NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-166-SSA1-1997. PARA LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS CLINICOS.

CONSIDERANDOQue con fecha 4 de diciembre de 1998, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios a la Dirección General de Regulación de los Servicios de Salud.Que las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente: Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997. Para la organizacion y funcionamiento de los laboratorios clínicos.Sufragio Efectivo. No Reelección.México, D.F., a 14 de septiembre de 1999.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.

INDICEPrefacio0. Introducción.1. Objetivo y campo de aplicación.2. Referencias.3. Definiciones.4. Especificaciones.5. Recursos humanos.6. Recursos materiales y tecnológicos.7. Principios científicos y éticos.8. Contratos y procedimientos de servicios de referencia.9. Aseguramiento de la calidad.10. Higiene y bioseguridad.11. Publicidad.12. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.13. Bibliografía.14. Observancia de la norma.15. Vigencia.

PREFACIOEn la elaboración de esta Norma Oficial Mexicana participaron:SECRETARIA DE SALUD.Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario.Dirección General de Regulación de los Servicios de Salud.Coordinación de Institutos Nacionales de Salud.SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL.Dirección General de Sanidad Militar. Hospital Central Militar. Jefatura de Patología Clínica. Sección de Microbiología.SECRETARIA DE MARINA.Dirección General de Sanidad Naval. Dirección de Centro Médico Naval.SECRETARIA DE SALUD DEL DISTRITO FEDERAL.Coordinación de Hospitales.Coordinación de Laboratorios Clínicos.INSTITUTO NACIONAL DE LA NUTRICION "DR. SALVADOR ZUBIRAN".INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.Dirección de Prestaciones Médicas. Coordinación de Planeación e Infraestructura Médicas.INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.Subdirección General Médica. Subdirección Técnica. Servicios de Normatividad. Oficina de Laboratorio, Banco de Sangre y Cuadro Básico.INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.Escuela Nacional de Ciencias Biológicas. Jefatura de Laboratorio de Investigación en Bioquímica Clínica.CENTRO ESTATAL DE LABORATORIOS DE LA SECRETARIA DE SALUD DEL ESTADO DE JALISCO.COMITE ESTATAL PARA LA MEJORIA DE LA CALIDAD DE LOS LABORATORIOS CLINICOS.PETROLEOS MEXICANOS.Gerencia de Servicios Médicos. Jefatura de Laboratorios de Análisis Clínicos, Hospital Central Norte; Jefatura de Laboratorios de Análisis Clínicos, Hospital Central Sur.UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.Facultad de Química.ASOCIACION MEXICANA DE BIOQUIMICA CLINICA, A.C.ASOCIACION MEXICANA DE PROPIETARIOS DE LABORATORIOS CLINICOS, A.C.CONFEDERACION NACIONAL DE QUIMICOS CLINICOS, A.C.CONSEJO MEXICANO DE PATOLOGIA CLINICA, A.C.FEDERACION MEXICANA DE PATOLOGIA CLINICA, A.C.1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 La presente Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deben satisfacerse para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.1.2 La aplicación de la presente norma es obligatoria en el territorio nacional para los profesionales, técnicos y auxiliares para la salud de los sectores público, social y privado que intervengan en la organización y funcionamiento de laboratorios clínicos.2. ReferenciasPara la correcta aplicación de esta Norma es necesario consultar las siguientes:2.1 NOM-087-ECOL-1995, Que establece los requisitos para la separación, envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos biológico-infecciosos.2.2 NOM-009-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene para el almacenamiento, transporte y manejo de sustancias corrosivas, irritantes y tóxicas en los centros de trabajo.2.3 NOM-012-STPS-1993, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes generadoras o emisoras de radiaciones ionizantes.2.4 NOM-114-STPS-1994, Sistema para la identificación y comunicación de riesgos por sustancias químicas en los centros de trabajo.3. DefinicionesPara efectos de esta Norma Oficial Mexicana, se entenderá por:3.1 Laboratorios clínicos, a los establecimientos públicos, sociales y privados, independientes o ligados a algún servicio de atención médica, que tengan como fin realizar análisis clínicos y así coadyuvar en el estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento de los problemas de salud.3.2 Ley, a la Ley General de Salud.3.3 Reglamento, al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica.3.4 Secretaría, a la Secretaría de Salud.3.5 Servicios de referencia, a la realización de análisis clínicos por un laboratorio a solicitud de otro laboratorio.4. Especificaciones4.1 Los laboratorios deberán contar con un responsable sanitario cuyas funciones son:4.1.1 Informar por escrito a la Secretaría, en los términos, forma y periodicidad que la misma determine, los casos de enfermedades transmisibles de notificación obligatoria, así como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica, tomando en cuenta lo dispuesto en la ley y demás disposiciones generales aplicables.4.1.2 Comunicar por escrito a la Secretaría el horario de asistencia al establecimiento, así como cualquier modificación al mismo.4.1.3 Comunicar por escrito a la Secretaría la fecha de su designación, renuncia o sustitución.4.1.4 Notificar en su caso al ministerio público y demás autoridades competentes, los casos en que se presuma la comisión de hechos ilícitos.4.1.5 Atender en forma directa las reclamaciones que se formulen en la prestación de los servicios, y coadyuvar para su resolución, ya sean las originadas por el personal del establecimiento o por profesionales, técnicos o auxiliares independientes que en él presten sus servicios, por servicios de referencia, por el proveedor o por el usuario, sin perjuicio de la responsabilidad profesional en que se incurra.4.1.6 Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma, conservación, transporte y procesamiento de muestras dentro y fuera del establecimiento.4.1.7 Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control, tanto internos como externos que determine esta norma.4.1.8 Firmar los reportes de los análisis realizados o, en su caso, vigilar que sean firmados por el personal profesional o técnico por él autorizado y de manera autógrafa.4.1.9 Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo se apliquen las medidas de seguridad e higiene para la protección de la salud del personal expuesto por su ocupación.4.1.10 Mantener actualizada la documentación curricular y laboral de su personal.4.1.11 Las demás que señalen otros ordenamientos legales aplicables.4.2 Los laboratorios llevarán un registro cronológico de los análisis que realicen. Estos deberán conservarse por un periodo mínimo de seis meses.4.3 Los informes de resultados de los análisis deberán tener impresos los valores de referencia conforme a las técnicas empleadas, salvo en aquellos casos donde no se requiera.4.4 Para la obtención de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento que ampare el legal funcionamiento del laboratorio, los propietarios y, en su caso, los responsables, deberán presentar ante la autoridad sanitaria, el formato con los datos y requisitos que correspondan al trámite que se realiza, de conformidad con lo dispuesto en el acuerdo por el que se dan a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica la Secretaría de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su anexo único.4.4.1 Los laboratorios que utilicen fuentes de radiación ionizante, requerirán de licencia sanitaria y únicamente aviso de funcionamiento aquellos que no manejen este tipo de materiales.4.5 Organización.Contar con los siguientes documentos actualizados:4.5.1. Manual de organización que deberá contener como mínimo los apartados siguientes:4.5.1.1 Indice.4.5.1.2 Introducción.4.5.1.3 Atribuciones u objeto.4.5.1.4 Estructura orgánica.4.5.1.5 Objetivo.4.5.1.6 Descripción de funciones.4.5.2 Manual de procedimientos administrativos que deberá contener como mínimo:4.5.2.1 Indice.4.5.2.2 Presentación.4.5.2.3 Objetivo del manual.

