RIA LABORATORIOS LA SANTE

REVISION AMBIENTAL LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

VIVIANA ANDREA OSPINA

SENA

REVISION AMBIENTAL LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

VIVIANA ANDREA OSPINA

INSTRUCTOR

SENABOGOTA

2008

CONOCIMIENTO DE LA EMPRESA ESTUDIADA

LABORATORIOS LA SANTÉ S.A.

HISTORIA:

La Santé pertenece al grupo empresarial CARVAL, un importante conglomerado industrial de capital colombiano, orientado a la manufactura, importación, exportación y comercialización de medicamentos para uso humano y veterinario. En Colombia, La Santé es uno de los 5 laboratorios farmacéuticos nacionales más importantes y uno de los dos de mayor volumen de exportaciones.

En 1989, el grupo decide incursionar, con productos de calidad, en el mercado farmacéutico colombiano. Así nace entonces -en Bogotá- Laboratorios La Santé, una empresa dedicada a la investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos genéricos y de marca. En un principio, La Santé estaba constituida por tres personas: el Gerente General, el Gerente de Ventas y una Secretaria; unos meses después ingresaron el Director Médico y otra Secretaria. La primera sede fue una casa ubicada en la calle 69 #10-82, donde la función de la empresa se restringía a la distribución de tan solo cinco productos: Rodix, Ranitidina, Ampicilina, Amoxicilina y Famotidina.

En marzo de 1990, se vincula el primer Químico Farmacéutico, con el objetivo de estructurar el Departamento de Control de Calidad. Este departamento se encargaba de hacer el análisis químico a través de otros laboratorios.

En julio de 1991, se vincula el Gerente de Producción y se crea el departamento de Investigación y Desarrollo.

En octubre de 1992, La Santé se traslada a su actual sede (calle 16 #32-34), con su propia planta de producción. A partir de allí, con el gran dinamismo que se genera dentro de la empresa, fue creciendo el número de productos y el número de empleados.

En el año 1993, La Santé inicia su proceso de internacionalización, adquiriendo en Venezuela a Laboratorios Galeno-Química C.A., compañía que actualmente ocupa uno de los 4 primeros lugares en ventas de unidades en el mercado venezolano.

En 1998, La Santé incursiona en el mercado peruano con su línea de medicamentos genéricos. En la actualidad, comercializa sus productos a través de Droguería Alfaro, uno de los más importantes distribuidores del mercado farmacéutico peruano.

En 1999, continúa su proceso de expansión constituyendo en Ecuador la empresa Farmandina, a través de una alianza con la Corporación Richard O. Custer, hoy Custer Farma, uno de los más importantes distribuidores de medicamentos de dicho país. Farmandina ocupa hoy el tercer lugar en el mercado de medicamentos genéricos del Ecuador. En este mismo año, La Santé incursiona en el mercado centroamericano estableciendo operaciones en Panamá y posteriormente en Honduras, Guatemala, Costa

Rica y Salvador. Hoy, La Santé sostiene exitosas alianzas con los más importantes distribuidores de dichos países:

Panamá: Compañía Astor (Farmacias Arrocha)Honduras: Droguería FarinterGuatemala: Droguería MercedCosta Rica: Distribuidora FarmanovaEl Salvador: Droguería Santa Lucía

En el año 2004, La Santé inicia la comercialización de sus medicamentos genéricos en 3 nuevos países, a través de alianzas con:

Bolivia: Laboratorios CrespalNicaragua: Distribuidora César Guerrero (Dicegsa)República Dominicana: Empresas J. Gassó Gassó

Hoy, La Santé continúa con sus planes de internacionalización y, en un mediano plazo, espera estar lanzando su línea de medicamentos genéricos en los mercados de: Argentina, Uruguay, Paraguay, Barbados, Bermuda, Aruba y Curacao.

Dos trascendentales eventos, en los últimos años, confirman el compromiso de La Santé con su sistema de calidad: en mayo del 2001, fue uno de los primeros laboratorios farmacéuticos en Colombia en recibir la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), informe 32 de la OMS; y en abril del 2004, recibe la certificación ISO 9001, versión 2000, otorgada por uno de los más prestigiosos organismos de auditoria internacional: SGS.

UBICACIÓN

Planta Farmacéutica (Bogotá) Calle 16 No. 32 – 34También cuenta con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Esta planta se especializa en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas y líquidas, y cuenta con una capacidad productiva de más de 36 millones de unidades al año.

SU MISION:

Satisfacer las necesidades de nuestros consumidores, clientes y médicos prescriptores; desarrollando, fabricando y comercializando productos en el área de la salud con calidad clase mundial, con un alto nivel de responsabilidad y excelente servicio.Lograr la permanencia en el mercado y maximizar el valor de la empresa para la comunidad, nuestros clientes, nuestros trabajadores y accionistas.

POLITICA DE CALIDAD:

Desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos de uso humano, superando las necesidades y expectativas de nuestros clientes, cuerpo médico y consumidores,

cumpliendo las normas internacionales y nacionales de calidad y servicio, a través de la eficacia de los procesos y de su mejoramiento continuo.

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-05ALGUNOS ASPECTOS PREVISTOS CUANDO SE HABLE CON EL

OPERARIO

O PERSONA ENCARGADA DE CADA OPERACIÓN UNITARIA O ETAPA DEL PROCESO DE PRODUCCION

ASPECTOS PREVISTOS PARA LA VISITA DE LA PLANTA

PROCESO DE CUBIERTA: ELABORACION DE IBUPROFENO 400 mg

1. Determinar que materias primas e insumos están entrando a la operación unitaria y cuales son las características físicas y/o químicas observadas.

