14-07-2010

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REGULACIONES Y NORMATIVASSOBRE OVGM

MIGUEL ANGEL SÁNCHEZ, PhD

DIRECTOR EJECUTIVO

• Precautoria

• Basada en el proceso

• Mismos datos de seguridad

• Aprobada por políticos

• Riesgos v/s Beneficios

• Basada en el producto

• Mismos datos de seguridad

• Aprobada por reguladores

INFLUENCIAS EN LAS POLÍTICAS DE REGULACIÓN

LÓGICA DE LA PRESENTACIÓN

COMPARACIÓN A NIVEL:

PAÍSES LATINOAMERICANOSNORTE AMÉRICAUNIÓN EUROPEACHINA, JAPÓN (ASIA)AUSTRALIA, NUEVA ZELANDA (OCEANÍA)

CRITERIOS:

PAÍSES CON REGULACIONESPRESENCIA ADVENTICIAPRESENCIA EN BAJOS NIVELESETIQUETADOPROTOCOLO CARTAGENAUPOV

LEY ESPECÍFICA DE BIOSEGURIDAD

Brasil:Ley Nº 11.105 (2005)

Bolivia:Reglamento sobre

Bioseguridad,

DS 24676 (1997)

Ecuador:Ley Protección de la

biodiversidad, (1996)

Venezuela:Ley de Diversidad

(5468)

Costa Rica:Ley de Biodiversidad Nº

7788/98

Honduras:Reglamento de Bioseguridad

con énfasis en plantas

transgénicas, Nº 1570/98

México:Ley de

Bioseguridad de

OGMs, Ley DOF

18-03-2005

Japón:Law Securing

Biological Diversity:

Regulation of the

use of GMOs

Nueva Zelandia:HSNO Act (1996)

Perú:Ley 27104/99 de

Prevencion de Riesgos

Derivados del Uso de

la Biotecnologia (sin

reglamento)

NORMAS ESPECÍFICAS PARA LOS OGM DE USO AGROPECUARIO

ARGENTINA: Resolución SAGPyA Nº 39/2003 [ Liberación al MA de OVGM]CHILE: Resolución 1523URUGUAY: Decreto N°353/008 (2008)COLOMBIA: Decreto 4525 (2002)PANAMÁ: Ley No. 72 sobre los (OGM)GUATEMALA: Acuerdo N°386/06EL SALVADOR: Ley Medio Ambiente, Art 68, reglas de bioseguridad.

Indicados solo los latinos

PRESENCIA ADVENTICIAV/SLOW LEVEL PRESENCE (LLP)

• Muchas veces AP = LLP

• USDA

– LLP = presencia de eventos no aprobados

– No reconoce AP (PUREZA 95%)

• UE

– AP = presencia de eventos aprobados por encima del umbral del etiquetado

– LLP = presencia de eventos no aprobados en el país importador

• Tolerancia cero

• Umbral queda pendiente (0,1%? 0,5%?)

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PRESENCIA ADVENTICIA

Brasil:1% algodón

México:2% maíz

Canadá:NO EXISTE

(5% IMPUREZAS)

Bolivia:3% Soya

EEUU:NO EXISTE

(5% impurezas)

Japón:5%

Nueva Zelandia:1%

UE:0,9%

China:1%

Australia:1%

Argentina:1% maíz

Paraguay:1% Bt, RR y BtxRR

en algodón

LOW LEVEL PRESENCE (LLP)

UE:0%

EVALUACIÓN DE RIESGO:

CANADÁEEUU

ETIQUETADO

�ALIMENTO TRANSGENICO V/S ALIMENTO CON ALTO CONTENIDO DE…

�Equivalencia Sustancial: se basa en la comparación de la nueva planta con sucontraparte tradicional, la cual tiene un historial de uso seguro como alimento. Losaspectos evaluados mediante el proceso de equivalencia sustancial incluyen, entreotros, los contenidos de vitaminas, minerales, proteínas, carbohidratos, factoresantinutricionales, presencia de toxinas, capacidad alergénica, resistencia aantibióticos, integridad de las rutas metabólicas, metabolitos secundarios yproteínas funcionales. Se afirma que los organismos mejorados genéticamente son“sustancialmente equivalentes”, si son idénticos en su composición a los productostradicionales