4.5.2.4 Procedimientos.4.5.2.5 Descripción de actividades.4.5.2.6 Diagramas de flujo.4.5.2.7 Formatos e instructivos.4.5.3 Manual de todos los métodos analíticos en idioma español que deberá contener:4.5.3.1 Nombre de todos los métodos utilizados.4.5.3.2 Fundamento.4.5.3.3 Preparación.4.5.3.4 Procedimientos.4.5.3.5 Resultados.4.5.3.6 Valores de referencia.4.5.3.7 Bibliografía.4.5.4 Bitácora de mantenimiento y calibración de equipo que deberá incluir:4.5.4.1 Nombre del equipo, fabricante y número de serie.4.5.4.2 Fecha de recibo y fecha de inicio de operaciones del equipo.4.5.4.3 Fechas de mantenimiento, especificando las calibraciones y verificaciones realizadas al equipo, de acuerdo a un programa de mantenimiento preventivo.4.5.5 Guía para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de muestras que deberá incluir:4.5.5.1 Indice.4.5.5.2 Introducción.4.5.5.3 Relación de pruebas que se efectuarán.4.5.5.4 Tipo de muestra que se requiere.4.5.5.5 Instrucciones y precauciones especiales para la toma y conservación de cada tipo de muestras.4.5.5.6 En su caso, instrucciones para el transporte de las muestras.4.5.6 Manual de manejo de equipo en el idioma español que incluya:4.5.6.1 Nombre del equipo.4.5.6.2 Procedimientos de uso.4.5.6.3 Cuidados especiales.4.5.6.4 Mantenimiento preventivo.4.5.6.5 Bibliografía.4.5.7 Manual de seguridad e higiene ocupacional y, en su caso, de seguridad radiológica.4.5.8 Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos, conforme a la NOM-087-ECOL-1995, Que establece los requisitos para la separación, envasado, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos biológico-infecciosos que se generen en establecimientos que presten atención médica.4.5.9 Programa de mantenimiento preventivo de instrumentos de medición y equipo utilizado en el establecimiento.4.5.10 Programa de desinfección y desinfestación del establecimiento.4.5.10.1 Todos los documentos anteriores podrán integrarse con información en español que el fabricante envíe con los reactivos o equipos, o bien, ser elaborados por el propio laboratorio clínico y quedar contenidos en uno o varios volúmenes.4.6 Los laboratorios deberán contar con las siguientes áreas:4.6.1 Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para la recepción de solicitudes de exámenes y entrega de resultados.4.6.2 Toma de muestras.4.6.3 Area de laboratorio, en la que deberán existir instalaciones eléctricas, hidráulicas y de gas; área de lavado de material, esterilización o antisepsia y secciones para la realización de análisis.4.6.4 Almacén.4.6.5 Servicios sanitarios.5. Recursos humanos5.1 Contar con un responsable sanitario de laboratorio clínico que podrá ser:5.1.1 Químico con curriculum orientado al laboratorio clínico y mínimo 3 años de experiencia en el área técnica, comprobable con documentos oficiales.5.1.2 Médico cirujano con certificado vigente de la especialidad en patología clínica, expedido por el Consejo correspondiente o constancia de grado de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico, expedida por institución educativa competente.5.1.3 Médico, Químico o Biólogo, con grado de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico, expedidos por instituciones de educación superior y registrados ante la autoridad competente.5.2 Contar con personal suficiente e idóneo:5.2.1 Profesional del área de laboratorio clínico con título y cédula profesional legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes.5.2.2 Técnico en laboratorio clínico con certificado o diploma legalmente expedido y registrado por la autoridad educativa competente.5.2.3 Puede contar además con personal de enfermería, auxiliar y administrativo en sus respectivas áreas de competencia.6. Recursos materiales y tecnológicos6.1 Los Laboratorios deberán comprobar que cuentan con los recursos materiales y tecnológicos de acuerdo al tipo de análisis que realicen.6.2 Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras sanguíneas deberán ser desechables.7. Principios científicos y éticos7.1 La prestación de servicios de laboratorio clínico deberá sujetarse a los siguientes principios:7.1.2 Respetar la personalidad, dignidad e intimidad de todos los usuarios.

7.1.3 Brindar información completa, en términos comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los que se va a someter al paciente, así como los requisitos para su realización.7.1.4 Mantener la confidencialidad de toda la información relacionada con los resultados de los análisis realizados, excepto cuando sea solicitada por la autoridad competente.7.1.5 Informar a los usuarios, en su caso, si los procedimientos a los que se va a someter serán utilizados en función de un proyecto de investigación o docencia. En estos casos, será imprescindible que el consentimiento sea realizado por escrito ante dos testigos idóneos, con las formalidades que para tal efecto establezca el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.7.1.6 El personal de laboratorio clínico no podrá emitir opiniones ni sugerir interpretaciones sobre los resultados obtenidos, excepto al médico o laboratorio que solicite el servicio de referencia.7.1.7 Las técnicas y procedimientos realizados en los laboratorios clínicos, se sujetarán a los principios científicos que los sustenten.7.2 Cuando el médico requerira los servicios de un laboratorio clínico privado, deberá ofrecer cuando menos tres opciones al paciente, no pudiendo condicionar la prestación de sus servicios profesionales, a la presentación de los resultados de un determinado laboratorio exclusivamente.8. Contratos de servicios de referencia8.1 Los contratos de servicios de referencia deberán ser por escrito y ajustarse a lo que establece esta Norma y otras disposiciones generales aplicables. En caso de que los servicios de referencia se realicen en el extranjero, los prestadores de los mismos deberán cumplir con las disposiciones reglamentarias del país en el que estén establecidos.8.2 Los responsables que suscriban los contratos de servicios de referencia asumirán mancomunadamente la responsabilidad de los resultados.8.2.1 Los resultados podrán transmitirse por medios electrónicos.9. Aseguramiento de la calidad9.1 Deberán aplicar un programa interno de control de calidad que incluya las etapas preanalítica, analítica y postanalítica.9.2 Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de la calidad en el cual deberán integrar los análisis que realice y que incluya el programa.9.3 Acreditar la evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria.10. Higiene y bioseguridad10.1 La superficie libre por trabajador no podrá ser menor de dos metros cuadrados.10.2 Todo el personal del laboratorio deberá adoptar las medidas preventivas para su protección en el almacenamiento, transporte y manejo de substancias tóxicas, e infecciosas; tomando en cuenta los requisitos que señalen las disposiciones generales aplicables en la materia, en particular las normas oficiales mexicanas NOM-087-ECOL-1995, NOM-009-STPS-1993, NOM-012-STPS-1993 y NOM-114-STPS-1994.10.3 El responsable sanitario deberá informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de sustancias tóxicas, corrosivas o irritantes y, en su caso, fuentes de radiación ionizante; así como, material infectocontagioso y los inherentes a los procesos de las muestras, con el fin de que cumplan con las normas de seguridad correspondiente y utilizar el equipo de protección personal.11. Publicidad11.1 Será de carácter informativo sobre el tipo, características y finalidades de la prestación de servicios.11.2 El mensaje deberá tener contenido orientador, educativo y en idioma español.11.3 La publicidad no podrá ofrecer técnicas y tratamientos preventivos, curativos o rehabilitatorios de carácter médico o paramédico.12. Concordancia con normas internacionales y mexicanasEsta Norma equivale parcialmente con los lineamientos y recomendaciones internacionales para laboratorios de análisis clínicos y no es equivalente con ninguna Norma Mexicana.13. Bibliografía13.1 Ley General de Salud. 1984.13.2 Ley Federal sobre Metrología y Normalización. 1992.13.3 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica. 1986.14. Observancia de la normaLa vigilancia de la aplicación de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos ámbitos de competencia.15. VigenciaEsta Norma entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación a excepción de las disposiciones contenidas en los apartados 9.1, 9.2 y 9.3 que entrarán en vigor un año después. Las disposiciones contenidas en los subnumerales 4.5.1, 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4, 4.5.5, 4.5.6, 4.5.7, 4.5.8, 4.5.9 y 4.5.10 surtirán sus efectos dos años posteriores a la publicación de esta Norma y las disposiciones contenidas en los subnumerales 5.1.1, 5.1.2 y 5.1.3 entrarán en vigor tres años después de su publicación.Sufragio Efectivo. No Reelección.México, D.F., a 14 de septiembre de 1999.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-066-SSA1-1993, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS INCUBADORAS PARA RECIEN NACIDOS.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

CARLOS R. PACHECO, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 194 fracción II de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8 fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.

INDICE

PREFACIO1 OBJETIVO2 CAMPO DE APLICACION3 REFERENCIAS4 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS5 ESPECIFICACIONES6 ETIQUETADO7 INFORMACION DEL PRODUCTO8 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION9 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES10 BIBLIOGRAFIA11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA12 VIGENCIA.

PREFACIO

Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social, Canifarma: Sección de Productos Auxiliares para la Salud, y las siguientes empresas: Casa Mario Padilla, S.A. de C.V., Hillusa Medical Equipment Import Export, Industria Electromédica de México, S.A. de C.V., Médica Industrial, S.A. de C.V., Internacional Electromédica S.A. de C.V.

1. Objetivo

El objetivo de esta Norma es establecer los requisitos mínimos de seguridad y funcionamiento que deben cumplir las incubadoras de cuidados generales para recién nacidos prematuros, las cuales son impulsadas eléctricamente para asistir al bebé en el mantenimiento de su balance térmico controlando las condiciones adecuadas de temperatura, humedad y aislamiento del medio ambiente exterior.

2. Campo de aplicación

Esta Norma Oficial Mexicana debe observarse en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.

Las incubadoras de importación usadas deben cumplir con esta Norma.

3. Referencias

NOM-J-137-1971 Determinación de la corriente de fuga en aparatos eléctricos.

