a su vencimiento, de acuerdo a las normas, procedimientos y requisitos establecidos para tal fin.

Artículo 28.º El ingreso al país de cada lote de importación de medicamentos y/o materia prima, deberá ser notificado a la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional dentro de los 45 días siguientes indicando características del lote y las cantidades importadas. Dicha notificación debe ser acompañada del correspondiente certificado de análisis realizado en el país, la Autoridad Reguladora se reserva el derecho de realizar comprobaciones posteriores.

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Artículo 29.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a través de sus entes competentes, priorizará el Registro Sanitario de los medicamentos considerados casos especiales.Parágrafo Único: El Comité Terapéutico Nacional establecerá los medicamentos que se consideren prioritarios para considerar casos especiales. Los medicamentos considerados casos especiales son aquellos utilizados en condiciones patológicas cuyas alternativas terapéuticas son inexistentes o limitadas.

Sección Segunda: De las Especialidades Farmacéuticas

Artículo 30.º A los efectos del Registro Sanitario, las especialidades farmacéuticas se clasifican en:

1. Nueva Categoría A: es el medicamento cuyo principio (s) activo (s) no se encuentra (n) aprobado (s) en el país, bien sea solo a en asociación con otros ya conocidos.

2. Nueva Categoría B: es el medicamento cuyo principio activo se encuentra aprobado en el país, que presenta alguna de las siguientes condiciones: una formulación de li-beración modificada, nueva vía de administración, nueva forma farmacéutica, nueva sal o éster de un principio activo aprobado, nueva concentración que no se ajusta al rango posológico aprobado o nueva asociación de principio(s) activo(s) aprobado(s).

3. Producto Conocido: es el medicamento que presenta el o los mismos principios acti-vos, forma farmacéutica, dosis e indicaciones de otro producto ya aprobado en el país.

Artículo 31.º Todo lo relativo a los criterios de biodisponibilidad y bioequivalencia, que deben cumplir los productos farmacéuticos en el país, se regirán por la Normas que para tal fin dicte, por Resolución, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social con la asesoría de la Jun-ta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Sección Tercera: De los Productos Biológicos

Artículo 32.º A los efectos del Registro Sanitario, los productos biológicos se clasifica-rán en:Producto Biológico Categoría A: Aquel cuyo principio activo o combinación de principios acti-vos elaborados por un determinado laboratorio no se encuentren aprobados en Venezuela; o estando aprobados en Venezuela, sean elaborados mediante el uso de nuevas tecnologías. También se considerará en esta categoría, aquel producto que contenga en su formulación, excipientes (adyuvantes, estabilizantes, preservativos, entre otros), no aprobados en Vene-zuela para Productos Biológicos.Producto Biológico Categoría B: Aquel cuyo principio activo o combinación de principios acti-vos elaborados por un determinado laboratorio, se encuentren elaborados en Venezuela y corresponda a una nueva concentración, nueva vía de administración u otra forma farmacéu-tica.Producto Conocido: Aquel principio activo aprobado en Venezuela, que sea elaborado por el mismo laboratorio y que vaya a ser comercializado por otra casa de representación.

Artículo 33.º Para realizar el Registro Sanitario de los Productos Biológicos, el interesa-do deberá remitir a la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional la documentación, muestras, patrones, reactivos y cualesquiera otro requisito, de acuerdo a las normas y procedimientos contenidos en la Solicitud.

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Artículo 34.º La fabricación de Productos Biológicos en el país estará bajo la vigilancia del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, quedando el fabricante obligado a suplir los ele-mentos, substancias, reactivos, útiles, animales de experimentación y todo lo que fuere ne-cesario para efectuar las pruebas indispensables. El Ministerio e Salud y Desarrollo Social efectuará la inspección de los laboratorios fabricantes nacionales a fin de evaluar, entre otros, la consistencia de la producción, los aspectos concernientes a los requisitos exigidos en las Normas Nacionales y de la Organización Mundial de la Salud. Parágrafo Único: En caso de productos importados el Ministerio de Salud y Desarrollo Social se reserva el derecho a realizar inspección del laboratorio fabricante en su lugar de origen.

Artículo 35.º A los efectos de fiscalizar y examinar cada lote de un Producto Biológico ya registrado, éste deberá ser sometido a liberación antes de su comercialización, por lo que el interesado deberá remitir, previo a la llegada del lote al país, el Certificado de Liberación de Lote por la Autoridad Reguladora del país de origen y el Protocolo Resumen de produc-ción y control del laboratorio productor, según formato recomendado por la Organización Mundial de la Salud. Una vez que llegue el producto al país, el farmacéutico patrocinante, deberá remitir las muestras y la Constancia de Cumplimiento de la Cadena de Frío, para la emisión del Certificado de Liberación de Lote a la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional.

Artículo 36.º La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional establecerá prioridad para el registro y liberación de los Productos Biológicos utilizados en los Programas Nacionales de Salud.

Sección CuartaDe los Productos Naturales

Artículo 37.º A los efectos de la Regulación sanitaria y en concordancia con el Artículo 5 de la Ley de Medicamentos, se consideran Productos Naturales aquellos de origen vege-tal, animal o mineral, en su forma primigenia. Se requiriere para su fabricación, elaboración, importación y exportación, ensayos clínicos, promoción y publicidad, donación, uso, suministro, distribución y expendio; autorización e inscripción en el Registro Sanitario de Productos Naturales de la Autoridad Contralora Sani-taria Nacional, que cumplan las pautas establecidas en las normativas legales que rigen al respecto y con los criterios básicos de evaluación que garanticen la calidad, seguridad y efi-cacia de los mismos.

Artículo 38.º Los Productos Naturales deben poseer las siguientes características:1) Actividad biológica demostrada.2) No podrán ser adicionados con fármacos sintéticos ni con principios activos de origen natural que hayan sido sintetizados.3) No podrán poseer componentes que, por su actividad terapéutica, potencial tóxico, indi-caciones y posibles interacciones y contraindicaciones, requieran supervisión médica. 4) No deben inducir hábito y/o dependencia.5) La administración de dosis por encima de las recomendadas, no debe representar un pe-ligro grave e inminente para el paciente. 6) Sólo serán permitidos excipientes o aditivos de origen sintético que sean conocidos y au-torizados por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, los cuales deben estar plenamente justificados en la Solicitud de Registro y que por sus características no influyan en la activi-dad de los componentes activos del producto.

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7) Podrán ser adicionados con vitaminas, aminoácidos, minerales en las proporciones esta-blecidas en la normativa legal vigente, cuando se demuestre que son necesarias para com-plementar la indicación terapéutica propuesta. En un Producto Natural no podrán existir aso-ciaciones de sustancias naturales o especies botánicas con múltiples indicaciones, o princi-pios activos con efectos fármaco terapéuticos antagónicos.8) La indicación propuesta para un Producto Natural debe corresponderse con las acciones terapéuticas de las especies botánicas, animales y minerales presentes en la fórmula cuali-cuantitativa del mismo.9) Sólo podrán ser administrados por vía oral, tópica o inhalatoria.10) Deberán ser elaborados de acuerdo con las normas de Buenas Prácticas de Manufactu-ra.

Artículo 39.º Todo lo relacionado con la regulación de Productos Naturales será objeto de una regulación especial que dictara el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Artículo 40.º La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional evaluará aquellos principios activos cuyos postulados terapéuticos están basados en la práctica de la medicina indígena con atención a principios bioéticos.

Artículo 41.º La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional deberá establecer programas de control sanitario de los Productos Naturales, nacionales o importados, en su etapa de pro-ducción, elaboración, exportación e importación, promoción y publicidad, distribución, dis-pensación y expendio.

Artículo 42.º Toda materia prima e insumos importados de origen vegetal destinada a la elaboración de Productos Naturales, deberá estar acompañada de la correspondiente docu-mentación oficial o certificados fitosanitarios y analíticos vigentes, que garanticen su calidad, los cuales deberán ser presentados ante la autoridad competente. En caso de ser requerida alguna materia prima o insumo, por parte de la autoridad sanitaria, el fabricante está en la obligación de suministrarlo.

Artículo 43.º Todo cambio en las condiciones previamente autorizadas en el Registro Sanitario del Producto Natural, deberá ser evaluado y autorizado por la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional.

