Riesgos Para La Salud Causados Por Implantes de Silicona en General

WEB: www.isciii.es/aets

RIESGOS PARA LA SALUD CAUSADOS POR IMPLANTESDE SILICONA EN GENERAL, CON ATENCIÓN ESPECIALA LOS IMPLANTES MAMARIOS(INFORME STOA/PARLAMENTO EUROPEO)

Informe de Evaluación deTecnologías Sanitarias Nº 23Madrid, Diciembre de 2000

Ries

gos

para

la s

alud

cau

sado

s po

r im

plan

tes

de s

ilico

na e

n ge

nera

l, co

n at

enci

ón e

spec

ial a

los

impl

ante

s m

amar

ios

(I.E.T

.S. N.º 2

3)

Diciem

bre-2

000

- AE

TS -

RIESGOS PARA LA SALUD CAUSADOS POR IMPLANTES DE SILICONA EN GENERAL,CON ATENCIÓN ESPECIAL A LOS IMPLANTES MAMARIOS

(INFORME STOA/PARLAMENTO EUROPEO)

Informe de Evaluación deTecnologías Sanitarias Nº 23Madrid, Diciembre de 2000

2 «Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000

Edita: AGENCIA DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIASInstituto de Salud Carlos III - Ministerio de Sanidad y Consumo

N.I.P.O.: 354-00-019-9I.S.B.N.: 84-95463-04-0Depósito Legal: M-50332-2000

Imprime: Rumagraf, S.A. Avda. Pedro Díez, 25. 28019 Madrid

0.T. 26926

Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS)Instituto de Salud Carlos IIIMinisterio de Sanidad y Consumo

Sinesio Delgado, 6 - Pabellón 328029 MADRID (ESPAÑA)Tels.: 91 387 78 40 - 91 387 78 00Fax: 91 387 78 41

3«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a los implantes mamarios»(Informe STOA/Parlamento Europeo) - AETS - Diciembre / 2000

Este documento es un Informe Técnico de laAgencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias(AETS) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) delMinisterio de Sanidad y Consumo.

Este documento es una traducción del informe so-bre «Riesgos para la salud causados por implantesde silicona en general, con atención especial a losimplantes mamarios», realizado por encargo delParlamento Europeo —a través de la Unidad deEvaluación de Opciones Científicas y Técnicas(STOA)/Parlamento Europeo— en septiembre de1999 y que fue finalizado en mayo de 2000.

Dirección y coordinación: José M.ª Martín Moreno1

Elaboración y redacción:José M.ª Martín Moreno1

Lydia Gorgojo Jiménez2

Jesús González Enríquez1

Wendy Wisbaum3

Edición y diseminación:Antonio Hernández Torres1

Zuleika Esther Saz Parkinson1

1 AETS-ISCIII (Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias).2 ENS-ISCIII (Escuela Nacional de Sanidad).3 OESS-ISCIII (Observatorio Europeo de Sistemas Sanitarios).

Para citar este informe:

Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS)Instituto de Salud Carlos III - Ministerio de Sanidad y Consumo«Riesgos para la salud causados por implantes de silicona en general, con atención especial a losimplantes mamarios» (Informe STOA/Parlamento Europeo)Madrid: AETS - Instituto de Salud Carlos III, Diciembre de 2000

Este texto puede ser reproducido siempre que se cite su procedencia.

Índice

AGRADECIMIENTOS ...............................................................................................................

RESUMEN .................................................................................................................................

EXECUTIVE SUMMARY ...........................................................................................................

SUMARIO DEL INFORME ........................................................................................................

RIESGOS PARA LA SALUD CAUSADOS POR IMPLANTES DE SILICONA EN GENERAL,CON ATENCIÓN ESPECIAL A LOS IMPLANTES MAMARIOS ........................................

1. Opciones ....................................................................................................................

1.1. Antecedentes para las opciones relevantes europeas ................................1.1.1. Opciones para los dispositivos implantables. Posiciones del mer-

cado y dinámica social previsibles para la difusión y control deimplantes de silicona .........................................................................

1.1.2. Acción europea e internacional en este campo ..............................1.1.3. Revisión de la legislación europea ....................................................

1.1.3.1. Directivas relacionadas con los implantes/dispositivosmédicos ...............................................................................

1.1.3.2. Directivas relacionadas con la protección del consumi-dor ........................................................................................

1.1.3.3. Otras referencias legislativas relevantes .........................1.1.4. Consulta con los Estados miembros de la UE, situación actual de

la distribución y uso de implantes, postura gubernamental, polí-ticas legislativas y sanitarias adoptadas .........................................

1.1.5. Revisión de otras referencias relevantes relacionadas con la le-gislación internacional ......................................................................

1.1.6. Instrumentos de la UE relacionados con la armonización de lalegislación y el control de los dispositivos médicos .......................

1.2. Alternativas prácticas posibles, incluyendo propuestas alternativaspara nuevas Directivas europeas ..................................................................

2. Argumentos y pruebas .............................................................................................

2.1. Antecedentes, incluyendo argumentos a favor y en contra de los riesgospara la salud de los implantes de silicona ...................................................2.1.1. Riesgos para la salud generales y específicos causados por los

implantes de silicona, efectos sistémicos y efectos locales ..........2.1.2. Efectos de los implantes a corto, medio y largo plazo (cuatro,

ocho y doce años) ...............................................................................2.1.3. Efectos en el postoperatorio y seguimiento ....................................2.1.4. Conclusiones .......................................................................................

2.2. Visión global de la investigación primaria y de las revisiones relevantes.Período 1990-1999 ...........................................................................................2.2.1. Investigación llevada a cabo actualmente en la UE .......................2.2.2. Investigación actual en otros países del mundo .............................2.2.3. Conclusiones .......................................................................................

2.3. Información primaria obtenida ....................................................................2.4. Análisis de los niveles de regulación contemplados ..................................

2.4.1. Niveles alternativos de precaución recomendados teniendo encuenta el conocimiento actual sobre cuestiones de salud ............

2.4.2. Implicaciones de nueva legislación ..................................................


Pág.

9

11

13

19

25

25

25

252831

31

3232

32

34

34

34

38

38

38

424546

474748495052

5253

3. Ficha técnica .............................................................................................................

3.1. Terminología y conceptos básicos ................................................................3.1.1. Silicio/Sílice .........................................................................................3.1.2. Silicona y polidimetilsiloxano (PDMS) .............................................

3.2. Exposición general a siliconas. El uso de silicona en dispositivos médi-cos ....................................................................................................................

3.3. Implantes de mama. Cápsulas y materiales de relleno .............................3.3.1. Implantes alternativos según su material de relleno ....................

3.3.1.1. Implantes rellenos de gel de silicona ...............................3.3.1.2. Implantes rellenos de solución salina .............................3.3.1.3. Otros implantes ..................................................................

3.4. Resumen técnico sobre los implantes de silicona y sus posibles efectos .3.4.1. Posibles beneficios ..............................................................................3.4.2. Posibles riesgos ...................................................................................3.4.3. Riesgos y beneficios: desafíos para una decisión ............................

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS CITADAS ...........................................................................

ANEXO: TABLAS ......................................................................................................................

Tabla 1: Efectos graves sobre la salud considerados en estudios relacionados conimplantes mamarios de silicona .........................................................................

Tabla 2: Resumen de las respuestas facilitadas por cirujanos expertos consultados .Tabla 3: Resumen de las respuestas obtenidas mediante cuestionario a mujeres con

implantes de mama .............................................................................................Tabla 4: Resumen de las respuestas facilitadas por los fabricantes de implantes de

mama .....................................................................................................................Tabla 5: Resumen de las respuestas facilitadas por los gobiernos de los países con-

sultados .................................................................................................................


Pág.Pág.

54

545454

54545555555556565657

59

61

6364

66

67

69

La génesis de este trabajo se produjo a raízde una convocatoria para abordar el temade «Riesgos para la salud causados por im-plantes de silicona en general, con atenciónespecial a los implantes mamarios», hechapública en septiembre de 1999 por la Uni-dad de Evaluación de Opciones Científicas yTécnicas (STOA) del Parlamento Europeo.Tras el proceso de selección establecido, di-cho trabajo se encargó a un equipo investi-gador independiente compuesto por J. M.Martín Moreno, L. Gorgojo Jiménez, J. Gonzá-lez Enríquez y W. Wisbaum. De acuerdo conel plan de trabajo acordado, el informe finalfue presentado en el Parlamento Europeo enmayo de 2000. El formato y guión del docu-mento está condicionado por las especifi-

caciones técnicas que establece la propiaUnidad de Evaluación de Opciones Científi-cas y Técnicas (STOA) del Parlamento Euro-peo. Es por ello que en ocasiones puedenaparecer secciones que pueden considerarseparcialmente abordadas en otros puntos delinforme, con la consiguiente imagen reitera-tiva de ciertos aspectos. Por otro lado, y si-guiendo la misma filosofía y naturaleza deeste tipo de informes, los autores han inten-tado minimizar los juicios de valor, y las op-ciones presentadas representan el abanicode posibilidades desde una perspectiva am-plia, dado que el informe pretende aportarfundamentos para la toma de una potencialdecisión que, en cualquier caso, correspondeal Parlamento Europeo.


Nota introductoria de los autores

Nos gustaría expresar nuestra gratitud explí-cita a la Unidad de Evaluación de OpcionesCientíficas y Técnicas (STOA/Parlamento Euro-peo), por concedernos la oportunidad de exa-minar este tema; a las autoridades competentesde dispositivos médicos de la Unión Europea, porla más actualizada información específica decada país; a los grupos de apoyo mutuo del ReinoUnido/Escocia, Países Bajos, Alemania, Bélgica,Suiza e Islandia; a las mujeres con implantesde mama de silicona, por toda la informa-ción facilitada y por compartir con nosotrossus historias personales; a los fabricantes, portodos los documentos, tiempo e informaciónaportados; a investigadores particulares/exper-tos en implantes de mama de silicona, que noshan proporcionado su visión y algunas de lasúltimas pruebas científicas sobre este tema;a los cirujanos y pacientes particulares contacta-dos, por completar los cuestionarios que lesenviamos; a las Sociedades Científicas, porresponder a nuestras preguntas y proporcio-narnos información; y a la Biblioteca de laEscuela Nacional de Sanidad de España (es-pecíficamente a doña Mercedes Alastruey ydoña Cristina Gavin), por ayudarnos en labúsqueda bibliográfica exhaustiva sobre eltema. Mención especial merecen todas laspersonas que nos han proporcionado nuevasperspectivas científicas y humanas e infor-mación adicional inestimable, incluyendo alDr. Jon Samet (Johns Hopkins University -Universidad de Johns Hopkins), Dr. Peter Boy-le (European Institute of Oncology- InstitutoEuropeo de Oncología), Dr. Roger Herdman(Institute of Medicine - Instituto de Medicina,EE.UU.), Dr. Louise Brinton (National CancerInstitute - Instituto Nacional de Cáncer,EE.UU.), Dra. Marita Eisenmann-Klein (Euro-pean Committee on Quality Assurance andMedical Devices in Plastic Surgery - ComitéEuropeo de Garantía de Calidad y Dispositi-vos Médicos en Cirugía Plástica), Dr. Samie

Allen (Center for Devices and RadiologicHealth - Centro de Dispositivos Médicos y Ra-diología, EE.UU.), Dr. Ulrich Hinderer (Funda-ción Internacional de Cirugía Plástica, Re-constructiva y Estética, IPRAF, España),Dr. Julio Villalba (Hospital Universitario deGranada, España), doña Charo Giner (Depar-tamento de Epidemiología y Bioestadística,Escuela Nacional de Sanidad de España),Dra. Julie Kent (University of West of England -Universidad del Oeste de Inglaterra) y doñaPeggy McGuire (European Institute of Wo-men’s Health - Instituto Europeo de Salud dela Mujer), a quien estamos especialmenteagradecidos.

También quisiéramos agradecer el interésmostrado en la evaluación de estos implantesal Dr. Víctor García Giménez (Presidente de laSociedad Española de Medicina y Cirugía Cos-mética).

Finalmente, damos las gracias a las autorida-des españolas en materia de control de pro-ductos sanitarios, particularmente a la Dra.Carmen Abad y a la Dra. Teresa Millán (am-bas de la Dirección General de Farmacia yProductos Sanitarios), y a la Dra. Rosa Cepeda(Centro Nacional de Farmacobiología del Ins-tituto de Salud Carlos III), por toda la infor-mación que nos han facilitado.

Ésta no es una lista exhaustiva, y nos gustaríamanifestar nuestro agradecimiento a aque-llas personas no mencionadas aquí que hancontribuido a este estudio. Todas estas perso-nas han ayudado a esclarecer este tema tancomplejo y hacer de este informe lo que es.Sin embargo, queremos dejar claro que sólolos autores del estudio son responsables delos posibles errores y limitaciones de este in-forme, cuyo formato sigue las pautas estable-cidas por la oficina de STOA del ParlamentoEuropeo.