NOM-J-195-1980 Cable de alimentación y extensión para aparatos eléctricos.

NOM-J-5-1981 Interruptores para instalaciones electrodomésticas en circuitos monofásicos.

NOM-J-153 Clasificación de materiales aislantes.

NMX-EE-59 Envase y Embalaje. Símbolos para Manejo, Transporte y Almacenamiento.

NOM-J-1-5-1980 Clavijas.

4. Definiciones, símbolos y abreviaturas

4.1 Definiciones.

4.1.1 Incubadora.

Aparato provisto de una cámara aislada que mantiene a una temperatura constante en atmósfera controlada a un recién nacido prematuro para continuar su desarrollo normal. Este equipo electromédico diseñado para contener un bebé tiene secciones transparentes que permiten observarlo.

Incubadora para Cuidados Generales de Recién Nacidos: Incubadora en que se controla la temperatura del aire del compartimiento del recién nacido.

4.1.2 Temperatura de la incubadora.

Es la temperatura medida en el aire dentro de la incubadora en un punto central 10 cm arriba del centro de la superficie del colchón, en el compartimiento del recién nacido.

4.1.3 Temperatura promedio.

Es el valor promedio de las lecturas de temperatura máxima y mínima efectuadas en un punto especificado dentro del compartimiento del recién nacido logrado en una condición de temperatura estable.

4.1.4 Temperatura de equilibrio.

Es la temperatura promedio alcanzada cuando la temperatura varía no en más de 0.2ºC en una hora.

4.1.5 Condición de temperatura estable.

La condición alcanzada cuando la temperatura en el compartimiento del bebé no varía más de 1K (1ºC) en el periodo de una hora y la temperatura promedio no varía más de 0.2K (0.2ºC) durante este periodo.

4.1.6 Variabilidad de la temperatura.

Son los cambios registrados en la temperatura de la incubadora durante una hora, después que se ha alcanzado la temperatura de equilibrio.

4.1.7 Temperatura de control.

Es la seleccionada en el control de temperatura.

4.1.8 Temperatura de la incubadora.

Temperatura en un punto dentro de la incubadora, a 10 cm por arriba del centro de la superficie del colchón.

4.2 Símbolos y abreviaturas.

NOM Norma Oficial Mexicana

SI Sistema Internacional de Unidades de Medida

NIE Clasificación de materiales aislantes

VCA Volts de Corriente Alterna

CA Corriente alterna

CC Corriente continua

DBA Decibeles con una curva de ponderación "A"

5. Especificaciones

5.1 Las incubadoras deben tener un sistema de acondicionamiento ambiental con cámara aislada que debe reducir la pérdida y ganancia de calor por radiación, aminorar la penetración de ruidos, humedad controlada, concentraciones controladas de oxígeno, con alarmas visuales y audibles conectadas a los sensores específicos que señalan alteraciones en los rangos establecidos.

5.1.1 Las condiciones ambientales de operación.

Temperatura: 293 K a 305 K (20ºC a 32ºC)

Humedad relativa: 60% ± 20%

Presión barométrica: 75.4 kPa a 100.1 kPa (580 mmHg a 770 mmHg).

Velocidad del aire: 10 a 15 cm/seg.

5.1.2 Tensión de alimentación.

Debe trabajar a 127 volts ± 10% de tolerancia a 60 hercios.

5.1.3 Materiales.

Los materiales deben ser resistentes y no sufrir deformaciones que afecten el funcionamiento de la incubadora bajo condiciones normales de operación. No se admite fuente radiante a excepción de la lámpara de fototerapia.

Se debe evitar emplear materiales inflamables en la construcción del equipo.

Los materiales metálicos deben estar protegidos contra la corrosión. Todas las superficies en el compartimiento del recién nacido, ductos, unidad humidificadora y otros componentes del sistema de circulación del aire, deben ser fácilmente accesibles a la limpieza y desinfección.

Los componentes de la incubadora que pudieran ser de material inflamable deben estar separados del área diseñada para el aire enriquecido de oxígeno por medio de barreras de protección no inflamable, las cuales deben prevenir la concentración excedida de oxígeno en el medio ambiente.

Todos los controles e interruptores accesibles al operador deben fijarse con seguridad al panel, para prevenir riesgos y reposiciones innecesarias.

5.2 Componentes mecánicos.

5.2.1 Cubierta (capacete): Debe ser abatible.

Debe ser de material que permita observar al recién nacido fuera de la cubierta, sin dificultad.

Debe contar con lo necesario para facilitar el acceso al interior y colocar al recién nacido en forma adecuada. Si la cubierta puede abatirse o posee tapa debe estar diseñada de manera que evite su caída y apertura accidental.

Debe tener orificios para acceso de:

- Un gancho para la báscula.

- Accesorios para monitoreo, mangueras, etc.

Los orificios para acceso deben de estar cubiertos cuando no estén en uso para que no se alteren las condiciones de operación de la incubadora.

La cubierta debe tener 4 ventanillas, 2 al frente y 2 en la parte posterior para introducir los brazos. Debe contar con una tapa u otro sistema que permita sellar la ventanilla cuando no esté en uso.

La tapa de la ventanilla debe contar con un seguro que evite una apertura accidental mediante un mecanismo de abatimiento automático.

5.2.2 Colchón y plataforma.

Debe soportar al recién nacido sin ningún riesgo para el mismo. Debe estar fabricado de material antialérgico. Debe contar con un espacio suficiente, bajo la plataforma para colocar un porta chasis con su placa radiográfica. Debe contar con un mecanismo adecuado para ser inclinado o elevarse horizontalmente sobre el panel de acceso.

5.2.3 Chasis (módulo de control).

Debe estar integrado a la caja mayor y contener los elementos de control de la incubadora. Debe estar protegido contra daños y otros riesgos de trabajo.

El módulo de control deberá removerse por medio de un sistema que permita el aseguramiento óptimo al chasis principal.

5.2.4 Gabinete.

Debe soportar con seguridad la caja mayor, el capacete y los accesorios adicionales.

Debe tener manijas o sistema similar en los lados para facilitar el desplazamiento.

Debe tener acceso al interior mediante puerta de cierre automático, accionada con manijas o sistema similar para depositar equipo auxiliar, facilitar su limpieza y mantenimiento.

Debe tener freno al menos en dos de las cuatro ruedas.

5.3 Características ambientales de funcionamiento: Las especificadas en el numeral 5.1.1.

5.4 Características térmicas.

5.4.1 Temperatura de equilibrio El control de temperatura - debe lograr este Nota: Para realizar la prueba, la

  de la incubadora. equilibrio desde 296.15 K (23ºC) y no más de temperatura ambiente deberá

    310.15 K (37ºC). estar 3 K (3ºC) abajo de la

      temperatura control.

5.4.2 Sobregiro de la máxima Debe alcanzar un máximo de 312.15 K (39ºC), por Nota: Para realizar la prueba, la

  temperatura de control. medio de una acción especial del operador sobre el temperatura ambiente deberá

    dispositivo de ajuste de temperatura. Este modo de estar 3 K (3ºC) abajo de la

    operación debe ser indicado con una luz de temperatura de control.

    advertencia u otra señal fácilmente reconocible o  

    combinado con una indicación relevante para este  

    sobregiro de temperatura.  

5.4.3 Exactitud de la ± 0.3 K (ºC)  

  temperatura indicada, K    

  (ºC).    

5.4.4 Correlación entre la ± 0.7 K (± 0.7ºC)  

  temperatura indicada y la    

  temperatura de control, K    

  (ºC).    

5.4.5 Temperatura de las 313.15 K (40ºC) máximo  

  superficies que están en    

  contacto con el recién    

  nacido, K    

  (ºC).    

5.4.6 Temperatura de las 313.15 K (40ºC) máximo  

  superficies accesibles al    

  recién nacido (en    

  condiciones normales de    

  operación o cuando cesa    

  la circulación de aire o el    

  control principal de    

  temperatura falla), K    

  (ºC).    

5.4.7 En superficies metálicas. 313.15 K (40ºC) máximo  

5.4.8 En superficies no metálicas. 316.15 K (43ºC) máximo  

5.4.9 Temperatura de las 313.15 K (40ºC) máximo  

  superficies accesibles al    

  operador durante la    

  operación normal de la    

  incubadora, K (ºC).    

5.4.10 En superficies metálicas 333.15 K (60.15ºC) máximo  

  de alta conductividad    

  térmica.    

5.4.11 En superficies de 343.15 K (70ºC) máximo  

  plástico de baja    

  conductividad térmica o    

  de madera.    

