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INDICE:

INFORMES DE INTERÉS:1) COLISTINA – Antibiótico – Armonización de prospectos. ............................................................................................................ Pág. 22) INFORME PARCIAL ESAVI 2013 (ENERO-JUNIO) – Dpto. de Farmacovigilancia – ANMAT......................................................... Pág. 2

COMUNICADOS DE LA RPVF:3) LABORATORIOS PAEZ: cierre definitivo ......................................................................................................................................... Pág. 34) ANMAT PROHÍBE UN LOTE DE CLAVOS ENDOMEDULARES EN TITANIO ................................................................................... Pág. 35) PERJETA® (PERTUZUMAB) iny. Laboratorios Roche .................................................................................................................... Pág. 36) MIDAZOLAM DUNCAN® iny. 5 mg/5 ml Lab. Duncan ................................................................................................................. Pág. 37) VENOFUL® comp. (suplemento dietario) Garden House S.A. .................................................................................................... Pág. 38) PROPOFOL NORTHIA® iny. Lab. Northia ....................................................................................................................................... Pág. 4

ALERTA DE LA RPVF:9) KANTRILEX® RIVERO ........................................................................................................................................................................ Pág. 410) METRONIDAZOL SURAR PHARMA® 500 mg/100 ml .................................................................................................................. Pág. 411) BUPIGOBBI 0.5% (BUPIVACAINA HIPERBÁRICA) amp lote N° BEH041 vto. 08/14 GOBBI NOVAG SA .................................. Pág. 5

FALTAS MOMENTANEAS:12) NORETISTERONA, ENANTATO 50 mg + ESTRADIOL, VALERATO 5 mg inyectable .................................................................. Pág. 513) BASOFORTINA (Metilergonovina) comp. Lab. Novartis ............................................................................................................. Pág. 514) PARLODEL (Bromocriptina) comp. Lab. Novartis. ...................................................................................................................... Pág. 5

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/09/13 a 30/09/13)

15) DROGUERÍAS .................................................................................................................................................................................. Pág. 516) INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) ........................................................................................................................ Pág. 517) PRODUCTOS MÉDICOS .................................................................................................................................................................. Pág. 618) PRODUCTOS COSMÉTICOS ........................................................................................................................................................... Pág. 619) SALUD PÚBLICA .............................................................................................................................................................................. Pág. 6

Correo:20) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF ........................................................................................ Pág. 7

Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente.

Asimismo no deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.

RPVFSeptiembre de 2013

Reporte Nº 154

Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata

Redacción: Comité Asesor de la RPVFDirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089

Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámarade Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)

Director: Farm. María Isabel ReinosoCoordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian

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INFORMES DE INTERÉS:

1) COLISTINA – Antibiótico – Armonización de prospectos.

La colistina es un antibiótico comercializado hace más de 50 años, pero que se ha utilizado con mayor frecuencia en el últi-mo tiempo debido a la aparición de bacterias resistentes. El De-partamento de Farmacovigilancia y la Dirección de Evaluación de Medicamentos de ANMAT han realizado una revisión de la información de los prospectos de las especialidades medicina-les comercializadas que contienen como ingrediente farmacéu-tico activo (IFA) colistina para administración parenteral.

Esta revisión se inició debido a que han sido notificados al Sis-tema Nacional de Farmacovigilancia eventos adversos y errores de medicación con el uso de colistina, relacionados con errores en el cálculo de dosis.

La Sociedad Argentina de Infectología (SADI) ha expresado su preocupación al respecto, elevando un informe sobre colistina y se ha realizado una reunión con representantes de dicha So-ciedad en el contexto del Observatorio ANMAT. Asimismo, se ha escuchado la opinión de los titulares de autorización de re-gistro y comercialización de las especialidades medicinales que contienen como IFA colistina para administración parenteral.

En la información contenida en los prospectos se han detecta-do diferencias y controversias en los siguientes ítems:

-Expresión de la fórmula cuali-cuantitativa.

-Posología.

-Ajuste de dosis en insuficiencia renal.

-Microbiología e indicaciones.

-Contraindicaciones.

De acuerdo a los resultados de esta revisión, se ha decidido armonizar la información que contienen los prospectos.