Agradecimientos

El objetivo principal de este documento espresentar al Parlamento Europeo opciones depolíticas alternativas bien documentadas enrelación a los implantes de silicona (funda-mentalmente implantes mamarios), basadasen un análisis exhaustivo e imparcial de la li-teratura científica sobre el tema y en la con-sulta a grupos y sectores implicados. Con elobjetivo de reflejar todos los puntos de vistasobre este tema (negativos y positivos), he-mos entrevistado a pacientes, contactado yrecibido información de grupos de apoyo mu-tuo, grupos de mujeres, cirujanos plásticos yreparadores, fabricantes de implantes demama de silicona, sociedades científicas yautoridades gubernamentales de los paísesmiembros de la Unión Europea.

Los implantes de silicona se han utilizado du-rante muchos años antes de que existiera unaregulación y un control de su uso. Desde prin-cipios de los noventa se ha venido prestandomucha atención a los implantes de mama desilicona. Esto ha facilitado la realización denumerosos estudios epidemiológicos diferen-tes, cuyos resultados han mostrado con-sistentemente la ausencia de riesgos clarospara la salud. Sin embargo, la mayoría de es-tos estudios son recientes, por lo que no sehan podido evaluar los efectos a largo plazode los implantes. Además, los estudios se hancentrado en determinadas enfermedades sis-témicas (cáncer y enfermedades del tejidoconjuntivo —las dos causas de mayor preocu-pación—) y no siempre se han realizado con-troles adecuados según el tipo de implante.Estas debilidades metodológicas deben consi-derarse de forma adecuada, ya que un núme-ro considerable de mujeres afirman padecersíntomas que creen están asociados con susimplantes. Por otra parte, las complicacioneslocales pueden llegar a merecer especialatención. Debido a esta compleja realidad,podrían llegar a considerarse tres opcionescomo posibles líneas de acción por parte delParlamento Europeo:

Opción 1: Status quo: ninguna prohibición,mantener la aplicación del actual marcolegal.

Ventajas: buena base legal establecida, prue-bas poco convincentes acerca de riesgos gra-ves, mantiene la situación actual.

Desventajas: las pruebas apuntan hacia la ne-cesidad de una armonización europea apro-piada; grupos de apoyo mutuo y otros han de-mandado una prohibición inmediata.

Opción 2: Prohibición de los implantes demama de silicona debido a la ausencia de in-formación detallada con relación a los riesgosy a la petición específica realizada por algu-nos grupos.

Ventajas: opción más «conservadora» basadaen la falta de conocimiento; opción más de-seada por algunos grupos.

Desventajas: gran número de solicitudes deimplantes mamarios (y de otras localizacio-nes) por parte de las mujeres. Las alternati-vas disponibles podrían ser opciones menosdeseables (incluso más peligrosas); los estu-dios apuntan a pruebas poco convincentescon relación a los riesgos graves para la sa-lud, y enfatizan las complicaciones locales(también presentes en las alternativas) comola principal preocupación sanitaria; poten-cial perjuicio económico para la industria,que, en comparación con otras opciones, nosería coherente con los «principios de pre-caución» propuestos por la Comisión de lasComunidades Europeas.

Opción 3: No llegar a la prohibición total, peroadoptar e implementar medidas críticas es-pecíficas para mejorar la información de lospacientes, el seguimiento, la vigilancia, elcontrol de calidad y la garantía de calidad y lainvestigación en líneas prioritarias.

Ventajas: los estudios indican que las compli-caciones locales (también presentes en las al-ternativas) son la principal causa de preocu-pación.

Desventajas: los grupos de apoyo mutuo yotros han demandado una prohibición inme-diata; se necesita realizar una verdadera in-versión para que los esfuerzos e investigacióncoordinada tengan lugar.


Resumen


The main objective of this project is topresent well-informed, relevant, and realisticalternative policy options to the EuropeanParliament on silicone (breast) implants. Theidentification of these options has been basedon a comprehensive, thorough, unbiasedanalysis of the scientific literature on thesubject and of interested actors and parties,aiming to help in the European Parliamentprocess so that more informed legislative andpolicy decisions on silicone can be made.

Silicone implants in general

Silicone is used in implants located throughoutalmost every part of the body (for heart valvesand other cardiovascular prostheses; forcatheters in many parts of the body; indentistry; in the gastrointestinal tract; inophthalmology; in the ear, nose, throat, andrespiratory tract; in the urogenital tract,including penile prostheses; as a facilitator fornerve regeneration; as a prosthesis oringredient in prostheses for many parts of theskeletal system; as a tissue expander; and as acosmetic agent for treatment of scars andwrinkles). In this study, however, we will mainlyfocus on silicone implants in the breast.

There is a large variety of breast implants onthe market. Most of these implants have asilicone shell, although there are differentkinds of fillings used in these implants(silicone-gel filled, saline, soybean oil,hydrogel). In addition, silicone-gel filledimplants have experienced a number ofchanges since their introduction, and haveundergone essentially three stages: a firstgeneration, with a thick silicone shell andsmooth consistency; a second one, with a thinsilicone shell and smooth consistency, and athird generation, with a thick silicone shelland textured consistency. In this study, itshould be noted that, from now on, wheneverwe refer to «silicone implants» we mean«silicone-gel filled implants», the main focusof research on breast implants.

Historical background

Silicone breast implants were widely used inthe United States (US) and Europe before there

was any requirement for pre-marketassessment of toxicity and complications. Formany years, there were no requirements todocument the composition of implants or thespecific type of implant placed in a particularindividual. Furthermore, there was nosystematic, comprehensive, post-marketingsurveillance of the long-term positive andnegative consequences of silicone breastimplants. Thus, until concerns about thehealth risks of silicone were raised in the1980s, mainly in the US, and all breastimplants were placed in a class III category(requiring strict standards for safety andeffectiveness) by the US Food and DrugsAdministration (FDA), the literature on siliconebreast implants up until the early 1990s hasnot been very useful in assessing risk.

In the course of the 1980s, increasing healthconcerns arose regarding breast implants,mainly focusing on silicone implants, dueto suspicions that the gel leaks out tosurrounding tissue, potentially causingcancer or connective diseases. In April 1991,in response to a number of adverse reactionreports that raised safety concerns aboutthese implants, the FDA published aregulation that required manufacturers tosubmit pre-market approval applicationswith data showing the safety of the implantsby July 9, 1991. The data submitted at thatstage did not fully prove the devices safe, sothe agency ordered the devices off the marketin April 1992.

The health concerns which surfaced in theUS during the 1980s and 1990s extended toEurope, even though it is difficult to gauge thenumber of women with implants, and itappears to be much lower than in the US. Inany event, in Europe, various studies werecommissioned and conducted on the safetyof silicone breast implants. In this context,the issues of safety and regulation of breastimplants were discussed on several occasionsbetween the Commission and Member States.

Current context

In the US, since 1992, silicone breast implantsare only available for women with special

Executive Summary

medical needs who need breast reconstructionand who are willing to become part of a clinicaltrial approved by FDA. In early 1998, the FDAallowed the two existing manufacturers ofsilicone breast implants in the US (Mentor andMcGhan) to conduct studies on women withsilicone gel-filled implants who will be followedfor 5 years. Saline-filled implants have beenallowed to remain on the market for all uses,although beginning in January 1993, the FDArequires manufacturers to submit regular dataon safety and effectiveness and conductclinical trials. It was believed that salineimplants have a lower risk than gel-filledimplants because leakage would only releasesalt water into the body.

In Europe, different working groups were setup right after concerns were raised in the US.In general, these groups found no reason toban silicone breast implants, although carefulfollow-up and studies were recommendedwithin countries. In France, this issue waskept under discussion. Currently, all EUcountries with the exception of France haveno restrictions regarding availability ofsilicone breast implants and acceptconformity with the Essential Requirementsof the European Directive (93/42/EEC) as abasis for their marketing. This Directiverequires manufacturers to conform withsafety principles and eliminate risks as muchas possible, to take adequate protectionmeasures in relation to risks, and to informusers of existing risks. In addition, the deviceitself cannot put into jeopardy the clinicalcondition or the safety of patients or users,and any associated risks must be acceptablewhen weighed against the benefits. Therequired standards for «CE» markingof conformity are mainly related totechnological standards, materials testingand biocompatibility assessment.

In France, tighter restrictions apply, assilicone breast implants have been bannedsince 1992, and all implants other than salinehave been prohibited since 1995. Surgeonsmust apply for and be granted exceptions incases of special patient medical needs(e.g., reconstruction after mastectomy). Inaddition, surgeons are responsible forproviding appropriate information topatients, and patients can hold their doctorliable for not fulfilling this right.

Findings to dateSilicone implants are particularly complexdue to the fact that they were used for years

before there was regulation, study, orsurveillance of their use and because thereare many different varieties and kinds ofimplants. Thus, and in spite of the relativelylong period of use, most epidemiologicalstudies are fairly recent, beginning in theearly 1990s. A great deal of attention andfocus has been given to silicone breastimplants since the early 90s, leading to manydifferent studies and analyses that havedriven to highly consistent results showing noevidence of a serious risk for major diseases.But it is also true that, because the studiesstarted so recently, most have not been ableto look at long-term effects, have mainlyfocused on cancer and well-knownconnective tissue diseases, were usuallybased on small sample sizes, and have notalways controlled for the different types ofimplants. This must be considered in light ofthe fact that a significant body of women,supported by some clinicians, claim to beexperiencing symptoms which they think areassociated with their implants.

A summary of the literature on health risksfollows:

Systemic EffectsCancer

There appear to be sufficiently consistent andconvincing studies to support the conclusionof no association between breast cancer andimplants, although research is currentlybeing conducted to rule out the long-termrisk. At the same time, the short averagefollow-up time of completed studies (and thestill limited evidence in this field) does notallow us to conclude whether silicone breastimplants are or are not associated with othermalignant neoplasms (other solid tumours,sarcoma, lymphoma, or myeloma), and theongoing and future studies will hopefullyshed light on these/point. In the meantime,the available evidence does not support anassociation of silicone breast implants withother non breast cancers.

Neurological disease

Neurological symptoms or disease have beenreported in some case series of women withbreast implants. These findings are notconsistent with other experimental andobservational studies. Overall, it could bestated that the most properly designed and


conducted epidemiological studies show noevidence that silicone implants causeneurological signs, symptoms or disease.

Well-defined connective tissue diseases(related to autoimmune disorders)

Recently published studies have indicatedthat women with silicone breast implantsdo not have a greatly increased risk ofsome well-defined autoimmune diseases(potentially fatal connective diseases), suchas schleroderma, lupus erythematosus,rheumatoid arthritis, Sjogren’s syndrome,dermatomyositis or polymyositis, and healthdisorders such as fibromyalgia and «chronicfatigue syndrome».

Other systemic effects

According to the information provided by self-help groups, some clinicians, and someadditional sources, a substantial body ofwomen with silicone implants haveexperienced these disorders, as well as avariety of symptoms that could be related tothe immune system. These symptoms includepain and swelling of joints; tightness, rednessor swelling of the skin; swollen glands orlymph nodes; unusual or unexplained fatigue;swelling of the hands and feet; excessive hairloss; memory problems; headaches; andmuscle weakness or burning. In some cases,women have reported a reduction insymptoms after the implants were removed; inother cases, there was no change in symptomsafter explantation. It is unclear at this timewhether the signs and symptoms experiencedby these women are related to their implants.

In sum, the epidemiological literature hasindicated that the evidence for an atypicaldisease or novel syndrome is insufficient andthat there is no robust, convincing support forthese disorders. However, the existence of aspecific syndrome or syndromes in womenwith silicone breast implants cannot becompletely proven or dismissed at this pointin time, and deserves further analysis.

«Vertical» Effects(mother to child)Risks to infants

At this time, there does not appear to beevidence of harmful effects to infants

breastfed by women with silicone breastimplants, although further study is needed inthis area to shed further light on this area.

Local EffectsLocal complications

Studies points to local complications,including perioperative complications fromthe surgical procedure itself, as the largestpotential health risk from silicone breastimplants. The relatively high frequency ofthese complications is noticeable. Whilethese are normally not life-threatening, theymay result in discomfort, inconvenience,explantation, disfigurement, pain and othermorbidities, and when further correctiveprocedures are necessary, an additionalpotential risk (e.g., additional surgery). Breastimplants have a limited lifetime, which is notwell-established. In any event, the probabilityof having a reoperation is high and itincreases over time.

Concerns by certainwomen’s groupsIn the US, a major class action litigation,brought on behalf of women with siliconebreast implants, was settled with asubstantial award to the plaintiffs. Mostimportantly, assessment of the case pointsto the lack of appropriate warnings andinformation on potential risks bymanufacturers.

