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Reglas Propuestas según la Ley de Modernización de la
Inocuidad de los Alimentos de la FDA
Version 4/3/2013
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Cinco Propuestas de Reglas Establecen el Marco para Inocuidad de los Alimentos
• Estándares de Inocuidad de los Productos Agrícolas – Publicadas en enero de 2013
• Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano - Publicadas en enero de 2013
• Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros
• Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Animal
• Certificación de Terceros Acreditados
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Aspectos Claves de las Propuestas
• Confirman el papel protagónico de la industria en la inocuidad de los alimentos
• Flexibles y basadas en riesgo• Atienden asuntos relacionados con la pequeña
empresa• Amplios aportes del gobierno y otras partes
interesadas
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Regla Propuesta sobre la Inocuidad de los Productos
Agrícolashttp://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-N-0920-0001
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Principios Claves• Toma en cuenta los riesgos asociados con prácticas y
productos
• Basada en la ciencia y en riesgo– Se enfoca en rutas identificadas de contaminación microbiana– Excluye a ciertos productos agrícolas que muy raramente se
consumen crudos– Excluye a productos agrícolas destinados a ser comercialmente
procesados (se exige documentación)
• Flexible– Tiempo adicional otorgado a Fincas pequeñas para cumplir con
los reglamentos – Variaciones– Alternativas para algunas disposiciones
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Estándares para la Inocuidad de los Productos Agrícolas
Énfasis en las rutas identificadas de contaminación microbiana
• Animales domesticados y silvestres
• Equipos, herramientas, edificaciones, e higiene
• Salud e higiene de los trabajadores
• Agua de uso agrícola
• Actividades de cultivo, cosecha, embalaje y almacenamiento
• Mejoradores biológicos de origen animal para el suelo (i.e., fertilizantes orgánicos)
• Requisitos específicos para germinados
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¿A Quién le Aplica?• Fincas que cultivan, cosechan, empacan o almacenan
la mayoría de sus productos agrícolas en su estado crudo o natural (productos agrícolas crudos)
• Las actividades agrícolas en instalaciones mixtas
• Productos agrícolas tanto domésticos como importados
• Fincas con ventas > $25,000 por año
• Se proponen límites en la aplicabilidad
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Productos Agrícolas bajo el Reglamento• Se definen como “productos agrícolas” tanto frutas como
vegetales, incluyendo a hongos, germinados, hierbas y nueces de árbol pero excluyendo a los granos
• Exclusiones de los productos agrícolas a los cuales le aplica el reglamento
– Productos agrícolas para consumo personal o en la propia Finca– Productos agrícolas que no sean un Producto Agrícola Crudo– Ciertos productos agrícolas raramente consumidos crudos– Productos agrícolas que se someterán a procesamiento
comercial– Fincas con ventas de $25,000 o menos por año– Exenciones calificadas y requisitos modificados
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Se Permiten Alternativas• Las Fincas pueden establecer alternativas para
ciertos requisitos relacionados con el agua y las enmiendas biológicas de origen animal para el suelo
• Debe quedar científicamente establecido que las alternativas proporcionan el mismo nivel de protección que el requisito en la Regla Propuesta sin aumentar el riesgo de adulteración
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Las Variaciones Ofrecen Flexibilidad
• Un estado o país extranjero puede pedir a la FDA que conceda una variación de algunas o todas las disposiciones si lo considera necesario en vista de las condiciones de cultivo locales.
• Las prácticas bajo la variación tendrían que asegurar el mismo nivel de protección a la salud pública sin aumentar el riesgo de adulteración.
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Se requiere Documentación pero sin ser Onerosa
• La Regla Propuesta exigiría que se mantuvieran ciertos documentos, por ejemplo, a fin de documentar que ciertos estándares se estén cumpliendo– Ejemplo: resultados de análisis de aguas para uso
agrícola• No se necesita duplicar documentación que ya
se mantiene para otros fines
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La Evaluación Cualitativa de Riesgos Refleja la Ciencia detrás de la Norma• Proporciona una evaluación científica de
los posibles efectos adversos a la salud humana resultantes de la exposición a los peligros presentes en los productos agrícolas
• Disponible para comentarios del público como parte de la Regla Propuesta
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Fechas Escalonadas para el Cumplimiento
• Fecha de efectividad: 60 días después de que se publique la regla final.