Cabe destacar que ya se ha solicitado la modificación de los prospectos vía expediente 1-47-12365-12-2 y que se encuentra en revisión el proyecto de Disposición para su armonización.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Noveda-des_FVG_agosto_2013.pdf

Comentario de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF Nº 143 donde nos hacíamos eco de los reclamos de la SADI

2) VACUNAS: INFORME PARCIAL ESAVI 2013 (ENERO-JUNIO) – Dpto. de Farmacovigilancia – ANMAT.

Las vacunas se elaboran en base a normas estrictas de seguri-dad y eficacia, y aún así existe la posibilidad de que se produz-can eventos adversos en una persona vacunada.

Un evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmuni-zación (ESAVI) es un cuadro clínico que tiene lugar después de la administración de una vacuna, que puede o no estar relacio-nado con ésta y que causa gran preocupación en la población.

La mayoría de los ESAVI son comunes y leves, desaparecen sin tratamiento y no ocasionan trastornos a largo plazo. Los más graves son raros y menos frecuentes.

Presentamos a continuación los resultados de los reportes en-viados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia durante la pri-mera mitad del año 2013.

Se reportaron 203 eventos, con el mayor número de reportes durante el mes de junio. La edad media de notificación fue de 27 años, con un rango entre los 2 meses y los 80 años. El 56.2% de las notificaciones ocurrieron en mujeres, y el 40.4% en hom-bres.

Los principales notificadores fueron EFECTORES PERIFÉRICOS (49.8%), LABORATORIOS (39.9%), y PARTICULARES (9.4%). Las provincias de procedencia de los reportes fueron: Santa Fe (24.6%), Ciudad Autónoma de Buenos Aires (20.7%) y Buenos Aires (10.3%). Cabe destacar que en el 39.4% de las notificacio-nes no se pudo determinar la procedencia de la notificación por la ausencia del dato.

Los ESAVI reportados se asociaron principalmente a las siguien-tes vacunas: antigripal, antimeningocócica, antineumocócica, varicela, rotavirus y triple viral.

Los eventos más frecuentemente reportados fueron:

Reacciones locales (25,6%), errores programáticos (13,3%), eventos dermatológicos (11,3%), infecciones (9.4%), eventos neurológicos (8,9%), sistémicos (7,9%) y digestivos (6,4%).

Las vacunaciones se produjeron principalmente en el ámbito hospitalario (24.6%), centros de atención primaria (16.3%), va-cunatorios (13.3%) y otros (1.5%).

El 32% de los ESAVI ocurrieron en individuos vacunados con vacunas del calendario nacional, el 16.3% de los ESAVI se aso-ciaron a vacunas aplicadas por indicación médica, y el 12.3%, durante campañas de vacunación.

De los 203 eventos notificados la causalidad asignada fue: rela-cionada con la vacunación 44.8%, no concluyente 19.7%, coin-cidente o no relacionado 15.8%, errores programáticos 14.8% y falta de eficacia en un 4.9%.

En el sub-análisis de los eventos relacionados (91/203), el 83.5% (76/91) correspondieron a eventos no serios y el 16.5% (15/91) a eventos serios.

La principales vacunas implicadas en eventos relacionados se-rios fueron: antigripal (33.3%), pentavalente (20%), fiebre he-morrágica argentina (13.3%) y otras (6.7%).

http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Novedades_FVG_agosto_2013.pdf

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COMUNICADOS DE LA RPVF:

3) LABORATORIOS PAEZ

Motivo: cierre

El Departamento de Inspección de Farmacia de la Provin-cia de Santa Fe, 2º Circunscripción informa que: Desde fecha 19/11/2012 el Nuevo Laboratorio Paez presenta cese de pro-ducción e inicia trámite de cierre definitivo.

Fuente: Programa de Farmacovigilancia de la Dirección Provin-cial de Bioquímica, Farmacia y Droguería Central. Ministerio de Salud. Provincia de Santa Fe. Alerta Nº 13/13 (15/08/13)

4) ANMAT PROHÍBE UN LOTE DE CLAVOS ENDOMEDULARES EN TITANIO

Motivo: producto ilegítimo

La ANMAT informa a los profesionales que, mediante la Dispo-sición 5591/2013, ha prohibido la comercialización y uso de un lote de clavos endomedulares en titanio:

“Biotechnology Argentina / COD: CAT.N° 221.200.576/ Lote N° 08865 / Prod Clavo Tens Ø 2 MM / Titanio / Grado 5 /

Habilitación ANMAT N° 1347-1”.

