Resolución 482 de 2018 - Cundinamarca

Resolución 482 de 2018 “Por la cual se reglamenta el uso de equiposgeneradores de radiación ionizante, su control decalidad, la prestación de servicios de protecciónradiológica y se dictan otras disposiciones”

Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia

Contenido

Licencias de prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad

Contenido general de la Resolución 482-2018

Licencia de Práctica MédicaCategoría I o II

Otros:Señalización Nivel de ReferenciaProgramas

01.

02.

03.

04.

“Por la cual se reglamenta el uso de equipos generadores de radiación ionizante, su control de calidad, la prestación de servicios de protección radiológica y se dictan otras disposiciones”

Contenido general de la Resolución 482 de 2018

01.


Contenido general de la Resolución 482 de 2018 Capítulo I. Objeto, ámbito de aplicación, definiciones y responsables

Capítulo II. Licencia de prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad

Capítulo III. Licencia de prácticas médicas

• Sección I. Licencia de prácticas médicas categoría I

• Sección II. Licencia de prácticas médicas categoría II

• Sección III.Trámite para la obtención de las licencias de prácticas médicas categorías I o II

Capítulo IV. Licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación

Capítulo V. Disposiciones comunes

Capítulo VI. Disposiciones finales

Anexo No. 1. Esquema para la concesión de licencias para el uso de equipos generadores de radiación

ionizante y prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad

Anexo No. 2. Formato de solicitud de licencia para la prestación de servicios de protección radiológica y

control de calidad

Anexo No. 3. Formato de solicitud de licencia de prácticas médicas

Anexo No. 4. Formato de solicitud de licencia de prácticas industriales, veterinarias o de investigación

Anexo No. 5. Programa de capacitación en protección y seguridad radiológica


Resolución 482 de 2018

Entidad Territorial de Salud

Licencia de prestación de

servicios de protección

radiológica y control de calidad

Licencia de práctica médica

- Categoría I o II

Licencias de práctica veterinaria,

industrial o de investigación

- Categoría I o II

LICENCIAS DE PRESTACIÓNDE SERVICIOS DEPROTECCIÓN RADIOLÓGICA YCONTROL DE CALIDAD

02.

Ministerio de Salud y Protección Social


Licencia de prestación de servicios de protección

radiológica y control de

calidad

Un (1) Director Técnico

Posgrado en FM o afines

Tres (3) años de

experiencia

Infraestructura técnica

Equipos y detectores Calibrados

Objetos de prueba

Especialización en protección radiológica o maestría en física médica omaestría o doctorado en ingeniería física, ciencias-físicas o física, siempre ycuando en el pensum académico se corrobore la formación en protecciónradiológica y control de calidad.

Podrá contar con uno o varios, profesionales que apoyen la prestación delos servicios que sean autorizados. En tal caso, dichos profesionalesdeberán acreditar la formación académica exigida para el Director Técnico

Vigencia: 4 años


1. Cálculo de blindajes

2. Estudios ambientales

•Aceleradores lineales

•Tomógrafos

•Mamógrafos,

•Fluoroscopios

•Arcos en C

•Angiógrafos

•Equipos convencionales fijos y portátiles

•Equipos odontológicos periapicales y panorámicos

•PET-CT, SPEC CT

•Verificar los controles de calidad de los densitómetros óseos.

3. Control de calidad:

4. Prestar servicios de protección.

Licencia de prestación de servicios de

protección radiológica y control de calidad


Información del Grupo de

Radiación Ionizante

Regulación de uso de equipos generadores de radiación ionizante y prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad

Protocolos de control de calidad de equipos generadores de radiación ionizante (Rayos X)

Memorias de eventos

Licencias de prestación de servicios de protección radiológica y control de calidad

https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/radiaciones-ionizantes.aspx

https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/radiaciones-ionizantes.aspx

Licencia de Práctica MédicaCategoría I o II

03.