5.5 Alarmas e indicadores.    

5.5.1 Termostato o dispositivo La incubadora debe disponer de un dispositivo  

  electrónico de control que active una alarma de alta temperatura y corte  

  para el rango de la energía en el calefactor, cuando la temperatura  

  temperatura de control de la incubadora sea igual o mayor de 311.15 K  

  hasta 310.15 K (37ºC). (38ºC).  

5.5.2 Termostato o dispositivo La incubadora debe disponer de un dispositivo que  

  electrónico de control active una alarma de alta temperatura y corte la  

  para el rango del energía en el calefactor, cuando la temperatura de  

  sobregiro en la máxima la incubadora sea igual o mayor de 313.15 K  

  temperatura de control, (40ºC).  

  hasta 312.15 K (39ºC).    

5.5.3 Dispositivo de protección El termostato de alta temperatura debe disponer de  

  contra desajustes un dispositivo que prevenga cambios accidentales  

  accidentales en del ajuste interno, durante el mantenimiento  

  termostatos o dispositivo preventivo o el servicio del equipo.  

  electrónico de control    

  con ajuste interno.    

5.5.4 Dispositivo para verificar El equipo debe disponer de este dispositivo, que  

  la integridad de los debe operar durante el uso normal, sin necesidad  

  sensores de las alarmas de interrumpir la terapia.  

  de alta temperatura.    

5.5.5 Alarma para falla en la El equipo debe disponer de una alarma audible  

  circulación del aire. y visual.  

5.5.6 Lapso en que la alarma Debe ser especificado por el fabricante.  

  para falla en la    

  circulación del aire entra    

  en funcionamiento, en    

  tres minutos.    

5.5.7 Indicador de temperatura El equipo debe disponer de un indicador  

  de la incubadora. independiente de cualquier dispositivo de control.  

    La temperatura indicada debe ser claramente visible  

    y legible, sin tener que abrir el compartimiento del  

    recién nacido. La indicación puede ser continua,  

    intermitente o activada por el usuario.  

5.5.8 Alarma para falla de la El equipo debe disponer de una alarma audible para  

  energía eléctrica. falla de la energía eléctrica o para cuando se  

    desconecta accidentalmente el cable de  

    alimentación.  

5.5.9 Funcionamiento de la    

  alarma para falla de la    

  energía eléctrica.    

5.5.9.1 Lapso de funcionamiento 3 mínimo.  

  continuo, en minutos.    

5.5.9.2 Comportamiento del No deberá afectar el modo de operación del equipo  

  equipo después de una y la temperatura de control establecida.  

  interrupción de 5    

  minutos o menor y una    

  subsecuente    

  restauración de la    

  energía.    

5.5.9.3 Funcionamiento de Cualquier alarma silenciada deliberadamente debe  

  alarmas audibles sonar automáticamente en un lapso no mayor de los  

  silenciadas. siguientes 15 minutos, a menos que el motivo de la  

    alarma haya sido corregido. El silenciar una alarma  

    no debe debilitar o inactivar alguna otra alarma  

    Para el calentamiento inicial de la incubadora, el  

    periodo de silencio de una alarma puede ser  

    incrementado a un tiempo que deberá especificar el  

    fabricante.  

5.5.9.4 Funcionamiento de Las alarmas visuales no deben apagarse, hasta que  

  alarmas visuales. la razón de alarma haya sido corregida.  

5.6 Niveles de sonido, DBA.    

5.6.1 En el compartimiento del No debe ser mayor de 60 DBA  

  recién nacido, en    

  condiciones normales de    

  operación.    

.5.6.2 En el compartimiento del No debe ser mayor de 80 DBA.  

  recién nacido, con todas    

  las alarmas activadas.    

5.6.3 En el exterior de la No debe ser mayor de 65 DBA.  

  incubadora a 3 m de    

  distancia a una altura de    

  1.8 m, con cada una de    

  las alarmas activadas.    

5.7 Concentración de bióxido No debe ser mayor de 0.5 mEq/L  

  de carbono en el    

  compartimiento del    

  recién nacido.    

5.8 Prevención contra fuego.    

5.8.1 Prevención de Los componentes de una incubadora que en uso  

  componentes. normal o por razones de una condición de falla  

    simple pueden ser fuente de ignición, deberán  

    separarse de las áreas que operen enriquecidas  

    con oxígeno por medio de una barrera que  

    prevenga que la concentración de oxígeno sea  

    mayor de un 4%, sobre el valor del medio ambiente.  

    Alternativamente, si la concentración de oxígeno  

    llegara a ser mayor del 4% sobre el valor del medio  

    ambiente el producto del voltaje de carga y corriente  

    de corto circuito de los componentes, no debe ser  

    mayor de 10 volt - ampere.  

    No debe ser mayor de 573.15 K (300ºC).  

5.8.2 Temperatura de la    

  superficie de los    

  componentes ubicados    

  en áreas enriquecidas    

  con oxígeno, K (ºC).    

5.9 Requerimientos    

  mecánicos y de    

  construcción.    

5.9.1 Requerimientos del    

  compartimiento del    

  recién nacido.    

5.9.1.1 Protección. Deberá proteger al recién nacido del aire que circula  

    por el medio ambiente.  

5.9.1.2 Facilidad de Deberá ser construido de tal forma que permita la  

  observación. fácil observación del recién nacido.  

5.9.1.3 Disposición de accesos. Debe disponer de accesos que permitan una fácil  

    manipulación del recién nacido, así como de por lo  

    menos de dos accesos que permitan la introducción  

    de cables de monitoreo, líneas de gases y tubos  

    para ventilación pulmonar.  

5.9.1.4 Seguridad de los Los medios de acceso que permiten la  

  accesos. manipulación del recién nacido como puertas,  

    ventanillas o similares, no podrán ser abiertas  

    inadvertidamente o desenganchadas, bajo  

    condiciones normales de uso o como resultado de  

    la actividad del recién nacido. Tampoco podrán  

    aparentar que están cerrados cuando en realidad  

    no lo están.  

5.9.1.5 Cubierta (Capacete).

Diseñada de tal forma que no se abra o caiga

Inspección visual  

    accidentalmente.  

5.9.1.6 Admisión de aire. El aire obtenido del medio ambiente debe pasar a Inspección visual

    través de un microfiltro que retenga partículas de  

    0.5 micras o mayores.  

5.9.1.7 Obstrucción o alteración Deberá ser diseñado para minimizar la probabilidad Inspección visual.

  del flujo de aire. de obstrucción o alteración inadvertida de los  

    patrones de flujo de aire, que afecten el  

    comportamiento del equipo.  

5.9.1.8 Colchón y plataforma Debe disponer de un mecanismo para elevar los  

  para soportar al recién extremos a las posiciones "trendelenburg y  

  nacido. semifowler", sin necesidad de abrir la cubierta del  

    compartimiento del recién nacido.  

5.10 Estabilidad y transporte.    

5.10.1 Angulo de volcadura. El ángulo de volcadura de la incubadora deberá ser  

    igual o mayor a 10 grados, con respecto a la vertical  

    y la fuerza necesaria deberá ser igual o mayor a  

    100 N.  

5.10.2 Impacto contra Después de la prueba de impacto, las cerraduras y  

  obstáculo. las puertas deben permanecer cerradas y el equipo  

    auxiliar proporcionado por el fabricante deberá  

    permanecer en su lugar.  

5.10.3 Seguridad del soporte Si la charola que soporta el colchón puede moverse  

  del colchón. hacia afuera del gabinete para aumentar el acceso  

    al recién nacido debe permanecer bien asegurada a  

    la incubadora y no ceder debido al peso del recién  

    nacido.  

5.10.4 Resistencia mecánica de Deben soportar 3 veces la carga especificada por el  

  anaqueles y ménsulas. fabricante sin presentar evidencia de daño.  

5.11 Suministro Si el equipo está diseñado para llevar un suministro  

  complementario de complementario de oxígeno, éste debe permanecer  

  oxígeno. firmemente asegurado a la unidad. Los medidores  

    deben ser fácilmente visibles y las válvulas  

    reguladoras ajustables, deben estar accesibles.  

5.12 Seguridad de    

  interruptores, controles y    

  perillas.    

5.12.1 Perillas con indicador o    

  teclados de membrana. Deben incorporar medios que proporcionen una  

    protección contra reajustes inadvertidos de la perilla  

    o teclados de membrana.  

5.12.2 Interruptores y controles. Todos los interruptores y controles accesibles al  

    perador durante condiciones normales de uso,  

    deben estar firmemente asegurados al equipo.  

5.12.3 Seguridad contra ingreso Ningún líquido debe entrar en el compartimiento  

  de líquidos en partes eléctrico de la incubadora.  

  eléctricas.    

5.12.4 Termostatos y No deben utilizarse.  

  termómetros de mercurio    

  en vidrio.    