Sección Quinta: De Los Radiofármacos

Artículo 44.º La regulación que establece el presente Reglamento se aplicará a los Ra-diofármacos fabricados industrialmente y a los materiales de partida elaborados (generado-res y juegos de reactivos fríos) que se utilicen en la preparación de Radiofármacos extempo-ráneos; sean de producción nacional o importados.

Artículo 45.º Definiciones. A los efectos de este reglamento se entenderá por:Radionucleido o Nucleido radiactivo: Núcleo atómico inestable que experimenta decaimiento o desintegración radiactiva espontánea con emisión de energía bajo la forma de radiación. Radiofármaco: Medicamento que contiene un radionucleido en su constitución y se utiliza en humanos para el diagnóstico y/o tratamiento de enfermedades.Generador: Sistema que incorpora un radionucleido padre cuya desintegración origina un ra-dionucleido hijo el cual se utiliza para la preparación de Radiofármacos.

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Juego de reactivos fríos: Preparado industrial, procesado en condiciones de esterilidad y api-rogenicidad, que al combinarse con un radionucleido determinado, origina un Radiofármaco.Radiofármaco Extemporáneo: Radiofármaco obtenido por marcación radioisotópica de molé-culas de cualquier naturaleza, el cual se elabora inmediatamente antes de su administración a un paciente determinado.

Artículo 46.º Los Radiofármacos preparados industrialmente, los generadores y los jue-gos de reactivos fríos, son considerados Especialidades Farmacéuticas y deberán estar re-gistrados ante la Autoridad Reguladora.Parágrafo primero. El Registro Sanitario previsto en este Artículo no será exigido para los Radiofármacos Extemporáneos. Estos productos deberán elaborarse de acuerdo a las Bue-nas Prácticas Radiofarmacéuticas (BPR) establecidas por Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Artículo 47.º El manejo adecuado y seguro de material radiactivo, la protección radioló-gica de las personas sometidas a exámenes o tratamiento médico con Radiofármacos, los trabajadores profesionalmente expuestos y público en general, se regirá por las normas na-cionales establecidas para tal fin y serán de obligatorio cumplimiento.

Capítulo IVDel Sistema de Información Sanitaria Nacional de los Medicamentos

Artículo 48.º Se crea el Sistema de Información Sanitaria Nacional de los Medicamen-tos, integrado al Sistema de Información Nacional, el cual reunirá toda la información referen-te a:1) Medicamentos autorizados para su uso, comercializados, suspendidos y prohibidos para

su uso en el país.2) Condiciones y restricciones de uso de los medicamentos.3) Establecimientos que fabrican medicamentos en el país.4) Servicios Farmacéuticos.5) Establecimientos autorizados que importan y/o exportan medicamentos y/o materias pri-

mas.6) Establecimientos autorizados que dispensan medicamentos.7) Establecimientos autorizados que distribuyen medicamentos.8) Personas autorizadas para prescribir medicamentos.9) Personas autorizadas para ejercer la Farmacia en el país y, aquellos autorizados para

desempeñarse como Auxiliares y Aprendices de Farmacia, de acuerdo a lo establecido en la Ley.

10) Promotores o agentes de salud contemplados en el artículo 39 de la Ley de Medicamen-tos.

11) Cualquier otro aspecto que contribuya al control sanitario y a la información acerca de la disponibilidad o uso racional de los medicamentos.

12) Sanciones aplicadas.13) Precios de los Medicamentos comercializadosParágrafo Único: El Ministerio de Salud y Desarrollo Social dictará, mediante resolución, las normas de organización y funcionamiento del Sistema de Información Sanitaria Nacional de los Medicamentos.

Capítulo V__________________________________________________________________________________________________________________________________________________

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De la Autorización Sanitaria

Sección Primera: De la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos

Artículo 49.º Los dictámenes de la Junta Revisora serán considerados para el otorga-miento, renovación, suspensión o cancelación del Registro Sanitario de los Productos Far-macéuticos a los fines del Registro y Control Sanitario por parte del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Artículo 50.º Son atribuciones de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos:1) Asesorar al Ministerio de Salud y Desarrollo Social en materia de Productos Farmacéuti-

cos.2) Revisar y actualizar los criterios, normas y requisitos para el Registro y Control Sanitario

de los Productos Farmacéuticos que serán establecidas mediante Resolución del Minis-terio de Salud y Desarrollo Social y publicadas en la Gaceta Oficial de la República Boli-variana de Venezuela.

3) Dictaminar sobre los informes técnicos-científicos presentados por la Autoridad Regula-dora en lo referente a las solicitudes de Registro Sanitario, calificación de los medica-mentos como productos de dispensación con o sin prescripción facultativa, condiciones de comercialización, dispensación y/o prescripción, protocolos de investigación clínica, promoción y publicidad, biodisponibilidad, bioequivalencia, sustitución, control y vigilancia de los medicamentos, basados en la evaluación de la documentación científica, analítica y legal consignada por los interesados en apoyo a sus solicitudes.

4) Revisar las normas que determinan la aprobación, suspensión, rechazo, cancelación y/o renovación del Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos, las cuales serán aproba-das mediante Resolución del Ministerio de Salud y Desarrollo Social y publicadas en Ga-ceta Oficial.

5) Recomendar al MSDS el otorgamiento, renovación, suspensión o rechazo del Registro Sanitario para la comercialización de los Productos Farmacéuticos.

6) Emitir los dictámenes que en materia de su competencia le sean solicitados.

Artículo 51.º Se entenderá que una vez otorgado el Registro Sanitario y cumplida la normativa sanitaria vigente, se está autorizado para proceder a la comercialización del pro-ducto farmacéutico registrado.

Artículo 52.º Todo profesional de la Salud está en la obligación de denunciar y/o notifi-car a la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional, la importación, exportación, almacenamien-to, promoción, comercialización y distribución de medicamentos sin registro sanitario.

Capítulo VI De la Farmacovigilancia

Artículo 53.º A los efectos de este Reglamento se define como Farmacovigilancia, to-da actividad de la salud pública que tiene por objeto la identificación, cuantificación, evalua-ción y prevención de los riesgos derivados del uso de los medicamentos una vez comerciali-zados.

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Artículo 54.º Se crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, el cual estará adscrito a la Autoridad Contralora sanitaria Nacional. Quedará estructurado por un Centro Nacional de farmacovigilancia, los Centros Efectores de Farmacovigilancia en cada una de las subre-giones sanitarias del país y las Unidades Operativas de Farmacovigilancia de cada uno de los Centros Asistenciales y cualquier dependencia relacionada con la salud que funciones en el ámbito del Territorio Nacional.

Artículo 55.º El Centro Nacional de Farmacovigilancia será el organismo técnico encar-gado de realizar la evaluación de las denuncias que se reciban, armonizar las tareas de los Centros Efectores, representándolos ante los organismos Internacionales en materia de Far-macovigilancia. En este sentido, será el organismo centralizador de los datos sobre reaccio-nes adversas.

Artículo 56.º El Programa Nacional de Farmacovigilancia tendrá los siguientes objeti-vos:1) Fomentar el reporte espontáneo de las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAMs).2) Fomentar la creación de los Centro Efectores de Farmacovigilancia a nivel nacional.3) Detectar precoz y oportunamente las RAMs. 4) Determinar la relación de causalidad medicamento/evento adverso.5) Evaluación continua del balance beneficio/riesgo de los medicamentos que se expenden

en el país, basados en el reporte de RAMs y estudios epidemiológicos.6) Establecer la frecuencia de aparición de las RAMs, en relación con un fármaco o grupo

de fármacos determinados.7) Establecer criterios para la prevención y tratamiento de las RAMs y proponer a la autori-

dad sanitaria competente en materia de medicamentos, las medidas tendentes a reducir los riesgos de enfermedades iatrogénicas, relacionadas con el uso de medicamentos que se expenden en el país.

8) Difundir nuevos datos sobre RAMs.9) Contribuir con la actualización de los profesionales de la salud en materia de medicamen-

tos, ofreciendo las pautas que conlleven a un uso racional de los medicamentos.10) Establecer y desarrollar, junto con las universidades del país que imparten enseñanza

en materia de salud, programas educativos en el área de Farmacovigilancia. 11) Contribuir en la educación de la población en esta materia.