In Europe, in March 1999, two petitions weretabled by self-help groups of women whoclaim to have suffered adverse effects fromimplants calling for the EuropeanParliament’s immediate ban on siliconeimplants. The EP is asking for formal repliesand evidence to be submitted to the PetitionsCommittee, and has asked for counsel fromthe Committee on Women’s Rights, theCommittee on Public Health and ConsumerProtection and the Committee on Research.

Many women with silicone breast implantsfeel that they were not given sufficientinformation on the health risks to consent tohave these implants. In the US, signing aninformed consent form which explains allknown and possible risks is now part of therequired procedure for all women undergoingbreast implant surgery. In Europe, all


countries have general legislation or rulesestablishing the right of patients to be clearlyinformed of risks and benefits, although acommon, fully accepted and standardisedform does not yet exist.

Potential benefits of breast implantsand available alternatives

There is a clear demand for breast implantsby women, both from a cosmetic(augmentation) and reconstructive (re-construction following mastectomy)standpoint. As a result, breast implants needto be considered also in light of their benefits.Reasons such as interest in improvingself-confidence through the apparentimprovement of self-image, a subjectivesense of attractiveness and socialrelationships are the main apparent reasonsfor demanding cosmetic surgery. In addition,silicone breast implants must be comparedwith available alternatives.

With the aim of reflecting all views on thisissue (negative and positive), we haveinterviewed patients, and have contacted andreceived information from self-help groups,women’s groups, reconstructive surgeons,silicone breast implant manufacturers,countries, and scientific societies. We haveincorporated this information and thesepositions into the report as best as we could,and have sent the Parliament originalprimary information in order to assess thesematerials firsthand.

We would like to stress that, in working onthis project, we encountered very strongviewpoints, and often conflicting informationwas received in our quest to be as clear,objective, thorough and unbiased as wepossibly can. There are extremely stronginterests at stake on either side of this issue,both of which may have valid, legitimateclaims. Thus, our aim is to capture thecomplexity of the issue but try to get to itsessence in a way in which the EuropeanParliament can make the most appropriatedecision in its regard.

Operational, potential options

Option 1: Status quo: no ban, keep applicationof current legal framework (namely, Directive93/42/EEC, a general guiding directive whichsets the basis without entering in furtherdetail).

Pros: good legislative basis in place,inconclusive evidence of serious risks,maintain stability.

Cons: evidence points to need for properEuropean harmonisation aiming forincreased and improved measures for furtherand better protecting women and women’shealth in EC; self-help groups and othershave called for an immediate ban.

Option 2: Ban on silicone breast implants dueto lack of complete information regardingrisks and to petitions by some groups.

Pros: most conservative option —currentlyexercised, for example, by the US, Canada andFrance— due to lack of completeunderstanding and knowledge of risks becauseof short follow-up period of women and othercomplicating factors, such as variety ofimplants used, etc.; desired option by somegroups/people (e.g., self-help groups of womensuffering from adverse effects of siliconeimplants).

Cons: large demand by women for theseimplants, especially considering some ofproblems with main alternative, salineimplants —such as a higher risk of rupture,poorer appearance, etc. The availablealternatives to silicone implants could evenbe worse and more studies are needed beforepromoting these alternatives. Also, studies onsilicone-gel filled implants corroborate oneanother, pointing to inconclusive evidence ofrisks of serious health concerns, and pointingto local complications as main healthconcern, also present in alternative implants.Finally, from a social perspective related tohealth, there would also be the potential foreconomic damage to industry (e.g., job loss).

Option 3: No complete ban, but the adoptionand implementation of critical specificmeasures to increase and improveinformation for patients, tracking andsurveillance, quality control and assuranceand key research (see seven proposedmeasures below).

Pros: studies do not point to an associationbetween silicone implants and serious healthrisks, such as cancer and connective tissuediseases. Indicate that local complications—also just as prevalent or more so with otherbreast implants, such as saline— are thelargest cause for concern. Information fromself-help groups, surgeons and the literaturepoints to a real need for improved measures,particularly regarding the provision of correctinformation to patients as to risks.


Cons: need to make a real investment for co-ordinated efforts and research investment tohappen; self-help groups and others havecalled for an immediate ban.

In view of the evidence, option 3, whichproposes additional measures for maximisingthe benefits of breast implants and limitingthe risks in the EU context, perhaps appears tobe the most balanced approach. The furthermeasures proposed are described as follows(and are elaborated on more in the fullOptions section of this report, section 1.2.):

1. To facilitate consensus on a breastimplant consent form, includinginformation related to alternatives,benefits and risks.

2. To guarantee marketing control overbreast implants in order to avoid any kindof incorrect and misleading information.

3. To improve certification, technicalstandards and regulation.

4. To promote the elaboration of clinicalguidelines, standards of care and the de-velopment of quality assurance systems.

5. To facilitate consensus, promotion andsupport of effective surveillancesystems to report adverse effects andlong-term effects.

6. To consider silicone breast implants aresearch priority and make fundsavailable in the EU research programmes,specifically focusing on some of theshortcomings of research to date.

7. To foster tolerance and self-esteem andother conceptual alternatives to breastimplants, in collaboration with activegroups in this field.

In summary, the option consisting of nocomplete ban, but the adoption andimplementation of critical specific measuresto increase and improve information forpatients, tracking and surveillance, clinicalguidelines, quality control and assuranceand key research could be reasonablyconsistent with the philosophy underlyingthe criteria of the European precautionaryprinciples and perhaps is the most balancedalternative after weighing the existingevidence.



El objetivo principal de este documento espresentar al Parlamento Europeo opciones depolíticas alternativas bien documentadas enrelación con los implantes de silicona (funda-mentalmente implantes mamarios). La identi-ficación de estas opciones se ha basado en unanálisis exhaustivo, detallado e imparcial dela literatura científica sobre el tema y la con-sulta a grupos interesados y sectores implica-dos, con objeto de ayudar al Parlamento Euro-peo en el proceso de la toma de decisiones po-líticas y legislativas sobre los implantes desilicona.

Implantes de silicona en general

La silicona se utiliza en implantes en prácti-camente la totalidad del cuerpo (para válvu-las del corazón y otras prótesis cardiovascu-lares; para catéteres en muchas partes delcuerpo; en odontología; en el tracto gastroin-testinal; en oftalmología; en los oídos, nariz,garganta y tracto respiratorio; en el tractourogenital, incluyendo prótesis de pene;como prótesis o como ingrediente de prótesispara una gran parte del sistema esquelético;como dilatador de tejidos, y como agente cos-mético para el tratamiento de cicatrices yarrugas). Sin embargo, en este estudio noscentramos en los implantes de silicona de lamama.

En el mercado existe una gran variedad deimplantes de mama. La mayoría de estos im-plantes tienen una cápsula de silicona, y loque varía fundamentalmente es el materialde relleno utilizado en los implantes (gel desilicona, solución salina, aceite de soja, hidro-gel). Los implantes rellenos de gel de siliconahan sufrido una gran cantidad de cambiosdesde su introducción. Esencialmente, el he-cho es que se han sucedido tres etapas: unaprimera generación de implantes, con unacápsula gruesa de silicona y de superficie lisa;una segunda, con una fina cápsula de siliconay de superficie lisa; y una tercera generación,con una gruesa cápsula de silicona y una su-perficie rugosa. El lector debe saber que eneste estudio, a partir de ahora, siempre quenos refiramos a «implantes de silicona», nosreferimos a los «implantes rellenos de gel desilicona», por tratarse del enfoque más rele-

vante en la investigación relacionada con losimplantes mamarios.

Antecedentes históricos

Los implantes de mama de silicona se usaronextensamente en los Estados Unidos (EE.UU.)y en Europa sin que se exigiese la evaluaciónde su toxicidad y complicaciones antes de susalida al mercado. Durante muchos años, nose exigía la documentación de la composiciónde los implantes ni del tipo de implante inser-tado en una persona en particular. Además,no existía ningún tipo de vigilancia sistemáti-ca ni exhaustiva de las consecuencias positi-vas y negativas a largo plazo de los implantesde mama de silicona posterior a su comercia-lización. Por tanto, los estudios sobre implan-tes mamarios de silicona no aportaron infor-mación útil sobre la evaluación de riesgoshasta principios de los años noventa, ya quehasta los años ochenta no comenzó la preo-cupación acerca de los riesgos de la siliconapara la salud (principalmente en EE.UU.).Posteriormente, la Administración americanapara los Medicamentos y la Alimentación (USFood and Drug Administration, FDA) incluyótodos los implantes mamarios en la categoríade clase III (que requieren estándares estric-tos de seguridad y efectividad).

A lo largo de los años ochenta fue creciendola preocupación por los posibles efectos sobrela salud de los implantes de mama, principal-mente centrada en los implantes de silicona,debido a las sospechas de que las fugas delgel hacia el tejido circundante pudieran estarasociadas a cáncer o a enfermedades del teji-do conjuntivo. En abril de 1991, como res-puesta a varios informes sobre efectos adver-sos que levantaron inquietud acerca de la se-guridad de estos implantes, la FDA publicóuna regulación exigiendo que, antes del 9 dejulio de 1991, los fabricantes presentaran soli-citudes de aprobación antes de permitir susalida al mercado, aportando datos que de-mostraran la seguridad de los implantes. Losdatos presentados en este momento no llega-ron a demostrar de forma inequívoca la segu-ridad de estos dispositivos, con lo cual laagencia ordenó que se retirasen del mercadoen abril de 1992.

Sumario del informe

La preocupación respecto a los posibles efec-tos de estos implantes surgida en EE.UU. du-rante los años ochenta y noventa se extendióa Europa. Aunque es difícil calcular el númeroexacto de mujeres con implantes en Europa,parece ser mucho menor que en EE.UU. Encualquier caso, en Europa se llevaron a cabovarios estudios acerca de la seguridad de losimplantes de mama. En este contexto, se tra-taron en numerosas ocasiones las cuestionesde seguridad y regulación de los implantes demama entre la Comisión y los Estados miem-bros.

Contexto actual

En EE.UU., desde 1992, los implantes demama de silicona sólo están disponiblespara mujeres con necesidades médicas espe-ciales que necesitan una reconstrucción dela mama y, voluntariamente, desean partici-par en algún ensayo clínico aprobado por laFDA. A principios de 1998, la FDA permitióa dos fabricantes actuales de implantesde mama de silicona en EE.UU. (Mentor yMcGhan) dirigir estudios con mujeres conimplantes rellenos de gel de silicona que se-rán seguidas durante cinco años. En cuantoa otras alternativas, se pensaba que los im-plantes salinos tenían menor riesgo que losimplantes rellenos de gel debido a que lasposibles fugas sólo liberarían agua salina.Por ello, se ha permitido que los implantesrellenos de solución salina permanecieranen el mercado, aunque desde principios deenero de 1993 la FDA requiere que los fabri-cantes proporcionen de manera regular da-tos acerca de la seguridad y efectividad yrealicen ensayos clínicos.

En Europa se instauraron distintos grupos detrabajo inmediatamente después de que aflo-rase la preocupación en EE.UU. En general, es-tos grupos no encontraron razones paraprohibir los implantes de mama de silicona,aunque se recomendó el seguimiento y la rea-lización de estudios de investigación en dis-tintos países. En Francia, este tema está aúnbajo estudio. Actualmente, todos los países dela UE, a excepción de Francia, no poseen res-tricciones en cuanto a la disponibilidad de losimplantes de mama de silicona y están deacuerdo con los Requisitos Esenciales de laDirectiva europea (93/42/EEC) como base desu comercialización. Esta Directiva requiereque los fabricantes se ajusten a los principiosde seguridad y eliminen el riesgo en la mayormedida posible, tomen las medidas de protec-ción adecuadas en relación con los riesgos e

informen a los usuarios de los posibles ries-gos existentes. Adicionalmente, el dispositivoen sí no puede comprometer la condición clí-nica o seguridad del paciente o usuario, ycualquier riesgo asociado debe ser aceptableal contraponerlo con los beneficios. Los es-tándares requeridos para la marca de confor-midad «CE» están relacionados principalmen-te con los estándares tecnológicos, la compro-bación de los materiales y la evaluación de labiocompatibilidad.

En Francia, donde las medidas adoptadas sonmás restrictivas, los implantes de mama desilicona fueron prohibidos en 1992, y el restode los implantes, a excepción de los salinos,se prohibieron en 1995. Los cirujanos debensolicitar la concesión de permisos excepcio-nales en casos de pacientes con necesidadesmédicas especiales (por ejemplo, reconstruc-ción tras una mastectomía). Además, los ciru-janos están obligados a proporcionar la infor-mación apropiada a los pacientes, y los pa-cientes pueden responsabilizar al médico sino se cumplen sus derechos.