MATERIAS PRIMAS CARACTERISTICAS FISICO-QUIMICASOpadry Blanco Producto micronizado, Color Blanco, Soluble.Opadry Naranja Producto micronizado, Color Naranja, Soluble.Agua Incolora, Inolora.Emulsión de Simeticona Color Blanco, Producto micronizado, Soluble.

2. Determinar que cantidades de materias primas e insumos están entrando a la etapa del proceso de producción.

MATERIAS PRIMAS CANTIDAD (g)Opadry Blanco 1283 gOpadry Naranja 1283 gAgua 18 litrosEmulsión de Simeticona 23 g

3. Tipo de Combustible

Energía Eléctrica

4. Tiempo de duración e la operación y frecuencia.

Su proceso de elaboración tarda 133.43 hrs. La frecuencia es relativa a la demanda del producto sin embargo se realiza en este momento producción semanal de 4’000.000 de Tabletas.

5. Determinar si se agrega agua a la operación, en que cantidad y porque se emplea.

Se utiliza agua para hacer el aseo radical al área de trabajo, aseo al equipo y para la preparación de la cubierta. Respecto al uso en la cubierta se le agrega agua para que los excipientes sean más solubles y se pueda cubrir la tableta con mayor solubilidad.

6. Determinar a que Temperatura aproximada entran las materias primas y/o agua empleada en la operación.

Las materias primas y el agua entran a Temperatura Ambiente no necesitan ninguna clase de refrigeración o someterse a temperatura para la elaboración de la cubierta.

7. Determinar que otras variables de proceso s tienen en cuenta en la operación y su cuantificación.

Se debe tener en cuenta variables como Temperatura del sitio de trabajo, Temperatura del Calefactor, Presión el atomizador, Velocidad del Bombo, Distancia del atomizador y las tabletas.

8. Determinar si las materias primas y materiales que entran a la operación son toxicas o peligrosas.

Ninguna materia prima es toxica.

9. Determinar cual es la fuente de abastecimiento el agua empleada en la operación.

Existen 2 puntos en la planta de La Santè para obtener el agua purificada tratada.

10. Determinar si se generan residuos sólidos en la operación, en que cantidad y que tipo de residuo.

Se generan residuos de la cubierta que no pega en la tableta esto depende del tamaño del lote y de la cantidad de cubierta a aplicar.

11. Determinar si se generan aguas residuales, de que tipo, en que cantidad y cual es la fuente.

Se generan residuos del primer enjuague que se realiza con agua o alcohol el cual se deposita en tanques debidamente marcados dependiendo si es agua o alcohol. La cantidad de agua depende de que tan pegada se encuentre la cubierta al Bombo.

12. Determinar si se generan emisiones atmosféricas o molestias por ruido en la operación y si existen olores asociados con la operación unitaria.

Hay molestias por ruido generadas por la cascada producida por las tabletas en el bombo, por el calefactor y la presión del aire.

13. Determina que equipo/maquinaria es la que esta generando molestias por ruido.

Los quipos que generan ruido son el Calefactor y el Bombo.

14. Determinar si se hace mantenimiento a los equipos/maquinaria empleada en la operación, el tipo de mantenimiento y la frecuencia.

El Mantenimiento se hace semanal mente a la extracción, sin embargo el mantenimiento a los otros equipos es correctivo la mayoría de las veces.

15. Determinar si se presentan fugas e agua en tuberías y equipos.

No se presenta.

16. Determinar los riesgos laborales asociados al puesto de trabajo.

Ruido.Partículas suspendidas por la falta de una buena extracción afecta el olfato.

EQUIPOS INVOLUCRADOS EN EL PROCESO DE CUBIERTA

BOMBO PARA REALIZAR CUBIERTA

BOMBA PERISTATICA

CALEFACTOR

CUBIERTA

ATOMIZADOR Y TABLETAS

MANEJA VELOCIDAD DEL BOMBO

MIDE LA HUMEDAD Y LA TEMPERATURA

ELABORACION DE LA CUBIERTA Y AGITADOR

DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE ELABORACION DEL IBUPROFENO 400 MG

ENTRADAS ACTIVIDAD SALIDAS

Opadry Blanco Opadry Naranja Emulsión de Simeticona

Opadry Blanco Partículas en Opadry Naranja suspensiónEmulsión de Simeticona

Excipientes Residuos de cubiertaAguas Residuales

Tableta Rebabas del blister

Blister

DISPENSACION

COMPRESION

CUBIERTA

BLISTEADO

EMPAQUE

EXPLICACION DE LOS PROCESOS INVOLUCRADOS EN LA FABRICACION DEL IBUPROFENO.

En laboratorios La Sante trabajamos con un sistema basado en Producción por Procesos, los procesos de fabricación que manejamos en planta en el área de manufactura son:

Dispensación: Consiste en pesar uno a uno todos los componentes que conforman la orden de producción (Excipientes y Principio activo).

Mezcla: Se maneja dos tipos de mezcla, vía seca donde todos los componentes son polvos y vía húmeda donde la formulación del producto lleva agua y/o alcohol, los procesos de mezcla según sea el caso llevan rutas de proceso diferentes, se utilizan hornos de secado, mezcladores vía seca, mezcladores de cinta, granuladotes, regranuladores, molinos, agitadores, entre otros.

