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Requisitos técnicos de productos textiles para la protección frente al COVID-19
Mascarillas y batas
03/11/20
Objetivo: generar conocimientotecnológico y transferirlo a lasempresas y ayudarles a
- Ser más competitivos- Creación de más valor- Nuevas oportunidades de negocio.
AITEX
¿Quiénes somos?
CORONAVIRUS- LA COVID 2019
• Los coronavirus son una familia de virus que
se descubrió en los años 60 pero cuyo origen
se desconoce.
• Sus diferentes tipos provocan distintas
enfermedades, desde un resfriado común a
una infección en el aparato respiratorio.
• El SARS-CoV-2, es un tipo de coronavirus,
causante de la enfermedad coronavirus de
2019 y el que ha provocado la pandemia
actual.
• El tamaño del SARS-CoV-2 es de
aproximadamente 50 a 200 nm de diámetro,
CORONAVIRUS- medidas preventivas
El riesgo de contagio por el SARS-CoV-2 se debe minimizar mediante el uso de ciertas medidas de protección que, por orden de prioridad, son:
• DISTANCIA SOCIAL, al menos, 2 metros.
• reforzar la higiene de manos y respiratoria, limpieza y desinfección de espacios y superficies.
• uso de equipamiento de protección.
El uso de mascarillas en población general puede servir como un medio de control de la fuente de infección al reducir la propagación en la comunidad, ya que se limita la excreción de gotas respiratorias de individuos infectados que aún no han desarrollado síntomas o que permanecen asintomáticos.
MASCARILLAS
Usuario profesional EPI:mascarillas autofiltrantes de
protección respiratoria PROTEGEN AL USUARIO
Usuario sanitario: Mascarilla quirúrgicas, evitan la infección
del personal sanitario al pacientePROTEGEN AL PACIENTE
Civiles: Población sana. Mascarillas higiénicas. EVITAR LA
PROPAGACIÓN DE GOTÍCULAS
NORMATIVA
• EN 14683 : 2019. Mascarillas quirúrgicas
• UNE 0064-1 Abril 2020. Mascarillas higiénicas no reutilizables
• UNE 0065-Abril 2020 . Mascarillas higiénicas reutilizables para adultos y niños.
• UNE- CWA 17553 Julio 2020. Cobertores faciales. Guía de requisitos mínimos,
métodos de ensayo y uso.
• EN 149:2001+A: 2001 para certificaciones de mascarillas FPP2.
NORMATIVA
• Eficacia de filtración bacteriana.
• Consiste en el número de unidades
formadoras de colonias que pasan a través
de la mascarilla expresadas como un
porcentaje del número de unidades que
hay en el aerosol de inoculación.
• Se utiliza el Staphylocuccus aureus.
• Partículas de tamaño medio 3 micrómetros.
Ensayos se realizan para clasificar la mascarilla
NORMATIVA
Ensayos se realizan para clasificar la mascarilla
• Respirabilidad
• Objetivo es medir la diferencia de presión
necesaria para hacer pasar aire a través
de la mascarilla.
• Permeabilidad al aire de la mascarilla,
medida determinado la diferencia de
presión a través de la mascarilla en
condiciones de caudal de aire, temperatura
y humedad
• Caudal de aire: 8l/min
NORMATIVA
Ensayos se realizan para clasificar la mascarilla
• Resistencia a las salpicadura
Mide la resistencia a la penetración de salpicaduras de líquido
Solo se aplica a las de Tipo IIR.
NORMATIVA
Ensayos se realizan para clasificar la mascarilla
• Carga bacteriana- Bioburden- limpieza microbiana
para su determinación se utiliza la norma EN ISO 11737-1:2018, donde se dan
recomendaciones para medir los microorgoanismos viables en el exterior o
interior de un producto sanitario.
Parámetro
Parameter
Unidades
Units
Requisito
Requirement
Limpieza microbiana Cleanliness microbial
ufc/g
≤ 30
EN 14683:2019
Fuente: https://www.insst.es/documents/94886/720644/D%C3%ADptico.+Respira+con+seguridad.+Mascarilla+dual/1a14b079-9f4c-4a14-bf57-e6b0a8b96f65
MASCARILLASQUIRURGÍCAS
MELTBLOW
El solapado por fusión es un método de
fabricación convencional de micro y
nanofibras donde un polímero fundido se
extruye a través de pequeñas boquillas
rodeadas de gas soplado a alta velocidad.
Las fibras depositadas aleatoriamente
forman un producto de lámina no tejida
aplicable para sistemas de filtración,
sorbentes, prendas de vestir y
administración de medicamentos.
Los beneficios sustanciales del soplado de
fusión son la simplicidad, la alta
productividad.
MELTBLOWING
MASCARILLAS HIGIÉNICAS
• Son un tipo de mascarillas útiles para disminuir el riesgo de contagio por el SARS-CoV-2.
• Al igual que otros tipos de mascarilla, cubren la boca, la nariz y la barbilla y suelen estar compuestas por una o varias capas de material textil.
• Pueden ser reutilizables y existen modelos para adultos y para población infantil.
• Por la combinación de protección, comodidad y posibilidad de reutilización, son las mascarillas más adecuadas para uso generalizado en la comunidad.