Entidad Territorial de Salud de carácter Departamental o Distrital


Lic

encia

de

prá

ctica m

édic

a

Categoría I

(5 años de vigencia)

Radiología odontológica periapical

Densitometría ósea

Categoría II

(4 años de vigencia)

Radioterapia

Radiodiagnóstico de alta complejidad

Radiodiagnóstico de media complejidad

Radiodiagnóstico de baja complejidad

Radiografías odontológicas panorámicas y tomografías

orales




Categoría I.

Requisitos Art. 21

Identificación

Documento de identificación y diploma del encargado de protección radiológica.

Blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje.

Informe de control de calidad.

Registros dosimétricos del último periodo.

Registro de los niveles de referencia para diagnóstico

Registro de dosis por procedimiento según indicaciones del fabricante, en densitometría ósea.

Plano general de las instalaciones

Curso de PR

Programa de capacitación en PR

Mantenimiento

Pruebas iniciales; para equipos nuevos.

Programa Institucional de Tecnovigilancia y programa de protección radiológica


Identificación

Cédula –

Persona

Natural

Cámara de

Comercio –

Persona Jurídica

Documento de

identificación y

diploma del

encargado de

protección

radiológica

Cédula – encargado

de protección

radiológica

Diploma del encargado de protección radiológica

Categoría I.

4.4. Encargado de protección radiológica. Es la persona

natural que supervisa la óptima aplicación de los principios

de protección y seguridad radiológica en las prácticas

médica categoría I e industrial, veterinaria o de investigación.

Dicha persona deberá contar con el certificado expedido por

una institución de educación superior o por una institución de

Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano en el que

se acredite la formación en materia de protección radiológica


Blindajes estructurales o

portátiles y el cálculo del

blindaje

Categoría I.


Informe de control de

calidad

Licenciados en

prestación de

servicios de

protección radiológica

y control de calidad

Autorizado MSPS

Categoría I.

Esta presentación es propiedad intelectual controlada y producida por el Ministerio de Salud y Protección Social.


Registros dosimétricosMensual – Bimensual - Trimestral

Categoría I.

Empresas Prestadoras de Servicio de Dosimetría Personal Autorizadas en Colombiahttps://www.minenergia.gov.co/servicios-de-dosimetria-personal1

https://www.minenergia.gov.co/servicios-de-dosimetria-personal1


Registro de los niveles de

referencia para diagnóstico

Categoría I.Procedimiento

escrito para llevar

el registro de nivel

de referencia

Registro de los niveles de referencia para diagnóstico en la práctica

radiología odontológica periapical

Dosis propuesta por la UNCEAR de 4 μSv para 70 kV, 200 mm fsd, colimación

circular, películas E

Sexo Edad Kv mAs Tiempo

Imagen

Masculino Femenino Dx Repite



Categoría I.21.9. Plano general de las instalaciones

de acuerdo con lo establecido en la

Resolución 4445 de 1996, expedida por

el entonces Ministerio de Salud o la

norma que la modifique o sustituya, el

cuál debe contener:

21.9.1. Áreas de trabajo de la práctica,

delimitando la zona controlada,

supervisada y áreas colindantes.

21.9.2. Listado de procedimientos que

se realizarán en cada una de las áreas

de trabajo.

21.9.3. Ubicación de los equipos

generadores de radiación ionizante.

21.9.4. Señalización de las zonas,

usando el símbolo internacionalmente

aceptado de radiación (trébol magenta

sobre amarillo).


Programa de capación


Mantenimiento

Categoría I.

Hoja de vida del Equipo

Cronograma de mantenimiento

Procedimiento de mantenimiento

según manual del fabricante


Programas

Programa Institucional de Tecnovigilancia para la identificación de los eventos eincidentes adversos asociados con las particularidades de la práctica médicaCategoría II que se realice, de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4816 de2008

Programa de protección radiológica incluye responsabilidades en la institución yprocedimientos documentados para la realización de la práctica.


Presentación de documentos.