Compresión: Es el proceso mediante el cual el granulado obtenido en la mezcla se convierte en tableta según especificaciones del protocolo de fabricación y se utiliza para este proceso una tableteadota.

Cubierta: Proceso mediante el cual a las tabletas obtenidas en compresión se les aplica una solución de cubierta ya sea para enmascarar sabores o porque según formulación la tableta requiere película enterica, para este proceso se requieren bombos de recubrimiento.

Encapsulado: Proceso mediante el cual el granulado obtenido en el proceso de mezcla se dosifica en capsulas de gelatina blanda, para este `proceso se utilizan las encapsuladotas automáticas como la Zanasi.

Envase de suspensiones: Proceso mediante el cual el granulado obtenido en el proceso de mezcal se dosifica en envases plásticos y7o de vidrio convirtiéndose en polvos para reconstituir.

Encelofanado: Proceso mediante el cual las tabletas obtenidas mediante los procesos de compresión y/o cubierta se empacan en su envase primario (envase que va en contacto directo con el producto) utilizando para esto dos películas de aluminio que se funden mediante el paso de rodillos de las encelofanadoras quedando herméticamente sellado y aislando por completo el producto de la humedad y de la luz, este tipo de proceso se utiliza en productos que son fotosensibles.

Blisteado: Proceso mediante el cual las tabletas y capsulas obtenidas en los procesos antes descritos se empacan en su envase primario (envase que va en contacto directo con el producto) utilizando para esto una película de aluminio y una película de PVC y/o PVDC las cuales pasan por la blister (equipo utilizado en este proceso) preformando el material de acuerdo a la presentación que se va a sacar del producto, pasando por una plancha de sellado y por un troquel de corte que finalmente corta la tira de material y producto de acuerdo a la forma establecida para el blister.

Finalizados los anteriores procesos los frascos, blister y foils pasan al área de empaque para continuar allí con el proceso de estuchado, embalaje final, liberación de producto terminado y entrega a bodega de almacenamiento de producto terminado.

DIAGRAMA GENERAL DE PROCESOS DE LA PLANTA DE SÓLIDOS DE LABORATORIOS LA SANTE S.A

DISPENSACION

MEZCLA

ENCAPSULADO COMPRESION ENVASE DE SUSPENSIONES

BRILLADO

BLISTEADO

CUBIERTA

BLISTEADO ENCELOFANADO

ETIQUETADO

750,000 Kg/año Lo recoge la empresa de aseo

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-21TABLA PARA EL REGISTRO DE RESIDUOS SOLIDOS NO PELIGROSOS (ORDINARIOS)

Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26 DE OCTUBRE DE 2007

1 BLISTER BLISTEADO

DISPOSICION FINAL

COSTO DE DISPOSICION POR

PERIODO DE TIEMPO

No. TIPO DE RESIDUO ORIGEN COSTO ORIGINAL DE ADQUISICION

DEL RESIDUO

CANTIDAD PERIODOD DE

TIEMPO

10 L /año Limpieza de Cubiertas pegadas

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-08LISTA DE SUSTANCIAS Y PRODUCTOS PELIGROSOS USADOS O ALAMACENADOS EN LA PLANTA


FLUJOS DE ENTRADA DE SUSTANCIAS/PRODUCTOS PELIGROSOS

SODA CAUSTICA NO TIENE CORROSIVO

PRINCIPAL PROPOSITO DE

USO

ALCOHOL AL 70 % NO TIENE INFLAMABLE Y TOXICO ETANOL 1'950,000 L / año Aseo, Preparacion de Cubiertas

NOMBRE CODIGO SIMBOLO DE PELIGRO COMPONENTES CANTIDAD PERIODO DE

TIEMPO

X

X

X

X

X

X

X

X

X

2.6 Se mantienen distancia adecuadas entre los diferentes tipos de quimicos para prevenir contaminar?2.7 Se conserva limpia el area de almacenamiento?

2.8 Se inspecciona regularmente el area de lamecenamiento para detectar derrames y contaminac?2.9 Se utilizan los dispositivos y equipos necesarios para evitar daños durante almacenamiento?

2.2 Las hojas de seguridad de los materiales y productos se mantienen cerca de alamacenamiento?2.3 Se almacenan los productos peligroso en un area designada y segura para tal fin exclusivamente?2.4 Se tiene personal capacitado para evitar accidentes con productos peligrosos.2.5 Se almacenan las materias primas en grupos compatibles?

1.1 Se verifica que el empaque de las materias primas esta en buen estado?1.3 Se aceptan solo materiales de buena calidad?

2. Condiciones de alamacenamiento

2.1 Se respetan las recomendaciones de los proveedores sobre almacenamiento y manejo derrames

OBSERVACIONES

X

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-10LISTA DE CHEQUEO PARA EVALUAR MANEJO DE MATERIALES Y PRODUCTOS


1. Revision de materias primas e insumos provenientes de proveedores

TOTAL

X

ASPECTO A EVALUAR NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE

….. Continuacion

X

X

X

X

3.4 Se evita el desperdicio de materiales cerrando bien los contenedores?3.5 Se reemplazan los productos peligrosos por otros menos toxicos?