Hallazgos hasta la fecha

El estudio de los efectos sobre la salud de losimplantes de silicona resulta difícil debido aque estos implantes se utilizaron duranteaños, antes de que hubiera regulación, estu-dio o control de su uso, y a que existe unagran variedad de tipos de implantes. Por tan-to, a pesar de su dilatado período de uso, lamayoría de los estudios epidemiológicos sonrelativamente recientes, comenzando a prin-cipios de los noventa. Desde entonces se haprestado mucha atención a los implantes demama de silicona, y se han realizado nume-rosos estudios epidemiológicos diferentes cu-yos resultados han sido muy consistentesrespecto a la ausencia de graves riesgos parala salud.

Pero también es cierto que, debido al recien-te comienzo de dichos estudios, la mayoríade los mismos no han podido examinar losefectos a largo plazo y se han centrado en elcáncer y las enfermedades conocidas del te-jido conjuntivo; se han basado, normalmen-te, en tamaños muestrales pequeños, y nosiempre se han realizado controles adecua-dos según el tipo de implante. Los posiblesefectos sobre la salud de los implantes de si-licona deben ser adecuadamente considera-dos ya que un gran número de mujeres, apo-yadas por algunos clínicos, refieren padecer


síntomas que creen están asociados a susimplantes.

A continuación se presenta un resumen de laliteratura con relación a los riesgos para la sa-lud de los implantes de mama:

Efectos sistémicosCáncer

Parece ser que existen estudios suficiente-mente consistentes y convincentes que apo-yan la conclusión de falta de asociación en-tre cáncer de mama e implantes, aunque ac-tualmente todavía se están desarrollandoinvestigaciones para descartar el riesgo a lar-go plazo. Al mismo tiempo, el corto períodomedio de seguimiento de los estudios com-pletados (y las todavía limitadas pruebasexistentes en este campo) no permiten con-cluir si los implantes de mama de silicona es-tán o no asociados a otras neoplasias malig-nas (otros tumores sólidos, sarcoma, linfomao mieloma), pero se espera que los estudiosfuturos y en curso aclaren estas dudas. Mien-tras tanto, las pruebas disponibles no permi-ten determinar la existencia de asociaciónentre los implantes de mama de silicona conotras neoplasias malignas (diferentes a tu-mores de mama).

Enfermedad neurológica

Se ha informado acerca de algunas seriesde casos de mujeres con implantes demama que sufren de enfermedad o sínto-mas neurológicos. Estos hallazgos no sonconsistentes con otros estudios observacio-nales o experimentales. En general, se pue-de concluir que los estudios epidemiológi-cos mejor diseñados y dirigidos no obtienenpruebas de que los implantes de siliconacausen signos, síntomas o enfermedadesneurológicos.

Enfermedades del tejido conjuntivo biendefinidas (relacionadas con trastornosautoinmunes)

Los estudios disponibles, incluyendo los pu-blicados recientemente, indican que las mu-jeres con implantes de mama de silicona nopresentan un mayor riesgo de padecer algu-nas enfermedades autoinmunes bien defini-das (potencialmente enfermedades del tejidoconjuntivo mortales), como esclerodermia,

lupus eritematoso, artritis reumatoide, sín-drome de Sjogren, dermatomiositis o polimio-sitis, y otros trastornos de salud como, porejemplo, la fibromialgia y el síndrome de fati-ga crónica.

Otros efectos sistémicos

De acuerdo con la información proporcio-nada por grupos de apoyo mutuo, algunosmédicos y algunas fuentes adicionales, uncierto número de mujeres con implantesde silicona han experimentado trastornosde este tipo, además de una gran variedadde síntomas que se pueden relacionarcon el sistema inmune. Estos síntomasincluyen, dolor e inflamación de las articu-laciones; tirantez, enrojecimiento o in-flamación de la piel; glándulas o nóduloslinfáticos inflamados; fatiga inusual oinexplicable; tumefacción de las manos ylos pies; pérdida excesiva de cabello; pro-blemas de memoria; cefalea; debilidad omolestias musculares. En algunos casos,las mujeres han notado una reducción enlos síntomas tras la extirpación de los im-plantes; en otros casos, no hubo cambio enlos síntomas tras la eliminación. En estemomento, no está claro si los signos o sín-tomas experimentados por estas mujeresse deben a sus implantes.

En resumen, la literatura epidemiológicamuestra que las pruebas sobre la existenciade una enfermedad atípica o un síndromenuevo son insuficientes y no existe ningunabase suficientemente robusta o convincentepara explicar estos trastornos. Sin embargo,la existencia de un síndrome o síndromes es-pecíficos en mujeres con implantes de mamade silicona no se puede demostrar ni descar-tar completamente en este momento, y mere-ce un análisis adicional.

Efectos «verticales»(de madre a hijo)Riesgos a lactantes

En este momento, no parecen existir pruebasde efectos dañinos a lactantes amamanta-dos por mujeres con implantes de mama desilicona, aunque se necesitan estudios adi-cionales en este campo para esclarecer estetema.


Efectos localesComplicaciones locales

Los estudios apuntan a las complicaciones lo-cales, incluyendo complicaciones periopera-torias debidas al propio procedimiento qui-rúrgico, como el principal riesgo potencialpara la salud de los implantes de mama de si-licona. Es notable la alta frecuencia (en térmi-nos relativos) de estas complicaciones. Aun-que normalmente éstas no son peligrosaspara la vida, pueden causar malestar, moles-tias, desfiguración, dolor y otras alteracionesque pueden llevar a la explantación y, cuandose requieren procedimientos correctores adi-cionales, pueden suponer un riesgo potencialsuplementario (por ejemplo, cirugía adicio-nal). Los implantes de mama tienen una vidalimitada, que aún no está bien establecida. Encualquier caso, se constata que la probabili-dad de necesitar una segunda operación esalta y aumenta con el tiempo.

Preocupacionesde ciertos gruposde mujeresEn EE.UU., una demanda judicial presentadaa favor de mujeres con implantes de siliconase resolvió con una compensación sustancialpara los demandantes. Aún más importantees el hecho de que este caso señaló la falta deadvertencias e información apropiadas porparte de los fabricantes acerca de los riesgospotenciales.

En Europa, en marzo de 1999 se presentarondos peticiones por parte de grupos de apoyomutuo de mujeres que afirmaban haber su-frido efectos adversos de implantes y pedíanal Parlamento Europeo (PE) una prohibicióninmediata de los implantes de silicona. El PEha solicitado que se presente una respuestaformal y pruebas al Comité de Peticiones, yha pedido consejo al Comité de los Derechosde la Mujer, al Comité de Salud Pública y Pro-tección del Consumidor y al Comité de Inves-tigación (Committee on Women’s Rights, theCommittee on Public Health and ConsumerProtection and the Committee on Research).

Muchas mujeres con implantes de mama desilicona consideran que no se les proporcionóla información suficiente sobre los riesgospara la salud para poder consentir de unamanera fundamentada (previamente infor-

madas). En EE.UU., un requerimiento esencialpara todas las mujeres que se someten a ciru-gía de implante de mama es la firma de unformulario de consentimiento informado queexplica todos los posibles riesgos conocidos.En Europa, todos los países han adoptadonormas o una legislación general que recono-cen a los pacientes el derecho de recibir infor-mación clara acerca de los riesgos y benefi-cios de estas intervenciones médicas, aunquetodavía no existe un formulario común estan-darizado y aceptado y utilizado de forma ge-neralizada.

Posibles beneficios de los implantesde mama y las alternativas disponibles

Existe una clara demanda por parte de lasmujeres de implantes de mama, tanto desdeun punto de vista cosmético (aumento) comoreconstructivo (después de una mastecto-mía). Por tanto, han de considerarse tambiénde forma adecuada los beneficios potencial-mente aportados por los implantes de mama.Parece ser que las principales razones para lademanda de cirugía cosmética son el interésen aumentar la autoestima a través de la me-jora de la imagen, el percibirse como másatractiva y la mejora en las relaciones socia-les. Adicionalmente, se deben comparar losimplantes de mama de silicona con las alter-nativas disponibles.

Con el objetivo de reflejar todos los puntos devista sobre este tema (negativos y positivos),hemos entrevistado a pacientes, contactado yrecibido información de grupos de apoyo mu-tuo, de grupos de mujeres, de cirujanos plásti-cos y reparadores, de fabricantes de implan-tes de mama de silicona, de sociedades cientí-ficas y de autoridades de los países miembrosde la Unión Europea. Hemos incorporado estainformación y las distintas posiciones en esteinforme de la mejor manera posible y enviadoal Parlamento la información primaria paraque pueda evaluar la documentación origi-nal.

Nos gustaría enfatizar que, durante la realiza-ción de este informe, nos encontramos conpuntos de vista confrontados y, en ocasiones,recibimos información contradictoria, lo quehizo complejo el reto de reflejar de forma cla-ra, objetiva, meticulosa e imparcial todos lospuntos de vista. Están en juego intereses rele-vantes a ambos lados del tema, todos válidosy legítimos. Por tanto, nuestro objetivo es re-flejar la complejidad del problema, tratandode resaltar lo esencial, de manera que el Par-


lamento Europeo pueda tomar la decisiónmás apropiada con relación a este tema.

Líneas de acción posibles

Opción 1: Status quo: ninguna prohibición es-pecífica, mantener la aplicación del actualmarco legal (es decir, la Directiva 93/42/EEC,que establece las bases generales).

Ventajas: buena base legal establecida, prue-bas poco convincentes acerca de riesgos gra-ves, mantiene la situación actual.

Desventajas: las pruebas apuntan hacia la ne-cesidad de una armonización europea apro-piada con objeto de aumentar y mejorar lasmedidas para mayor y mejor protección delas mujeres y de su salud en la CE; grupos deapoyo mutuo y otros han demandado unaprohibición inmediata.

Opción 2: Prohibición de los implantes demama de silicona debido a la ausencia de in-formación detallada con relación a los riesgosy a las peticiones formuladas por algunosgrupos.

Ventajas: opción más «conservadora» —ac-tualmente ejercida, por ejemplo, por losEE.UU., Canadá y Francia— debido a la faltadel conocimiento completo con relación a losriesgos por el corto período de seguimiento delas mujeres y otros factores, como la variedadde los implantes utilizados, etc.; opción másdeseada por algunos grupos y personas (porejemplo, grupos de apoyo mutuo de mujeresque sufren de los efectos adversos de los im-plantes de silicona).

Desventajas: importante demanda por partede las mujeres de estos implantes, especial-mente teniendo en cuenta los problemas aso-ciados con las principales alternativas —losimplantes salinos y los que utilizan otros ge-les—, como por ejemplo un mayor riesgo deruptura, peor apariencia, etc. Las alternativasa los implantes de silicona disponibles po-drían ser opciones menos deseables (inclusomás peligrosas) y se necesitan más estudiosantes de fomentar su uso. Adicionalmente,los estudios sobre implantes rellenos de gelde silicona son consistentes, apuntando apruebas poco concluyentes acerca de los ries-gos de graves problemas para la salud y seña-lando como principal preocupación sanitarialas complicaciones locales, que también es-tán presentes en los implantes alternativos.Finalmente, desde una perspectiva social re-lacionada con la salud, también podría existirun potencial daño económico para la indus-

tria (por ejemplo, pérdida de empleo), sin queexista una base sólida para restringir este tipode prótesis, manteniendo otras que podríanser más problemáticas.

Opción 3: No establecer una prohibición total,pero adoptar e implementar medidas críticasespecíficas para aumentar y mejorar la infor-mación a los pacientes, el seguimiento, la vi-gilancia y el control de calidad y apoyar líneasprioritarias de investigación (véanse las sietemedidas propuestas a continuación).

Ventajas: los estudios no apuntan a una aso-ciación entre los implantes de silicona y ries-gos serios para la salud, como el cáncer o lasenfermedades del tejido conjuntivo. Las com-plicaciones locales —tanto o más prevalentesque en otros implantes de mama, como los sa-linos— son la principal causa de preocupa-ción. La información obtenida de los gruposde apoyo mutuo, de los cirujanos y de la litera-tura apunta a una verdadera necesidad de in-troducir mejoras, particularmente en relacióncon el suministro de información correcta alos pacientes con respecto a los riesgos.

Desventajas: los grupos de apoyo mutuo yotros han demandado una prohibición inme-diata; se necesita realizar una verdadera in-versión para que las acciones propuestas selleven a cabo.

En vista de las pruebas, la opción 3, que pro-pone medidas adicionales para maximizar losbeneficios de los implantes de mama y limi-tar los riesgos en el contexto de la UE, pareceser el enfoque más equilibrado. Las medidasadicionales propuestas se describen a conti-nuación (y se detallan en la sección de Opcio-nes de este informe, sección 1.2):

1. Facilitar el consenso acerca de un docu-mento de consentimiento informado paraimplantes de mama, incluyendo informa-ción con relación a las distintas alternati-vas, los beneficios y los riesgos.

2. Garantizar el control de la comerciali-zación de los implantes de mama paraevitar cualquier información incorrecta oengañosa.

