REGLAMENTO MICROBIOLOGICO

I(Actos cuya publicacin es una condicin para su aplicabilidad)

REGLAMENTO (CE) no 2073/2005 DE LA COMISIN

de 15 de noviembre de 2005

relativo a los criterios microbiolgicos aplicables a los productos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 852/2004 del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a lahigiene de los productos alimenticios (1), y, en particular, suartculo 4, apartado 4, y su artculo 12,

Considerando lo siguiente:

(1) Uno de los objetivos fundamentales de la legislacinalimentaria es asegurar un nivel elevado de proteccin dela salud pblica, segn se establece en el Reglamento (CE)no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de28 de enero de 2002, por el que se establecen losprincipios y los requisitos generales de la legislacinalimentaria, se crea la Autoridad Europea de SeguridadAlimentaria y se fijan procedimientos relativos a laseguridad alimentaria (2). Los riesgos microbiolgicos delos productos alimenticios constituyen una de lasprincipales fuentes de enfermedades de origen alimenta-rio para las personas.

(2) Los productos alimenticios no deben contener micro-organismos ni sus toxinas o metabolitos en cantidadesque supongan un riesgo inaceptable para la saludhumana.

(3) El Reglamento (CE) no 178/2002 establece requisitosgenerales de seguridad alimentaria, en virtud de loscuales no se comercializarn alimentos que no seanseguros. Los explotadores de las empresas alimentariastienen la obligacin de retirar del mercado alimentariolos alimentos que no sean seguros. Para contribuir a laproteccin de la salud pblica y evitar las diferencias deinterpretacin, es necesario establecer criterios deseguridad armonizados sobre la aceptabilidad de losalimentos, en particular en lo que se refiere a la presenciade ciertos microorganismos patgenos.

(4) Los criterios microbiolgicos sirven tambin de orien-tacin sobre la aceptabilidad de los productos alimenti-cios y sus procesos de fabricacin, manipulacin ydistribucin. La utilizacin de criterios microbiolgicosdebera formar parte integrante de la aplicacin deprocedimientos basados en los principios de anlisis depeligros y puntos de control crtico (HACCP) y de otrasmedidas de control de la higiene.

(5) La seguridad de los productos alimenticios se garantizaprincipalmente mediante un enfoque preventivo, como laadopcin de buenas prcticas de higiene y la aplicacinde procedimientos basados en los principios HACCP. Loscriterios microbiolgicos pueden usarse en la validaciny verificacin de los procedimientos HACCP y otrasmedidas de control de la higiene. En consecuencia, esconveniente fijar criterios microbiolgicos que definan laaceptabilidad de los procesos, as como criteriosmicrobiolgicos para la seguridad de los alimentos queestablezcan un lmite por encima del cual un productoalimenticio deba considerarse contaminado de formainaceptable con los microorganismos para los que se hanfijado los criterios.

(6) Conforme a lo dispuesto en el artculo 4 del Reglamento(CE) no 852/2004, los explotadores de las empresasalimentarias deben cumplir los criterios microbiolgicos.Ello implica efectuar pruebas para comparar con losvalores establecidos para los criterios, mediante la tomade muestras, la realizacin de anlisis y la aplicacin deacciones correctoras, de conformidad con la legislacinalimentaria y las instrucciones de la autoridad compe-tente. Conviene, por tanto, establecer medidas deaplicacin relativas a los mtodos analticos, incluido, sifuera necesario, el margen de error de la medicin, elplan de muestreo, los lmites microbiolgicos y elnmero de unidades analticas que deberan ajustarse adichos lmites. Conviene, asimismo, establecer medidasde aplicacin relativas al producto alimenticio al que seaplica el criterio, los puntos de la cadena alimentaria enlos que se aplica el criterio y las medidas que debentomarse cuando se incumpla ste. Entre las medidas quedeben adoptar los explotadores de las empresasalimentarias para garantizar el cumplimiento de loscriterios que definen la aceptabilidad de un proceso secuentan, entre otras, controles de las materias primas, dela higiene, de la temperatura y de la vida til delproducto.

22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unin Europea L 338/1

(1) DO L 139 de 30.4.2004, p. 1. Versin corregida en el DOL 226 de 25.6.2004, p. 3.

(2) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado por elReglamento (CE) no 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).

(7) El Reglamento (CE) no 882/2004 del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobrelos controles oficiales efectuados para garantizar laverificacin del cumplimiento de la legislacin en materiade piensos y alimentos y la normativa sobre salud animaly bienestar de los animales (1), exige a los Estadosmiembros que garanticen la realizacin de controlesoficiales con regularidad, basndose en los riesgos y conla frecuencia apropiada. Dichos controles debernrealizarse en las fases adecuadas de la produccin, latransformacin y la distribucin de los alimentos, paraasegurarse de que los explotadores de las empresasalimentarias cumplan los criterios establecidos en dichoReglamento.

(8) La Comunicacin de la Comisin sobre la estrategiacomunitaria para fijar criterios microbiolgicos para losproductos alimenticios (2) describe la estrategia paraestablecer y revisar los criterios en la legislacincomunitaria, as como los principios para su desarrolloy aplicacin. Dicha estrategia debe aplicarse al establecerlos criterios microbiolgicos.

(9) El Comit cientfico de medidas veterinarias relacionadascon la salud pblica (SCVPH) emiti un dictamen el23 de septiembre de 1999 sobre la evaluacin de loscriterios microbiolgicos para los productos alimenticiosde origen animal destinados al consumo humano. ElComit destac la importancia de basar los criteriosmicrobiolgicos en la determinacin formal del riesgo yen principios internacionalmente aprobados. El dictamenrecomienda que los criterios microbiolgicos seanpertinentes y eficaces en lo que se refiere a la proteccinde la salud de los consumidores. El Comit propusoalgunos criterios revisados como medidas provisionales,a la espera de determinaciones formales del riesgo.

(10) Asimismo, el Comit emiti a la vez otro dictamen sobreListeria monocytogenes. En l se recomendaba comoobjetivo que la concentracin de Listeria monocytogenesen los alimentos se mantuviera por debajo de 100 ufc/g.El Comit cientfico de alimentacin humana (SCF)respald estas recomendaciones en su dictamen de22 de junio de 2000.

(11) El Comit cientfico de medidas veterinarias relacionadascon la salud pblica adopt un dictamen sobre Vibriovulnificus y Vibrio parahaemolyticus los das 19 y20 de septiembre de 2001. El Comit afirmaba que laspruebas cientficas disponibles no apoyan el estableci-miento de criterios especficos para los patgenos V.vulnificus y parahaemolyticus en el pescado y en el marisco.Recomendaba, sin embargo, que se establecieran cdigosde prcticas para garantizar la aplicacin de buenasprcticas de higiene.

(12) Los das 30 y 31 de enero de 2002, el Comit cientficode medidas veterinarias relacionadas con la salud pblicaemiti un dictamen sobre los virus de Norwalk (NLV,

norovirus) en el que afirmaba que los indicadores fecalesconvencionales no son fiables para demostrar lapresencia o ausencia de NLV, y que basarse en laeliminacin de los indicadores bacterianos fecales paradeterminar los perodos de depuracin del marisco no esuna prctica segura. El Comit recomendaba asimismoutilizar E. coli, en lugar de coliformes fecales, al aplicarindicadores bacterianos, para indicar la contaminacinfecal en las zonas de cra de marisco.

(13) El Comit cientfico de alimentacin humana adopt el27 de febrero de 2002 un dictamen sobre lasespecificaciones para la gelatina en lo que se refiere a lasalud de los consumidores. El Comit afirmaba que loscriterios microbiolgicos fijados en el anexo II, captulo 4,de la Directiva 92/118/CEE del Consejo, de17 de diciembre de 1992, por la que se establecen lascondiciones de polica sanitaria y sanitarias aplicables alos intercambios y a las importaciones en la Comunidadde productos no sometidos, con respecto a estascondiciones, a las normativas comunitarias especficas aque se refiere el captulo I del anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patgenos, de laDirectiva 90/425/CEE (3), son excesivos respecto a lasalud de los consumidores, y consideraba suficienteaplicar un criterio microbiolgico obligatorio exclusiva-mente para la salmonela.