La medida fue adoptada luego de comprobar que dicha partida no fue confeccionada por la firma titular del registro.

Por todo lo expuesto, se recomienda a los profesionales de la salud que se abstengan de utilizar unidades correspondientes al lote mencionado.

ANMAT, 12 septiembre de 2013.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Prohibicion_5591.pdf

5) PERJETA ® (PERTUZUMAB) iny. Laboratorios Roche

Motivo: Presencia de partículas visibles relacionadas con la formulación.

El laboratorio Roche ha comunicado a esta Administración (AN-MAT) acerca del reciente hallazgo de la presencia de partículas visibles en el producto farmacéutico Perjeta®, almacenado a 2-8 ºC durante 30 meses o más. Estas partículas estarían re-lacionadas con la formulación de la forma farmacéutica, y no se han observado en el producto almacenado por 24 meses o menos.

La investigación preliminar de la naturaleza de las partículas indica que se trata de ácidos grasos saturados, producto de de-gradación del excipiente polisorbato 20, presente en la formu-lación del producto. Además, no existe evidencia derivada de los estudios de estabilidad que indique que la presencia de par-tículas de degradación del polisorbato 20 afecte negativamente la calidad global del componente proteico de Perjeta®. Según se informa, los datos indican que no se espera que existan ries-gos para los pacientes que reciben el producto, y se mantiene favorable la relación beneficio/riesgo.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Noveda-des_FVG_Julio_2013.pdf

Comentario de la RPVF: De acuerdo a lo indicado en la bibliogra-fía internacional, y a pesar de lo informado por ANMAT, la RPVF recomienda no usar medicamentos que hayan sufrido un cambio en las características no descriptas en rótulos y prospectos. Ver el prospecto al paciente donde dice cla-ramente: “No utilizar este medicamento si observa partículas en el líquido o alteraciones en el color”

http://www.anmat.gov.ar/prospectos/ROCHE/DISPO_2473-13_C57113.PDF

http://www.anmat.gov.ar/prospectos/ROCHE/DISPO_2473-13_C57113-INFO%20PA-CIENTE.PDF

6) MIDAZOLAM DUNCAN® iny. 5 mg/5 ml Lab. Duncan

Motivo: Cambio de excipientes

Hemos tomado conocimiento de la Disposición 5306/13, don-de ANMAT autoriza el cambio de excipientes del producto de referencia.

Dato a modificar Dato autorizado hasta la fecha

ModificaciónAutorizada

Cambio de Excipientes Excipientes: Cloruro de sodio 8 mg, Edetato disódico 0.1 mg, Alcohol Bencílico 10 mg, Água para inyectables c.s.p. 1 ml

Excipientes: Cloruro de sodio 8 mg, Edetato disódico 0.1 mg, Alcohol Bencílico 10 mg, Acido cítrico monohidrato 5,657 mg Água para inyectables c.s.p. 1 ml

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/agosto_2013/Dis-po_5306-13.pdf

7) VENOFUL (Castaño de Indias, Centella Asiática, Ginkgo biloba, Hammamelis y Vitamina E) comp. (Suplemento dietario) Garden House S.A.

Motivo: Publicidad engañosa

Anmat impuso a la firma GARDEN HOUSE S.A., con domicilio constituido en la calle 25 de Mayo 583, 6º piso, Ciudad Autó-noma de Buenos Aires, una multa de PESOS CINCUENTA MIL ($50.000) por haber infringido los puntos 1 y 5 del Anexo I de la Disposición 4980/2005 (al emplear la frase “una combinación de sustancias naturales que favorecen la circulación sanguí-nea”, el 16 de abril de 2007 en Radio Mitre y Radio La 100), y los puntos 1.1; 2.5 y 2.8 incisos a) y k) del Anexo IV de la referida disposición.

Fuente: www.anmat.gov.ar/bolet in_anmat/agosto_2013/Dis-po_4970-13.pdf‎

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8) PROPOFOL NORTHIA® iny. Lab. Northia

Motivo: Cambio de condición de expendio

Hemos tomado conocimiento del cambio de condición de ex-pendio de venta bajo receta a venta bajo receta archivada, se-gún Disposición 3381/13

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/junio_2013/Dispo_3381-13.pdf

ALERTAS DE LA RPVF:

Comentario de la RPVF: En el reporte de la RPVF Nº 133 en la nota “Cuando la condición de expendio confunde” hacíamos mención a la presencia de especialidades medicinales que contienen propofol con distinta condición de expendio, lo cual motivó una nota a la ANMAT a fin de unificar criterios.