5.13 Sistema de    

  humidificación.    

5.13.1 Sistema de El equipo debe disponer de un sistema para Inspección visual.

  humidificación. humidificar el aire que circula en el compartimiento  

    del recién nacido.  

    El sistema debe proporcionar hasta un 85% ± 5% Medir al centro del colchón y a 10

    de humedad relativa. cm de altura con un medidor de

      humedad relativa con una

      exactitud de ± 2% HR.

5.13.2 Protección contra El tanque humidificador debe estar colocado  

  sobrellenado. y diseñado de tal forma que cualquier derrame o  

    goteo resultante de un sobrellenado o inclinación de  

    la incubadora, durante el transporte, no penetre los  

    compartimientos eléctricos y degrade la seguridad o  

    el funcionamiento del equipo.  

5.13.3 Facilidad de limpieza. El sistema de humidificación debe poderse limpiar,  

    desinfectar o esterilizar durante el uso rutinario del  

    equipo, entre cambios de pacientes.  

5.13.4 Indicador del nivel de El equipo debe disponer de un indicador, fácilmente  

  agua. visible.  

5.13.5 Facilidad de drenado. El tanque del sistema de humidificación debe ser  

    diseñado de tal forma que se pueda drenar  

    totalmente sin tener que inclinar la incubadora.  

5.14 Ruedas. Por lo menos dos de ellas deberán tener freno.  

5.15 Características eléctricas.    

5.15.1 Límites de corriente de Debe satisfacer la prueba NOM J-137-1971.  

  riesgo.    

5.15.2 Dispositivo de protección Debe tener.  

  contra sobrecorriente.    

5.15.3 Interruptor de energía Debe interrumpir simultáneamente el paso de  

  eléctrica. energía en los cables de vivo y neutro.  

5.15.4 Cable de alimentación. De una longitud mínima de 3 m. Debe ser del Medir con flexómetro

    calibre y tipo que cumpla lo especificado en las  

    normas de referencia para los requerimientos  

    eléctricos de la incubadora.  

5.15.5 Tipo de clavija del cable La clavija debe ser de grado hospitalario y Inspección visual.

  de alimentación. necesariamente involucra tres terminales. El vivo, el  

    neutro y el tercero tierra física.  

5.15.6 Seguro de alivio del Debe evitar que los esfuerzos mecánicos sobre el  

  cable de alimentación. cable de alimentación, tales como jalón o tirón se  

    transmitan al cableado interno o las terminales de  

    conexión. Además debe cumplir lo especificado en  

    la norma de referencia NOM J-195-1980.  

5.15.7 Indicador de energía Debe disponer de un indicador visual que señale  

  eléctrica. que la incubadora está funcionando al accionar el  

    interruptor general.  

5.15.8 Voltaje de alimentación Debe ser 127 vca ± 10%. El equipo debe funcionar Inspección visual verificando los

  nominal, vca. dentro de especificaciones en este rango. datos de placa del equipo.

5.15.8.1 Daños al equipo

Para variaciones del voltaje entre 95 vca y 140 vca,

   

  debido a variaciones en el equipo no debe sufrir daños.  

  el voltaje de    

  alimentación.    

5.15.9 Rigidez dieléctrica. Los aislamientos y espaciamientos eléctricos deben  

    soportar sin daño la aplicación por un minuto de  

    1000 vca más dos veces el máximo voltaje de  

    operación o por 1 segundo, la aplicación de 1200  

    vca más 2.4 veces el voltaje nominal de operación.  

5.15.10 Impedancia a tierra. Debe satisfacer las pruebas.  

5.15.11 Requisitos generales de A menos que se especifique otra cosa, la NOM-J-5-1981

  seguridad eléctrica. incubadora debe cumplir con los requisitos  

    aplicables indicados en la norma de referencia.  

6. Etiquetado

6.1 Del producto.

Además de los requisitos de etiquetado señalados en la Ley General de Salud, su Reglamento en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios y las normas oficiales mexicanas, que al efecto se emitan, el cuerpo de la incubadora debe estar marcado en forma legible e indeleble, en un lugar fácilmente accesible, con los siguientes datos, leyendas o señalamientos en español:

- Nombre genérico del producto.

- Marca y modelo.

- Número de serie.

- Nombre o razón social y domicilio comercial del proveedor, fabricante e importador.

- Voltaje nominal (con tolerancias), frecuencia y potencia o corriente de operación.

Cualquier accesorio desmontable diseñado para ser utilizado con el equipo, debe ser identificado con el número de modelo de la(s) incubadora(s) con que puede utilizarse.

6.2 Controles, exhibidores e interruptores.

- Todos los interruptores y controles deben ser claramente marcados, indicando la función que realizan.

- La dirección de ajuste de los controles debe indicarse claramente.

- Si se utilizan marcas de "Máximo" y "Mínimo", deben localizarse de tal forma que no provoquen confusión, sin importar la posición del control y el valor indicado.

- Los controles de temperatura deben marcarse claramente con los valores de temperatura, sobre o adyacentes al control, las marcas deben ser a intervalos no mayores de 0.5ºC.

6.3 Fusibles.

- Junto a cada portafusible deben marcarse, de forma legible y permanente, el valor del voltaje y la corriente del fusible recomendado.

Notas importantes: Precauciones y advertencias.

En el exterior de la incubadora o en cada uno de los accesorios deben marcarse de forma clara e indeleble las siguientes leyendas:

- Advertencia de que debe monitorearse continuamente la concentración de oxígeno cuando éste se administre.

- Advertencias de los posibles efectos de las fuentes externas de calor radiante sobre la temperatura del recién nacido, el funcionamiento del control de temperatura y las alarmas.

- Aviso de que debe verificarse rutinariamente la temperatura del recién nacido, la temperatura de la incubadora y su funcionamiento.

- Advertencia de que la incubadora no es adecuada para utilizarse en presencia de anestésicos inflamables.

- Advertencia de las posibles consecuencias adversas, si mantas, pañales u otros objetos obstruyen o alteran el patrón de flujo de aire dentro del recinto de la incubadora.

6.4 Del empaque.

Además de los requisitos de etiquetado a que se refiere el punto 6.1 anterior, aplicables indicados por los Organismos Oficiales, el empaque secundario debe llevar en forma legible e indeleble, impreso o en una etiqueta adherida los siguientes datos, leyendas o señalamientos en español:

- Nombre genérico del producto.

- Marca y modelo.

- Número de serie.

- Lista de equipo, accesorios e información contenida, indicando nombres y números de partes.

- Nombre o razón social y domicilio comercial del proveedor, fabricante o importador (en su caso).

- Voltaje nominal (con tolerancias), frecuencia y potencia o corriente de operación.

- Instrucciones de manejo del empaque y condiciones ambientales de almacenamiento.

- Forma de estiba y estiba máxima.

Donde sea aplicable, el empaque secundario o el embalaje debe estar marcado o etiquetado con los símbolos utilizados para manejo, transporte y almacenamiento, indicados en la norma de referencia (NOM-EE-59).

7. Información de producto

7.1 Manual de operación.

7.1.1 Con cada incubadora debe proporcionarse un manual en español, con instrucciones de instalación y operación del equipo y todos sus accesorios. También deben incluirse el Manual de Operación en inglés, incluido en cada incubadora al empacarse. El manual debe incluir lo siguiente:

- Descripción de las características funcionales y uso de todos los controles, indicadores, exhibidores y alarmas.

- Procedimientos para que el operador verifique el funcionamiento de las alarmas audibles y visuales.

- Un glosario de los términos técnicos utilizados en la operación.

- Un postulado donde se indique claramente la aplicación para la que fue diseñada la incubadora.

7.1.2 El manual también debe incluir las siguientes especificaciones técnicas (considerando tolerancias donde sea aplicable):

- Tiempo de elevación de temperatura.

- Sobretiro y "undershoot".

- Tiempo requerido para alcanzar el equilibrio de temperatura.

- Variabilidad en temperatura.

- Tiempo de caída/recuperación de temperatura, durante una intervención.

- Rango del control de temperatura.

- Uniformidad de temperatura con el colchón en todas las posiciones de uso normal.

- Exactitud de la temperatura indicada, en todas las posiciones del colchón.

- Correlación de la temperatura indicada a la temperatura de control.

- Temperatura del núcleo de la carga de prueba de la incubadora contra temperatura de la incubadora.

- Rango de la velocidad de aire sobre el colchón durante el uso normal de la incubadora. Si la velocidad del aire cambia bajo otras condiciones, deben especificarse éstas y las velocidades del aire.

- Tiempo que tarda en activarse la alarma de falla de circulación de aire, desde que ocurre la falla.

