Reglamento

Roles y responsabilidades de los adultos

Sponsor Adulto

Científico Calificado

Supervisor Designado

Comité Institucional (IRB)

Comité Científico(SRC)

Sponsor Adulto

Supervisa el proyecto

Completa el Formulario 1 – Checklist for Adult Sponsor

Científico Calificado Se requiere en algunos

proyectos

Debe poseer Título Doctoral en el área del proyecto del estudiante

oTitulo de Masters o

Universitario con aprobación del Comité

Científico

Completar el Formulario 2 – QS Form

Supervisor Designado

Supervisa el cuidado de animales para proyectos que involucren animales vertebrados

Supervisa proyectos en los que se utilizan químicos, actividades o dispositivos peligrosos.

Supervisa proyectos que requieran un científico calificado, cuando no haya uno para supervisar de manera directa al estudiante.

IRB (Comité Institucional)Revisa proyectos que involucren el estudio

de personasEste comité debe incluir:

Un docenteUn directivo escolarUna persona con conocimientos sobre

riesgos físicos y psicológicos: MD, PA, RN, psiquiatra, psicólogo o trabajador social acreditado

SRC (Comité Científico)Revisa algunos proyectos antes de su

experimentaciónRevisa todos los proyectos antes de la Feria

de Ciencias Sus miembros deben incluir:

Un científico biomédicoUn educadorOtro miembro

Checklist para Sponsor Adulto

Sirve para controlar que todos toda la documentación necesaria se haya completado

Formulario 1AChecklist para el Estudiante

Incluye datos del estudiante y su equipo

Se requiere un plan de investigacion para todos los proyectos.

Debe incorporar todos los tópicos relevantes listados en las instrucciones del Plan de investigación.

El Formulario de Aprobación 1B debe ser completado por los estudiantes y sus padres, por el Comité Científico.

Instituto de

investigación

Formulario 1CAquellos proyectos que

se realizan en un

instituto de investigación,

establecimiento industrial

u otro lugar distinto a el

hogar, la escuela o el

estudio de campo deben

llenar el

Continuación de Estudios - Formulario 7

Es para proyectos que se

basan en investigaciones de

años anteriores en el mismo

campo.

Se permiten estudios

longitudinales

Estudios multi-anuales

Estudios basados en

cambios temporales

En que consisten los estudios de seres humanos?

Son aquellos proyectos que involucran a seres humanos vivos a través de

Intervención o interacción con ellos

y/oRecolección de información privada de

personas

Exepciones– no requieren revisión del IRB review ni Formulario

Testeo de mercado de una invención, programa o concepto diseñado por el estudiante. Que no implique riesgos a la saludQue no recolecte información privadaQue la información recabada esté

relacionada solamente con el productoEstudios que involucren datos sobre

seres humanos preexistenetes y de carácter público.

Otras excepciones

Observaciones de comportamiento en lugares públicos irrestrictos en los que no haya:Interacción con las personasManipulación del medio ambienteForma de identificar a las personas de

manera individualEstudios que utilicen datos anónimos.

Investigación de seres humanos

El IRB debe revisar y aprobar los planes de

investigación antes de que la experimentación

comience

Los sujetos investigados mayores de 18 años

deben dar su consentimiento.

Los sujetos menores de 18 años deben dar su

consentimiento, y sus padres deben dar su

permiso.

Investigación de seres humanos

El IRB evalúa el proyecto y determina

Nivel de riesgo

Si se requiere supervisión de un científico

calificado

Si se requiere permiso de los padres

Evaluación de riesgoSolo se acepta el riesgo mínimo

Daño o incomodidades anticipados parecidos a los de la de la vida diaria

Cuando se excede el riesgo mínimoDaños o incomodidades anticipados mayores a

los de la de la vida diaria

Cuando se excede el riesgo mínimo el estudio requerirá de un acuerdo escrito del sujeto y de permiso de los padres. La determinación final de los requisitos los hará el IRB