3. Mejorar la certificación, los estándarestécnicos y la regulación.

4. Promover la elaboración de guías y proto-colos clínicos y el desarrollo de sistemasde control de calidad.

5. Facilitar el consenso, promover y apoyarel desarrollo de sistemas efectivos de vigi-lancia de los efectos adversos y los efec-tos a largo plazo.


6. Considerar los implantes de mama de sili-cona una investigación prioritaria y pro-porcionar fondos en los programas de in-vestigación de la UE, especialmente enfo-cados a algunas de las deficiencias de lainvestigación hasta la fecha.

7. Fomentar la tolerancia y autoestima yotras alternativas conceptuales a los im-plantes de mama, en colaboración congrupos activos en este campo.

En resumen, la opción que consiste en noestablecer una prohibición, pero sí adoptar e

implementar medidas críticas específicaspara aumentar y mejorar la informaciónque reciben las pacientes, el seguimiento yla vigilancia, las guías y protocolos clínicos,el control y garantía de calidad y apoyarlíneas prioritarias de investigación. Estasmedidas podrían ser razonablemente cohe-rentes con la filosofía que subyace en loscriterios de los principios de precaucióneuropeos y, posiblemente, la alternativa másequilibrada tras considerar las pruebas exis-tentes.


1. Opciones1.1. Antecedentes para las opciones

relevantes europeas

1.1.1. Opciones para los dispositivosimplantables. Posiciones del mercadoy dinámica social previsibles parala difusión y control de implantesde silicona

Antecedentes y principios

El desarrollo de tecnologías innovadoras y lacreciente necesidad de armonizar el contextopolítico europeo han atraído mucha atenciónhacia el entorno regulatorio de nuevos dispo-sitivos médicos. Las nuevas tecnologías pue-den potencialmente ofrecer ventajas a la horade mejorar la salud o aliviar el sufrimiento,pero también pueden presentar riesgos parala salud, costes sociales y/o económicos, oplantear problemas éticos relevantes. Por tan-to, sería sensato afirmar que se necesita cier-ta protección para impedir la adopción detecnologías potencialmente dañinas, al mis-mo tiempo que se hace posible el entornoadecuado para la innovación y el acceso denuevos dispositivos médicos eficaces destina-dos a satisfacer las demandas y necesidadesde la población europea.

Tipos de implantes

Existe una enorme variedad de implantes demama en el mercado. Se han comercializado yutilizado cientos de modelos distintos. Se hanpresentado numerosas variaciones en el tipode cápsula, los materiales de relleno, el núme-ro de cavidades, el tamaño, la forma, el tipo deintervención y otras características. Desde suintroducción en 1962, se han realizado ungran número de cambios en los implantes demama de silicona. Estos cambios representanuna dificultad suplementaria a la hora de eva-luar sus efectos sobre la salud. Además, estas

modificaciones se introdujeron con pocas oninguna prueba para comprobar los efectosbiológicos o clínicos. Entre los cambios queafectaron al comportamiento clínico de losimplantes de silicona se encuentran: las varia-ciones del control de la difusión de la siliconaa través de la cápsula de gel del implante, elgrosor de la cápsula y, por tanto, la durabilidadtanto de los implantes rellenos de gel como delos salinos, así como de la cobertura de poliu-retano. A medida que los cirujanos plásticos yfabricantes adquirían conocimientos acercade los problemas asociados con modelos exis-tentes de implantes, se realizaban modifica-ciones con objeto de mejorar dichos implan-tes. Algunos de esos cambios han sido varia-ciones en las cápsulas, la textura, la mejora delas válvulas en los implantes salinos y uso decápsulas más gruesas que resisten mejor lasrupturas o pérdidas de volumen. Por ejemplo,con este objetivo se han desarrollado implan-tes de mama con cápsulas de poliuretano, im-plantes de mama de lípidos (nuevos implantesrellenos de aceite de soja; por cierto, con ries-gos que se están evidenciando) o de polímerosy otros tipos de implantes.

Desde que comenzaron a comercializarse enlos años sesenta, se han sucedido tres genera-ciones de implantes de mama rellenos de gelde silicona. La primera generación de implan-tes estaban compuestos por un gel denso desilicona y una cápsula gruesa (de superficielisa). Estos implantes presentan una tasa deruptura baja y una tasa elevada de difusióndel gel y contractura capsular. La segunda ge-neración, utilizada desde mediados de losaños setenta hasta finales de los ochenta, sefabricaron con una fina cápsula (lisa) de sili-cona y presentaban una tasa alta de difusióndel gel y ruptura. La tercera generación, fabri-cada desde mediados de los ochenta, poseíanuna cápsula gruesa de silicona (rugosa) y pre-sumiblemente presentan una tasa más bajade difusión del gel, ruptura y contractura cap-sular, aunque es necesario un seguimientocuidadoso a más largo plazo de estos implan-tes antes de poder realizar una afirmacióndefinitiva sobre sus características.


Riesgos para la salud causadospor implantes de silicona en general,con atención especial a los implantesmamarios

Existen otros tipos de implantes de mama.Por ejemplo, como hemos mencionado ante-riormente, existen implantes cubiertos de po-liuretano cuya cobertura pretende reducir elriesgo de contractura. Las inquietudes sobreeste material surgieron al observar que podíacausar cáncer en animales al descomponerse,lo que ha llevado recientemente a la realiza-ción de un estudio en mujeres. Los hallazgosde este estudio indican que el poliuretano noaumenta el riesgo de cáncer en las mujeres.No se ha descartado completamente un au-mento del riesgo de cáncer en lactantes, aun-que la ausencia de este incremento de riesgoen mujeres es alentadora.

Mientras que la mayoría de los implantes demama contienen una cápsula de silicona, seutilizan distintos tipos de relleno en estos im-plantes (rellenos de gel de silicona, salinos,aceite de soja, hidrogel). Los implantes rellenosde gel de silicona (objeto principal de este estu-dio) y los salinos han sido mencionados ante-riormente, pero también existe un implante fa-bricado con aceite purificado de soja. En EE.UU.se ha realizado un estudio clínico para evaluarla seguridad de este tipo de implante y, actual-mente, la FDA está analizando los resultados.En el Reino Unido, este tipo de implantes fue-ron prohibidos en 1999 debido a la aparición dealgunos problemas y a la falta de informacióncon respecto a sus efectos a largo plazo. Final-mente, también existen en el mercado implan-tes de hidrogel, cuya seguridad tampoco estásuficientemente contrastada.

A continuación se enumeran algunas venta-jas y desventajas de los distintos tipos de im-plantes mamarios:

Silicona.—Ventajas: larga experiencia acercade su uso, relativamente baja tasa de ruptura,mejor apariencia y sensación, normalmentepermanece en la cápsula si se rompe. Desven-tajas: inquietudes y prejuicios sobre la silico-na y su seguridad, algunos médicos y gruposde mujeres afirman padecer síntomas adver-sos asociados con la silicona.

Salino.—Ventajas: fisiológico, no se hincha nise encoge, el contenido del implante es asimi-lado por el propio cuerpo. Desventajas: tasamás alta de ruptura y pérdida de volumenque la silicona, aumento de la probabilidadde deformación de la cápsula, propensa a de-bilitarse. Presenta peor aspecto y se puedepercibir ruido asociado al movimiento delcontenido (en ocasiones se puede escuchar lasolución salina).

«Trilucent»/aceite de soja purificado.—Ventajas:aceite de soja, percibido inicialmente como

más seguro. Desventajas: existen informes dehinchazón y dolor, experiencia corta de uso yfalta de suficiente información acerca de suseguridad. Existen datos pendientes, pero losriesgos potenciales están empezando aconstatarse.

Hidrogel.—Ventajas: más consistentes que lossalinos, material natural, percibidos como se-guros. Desventajas: no son isotónicos; absor-ben agua y pueden hincharse hasta romper-se, la seguridad no está establecida y no se hadescartado algún tipo de toxicidad, no existenestudios a largo plazo.

Tejido autógeno.—Empleado principalmente enreconstrucciones de mama. Dichas recons-trucciones se combinan frecuentemente conimplantes. Se han empleado injertos de der-mis, injerto de musculocutáneo abdominal ode otras localizaciones e injertos microqui-rúrgicos. Ventajas: seguros, generalmente danbuenos resultados. Desventajas: utilizar concautela, dependiendo del origen del tejidopueden presentar problemas.

Fabricantes de implantes de mama

Los principales fabricantes de implantes demama son compañías multinacionales ame-ricanas, pero también existe un claro compo-nente europeo en este sector comercial. Gran-des compañías como McGhan y Mentor Cor-poration producen implantes de silicona ysalinos. Hutchinson International y Poly Im-plants Prostheses también producen implan-tes rellenos de solución salina. Muchos fabri-cantes importan implantes de mama a paísesde la UE. Otras empresas que fabrican o hanfabricado implantes de mama en la UE inclu-yen: Polytech/Silimed y Novamed en Alema-nia; Nagor y Jutchinson en el Reino Unido;Poly Implant Protheses, Laboratories Eurosili-cone, Sebbin y Arion en Francia; y BiomedicaSviluppo e Impax Diffusion en Italia. EUCO-MED es una organización que representa a lasprincipales empresas de este sector y sus in-tereses en Europa.

Demanda de implantes

Acerca de la dinámica social referente a im-plantes de silicona, es importante enfatizar lagran demanda de implantes de mama, tantopor razones cosméticas como reconstructi-vas, en los países industrializados. Según re-señas en EE.UU., desde 1997, aproximada-mente el 70% de los implantes de mama se


realizaron por razones de aumento de mamay el 30% por reconstrucciones mamarias. Lademanda de implantes de mama existe desdelos años sesenta, y continúa creciendo. Re-cientemente, la demanda de implantes, ade-más de para mujeres, también ha mostradoun incremento por parte de hombres (porejemplo, en cirugía de cambio de sexo).

En términos de mejora de salud y calidad devida, la demanda por parte de muchas muje-res y hombres de cirugía cosmética de mamase debe a los importantes beneficios que afir-man que les proporciona. Aunque las razonespara la obtención de implantes de mama noestán muy bien estudiadas, el interés en lamejora de la autoestima a través de la apa-rente mejora de la imagen, el sentirse másatractivo y la mejora en las relaciones socia-les parecen ser las razones principales a lahora de solicitar cirugía cosmética. Los im-plantes de mama parecen ser un procedi-miento eficaz para satisfacer estas peticiones.

Satisfacción

La mayoría de los informes sobre satisfacciónpresentan unos resultados muy buenos, perose deben tener en cuenta dos cosas. Primero,la satisfacción es una dimensión subjetiva.También es cierto que muchos informes pu-blicados sobre satisfacción contienen limita-ciones obvias. Frecuentemente, estudios desatisfacción se llevan a cabo sin contar conun diseño apropiado y por los mismos ciruja-nos plásticos que realizan la intevención, locual puede llevar a informes incompletos oincluso sesgados. Adicionalmente, el intervalopostoperatorio explorado es muy corto o noestá bien especificado. Otros posibles sesgos odistorsiones de las respuestas de los pacien-tes son el pequeño número o la falta de repre-sentatividad de las mujeres entrevistadas, elcarácter voluntario de las encuestas y la utili-zación como principal resultado de la satis-facción global, en términos muy generales.Las mujeres han demostrado una toleranciaconsiderable a la contractura del implante,optando por no solicitar atención médica congrados de contractura serios (de clases III o IV)y, en general, mostrándose satisfechas consus implantes al ser encuestadas. Un estudiode 1990 concluyó que el 85% de las mujeresparecían estar satisfechas con sus implantes,a pesar de que el 35% habían sufrido una con-tractura severa (Gylbert LO et al., 1990). Losestudios presentan altos grados de satisfac-ción de las mujeres con implantes de mama(entre el 80 y el 95%). Una encuesta llevada

a cabo por cirujanos plásticos en EE.UU. obtu-vo que el 84% de las mujeres implantadas porrazones de aumento de tamaño de la mama yel 91% de las mujeres con implantes por re-construcción estaban satisfechas o muy sa-tisfechas, en un intervalo desde la operaciónde uno a diez años (Park AJ et al., 1996).

Por otro lado, datos nacionales de EE.UU. so-bre satisfacción y efectos adversos (desde1984 a 1995) presentan 94.120 eventos adver-sos comunicados, la mayoría de los cuales sedeben a complicaciones locales o periopera-torias (contractura y ruptura). El número deexperiencias adversas alcanzó un máximo enel período 1992-1994 y disminuyó notable-mente en 1995.