Artículo 57.º A los efectos del presente Reglamento, se entiende por:1) Reacción Adversa a Medicamentos (RAMs): es cualquier respuesta a un medicamento

la cual es nociva y no intencional, y ocurre a dosis normalmente usadas para profilaxis, diagnóstico y tratamiento de una enfermedad, o para la modificación de funciones fisioló-gicas.

2) Reacción Adversa Grave o Seria: Es cualquier reacción adversa que sea mortal, que pueda poner en peligro la vida, que implique una incapacidad o una invalidez o que tenga por consecuencia la hospitalización o la prolongación de la hospitalización.

3) Reacción Adversa Inesperada: Es la reacción adversa cuya naturaleza o intensidad no es consistente con la información local o la autorización de comercialización, o bien no es esperable por las características farmacológicas del medicamento. No se menciona en el resumen de las características del medicamento (ficha técnica)

4) Evento Adverso: Cualquier episodio clínico nocivo y no intencional que se puede presen-tar durante el tratamiento con un medicamento, más no necesariamente tiene una rela-ción causal con el referido tratamiento.

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Artículo 58.º El Centro Nacional de Farmacovigilancia, los Centros Efectores de Farma-covigilancia y las Unidades Operativas de los Centros Asistenciales se comprometen a resguardar la confidencialidad de los datos del paciente, el notificador y/o denuncianteArtículo 59.º Los profesionales de la salud, tienen la obligación de denunciar toda sos-pecha de reacción adversa a un medicamento, en cualquiera de las modalidades descritas en el artículo 57, de las que tengan conocimiento durante su práctica habitual, al órgano competente en materia de Farmacovigilancia.

Capítulo VIIDe Los Titulares Del Registro Sanitario

Artículo 60.º El titular del registro sanitario está en la obligación de notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia y/o a los Centros Efectores de Farmacovigilancia dentro de los quince (15) días naturales siguientes a la recepción de la información, toda sospecha de Reacción Adversa a un Medicamento.Deberá presentar al Centro Nacional de Farmacovigilancia los registros de todas las sospe-chas de reacciones adversas en forma de informe periódico de seguridad, en intervalos de tres meses.

Artículo 61.º El titular del registro sanitario de un medicamento, debe contar con un pro-fesional Farmacéutico calificado, responsable en materia de Farmacovigilancia, debiendo notificar al Centro Nacional de Farmacovigilancia los datos del mismo.El Profesional farmacéutico responsable de la Farmacovigilancia tendrá las siguientes fun-ciones:1) Crear y mantener un Sistema de recopilación y evaluación de la información sobre

sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos notificadas al personal de la empresa y a los visitadores médicos.

2) Preparar y presentar al Centro Nacional de Farmacovigilancia los informes periódicos de seguridad referido en el artículo anterior.

3) Dar respuesta inmediata a cualquier solicitud de información requerida por la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional.

Artículo 62.º La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional podrá solicitar al titular del re-gistro sanitario de un medicamento que informe a los profesionales de la salud, los nuevos datos relativos a la seguridad de un medicamento. En caso de hacerse necesaria, la infor-mación individual a los profesionales de la salud, el texto de la comunicación deberá ser aprobado por la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional.Cuando el titular del registro sanitario conozca información relevante que afecte la seguri-dad en la administración de un medicamento, debe informarlo a la Autoridad Competente, con el objeto de que sea actualizado el expediente correspondiente al Medicamento. El in-cumplimiento de dicho deber será causa de suspensión o revocación del registro sanitario.Siempre que así lo considere, la Autoridad Reguladora podrá solicitar al titular del Registro sanitario, a través de su responsable de farmacovigilancia, un informe actualizado de la eva-luación de la relación riesgo-beneficio.

Capítulo VIIDe La Intervención Administrativa

Artículo 63.º La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional contará con un Comité de Se-guridad del Medicamento para el asesoramiento en materia de Farmacovigilancia.

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Los expertos en seguridad de medicamentos incluirán entre otros los Técnicos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Dichos expertos podrán participar en la evaluación de proble-mas de seguridad, de estudios de post comercialización y de solicitudes de modificación de la ficha técnica

Artículo 64.º La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional, cuando de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se infieran razones de interés público, defensa de la salud o seguridad de las personas, podrá restringir las condiciones de autorización de un medica-mento y establecer alguna de las reservas o restricciones del ámbito de uso del mismo

Artículo 65.º La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional de conformidad con los datos de farmacovigilancia, podrá suspender temporalmente o revocar definitivamente la autoriza-ción de un medicamento cuando:

1) Resulte nocivo o inseguro en las condiciones normales de empleo.2) Resulte no ser terapéuticamente eficaz.3) Por cualquier causa que suponga un riesgo previsible para la salud de las personas.4) Muestre una relación riesgo beneficio desfavorable.

Capítulo IXDe Los Ensayos Clínicos

Artículo 66.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, conforme a lo establecido en el Artículo 71 de la Ley de Medicamentos, autorizará los Protocolos de Investigación Clínica que se realicen en el país, a través de la Autoridad Reguladora previo dictamen realizado por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Artículo 67.º A los efectos de este Reglamento, se entenderá por:1) Patrocinante del Ensayo Clínico: Toda persona natural o jurídica que tiene interés en su

realización, firma la solicitud de autorización dirigida al Comité Ético o al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, y se responsabiliza del Ensayo Clínico.

2) Médico Responsable por el Patrocinante del Ensayo Clínico: profesional con la necesaria competencia clínica, elegido por la entidad patrocinante, que se encarga del seguimiento directo de la realización del Ensayo Clínico. Sirve de vínculo entre el promotor y el inves-tigador principal cuando éstos no concurran en la misma persona.

3) Médico Responsable de la Conducción de la Investigación Clínica: es el investigador principal, quien dirige la realización práctica del Ensayo Clínico y firma junto con el pro-motor de la solicitud, corresponsabilizándose con él. La condición de Promotor y la de In-vestigador Principal pueden concurrir en la misma persona física.

Artículo 68.º Los Ensayos Clínicos sólo podrán llevarse a cabo en centros asistenciales públicos o privados, registrados ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, que cuenten con la infraestructura y recursos humanos necesarios para la conducción de la Investigación Clínica. Estos centros asistenciales deberán contar un Comité de Ética de acuerdo a la nor-mativa que dicte el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Artículo 69.º Todo Ensayo Clínico deberá ser solicitado para su autorización por el pa-trocinante y el Médico Responsable de la Conducción de la Investigación Clínica ante la Au-toridad Contralora Sanitaria Nacional; dicha solicitud deberá estar avalada previamente por el Comité de Ética y la Dirección del centro asistencial donde se llevará a cabo el Ensayo

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Clínico, y deberá ir acompañada de todos los requisitos legales exigidos por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.Sólo podrá iniciarse el ensayo clínico posterior a la autorización de las entidades competen-tes.

Artículo 70.º Todo ensayo clínico debe estar expresamente autorizado por los entes competentes. En caso de darse inicio al ensayo clínico sin la previa autorización el mismo será suspendido hasta que se otorgue la misma.

Artículo 71.º El Patrocinante y el Médico Responsable de la Conducción del Ensayo Clínico son responsables solidarios civil, penal, y administrativamente de los resultados del ensayo clínico.

Artículo 72.º Sólo podrán realizarse Ensayos Clínicos con seres humanos una vez ob-tenido, por escrito, el consentimiento informado y voluntario del sujeto, de su tutor o repre-sentante legal y en presencia de testigos, cuando éstos sean requeridos. El investigador de-berá asegurarse, previo a la obtención del consentimiento informado, que el sujeto que inter-vendrá en el Ensayo Clínico ha comprendido la naturaleza, beneficios y riesgos implícitos en la Investigación.

Artículo 73.º La aceptación voluntaria por parte de un sujeto a participar en una investi-gación no irá nunca en detrimento de sus derechos legales y morales.

Artículo 74.º Es derecho irrenunciable del sujeto, del tutor o representante legal el reti-rarse de una investigación, cuando así lo considere conveniente, sin que esto implique el ce-se de la obligación de proveer la atención médica que el sujeto requiera, por parte del inves-tigador y/o entidad patrocinante de la investigación.