Tipos de riesgoRiesgos físicos

EjercicioIngerir, degustar, oler, aplicar sustancias

al sujetoExposición a materiales peligrosos

Riesgos pricológicosInvasión de la privacidadSujeto de estudio es miembro de un

grupo de riesgo

EL IRB puede no requerir una conformidad del sujeto cuandoEl estudio tiene un riesgo mínimo

yLa recolección de datos se realiza de manera anónima

ySucede uno de los siguientes casos:

Se estudian practicas educativas normalesSe estudia el comportamiento sin manipulación algunaSe realizan encuestas de percepción, cognición o teoría de

los juegosSe realizan actividades físicas con riesgos mínimos

(actividades físicas de rutina, prueba de comidas disponibles al público, etc)

Las decisiones del IRB se

documentan en el

Formulario 4

El consentimiento de

los sujetos de estudio

se obtiene a través

de un formulario

como este:

Que es un animal vertebrado?Es animal, feto o embrión vertebrado vivo, no

humano

Incluye a huevos aves y reptiles a a 3 días de

nacer

Incluye a todos los otros animales

vertebrados incluyendo peces

Estudios prohibidosEstudios de intoxicación inducida a través

de venenos o toxinas que perjudiquen la salud o destruyan vida

Estudios de comportamiento conCondicionamiento operativo con estímulos

invasivosSpearación de madres e infantesIncapacidad inducida

Estudios del dolorExperimentos con predadores

Restricciones adicionalesEstudios en los que se provoque una perdida

de peso o retraso del crecimiento de más del 15%.

Estudios que resulten en una tasa de mortalidad mayor al 30% de cualquier grupo o subgrupo.

Las observaciones de comportamientos de animales no requieren revisión del SRC si cumplen con lo siguiente:

No existe interacción con los animalesy

No se manipula el medio ambientey

Se cumple con todas las normas de flora y fauna establecidas

Lugar de la investigación

Lugares no reguladosHogarEscuelaCampo, granjaParque zoológicoCiudad

Lugares regulados (deben ser aprobados)UniversidadesInstitutos de

Investigación gubernamentales

Laboratorios privadosMuseos

Requisitos para investigaciones en lugares no regulados

Estudios agrícolas, de comportamiento, de observación o de nutrición.

yEstudios no invasivos ni intrusivos, que no tengan

efectos negativos en la salud del animal. y

Requiren pre-aprobación del SRC

Requisitos adicionales para investigaciones en lugares no regulados

SRC determina el nivel de supervisión apropiado:Supervisor

designadoVeterinarioCientífico calificado

Deben completar el Formulario 5A

Requisitos para investigaciones en lugares regulados

Deben ser aprobados por el

Insittuto a cargo del uso y

cuidado de animales

El SRC local debería revisar el

proyecto antes de la

experimentación

La esperimentación debe

seguir la normativa de ISEF

El científico calificado completa

el Formulario 5B que incluye la

aprobación del innstituto a

cargo del cuidado de animales.

Los agentes potencialmente peligrosos incluyen:Microorganismos (incluyendo bacterias, virus,

hongos, etc.)

ADN recombinante

Tejidos humanos o animales congelados o

frescos, sangre y otros fluidos corporales.

Todas las investigaciones que contengan agentes biológicos potencialmente peligrosos

Deben tener la aprobación del SRC o del instituto de cuidado animal

Deben realizarse en un lugar controlado (est{a prohibido realizarlos en el hogar)

Los estudios que intenten modificar bacterias genéticamente con resistencia antibiótica repetida están prohibidos.

Análisis de reisgoRequerido para todos los proyectos

biológicosDefine daños y enfermedades

potenciales a plantas, animales o humanos

IncluyeAsignación de grupo de riesgo del agente

biológicoDetermina el nivel de contención biológicaEvalua la experiencia de los adultosAsigna el nivel de bioseguridad final

Clasificaciones de los análisis de riesgo

BSL 1 estudios pueden realizarse en el laboratorio del establecimiento educativo.

BSL 2 estudios se realizan en una instituto de investigación regulado

BSL 3 and BSL 4 estos estudios están prohibidos para ISEF

Formulario 6A (Potentially Hazardous Biological Agents form)

Requerido para la mayoría de los proyectos que experimenten con microorganismos y para todos los proyectos que traten ADNr o tejidos humanos o animales.