(14) Los das 21 y 22 de enero de 2003, el Comit cientficode medidas veterinarias relacionadas con la salud pblicaemiti un dictamen sobre la E. coli verotoxignica (ECVT)en los productos alimenticios en el que conclua que espoco probable que la aplicacin de normas microbiol-gicas para ECVT O157 en el producto final produzcareducciones significativas del riesgo asociado para losconsumidores. No obstante, el establecimiento dedirectrices microbiolgicas destinadas a reducir lacontaminacin fecal a lo largo de la cadena alimentariapuede contribuir a reducir los riesgos para la saludpblica, incluido el riesgo relacionado con la ECVT. ElSCVPH determin las siguientes categoras de alimentosen los que la ECVT supone un riesgo para la saludpblica: carne de vacuno y, posiblemente, carne de otrosrumiantes, cruda o poco hecha; carne picada y carne devacuno fermentada y sus productos derivados; lechecruda y productos a base de leche cruda, y productosfrescos, en particular semillas germinadas y zumos defrutas y hortalizas no pasteurizados.

(15) Los das 26 y 27 de marzo de 2003, el SCVPH adopt undictamen sobre las enterotoxinas estafiloccicas en losproductos lcteos, en particular en el queso. El Comitrecomend revisar los criterios para los estafilococoscoagulasa positivos en el queso, en la leche crudadestinada a ser transformada y en la leche en polvo.Asimismo, deben establecerse criterios para las entero-toxinas estafiloccicas en el queso y la leche en polvo.

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(1) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versin corregida en el DO L 191de 28.5.2004, p. 1.

(2) SANCO/1252/2001 Documento de debate sobre laestrategia para establecer criterios microbiolgicos para losproductos alimenticios en la legislacin comunitaria, p. 34.

(3) DO L 62 de 15.3.1993, p. 49. Directiva modificada en ltimolugar por el Reglamento (CE) no 445/2004 de la Comisin (DOL 72 de 11.3.2004, p. 60).

(16) El Comit cientfico de medidas veterinarias relacionadascon la salud pblica adopt un dictamen los das 14 y15 de abril de 2003 sobre las salmonelas en los productosalimenticios. Segn dicho dictamen, entre las categoras dealimentos que pueden plantear un alto riesgo para la saludpblica se encuentran la carne cruda y algunos productosdestinados a ser consumidos crudos, los productos a basede carne de ave crudos y poco cocinados, los huevos y losproductos que contengan huevos crudos, la leche nopasteurizada y algunos productos derivados. Las semillasgerminadas y los zumos de fruta no pasteurizados tambinson fuente de preocupacin. El Comit recomend que ladecisin sobre la necesidad de criterios microbiolgicos setome basndose en su capacidad de proteger a losconsumidores y su viabilidad.

(17) El 9 de septiembre de 2004, la Comisin tcnica de peligrosbiolgicos (Comisin BIOHAZ) de la Autoridad Europea deSeguridad Alimentaria (EFSA) emiti un dictamen sobre losriesgos microbiolgicos en los preparados para lactantes ypreparados de continuacin. La Comisin concluy queSalmonella y Enterobacter sakazakii son los microorganismosms preocupantes en los preparados para lactantes,preparados para lactantes destinados a usos mdicosespeciales y preparados de continuacin. La presencia dedichos agentes patgenos supone un riesgo considerable silas condiciones despus de la reconstitucin permiten sumultiplicacin. Las enterobactericeas, presentes ms amenudo, podran usarse como indicador del riesgo. LaEFSA recomend que se efectuaran controles y pruebas deenterobactericeas tanto en el entorno de fabricacin comoen el producto acabado. Sin embargo, adems de especiespatgenas, la familia de las enterobactericeas incluyetambin especies medioambientales que aparecen confrecuencia en el entorno de fabricacin sin plantear ningnriesgo para la salud. Por lo tanto, la familia de lasenterobactericeas puede usarse para la vigilancia habitualy, en caso de que se manifieste su presencia, puedeniniciarse controles de agentes patgenos especficos.

(18) Todava no se han establecido directrices internacionalespara los criterios microbiolgicos en lo que se refiere amuchos productos alimenticios. Sin embargo, para elestablecimiento de los criterios microbiolgicos la Comi-sin ha seguido la directriz del Codex AlimentariusPrincipios para el establecimiento y la aplicacin decriterios microbiolgicos para los alimentos CAC/GL 21 1997, as como las recomendaciones del Comitcientfico de medidas veterinarias relacionadas con la saludpblica y del Comit cientfico de alimentacin humana. Sehan tenido en cuenta las especificaciones del Codex relativasa los productos lcteos en polvo, alimentos para lactantes ynios de corta edad y los criterios sobre la histamina paraalgunos peces y productos de la pesca. La adopcin decriterios comunitarios debera favorecer los intercambioscomerciales, al proponer requisitos microbiolgicos armo-nizados para los productos alimenticios y sustituir loscriterios nacionales.

(19) Los criterios microbiolgicos establecidos para algunascategoras de productos alimenticios de origen animal en lasdirectivas que fueron derogadas por la Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abrilde 2004, por la que se derogan determinadas directivas queestablecen las condiciones de higiene de los productosalimenticios y las condiciones sanitarias para la producciny comercializacin de determinados productos de origenanimal destinados al consumo humano y se modifican las

Directivas 89/662/CEE y 92/118/CEE del Consejo y laDecisin 95/408/CE del Consejo (1), deben revisarse, ydeben fijarse nuevos criterios de acuerdo con las recomen-daciones cientficas.

(20) Los criterios microbiolgicos establecidos en la Decisin93/51/CEE de la Comisin, de 15 de diciembre de 1992,relativa a los criterios microbiolgicos aplicables a laproduccin de crustceos y moluscos cocidos (2), se hanincorporado en el presente Reglamento, por lo queconviene derogar la citada Decisin. Dado que la Decisin2001/471/CE de la Comisin, de 8 de junio de 2001, por laque se establecen normas para los controles regulares de lahigiene realizados por los explotadores de establecimientos,de conformidad con la Directiva 64/433/CEE, relativa aproblemas sanitarios en materia de intercambios de carnefresca, y la Directiva 71/118/CEE, relativa a problemassanitarios en materia de intercambios de carnes frescas deaves de corral (3), se deroga con efectos a partir del1 de enero de 2006, conviene incorporar al presenteReglamento los criterios microbiolgicos establecidos paralas canales.

(21) El productor o el fabricante de un producto alimenticiodebe decidir si el producto est listo para ser consumidocomo tal, sin necesidad de cocinado u otro tipo deelaboracin para garantizar su seguridad y el cumplimientode los criterios microbiolgicos. Segn lo dispuesto en elartculo 3 de la Directiva 2000/13/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa ala aproximacin de las legislaciones de los Estadosmiembros en materia de etiquetado, presentacin ypublicidad de los productos alimenticios (4), el modo deempleo de un producto alimenticio debe figurar obligato-riamente en el etiquetado en caso de que, de no haberlo, nose pudiera hacer un uso adecuado del producto. Losexplotadores de empresas alimentarias deben tener encuenta el modo de empleo en cuestin a la hora de tomaruna decisin sobre las frecuencias de muestreo adecuadaspara los controles con criterios microbiolgicos.

(22) La toma de muestras del entorno en donde se llevan a cabolos procesos de produccin y transformacin en la industriaalimentaria es un instrumento til para identificar yprevenir la presencia de microorganismos patgenos enlos productos alimenticios.

(23) Los explotadores de las empresas alimentarias deben decidirpor s mismos, como parte de sus procedimientos basadosen los principios de HACCP y otros procedimientos decontrol de la higiene, la frecuencia necesaria de la toma demuestras y de realizacin de pruebas. No obstante, enalgunos casos puede ser necesario establecer frecuencias demuestreo armonizadas a escala comunitaria, sobre todopara garantizar el mismo nivel de controles en toda laComunidad.