Ver el Reporte nº 133:

http://www.colfarma.org.ar/Cient%C3%ADfica/Lists/RPVF%20Reportes%20Alertas/Attachments/3/REPORTE%20133.pdf

9) KANTRILEX® RIVERO: RETIRO DEL MERCADO

Motivo: Problemas de calidad

El Instituto Nacional de Medicamentos de la ANMAT ha retirado muestras del producto KANTRILEX RIVERO solución con Histi-na, Triptofano y cetoglutarato (HTC) correspondientes al lote 0129951 vto. 11/13 que posteriormente se sometieron a análi-sis, verificándose que los ensayos fisicoquímicos no mostraron alteraciones en la composición cuali-cuantitativa, no así los en-sayos de color y determinación de pH que arrojaron resultados fuera de los criterios de aceptación. Asimismo, se detectaron en algunas muestras provenientes del mercado de los lotes N° 0127956 vto. 04/14, 0126959 vto 07/14 y 0122960 vto. 02/14 cambio de color y/o pH; y en una muestra del lote N° 0129951 vto. 11/13 disminución del componente alfa cetoglutarato ácido monopotásico. En virtud de investigar las causales que podrían haber producido las alteraciones enunciadas y hasta tanto se concluya el informe técnico correspondiente, el INAME ordenó las medidas detalladas a continuación:

• Reducir el período de vida útil a doce meses.

• Modificar las condiciones de conservación, estableciendo una temperatura de conservación entre 2-8 ºC.

•La firma iniciará el recupero de los lotes vigentes e implemen-tará acciones correctivas bajo la supervisión de INAME

Comentario de la RPVF: Las muestras fueron analizadas primera-mente en el Laboratorio de Control de Calidad de nuestro Colegio, donde se encontró una reducción del contenido de cetoglutarato, sumado a una colo-ración amarilla, motivo por el cual se enviaron unidades al Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la ANMAT. Recomendamos revisar el stock de dicho producto y proceder al cambio a través del circuito habitual.

10) METRONIDAZOL SURAR PHARMA® 500 mg/100 ml

Motivo: no cumple el ensayo de endotoxinas bacterianas.

El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) del ANMAT, nos informa que el laboratorio SURAR PHARMA deberá proceder al retiro del mercado de los siguientes lotes de su producto ME-TRONIDAZOL 500 mg/100 ml solución inyectable por no cum-plir con el ensayo de endotoxinas bacterianas:

Lote 076-146 vto. 08/2014 (expte. N° 1-47-8793/13-9)

Lote 076-149 vto. 08/2014 (expte. N° 1-47-10690/13-3 y 1-47-5717/13-8).

Comentario de la RPVF: recomendamos revisar el stock de dicho producto y proceder al cambio a través del circuito habitual.

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11) BUPIGOBBI 0.5% (BUPIVACAINA HIPERBARICA) amp lote N° BEH041 vto. 08/14 GOBBI NOVAG SA

Motivo: Problemas de calidad

El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de

ANMAT nos informa por Expte. 1-47-9476/13-0 que el LABORA-TORIO GOBBI NOVAG SA realizará el recupero del mercado del lote BEH041 de su producto BUPIGOBBI 0.5% (BUPIVACAINA HIPERBARICA) ampollas vto. 08/14, por tener un resultado no conforme respecto a la especificación del ensayo de valoración de dextrosa en muestras recibidas por el SNFVG.

FALTAS MOMENTANEAS

12) NORETISTERONA, ENANTATO 50 mg + ESTRADIOL, VALERATO 5 mg inyectable

Ante consultas por parte de farmacéuticos por la falta en el mercado de las especialidades medicinales que contienen la combinación de drogas de referencia. Hemos consultado a los laboratorios productores quienes nos informan que Mesigy-na® (Bayer - BSP) estiman normalizar las entregas en la sema-na del 21 de Octubre próximo y en cuanto a Ginediol® (Elea) se distribuye a instituciones de salud, por lo que la paciente podrá conseguirla allí.