Con motivo de recoger datos primarios paraeste informe, por petición del Scoping Meeting(organizado en el Parlamento Europeo paraespecificar los objetivos de este informe), he-mos entrevistado a pacientes con implantesde mama para valorar sus puntos de vista y elgrado de satisfacción con sus implantes. Con-seguimos identificar a mujeres dispuestas aconversar con nosotros y ser entrevistadas.Nos gustaría subrayar que el muestreo utili-zado en esta exploración no permite generali-zar los resultados (debido a que las mujeresque participaron fueron voluntarias) y el nú-mero de participantes era reducido. A pesarde esto, pensamos que es interesante consi-derar esta información de carácter anecdóti-co que muestra también un elevado grado desatisfacción. También pudimos experimentardirectamente la complejidad y dificultad deeste ejercicio de evaluación, debido a la inhe-rente naturaleza personal de los implantes demama y al sentido de intimidad de las muje-res intervenidas. Al mismo tiempo, puede pro-ducirse un sesgo de selección si, únicamente,algunas mujeres están dispuestas a propor-cionar su punto de vista sobre su satisfacción.Por esta razón, hemos sido testigos de algu-nas de las limitaciones de las entrevistas di-rectas, empleadas normalmente en la obten-ción de indicadores de satisfacción.

Parece lógico que la existencia de posiblesriesgos asociados con la intervención deba sercontrapuesta con los beneficios percibidospor las mujeres. La percepción de buenos re-sultados por parte de las mujeres mantiene lademanda de implantes de mama. Sin embar-go, junto a esta demanda, existe un aumentode la preocupación por los problemas poten-ciales, particularmente agravados por la aten-ción que ha recibido este tema en EE.UU. a lolargo de esta última década. Estas inquietu-des se han trasladado al contexto europeo.


1.1.2. Acción europea e internacionalen este campo

Es difícil comprender los antecedentes querodean a los esfuerzos realizados en Europaen este campo sin entender previamente losantecedentes de EE.UU.

La experiencia de EE.UU.

En EE.UU., las Enmiendas sobre DispositivosMédicos, en vigor desde 1976, atribuyen a laFDA autoridad para regular los dispositivosmédicos tales como los implantes de mama,que se encontraban en el mercado desde losaños sesenta.

La FDA clasifica en tres categorías los dispo-sitivos médicos. Las clases I y II correspondena dispositivos cuya seguridad y efectividadestán bien establecidas. Los de clase I sondispositivos simples, cuyos riesgos se puedencontrolar en el proceso de fabricación; losdispositivos de clase II requieren medidas su-plementarias para controlar los riesgos po-tenciales, denominadas controles especiales.Los controles especiales pueden incluir nor-mativas de funcionamiento, estudios de vigi-lancia postcomercialización, formación delusuario u otras medidas. En caso de ausenciade información para determinar si un dispo-sitivo es seguro y eficaz se incluye en la claseIII, que exige el máximo grado de revisión an-tes de su salida al mercado. Los dispositivosde clase III incluyen dispositivos médicos in-novadores y nuevas tecnologías, además dedispositivos de efectividad y seguridad pocoestablecidos o cuestionables.

Una breve revisión de la regulación por partede la FDA permite clarificar la situación ac-tual, en la que se utilizan principalmente losimplantes de mama rellenos de solución sa-lina, y describe los efectos de las accionesemprendidas por parte de la autoridad gu-bernativa respecto a los implantes rellenosde gel, cubiertos de poliuretano y otros im-plantes, y respecto a las compañías que losfabrican.

En 1976, el FDA General and Plastic SurgeryDevices Panel (Panel de Dispositivos de Ciru-gía General y Plástica de la FDA) (referidacomo el Panel) recomendó la colocación delos implantes de mama en la clase II, querequieren controles y estándares de funcio-namiento generales. El 19 de enero de 1982,debido a la comunicación en la literaturamédica de efectos adversos, la FDA anunciósu propuesta de incluir los implantes de

mama en la clase III, y la aplicación de loscontroles más rigurosos de seguridad y efec-tividad.

En 1988, la FDA clasificó todos los implantesde mama en la clase III. Después de un perío-do de espera de treinta meses, la FDA puede re-querir solicitudes de aprobación previas a sucomercialización (PMAs), en las que los fabri-cantes han de presentar datos que demues-tren la seguridad y efectividad de estos dispo-sitivos. En abril de 1991, en respuesta a uncreciente número de informes sobre reaccio-nes adversas que crearon inquietud acerca dela seguridad de los implantes rellenos de gelde silicona, la FDA publicó una reglamenta-ción que exigía a los fabricantes la presenta-ción de solicitudes de aprobación previas a sucomercialización, con datos que demuestrenla seguridad y efectividad de los implantesantes del 9 de julio de 1991. Los datos aporta-dos por los fabricantes no probaron de formainequívoca la seguridad de los implantes, porlo que la agencia los retiró del mercado enabril de 1992 y restringió su uso a ensayos clí-nicos en casos de reconstrucción tras unamastectomía, corrección de anomalías congé-nitas o reemplazo de implantes de siliconapor ruptura realizados para aumento de volu-men mamario. La FDA denegó solicitudes deimplantes de mama de silicona con la finali-dad de aumentar el tamaño de la mama, perocontempló la posibilidad de que los fabrican-tes pudieran realizar con posterioridad ensa-yos clínicos con un número limitado de casosde implantes para aumentar el volumenmamario.

El 5 de junio de 1998, la FDA aprobó el estudiomédico IDE (Investigational Device Exemp-tions - Exenciones a Dispositivos en Investiga-ción) de McGhan sobre implantes de mamade silicona para reconstrucción, aumento deltamaño de la mama y revisión de un limitadonúmero de pacientes en centros determina-dos. El estudio de Mentor’s Corporation (laCorporación Mentor) también fue aprobadopor la FDA. Los implantes de mama rellenosde gel de silicona y otros implantes alternati-vos también están disponibles para mujeresque participan en estudios IDE.

Con relación a los implantes de mama sali-nos, aunque todavía permanecen en el mer-cado en EE.UU., el 23 de diciembre de 1994 laFDA anunció que las empresas que los co-mercializan debían inscribir a pacientes enensayos clínicos y realizar estudios clínicos yde laboratorio para determinar la seguridad yefectividad de estos implantes. Desde enton-ces, los fabricantes han estado remitiendo da-


tos a la FDA para solicitar la aprobación pre-via a su comercialización (PMA).

Actualmente, la FDA está evaluando estos da-tos y la ley obliga a que se aprueben dichassolicitudes para que las empresas puedancontinuar vendiendo los implantes salinos.Una reunión sobre las PMA de implantes sali-nos tuvo lugar del 1 al 3 de marzo de 2000, yel Comité Asesor de la FDA recomendó laaprobación de los implantes de Mentor yMcGhan, aunque, en el momento de finaliza-ción de este informe, la FDA no ha adoptadoaún una decisión a este respecto.

Una demanda judicial presentada a favor demujeres con implantes de silicona se resolviócon una elevada compensación económicapara los demandantes. Aún más importante,en este caso se señaló la falta de advertenciase información apropiadas por parte de los fa-bricantes acerca de los riesgos potenciales yreales. El juzgado solicitó a un panel de exper-tos la realización de un informe acerca de lasconsecuencias para la salud de los implantesde mama de silicona. A raíz de esto, el Natio-nal Science Panel (NSP/Panel Nacional Cientí-fico) (cuatro expertos en toxicología, inmuno-logía, epidemiología y reumatología) presentóen 1998 un informe al Honorable S. C. Pointer,Juez para el Federal Breast Implant Multi-Dis-trict Litigation (Demanda Judicial Federal so-bre Implantes de Mama). Este informe revisóla literatura científica relacionada con los im-plantes de mama de silicona y las enfermeda-des del tejido conjuntivo y disfunciones in-munológicas.

En 1999, el Institute of Medicine (IOM) of theNational Academy of Sciences (Instituto deMedicina de la Academia Nacional de las Cien-cias), a solicitud del Departamento americanode Salud y Servicios Humanos, completó unarevisión exhaustiva de las pruebas que relacio-naban los implantes de mama de silicona conproblemas de salud. El objetivo del estudioconsistía en realizar una revisión independien-te e imparcial de toda la investigación científi-ca disponible en relación con la seguridad delos implantes de mama de silicona. Con esteobjetivo, un comité de expertos en áreas cientí-ficas y clínicas relacionadas evaluó los estu-dios publicados y en desarrollo sobre la rela-ción entre los implantes y enfermedades sisté-micas; los efectos biológicos e inmunológicosde la silicona y otros componentes químicosdel implante de mama, y el posible efecto delos implantes de mama sobre la descendenciade mujeres con implantes o las dificultadesque los implantes presentaban para la obten-ción de mamografías de calidad.

Los estudios del NSP y del IOM no encontra-ron ninguna prueba de asociación entre losimplantes de mama de silicona y un aumen-to del riesgo de cáncer o de enfermedadesdel tejido conjuntivo, las dos principalescausas de preocupación. Los resultados deestos (y otros) estudios se comentan conmás detalle en el apartado 2 de este docu-mento.

Según el estudio del IOM, se estima que enEE.UU. existen entre 1,5 y 1,8 millones demujeres con implantes mamarios. Aproxi-madamente el 70% de estos implantes se co-locaron por razones estéticas (por ejemplo,para aumentar el tamaño o cambiar la apa-riencia de la mama), y el 30% por razones dereconstrucción (por ejemplo, para restable-cer la forma de la mama tras una mastecto-mía por cáncer, enfermedad fibroquística uotras indicaciones médicas). Datos propor-cionados por la American Society of PlasticSurgeons (Sociedad Americana de CirujanosPlásticos) indican que, únicamente en 1998,se realizaron 132.378 intervenciones paraaumentar la mama (97% rellenos de soluciónsalina y 3% rellenos de gel, 61% en mujeresmenores de 35 años) y 69.683 intervencionesde reconstrucción de mama (75% rellenos desolución salina y 15% rellenos de gel, 94% enmujeres menores de 35 años). Al mismotiempo, se realizaron 43.681 extracciones deimplantes (eliminación de los implantes),principalmente por síntomas físicos causa-dos por estos implantes (93%), como porejemplo contractura capsular. La cirugíamamaria cosmética o reconstructiva repre-senta más del 10% del total de las interven-ciones de cirugía plástica. Desde 1992 hasta1998 se ha observado un aumento en estasintervenciones: aumento de mama (306%),reconstrucción de mama (135%), extracciónde implante (76%). Asimismo, más de 10 mi-llones de personas en Estados Unidos tienenalgún tipo de implante (articulaciones, mar-capasos, etc.), y una gran cantidad de estosimplantes se componen, al menos en parte,de silicona.

Actualmente, la FDA dirige un estudio ini-ciado a principios de 1998 para evaluar latasa de ruptura de los implantes mamariosrellenos de gel de silicona. El estudio in-cluirá a más de 1.200 mujeres con implan-tes. En caso de ruptura, serán revisadossus historias e informes clínicos. Un sub-grupo de mujeres que conserven sus im-plantes se someterán a un estudio de reso-nancia magnética para detectar posiblesrupturas.


La experiencia europea

Como resultado de la creciente preocupaciónen EE.UU. por los posibles riesgos para la sa-lud de los implantes de mama durante losaños ochenta, también en Europa se focalizóla atención en este tema. Así, se desarrollaronuna variedad de iniciativas de grupos de es-tudio e investigación para responder a estaspreocupaciones. Una revisión exhaustiva delos estudios toxicológicos de la silicona y deotros estudios no proporciona base suficientepara asociar los implantes de silicona a ries-gos importantes para la salud. Sin embargo, lanecesidad de realizar procedimientos quirúr-gicos correctores adicionales y las frecuentescomplicaciones locales y perioperatorias po-drían llegar a merecer especial atención. Losriesgos se acumulan a lo largo de la vida delimplante, pero faltan datos cuantitativos alrespecto para los implantes modernos puestoque históricamente son bastante deficientes.Debido a los riesgos para la salud, especial-mente con relación a la naturaleza y elevadafrecuencia (en términos relativos) de compli-caciones locales y a la necesidad de operacio-nes adicionales, la necesidad de obtener unconsentimiento informado apropiado (con in-formación completa y adecuada) se ha con-vertido en un elemento imprescindible paralas mujeres que se someten a una operaciónde implante de mama. También se debe teneren cuenta que, a pesar de las pruebas pococoncluyentes acerca del riesgo para la saludasociado a los implantes de silicona, un grupoconsiderable de mujeres implantadas han ex-perimentado síntomas variados y de díficil ex-plicación y han formado grupos de apoyo mu-tuo en Europa. Hemos recibido información ydocumentación de grupos de apoyo mutuo enel Reino Unido/Escocia, Países Bajos, Alema-nia, Bélgica, Suiza e Islandia. Dos de estos gru-pos han demandado la prohibición inmediatade estos dispositivos (véase el Parlamento Eu-ropeo, Noticias de Prensa del 22-3-99). Estapostura también debe ser adecuadamenteconsiderada y, junto a la complejidad intrínse-ca de descartar por completo cualquier riesgoasociado con estos implantes, debe explicar larazón por la cual esta cuestión sigue suscitan-do cierta preocupación.