(2) DO L 13 de 21.1.1993, p. 11.(3) DO L 165 de 21.6.2001, p. 48. Decisin modificada por la

Decisin 2004/379/CE (DO L 144 de 30.4.2004, p. 1).(4) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en ltimo

lugar por la Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003,p. 15).

(24) Los resultados de las pruebas dependen de los mtodosanalticos utilizados y, por lo tanto, cada criteriomicrobiolgico debe asociarse a un mtodo de referenciadeterminado. No obstante, conviene que los explotadoresde empresas alimentarias puedan usar mtodos analticosdiferentes de los mtodos de referencia, en particularmtodos ms rpidos, siempre que estos mtodosalternativos produzcan resultados equivalentes. Asi-mismo, a fin de garantizar una aplicacin armonizada,debe definirse un plan de muestreo para cada criterio. Esnecesario, sin embargo, permitir el uso de otros sistemasde muestreo y de pruebas, incluido el uso de organismosindicadores alternativos, a condicin de que proporcio-nen garantas equivalentes de seguridad alimentaria.

(25) Deben analizarse las tendencias de los resultados de laspruebas, ya que pueden revelar fenmenos no deseadosdurante el proceso de transformacin, lo que permitir alexplotador de la empresa alimentaria tomar medidascorrectivas antes de que el proceso sea ya incontrolable.

(26) Los criterios microbiolgicos establecidos en el presenteReglamento deben poder ser revisados, y ser modificadoso complementados, si procede, con el fin de tener encuenta la evolucin en el mbito de la seguridadalimentaria y la microbiologa de los alimentos, lo queincluye los progresos cientficos, tecnolgicos y meto-dolgicos, los cambios en los niveles de prevalencia y decontaminacin, los cambios en la poblacin de consu-midores vulnerables, as como los posibles resultados deevaluaciones del riesgo.

(27) En particular, cuando los mtodos analticos estnsuficientemente desarrollados, debern establecerse cri-terios para los virus patgenos en los moluscos bivalvosvivos. Asimismo, es preciso elaborar mtodos fiablespara otros riesgos microbianos, como el Vibrio paraha-emolyticus.

(28) Se ha demostrado que la aplicacin de programas decontrol puede contribuir notablemente a reducir laprevalencia de salmonela en los animales para produc-cin y sus productos. El objetivo del Reglamento (CE)no 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de17 de noviembre de 2003, sobre el control de lasalmonela y otros agentes zoonticos especficos trans-mitidos por los alimentos (1), es garantizar que seadopten medidas adecuadas y eficaces para el controlde la salmonela en las fases pertinentes de la cadenaalimentaria. Los criterios para la carne y sus productosderivados deben tener en cuenta la mejora prevista de lasituacin en lo que respecta a la salmonela en el nivel dela produccin primaria.

(29) Por lo que se refiere a determinados criterios deseguridad alimentaria, conviene conceder a los Estadosmiembros una dispensa transitoria que les permitacumplir criterios menos estrictos, siempre que los

productos alimentos slo se comercialicen en el mercadonacional. Los Estados miembros deben notificar a laComisin y a los dems Estados miembros si hacen usode dicha dispensa transitoria.

(30) Las medidas previstas en el presente Reglamento seajustan al dictamen del Comit permanente de la cadenaalimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artculo 1

Objeto y mbito de aplicacin

El presente Reglamento establece los criterios microbiolgicospara determinados microorganismos y las normas deaplicacin que deben cumplir los explotadores de empresasalimentarias al aplicar las medidas de higiene generales yespecficas contempladas en el artculo 4 del Reglamento (CE)no 852/2004. La autoridad competente verificar el cumpli-miento de las normas y los criterios establecidos en el presenteReglamento conforme a lo establecido en el Reglamento (CE)no 882/2004, sin perjuicio de su derecho a realizar msmuestreos y anlisis con el fin de detectar y medir otrosmicroorganismos, sus toxinas o metabolitos, ya sea a efectosde verificar procesos, en el caso de alimentos de los que sesospecha no sean seguros, o en el contexto de un anlisis deriesgo.

El presente Reglamento se aplicar sin perjuicio de lodispuesto en otras normas especficas para el control de losmicroorganismos establecidas en la legislacin comunitaria, yen particular las normas sanitarias para los productosalimenticios establecidas en el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), las normassobre parsitos establecidas en el Reglamento (CE) no 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y los criteriosmicrobiolgicos establecidos en la Directiva 80/777/CEE delConsejo (4).

Artculo 2

Definiciones

Se entender por:

a) microorganismos: las bacterias, los virus, los hongos,los mohos, las algas, los protozoos parsitos, loshelmintos parsitos microscpicos y sus toxinas ymetabolitos;

b) criterio microbiolgico: criterio que define la aceptabi-lidad de un producto, un lote de productos alimenticios oun proceso, basndose en la ausencia, presencia onmero de microorganismos, y/o en la cantidad de sustoxinas/metabolitos, por unidad de masa, volumen,superficie o lote;


(1) DO L 325 de 12.12.2003, p. 1.



(4) DO L 229 de 30.8.1980, p. 1.

c) criterio de seguridad alimentaria: criterio que define laaceptabilidad de un producto o un lote de productosalimenticios y es aplicable a los productos comerciali-zados;

d) criterio de higiene del proceso: criterio que indica elfuncionamiento aceptable del proceso de produccin;este criterio, que no es aplicable a los productoscomercializados, establece un valor de contaminacinindicativo por encima del cual se requieren medidascorrectoras para mantener la higiene del procesoconforme a la legislacin alimentaria;

e) lote: grupo o conjunto de productos identificablesobtenidos de un proceso determinado en circunstanciasprcticamente idnticas y producidos en un lugar dadoen un perodo de produccin determinado;

f) vida til: el perodo anterior a la fecha de duracinmnima o a la fecha de caducidad, tal como se definen,respectivamente, en los artculos 9 y 10 de la Directiva2000/13/CE;

g) alimentos listos para el consumo: alimentos destinadospor el productor o el fabricante al consumo humanodirecto sin necesidad de cocinado u otro tipo detransformacin eficaz para eliminar o reducir a un nivelaceptable los microorganismos peligrosos;

h) alimentos destinados a los lactantes: alimentos espec-ficamente destinados a los lactantes, tal como se definenen la Directiva 91/321/CEE de la Comisin (1);

i) alimentos destinados a usos mdicos especiales:alimentos dietticos destinados a usos mdicos especia-les, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE de laComisin (2);

j) muestra: conjunto compuesto de una o varias unidades,o una porcin de materia, seleccionada por diversosmedios en una poblacin o en una cantidad importantede materia y destinada a proporcionar informacin sobreuna caracterstica dada de la poblacin o la materiaestudiada y a servir de base para una decisin relativa a lapoblacin o la materia en cuestin, o al proceso que la haproducido;

k) muestra representativa: muestra en la que se mantienenlas caractersticas del lote del que se ha obtenido; se trata,en particular, de una muestra aleatoria simple en la quecada uno de los elementos o incrementos del lote hatenido las mismas probabilidades de ser incluido en ella;

l) cumplimiento de los criterios microbiolgicos: laobtencin de resultados satisfactorios o aceptables, segnlo establecido en el anexo I, al efectuar pruebascomparando con los valores fijados para los criterios,mediante la toma de muestras, la realizacin de anlisis yla aplicacin de acciones correctoras, de conformidadcon la legislacin alimentaria y las instrucciones de laautoridad competente.

Artculo 3

Condiciones generales

1. Los explotadores de las empresas alimentarias velarn porque los productos alimenticios cumplan los criterios micro-biolgicos pertinentes establecidos en el anexo I. A tal fin, encada fase de produccin, transformacin y distribucin de losalimentos, incluida la venta al por menor, los explotadores delas empresas alimentarias adoptarn medidas, como parte desus procedimientos basados en los principios HACCP y laaplicacin de buenas prcticas de higiene, para garantizar que:

a) el suministro, la manipulacin y la transformacin de lasmaterias primas y los productos alimenticios bajo sucontrol se realicen de forma que se cumplan los criteriosde higiene del proceso, y que

b) los criterios de seguridad alimentaria aplicables durantetoda la vida til de los productos puedan respetarse encondiciones razonablemente previsibles de distribucin,almacenamiento y utilizacin.