• Excluye: Fincas con ventas ≤$25,000/añoFechas para el Cumplimiento
• Fincas muy pequeñas- Valor promedio anual de venta de alimentos >$25,000 y ≤$250,000
- Cuatro años después de la fecha de efectividad para cumplir
- Seis años para algunos requisitos relacionados con el agua
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Fechas de Cumplimiento• Fincas Pequeñas
- Valor promedio anual de venta de alimentos > $250,000 y ≤ $500,000
- Tendrían tres años después de la fecha de efectividad para cumplir
- Tendrían cinco años para algunos requisitos relacionados con el agua
• Otras Fincas – Otras empresas tendrían que cumplir dos años
después de la fecha de efectividad- Tendrían cuatro años para algunos requisitos
relacionados con el agua
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Controles Preventivos para Alimentos de Consumo
Humanohttp://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2011-N-0921-0001
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Principios Claves• Confirma el papel protagónico de la
industria en la inocuidad alimentaria• Prevención de peligros• Basada en riesgo
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Resumen de Requisitos• Análisis de Peligros y Controles
Preventivos Basados en el Riesgo– Cada establecimiento estaría en la obligación de
implementar un plan de inocuidad alimentaria enfocado en prevenir peligros en los alimentos
• Buenas Prácticas de Manufactura Actualizadas
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¿A Quién le Aplica?• Establecimientos que fabrican, procesan, empacan
o almacenan alimentos para consumo humano
• En general, establecimientos que según la sección 415 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) tienen la obligación de registrarse con la FDA
• Aplica a alimentos domésticos e importados
• Se están proponiendo exenciones y requisitos modificados
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Análisis de Peligros y Controles Preventivos Basados en el Riesgo
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Controles Preventivos Requeridos
• Controles de procesos• Controles de alérgenos en alimentos• Controles de sanidad• Plan de retiros • Además, se solicita comentarios sobre el
programa de aprobación y verificación de proveedores
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Se Exige Verificación• Validación
• Calibración
• Evaluación de documentos
• Además, se solicitan comentarios sobre la evaluación de quejas, análisis de productos terminados y de muestras ambientales de la planta.
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Actualizaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura
• Protección contra contacto cruzado con alérgenos
• Lenguaje actualizado; se eliminarían ciertas disposiciones con recomendaciones
• Se solicitan comentarios sobre si se debe requerir capacitación y sobre si la norma debería exigir, en lugar de recomendar, ciertas disposiciones
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Exenciones para Controles Preventivos Solamente
• Alimentos sujetos a reglamentos para alimentos de baja acidez (sólo para riesgos microbiológicos)
• Alimentos sujetos a HACCP (mariscos y jugos)
• Suplementos dietéticos
• Bebidas alcohólicas
• Instalaciones tales como almacenes, que sólo almacenan alimentos empacados no expuestos al ambiente
• Ciertas actividades de manufactura o procesamiento, embalaje y almacenamiento de bajo riesgo llevadas a cabo por empresas pequeñas o muy pequeñas en Fincas para alimentos específicos
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Requisitos de Controles Preventivos Modificados
• Instalaciones “calificadas”:– empresas muy pequeñas (se están proponiendo 3
definiciones—menos de $250,000, menos de $500,000 y menos de $1 millón en ventas totales anuales)
O– Ventas promedio de alimentos de menos de
$500,000 por año durante los últimos tres años Y – Ventas a usuarios finales calificados deben exceder
las ventas a otros
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Exenciones de Controles Preventivos y Buenas Prácticas• Ciertas instalaciones de almacenamiento tales
como silos de granos que almacenan sólo productos agrícolas crudos destinados para distribución o procesamiento posterior.
• Actividades que entran en la definición de finca (Granja agrícola), incluyendo aquellas actividades agrícolas cubiertas por la Regla Propuesta sobre productos agrícolas
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Fechas de Efectividad y de Cumplimiento
Fecha de Efectividad:60 días después de que se publique la
norma definitivaFechas de Cumplimiento
• Empresas Pequeñas — una empresa que emplee a menos de 500 personas tendría dos años después de la publicación.
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Fechas de Cumplimiento (cont.)• Empresas Muy Pequeñas — una empresa que tenga
menos de $250,000 (o alternativamente $500,000 o $1 millón) en ventas totales anuales de alimentos tendría tres años después de la publicación para cumplir. - Las empresas muy pequeñas se consideran
instalaciones “calificadas” y están sujetas a requisitos modificados
• Otras Empresas — una empresa que no cualifique para ninguna exención tendría un año después de la publicación de la norma definitiva para cumplir.
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Evaluación de Riesgos• Borrador de evaluación cualitativa de
riesgos publicada por separado• Aborda actividades fuera de la definición
agrícola o de “finca” realizadas en un establecimiento co-ubicado en una finca
• Se aceptan comentarios por separado de la Regla Propuesta
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Cómo Comentar sobre las Reglas Propuestas
• http://www.regulations.gov• Enlace a las normas en http://www.fda.gov/fsma• El periodo para comentarios es de 120 días; la
fecha límite exacta estará en el Registro Federal• Los periodos se programarán para facilitar
comentarios sobre la mejor manera de que las reglas funcionen juntas
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La Transparencia y Asistencia Técnica Continuarán
• Reuniones públicas • Presentaciones• Sesiones de escucha
• Alianzas– Inocuidad de los
Productos Agrícolas– Controles Preventivos– Inocuidad de los
germinados• Documentos guías
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Más Información Disponible• Sitio Web:
http://www.fda.gov/fsma• Suscripción disponible• Envíe sus preguntas a