3. Gestion de Materias Primas

3.1 Se verifican las fechas de expiracion de las materias primas?3.2 Se aplica el principio"lo primero que entra al almacen es lo primero que sale de el"?3.3 Se mantienen las existencias de materias primas basados en las necesidades actuales de la empresa?

OBSERVACIONES

X

X

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-10LISTA DE CHEQUEO PARA EVALUAR MANEJO DE MATERIALES Y PRODUCTOS


2.10 Se tiene una buen ailuminacion en el area de almacenamiento?

TOTALASPECTO A EVALUAR NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE

SUMATORIA: 192 PUNTOS

CALIFICACION: 97.6%

Limpieza de Areas

Red publica del acueducto 215000 m3/mes $6.7 1440500 Agua tratada para procesos de mezcla, cubierta y liquidos

Red publica del acueducto 215000 m3/mes $6.7 1440500

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-12TABLA PARA EL REGISTRO DEL CONSUMO DE AGUA


FUENTE DE ABASTECIMIENTO CANTIDAD

m3/por periodo de tiempo)

COSTO POR m3 COSTOS ($/por periodo de tiempo)

ACTIVIDAD U OPERACIÓN DONDE SE CONSUME

X

X

2. Se revisan las temperaturas de los conductores?

3. Se han eliminado fallas a tierra?

4. Se revisan conductores, canalizaciones, tableros u otros equipos para detectar disipacion anormal de calor?5. Se ha limitado al minimo fluctuaciones de voltaje, especialmente las asociadas a los equipos?

OBSERVACIONES

X

X

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-20LISTA DE CHEQUEO PARA LA REVISION DE LOS SISTEMAS DE DISTRIBUCION DE ENRGIA EN LA EMPRESA


1. Se tiene un programa de mantto para detectar y corregir conexiones flojas inadecuadas?

TOTAL

X

ASPECTOS OBJETO DE REVISION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE

X

X

X

X

11. Se revisa el estado de calentamiento de los conductores y tableros de distribucion?12. Se ha mejorado el factor de potencia promedio de la planta de produccion?

7. Existe una buena ventilacion natural para los transformadores?8. Con alguna frcuencia se mide la temperatura superficial de los transformadores?9. Se evita sobrecargar los transformadores?

10. Se apaga y desenchufan todos los equipo que no se esten utilizando?

OBSERVACIONES

Lo realiza un contratista

X Se efectua 2 veces al año

X

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-20LISTA DE CHEQUEO PARA LA REVISION DE LOS SISTEMAS DE DISTRIBUCION DE ENERGIA EN LA EMPRESA


6. Se realiza periodicamente la limpieza de los transformadores?

TOTAL

X

ASPECTOS OBJETO DE REVISION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE

CALIFICACION: 42.35%

X

X

X

X

X

X

X

Los recipientes utilizados para la disposicion de los residuos solidos se ubican en lugares de facil acceso vehicLos recipientes que contienen los residuos solidos permanecen en los sitios de recol los dias fijados 3 hrs anti

ALMACENAMIENTO Y PRESENTACION DE LOS RESIDUOS ORDINARIOSSe evita el contacto de ls residuos solidos con el medio ambiente durante el almacenamiento?Se colocan los residuos solidos en los sitios de recoleccion?

Los recipientes retornables de almacenamiento y presentacion de los residuos solidos facilitan su recolecc?

No se arroja la basura a la via publica y parques publicos?

No se lavan objetos en las vias y areas publicas?

No se disponen o abandonan las basuras a cielo abierto, en vias o areas publicas, en lotes de terreno?La empresa contrata la recoleccion de basuras con una empresa especializada?

OBSERVACIONES

X

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-22ALMACENAMIENTO Y PRESENTACION DE LOS RESIDUOS ORDINARIOS


PROHIBICIONES

TOTAL

X

ASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE

CALIFICACION: 100 %

X

X

X

X

X

X

X

X

X

RUTA INTERNA PARA MANEJO DE RESIDUOS ESPECIALESSe tiene una ruta para manejar los R,E,?

El recorrido entre el sitio de origen de los residuos y el area de almacenamiento es corta?En el recorrido se evita el paso por areas de alto riesgo para la salud de las personas o su seguridad?

Los recipientes donde se almacenas R.E. son de color diferente a los otros que contienen R.E.?Los recipientes donde se almacenan los R.E. tiene avisos visibles con su contenido y simbolo especifico ?Los recipientes donde se alamacenan R.E. cumplen con los requisitos exigidos por la entidad de recoleccion?Los recipientes retornables donde se lamacenan R.E.se lavan, desactivan y desinfectan con frecuencia?

Los residuos especiales se almacenan en recipientes retornables o desechables?Los recipientes donde se almacenan los residuos especiales no permiten entrada de agua ni roedores?Los recipientes donde se almacenan los residuos especiales no provocan reacciones por la clase de matLos recipientes donde se almacenas R.E. resisten la tension ejercida por los residuos que contienen?

OBSERVACIONES

X

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-23MANEJO DE RESIDUOS ESPECIALES


ALMACENAMIENTO

TOTAL

X

ASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE

….. Continuacion

X No hay emisiones ni vertimientos

X

X

X

X

X

Agua no

X

X

X

X

Se limpian y desinfectan permanentemente los sitios de almacenamiento para evitar oloresSe tiene proteccion contra factores ambientales como agua lluvia?Se cumplen con las normas sobre emisiones atmosericas y vertimientos?No se alamacenan los residuos especiales en cajas estacionarias dedicadas al servicio ordinario?