Estudios que no requieren autorización previa del SRC ni Formulario 6A

Estudios que utilicen levaduras (except o estudios de ADNr)

Estudios que utilicen Lactobacillus, B. thurgensis, bacterias fijadoras de nitrógeno, bacterias que se alimentan de petróleo, bacterias que se alimenten de moho o lodo en su estado natural. No están exceptuados los cultivos de laboratorio.

Estudios que no requieren autorizacion previa del SRC pero requieren Formulario 3

Estudios con protistas, archae y microorganismos similares

Investigaciones que utilicen abono natural para compost , produccion de combustibles o similares.

Estudios que utilicen kits de testeo por cambio de color disponibles en el mercado.

Estudios con microorganismos desconocidos

BSL 1 siOrganismos se cultivan en el laboratorioEl cultivo permanece selladoSe desecha el cultivo de una manera apropiada

BSL 2 si se abre el cultivo durante la experimentación

Tecnologías de ADNrExperimentos con organismos BSL 1 pueden

hacerse en un laboratorio BSL 1 lab con un científico calificado o un supervisor designado

Experimentos con organismos BSL 2 deben realizarse en un instituto de investigación regulado bajo la supervición de un científico calificado

TejidosSi al animal se le practica eutanasia

solamente a los fines del proyecto, entonces requiere la aprobación del Instituto del cuidado de animales.

Si al animal se le practica eutanasia por motivos distintos del proyecto, entonces no hace falta dicha autorización.

Se clasifica como BSL 1 o 2 segun la fuente del tejido y la posibilidad de contagio de agentes infecciosos

Todos los estudios de sangre humana o animales salvajes son BSL 2. Los estudios de sangre de animales domésticos son BSL 1.

Los estudios de fluidos humanos que pueden asociarse con una persona deben ser revisados por el IRB

ExcepcionesTejidos de plantasCultivos de celulas y tejidos establecidos

Carne y subproductos– productos envasados

PeloDientes esterilizadosEspecímenes o tejidos fosilizados o arqueológicos

Muestras de tejidos fijados

Formulario 6BRequerido para

todos los proyectos que utilicen:

Tejidos frescos o congelados

Cultivos de células primarias

SangreFluidos corporales

IncluyenQuímicosEquipamientoSustancias controladas por la DEAMedicamentos Alcohol yTabacoArmas de fuego y explosivosRadiación

Reglas generalesEstos estudios no requieren aprobación previa

del SRCTodos los estudios requieren un Análisis de

Riesgo documentado en el Formulario 3Las sustancias controladas por la DEA

requieren un científico calificadoTodos los otros estudios requieren un

Supervisor Designado

Sustancias controladas por la DEAConsultar el listado de sustancias peligrosas en el

sitio de la DEATodos los experimentos requieren un científico

calificadoLas sustancias del Anexo1 requieren una revisión de

Protocolo de la DEA

Armas de fuego y explosivosLa investigación debe respetar las regulaciones

locales del país en el que se realiza la investigación

Alcohol y TabacoDebe respetar leyes locales de compra,

poseci+on y consumo.La producción casera de alcohol etílico (vino o

cerveza) debe realizarse conforme a las regulaciones de la U.S. Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB)

La destilación de alcohol para producir combustibles puede realizarse en la escuela con un permiso TTB obtenido por la autoridad escolar.

MedicamentosNo pueden administrarse medicamentos a

seres humanosLa administración de medicamentos a

animales debe ser acorda al reglamento de ISEF para animales vertebrados.

Químicos peligrososConsultar el listado de la MSDS para

asegurarse de cumplir con las normas de seguridad

Hazardous DevicesInvolve level of risk beyond that

encountered in student’s everyday life

RadiationNon-ionizingIonizing

Formulario 3Requerido para

todos los proyectos que involucren:

Sustancias controladas por la DEA

MedicamentosAlcohol y tabacoQuímicos peligrososDispositivos peligrososActividades peligrosasRadiación