Artículo 75.º La contraprestación que se hubiere pactado por el sometimiento voluntario al ensayo clínico se percibirá en todo caso; sin embargo, podrá ser reducida proporcional-mente, según la participación del sujeto en la experimentación, en el supuesto de que desis-ta voluntariamente.

Artículo 76.º El patrocinante del Clínico, deberá proveer a los sujetos que intervienen en sus investigaciones, de las pólizas de seguros que le sean exigidas según el caso o com-prometerse mediante documento público, ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a sufragar los gastos por daños derivados del tratamiento o de los procedimientos médico-qui-rúrgicos que se lleven a cabo durante la investigación y, aquellos relacionados con ésta, que se realicen dentro del año siguiente a su terminación. Se presume salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la persona sujeta al ensayo clínico, durante la reali-zación del mismo y en el año siguiente a su terminación, se han producido como consecuen-cia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto del ensayo estará obligado a probar el daño y el nexo entre el ensayo y el daño producido.

Artículo 77.º Cuando por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daños, responderán solidariamente de los mismos, aunque no medie culpa, la entidad patrocinante del ensayo, el investigador principal del ensayo y el titular del hospital o centro en que se hubiere realizado, siendo de su exclusiva responsabilidad la carga de la prueba. Ni la autorización administrativa, ni el informe del Comité Ético les eximirá de responsabilidad.

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Artículo 78.º Es obligación del patrocinante del Ensayo Clínico sufragar todos los gastos que se deriven del proceso de investigación, por lo que la investigación no deberá suponer costo alguno para el sujeto que interviene en la misma.

Artículo 79.º En caso de investigaciones en pacientes con patologías para las cuales no existan alternativas terapéuticas y de ser eficaz el tratamiento, las entidades patrocinan-tes o investigadores deberán asegurar la continuidad de la terapia hasta tanto el medicamen-to se encuentre disponible en el mercado.

Artículo 80.º Tanto el Médico Responsable de la Conducción del Ensayo Clínico como la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional, podrán suspender el ensayo clínico, retirar al (los) sujeto(s) que interviene(n) en la investigación o exigir la introducción de modificaciones en el protocolo, en cualquiera de los siguientes casos:1) Violación de la normativa vigente,2) Alteración de las condiciones de su autorización,3) Incumplimiento de los principios éticos establecidos para este fin,4) Protección al sujeto del ensayo o,5) Defensa de la Salud Pública.

Artículo 81.º La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional es competente para inspec-cionar la realización del Ensayo Clínico, evaluar las historias clínicas de los sujetos que par-ticipan en el ensayo clínico; guardando siempre su carácter confidencial; suspender el ensa-yo clínico, exigir modificaciones en el protocolo, cuando constate la existencia de algunas causales señaladas en el artículo anterior.

Artículo 82.º La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional tendrá facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos, pudiendo evaluar incluso las historias clínicas individuales de los sujetos del ensayo, guardando siempre su carácter confidencial. Asimismo, podrán reali-zar la interpretación cautelar del ensayo por cualquiera de las causas señaladas en el punto anterior, comunicándolo de inmediato al Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Artículo 83.º El Médico responsable de la Conducción del Ensayo Clínico, el Médico Responsable por la Entidad Patrocinante deberán notificar inmediatamente al Comité Ético del Centro Asistencial, y a la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional, cualquier reacción adversa grave o seria observada.

Artículo 84.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social impondrá sanciones de acuerdo a las leyes vigentes, a los centros asistenciales públicos y privados y a los responsables de la conducción del ensayo clínico, en caso de no dar cumplimiento a las disposiciones conte-nidas en la normativa vigente y en este Reglamento.

Artículo 85.º Todo lo concerniente a ensayos clínicos no previsto en esta normativa se regirá por Resolución que a tal efecto establezca el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Capítulo XDe la Farmacopea Venezolana y el Formulario Terapéutico Nacional

Artículo 86.º Se entenderá por Farmacopea el documento que contiene una lista de sustancias medicinales (drogas) y/o artículos (aparatos), con descripciones, pruebas, fórmu-las para prepararlas, seleccionadas por una autoridad reconocida.

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Artículo 87.º Se crea la Comisión Venezolana de la Farmacopea, estará encargada de la actualización periódica de la Farmacopea Venezolana. Dicha Comisión elaborará su Re-glamento interno, el cual será aprobado mediante Resolución del Ministerio de Salud.

Artículo 88.º Los medicamentos comercializados en Venezuela deberán cumplir con las especificaciones establecidas en la Farmacopea Venezolana.

Artículo 89.º El Formulario Terapéutico Nacional tendrá las fórmulas oficiales y magis-trales tipificadas, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su pre-paración y control. La actualización periódica de dicho Formulario estará a cargo del Ministe-rio de Salud y Desarrollo Social.

Artículo 90.º Todo establecimiento farmacéutico deberá poseer un ejemplar de la Far-macopea Venezolana y el Formulario Terapéutico Nacional.

TÍTULO IVDel Uso Racional De Los Medicamentos

Capítulo IDisposiciones Generales

Artículo 91.º A los efectos de este Reglamento, se considera uso racional de los medicamentos, la prescripción adecuada, en términos de selección del medicamento, posología, asistencia farmacéutica de calidad, además de la accesibilidad oportuna a medicamentos seguros, eficaces, de calidad y al más bajo costo.

Artículo 92.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a fin de optimizar el uso racional de los medicamentos, procurará la disponibilidad de información ética y veraz, objetiva y ac-tualizada a todos los profesionales de la salud, para lo cual coordinará a través de las Autori-dad Contralora Sanitaria Nacional las actividades tendentes a:1) Divulgar la información oficial correspondiente a los medicamentos registrados en el país: posología, precauciones, contraindicaciones.2) Divulgar las normas que regulan la promoción y publicidad de los medicamentos.3) Promover la creación de los Centros Efectores de Farmacovigilancia y de información de medicamentos.4) Promover la formación continua y permanente sobre medicamentos a los profesionales de la salud, así como la adecuada capacitación del personal auxiliar, los promotores y agen-tes de salud.5) Divulgar la información a la comunidad y promover la educación a las personas.6) Cualesquiera otras orientadas a garantizar el uso racional de los medicamentos.

Capítulo IIDe la Prescripción

Artículo 93.º A los efectos de este Reglamento se entiende por Prescripción Facultati-va, el acto profesional a través del cual, el prescriptor ordena por escrito el o los medicamen-tos e imparte las instrucciones para su administración.

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El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, establecerá mediante resolución, las normas de prescripción complementarias a los efectos establecidos en este Reglamento y la Ley.Parágrafo Único: Las prescripciones y demás actos profesionales que expidan los médicos veterinarios, estarán regidas de acuerdo a las normas que regulan su actividad profesional.

Artículo 94.º La Autoridad Contralora Sanitaria Nacional y las Autoridades Contraloras Sanitarias Regionales, facilitará a las farmacias de su jurisdicción, la lista de prescriptores autorizados debidamente identificados, de la misma forma en que ellos se identificarán en sus récipes.El prescriptor deberá colocar en la receta o récipe como datos de identificación: su nombre y apellido, número de cédula de identidad, número de registro sanitario otorgado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, su número de registro ante el colegio profesional respectivo, firma y la fecha de emisión del récipe.

Artículo 95.º La denominación de Medicamento Insustituible prevista en la ley, se refiere a la intercambiabilidad del principio activo y en ningún caso se aceptarán récipes preimpresos, ni sellos con la referida palabra. Siempre que el prescriptor considere que un medicamento debe ser insustituible, deberá motivarlo con puño y letra, en el récipe, de forma clara y legible.

Capítulo IIIDe la Dispensación y Suministro de los Medicamentos

Artículo 96.º El Farmacéutico tiene la responsabilidad de garantizar la continuidad en la prestación de los servicios de atención farmacéutica, a través de la dispensación de medicamentos en condiciones óptimas de calidad y legitimidad, asegurando la provisión de información objetiva y oportuna al paciente, a fin de procurar el uso racional del medicamento y el cumplimiento de la terapia.

Artículo 97.º La información proporcionada por los dispensadores, se refiere a aquella asociada al acto de la dispensación o cualquier otra que solicite el paciente y no podrá, en ningún caso, estar dirigida a promover en la farmacia, o fuera de ella, algún medicamento.