2. Cuando sea necesario, los explotadores de las empresasalimentarias responsables de la fabricacin del productorealizarn estudios conforme a lo dispuesto en el anexo II parainvestigar el cumplimiento de los criterios a lo largo de toda lavida til. Esto es aplicable especialmente a los alimentos listospara el consumo que puedan permitir el desarrollo de Listeriamonocytogenes y puedan suponer un riesgo para la saludpblica en relacin con dicha bacteria.

Las empresas alimentarias podrn colaborar en la realizacinde dichos estudios.

En las guas de prcticas correctas contempladas en elartculo 7 del Reglamento (CE) no 852/2004 podrn incluirsedirectrices para el desarrollo de dichos estudios.

Artculo 4

Pruebas basadas en criterios

1. Los explotadores de las empresas alimentarias realizarnpruebas, segn proceda, con los criterios microbiolgicosestablecidos en el anexo I, cuando estn validando overificando el correcto funcionamiento de sus procedimientosbasados en los principios de HACCP y en las prcticas dehigiene correctas.

2. Los explotadores de las empresas alimentarias decidirnlas frecuencias adecuadas de toma de muestras, salvo que en elanexo I se establezcan frecuencias especficas, en cuyo caso lafrecuencia de la toma de muestras ser, como mnimo, laprevista en el anexo I. Los explotadores de las empresasalimentarias adoptarn esta decisin en el contexto de susprocedimientos basados en los principios de HACCP y lasprcticas de higiene correctas, teniendo en cuenta el modo de


(1) DO L 175 de 4.7.1991, p. 35.(2) DO L 91 de 7.4.1999, p. 29.

empleo del producto alimenticio.

La frecuencia de la toma de muestras podr adaptarse a lanaturaleza y dimensiones de la empresa alimentaria, siempreque no peligre la seguridad de los productos alimenticios.

Artculo 5

Normas especficas para las pruebas y la toma demuestras

1. Como mtodos de referencia se aplicarn los mtodosanalticos y los planes y mtodos de toma de muestras quefiguran en el anexo I.

2. Se tomarn muestras en las zonas de trabajo y el equipoutilizados en la produccin de los productos alimenticioscuando tal toma de muestras sea necesaria para garantizar elcumplimiento de los criterios. En este proceso de toma demuestras se utilizar como mtodo de referencia la norma ISO18593.

Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcanalimentos listos para el consumo susceptibles de plantear unriesgo de Listeria monocytogenes para la salud pblica deberntomar siempre muestras de las zonas y el equipo deproduccin, como parte de su plan de muestreo, con el finde detectar la posible presencia de dicha bacteria.

Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcanpreparados deshidratados para lactantes, o alimentos deshi-dratados destinados a usos mdicos especiales para lactantesmenores de seis meses, que presenten un riesgo de Enterobactersakazakii, controlarn las zonas y el equipo de produccin,como parte de su plan de muestreo, para detectar la presenciade enterobactericeas.

3. El nmero de unidades de muestra de los planes demuestreo establecidos en el anexo I podr reducirse si elexplotador de la empresa alimentaria pudiera demostrar,mediante documentacin histrica, que cuenta con procedi-mientos eficaces basados en los principios de HACCP.

4. Cuando el objetivo de la prueba sea evaluar especfica-mente la aceptabilidad de cierto lote de productos alimenticioso de un proceso, se respetarn como mnimo los planes demuestreo establecidos en el anexo I.

5. Los explotadores de las empresas alimentarias podrnusar otros procedimientos de toma de muestras y de pruebassi pueden demostrar, a satisfaccin de las autoridadescompetentes, que dichos procedimientos proporcionan almenos garantas equivalentes. Dichos procedimientos podrnincluir el uso de localizaciones de muestreo alternativas y deanlisis de tendencias.

La realizacin de pruebas basadas en microorganismosalternativos y los lmites microbiolgicos relativos, as comolas pruebas de analitos que no sean microbiolgicos, slo sepermitirn para los criterios de higiene del proceso.

Se autorizar el uso de mtodos analticos alternativos cuandolos mtodos estn validados con respecto al mtodo de

referencia establecido en el anexo I y si se utiliza un mtodoregistrado, certificado por terceros conforme al protocolo dela norma EN/ISO 16140 u otros protocolos similaresinternacionalmente aceptados.

Si el explotador de la empresa alimentaria deseara utilizarmtodos analticos distintos a los validados y certificados talcomo se ha descrito en el prrafo anterior, los mtodosdebern validarse conforme a protocolos internacionalmenteaceptados y su uso deber ser autorizado por la autoridadcompetente.

Artculo 6

Normas de etiquetado

1. Cuando se cumplan los requisitos establecidos en elanexo I para la Salmonella en la carne picada, los preparados decarne y los productos crnicos, de todas las especies,destinados a ser consumidos cocinados, el fabricante deberetiquetar claramente los lotes de dichos productos comercia-lizados para informar al consumidor sobre la necesidad de uncocinado completo antes de su consumo.

2. A partir del 1 de enero de 2010 no ser necesario eletiquetado contemplado en el apartado 1 en lo que respecta ala carne picada, los preparados de carne y los productoscrnicos hechos a base de carne de aves de corral.

Artculo 7

Resultados insatisfactorios

1. Cuando los resultados de las pruebas realizadas paracomprobar el cumplimiento de los criterios establecidos en elanexo I sean insatisfactorios, los explotadores de las empresasalimentarias tomarn las medidas indicadas en los apartados 2a 4 del presente artculo, junto con otras medidas correctorasdefinidas en sus procedimientos basados en los principios deHACCP, as como otras medidas necesarias para proteger lasalud de los consumidores.

Asimismo, tomarn medidas para encontrar la causa de losresultados insatisfactorios, con el fin de evitar la repeticin dela contaminacin microbiolgica inaceptable. Dichas medidaspodrn incluir modificaciones de los procedimientos basadosen los principios de HACCP u otras medidas de control de lahigiene de los productos alimentarios en vigor.

2. Cuando las pruebas efectuadas para comprobar elcumplimiento de los criterios establecidos en el anexo I,captulo 1, den resultados insatisfactorios, el producto o lotede productos alimenticios ser retirado o recuperadoconforme a lo dispuesto en el artculo 19 del Reglamento(CE) no 178/2002. No obstante, los productos comercializadosque todava no se hallen a nivel de comercio minorista y queno cumplan los criterios de seguridad alimentaria podrn sersometidos a una transformacin ulterior mediante untratamiento que elimine el riesgo en cuestin. Dichotratamiento slo podrn realizarlo explotadores de empresasalimentarias que no sean vendedores al por menor.


El explotador de empresa alimentaria podr utilizar el lotepara fines distintos a los previstos originalmente, siempre queeste uso no plantee un riesgo para la salud pblica o la saludanimal y el uso se haya decidido dentro de los procedimientosbasados en los principios HACCP y en las prcticas de higienecorrectas y est autorizado por la autoridad competente.

3. Un lote de carne separada mecnicamente (CSM)producida con las tcnicas contempladas en el anexo III,seccin V, captulo III, apartado 3, del Reglamento (CE)no 853/2004 y que d resultados insatisfactorios en lo que serefiere a los criterios relativos a la Salmonella, slo podr serutilizado en la cadena alimentaria para fabricar productoscrnicos tratados trmicamente en establecimientos aproba-dos conforme al Reglamento (CE) no 853/2004.

4. En caso de resultados insatisfactorios en lo que se refiere alos criterios de higiene del proceso se tomarn las medidasestablecidas en el anexo I, captulo 2.