Se espera programación de la visita

Art. 23

Documentos que se verifican durante la visita

Art. 24

Dos momentos

Radicado de solicitud Visita


Categoría II.



Categoría II.

Requisitos art. 23

Presentar

Identificación

Documento de identificación y diploma del oficial de protección radiológica.

Blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje.

Informe de control de calidad.

Registros dosimétricos del último periodo. Para intervencionismo, registros de un 2do dosímetro para cristalino




Identificación

Cédula –

Persona

Natural

Cámara de

Comercio –

Persona Jurídica

Documento de

identificación y

diploma del Oficial

de protección

radiológica

Cédula – Oficial de


Profesional

Diploma del Oficial de protección radiológica

Categoría II.

4.13. Oficial de protección radiológica. Es el profesional que

elabora, ejecuta y supervisa la óptima aplicación de los principios de

protección y seguridad radiológica y actividades de control de calidad,

con quien debe contar el titular de la licencia de práctica médica

categoría II. Este profesional deberá contar con el certificado expedido

por una institución de educación superior o por una institución de

Educación para el Trabajo y el Desarrollo Humano en el que se

acredite la formación en materia de protección radiológica


Blindajes estructurales o

portátiles y el cálculo del

blindaje

Categoría II.


Informe de control de

calidad

Licenciados en

prestación de

servicios de


y control de calidad

Autorizado MSPS

Categoría I.



Categoría II

Empresas Prestadoras de Servicio de Dosimetría Personal Autorizadas en Colombiahttps://www.minenergia.gov.co/servicios-de-dosimetria-personal1

Registros dosimétricosMensual – Bimensual - Trimestral

https://www.minenergia.gov.co/servicios-de-dosimetria-personal1


Plano general de las

instalaciones

Categoría II

23.7. Plano general de las

instalaciones de acuerdo con lo

establecido en la Resolución 4445 de

1996, expedida por el entonces

Ministerio de Salud o la norma que

la modifique o sustituya, el cual debe

contener:

23.7.1. Áreas de trabajo de la

práctica, delimitando la zona

controlada, supervisada y áreas

colindantes.

23.7.2. Listado de procedimientos

que se realizarán en cada una de las

áreas de trabajo.

23.7.3. Ubicación de los equipos

generadores de radiación ionizante.

23.7.4. Ruta de pacientes y público.

23.7.5. Las rutas de conductos para

cables en el blindaje, ventilación y

electricidad.




Categoría II.

Requisitos art. 23

Verificar en visita

Curso de PR

Programa de capacitación en PR

Registro de los niveles de referencia para diagnóstico, respecto de los procedimientos más comunes.

Elementos, sistemas y componentes necesarios

Mantenimiento

Pruebas iniciales; para equipos nuevos.

Programa de vigilancia radiológica.

Programa Institucional de Tecnovigilancia

Programa de protección radiológica


Identificación

Curso de

protección

radiológica

Diploma del curso protección radiológica

Categoría II.


El programa de capacitación en protección radiológica tendrácomo objetivo general, capacitar y actualizar a todos lostrabajadores ocupacionalmente expuestos y trabajadores en quepudieran estarlo, en protección radiológica, para el uso seguro delos equipos generadores de radiación ionizante y para laaplicación de los procedimientos adecuados a la instalación. Lacapacitación deberá ser teórico prácticos.

Anexo 5 Resolución 482/2018



Registro de los niveles de

referencia para diagnóstico

Categoría IIProcedimiento

escrito para llevar

el registro de nivel

de referencia

Niveles de referencia Internacional para

diagnóstico

Registro de los niveles de referencia para diagnóstico en la práctica

diagnóstica

Sexo Edad Kv mAs Tiempo

Imagen

Masculino Femenino Dx Repite


NIVEL DE REFERENCIA PARA DIAGNÓSTICO - NRD

Es el nivel utilizado en la imagenología médica para indicar si en condicionesrutinarias, la dosis que recibe un grupo de pacientes en un procedimientoradiológico específico de imagenología médica es excepcionalmente alta o bajapara ese procedimiento. En todo caso no es un límite de dosis.