Artículo 98.º Es responsabilidad del Farmacéutico Regente velar y hacer cumplir en la farmacia bajo su regencia las normas de promoción y publicidad de medicamentos establecidas por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Artículo 99.º Es obligatorio que en los establecimientos farmacéuticos donde se dispensen medicamentos, esté disponible la versión actualizada del Formulario Terapéutico Nacional y cualquier publicación oficial sobre medicamentos elaborada por las autoridades nacionales, estadales o municipales, cuando corresponda.

Artículo 100.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social establecerá un Sistema Nacional de Suministro, tomando como base la Lista Básica Nacional de Medicamentos Esenciales, estableciendo las estrategias necesarias para garantizar el acceso a la población con sentido de equidad a medicamentos eficaces, seguros y de calidad, en toda la red de atención a la salud a través de su selección, adquisición, distribución, prescripción y dispensación, así como el uso racional de los mismos.

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Artículo 101.º El Servicio Autónomo de Elaboraciones Farmacéuticas (SEFAR), es el organismo técnico del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, encargado de la elaboración, producción y suministro de productos farmacéuticos y afines esenciales, fundamentalmente en su denominación genérica, para la Red Nacional de Salud.

Artículo 102.º Se crea el Sistema Nacional de Suministro de Medicamentos, el cual quedará estructurado por un Centro Nacional de Suministro, por los Servicios Regionales de Suministro, por los servicios farmacéuticos municipales y los servicios de suministro centro asistenciales.Los servicios de suministro regionales, los servicios farmacéuticos municipales y los servicios de suministro centro asistenciales, estarán bajo la coordinación del Centro Nacional de Suministro de Medicamentos.Las Autoridades Estatales crearán los Servicios Regionales de Suministro de Medicamentos a los cuales proveerán de estructura física y organizacional propia, dichos Servicios regionales funcionarán como un establecimiento farmacéutico, con el fin de garantizar la accesibilidad y equidad a los medicamentos esenciales y una atención integral en salud, a los pacientes que acudan a las instituciones públicas de salud.

Artículo 103.º Los objetivos de los Servicios Regionales de Suministro de Medicamentos para el manejo científico y suministro de los medicamentos, son los siguientes:1) Fomentar el desarrollo de los Servicios Farmacéuticos en los centros asistenciales públi-cos, contemplados en el Artículo 60 de la Ley de Medicamentos.2) Coordinar y ejecutar el cumplimiento de las actividades del Ministerio de Salud y Desarro-llo Social desarrolladas a través del Sistema Nacional Público de Suministro de Medica-mentos. 3) Desarrollar un sistema de selección, adquisición y una red de distribución de medicamen-tos en el Estado.4) Impulsar el desarrollo de los Servicios Farmacéuticos Municipales en coordinación con las Alcaldías de cada Municipio.

Artículo 104.º Los centros asistenciales, tanto de carácter público como privado, deberán tener dentro de sus instalaciones, un servicio de suministro de medicamentos, para la atención a la salud y velar por la calidad de los mismos. Dicho servicio también se encargará de desarrollar programas educativos de difusión, información, seguimiento y evaluación de su uso, tanto para los profesionales de la salud como para el público en general. Los establecimientos de atención primaria instrumentarán el servicio farmacéutico en concordancia al servicio prestado.

Artículo 105.º Los Servicios Regionales de Suministro deberán considerar el perfil epi-demiológico de cada localidad, con el fin de seleccionar y estimar los requerimientos de me-dicamentos necesarios para atender la población, contemplados en la Lista Básica Nacional de Medicamentos Esenciales incluida en el Formulario Terapéutico Nacional.

Artículo 106.º Los Servicios Regionales de Suministro de Medicamentos deberán estar enmarcados en el entorno socio-económico de la población, para atender los casos sociales que lo ameriten y contribuir a provocar impactos positivos en los perfiles epidemiológicos de la población, con el objeto de sustentar comunidades saludables.

Artículo 107.º La organización y funcionamiento del los Servicios Regionales de Suminis-tro, será objeto de una subvención especial que al efecto se le acuerde en el Presupuesto de

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Ingresos y Gastos del Estado, para cada ejercicio fiscal, así como aquellos ingresos prove-nientes de autogestión.

Artículo 108.º Los Servicios Regionales de Suministro de medicamentos, deberán adop-tar sistemas modernos de administración, control, selección y adquisición de medicamentos, con principios de economía de escala, utilizando al máximo la capacidad de compra del Es-tado, de las Alcaldías y de la Comunidad Organizada.

Artículo 109.º El Sistema Nacional de Suministro de Medicamentos, contará con la ase-soría de los Comités Terapéuticos a nivel estadal, metropolitano e institucional, con el objeto de promover el uso racional de los medicamentos, participar en la elaboración de Protocolos de Diagnóstico y Tratamiento y en la Lista Básica Nacional de Medicamentos Esenciales y, se regirá por la normativa del Comité Terapéutico Nacional.

Artículo 110.º Los Servicios Regionales de Suministro, promoverán la incorporación de los Municipios del Estado, demás dependencias oficiales, Comunidades Organizadas y Or-ganizaciones No Gubernamentales (ONG), para la consecución de sus fines, a través de convenios de cogestión y/o suministro, con el fin de crear Servicios Farmacéuticos en las ins-tituciones públicas de salud.

Artículo 111.º Los Servicios Farmacéuticos Municipales funcionarán como un servicio de apoyo de los Servicios Regionales de Suministro y estarán bajo la responsabilidad de un profesional Farmacéutico, quien a la vez cumplirá funciones de coordinación, asesoría, su-pervisión y control del suministro de medicamentos en los diferentes niveles de atención a la salud.

Artículo 112.º En los centros asistenciales donde se presta atención primaria en salud y no es posible contar con los servicios de un profesional Farmacéutico, las actividades de su-ministro de medicamentos básicos serán realizadas por los promotores o agentes de salud del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previstos en el Artículo 39 de la Ley, cuyas acti-vidades serán supervisadas por el Farmacéutico Regional o Municipal, según sea el caso.

Artículo 113.º A fin de procurar el uso racional de los medicamentos en los pacientes hospitalizados, los centros asistenciales del sector público y privado, deberán contar con Servicios Farmacéuticos que aseguren la disponibilidad de medicamentos en condiciones óptimas de calidad, su manipulación apropiada y su administración adecuada al paciente.

Artículo 114.º Todo lo concerniente a Servicios Farmacéuticos no previsto en esta normativa será objeto de Resolución Ministerial.

Capítulo IVDe la Promoción y Publicidad

Artículo 115.º Se entiende por:a) Promoción de productos farmacéuticos: Todas las actividades informativas, de divulga-ción, publicidad, propaganda y persuasión desplegadas por fabricantes y/o representantes de éstos, realizada a través de cualquier medio o forma con el fin de inducir a la prescripción, el suministro, la adquisición o la utilización de dichos productos con la observancia de crite-rios éticos y sanitarios que contribuyan al uso racional de los medicamentos.

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a) Publicidad: Toda forma de comunicación impersonal pagada por un patrocinador sobre un producto, servicio u organización que se transmite al público a través de un medio de co-municación social.Parágrafo primero: Toda promoción y publicidad de medicamentos deberá ser informativa, educativa, fidedigna, exacta, inequívoca, equilibrada, actualizada, susceptible de comproba-ción y estar expresada en claro y correcto castellano. Parágrafo segundo: En ningún caso el contenido, sea oral, escrito o gráfico, de la promoción y/o publicidad de un medicamento podrá contrariar la letra y el espíritu del correspondiente expediente aprobado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Artículo 116.º Sin perjuicio de lo que establezcan las normas complementarias que regi-rán la promoción y/ o publicidad de medicamentos, queda prohibido:1) Cualquier tipo de promoción y/o publicidad de medicamentos no autorizados en el país, o de indicaciones y régimen de dosificación no autorizados por el Ministerio de Salud y Desa-rrollo Social.2) Cualquier tipo de promoción y/o publicidad dirigida a niños o aquella que utilice materia-les para juegos u otras actividades propias de este grupo poblacional.3) La promoción y/o publicidad a través de información dirigida al público de los medica-mentos que requieren prescripción facultativa.4) La promoción y/o publicidad de medicamentos psicotrópicos, estupefactivos y antimicro-bianos mediante estrategias dirigidas a captar la atención del público.5) El uso de muestras gratis de cualquier medicamento como medio de promoción entre el público.6) El empleo del prospecto interno o del texto de empaques y etiquetas con fines promocio-nales.7) La promoción y/o publicidad en forma de beneficios o incentivos económicos, financieros o materiales a favor de los profesionales de la salud o de cualquier persona encargada de dispensar medicamentos.