Artculo 8

Excepcin transitoria

1. Se concede una excepcin transitoria hasta el31 de diciembre de 2009 como mximo, a tenor de lodispuesto en el artculo 12 del Reglamento (CE) no 852/2004,en lo que respecta al cumplimiento del valor establecido en elanexo I del presente Reglamento para la Salmonella en la carnepicada, los preparados de carne y los productos crnicosdestinados a ser consumidos cocinados y comercializados enel mercado nacional de un Estado miembro.

2. Los Estados miembros que hagan uso de esta posibilidadlo notificarn a la Comisin y a los dems Estados miembros.El Estado miembro:

a) garantizar que se hayan puesto los medios adecuados,incluido el etiquetado y una marca especial que nopuedan ser confundidos con la marca de identificacinprevista en el anexo II, seccin I, del Reglamento (CE)no 853/2004, para asegurarse de que la excepcin seaplique slo a los productos referidos cuando seancomercializados en el mercado nacional, y que losproductos enviados para intercambio comunitario cum-plan los criterios establecidos en el anexo I;

b) dispondr que los productos a los que se aplique laexcepcin transitoria lleven una etiqueta en la que seindique claramente que deben ser cocinados completa-mente antes de su consumo;

c) se asegurar de que, al efectuar pruebas aplicando loscriterios para la Salmonella conforme a lo dispuesto en elartculo 4, y para que el resultado sea aceptable en lo querespecta a dicha excepcin transitoria, no resulte positivams de una de cada cinco muestras.

Artculo 9

Anlisis de las tendencias

Los explotadores de las empresas alimentarias analizarn lastendencias de los resultados de las pruebas. Cuando observenuna tendencia a resultados insatisfactorios, adoptarn sindemora innecesaria las medidas adecuadas para rectificar lasituacin con el fin de evitar la repeticin de los riesgosmicrobiolgicos.

Artculo 10

Revisin

El presente Reglamento deber revisarse teniendo en cuenta elprogreso de la ciencia, la tecnologa y la metodologa, losmicroorganismos patgenos emergentes en los productosalimenticios y la informacin procedente de las evaluacionesde riesgos. En particular, los criterios y las condicionesrelativos a la presencia de salmonela en las canales de animalesbovinos, ovinos, caprinos, equinos, porcinos y aves de corralse revisarn a la luz de los cambios observados en cuanto a laprevalencia de salmonela.

Artculo 11

Derogacin

La Decisin 93/51/CEE queda derogada.

Artculo 12

El presente Reglamento entrar en vigor el vigsimo dasiguiente al de su publicacin en el Diario Oficial de la UninEuropea.

Ser aplicable a partir del 1 de enero de 2006.

El presente Reglamento ser obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable encada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de noviembre de 2005.

Por la Comisin

Markos KYPRIANOU

Miembro de la Comisin


ANEXO I

Criterios microbiolgicos para los productos alimenticios

Captulo 1. Criterios de seguridad alimentaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Captulo 2. Criterios de higiene de los procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

2.1. Carne y productos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

2.2. Leche y productos lcteos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

2.3. Ovoproductos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

2.4. Productos de la pesca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

2.5. Hortalizas, frutas y productos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Captulo 3. Normas para la toma de muestras y preparacin de stas para las pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

3.1. Normas generales para la toma de muestras y preparacin de stas para las pruebas . . . . . . . . . . 24

3.2. Muestreo bacteriolgico en mataderos y en los locales que producen carne picada y preparadosde carne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24


Captu

lo1.

Criterios

deseguridadalim

entaria

Catego

rade

alim

entos

Microorganism

os/sus

toxinas,metabolito

s

Plan

detomade

muestras(1)

Lmites(2)

Mtod

oanaltico

dereferencia(3)

Fase

enla

quese

aplicael

criterio

nc

mM

1.1.

Alim

entoslistospara

elconsum

odesti-

nado

saloslactantes,yalim

entoslistos

para

elconsum

odestinados

ausos

mdicos

especiales

(4)

Liste

riamonocytogenes

100

Ausenciaen

25g

EN/IS

O1129

0-1

Prod

uctoscomercializados

durante

suvida

til

1.2.

Alim

entoslistospara

elconsum

oqu

epu

eden

favorecerel

desarrollo

deL.

monocytogenes,q

ueno

sean

losdestinados

aloslactantesni

para

usos

mdicos

especiales

Liste

riamonocytogenes

50

100ufc/g(5)

EN/IS

O1129

0-2(6)

Prod


durante

suvida

til

50

Ausenciaen

25g(7)

EN/IS

O1129

0-1

Antes

dequ

eel

alim

ento

haya

dejado

elcontrolinm

ediato

del

explotador

dela

empresaalim

en-

tariaqu

elo

haprod

ucido

1.3.

Alim

entoslistospara

elconsum

oqu

eno

pueden

favorecerel

desarrollo

deL.

monocytogenes,q

ueno

sean

losdestinados

aloslactantesni

para

usos

mdicos

especiales

(4)(

8 )

Liste

riamonocytogenes

50

100ufc/g

EN/IS

O1129

0-2(6)

Prod


durante

suvida

til

1.4.

Carnepicada

ypreparados

decarne

destinados

aserconsum

idos

crud

osSa

lmonella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til

1.5.

Carnepicada

ypreparados

decarneabase

decarnede

aves

decorraldestinados

aser

consum

idos

cocinado

s

Salm

onella

50

Desde

el1.1.20

06Ausenciaen

10g

Desde

el1.1.20

10Ausenciaen

25g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til

1.6.

Carnepicada

ypreparados

decarneabase

deespecies

distintasalasaves

decorral

destinados

aserconsum

idos

cocinado

s

Salm

onella

50

Ausenciaen

10g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til

1.7.

Carneseparada

mecnicam

ente

(CSM

)(9 )

Salm

onella

50

Ausenciaen

10g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til

1.8.

Prod

uctoscrnicos

destinados

asercon-

sumidos

crud

os,excluidos

losprod

uctos

enlosqu

eel

procesode

fabricacinola

compo

sicin

delp

rodu

ctoelim

ineel

riesgo

desalm

onela

Salm

onella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til


Catego

rade

alim

entos

Microorganism

os/sus

toxinas,metabolito

s

Plan

detomade

muestras(1)

Lmites(2)

Mtod

oanaltico

dereferencia(3)

Fase

enla

quese

aplicael

criterio

nc

mM

1.9.

Prod

uctoscrnicos

hechos

abase

decarne

deaves

decorral,d

estin

ados

aser

consum

idos

cocinado

s

Salm

onella

50

Desde

el1.1.20

06Ausenciaen

10g

Desde

el1.1.20

10Ausenciaen

25g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til

1.10

.Gelatinaycolgeno

Salm

onella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til

1.11.Quesos,mantequ

illaynata

hechos

abase

delechecrud

aolechesometidaa

tratam

ientotrm

icoinferior

ala

pasteu-

rizacin

(10)

Salm

onella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til

1.12

.Leche

enpo

lvoysueroen

polvo(10)

Salm

onella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til

1.13

.Helados

(11),excluido

slosprod

uctosen

losqu

eel

procesode

fabricacinola

compo

sicin

delp

rodu

ctoelim

inen

elriesgo

desalm

onela

Salm

onella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til

1.14

.Ovoprod

uctos,excluido

slosprod

uctosen

losqu

eel

procesode

fabricacinola

compo

sicin

delp

rodu

ctoelim

inen

elriesgo

desalm

onela

Salm

onella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til

1.15

.Alim

entoslistospara

elconsum

oqu

econtenganhu

evocrud

o,excluido

slos

prod

uctosen

losqu

eel

procesode

fabricacinolacompo

sicin

delp

rodu

cto

elim

inen

elriesgo

desalm

onela

Salm

onella

50

Ausenciaen

25goml

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til

1.16

.Crustceosymoluscoscocido

sSa

lmonella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til

1.17.Moluscosbivalvos

vivosyequino

derm

os,

tunicado

sygasterp

odos

vivos

Salm

onella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til


Catego

rade

alim

entos

Microorganism

os/sus

toxinas,metabolito

s

Plan

detomade

muestras(1)