ENSAYOS
Criterio aceptación UNE 0064
Mascarillas Higiénicas
desechables
Criterio aceptación UNE 0065
Mascarillas Higiénicas
reutilizables
Criterio aceptación UNE- CWA
17553:2020 sobre mascarillas higiénicas
desechables y reutilizables
Eficacia de la filtración bacteriana (BFE) (%) (apartado 5.2.2 de la
Norma EN 14683:2019 + AC:2019)
≥ 95 ≥ 90
Nivel 90 %: Igual o mayor del 90 %
Nivel 70 %: Igual o mayor del 70 %.
Respirabilidad: Presión diferencial (Pa/cm2) apartado 5.2.2 de la
Norma EN 14683:2019 + AC:2019)
< 60 < 60 ≤70
MASCARILLAS HIGIÉNICAS
• Las mascarillas higiénicas no llevan marcado CE, ya que no dan
presunción de conformidad respecto a la legislación europea
• NO SON UN PRODUCTO SANITARIO, ni las no reutilizables.
• NO necesitan la licencia
• NO son un equipo de protección
MASCARILLAS HIGIÉNICAS
1. Lavado y desinfección de las mascarillas con detergente normal y agua a
temperatura entre 60ºC -90ºC (ciclo normal de la lavadora).
2. Sumergir las mascarillas en una dilución 1:50 con agua tibia durante 30 minutos.
Después lavar con agua y jabón y aclarar bien para eliminar cualquier resto de
lejía y dejar secar
3. Utilizar cualquiera de los productos virucidas que se encuentren autorizados por
el Ministerio de Sanidad y que hayan pasado la Norma 14476 de actividad
virucida.
- Su uso se hará de acuerdo a las recomendaciones del fabricante para los
tiempos de contacto. Una vez desinfectadas las mascarillas se lavaran con
abundante agua y jabón para eliminar cualquier resto de químico y dejar
secar.
NORMATIVA
MASCARILLAS HIGIÉNICAS
• De una sola capa
• Dos capas
• Tres capas con filtro interior
• Prototipos de 5 capas y 4 capas.
Filtros MELT-BLOW; SMS
• SMS no tejidos que se crean utilizando lo mejor de las tecnologías spunbond y meltblown.
• Melt blow
Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19.
MASCARILLAS HIGIÉNICAS
Orden SND/324/2020 DE 19 DE ABRIL
El Gobierno reforzará los requisitos de etiquetado de las mascarillas. Para ello, Consumo ya ha remitido a consulta pública el texto para las condiciones de publicidad y control de estos productos con el fin de garantizar que la población sea consciente de su finalidad y característica
Preguntas frecuentes sobre mascarillas higiénicas (reutilizables y no reutilizables) en el contexto del COVID-19
https://www.mincotur.gob.es/es-es/COVID-19/industria/GuiaFabricacionEpis/Mascarillas%20higienicas%20generalidades%20y%20preguntas%20frecuentes/Preguntas_frecuentes_mascarillas_higienicas_v3.pdf
ANTIVÍRICO EN 18184:2019
ANTIBACTERIANO EN 20743:2013
Acabados
REQUISITOS TÉCNICOS
MÁSCARAS AUTOFILTRANTES- FFP
EN 149:2001+A1:2010
- Respirabilidadinhalacion/exhalación
- Penetración al cloruro sódico y parafina
ClasificaciónEnsayo a un caudal de aire de 95l/min
% Max penetración.
FFP1 20
FFP2 6
FFP3 1
Fuente: https://www.insst.es/documents/94886/720644/D%C3%ADptico.+Respira+con+seguridad.+Mascarilla+dual/1a14b079-9f4c-4a14-bf57-e6b0a8b96f65
PRODUCTOS DUALES
¿QUÉ SIGNIFICA QUE UN PRODUCTO ES DUAL?
Fin previsto de un producto es doble:
PRODUCTO SANITARIO
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
Actualment no está derogada la directiva
93/42/CEE
EQUIPO DE PROTECCIÓNINDIVIDUAL
Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento
europeo y del consejo de 9 de marzo de 2016
LEGISLACIÓN APLICABLE
Proteger al paciente PS Usuario profesional EPI
Durante el estado de alarma
- Permeabilidad al agua
Parámetros / ParametersUnidad
Unit
Requisitos / Requirements
Cumplimiento estándar/Standard performance
Cumplimiento alto / High performance
Área crítica / Critical area
Área poco crítica/ lesscritical area
Área crítica / Critical area
Área poco crítica/ lesscritical area
Resistencia a la penetración delíquidos/ Water PenetrationResistance
cm H2O 20 10 100 10
BATAS
Durante el estado de alarma
- Penetración de bacterias: índice de barrera
BATAS
Parámetro Characteristic
Unidades Unit
Prestaciones Estándar Standard performance
Prestaciones altas High performance
Resistencia a la penetración
microbiana en húmedo Resistance to microbial penetration
- Wet
lB
Área
crítica Critical
area
Área menos
crítica Less critical area
≥ 2,8b
No requerido Not required
Área
crítica Critical
area
Área menos
crítica Less critical area
6,0b,c
No requerido Not required
BATAS
PRODUCTO SANITARIO
(interior a exterior)
EPI
(exterior a interior)
EN 13795-1:2019
Control microbiológicoPermeabilidad al agua
Penetración en húmedo Penetración en seco
Emisión de partículasTracción y estallido
EN 14126:2003
Penetración en húmedoPenetración en seco
Resistencia a aerosolesPenetración a la sangre
Penetración viral
Isabel [email protected]