Es muy difícil determinar con exactitud elnúmero de mujeres con implantes en la UE,y sólo se dispone de datos en algunos paísescomo el Reino Unido, que ha desarrolladoun registro de implantes mamarios. Así, du-rante el período 1996-1997 se registraron12.829 implantes mamarios en el Reino Uni-do, de los que el 80% son de gel de silicona,

el 2% salinos, el 12% de lípidos o polímeros yel 6% de otro tipo. La mayoría de las mujeresrecibieron un implante mamario para au-mentar el tamaño de su mama o por otrasrazones cosméticas (70-80%). En muchospaíses, sin embargo, la ausencia de un regis-tro y un sistema obligatorio de notificaciónconstituye una limitación para determinarla frecuencia de aparición de complicacio-nes locales. Éstas son solamente algunas delas limitaciones que deben reconocerse a lahora de examinar los antecedentes en estamateria.

Sin embargo, al mismo tiempo, las sociedadescientíficas y profesionales han progresadomucho respecto a sus guías clínicas, protoco-los, normas de calidad y otros aspectos rele-vantes, como por ejemplo el consentimientoinformado, para proporcionar mejores opcio-nes a las mujeres que demanden implantesmamarios.

Se han realizado varias iniciativas de revisióne investigación en Europa, como el informepublicado en Francia por ANDEM (1996) y laexhaustiva revisión llevada a cabo por el UKIndependent Review Group (Grupo de Revi-sión Independiente del Reino Unido) (1998).También se han realizado estudios observa-cionales, incluyendo un estudio poblacionalde cohortes en Dinamarca (1998) y un estu-dio retrospectivo de cohortes en Suecia(1998).

En relación con los esfuerzos emprendidospara clarificar cuestiones de seguridad y cer-tificación apropiada de los implantes mama-rios en Europa, esta materia ha sido tratadacon mucha atención y ha llevado a distintosdebates entre la Comisión y los Estadosmiembros. Este proceso ha conducido a laadopción de diferentes medidas por parte delos Estados miembros en Europa. La Directivadel Consejo 93/42/EEC, del 14 de junio de 1993,es actualmente la piedra angular en estecampo (véase 1.1.4).

En el Reino Unido, la Medical Devices Agency(MDA) (Agencia de Dispositivos Médicos) esta-bleció un Grupo Asesor Independiente de Ex-pertos y publicó un informe de revisión en1992, que fué actualizado en 1994. En 1993 secreó el Registro Nacional de Implantes deMama. Para más detalles, véase la sección1.1.4.

En España, un grupo de trabajo de expertosindependientes revisó las pruebas existentesy concluyó con una propuesta de registros deimplantes y explantes. Al cierre de este infor-me se nos ha informado que en los póximos


meses podrían estar disponibles los primerosdatos relativos a estos registros.

En cuanto a inversiones y esfuerzos tecnológi-cos, nuevos desarrollos en la tecnología de im-plantes mamarios pueden cambiar la pers-pectiva actual, pero necesitan ser considera-dos y evaluados con cautela. El gel de siliconacohesivo representa una innovación. Se haprobado y utilizado en Europa una nueva fór-mula de hidrogel de polivinilpirrolidona (PVP)en implantes mamarios. Asimismo, el uso deimplantes salinos previamente rellenos, en lu-gar de rellenarse durante la implantación enel acto quirúrgico, con una solución estéril deagua salina puede eliminar las fugas de la vál-vula y mejorar la esterilidad. En breve, estasinnovaciones podrían proporcionar opcionessuplementarias para mujeres que soliciten unaumento o reconstrucción de mama, pero ne-cesitan revisión y atención adicionales.

1.1.3. Revisión de la legislación europea

1.1.3.1. Directivas relacionadas conlos implantes/dispositivos médicos

Los implantes mamarios están regulados porla Directiva del Consejo 93/42/EEC, del 14 dejunio de 1993, que concierne a los dispositivosmédicos.

Como regla general, en Europa, todos los dis-positivos médicos están obligados a mostrarla marca «CE» que denota un estándar deconformidad europea. La marca «CE» permiteal producto ser comercializado en la UE, aun-que no garantiza su absoluta seguridad. Esimportante tener en cuenta la dificultad deasegurar completamente la ausencia de ries-go en todas las circunstancias. De acuerdocon la Directiva europea de etiquetado «CE»,los dispositivos deben cumplir unos requisi-tos esenciales precisados en el Anexo I de laDirectiva, teniendo en cuenta el propósitoprevisto del dispositivo. El dispositivo no pue-de representar un peligro excesivo para lacondición clínica o la seguridad del paciente,la seguridad o salud del usuario o de terceraspersonas. Adicionalmente, cualquier riesgoque pueda asociarse con su uso debe suponerun riesgo aceptable respecto a los beneficiosesperados para el paciente. Los fabricantesdeben ceñirse a unos principios de seguridady eliminar o reducir los riesgos en la mayormedida posible, adoptar medidas de protec-ción adecuadas en relación con los riesgos einformar a los usuarios de los riesgos exis-tentes. Durante la vida del dispositivo, indica-

da por el fabricante, sus características y fun-cionamiento no deben resultar afectadas ad-versamente hasta tal punto que las condicio-nes clínicas y la seguridad de los pacientes sevean comprometidas.

En cuanto al diseño y a las propiedades quími-cas, físicas y biológicas del dispositivo, se debeprestar especial atención al tipo de materialempleado (toxicidad) y a su compatibilidad conlos tejidos biológicos y los fluidos corporales.

Las normas aplicables a los productos sanita-rios para el etiquetado «CE» están principal-mente relacionadas con estándares tecnoló-gicos, pruebas de materiales y evaluación debiocompatibilidad. Los efectos a largo plazode los implantes, incluyendo efectos adver-sos, deben evaluarse mediante un sistema devigilancia posterior a su comercialización,competencia y responsabilidad de cada Esta-do miembro, que normalmente se organizacomo un sistema voluntario de notificaciónde incidentes, efectos secundarios no desea-dos, fallos, etc.

La conformidad con los Requisitos Esencialespara la seguridad y el funcionamiento se pue-de demostrar mediante el cumplimiento delas normas armonizadas. Las normas euro-peas relativas a los implantes mamarios in-cluyen normativas genéricas para el análisisde riesgos (EN 1441), normas para implantesno activos (EN ISO 14630), esterilización, seguri-dad biológica y otros requerimientos especí-ficos para implantes mamarios (EN 12180,recientemente aprobado). Las diferentes ca-racterísticas de los implantes mamarios rela-cionadas con su seguridad, incluyendo bio-compatibilidad, propiedades mecánicas, des-plazamiento del material de relleno y de lacápsula, compatibilidad entre el material dela cápsula y el de relleno, envejecimiento, es-tabilidad y etiquetado, están siendo tratadaspor el European Committee for Standardisa-tion (Comité Europeo de Normalización/ CEN)y un grupo de trabajo específico formado pororganismos de certificación competentes enla valoración de estos productos, de acuerdocon la Directiva 93/42/EEC.

Existe una clasificación sistemática de los di-ferentes dispositivos médicos. Los implantesmamarios son considerados, específicamente,dispositivos médicos implantables no activos.Por lo tanto, al igual que el resto de dispositi-vos implantables y dispositivos quirúrgica-mente invasivos a largo plazo, los implantesmamarios se han clasificado según su riesgoen la clase IIb. Este grupo lo forman produc-tos con un elevado riesgo potencial, en losque se impone un control efectuado por un


organismo notificado en lo relativo al diseñoy la fabricación de estos dispositivos.

En el caso de los dispositivos de la clase IIb,para emplear la etiqueta CE, los fabricantesdeben:

A) Seguir el procedimiento relativo a la de-claración CE de conformidad (sistemacompleto de garantía de calidad segúnAnexo II de la Directiva). Los fabricantesdeben asegurar la aplicación del sistemade calidad aprobado para el diseño, fabri-cación e inspección final de los productosen cuestión, y están sujetos a una inspec-ción y vigilancia comunitaria.

O bien:

B) Seguir el procedimiento relativo al examenCE de tipo (Anexo III), en combinación conel procedimiento relativo a la verificaciónCE (Anexo IV), o bien con el procedimientorelativo al marchamo CE de conformidad(garantía de calidad de la producción se-gún Anexo V), o bien con el procedimientorelativo al marchamo CE de conformidad(garantía de calidad del producto segúnAnexo VI).

La Directiva del Consejo 85/374/EEC, de 25 dejulio de 1985, sobre las aproximaciones de le-yes, reglamentos y estipulaciones adminis-trativas de los Estados miembros con rela-ción a la responsabilidad de productos defec-tuosos, también afecta a la responsabilidadde los fabricantes de los implantes de sili-cona.

1.1.3.2. Directivas relacionadas con la proteccióndel consumidor

La necesidad de garantizar la seguridad y pro-teger la salud de los consumidores es unaprioridad para la Unión Europea y los Estadosmiembros.

La acción comunitaria, en cuanto a la protec-ción del consumidor, se basa en el artículo129A del Tratado de la Unión Europea, que es-tablece que la Unión Europea contribuirá conun nivel supremo de protección de los consu-midores por medio de:

— Medidas adoptadas de acuerdo con el ar-tículo 100A.

— Apoyo y acciones complementarias a lasdesarrolladas por los Estados miembrospara proteger la salud, la seguridad y losintereses económicos de los consumido-res, y garantizar a la población la informa-ción apropiada.

El número de directivas en este sector es muyelevado. La mayoría de las relacionadas conla salud se refieren a la seguridad y control dealimentos (sustancias con efectos hormona-les, aditivos, etiquetado, alimentación espe-cial) y seguridad general de los productos deconsumo.

La fabricación, comercialización, clasifica-ción, etiquetado, promoción y procedimientode autorización de medicamentos y dispositi-vos médicos también han sido regulados porlas directivas europeas.

1.1.3.3. Otras referencias legislativas relevantes

La Directiva del Consejo del 20 de junio de 1990sobre las aproximaciones de leyes de los Esta-dos miembros en relación con los dispositivosmédicos implantables activos (90/385/EEC) esla única referencia legislativa adicional rela-cionada con implantes, pero, de hecho, no esaplicable directamente a implantes mama-rios puesto que únicamente se refiere a «dis-positivos médicos activos» (aquellos dispositi-vos que funcionan a partir de una fuente dealimentación eléctrica o cualquier otro tipode fuente de energía distinta de la generadadirectamente por el cuerpo humano o la gra-vedad).

1.1.4. Consulta con los Estados miembrosde la UE, situación actualde la distribución y uso de implantes,postura gubernamental, políticaslegislativas y sanitarias adoptadas

En los Estados miembros de la UE (excepto enFrancia) no se han adoptado restricciones le-gislativas para el uso de implantes mamariosrellenos de gel de silicona. Por tanto, no exis-te legislación específica acerca de los im-plantes de silicona y la mayoría de estos paí-ses ni siquiera ha considerado o planeadoninguna en particular, aparte de la conformi-dad y aplicación de la Directiva relativa a losProductos Sanitarios (93/42/EEC). Todos estospaíses han adoptado una legislación generalo normas que establecen la responsabilidadde proporcionar información y el derecho delos pacientes a ser debidamente informadosde los riesgos y beneficios antes de someter-se a cualquier tipo de cirugía. Algunos paíseshan implementado una reglamentación espe-cífica sobre información relacionada con losimplantes de mama, a través de directricesdirigidas a pacientes y a cirujanos. Adicional-mente, sociedades nacionales científicas y


profesionales relacionadas con cirugía cos-mética y cirugía de la mama, y también elEuropean Committee on Quality Assuranceand Medical Devices in Plastic Surgery(EQUAM) (Comité Europeo de Garantía de Ca-lidad y Dispositivos Médicos en Cirugía Plás-tica), han propuesto formularios de consenti-miento informado específicos y documentospara proporcionar información a los pacien-tes sobre los riesgos y beneficios de esta in-tervención.

En el contexto europeo, las cuestiones sobrela seguridad y la certificación de los implan-tes de mama fueron discutidas en numerosasocasiones entre la Comisión y los Estadosmiembros. Excluyendo a Francia, todos lospaíses de la UE mostraron su conformidadcon los Requerimientos Esenciales de la Di-rectiva europea (93/42/EEC) como bases parala comercialización de los implantes de silico-na. En el Reino Unido y en Francia, publica-ciones científicas recientes sobre los riesgosde los implantes mamarios rellenos de gel desilicona fueron revisadas en 1996 y 1994 porcientíficos independientes expertos en eltema, de manera que estos Estados miembrosadoptaron posturas diferentes.

