Tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Alzheimer de intensidad

moderada a severa con Memantina Un estudio de extensión, de sello abierto, durante 24 semanas en la enfermedad de

Alzheimer de intensidad moderada a severa

Reisberg B., Doody R., Stöffler A., Schmitt F., Ferris S. y Möbius H.J.

Arch Neurol 2006; 63:1–6

Diseño del Estudio

No. de pacientes N = 175 (pacientes externos que habían completado estudio doble ciego)

80 (95%) tratados con placebo y 95 (98%) pacientes tratados con memantina entraron en la fase de extensión de sello abierto

Diagnóstico Enfermedad de Alzheimer probable

Edad ≥ 50 años (media 76)

Severidad MMSE 3 - 14 (media 7.15) FAST ≥ 6a, GDS 5 – 6

Dosis; duración 20 mg memantina/día; 24 semanas

Parámetros prim. Globales: CIBIC-plusde eficacia Función: ADCS-ADL19

Parámetros sec. Cognición: SIBde eficacia Función: FAST

Reisberg et al., Arch Neurol 2006

Pun

taje

glo

bal d

e C

IBIC

-Plu

s

Mej

oría

Em

peor

amie

nto

Fase doble-ciego Extensión de sello abierto

Semana

Análisis de CO 4.0 = sin cambio

Beneficio de la Memantina sobre la Impresión Clínica Global (CIBIC-Plus)

3.8

4.0

4.2

4.4

4.6

4.8

5.00 12 28 40 52

N = 95

N = 75

N = 80

N = 65

N = 69N = 74

N = 79

Reisberg et al., Arch Neurol 2006

Memantina (20 mg/día)

Placebo

Dife

renc

ia d

e pu

ntaj

e A

DC

S-A

DL 1

9

Análisis de CO Media del cambio desde el inicio

Beneficio de Memantina sobre las actividades cotidianas (ADCS-ADL19)

N = 95

N = 75

N = 80

N = 66

N = 71

2

0

-2

-4

-6

-8

-10

-12

N = 95

N = 80

N = 95

N = 80

N = 95

N = 80

N = 75

Reisberg et al., Arch Neurol 2006

Mej

oría

Em

peor

amie

nto

0 12 28 40 524Fase doble-ciego Extensión de sello abierto

Semana

Memantina (20 mg/día)

Placebo

Beneficio de Memantina sobre la cognición (Severe Impairment Battery)

Dife

renc

ia d

e pu

ntaj

e S

IB

5

0

-5

-10

-15

-20

N = 95

N = 79

N = 94N = 80

N = 95

N = 80

N = 74

N = 66

N = 95

N = 80

N = 75

N = 70

Reisberg et al., Arch Neurol 2006

0 12 28 40 524

Memantina (20 mg/día)

Placebo

Análisis de CO Media del cambio desde el inicio

Fase doble-ciego Extensión de sello abierto

Semana

Mej

oría

Em

peor

amie

nto

Buena seguridad y tolerabilidad de la Memantina

EA más frecuentemente reportados en la extensión de sello abierto

Agitación 16% 19%

Infección del tracto urinario 13% 13%

Lesión inflingida 5% 6%

Insomnio 8% 6%

Neumonía 1% 6%

Infección del tracto respiratorio superior 2% 6%

Incontinencia urinaria 7% 4%

Reacción agresiva 5% 1%

Alucinación 6% 0%

Reisberg et al., Arch Neurol 2006

Memantina-Memantina Placebo-Memantina(N = 75) (N = 76)

Resumen

• Los pacientes que fueron cambiados del placebo a la memantina mejoraron con relación a su tasa proyectada de declinación en tres dominios independientes:

impresión global, función y cognición

• El tratamiento a largo plazo con memantina fue seguro y bien tolerado

• Los resultados apoyan el uso de la memantina como tratamiento a largo plazo de pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada a severay

Reisberg et al., Arch Neurol 2006