Para establecer los valores de NRD, el enfoque generalmente aceptado es obtener lasdosis típicas, por ejemplo, medianas o promedio para pacientes de una muestrarepresentativa en una instalación donde se realice este procedimiento y adoptar eltercer cuartil de la dosis como NRD. Se recomienda redondear a máximo dos cifrassignificativas. Al establecer niveles de referencia para diagnóstico, es fundamentalincluir sólo procedimientos radiológicos cuya calidad de imagen sea adecuada para elpropósito médico.

Los niveles de referencia para diagnóstico no son estáticos, se puede esperar quecambien durante un período de tiempo debido a mejoras en la optimización y losavances tecnológicos.


Mantenimiento

Categoría II.

Hoja de vida del Equipo

Cronograma de mantenimiento

Procedimiento de mantenimiento según

manual del fabricante


Pruebas iniciales; para equipos

Categoría II.


Barreras de seguridad tecnológicas existentes para prevenir o mitigar los accidentes. Dichas barreras podrán diferenciarse en razón a la práctica médica que se esté efectuando, en tres tipos, a saber: 1. Sistemas de seguridad (interruptores, actuadores eléctricos), 2. Alarmas o advertencias de seguridad, 3. Procedimientos de seguridad y emergencias.

Elementos, sistemas y componentes

necesarios


Programas

Programa de vigilancia radiológica se tiene todo lo relacionado a la vigilanciaepidemiológica de la instalación, que está en concordancia con el Sistema deGestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo. Incluye las instalaciones, pacientes,trabajadores ocupacionalmente expuestos y personal involucrado en la prácticamédica

Programa de protección radiológica incluye responsabilidades en la institución yprocedimientos documentados para la realización de la práctica.

Programa Institucional de Tecnovigilancia para la identificación de los eventos eincidentes adversos asociados con las particularidades de la práctica médicaCategoría II que se realice, de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4816 de2008

Otros:Señalización Nivel de ReferenciaProgramas

04.



Señalización de zonas

Las zonas de la instalación deben señalizarse usando el símbolo internacionalmente aceptado de radiación:

Trébol magenta sobre amarillo

No se debe usar el símbolo alternativo


Los dosímetros personales se clasifican en: dosímetros ACTIVOS Y PASIVOS.

Los dosímetros PASIVOS integran la dosis durante su exposición sin necesidad de estar conectados a los instrumentos de medida.

Los dosímetros ACTIVOS necesitan aporte energético (corriente eléctrica o carga) para su funcionamiento. La señal que proporcionan, en general puede ser leída e interpretada por el usuario en tiempo real.

Instrumentos de medidaReportes dosimétricos


VENTAJAS- Estimación de la dosis y tasa de dosis en tiempo real.- Disponer de alarmas sonoras por superación de niveles

prefijados.- Fácil integración e interconexión con sistemas informáticos.

INCONVENIENTES- Cierta fragilidad - Necesidad de baterías para su funcionamiento.- Coste elevado- Perdida de Información voluntariamente

Dosímetros activos

En desarrollo05.


Sistema de información para los EGRI

Desarrollo de encuesta sobre tenencia de equipos generadores de radiación ionizante –Rayos x- de uso médico,con el fin de obtener el inventario de los equipos generadores de radiación ionizante en el Colombia y establecer lalínea base para el diseño y construcción del aplicativo de gestión de oferta de equipos biomédicos (AGOEB)

https://enlinea.minsalud.gov.co/Encuestas/EncuestaRadiacionIonizante.aspx

https://enlinea.minsalud.gov.co/Encuestas/EncuestaRadiacionIonizante.aspx


Expedición de Protocolos, guías y documentos

Convenio 550/2013 INC

Mesa de concertación

Ministerio de Salud y Protección Social

Grupo de radiaciones [email protected]: 330 5000 ext. 1311 – 1319

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