Cuentan con dotacion de agua y energia electrica los lugares de almacenamiento de los residuos especiales?El sitio de alamacenamiento tiene pisos y muros de facil limpieza y resistentes a factores ambientales?Los sitios de alamacenamiento tiene pisos conpendiente, sistema de drenaje y rejillas para facil lavado?Tienen los sitios de almacenamiento proteccion contra artropodos y roedores?

REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO

Se tiene iluminacion y ventilacion natural?

Se tiene la capacidad suficiente para contener los residuos que se esperan alamacenar mas increm en prodEstan señalados con indicacion para casos de emergencia y prohibicion de entrada a personas dife a alm

OBSERVACIONES

X



En el recorrido se mantiene limpieza permanente total y se efectua desinfeccion de piso y muros?

X

TOTALASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE

….. Continuacion

X

X

X

X

X

No se conoce esa informacion

En caso de qu ese contrate el manejo total o parcial de R,E. se hace con personas con autorizacion sanitaria?

Los residuos solidos se tratan antes de disponerlos?

En caso de qu ese contrate el manejo total o parcial de R,E. se hace con personas con autorizacion sanitaria?DISPOSICION

Se aislan y confinan los residuos solidos en forma definitiva para no representar daños en la salud h y M.A.

Se acondicionan los vehiculos y transportadores de R.E. para que no permitan derrames que causen dañSe identifican debidamente los vehiculos y transportadores de R.E.?Se lavan,desinfectan y destoxifican los vehiculos y transportadores de R.E. despues de cada entrega?TRATAMIENTO

OBSERVACIONES

X Empresa recolectora contratada.

X



TRANSPORTE

TOTALASPECTOS CONTEMPLADOS EN LAS REGULACIONES NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE


69,000 nos pagan por tambor

TIPO DE ELIMINACION

COSTOS DE ELIMINACION

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-28TABLA PARA EL REGISTRO DE RESIDUOS SOLIDOS PELIGROSOS


Destruccion por incineracion

1000 Kg

Recuperacion Comercializacion

Levadura y Triptona

2 Etanol al 96% y 70% Lavado de utensilios, maquinaria, manuf

55 gal/sem Carbohidratos y Azucares

1 Solvente - Acetonitrilo Laboratorio Control de Q

2,5 gal/mes

No. TIPO DE RESIDUO ORIGEN CANTIDAD POR PERIODO DE TIEMPO

COMPOSICION

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-29TABLA ÀRA E REGISTRO DE LAS AGUAS RESIDUALES

Empresa: LABORATORIOS LA SANTÉ S.A. ELABORO: VIVIANA ANDREA OSPINA FECHA: 26/10/07

De lavado equipos y planta Planta de Produccion Red de Aguas Industriales

De Caldera Caldera Red de Aguas Industriales

De Proceso Centrifuga Red de Aguas Industriales

De Proceso Preparacion Materias Primas Red de Aguas Industriales

De Proceso Torres de Refrigeracion Red de Aguas Industriales

Domesticas Empaque, Oficinas y Admon Alcantarillado Publico

TIPO DE AGUA RESIDUAL ORIGEN FUENTE RECEPTORA

NOMBRE MEDICION NOMBRE MEDICION

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-30TABLA PARA EL REGISTRO DE LA CALIDAD DE LAS AGUAS RESIDUALES


15,6 mg/l

PH

CONCENTRACION DE DESCARGA mg/LNORMA LEGALPARAMETROS

OTROS PARAMETROS

19,76 ºc

5,76.916

CAUDAL

4,58 l/min Temperatura

SOLIDOS SUSPENDIDOS TOTALES

0

26

SOLIDOS PRECIPITADOS

DBO

PLANTA DE PRODUCCION

ACEITES Y GRASA 8 Kg/diaResolucion 1074/97

DESCRIPCION DE LA FUENTE

CARGA

La empresa LA SANTE S.A. actualmente tiene un requerimiento por D.B.O y D.Q.O. el cual se esta atendiendo.

3,5

3,6

3,1

3.2

3.3

3.4

1.3

2

2,1

3

Item No.

1

1,1

1.2

X

X

X

X

X

X

X

X

La empresa recicla sus aguas porque tecnica y economicamente ha sido actible.La empresa no descarga sus efluentes en rios

La empresa no descarga sus efluentes en aguas subterraneasLa empresa no descarga sus efluentes en colectores de agua lluvia

La empresa posee un certificado de carencia de informes por trafico de estupefacientes.AGUA

La empresa posee los permisos de concesion de aguas ya que toma aguas provenientes de rioLa empresa posee los permisos de exploracion y concesion de aguas provenientes de fuentes subte

La empresa genera emisiones y por lo tanto se encuentra en la zona industrialLa empresa cumple con las obligaciones de conservacion de aguas, bosques protectores.La empresa posee siestemas de recoleccion y tratamiento de sus residuos liquidos.MATERIAS PRIMAS

OBSERVACIONES

X

INSTRUMENTO DE TRABAJO IT-38CUESTIONARIO DE REVISION DEL CUMPLIMIENTO LEGAL AMBIENTAL


UBICACIÓN DE LA EMPRESA

TOTAL

X

DESCRIPCION NO MINIMAMENTE PARCIALMENTE SUSTANCIALMENTE

….. Continuacion

4

4.1

3.14

3.15

3.16

3.17

3.10

3.11

3.12

3.13

Item No.