Lmites(2)

Mtod

oanaltico

dereferencia(3)

Fase

enla

quese

aplicael

criterio

nc

mM

1.18

.Sem

illas

germ

inadas

(listas

para

elcon-

sumo)

(12)

Salm

onella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til

1.19

.Frutasyho

rtalizas

troceadas(listas

para

elconsum

o)Sa

lmonella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til

1.20

.Zum

osde

frutas

yho

rtalizas

nopasteu-

rizado

s(listos

para

elconsum

o)Sa

lmonella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til

1.21

.Quesos,lecheen

polvoysueroen

polvo,

talc

omose

contem

plaen

loscriterios

para

losestafilococos

coagulasapo

sitiv

osen

elcaptulo

2.2delp

resenteanexo

Enterotoxinasestafilo-

ccicas

50

Nodetectadoen

25g

Mtod

oeuropeode

deteccindelL

CRpara

laleche(13)

Prod


durante

suvida

til

1.22

.Preparado

sdeshidratado

spara

lactantesy

alim

entosdietticos

deshidratado

sdesti-

nado

sausos

mdicos

especiales

para

lactantesmenores

deseismeses,talcomo

secontem

plaen

loscriterio

spara

las

enterobactericeas

enel

captulo

2.2del

presente

anexo

Salm

onella

300

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65

79Prod


durante

suvida

til

1.23

.Preparado

sdeshidratado

spara

lactantesy

alim

entosdietticos

deshidratado

sdesti-

nado

sausos

mdicos

especiales

para

lactantesmenores

deseismeses,talcomo

secontem

plaen

loscriterio

spara

las

enterobactericeas

enel

captulo

2.2del

presente

anexo

Enterobacte

rsakazakii

300

Ausenciaen

10g

ISO/DTS

2296

4Prod


durante

suvida

til

1.24

.Moluscosbivalvos

vivosyequino

derm

os,

tunicado

sygasterp

odos

vivos

E.coli(14)

1 (15)

023

0NPM

/100

gde

carney

lquido

intravalvular

ISO

TS16

649-3

Prod


durante

suvida

til

1.25

.Produ

ctos

dela

pescaprocedentesde

especies

depescados

asociado

saun

alto

contenidode

histidina(16)

Histamina

9 (17)

210

0mg/kg

200

mg/kg

HPLC(18)

Prod


durante

suvida

til


Catego

rade

alim

entos

Microorganism

os/sus

toxinas,metabolito

s

Plan

detomade

muestras(1)

Lmites(2)

Mtod

oanaltico

dereferencia(3)

Fase

enla

quese

aplicael

criterio

nc

mM

1.26

.Produ

ctos

dela

pescasometidos

atratam

ientode

maduracinenzimticaen

salm

uera,fabric

ados

apartirde

especies

depescados

asociado

saun

alto

contenido

dehistidina(16)

Histamina

92

200

mg/kg

400

mg/kg

HPLC(18)

Prod


durante

suvida

til

(1)

n=n

merode

unidades

quecompo

nenla

muestra;c

=n

merode

unidades

demuestreoconvaloressuperiores

am

ocomprendido

sentrem

yM.

(2)

Para

loscriterio

scomprendido

sentrelospu

ntos

1.1y1.24

,ambo

sinclusive,se

entend

erqu

em=M

.(3)

Seutilizar

laltim

aversinde

lano

rma.

(4)

Encircun

stancias

norm

ales,n

oes

tilrealizar

pruebasregularessobreeste

criterio

para

lossiguientes

prod

uctosalim

enticioslistospara

elconsum

o:

losqu

ehayanrecibido

tratam

ientotrm

icouotro

procesoeficaz

para

elim

inar

laL.

monocytogenes,cuand

olarecontam

inacinno

seapo

sibletras

estetratam

iento(por

ejem

plo,prod

uctostratados

trm

icam

enteen

suenvase

final),

frutas

yho

rtalizas

frescas,enterasyno

transformadas,excluidas

lassemillas

germ

inadas,

pan,

galletasyprod

uctossimilares,

aguasem

botelladasoenvasadas,bebidasrefrescantes

sinalcoho

l,cerveza,sidra,vino

,bebidas

espirituosas

yprod

uctossimilares,

azcar,m

iely

golosinas,incluido

sprod

uctosde

cacaoychocolate,

moluscosbivalvos

vivos.

(5)

Este

criteriose

aplicasielfabricante

puededemostrar,a

satisfaccinde

laautorid

adcompetente,qu

eel

prod

ucto

nosuperar

ellm

itede

100ufc/gdu

rantesu

vida

til.

Elexplotador

podrfijar

lmitesinterm

ediosdu

ranteel

procesoqu

edebera

nserlo

suficientem

ente

bajospara

garantizar

queno

sesupere

ellm

itede

100ufc/gal

final

dela

vida

til.

(6)

Sobreun

aplacaPetrid

e14

0mm

dedim

etro

otres

placas

Petrid

e90

mm

dedim

etro

sesiem

bra1mld

einculo.

(7)

Estecriteriose

aplicaalosprod

uctosantesde

quehayanabando

nado

elcontrolinm

ediato

delexp

lotado

rde

laem

presaalim

entariacuando

steno

puedademostrar,a

satisfaccinde

laautorid

adcompetente,qu

eelprod

ucto

nosuperar

ellm

itede

100cfg/gdu

rantesu

vida

til.

(8)

Seconsideraautomticam

entequ

epertenecen

aestacatego

ralosprod

uctosconpH

4,4oa w

0,92

,produ

ctos

conpH

5,0ya w

0,94

,ylosprod

uctosconun

avida

tilinferio

ra5das.O

tras

catego

rasde

prod

uctostambin

pueden

pertenecer

aesta

catego

ra,siemprequ

ese

justifiqu

ecientficam

ente.

(9)

Este

criterio

seaplicaala

carneseparada

mecnicam

ente

(CSM

)prod

ucidaconlastcnicas

contem

pladas

enel

anexoIII,seccin

V,captulo

III,apartado3,

delR

eglamento

(CE)

no85

3/20

04po

rel

quese

establecen

norm

asespecficas

dehigienede

losalim

entosde

origen

anim

al.

(10)Excluido

slosprod

uctoscuando

elfabricante

puedademostrar,a

satisfaccinde

lasautorid

ades

competentes,q

uedebido

altiempo

demaduraciny,siprocede,la

a wdelp

rodu

cto,

noexiste

riesgo

desalm

onela.

(11)S

loloshelado

squ

econtenganingredientes

lcteos.

(12)Debern

realizarse

pruebasprelim

inares

dellotede

semillas

antesde

quecomienceel

procesode

germ

inacinoel

muestreoen

lafase

enqu

ela

prob

abilidadde

encontrarSa

lmonellaseams

alta.

(13)Re

ferencia:H

ennekinn

eet

al.,J.AOACInternat.V

ol.8

6,N

o2,

2003

.(14)La

E.colise

utiliza

eneste

caso

comoindicado

rde

contam

inacinfecal.

(15)Una

muestra

conjun

tade

unmnim

ode

10anim

ales.

(16)Particularmente

especies

depescados

delasfamilias

siguientes:S

combridae,C

lupeidae,E

ngraulidae,C

oryfenidae,P

omatom

idae

yScom

bresosidae.

(17)Se

podrn

tomar

muestrassimples

aniveld

ecomerciominorista.Entalcaso,

nose

aplicarlapresun

cin

contem

pladaen

elartculo14

,apartado6,

delR

eglamento

(CE)

no178/20

02,segn

elcualdeber

considerarse

quetodo

ellote

noes

seguro.

(18)Re

ferencias:1.

Malle

P.,V

alle

M.,Bo

uqueletS.

Assay

ofbiog

enic

amines

involved

infishdecompo

sition.J.A

OACInternat.199

6,79

,43-49

.2.