Artículo 117.º Sólo se permitirá la promoción y/o publicidad a través de los medios ma-sivos de comunicación social, para los medicamentos cuya dispensación no requieren de la prescripción facultativa. Para los medicamentos cuya dispensación requieren de la prescrip-ción facultativa la promoción y/o publicidad deberá limitarse exclusivamente a los profesiona-les de la salud.

Artículo 118.º La promoción y/o publicidad de medicamentos en los medios masivos de comunicación social deberá realizarse previa evaluación y autorización del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a través de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

TÍTULO VDe los Laboratorios Farmacéuticos,

Casas de Representación, Droguerías y Farmacias

Capítulo IDisposiciones Comunes

Artículo 119.º Los establecimientos farmacéuticos deben contar con el personal calificado técnica y profesionalmente, previamente autorizados por el MSDS a fin de garantizar el cumplimiento de las normas, procedimientos y requisitos establecidos.

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A los fines del presente Reglamento, se consideran establecimientos farmacéuticos los Laboratorios Farmacéuticos, Casas de Representación, Droguerías, Farmacias y los Servicios Farmacéuticos públicos y privados.

Artículo 120.º Todo establecimiento farmacéutico debe contar con un farmacéutico quien será el responsable ante el Estado, técnica y profesionalmente de todas las actividades que estén relacionadas con el medicamento.

Artículo 121.º Todo establecimiento farmacéutico para su instalación, apertura, reapertura, traslado o venta deberá estar autorizado por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social; previo cumplimiento de todos los requisitos sanitarios legales y reglamentarios que hayan sido establecidos para tal fin. La solicitud de autorización deberá ser realizada por el farmacéutico regente, quien contará con poder otorgado por los propietarios o representantes del establecimiento.

Artículo 122.º Toda modificación en las condiciones autorizadas a los establecimientos farmacéuticos, así como también el cese temporal o definitivo de sus actividades, deberá ser autorizada por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Artículo 123.º Es responsabilidad de las Direcciones Regionales de Salud a través de sus Unidades Administrativas de Contraloría Sanitaria:1) Verificar que en los establecimientos farmacéuticos autorizados en su jurisdicción adquieran, comercialicen, dispensen, expendan medicamentos legalmente autorizados en el país. 2) Garantizar que se asegure la disponibilidad de los medicamentos en condiciones inalterables de calidad en los establecimientos farmacéuticos de su jurisdicción.3) Velar porque los medicamentos disponibles cumplan con todas las exigencias establecidas en la Ley4) Velar porque solo las personas autorizadas prescriban medicamentos o dispensen medicamentos, previa autorización y Registro Sanitario correspondiente.

Artículo 124.º Las Direcciones Regionales de Salud, a los fines de mantener el control de las actividades en los establecimientos farmacéuticos autorizados, llevarán un registro permanente y actualizado de estos establecimientos y del personal técnico que trabajan en ellos enviando una relación mensual al Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Artículo 125.º Las Direcciones Regionales de Salud, a través de las unidades administrativas competentes de Contraloría Sanitaria, vigilarán el cumplimiento de lo dispuesto en este Reglamento y realizarán las inspecciones y controles a los establecimientos farmacéuticos de su jurisdicción, para garantizar el mantenimiento de las condiciones sanitarias que le fueron exigidas para la autorización de su funcionamiento, en cumplimiento de este Reglamento y la Ley.

Artículo 126.º Las Direcciones Regionales de Salud, a través de sus unidades competentes Contraloría Sanitaria serán competentes para realizar inspecciones a los establecimientos farmacéuticos con el fin de garantizar las condiciones que le fueron exigidas para el momento de solicitar la autorización de funcionamiento.

Artículo 127.º Si de la Inspección al establecimiento farmacéutico se verifica la violación a la normativa vigente y a este reglamento en cuanto a las condiciones autorizadas para el

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funcionamiento, a la legitimidad de los medicamentos y/o se encuentra ausente el farmacéutico regente. La Contraloría Sanitaria podrá decomisar los medicamentos ilegítimos, tomar para su análisis y demás comprobaciones las muestras de productos, drogas, preparados y substancias medicinales en general que sean necesarias, decomisar productos farmacéuticos que se encuentren vencidos o en mal estado, así como los aparatos y útiles con que se elaboren aquellos y que igualmente se encuentren en estado tal que puedan constituir un peligro para la población.En caso de verificarse la existencia de una de cualesquiera de las condiciones anteriormente enunciadas o se constate que existe un riesgo de daño efectivo a la salud, se procederá al cierre temporal del establecimiento farmacéutico.

Artículo 128.º De toda inspección, decomiso o cierre temporal se levantará acta que contendrá las actuaciones realizadas y en caso de decomiso el inventario de los medicamentos decomisados, si se verifica la necesidad de cierre temporal, además del inventario de los medicamentos decomisados, el inventario de las sustancias psicotrópicas y estupefacientes existentes para el momento del cierre. Toda acta debe ser firmada por el funcionario competente, el regente farmacéutico y el propietario o representante mercantil del establecimiento, si estos últimos quieren hacerlo.Los medicamentos y las sustancias psicotrópicas decomisadas e inventariadas deben quedar bajo el resguardo de las Autoridades Sanitarias.

Artículo 129.º De las inspecciones que culminen en decomiso de medicamentos o se deba proceder al cierre temporal del establecimiento farmacéutico, deberá notificarse en los diez días hábiles siguientes a la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional, quien procederá a dar apertura al procedimiento sumario respectivo.

Artículo 130.º Los establecimientos farmacéuticos están obligados: 1) A informar al Ministerio de Salud y Desarrollo Social sobre precios, disponibilidad de medicamentos, y cualquier otra información relacionada con la gestión de los mismos dentro de los establecimientos.2) Mantener informada a la comunidad sobre el uso racional de los medicamentos a través de las farmacias, centros asistenciales y cualquier otro medio disponible.

Artículo 131.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social deberá vigilar que los establecimientos farmacéuticos cumplan con las buenas prácticas relacionadas con sus actividades.

Artículo 132.º Los establecimientos farmacéuticos deben cumplir con las normas y procedimientos de buenas prácticas relacionadas con su actividad que sean establecidas por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, los cuales son de obligatorio cumplimiento.

Artículo 133.º Las normas de las Buenas Prácticas relacionadas con la actividad de los establecimientos farmacéuticos serán de obligatorio cumplimiento.

Artículo 134.º La solicitud de autorización para la instalación de los establecimientos farmacéuticos deberá ser realizada por el Farmacéutico Regente, según las normas establecidas a tales efectos por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Artículo 135.º Los establecimientos farmacéuticos que se dediquen a la fabricación, importación y comercialización de materias primas, deben ajustarse al cumplimiento de las

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normas, requisitos y procedimientos sanitarios que a tal efecto dicte el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Artículo 136.º Para velar el efectivo cumplimiento de las normas sanitarias establecidas el Ministerio de Salud y Desarrollo Social realizará visitas de inspección en todos los establecimientos farmacéuticos cuando menos dos (2) veces al año. El farmacéutico inspector suscribirá el acta correspondiente y podrá tomar muestras de los medicamentos, sustancias y demás productos para su análisis y otras comprobaciones inherentes a su calidad, y decomisar aquellos que se encuentren en mal estado, o sin registro sanitario o que previamente no cumplan con criterios de aceptación de su calidad.

Artículo 137.º Los regentes de los establecimientos farmacéuticos están en la obligatoriedad de llevar un registro de los números de lotes todos los medicamentos distribuidos, objeto de su actividad, esta información estará a la disposición del MSDS cuando le sea requerida.

Capítulo IIDe los Laboratorios Farmacéuticos

Artículo 138.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social mantendrá un registro nacional actualizado de los laboratorios farmacéuticos autorizados para funcionar en el país. Dicho registro se llevará a efecto en la Dirección de Contraloría Sanitaria de las Direcciones Regionales de Salud de cada entidad territorial.