- Rango, exactitud y otras características funcionales pertinentes de otros controles, alarmas e indicadores.

- Máxima concentración de CO2, bajo las peores condiciones de uso normal.

- Máximo nivel de sonido en el compartimiento del recién nacido, durante el uso normal, sin las alarmas activadas.

- Máximo nivel de sonido en el exterior de la incubadora a 3 m de distancia y a una altura de 1.8 m con todas las alarmas activadas.

- Máximo nivel de sonido en el compartimiento del recién nacido con todas las alarmas activadas.

- Máxima carga recomendada sobre ménsulas y anaqueles.

- Advertencia de que si la temperatura del calefactor excede 147ºC y el aire de la incubadora es recirculado después del calefactor, el éter exhalado por un recién nacido puede producir niveles de formaldehído, potencialmente tóxicos.

- Advertencia de que debe monitorearse continuamente la concentración de oxígeno, cuando se administre.

- Advertencia de los posibles efectos de las fuentes externas de calor radiante sobre la temperatura del recién nacido, el funcionamiento del control de temperatura y alarmas.

- Advertencia de que debe verificarse rutinariamente la temperatura del recién nacido, la temperatura de la incubadora y el funcionamiento de la incubadora.

- Advertencia, si la incubadora no es adecuada para utilizarse en presencia de anestésicos inflamables.

- Descripción de los métodos de limpieza, desinfección y esterilización y los materiales que se utilizan tanto en la incubadora como para los accesorios.

- El método y la frecuencia recomendada para verificar la integridad del sensor de la alarma de alta temperatura, si no dispone de un sistema automático para este fin.

7.1.3 Recomendación de que la incubadora deberá ser utilizada únicamente por personal apropiadamente entrenado, bajo la dirección de personal médico calificado y familiarizado con el riesgo y beneficio del uso de las incubadoras.

7.2 Manual de servicio.

Con cada incubadora debe proporcionarse un manual en español que incluya lo siguiente:

- Instrucciones sobre el cuidado, mantenimiento y reparación del equipo y sus accesorios.

- Teoría de operación.

- Diagramas electrónicos de circuitos, eléctricos de cableado y mecánicos del equipo.

- Lista de partes y componentes electrónicos, eléctricos y mecánicos con valores (donde sea aplicable).

- Procedimientos para la calibración de los controles y la verificación de las alarmas.

- Intervalos recomendados para el mantenimiento preventivo y nivel técnico de preparación requerido para dar este mantenimiento.

- Información de cómo obtener servicio de reparación autorizado.

8. Almacenamiento y distribución

Almacenar en locales cubiertos, protegidos de la lluvia y de la exposición directa a los rayos del sol, así como fuentes de calor y/o vapores.

9. Concordancia con normas internacionales

Esta Norma concuerda parcialmente con las siguientes Normas Internacionales: ANSI/AAMI-1136 Infant Incubator 1991, ANSI/NFPA-70 National Electric Code (NEC), National Fire Protection Agency 1987, UL 544 Standard for Safety, Medical and Dental Equipment, Underwriters Laboratories, 1988, ANSI-C-73 American National Standard on Dimensions of Attachment Plugs and Receptacles, BS 5724 1991, Specification for baby incubators.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-018-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias del reactivo ANTI RH para identificar el ANTÍGENO D

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38 fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.

INDICE

PREFACIO1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION2 REFERENCIAS3 CLASIFICACION4 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS5 ESPECIFICACIONES6 MUESTREO7 MARCADO8 EMPACADO9 METODOS DE PRUEBA10 BIBLIOGRAFIA11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA12 VIGENCIA

PREFACIO

Las unidades administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud y la Dirección General del Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea; las instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control de Calidad), Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y los establecimientos siguientes: Ciba Corning Diagnostics de México, S.A. de C.V., Inmutec, S.A. de C.V., Laboratorios Licón, S.A. de C.V., Organización de Reactivos Biológicos, S.A. de C.V. (ORBI), Proveedora Teknimex, S.A. de C.V. y Sanofi Diagnóstico Pasteur, S.A.

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo: Esta Norma establece las especificaciones mínimas que debe tener el reactivo hemoclasificador Anti Rh, específicamente el Anti-D, comúnmente utilizado para la identificación y detección del Antígeno D del sistema Rh de los eritrocitos de la sangre humana.

1.1.1 El reactivo hemoclasificador Anti D debe tener un título de aglutinación específico y elevado que aglutina los eritrocitos humanos que contienen el antígeno D y su variante Du.

1.2 Campo de aplicación: Esta Norma tiene aplicación en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al proceso de este producto en el territorio nacional.

2. Referencias

NOM-Z-12/1 y NOM-Z-12/2 Muestreo para la inspección por atributos.

NOM-002 SCFI 1993 Productos envasados: Contenido neto, tolerancia y métodos de verificación.

NOM-008 SCFI 1993 Sistema General de Unidades de Medida:

Sistema Internacional de Unidades (SI).

NOM-Z-55 Metrología: Vocabulario de términos.

NOM-EE-59 SCFI Envases y Embalaje-Símbolos para Manejo, Transporte y Almacenamiento.

3. Clasificación

Los reactivos hemotipificadores Anti Rh (Anti D) pueden suministrarse en los siguientes tipos:

- Tipo 1 Anti D para prueba en salina en tubo.

- Tipo 2 Anti D albuminoso para prueba en placa o modificada en tubo.

- Tipo 3 Anti D de origen monoclonal.

4. Definiciones, símbolos y abreviaturas

4.1 Definiciones.

4.1.1 Proceso: Se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, importación, exportación, almacenamiento y expendio o suministro al público de los dispositivos médicos.

4.1.2 Lote: La cantidad de un producto elaborado en un solo proceso con el equipo y substancias requeridas en un mismo lapso para garantizar su homogeneidad.

4.1.3 Roleaux: Fenómeno que presentan los eritrocitos de agruparse en pilas semejando aglutinación.

4.2 Símbolos y abreviaturas.

ºC Grado Celsius

g gramo

mL mililitro

mm milímetro

g/L gramo por litro

NOM Norma Oficial Mexicana

% por ciento

mm2 milímetro cuadrado

min minuto

h hora

RPM Revoluciones por minuto

s segundo

CAN/CGSB Canadian General Standard Board

F.D.A. Food and Drug Administration U.S.A.

5. Especificaciones

5.1 El producto debe prepararse en forma aséptica a partir de suero o plasma obtenido de sangre humana.

5.1.1 El producto debe provenir de donadores sanos negativos a las pruebas del antígeno del virus de la Hepatitis B y a los anticuerpos del virus del Síndrome de Inmunodeficiencia Humana Adquirida y de la Hepatitis C. No obstante el marbete debe indicar "Manéjese como si fuera potencialmente infeccioso".

5.1.2 El producto final debe esterilizarse por filtración, ser transparente y estar libre de bacterias y partículas extrañas.

5.1.3 El producto debe estar libre de crioaglutininas.

5.1.4 La fecha de expiración de un lote no deberá ser menor de un año y comenzará en el momento en el que se realizó la última prueba validada de potencia.

5.1.5 El agregado de sueros de los cuales se harán lotes, debe mantenerse a temperatura no mayor de + 5ºC.

5.1.6 Deberá registrarse diariamente la temperatura de los congeladores o refrigerados utilizados para conservar los sueros.

5.1.7 Contenido de Hemoglobina. El producto terminado no deberá contener más de 0.25 g de Hemoglobina por litro.

5.1.8 Esterilidad. El producto final deberá ser estéril y puede contener azida de sodio como conservador.

5.2 El reactivo hemotipificador puede ser de origen monoclonal y policlonal.

5.2.1 El reactivo hemotipificador Anti-D de origen mono y policlonal deberá ser adecuado para la tipificación en placa o tubo siguiendo la técnica indicada.

5.2.2 La mezcla de reactivos policlonal y monoclonal se recomienda para la detección directa de la variante Du.

5.3 Avidez. La aglutinación macroscópica deberá iniciarse máximo a los 30 segundos y al final de los 2 minutos deberá haber algunos aglutinados (cúmulos) de por lo menos 1 mm de diámetro. Este requisito se aplica a los reactivos de la prueba en placa y a los del método modificado en tubo.

5.4 Especificidad. El producto final debe estar libre de aglutininas no especificadas en el marbete y libre de hemolisinas y de la tendencia a producir el fenómeno de rouleaux.

5.5 Título. El título mínimo aceptable para el reactivo Anti D salino y monoclonal prueba en tubo es de 32 y para el reactivo Anti D albuminoso para prueba en placa y la prueba modificada en tubo deberá ser de 64.