�CÓMO FISCALIZAR? COSTOS Y CONSECUENCIAS

ETIQUETADO

Brasil:1%

Ecuador:Ley Organica del

consumidor. Art 13

Canadá:Solo los que puedan

causar alergias (el

resto voluntario)

Perú:1% (no ha

comenzado aún)

EEUU:Equivalencia

Sustancial y

etiquetado

voluntarioJapón:Alimentos “con

ADN y/o proteínas”

provenientes de

soja, maíz, papa,

algodón y tomate

(5%).

Nueva Zelandia:1%

(IDENTIFICABLES)

UE:0,9% Corea del Sur:

Alimentos “con

ADN y/o proteínas”

provenientes de

soja, maíz, papa

(3%).

China:0%

Australia:1%

(IDENTIFICABLES)

•Primer acuerdo internacional que rige la transferencia, manejo y uso de organismos vivos modificados por medio de la biotecnología moderna. Se esperaba que el tratado fomentara el uso seguro de transgénicos.

•Sin él, cada país necesitaría recurrir a su legislación en lo que se refiere a los OMG.

POSICIÓN FRENTE AL PROTOCOLO DE CARTAGENA

POSICIÓN FRENTE AL PROTOCOLO DE CARTAGENA

FIRMADO:

ARGENTINACHILEURUGUAYCANADA

RATIFICADO:

BOLIVIABRASILPARAGUAYPERÚ ECUADORVENEZUELACOLOMBIACOSTA RICAHONDURASGUATEMALAEL SALVADORNICARAGUAMÉXICOUECHINAJAPÓNNUEVA ZELANDIA

NO:

PANAMÁEEUUAUSTRALIA

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www.isaaa.org & http://www.organic-world.net

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1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Area global de Area global de cultivoscultivos transgénicostransgénicos(millones de ha) 14 millones de productores en 25 países

Se esb

ribe el texto

del

Pro

toco

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e Cartag

ena

POSICIÓN FRENTE AL PROTOCOLO DE CARTAGENA

APROBACIÓN CONVENIO INTERNACIONAL PARA LA PROTECCIÓN DE LAS OBTENCIONES VEGETALES (UPOV)

UPOV 91 v/s UPOV 78

�Alcance a todas las plantas

�Plazos de protección más extensos*

�Se extienden derechos del obtentor, en algunos casos más allá del material de reproducción y comprende el material obtenido en la cosecha (incluyendo a plantas y partes de plantas) y a productos obtenidos por el uso ilegal del material de propagación

�Se permite doble protección (en el Acta del 78 expresamente prohibido con una excepción)

�Se introduce el concepto de „variedad esencialmente derivada“ (variedad no se distingue claramente de la variedad protegida)

�Privilegio del agricultor es opcional pero el re-uso por parte de los agricultores se limita a fines de propagación en su propia cosecha (en el Acta del 78 se permitía cualquier tipo de uso)*

APROBACIÓN CONVENIO INTERNACIONAL PARA LA PROTECCIÓN DE LAS OBTENCIONES VEGETALES (UPOV)

SudaméricaUPOV 78

Venezuela:NO

Canadá:UPOV 78

Perú:NO

EEUU:UPOV91

Japón:UPOV 91

Nueva Zelandia:UPOV 78

UE:UPOV 91

China:UPOV 78

Australia:UPOV 91

Costa Rica:UPOV 91

Honduras:UPOV78

México:UPOV 78

REGULACIONES Y NORMATIVASSOBRE OVGM

MIGUEL ANGEL SÁNCHEZ, PhD

DIRECTOR EJECUTIVO