DuflosG.,DervinC.,M

alle

P.,B

ouqu

elet

S.Relevance

ofmatrixeffect

indeterm

inationof

biogenic

amines

inplaice

(Pleu

ronecte

splatessa)andwhitin

g(M

erlang

usmerlang

us)J.AOACInternat.199

9,82

,109

7-1101

.


Interpretacin

delosresultado

sde

laspruebas

Loslm

itesindicado

sse

refierenacada

muestra

analizada,excluido

slosmoluscosbivalvos

vivosylosequino

derm

os,tun

icados

ygasterp

odos

vivosen

loqu

erespecta

alaspruebasde

E.coli,

enlasqu

eel

lmite

serefiere

aun

amuestra

conjun

ta.

Losresultado

sde

laspruebasdemuestranla

calid

admicrobiolg

icadelloteanalizado(1).

L.mon

ocytogenesen

alim

entoslistospara

elconsum

odestinados

aloslactantesypara

usos

mdicos

especiales:

satisfactorio,sitod

oslosvaloresob

servados

indicanausencia

dela

bacteria,

insatisfactorio,sisedetectala

presenciade

labacteria

encualqu

iera

delasmuestras.

L.monocytogenesen

alim

entoslistospara

elconsum

oqu

epu

edan

perm

itireldesarrollo

deL.

monocytogenesantesde

queelalim

ento

haya

dejado

elcontrolinm

ediato

delexp

lotado

rde

laem

presaalim

entaria

queloshaya

prod

ucido,

cuando

nopu

edademostrar

queel

prod

ucto

nosuperar

ellm

itede

100ufc/gdu

rantesu

vida

til:

satisfactorio,sitod

oslosvaloresob

servados

indicanausencia

dela

bacteria,


presenciade

labacteria

encualqu

iera

delasmuestras.

L.monocytogenes

enotrosalim

entoslistospara

elconsum

oyE.

colien

moluscosbivalvos

vivos:

satisfactorio,sitod

oslosvaloresob

servados

sonal

lmite.

Salm

onellaen

diferentes

catego

rasde

prod

uctosalim

enticios:

satisfactorio,sitod

oslosvaloresob

servados

indicanausencia

dela

bacteria,


presenciade

labacteria

encualqu

iera

delasmuestras.


(1)

Losresultado

sde

laspruebaspu

eden

utilizarsetambin

para

demostrar

laeficacia

delp

rocedimientoHACC

Pola

higienecorrecta

delp

roceso.

Enterotoxinasestafiloccicas

enprod

uctoslcteos:

satisfactorio,sin

ose

detectan

enterotoxinasen

ning

unade

lasmuestras,

insatisfactorio,sisedetectan

enterotoxinasen

cualqu

iera

delasmuestras.

Enterobacte

rsakazakiienpreparados

deshidratado

spara

lactantesyalim

entosdietticos

deshidratado

sdestinados

ausos

mdicos

especiales

para

lactantesmenores

deseismeses:

satisfactorio,sitod

oslosvaloresob

servados

indicanausencia

dela

bacteria,


presenciade

labacteria

encualqu

iera

delasmuestras.

Histaminaen

prod

uctosde

lapescaprocedentesde

especies

depescados

asociado

saun

alto

contenidode

histidina:

satisfactorio,sisecumplen

lossiguientes

requ

isito

s:

1)el

valormedio

observadoes

M.


Captu

lo2.

Criterios

dehigienede

losprocesos

2.1.

Carne

yprod

uctosderivado

s

Catego

rade

alim

entos

Microorganism

osPlan

detomade

muestras(1)

Lmites(2)

Mtod

oanaltico

dereferencia(3)

Fase

enlaqu

ese

aplica

elcriterio

Accinen

caso

deresultado

sinsatisfactorios

nc

mM

2.1.1.

Canalesbo

vinas,ovinas,caprinasy

equinas(4)

Recuento

decolo-

nias

aerobias

3,5log

ufc/cm

2

media

logart-

micadiaria

5,0log

ufc/cm

2

media

logart-

micadiaria

ISO

4833

Canalesdespusde

sufaenadopero

antesdele

nfria-

miento

Mejoras

enla

higienedel

sacrificioyrevisin

delos

controlesdelp

roceso

Enterobacteriaceae

1,5log

ufc/cm

2

media

logart-

micadiaria

2,5log

ufc/cm

2

media

logart-

micadiaria

ISO

2152

8-2

Canalesdespusde

sufaenadopero

antesdele

nfria-

miento

Mejoras

enla

higienedel

sacrificioyrevisin

delos

controlesdelp

roceso

2.1.2.

Canalespo

rcinas

(4)

Recuento

decolo-

nias

aerobias

4,0log

ufc/cm

2

media

logart-

micadiaria

5,0log

ufc/cm

2

media

logart-

micadiaria

ISO

4833

Canalesdespusde

sufaenadopero

antesdele

nfria-

miento

Mejoras

enla

higienedel

sacrificioyrevisin

delos

controlesdelp

roceso

Enterobacteriaceae

2,0log

ufc/cm

2

media

logart-

micadiaria

3,0log

ufc/cm

2

media

logart-

micadiaria

ISO

2152

8-2

Canalesdespusde

sufaenadopero

antesdele

nfria-

miento

Mejoras

enla

higienedel

sacrificioyrevisin

delos

controlesdelp

roceso

2.1.3.

Canalesbo

vinas,ovinas,caprinasy

equinas

Salm

onella

50(5)

2(6)

Ausenciaen

lazona

exa-

minadapo

rcanal

EN/IS

O65

79Ca

nalesdespusde

sufaenadopero

antesdele

nfria-

miento

Mejoras

enla

higienedel

sacrificio,

revisin

delos

controlesdelp

roceso

ydel

origen

delosanim

ales

2.1.4.

Canalespo

rcinas

Salm

onella

50(5)

5(6)

Ausenciaen

lazona

exa-

minadapo

rcanal

EN/IS

O65

79Ca

nalesdespusde

sufaenadopero

antesdele

nfria-

miento

Mejoras

enla

higienedel

sacrificioyrevisin

delos

controlesdelp

roceso,d

elorigen

delosanim

ales

yde

lasmedidas

debioseguridad

enlasexplotacionesde

ori-

gen

2.1.5.

Canalesde

pollo

sde

carneypavos

Salm

onella

50(5)

7(6)

Ausenciaen

25gde

una

muestra

conjun

tade

piel

delc

uello

EN/IS

O65

79Ca

nalestras

elenfriamiento

Mejoras

enla

higienedel

sacrificioyrevisin

delos

controlesdelp

roceso,d

elorigen

delosanim

ales

yde

lasmedidas

debioseguridad

enlasexplotacionesde

origen


Catego

rade

alim

entos

Microorganism

osPlan

detomade

muestras(1)

Lmites(2)

Mtod

oanaltico

dereferencia(3)

Fase

enlaqu

ese

aplica

elcriterio

Accinen

caso

deresultado

sinsatisfactorios

nc

mM

2.1.6.

Carnepicada

Recuento

decolo-

nias

aerobias

(7)

52

5x10

5ufc/

g5x

106ufc/

gISO

4833

Finald

elprocesode

fabricacin

Mejoras

enla

higienede

laprod

uccin

ymejoras

enla

selecciny/oel

origen

delas

materiasprim

as

E.coli(8)

52

50ufc/g

500ufc/g

ISO

1664

9-1o2

Finald

elprocesode

fabricacin

Mejoras

enla

higienede

laprod

uccin

ymejoras

enla

selecciny/oel

origen

delas

materiasprim

as

2.1.7.

Carneseparada

mecnicam

ente

(CSM

)(9)

Recuento

decolo-

nias

aerobias

52

5x10

5ufc/

g5x

106ufc/

gISO

4833

Finald

elprocesode

fabricacin

Mejoras

enla

higienede

laprod

uccin

ymejoras

enla

selecciny/oel

origen

delas

materiasprim

as

E.coli(8)

52

50ufc/g

500ufc/g

ISO

1664

9-1o2

Finald

elprocesode

fabricacin

Mejoras

enla

higienede

laprod

uccin

ymejoras

enla

selecciny/oel

origen

delas

materiasprim

as

2.1.8.