3,7

3,8

3,9

No hay combustible tipo fosil.

X

X

X

X

X

X

X

X

Debido a que las M.P. almacenadas por la empresa pueden llegar a alcantarillado la empresa evita contaLa empresa paga tasas retributivas

AIRE

La empresa tiene permiso de emisiones

La empresa no arroja dentro de sus vertimientos sustancias clasificadas como toxicas por la OMSLa empresa vierte sus aguas contaminadas debidamente tratadasLa empresa dispone los sedimentos, lodos en los sistemas de tratamiento de agua autorizadosLa empresa posee un plan de contingencia para la preservacion y control de derrame de sustancias tox

La empresa descarga sus efluentes al alcantarillado publicoLa epresa tiene permiso de vertimientos

La empresa no utiliza aguas de acueducto publico o privado con el proposito de diluir los vertimientosLa empresa lleva a cabo la caracterizacion de sus vertimientos con metodos aceptados

OBSERVACIONES

En tramite

X

X



La empresa no descarga sus efluentes en calles y calzadas

TOTAL

X


….. Continuacion

4.13

4.14

4.9

4.10

4.11

4.12

4.5

4.6

4.7

4,8

Item No.

4.2

4.3

4.4

X N.A

X

X No se usa diesel enninguna operación.

X

X

X

X

X

X

X

La empresa posee el permiso de emision por le empleo de carbon como combustibleLa empresa tiene el permiso de emision por el empleo de fuel oil, kerosene. Diesel oilLa empresa posee el permiso de emision por el uso de crudos pesados como combustibleLa empresa no emplea llantas, baterias o plasticos como combustible

La empresa tiene registrado le carbon mineral como combustibleLa empresa tiene permiso de emision para sus hornosLa empresa lleva un registro pormenorizado del consumo de combustiblesLa empresa cumple con las normas de emision por el uso de carbon como combustible

La empresa cuenta con sistemas de control para sus emisiones atmosfericasLa empresa esta suscrita a un Plan de Reconversion a Tecnologias LimpiasLa empresa posee un plan de Contingencia por Contaminacion AtmosfericaLos proveedores de combustible suministran certificados de calidad

OBSERVACIONES

X

X



La empresa conoce las sustancias contaminantes controladas mediante las normas de emision

TOTAL

X


….. Continuacion

5.4

5.5

5.

5.1

5.2

5.3

4.18

4.19

4.20

4.21

Item No.

4.15

4.16

4.17

X

X

N.A

X

X

X

X

X

X

La empresa esta en regla con el manejo y empleo de residuos radioactivosLa empresa esta en regla con el manejo y empleo de residuos de aceites lubricantes de desechoLa empresa realiza las caracterizaciones fisico-quimicas de sus residuos peligrososLa empresa conoce la mezcla de residuos incompatibles prohibidos por el gobierno nal.

La empresa genera ruido dentro de los limites establecidosLa generacionde ruido se hace dentro de los limites sonoros establecidos por la zona donde se ubicaSUELO

La empresa posee su autorizacion sanitaria dado su papel de generador de residuos peligrosos

La empresa tien epermiso de emision para el empleo de combustoleoLos vehiculos de la empresa tienen tubos de escape en buenas condicionesLos vehiculos de la empresa no tienen dispositivos que produzcan ruidos.Los vehiculos de la empresa tienen un sistema de comtrol de emisiones evaporativas

OBSERVACIONES

N.A.

Gas Natural

X



La empresa tien epermiso de emision para el empleo de biomasa

TOTAL

X


….. Continuacion

5.17

5.18

5.13

5.14

5.15

5.16

5.9

5.10

5.11

5.12

Item No.

5.6

5.7

5.8

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Las cajas de alamacenamiento de residuos solidos estan autorizadas por empresa prestadora de aseo Los contenedores de R. S. son suficientes para no desbordar capacidadLos recipientes utilizados para almacenar R.S. evitan la proliferacion de insectosy roedoresLos recipientes utilizados para almacenar R.S. son impermeables

El almacenamiento de los residuos solidos lo hace la empresa.La recoleccion, transporte y disposicion final de los residuos solidos se hace conforma a la leyLos recipientes retornables qu eemplea la empresa facilitan la recoleccion y reduc impacLos recipientes desechables que emplea la empresa para presentar y almacenar residuos ley

La empresa almacena, separa, colecta, trata y dispone sus residuos peligrosos de acuerdo leyLa empresa realiza conforme a la ley el movimiento transfronterizo de residuos peligrososLa empresa importa conforme a la ley residuos peligrosos, sus materias primas.La presentacion de los residuos solidos se hace según la ley.

OBSERVACIONES

X

X



La empresa toma las medidas necesarias para que no se mezclen residuos incompatibles

TOTAL

X


….. Continuacion

6.1

6.2

6.3

6.4

5.22

5.23

5.24

6.

Item No.

5.19

5.20

5.21

X

X X

No se ha presentado

X

X

X

X

La empresa tiene sistemas de suspension instantanea del suministro de combustiblesLa empresa tiene procedimientos para el manejo y disposicion de aceites usados, residuos liquidos

La empresa tien econcepto de uso de suelos

PLANTA FISICA INICIAL

Toda fuga de combustible 50 gal es reportada de inmediato a la autoridad ambientalNo hay juntas, codos o uniones fuera de las cajas de contencion

Los recipiemtes para el almacenamiento de basuras se lavan con regularidadEl alamcenamiento de R.S.no se hace a campo abiertoEl alamcenamiento de R.S.no se encuentra ubicado en areas publicasSe mantiene aseada la zona de las cajas de alamacenamiento de R.S.