5.6 Cada lote de reactivo debe ser probado por el fabricante por todos los métodos recomendados al usuario en el instructivo de uso.

5.7 Los reactivos deberán ser evaluados y aprobados antes de su registro en la SSA.

Sensibilidad

Especificidad

Avidez

Potencia (Título)

6. Muestreo

Para efectuar el muestreo, las características de los planes de muestreo, se recomienda la Norma Oficial Mexicana:

NOM-Z-12/1 y NOM-Z 12/2 y la NOM-002 SCFI 1993.

7. Marcado

7.1 Las etiquetas en el envase primario y secundario del producto deben contener la siguiente información:

7.1.1 Nombre del producto.

7.1.2 Nombre y domicilio del fabricante y distribuidor.

7.1.3 Número de lote.

7.1.4 Número de registro de la SSA.

7.1.5 Fecha de expiración.

7.1.6 Temperatura de almacenaje.

7.1.7 Volumen.

7.1.8 Exclusivamente para uso "in vitro".

7.2 En cada envase de uno o más frascos del mismo tipo de reactivo debe venir el instructivo de uso señalando claramente los procedimientos recomendados para utilizar este lote de reactivo, la interpretación de los resultados y las posibles fuentes de error. Debe establecerse el nombre y la concentración del conservador utilizado.

7.3 Las unidades de medida que se empleen deben ser las señaladas en la NOM-008-SCFI-1993.

8. Empaque

Debe cumplir con las especificaciones señaladas en la NOM-EE-059 "Envases y Embalaje-Símbolos para Manejo, Transporte y Almacenamiento".

9. Método de prueba

9.1 Esterilidad: Como el producto es de uso in-vitro, sólo se requiere.

9.1.1 La prueba de siembra en el medio de tioglicolato incubando a 30ºC-32ºC y en soya caseína incubando a 20ºC-25ºC, por lo menos durante 14 días.

9.1.2 El volumen del producto para la prueba no debe ser menor de 2 mL.

9.1.3 La muestra de los frascos probados no debe ser menor de tres frascos finales si el total de los frascos del lote es de 100 o menos; si el número de frascos de lote es mayor debe agregarse un frasco adicional por cada 50 frascos más en el lote, pero la muestra no necesita ser de más de 10 frascos.

9.2 Avidez.

9.2.1 Prueba de Avidez para el reactivo para prueba en placa o modificada en tubo.

9.2.1.1 Prepare una suspensión al 40% de eritrocitos en albúmina bovina al 22%, suero o plasmas de grupo compatible. Coloque dos gotas de la suspensión de eritrocitos en un portaobjeto previamente calentado a 37ºC-45ºC y sobre el mismo portaobjeto coloque una cantidad de reactivo igual a la mitad del volumen de la suspensión de eritrocitos. Mézclense con un aplicador sobre un área aproximada de 20 x 40 mm y tómese el tiempo con un cronómetro en el momento en que empieza la aglutinación. Muévase el portaobjeto continuamente durante el periodo de observación. Anótese el tamaño de los cúmulos al final de los dos minutos.

9.3 Especificidad.

9.3.1 Preparar no menos de ocho muestras de eritrocitos incluyendo tipos CDe (R1), CDE (R2), cDe (Rº), Cde (r´), cdE (r") y cde (r) y deberán usarse para establecer la especificidad del reactivo. El procedimiento apropiado para el tipo particular de reactivo (salino o alto en proteína) deberá utilizarse. Todos los reactivos Anti D deberán dar reacciones negativas con eritrocitos A, rr y Brr a temperatura ambiente (22ºC-27ºC) a 37 C en albúmina o en suero, o plasmas compatibles de grupo y por la prueba indirecta de antiglobulina.

9.3.2 Para la detección y exclusión de anticuerpos diferentes al Anti D deberá obtenerse un panel de eritrocitos, preferentemente Grupo O y cde (r) teniendo entre ellos la mayoría de antígenos comunes y de baja frecuencia que sea posible. También deberá incluir un Cde (r´), un cdE (r") y diferentes variantes Du. Preparar una suspensión de eritrocitos al 2% que se han lavado tres veces en solución salina (9 g NaCl/L) y resuspender los eritrocitos en la solución salina. Colocar volúmenes iguales de la suspensión de eritrocitos y del reactivo hemoclasificador (ej. 2 gotas de cada uno) en tubos de 10 x 75 mm y mezclar. Someter los tubos a cada uno de los siguientes procedimientos.

9.3.2.1 Dejar reposar a temperatura ambiente (22ºC-27ºC) por 1 h, centrifugar 30 segundos a 3000 a 3400 RPM y léanse microscópicamente. Los resultados de todas las pruebas deberán ser negativos cuando se prueban por el método de placa o de salina en tubo.

9.3.2.2 Incubar a 37ºC por 1 h, centrifugar como en 9.3.2.1 y leer microscópicamente. Los resultados de todas las pruebas deberán ser negativos, excepto para las muestras Du probadas con el método de placa por la prueba de la antiglobulina.

9.4 Título.

9.4.1 Diluciones del reactivo. Usar diluciones seriadas al doble para la titulación en la prueba de placa. Utilizar como diluyente, suero o plasma compatible o bien, albúmina al 20%. Para la prueba salina en tubo utilizar como diluyente solución salina (9 g NaCl/L).

9.4.2 Eritrocitos. Utilizar eritrocitos R1rl, R1R1 y R2r2 y R2R2.

9.4.2.1 Para la prueba salina en tubo. Preparar una suspensión de eritrocitos al 2% (que han sido lavados tres veces) y resuspenderlos en solución salina (9 g NaCl/L).

9.4.2.2 Para la prueba en placa. Concentrar los eritrocitos por centrifugación, eliminar el plasma o suero sobrenadante y hacer una suspensión al 2% de eritrocitos no lavados, en albúmina (ej. al 15%) o en suero o plasma de grupo compatible.

9.4.3 Realización de la prueba.

9.4.3.1 Colocar los tubos de ensayo de tamaño adecuado (ej. 10 x 75 mm) en una gradilla y añadir iguales volúmenes de la dilución apropiada del suero y de la suspensión de eritrocitos (ej. 2 gotas de cada uno) a cada tubo y mezclar.

9.4.3.2 Incubar a 37ºC por 60 minutos.

9.4.3.3 Centrifugar en salina por 15 segundos entre 3000 a 3400 RPM) para actividad salina.

9.4.3.4 Centrifugar 30 segundos a 3000 a 3400 RPM, para actividad de alta proteína.

9.4.3.5 Resuspender nuevamente los eritrocitos y leer inmediatamente con el microscopio la aglutinación bajo la iluminación apropiada.

9.4.3.6 Los títulos de aglutinación se realizan siempre por duplicado y deberán de repetirse si existe diferencia en las lecturas de dos tubos con la misma dilución del suero.

9.4.3.7 Lecturas. Los sueros sin diluir más los eritrocitos no se consideran diluciones. La aglutinación se lee en los tubos con suero que se ha diluido antes de la adición de la suspensión de eritrocitos.

LECTURA AGLUTINACION PUNTOS

++++ Total en un solo cúmulo grande. 12

+++ Grandes conglomerados con pocos eritrocitos libres. 10

++ Gran cantidad de conglomerados pequeños con

número moderado de eritrocitos libres. 08

+ Conglomerados definidos pero finos (cúmulos de

20 eritrocitos o menos). 05

± Eritrocitos dispersos que pueden contener

ocasionalmente algún conglomerado pequeño. 02

- Los eritrocitos se mueven libremente. No hay

conglomerados visibles. 0

9.4.3.8 Títulos mínimos aceptables. El título del reactivo es la recíproca de la mayor dilución del suero que da una lectura de aglutinación de 1+. (Ejemplo: si la dilución del reactivo es de 1:64 el título es de 64).

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-005-SSA1-1993. "SALUD AMBIENTAL. PIGMENTOS DE CROMATO DE PLOMO Y DE CROMOMOLIBDATO DE PLOMO. EXTRACCION Y DETERMINACION DE PLOMO SOLUBLE. METODO DE PRUEBA".

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

FILIBERTO PEREZ DUARTE, Director General de Salud Ambiental, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38, fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 25 fracción V del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y

1 Objetivo y campo de aplicación

Esta Norma Oficial Mexicana establece el método de prueba para la extracción y la determinación del contenido de plomo "soluble" en pigmentos de cromato de plomo y cromomolibdato de plomo.

Las extracciones se preparan en ácido clorhídrico a una concentración de 0.07 Mol/l, lo cual se eligió como una aproximación a las condiciones de acidez del estómago.