Preparados

decarne

E.coli(8)

52

500ufc/g

ocm

2500

0ufc/

gocm

2ISO

1664

9-1o2

Finald

elprocesode

fabricacin

Mejoras

enla

higienede

laprod

uccin

ymejoras

enla

selecciny/oel

origen

delas

materiasprim

as

(1)

n=n

merode

unidades

quecompo

nenla

muestra;c

=n

merode

unidades

demuestreoqu

edanvaloresentrem

yM.

(2)

Para

loscriterio

scomprendido

sentrelospu

ntos

2.1.3y2.1.5,

seentend

erqu

em=M

.(3)

Seutilizar

laltim

aversinde

lano

rma.

(4)

Loslm

ites(m

yM)slose

aplican

alasmuestrasob

tenidaspo

relmtod

odestructivo.

Lamedialogartmicadiariase

calculatomando

prim

eroun

valorlogartmicode

cada

resultado

deprueba

individu

alycalculando

lamediade

dichos

valores.

(5)

Las50

muestrasproceden

dediez

sesion

esconsecutivas

demuestreo,

conformealasno

rmas

yfrecuenciasde

muestreoestablecidas

enel

presente

Reglam

ento.

(6)

Eln

merode

muestrascuando

sedetectalapresenciade

salm

onela.El

valorcest

sujeto

arevisin

conelfin

detenere

ncuenta

losprog

resosob

tenido

sen

laredu

ccinde

laprevalenciade

salm

onela.Lo

sEstado

smiembros

olas

region

esqu

etengan

baja

prevalenciade

salm

onelapo

drn

usar

valorescinferio

resinclusoantesde

larevisin

.(7)

Este

criterio

nose

aplicaala

carnepicada

prod

ucidaal

pormenor

cuando

lavida

tildelp

rodu

ctoes

inferior

a24

horas.

(8)

LaE.

colise

utiliza

eneste

caso

comoindicado

rde

contam

inacinfecal.

(9)

Estoscriterio

sse

aplican

alacarneseparada

mecnicam

enteprod

ucidaconlastcnicas

contem

pladas

enelanexoIII,seccin

V,captulo

III,apartado3,

delR

eglamento

(CE)

no85

3/20

04po

relq

uese

establecen

norm

asespecficas

dehigienede

losalim

entosde

origen

anim

al.


Interpretacin

delosresultado

sde

laspruebas

Loslm

itesindicado

sse

refierenacada

muestra

analizada,excluidaslaspruebasde

canales,en

lasqu

eel

lmite

serefiere

amuestrasconjun

tas.

Losresultado

sde


calid

admicrobiolg

icadelp

roceso

analizado.

Recuento

decolonias

debacteriasaerobias

yEn

terobacte

riaceae

encanalesde

ganado

vacuno

,ovino

,caprino

,equ

inoypo

rcino:

satisfactorio,silamedia

logartmicadiaria

esM.

Salm

onellaen

canales:

satisfactorio,silapresenciade

salm

onelase

detectaen

unmxim

ode

c/nmuestras,

insatisfactorio,silapresenciade

salm

onelase

detectaen

ms

dec/nmuestras.

Tras

cada

sesin

demuestreo,

seevaluarnlosresultado

sde

lasdiez

ltim

assesion

es,con

elfin

deob

tenerel

nmeronde

muestras.

E.coliyrecuento

decolonias

aerobias

enla

carnepicada,p

reparado

sde

carneycarneseparada

mecnicam

ente

(CSM

):

satisfactorio,sitod

oslosvaloresob

servados

son10

5ufc/g,ellote

dequ

esodeber

sersometidoa

pruebaspara

enterotoxinas

estafiloccicas

2.2.6.

Mantequ

illaynata

hechas

abase

delechecrud

aolechesometidaatrata-

mientotrm

icoinferio

rala

pasteuri-

zacin

E.coli(5)

52

10ufc/g

100ufc/g

ISO

1664

9-1o2

Finald

elprocesode

fabricacin

Mejoras

enla

higienede

laprod

uccin

yen

laseleccin

delasmateriasprim

as


Catego

rade

alim

entos

Microorganism

osPlan

detomade

muestras(1)

Lmites(2)

Mtod

oanaltico

dereferencia(3)

Fase

enlaqu

ese

aplica

elcriterio

Accinen

caso

deresultado

sinsatisfactorios

nc

mM

2.2.7.

Lecheen

polvoysueroen

polvo(4)

Enterobacteriaceae

50

10ufc/g

ISO

2152

8-1

Finald

elprocesode

fabricacin

Comprob

arla

eficacia

del

tratam

ientotrm

icoypre-

vencinde

larecontam

ina-

cin

Estafilococos

coa-

gulasa

positiv

os5

210

ufc/g

100ufc/g

EN/IS

O68

88-1

o2

Finald

elprocesode

fabricacin

Mejoras

enla

higienede

laprod

uccin

.Sisedetectan

valores>10

5ufc/g,

ellote

deber

sersometidoaprue-

baspara

enterotoxinasesta-

filoccicas

2.2.8.

Helados

(8)ypo

streslcteoscong

e-lado

sEn

terobacteriaceae

52

10ufc/g

100ufc/g

ISO

2152

8-2

Finald

elprocesode

fabricacin

Mejoras

enla

higienede

laprod

uccin

2.2.9.

Preparados

deshidratado

spara

lactan-

tesyalim

entosdietticos

deshidratado

sdestinados

ausos

mdicos

especiales

para

lactantesmenores

deseismeses

Enterobacteriaceae

100

Ausenciaen

10g

ISO

2152

8-1

Finald

elprocesode

fabricacin

Mejoras

enla

higienede

laprod

uccin

para

minim

izar

lacontam

inacin.

Sise

detectan

enterobactericeas

encualqu

iera

delasmuestras

simples,ellotedeber

anali-

zarsepara

detectar

E.sakaza-

kiiy

Salm

onella

(1)

n=n

merode

unidades

quecompo

nenla

muestra;c

=n

merode

unidades

demuestreoqu

edanvaloresentrem

yM.

(2)

Para

elpu

nto2.2.7,

m=M

.(3)

Seutilizar

laltim

aversinde

lano

rma.

(4)

Elcriterio

nose

aplicaalosprod

uctosdestinados

aun

atransformacinpo

sterioren

laindu

striaalim

entaria.

(5)

LaE.

colise

utiliza

eneste

caso

comoindicado

rdeln

ivel

dehigiene.

(6)

Enelcaso

dequ

esos

queno

pueden

favorecere

lcrecimientode

E.coli,elrecuento

sueleserms

alto

alprincipiode

lamaduracin;

enlosqu

esos

quespu

eden

favorecere

lcrecimientode

E.coli,no

rmalmentese

prod

ucealfin

aldel

pero

dode

maduracin.

(7)

Excluido

slosqu

esos

enlosqu

eel

fabricante

puedademostrar,a

satisfaccinde

lasautorid

ades

competentes,q

ueel

prod

ucto

noplanteaun

riesgo

deenterotoxina

estafiloccica.

(8)

Slo

loshelado

squ

econtenganingredientes

lcteos.


Interpretacin

delosresultado

sde

laspruebas

Loslm

itesdado

sse

refierenacada

muestra

analizada.

Losresultado

sde


calid

admicrobiolg

icadelp

roceso

analizado.

Enterobacte

riaceae

enpreparados

deshidratado

spara

lactantesyalim

entosdietticos

deshidratado

sdestinados

ausos

mdicos

especiales

para

lactantesmenores

deseismeses:

satisfactorio,sitod

oslosvaloresob

servados

indicanausencia

dela

bacteria,


presenciade

labacteria

encualqu

iera

delasmuestras.

E.coliEn

terobacteriaceae,(otrascatego

rasde

alim

entos)yestafilococos

coagulasapo

sitiv

os:

satisfactorio,sitod

oslosvaloresob

servados

son

REGLAMENTO MICROBIOLOGICO

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