OBSERVACIONES

X

X



Los recipiemtes para el almacenamiento de R.S. estanprovistos de tapas.

TOTAL

X



No.MP 1SP 2A 3EN 4RSU 5RII 6RP 7E 8V 9RU 10

N.A. N.A.

IDENTIFICACION DE ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES

XEXCIPIENTES PRINCIPIO ACTIVO

ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA

Y AUXILIARES

EXCIPIENTES PRINCIPIO ACTIVO

X

Vertido accidental no ControladoEmisiones accidentales no controladasArrastre por inindaciones o lluvias torrencDescargas atmosfericas

RU PARADAS O ARRANQUES

INCIDENTES O ACC. POT

CONDICIONES NORMALESRII RP E VRSUSP A ENMP ENTRADAS SALIDASOPERAC. PROCESO

PRINCX

Consumo de Materia Prima o aux no peligrosaConsumo de sustancias o preparados peligrososConsumo de AguaConsumo de EnergiaGeneracion de Residuo Asimilable a UrbanosGeneracion de Residuo Industrial InerteGeneracion de Residuo PeligrosoGeneracion de Emision Atmosferica

EXCIPIENTES PRINCIPIO ACTIVO ALCOHOL SEGÚN DEMANDA DE MEDICAMENTO SEMANAL

RECEPCION / DESCARGA DE MATERIALES

EXCIPIENTES PRINCIPIO ACTIVO ALCOHOL SEGÚN ORDEN DE PRODUCCION

Generacion de VertidoGeneracion de Ruido

N.A N.A.

Derribo o arrastre por viento

ACCIDENTES POTENCIALESFugas y Derrames de SPFugas y Derrames de RPExplosion a)Quimica b) Fisica

ASPECTOS MEDIOAMBIENTALES

IncendioAveria Mecanica Electrica

CONDICIONES NORMALESMP SP A EN ENTRADAS OPERAC. PROCESO

PRINCSALIDAS RSU RII RP E V RU PARADAS O

ARRANQUESINCIDENTES O ACC. POT

X ALCOHOL AL 70% ALMACENAMIENTO DE SUSTANCIAS PELIGROSAS

ALCOHOL AL 70% N.A. 2

ETAPA PRODUCTIVA

X

X X PRINCIPIO ACTIVO No. 1 COMPRESION TABLETAS DE IBUPROFENO 400 mg PARTICULAS EN SUSPENSION Y RESIDUOS DE ALCOHOL

X X

CONSTANTE 2,3,5,6

X X IBUPROFENO 400 mg SIN CUBRIR

No. 2 CUBIERTA TABLETAS DE IBUPROFENO 400 mg CUBIERTAS PARTICULAS EN SUSPENSION Y RESIDUOS DE ALCOHOL

X X X X SE PRESENTA EN EL LAVADO

DEL BOMBO PARA RETIRAR LA CUBIERTA

5,6

X X IBUPROFENO 400 mg CUBIERTO

No. 3 BLISTEADO BLISTER DE IBUPROFENO 400 mg REBABAS DE BLISTER

X SE PRESENTA EN EL

MOMENTO EN QU EOPERA LA

MAQUINA ES CONSTANTE

5

X X BLISTER IBUPROFENO 400 mg

No.4 EMPAQUE CAJA IBUPROFENO 400 mg

5




X AGUA SALA DE CALDERAS VAPOR Y AGUA X CONSTANTE 3,5

X CORRIENTE ELECTRICA CENTRO DE TRANSFORMADORES

CORRIENTE ELECTRICA CONSTANTE 4

MATERIAS PRIMAS ALMACEN MATERIAS PRIMAS 4,6

X X X Muestras de Medicamentos, Alcohol

DEPARTAMENTO DE INVESTIGACION Y

DESARROLLO

Aguas Residuales, Muestras de medicamentos

X X CONSTANTE 2,3,4,6

Herramientas MANTENIMIENTO DE EQUIPOS E

INSTALACIONES

Partes de maquinaria inservibles

X




X X AGUA, GENAPOL AL 1% LIMPIEZA DE INSTALACIONES

AGUAS RESIDUALES 6X

X ENERGIA, PAPELERIA OFICINAS PAPEL RECICLABLE X CONSTANTE 4

ENERGIA, AGUA SERVICIOS Y VESTUARIOS

OVEROLES CONTAMINADOS, AGUAS RESIDUALES POR LIMPIEZA

X X ENERGIA, ALIMENTOS, AGUA

COMEDOR RESIDUOS DE ALIMENTOS, AGUAS RESIDUALES

X 3,4

Revisado y Aprobado: __________________________ Fecha: 26 de Octubre de 2007

IDENTIFICACION DE FACTORES CONTAMINANTES

CONTAMINANTE CARACTERISTICASAlcohol al 70 Volátil e inflamable.