Artículo 139.º Las autorizaciones para la instalación o para el funcionamiento de los Laboratorios Farmacéuticos a los que refiere el Título V, Capítulo I de la Ley de Medicamentos, las concederá el MSDS, luego de verificar que dicho establecimiento cumple con las normas, procedimientos y requisitos sanitarios vigentes.

Artículo 140.º Los Laboratorios Farmacéuticos legalmente autorizados, podrán fabricar presentaciones de especialidades farmacéuticas para uso individualizado, las cuales deberán ser previamente registradas en el país de acuerdo a las exigencias sanitarias, legales y reglamentarias establecidas para tal fin por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Capítulo IIIDe las Casas de Representación y Droguerías

Artículo 141.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social mantendrá un registro nacional actualizado de las Droguerías y Casas de Representación autorizadas para funcionar en el país. Dicho registro se llevará a efecto en la Dirección de Contraloría Sanitaria de las Direcciones Regionales de Salud de cada entidad territorial.

Artículo 142.º Las autorizaciones para la instalación o para el funcionamiento de las Droguerías y Casas de Representación a los que refiere el Título V, Capítulo II de la Ley de Medicamentos, las concederá el MSDS, luego de verificar que dicho establecimiento cumple con las normas, procedimientos y requisitos sanitarios vigentes.

Artículo 143.º Las Casas de Representación solo podrán distribuir los medicamentos representados por ellas.

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Capítulo IVDe las Farmacias

Sección Primera: Disposiciones Comunes

Artículo 144.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social velará por la prestación de los servicios farmacéuticos de tenencia, distribución, dispensación, elaboración de fórmulas oficinales y magistrales, expendio e información sobre el uso racional de medicamentos en todo el territorio nacional, durante las veinticuatro horas del día, para ello dictará las normas nacionales que regirán la distribución geográfica de las farmacias, y regulación del turno farmacéutico de estos establecimientos. El farmacéutico regente a dedicación exclusiva deberá estar presente en el establecimiento durante el horario de atención al público y/o cuando se reciba y despache mercancía.

Artículo 145.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social mantendrá un registro nacional actualizado de las farmacias autorizadas para funcionar en el país. Dicho registro se llevará a efecto en la Dirección de Contraloría Sanitaria de las Direcciones Regionales de Salud de cada entidad territorial, las cuales enviarán mensualmente una relación de las autorizaciones de instalación y de funcionamiento de farmacias en su jurisdicción.

Artículo 146.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a través de las Direcciones Regionales de Salud establecerá la distribución funcional de las farmacias y el sistema de turno farmacéutico, el cual deberá ser equitativo en la dispensación de medicamentos a la población, en cada localidad.

Artículo 147.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a través de las Direcciones Regionales de Salud, organizará el turno farmacéutico de tal manera que se le asegure a la población que al menos el 20% de las farmacias establecidas en la localidad permanecerá de turno durante las 24 horas del día.

Artículo 148.º Las autorizaciones para la instalación o para el funcionamiento de las farmacias a los que refiere el Título V, Capítulo III de la Ley de Medicamentos, las concederá el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, luego de verificar que dicho establecimiento cumple con las normas requisitos y procedimientos que, a tal efecto, dicta ese Ministerio.

Artículo 149.º De los niveles de atención ambulatoria??

Artículo 150.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social velará porque las farmacias deban estar provistas permanentemente de los medicamentos esenciales aprobados en el país y contemplados en el Formulario Terapéutico Nacional en cantidades suficientes en su versión genérica.

Artículo 151.º Las farmacias deben cumplir con las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, de Elaboración de Fórmulas Magistrales, de Prescripción y de Dispensación, contenidas en el Manual de Buenas Prácticas de Farmacia, que a tal fin, dicte el Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Sección SegundaDe Los Servicios Farmacéuticos

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Artículo 152.º Se entiende por Servicios Farmacéuticos hospitalarios como los estableci-mientos ubicados dentro de los centros asistenciales públicos o privados, en los cuales se desarrollan un grupo de actividades relacionadas con el medicamento y destinadas a apoyar las acciones de salud que demanda la comunidad, a través de una atención farmacéutica que permita la entrega expedita, oportuna y con las exigencias de calidad en la farmacotera-pia de los medicamentos a pacientes hospitalarios y ambulatorios.

Artículo 153.º Las siguientes actividades y/o funciones en un centro asistencial, deberán estar adscritas o bajo la tutela del Servicio Farmacéutico hospitalarios:1) La gestión del medicamento y el sistema de suministro.2) El control de la calidad, eficacia y seguridad terapéutica.3) El soporte nutricional.4) La Farmacovigilancia.5) El seguimiento (control y revisión) de la farmacoterapia del paciente incluyendo la Farma-cocinética clínica.6) Dispensación de los medicamentos a objeto de los ensayos clínicos.7) Los estudios de utilización de medicamentos. 8) La información sobre medicamentos y tóxicos, a los profesionales de la salud, pacientes y la comunidad.9) Las actividades de educación y promoción, dentro y fuera del servicio farmacéutico, edu-cación sanitaria a la comunidad para asegurar el uso racional de los medicamentos.

Artículo 154.º Todos los Servicios Farmacéuticos hospitalarios, deberán estar debida-mente registrados, autorizados, certificados y acreditados para su funcionamiento por el Mi-nisterio de Salud y Desarrollo Social a través de una normativa especial dictada para tal fin, con posterior vigilancia y evaluación, a fin de garantizar al paciente y a la comunidad una op-tima calidad de la atención farmacéutica sanitaria que éstos prestan con criterios de eficacia y calidad. Por su parte el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, mantendrá un registro ac-tualizado de ellos en todo el territorio nacional.

Artículo 155.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social dictará las normas, políticas y procedimientos, en materia de buenas prácticas en farmacia hospitalaria y clínica, que debe ser de estricto cumplimiento en los Servicios Farmacéuticos hospitalarios, estas normativas serán definidas y actualizadas según normas sanitarias especiales.

Artículo 156.º La elaboración de medicamentos estériles: mezclas intravenosas, nutrición artificial, medicamentos citotóxicos y radiofármacos, dentro de los Servicios Farmacéuticos hospitalarios, deberá hacerse según las buenas prácticas de manufactura vigentes para la elaboración de productos estériles, y buenas prácticas de radiofarmacia; según normas sani-tarias especiales, procedimientos y requisitos, que el Ministerio de Salud y Desarrollo So-cial, dicte para tal fin.

Artículo 157.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, garantizará los mecanismos funcionales y estructurales, necesarios para mantener la actualización, publicación, promo-ción, divulgación, implementación, seguimiento y evaluación de toda la normativa oficial aprobada que regularán los Servicios Farmacéuticos hospitalarios en el ámbito nacional.

Artículo 158.º Además de lo dispuesto en el artículo 63 de la Ley del Medicamento, los farmacéuticos regentes de los Servicios Farmacéuticos hospitalarios, deberán asegurar:

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a) Que el Servicio Farmacéutico esté involucrado en el sistema de atención integral en salud para el beneficio del paciente, familia y la comunidad.b) La existencia de manuales de normas, procedimientos y requisitos para el funcionamien-to eficiente del Servicio Farmacéutico y vigilancia para el cumplimiento del mismo.c) La existencia de normas, procedimientos y requisitos, para el funcionamiento los sub-sis-temas de selección, almacenamiento y control de inventario, adquisición y distribución, del sistema de suministro de medicamentos.d) Participación en la Comisión Terapéutica y la Junta de Compras para las adquisiciones de medicamentos que se hacen en la institución.e) Velar que todos los medicamentos que ingresen al centro asistencial público o privado, cumplan con el Registro Sanitario correspondiente y con las especificaciones técnicas reque-ridas, acompañados de certificados de calidad exigidos, tanto para los productos como para los laboratorios fabricantes.

TÍTULO VIDel Comercio Exterior y las Donaciones de Medicamentos

Capítulo IDe la Importación

Artículo 159.º La importación de medicamentos sólo podrá efectuarla el Estado Venezo-lano, y los establecimientos farmacéuticos que funcionen bajo la figura de Laboratorios Far-macéuticos y las Casas de Representación legalmente registradas en el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en la legislación vi-gente.