El método aquí descrito permite preparar extractos ácidos de porciones de prueba y cuantificar el contenido de plomo del extracto por un método gravimétrico.

2 Referencias

Esta Norma Oficial Mexicana se complementa con las siguientes normas oficiales mexicanas:

Norma Oficial Mexicana. NOM-015/1-SCFI-SSA-1994. "Seguridad e información comercial en juguetes. Seguridad de juguetes y artículos escolares. Límites de biodisponibilidad de metales en artículos recubiertos con pinturas y tintas. Especificaciones químicas y métodos de prueba".

NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por atributos-Parte 2: Métodos de muestreo, tablas y gráficas".

NOM-U-40. "Pinturas, recubrimientos y productos afines. Muestreo".

3 Definiciones

3.1 Contenido de plomo "soluble" en el pigmento: El contenido de plomo de la pintura que es soluble en una solución de ácido clorhídrico 0.07 M.

3.2 M: en la solución significa que se encuentra a una concentración molar (Mol/l).

3.3 v/v: en la preparación de soluciones significa que es volumen/volumen.

3.4 m/m: en la preparación de soluciones significa que es masa/masa.

4 Método de prueba

a) Principio

El pigmento se extrae en las condiciones aquí especificadas y el contenido de plomo en el extracto se determina gravimétricamente.

Determinación del contenido de plomo "soluble" en ácido.

b) Reactivos

Durante el análisis use solamente reactivos de grado analítico reconocido y agua con un grado 3 de pureza de acuerdo con ISO-3696.

- Acido sulfhídrico.

- Reactivo de ácido nítrico/bromo, saturar ácido nítrico 4 M con bromo.

- Acido clorhídrico 0.07 M.

- Acido sulfúrico concentrado, aproximadamente al 96% (m/m), densidad = 1.84 g/ml.

- Acido sulfúrico diluido, diluir 5 ml del ácido sulfúrico concentrado con agua, enfriando durante la adición, hasta 100 ml.

- Etanol al 95 % (v/v).

c) Aparatos

Usar aparatos y material de vidrio comunes de laboratorio además de los siguientes:

- Agitador mecánico.

- Baño maría capaz de mantenerse a 23 + 2ºC.

- Horno capaz de mantenerse a l05 ± 2ºC.

- Mufla capaz de mantenerse a 500 ± 25ºC.

- Crisoles de vidrio poroso para filtración en vacío grado P16 (tamaño de poro de 10 a 16 µm).

- Crisol de sílica poroso para filtración en vacío grado P16 (tamaño de poro de 10 a 16 µm).

d) Procedimiento

Colocar 500 ml de la solución diluída de ácido clorhídrico 0.07M en un vaso de precipitados de 1000 ml y sumergirlo en el baño de agua a una temperatura de 23 ± 2ºC.

Permitir que el ácido diluido alcance la temperatura del baño. Agregar alrededor de 0.5 g de la muestra con 1 mg de tolerancia. Agitar la mezcla continuamente durante 1 hora a manera de mantener todo el pigmento en suspensión continua. Suspender la agitación y dejar el vaso y contenidos en el baño de agua por 1 hora más. Filtrar la mezcla tan rápido como sea posible a través del crisol de vidrio poroso grado P16, de preferencia usando succión. Se desechan los primeros 25 ml del filtrado. No lave el crisol.

Colocar 400 ml del filtrado (preferentemente claro) en un vaso de precipitados. Pasar ácido sulfhídrico a través de la solución dentro de una campana de extracción con vitrina hasta saturación. Permitir que el precipitado de sulfuro de plomo se asiente de preferencia durante toda la noche y filtrar el sobrenadante a través de un crisol de vidrio poroso grado P16, empleando succión suave. Lavar el precipitado una vez por decantación con agua saturada con ácido sulfhídrico y transferirlo al crisol con un chorro de la misma agua usando una varilla de vidrio con hule en la punta para favorecer la transferencia. Lavar el precipitado en el crisol cinco veces con agua saturada con ácido sulfhídrico y descartar el filtrado y los lavados.

Disolver el precipitado de sulfuro de plomo de crisol por tratamiento con el reactivo de ácido nítrico/bromo y lavar el crisol cinco veces con agua caliente, colectando los lavados en un vaso de precipitados y enjuagar el vaso tres veces con pequeñas cantidades de agua caliente. Agregar al filtrado y lavados 8 ml de ácido sulfúrico concentrado y evaporar la solución cuidadosamente hasta la formación de densos humos blancos. Enfriar el vaso y su contenido, lavar el fondo con agua y reevapore el contenido hasta formar humos blancos. Enfriar nuevamente el vaso y su contenido, agregar 50 ml de etanol al 95% y 125 ml de agua y deje toda la mezcla en reposo durante toda la noche.

Filtrar el contenido del vaso de precipitados a través de un crisol de sílica grado P16 previamente tarado, lavar el precipitado una vez por decantación con una mezcla de partes iguales de etanol y ácido sulfúrico diluido y transferir al crisol con un chorro del mismo líquido de lavado, usando una varilla de vidrio con hule en la punta para ayudar en la transferencia. Lavar el precipitado con etanol hasta neutralizar, secar el crisol y el precipitado en el horno de secado y calentar al rojo vivo aproximadamente a 500ºC en la mufla, hasta peso constante. Dejar enfriar en un desecador y pesar.

e) Expresión de resultados

El contenido de plomo soluble en ácido, expresado como por ciento de peso de plomo, se da por la fórmula:

 

M1 x Vo

-------------- x 68.32

Mo x V1

 

En la práctica:

Mo es la masa en gramos de la porción de prueba

M1 es la masa en gramos del residuo (PbSO4)

Vo es el volumen en mililitros, de la solución de ácido clorhídrico 0.07M (usada para la extracción)

V1 es el volumen en mililitros, del extracto usado para la determinación

NOTA: Si se requiere expresar el contenido de plomo soluble en ácido, como por ciento en peso de PbO, use la fórmula:

 

M1 x Vo

------------ x 73.60

Mo x V1

 

Donde Mo, M1, Vo y V1 tienen el mismo significado que en la fórmula anterior.

f) Informe de la prueba

El reporte de la prueba contendrá al menos la información siguiente:

a) Referencia de esta Norma.

b) El tipo e identificación del producto probado.

c) Los resultados de la prueba, cumpla o no el producto con los límites significativos de la especificación.

d) Cualquier desviación, de los procedimientos especificados intencionalmente o por otra causa.

5 Bibliografía

Muñoz H., Romieu I., Hernández-Avila M., et al. Blood Lead and Neurobehavioral Development among Children Living in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1993; No. 3, Vol. 48:132-138.

Romieu I., Palazuelos R. E., Meneses E., Hernández-Avila M. Vehicular Traffic of Blood-Lead Levels in Children: A Pilot Study in Mexico City. Archives of Environmental Health. 1992; No. 4, Vol. 47:246-249.

Hernández-Avila M., Romieu I., Ríos C., et. al. Lead Glazed Ceramics Major Determinants of Blood Lead Levels in Mexican Women. Environmental Health Perspectives 1991; Vol. 94:117-120.

Romieu I., Palazuelos R., Hernández-Avila M, et al. Sources of Lead Exposure in Mexico City. Environmental Health Perspectives 1994; Vol. 102.

López-Rojas M., Santos-Burgoa, Ríos C., et al. Use of Lead-Glazed Ceramics is the Main Factor Associated to High Lead in Blood Levels in Two Mexican Rural Communities. Journal of Toxicology and Environmental Health. 1994; Vol. 42: 45-62.

Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por atributos-Parte 2: Métodos de muestreo, tablas y gráficas".

6 Concordancia con normas internacionales

Esta Norma Oficial Mexicana es técnicamente equivalente con la Norma ISO-3711-1990.

7 Observancia de la Norma

Laboratorios que realicen la determinación de pigmentos de cromato de plomo y de cromomolibdato de plomo, deberán cumplir con lo establecido en esta Norma Oficial Mexicana.

La vigilancia de la observancia de esta Norma corresponde a la Secretaría de Salud, mediante muestreos aleatorios y siguiendo los procedimientos que marca la Ley General de Salud.

Para los casos que requieran de un procedimiento especial de muestreo, se utilizará como referencia la Norma Oficial Mexicana NOM-Z-12/2-1987. "Muestreo para la inspección por atributos-Parte 2: Métodos de muestreo, tablas y gráficas".

8 Vigencia

La presente Norma Oficial Mexicana entrará en vigor con su carácter obligatorio, al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Sufragio Efectivo. No Reelección.

México, D.F., a 5 de septiembre de 1994.- El Director General de Salud Ambiental, Filiberto Pérez Duarte.- Rúbrica.