Comentario de la RPVF: Entre tanto la RPVF recomienda que las pa-cientes que no consiguen los productos, consulten al ginecólogo quien decidirá por el cambio farmacológico o bien por un cambio en el método anticonceptivo.

13) BASOFORTINA (Metilergonovina) comp. Lab. Novartis

Ante consultas por parte de farmacéuticos debido a la imposi-bilidad de conseguir el producto de referencia en droguerias, nos hemos comunicado con el laboratorio productor el cual nos confirma la falta del producto en cuestión y también nos in-forma que estará nuevamente en farmacias en mayo de 2014.

14) PARLODEL (Bromocriptina) comp. Lab. Novartis.

Ante la imposibilidad de conseguir el producto de referencia en droguerias, nos hemos comunicado con el laboratorio pro-ductor el cual nos confirma la falta del producto en cuestión y también nos informa que no cuentan con una fecha estimada de reincorporación al mercado del producto en cuestión.

Comentario de la RPVF: Recomendamos que el paciente sea deri-vado a su médico para que consulte algún tratamiento sustituto debido a esta situación momentánea.

Comentario de la RPVF: recomendamos revisar el stock de dicho producto y proceder al cambio a través del circuito habitual.

BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN (01/09/13 a 30/09/13)

15) DROGUERIAS

Disposición 5599/2013 – 09/09/13 – ANMAT – Prohíbese la comercialización de medicamentos y especialidades medicina-les fuera del ámbito de la Provincia de Córdoba a la droguería “SF- FARMA S.A. de San Francisco Farma S.A.”, con domicilio en Dante Alighieri Nº 306, de la Ciudad de San Francisco, Dpto. San Justo, Provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades me-dicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Disposición 1684/2013 – 24/09/13 – ANMAT – Dase por cance-lada la habilitación de la droguería denominada “KENDIS S.A.” ubicada en el local de la calle SENILLOSA Nº 1740 (C.P. 1424), ciudad autónoma de Buenos Aires; propiedad de “KENDIS S.A.”

16) INGREDIENTES FARMACEUTICOS ACTIVOS (IFA)

Disposición 5569/2013 – 09/09/13 – ANMAT –

ARTICULO 1° — Apruébase la “Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéu-ticos Activos”, que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición, como complementaria del Anexo VI de la Disposición ANMAT Nº 2819/04.

ARTICULO 2° — Apruébase la “Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de In-gredientes Farmacéuticos Activos”, que como Anexo II forma parte integrante de la presente disposición, como complemen-taria del Anexo VI de la Disposición ANMAT Nº 2819/04.

Comentario de la RPVF: La normativa permite clausurar plantas de IFA

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Disposición 5932/2013 – 16/09/13 – ANMAT – Prohíbese la co-mercialización y uso, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como “INOMAX 800 PPM (ÓXIDO NÍTRICO GAS PARA INHALACIÓN)”, correspondiente al lote 11FP-0493, número de serie QL00080294.

Motivo: fue robado un cilindro del producto

18) PRODUCTOS COSMETICOS:

Disposición 5592/2013 – 06/09/13 – ANMAT – Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “Volume Glamour MAX, Mascara Waterproof x 10 ml YANQINA Cosmetics”, que carece de da-tos de inscripción ante ANMAT, responsable de la comerciali-zación, nº de legajo del elaborador/importador, fórmula cua-litativa, lote y fecha de vencimiento, “VOV sombra para ojos variedad 19”. Carece de datos de inscripción, responsable de la comercialización, nº de legajo del elaborador/importador, fór-mula cualitativa, contenido neto, lote y fecha de vencimiento, “HUALIYA Foundation oil free x 30 g Hualiya Cosmetics”, en cuyo dorso se detallan los ingredientes del producto. Carece de datos de inscripción, responsable de la comercialización, Nº de legajo del elaborador/importador, fórmula cualitativa, lote y fecha de vencimiento, “XHIARA polvo compacto”, que care-ce de datos de inscripción, responsable de la comercialización, nº de legajo del elaborador/importador, fórmula cualitativa, contenido neto, lote y fecha de vencimiento, “NENCAI Eyeliner Waterproof, lasting three-dimensional no Blooming”. Carece de datos de inscripción, responsable de la comercialización, nº de legajo del elaborador/importador, fórmula cualitativa, con-tenido neto, lote y fecha de vencimiento y “MIGUEL ANGEL Es-malte artesanal, Industria Argentina”, que carece de datos de inscripción, responsable de la comercialización, nº de legajo del elaborador/importador, fórmula cualitativa, contenido neto, lote y fecha de vencimiento.