70 ml de etanol absoluto por cada 100 ml de solución alcohólica. Por ser inflamable se mantendrá en recipientes cerrados y sin exposición al calor o al sol. Además, se guardará en un lugar frío y bien ventilado.El uso prolongado produce irritación y sequedad de la piel. Es también muy irritante sobre mucosas.Aunque las reacciones alérgicas son raras puede producir dermatitis de contacto.Su absorción tópica es mínima y despreciable. Por vía oral produce efectos de embriaguez e Interacciona con otros depresores del sistema nervioso central.

Aguas Residuales Perjudiciales para el consumo humano por el alcohol y otros residuos de medicamentos que se encuentran allí.

Residuos Líquidos: Genapol al 1%

Acido graso de 12 átomos de carbono, p.f: 44°C, que se encuentra principalmente en el aceite de coco y de laurel; se obtiene por cristalización fraccionada de aceite de la planta después de su extracción con disolvente. Su formula es CH3 (CH2)10 CO2H. Se usa en preparaciones cosméticas, saborizantes sintéticos de alimentos y detergentes.

Ruido El ruido es un sonido que a determinada intensidad y tiempo de exposición produce daños (en algunos casos irreparables) en nuestra capacidad de audición, además de otras reacciones psicológicas y fisiológicas en nuestro organismo. El ruido tampoco se emite al exterior de la planta; sin embargo, las máquinas comprimidoras y envasadoras de vidrio sí lo emiten dentro de la planta, por lo tanto éste debe ser minimizado.

Residuos sólidos Mayormente embalajes de materia prima, tales como bolsas plásticas o de papel que contienen restos de materia prima; cajas y restos de blister (lámina de PVC revestido de aluminio).Medicamentos que no cumplen con el control de calidad por encontrarse alteradosEsta situación se da en casos muy fortuitos. En el caso de que esto ocurriese, estos medicamentos generalmente se mandan a destrucción y son dispuestos conjuntamente con el residuo domiciliario.

Emisiones a la atmósfera El polvo de materias primas en suspensiónGenera problemas de contaminación del ambiente laboral. Este polvo es atrapado en las mangueras del área de cubierta por el sistema de extracción de polvos.

FUENTES DE GENERACIÓN DE CONTAMINANTES

Residuos líquidos

La generación de residuos líquidos ocurre principalmente en la producción de jarabes, cremas y ungüentos, producto del lavado de las máquinas y tanques donde se preparan los medicamentos; también en el agua del lavado de pisos.

. Residuos sólidos

Los residuos sólidos son generados principalmente en producción de medicamentos secos en mezclado y compresión en el sistema de extracción de polvos.

Emisiones a la atmósfera

Las emisiones a la atmósfera están dadas básicamente en las secciones de mezclado de algunos comprimidos. En algunos casos, el medio ambiente laboral de la planta industrial es contaminante, debido a que la materia prima en polvo se encuentra en suspensión en las secciones donde se llevan a cabo algunos procesos, principalmente en compresión directa.

RECOMENDACIONES

El alcohol por ser inflamable se mantendrá en recipientes cerrados y sin exposición al calor o al sol. Además, se guardará en un lugar frío y bien ventilado, se debe minimizar en lo posible su uso estudiando la posibilidad de utilizar un solvente menos contaminante.

Las aguas residuales si su uso no es controlado produce impactos significativos sobre la salud humana. Estos impactos en la salud se pueden minimizar cuando se implementan buenas prácticas de manejo.

Reutilización del agua en las industrias, resultaría más económica y disminuiría la contaminación. Involucrar un consumo de cantidades muy pequeñas de agua, justo el suficiente para el funcionamiento de un esquema de circulación cerrada de manera que no descargasen aguas residuales.

Atacar las fuentes de ruido acompañado de elementos de protección para los trabajadores para bajar el nivel de ruido y disminuir la contaminación.

Mejorar el sistema de extracción de las áreas de cubierta y mezcla para disminuir las partículas volátiles.

Realizar auditoria ambiental.

Implementar un sistema de manejo ambiental (Norma ISO 14.001).

COMPROMISO:

LABORATORIOS LA SANTE S.A. se compromete en el cuidado del medio ambiente integrando la productividad y la calidad con la preservación ambiental.

POLITICA AMBIENTAL

Fabricar, Desarrollar y Comercializar medicamentos con la más alta calidad teniendo en cuenta una producción mas limpia en la cual se prevenga y controle las fuentes de contaminación producto de sus actividades, por medio de la implementación de un sistema de gestión ambiental. Así mismo la empresa se compromete a cumplir con la normatividad legal ambiental vigente, a mantenerla, documentarla e implementarla en busca de la mejora continua en cada uno de sus procesos y a comunicarla a todo el staff de la compañía para un total conocimiento y apropiación de la misma. Implementación de la Política Ambiental

PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA POLÍTICA AMBIENTAL SE DEBERÁN CUMPLIR LOS SIGUIENTES PRINCIPIOS:

Asignar responsabilidades al todo el equipo de trabajo que conforma LABORATORIOS LA SANTE S.A. respecto a todas las actividades relacionadas con el medio ambiente.

Cada colaborador debe ser totalmente competente para llevar a cabo una tarea específica. Esta debe ser soportada por la capacitación, el desarrollo y el entrenamiento que programara Recurso Humano en el momento que sea requerido para que las tareas se cumplan con calidad y teniendo en cuenta la protección al medio ambiente.

Programar auditorias internas y externas con el objetivo de verificar el cumplimiento de los objetivos y metas establecidas por la compañía para preservar el medio ambiente.

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