Artículo 160.º Los medicamentos o sustancias objeto de la Ley de Medicamentos y este Reglamento, en régimen de tránsito hacia un tercer país, puedan ser desviados para su uso en el territorio nacional.?????

Artículo 161.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, podrá autorizar la importación de medicamentos sin Registro Sanitario Nacional, por un lapso que estime conveniente, cuando se trate de:a) Muestras destinadas para solicitar un Registro Sanitario Nacional.b) Para realizar Ensayos Clínicos.c) Atender situaciones de emergencia sanitaria o de ayuda humanitaria.d) Para ser utilizados como Medicamentos de Servicio; entendiéndose como tal, aquel des-tinado a tratar patologías muy poco frecuentes en el país y que no tienen interés comercial para el importador.

Artículo 162.º El representante legal del establecimiento farmacéutico importador debe-rá presentar la resolución de aprobación de Registro Sanitario del Producto Farmacéutico im-portado, ante las autoridades aduanales, para su nacionalización.

Artículo 163.º Los establecimientos farmacéuticos importadores de materia prima desti-nada a la industria farmacéutica deberán solicitar el permiso previo a la importación de cada sustancia, según lo establecido en la ley de arancel de aduana.

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Capítulo IIDe la Exportación

Artículo 164.º Las solicitudes de exportación de especialidades farmacéuticas debida-mente registradas, serán notificadas mensualmente por el exportador al Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual podrá establecer por Resuelto los medios y ???.

Artículo 165.º Sin detrimento de lo establecido en la Ley de Medicamentos, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social dictará la reglamentación sobre condiciones para la exportación y todas aquellas materias necesarias para garantizar la gestión sanitaria, siempre observan-do las normas de buenas prácticas de almacenamiento.

Capítulo IIIDe las Donaciones

Artículo 166.º Se establecerá un mecanismo especial para las donaciones de medica-mentos en situación de emergencia o desastre.

Artículo 167.º Donaciones de medicamentos en situación de emergencia o desastre co-mo parte de la ayuda humanitaria, deberá ajustarse a las necesidades del país, las cuales serán indicadas en la lista de solicitudes que publicará el Comité de Emergencia Nacional.

Artículo 168.º Las Instituciones y Organizaciones públicas y privadas que reciban, medi-camentos procedentes de las donaciones en situación de emergencia o desastre, deberán reportar inmediatamente al Comité de Emergencia Nacional, el inventario de los medicamen-tos recibidos y el destino de los mismos con la siguiente información: Nombre, principio acti-vo, presentación, cantidad, fecha de vencimiento, país de origen y localización; de lo contra-rio será considerada ilegal su tenencia.

Artículo 169.º Se encuentra totalmente prohibida la venta y comercialización de los medi-camentos procedentes de las donaciones en situación de emergencia o desastre, como par-te de la ayuda humanitaria.

Artículo 170.º Las Instituciones y Organizaciones públicas y privadas que administren medicamentos procedentes de las donaciones deberán vigilar que se cumplan las condicio-nes adecuadas de almacenamiento, transporte a fin de garantizar para su dispensación su calidad, eficacia y seguridad.

Artículo 171.º El Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el Ministerio del Ambiente y las Autoridades Regionales, nombrarán una comisión que se encargará de vigilar la disposición adecuada de los medicamentos no deseados o de desecho, producto de las donaciones en situación de emergencia o desastre.

TITULO VIIDisposiciones Transitorias Y Finales

Capítulo IDisposiciones Transitorias

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Primero. Con el objeto de dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 84 del presente Reglamento, dentro de los seis meses siguientes a la publicación del mismo se publicará por Resolución Ministerial las Normas de Buenas Prácticas Clínicas.

Segundo. Dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicación de este Reglamento, a los fines de dar cumplimiento a la creación del Sistema de Información Sanitaria de los Medicamentos, se organizarán las instancias correspondientes que dirigirán el funcionamiento eficiente del Sistema y dentro del año siguiente a la publicación de este Reglamento, dicho Sistema elaborará su Reglamento interno de organiza-ción y Funcionamiento el cual será aprobado mediante resolución ministerial..

Tercero. Dentro del año (1) siguiente a la publicación de este Reglamento, a fin de dar cumplimiento a la organización y funcionamiento del Sistema Nacional de Infor-mación Sanitaria de los Medicamentos, el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, debe levantar una base de datos que contenga la información requerida por este, con la colaboración de la Industria Farmacéutica Nacional y la DISPOSICI crea-ción de una Página Web que permita el acceso al Sistema Nacional de Informa-ción Sanitaria de Medicamentos.

Cuarto. Dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicación de este Reglamento, se estructurará el Sistema Nacional de Farrmacoviligancia.

Quinto. Dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicación de este reglamento la Au-toridad Contralora Sanitaria Nacional nombrará los expertos en seguridad de Me-dicamentos que integrarán el Comité de Seguridad del Medicamento, y dentro del año siguiente a la publicación del Reglamento dicho Comité elaborará su regla-mento interno de organización y funcionamiento el cual será aprobado mediante resolución ministerial.

Sexto. Dentro de los seis (6) meses siguientes a la publicación de este Reglamento, la Autoridad Contralora Sanitaria Nacional, designará a los miembros de la Comisión Venezolana de Farmacopea, y dentro del año siguiente a la publicación dicha Co-misión elaborará su Reglamento Interno de organización y Funcionamiento , el cual será aprobado mediante Resolución ministerial.

Séptimo. Dentro del año siguiente a la publicación de este Reglamento se creará el Sistema Nacional de Suministro de Medicamentos y se publicará su Reglamento Interno de organización y Funcionamiento el cual será aprobado mediante Resolución mi-nisterial.

Capítulo IIDisposición Final

UNICA: Este Reglamento entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela.

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INDICE

PÁGTÍTULO I. Disposiciones Generales 1TÍTULO II. De los Medicamentos 1Capítulo I. De la Definición y Clasificación de los Medicamentos 1Capítulo II. De los Medicamentos Genéricos 1Capítulo III. De los Medicamentos Esenciales 1Capítulo IV. Del Comité Terapéutico 2Capítulo V. Del Consejo Nacional del Medicamento 3TÍTULO III. Del Sistema de Regulación Sanitaria de los Medicamentos 3Capítulo I. Disposiciones Generales 3Capítulo II. De la Organización 3Capítulo III. Del Registro y Control Sanitario 4Sección Primera: Del Registro Sanitario 4Sección Segunda: De las Especialidades Farmacéuticas 6Sección Tercera: De los Productos Biológicos 6Sección Cuarta: De los Productos Naturales 7Sección Quinta: De los Radiofármacos 8Capítulo IV. Del Sistema de Información Sanitaria Nacional de los Medicamen-tos

9

Capítulo V. De la Autorización Sanitaria 9Sección Primera: De la Junta Revisora de productos Farmacéuticos 10Capítulo VI. De la Farmacovigilancia 10Capítulo VII. De los Titulares del Registro Sanitario 12Capítulo VIII. De la Intervención Administrativa 12Capítulo IX. De los Ensayos Clínicos 13Capítulo X. De la Farmacopea Venezolana y su Formulario Terapéutico Na-cional.

15

TÍTULO IV. Del Uso Racional de los Medicamentos 16Capítulo I. Disposiciones Generales 16Capítulo II. De la Prescripción 16Capítulo III. De la Dispensación y Suministro de los Medicamentos 17Capítulo IV. De la Promoción y Publicidad 19TÍTULO V. De los Laboratorios Farmacéuticos, Casas de Representación, Droguerías y Farmacias

20

Capítulo I. Disposiciones Comunes 20Capítulo II. De los Laboratorios Farmacéuticos 23Capítulo III. De las Casas de Representación y Droguerías 23Capítulo IV. De las Farmacias 23Sección Primera: Disposiciones comunes 24Sección Segunda: De los Servicios Farmacéuticos 24TÍTULO VI. Del Comercio Exterior y las Donaciones de los Medicamentos 26Capítulo I. De la Importación 26Capítulo II. De la Exportación 26Capítulo III. De las Donaciones 27

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TÍTULO VII. Disposiciones Transitorias y finales 27Capítulo I. Disposiciones Transitorias 27Capítulo II. Disposición Final 28

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