Motivo: productos ilegales

19) SALUD PÚBLICA

Resolución 69/2013 - MS 20/09/13 — Apruébanse las “NORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA EL REGISTRO DE LA ACTIVIDAD DE PROCURACION, PROCESAMIENTO, ALMACENAMIENTO, DISTRI-BUCION E IMPLANTE DE TEJIDOS PROVENIENTES DE DONANTES VIVOS Y DONANTES CADAVERICOS, EXCEPTO TEJIDOS OCULA-RES”, que como ANEXO UNICO integran la presente resolución.

17) PRODUCTOS MÉDICOS:

Disposición 5596/2013 – 09/09/13 – ANMAT –

ARTICULO 1° — Prohíbese, fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires, la comercialización y uso en todo el territorio na-cional de los productos médicos elaborados por la firma Liprot S.R.L.

ARTICULO 2º — Instrúyase sumario sanitario a la firma LIPROT S.R.L., con domicilio en la calle Rouco (93) 976/80, Villa Lynch, Partido de San Martín, Provincia de Buenos Aires, y a su Direc-tor Técnico, por presunta infracción a lo dispuesto por los artí-culos 2 y 19 incs. a y b de la Ley Nº 16.463, e incumplimiento de la Parte 1, punto 1 y Parte 3 punto 1, ambos del Anexo I, de la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004) y Parte 1 del Anexo I de la Disposición ANMAT Nº 2319/02 (t.o. 2004).

Motivo: la firma se encontraba fabricando productos que co-mercializaba sin previa habilitación y sin haberlos registrado ante esta Administración

Disposición 5597/2013 – 09/09/13 – ANMAT –

ARTICULO 1º — Prohíbese el uso y la comercialización de todos los productos médicos que indiquen ser fabricados por la firma “ANTARES METALES Y PLASTICOS S.A.”

ARTICULO 2º — Instrúyase sumario a la firma ANTARES ME-TALES Y PLASTICOS S.A. con domicilio en la Avenida Directorio 302, PB departamento C, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por el presunto incumplimiento al Anexo I, Parte 1 de la Dispo-sición ANMAT Nº 2319/02 (T.O. 2004), al Anexo I, Parte 3, Punto 1 de la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004), y del artículo 2° de la Disposición ANMAT Nº 689/09.

Motivo: Registros cancelados por Disposición 689/09.

Disposición 5621/2013 – 11/09/13 – ANMAT – Prohíbase la co-mercialización y uso en todo el territorio nacional, de los pro-ductos médicos identificados como 1) ECOGRAFO SONOSITE TITAN - SN: 0339Q1; 2) MINI-DOCK-SN: RZ050B; 3) FUENTE DE ALIMENTACION - SN: 42861; 4) TRANSDUCTOR C60 - SN: 03RKGY

Motivo: productos robados

Disposición 5591/2013 – 12/09/13 – ANMAT – Prohíbese el uso y la comercialización en todo el territorio nacional del producto médico rotulado como “BIOTECHNOLOGY ARGENTINA / COD: CAT.NO.221.200.576/ LOTE Nº 08865 / PROD: CLAVO TENS Ø 2 MM/TITANIO GRADO 5/HABILITACION ANMAT Nº 1347-1” por los fundamentos expuestos en el considerando.

Motivo: dicha partida no fue confeccionada por la firma titu-lar del registro.

Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.

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CORREO

20) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTO-RES DE LA RPVF:

Farm. José SCHONFELD (Paraná – Prov. Entre Ríos)

VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF: Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección Reportes y Alertas. SUSCRIPCIONES POR E-MAILLa suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a rpvf@colfarma.org.ar: Nombre y apelli-do, profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece, E-mail, y TE.Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma dirección, indicando en asunto: Bo-rrarme de Lista.

CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVFSolicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221 4290967, E-mail rpvf@colfarma.org.ar - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221 4290952/75, E-mail: laboratorio@colfarma.org.ar - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221 4224894, E-mail: cimf@colfarma.org.ar.