RESULTADO DEL TRATAMIENTO FUERA DEL ENSAYO ...similares a los del resto de países del...
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En noviembre 2008 los hospitales españoles iniciaron la inclusión de pacientes en el ensayo clínico Euronet-PHL-C1 para enfermedad de Hodgkin en niños y adolescentes.Debido a dificultades locales para completar los requerimientos legales algunos pacientes de distintos centros recibieron tratamiento de acuerdo con la rama estándar del estudio pero fuera del ensayo clínico y no se beneficiaron de la revisión patológica centralizada a nivel nacional ni de la revisión centralizada en Halle (Alemania)de los estudios de imagen del estadiaje y de la evaluación de respuesta precoz.
Estadística descriptiva. Supervivencia libre de eventos (SLE)(Kaplan-Meier). Log-rank test.
Los resultados de los pacientes españoles registrados en el ensayo clínico Euronet-PHL-C1 son similares a los del resto de países del estudio.Aunque el número de pacientes es limitado, el infraestadiaje al diagnostico puede explicar la tendencia a un peor resultado de los pacientes españoles tratados fuera del ensayo. La participación en ensayos clínicos internacionales prospectivos y aleatorizados con revisión centralizada beneficia a los pacientes. El Ministerio de Sanidad, las Consejerías de Salud y las asociaciones de padres deben tener conocimiento de estos resultados de cara a apoyar, facilitar y demandar la participación en este tipo de estudios.
ANTECEDENTES Y OBJETIVO
RESULTADO DEL TRATAMIENTO FUERA DEL ENSAYO CLÍNICO EURONET-PHL-C1 EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
ESPAÑOLES CON ENFERMEDAD DE HODGKIN
A. Fernández-Teijeiro, D. Hasenclever1, C. Garrido, A. Echebarría, M. Guibelalde, A. Carboné,
JL. Vivanco, A. Escribano, I. Rodríguez, M. Coronado.
Comité de Enfermedad de Hodgkin de la SEHOP 1Universität Leipzig. Institut für Medizinische Informatik, Statistik & Epidemiologie (IMISE)
Supervivencia libre de eventos
OBJETIVO
RESULTADOS
C- 0058
CONCLUSIONES
MÉTODO
Comparar los resultados de los pacientes españoles tratados fuera de protocolo de acuerdo con la rama estándar del estudio con los de los pacientes incluidos en el ensayo clínico Euronet-PHL-C1.
noC1-España C1-España
Período Sept2008-Oct 2012 Nov 2008-Oct2012
Hospitales 10 19
Pacientes 36 103
0%
20%
40%
60%
80%
100%
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2
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C1-España noC1-España
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noC1-España
local C1-España
C1-España
15
42 40 15
26 24
6
35 39
TG3
TG2
TG1
Reclutamiento de pacientes
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100%
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noC1-Spain C1-Spain
25 42
11
61 RT
noRT Recaídas
C1: 2/4 pacientes sin RT No C1: 3/6 pacientes sin RT
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
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100%
noC1-Spain C1-Spain
25 42
11 61
En 14,7 % pacientes noC1-España
¿infraestadiaje? y en consecuencia
¿menos quimioterapia?
Radioterapia
Grupos de tratamiento
0
10
20
30
40
TG1 TG2 TG3
36
5 2
4
20
3
1 34
Revisión centralizada C1
Cambio de grupo
15/103 14,5% 10/68 TG1+TG2 (14,7%) 5/61 TG2 +TG3 (8,2%) 6 Recaídas: 4 TG2/2 TG3