En el Reino Unido, en 1991, el Medical Devi-ces Directorate of the Department of Health(Dirección de Dispositivos del Departamentode Salud) revisó las pruebas para determinarla relación entre los implantes de mama degel de silicona y las enfermedades del tejidoconjuntivo. Más tarde, la nueva Medical Devi-ces Agency (MDA) (Agencia de DispositivosMédicos) estableció un Grupo Asesor Inde-pendiente de Expertos y publicó una extensarevisión en 1992, que fue actualizada en1994. El Registro Nacional de Implantes deMama se estableció en 1993. Desde entonces,la MDA ha elaborado varios informes relacio-nados con los implantes de mama de siliconay los de aceite de soja. En 1998, el Grupo deRevisión Independiente (IRG) publicó unnuevo informe, por petición del Ministro deSanidad, en el que se revisaban todas laspruebas relacionadas con posibles riesgospara la salud de los implantes mamarios desilicona y las cuestiones concernientes a lainformación preoperatoria al paciente Enmarzo de 1999, la MDA y el Departamento deSalud decidieron retirar los implantesmamarios Trilucent y de aceite como medidade precaución, tras recibir informes sobrecomplicaciones locales (inflamación asocia-da con la ruptura del implante) en algunasmujeres. Los implantes mamarios rellenos degel de silicona están disponibles sin ningúntipo de restricción.

Desde 1992 se ha restringido el uso de los im-plantes mamarios de silicona en Francia. En1995 se prohibieron todos los implantesmamarios, excepto los salinos. Los cirujanosdeben solicitar permiso para emplear los im-plantes de silicona en situaciones excepcio-nes, en el caso de necesidades médicas espe-cíficas (reconstrucción tras una mastectomíay otras). La prohibición ha sido renovadaanualmente. El informe de ANDEM (1996)básicamente coincidía con las conclusionesy recomendaciones posteriores del IOM(EE.UU.) y con el Grupo de Revisión Indepen-diente del Reino Unido, considerando comolos principales problemas para la salud lacontractura quirúrgica y del implante y losriesgos de ruptura. Sin embargo, y como me-dida de precaución, ANDEM solicitó criteriosrestrictivos (toxicológicos y clínicos) para au-torizar la comercialización de los implantesmamarios bajo la Directiva europea (93/42/EEC). En 1996, el Ministro de Sanidad francésdecretó cuáles eran los implantes mamariosconsiderados como de alto riesgo de rupturay, por consiguiente, con efectos adversos. Seha de ratificar la conformidad de los implan-tes mamarios de silicona con estándares es-trictos y requisitos de seguridad. La ComisiónEuropea estableció un Grupo (Project Group)para desarrollar directrices uniformes para laevaluación de los implantes de mama deacuerdo con la Directiva. Las especificacionestécnicas para certificar la conformidad conlos Requisitos Esenciales de Seguridad y Fun-cionamiento se remitieron a la CE, y tambiénse adjuntó un nuevo informe francés estable-ciendo las recomendaciones técnicas para lacomercialización.

En España, un grupo de trabajo compuestopor expertos en dispositivos médicos, oncolo-gía, reumatología, cirugía plástica, inmunolo-gía y otros campos relacionados concluyóque, según las pruebas existentes, no existíarazón alguna para la moratoria de los im-plantes de silicona. Se han desarrollado regis-tros de implantes y explantes y se realizan re-visiones periódicas.

Además de haber revisado fuentes secunda-rias de información legislativa con relación ala postura de los Estados miembros de la UEen este tema, también remitimos cartas for-males a las autoridades responsables de pro-ductos sanitarios de cada país de la UE, nosólo con el propósito de solicitar informaciónacerca de los más recientes cambios en la le-gislación, sino para obtener los puntos de vis-ta de cada Estado miembro referentes al de-sarrollo de una posición común europea so-bre los implantes de silicona.


1.1.5. Revisión de otras referencias relevantesrelacionadas con la legislacióninternacional

La situación de la legislación de los EE.UU. hasido ya descrita en la sección 1.1.2.

En Canadá se aprobó en 1992 una moratoriapara la comercialización y uso de los implan-tes mamarios rellenos de gel de silicona, perolos implantes rellenos de solución salina sí es-tán disponibles. El Canadian Department ofNational Health and Welfare (DepartamentoCanadiense de Salud y Bienestar Nacional)también creó un Comité de Consejo Indepen-diente para revisar los problemas de saludprovocados por los implantes mamarios relle-nos de gel. En 1992, este Comité informó de lafalta de suficientes pruebas para asociar lasenfermedades autoinmunes con los implan-tes mamarios de silicona, y reconoció la au-sencia de datos precisos sobre la frecuencia decomplicaciones locales y la necesidad derealizar nuevas investigaciones. La CanadianSociety of Plastic Surgeons (Sociedad Cana-diense de Cirujanos Plásticos) realizó reciente-mente recomendaciones para proporcionarinformación a las mujeres que desean au-mentar el volumen de sus mamas y examinardetalladamente con ellas los riesgos (cirugía,contractura, ruptura, vida media limitada) ylos beneficios de este procedimiento. En Cana-dá existe una doctrina de consentimiento in-formado bien establecida y ha sido reforzadapor el caso de Hollis contra Dow Corning, queresolvió la Corte Suprema de Canadá.

En Australia se puede disponer de los implan-tes de silicona mediante una solicitud a la au-toridad reguladora, la Therapeutic Goods Ad-ministration (TGA) (Administración de Pro-ductos Terapéuticos), situada en Canberra.Sin embargo, los implantes rellenos de solu-ción salina están disponibles sin autorizaciónprevia. En Australia no se han autorizadootros tipos de implante como, por ejemplo, elde aceite de soja. La Australian Society ofPlastic Surgeons (Sociedad Australiana de Ci-rujanos Plásticos) ha realizado una guía deta-llada para mujeres que demandan interven-ciones para aumento de volumen mamario.

1.1.6. Instrumentos de la UE relacionadoscon la armonización de la legislacióny el control de los dispositivos médicos

En general, existe una buena base legislativaen la UE para el futuro desarrollo de estecampo. Es importante puesto que cubre mu-

chos de los reglamentos adoptados por los Es-tados miembros y ha sido un punto de re-ferencia para la aproximación de leyes y re-glamentos nacionales. Bajo la actual legisla-ción se podrían desarrollar nuevas medidas.Las principales directivas de la UE, y específi-camente las más relacionadas con los dispo-sitivos médicos, se exponen a continuación:

• Directiva del Consejo 83/189/CEE, del 28marzo de 1983, por la que se establece unprocedimiento de información en materiade las normas y reglamentaciones técnicas.

• Directiva del Consejo 85/374/CEE, del 25 dejulio de 1985, relativa a la aproximación delas legislaciones, reglamentaciones y esti-pulaciones administrativas de los Estadosmiembros con relación a la responsabilidadde productos defectuosos.

• Directiva del Consejo 89/336/CEE, del 3 demayo de 1989, relativa a la aproximación delas legislaciones de los Estados miembrossobre compatibilidad electromagnética.

• Directiva del Consejo 90/385/CEE, del 20 dejunio de 1990, relativa a la aproximación delas legislaciones de los Estados miembrossobre los productos sanitarios implantablesactivos.

• Directiva del Consejo 93/42/CEE, del 14 dejunio de 1993, relativa a los productos sani-tarios, que es la actual piedra angular enesta área.

1.2. Alternativas prácticas posibles,incluyendo propuestas alternativaspara nuevas Directivas europeas

Durante la realización de este informe, y másespecíficamente al abordar los elementoscentrales del documento, referidos al desarro-llo de opciones alternativas, nos encontramoscon puntos de vista confrontados y, en oca-siones, recibimos información contradictoria,lo que hizo complejo el reto de reflejar de for-ma clara, objetiva, meticulosa e imparcial to-dos los puntos de vista. Están en juego intere-ses relevantes a ambos lados del tema, todosválidos y legítimos. Por tanto, nuestro objetivoes reflejar la complejidad del problema, tra-tando de resaltar lo esencial, de manera queel Parlamento Europeo pueda tomar la deci-sión más apropiada con relación a este tema.

Opción 1: Status quo: ninguna prohibición es-pecífica, mantener la aplicación del actualmarco legal (es decir, la Directiva 93/42/CEE,que establece las bases generales ).


Ventajas: buena base legal establecida, prue-bas poco convincentes acerca de riesgos gra-ves, mantiene la situación actual

Desventajas: las pruebas apuntan hacia la ne-cesidad de una armonización europea apro-piada con objeto de aumentar y mejorar lasmedidas para mayor y mejor protección delas mujeres y de su salud en la CE; grupos deapoyo mutuo y otros han demandado unaprohibición inmediata.

Opción 2: Prohibición de los implantes demama de silicona debido a la ausencia de in-formación detallada con relación a los riesgosy a las peticiones formuladas por algunosgrupos.

Ventajas: opción más «conservadora» —ac-tualmente ejercida, por ejemplo, por losEE.UU., Canadá y Francia— debido a la faltadel conocimiento completo con relación a losriesgos por el corto período de seguimiento delas mujeres y otros factores, como la variedadde los implantes utilizados, etc.; opción másdeseada por algunos grupos y personas (porejemplo, grupos de apoyo mutuo de mujeresque sufren los efectos adversos de los im-plantes de silicona).

Desventajas: importante demanda por partede las mujeres para estos implantes, especial-mente teniendo en cuenta los problemas aso-ciados con las principales alternativas —losimplantes salinos y los que utilizan otros ge-les—, como por ejemplo un mayor riesgo deruptura, peor apariencia, etc. Las alternativasa los implantes de silicona disponibles po-drían ser opciones menos deseables (inclusomás peligrosoas) y se necesitan más estudiosantes de fomentar su uso. Adicionalmente,los estudios sobre implantes rellenos de gelde silicona son consistentes, apuntando apruebas poco concluyentes acerca de los ries-gos de graves problemas para la salud y seña-lando como principal preocupación sanitarialas complicaciones locales, que también es-tán presentes en los implantes alternativos.Finalmente, desde una perspectiva social re-lacionada con la salud, también podría existirun potencial daño económico para la indus-tria (por ejemplo, pérdida de empleo), sin queexista una base sólida para restringir este tipode prótesis, manteniendo otras que podríanser más problemáticas.

Opción 3: No establecer una prohibición to-tal, pero adoptar e implementar medidas crí-ticas específicas para aumentar y mejorar lainformación a los pacientes, el seguimiento,la vigilancia y el control de calidad y apoyarlíneas prioritarias de investigación (véanse

las siete medidas propuestas a continua-ción).

Ventajas: los estudios no apuntan a una aso-ciación entre los implantes de silicona y ries-gos serios para la salud, como el cáncer o lasenfermedades del tejido conjuntivo. Las com-plicaciones locales —tanto o más prevalentesque en otros implantes de mama, como los sa-linos— son la principal causa de preocupa-ción. La información obtenida de los gruposde apoyo mutuo, de los cirujanos y de la litera-tura apunta a una verdadera necesidad de in-troducir mejoras, particularmente en relacióncon el suministro de información correcta alos pacientes con respecto a los riesgos.

Desventajas: los grupos de apoyo mutuo yotros han demandado una prohibición inme-diata; se necesita realizar una verdadera in-versión para que las acciones propuestas selleven a cabo.

Los beneficios para la salud y otros beneficiosde los tratamientos cosméticos no pueden esti-marse o medirse fácilmente y, normalmente,no se consideran a la hora de evaluar los ries-gos y la efectividad de estas intervenciones. Sinembargo, la demanda para implantes mama-rios y otras intervenciones cosméticas está cre-ciendo, y las razones por las que las mujeres lossolicitan no están bien estudiadas. La existen-cia de los riesgos asociados con la intervencióndebe contraponerse con los beneficios obteni-dos por las mujeres. La regulación afecta almercado europeo de implantes mamarios, ydebería centrarse en garantizar una seguridadrazonable y asegurar que los efectos secunda-rios no deseados suponen un riesgo aceptableen relación con los beneficios esperados.

En vista de las pruebas, la opción 3, que pro-pone medidas adicionales para maximizar losbeneficios de los implantes de mama y limi-tar los riesgos en el contexto de la UE, pareceser el enfoque más equilibrado. Las medidasadicionales propuestas se describen a conti-nuación:

1) Facilitar el consenso acerca de un docu-mento de consentimiento informado para im-plantes de mama, incluyendo informacióncon relación a las distintas alternativas, losbeneficios y los riesgos.

La falta de información apropiada sobre losriesgos y beneficios ha sido subrayada comoel principal problema en torno a la cuestiónde los implantes mamarios de silicona en to-dos los frentes (por ejemplo, este problema hasido citado por la literatura científica, los in-formes de revisión, por grupos de apoyo mu-tuo, por cirujanos, etc.).


Se debería desarrollar un documento normali-zado de consentimiento, que incluya los ries-gos inherentes en la cirugía, complicacioneslocales, la vida media realista de los implantesy la necesidad de reemplazarlos, la incidenciade complicaciones postoperatorias y a largoplazo, otros posibles peligros para la salud,etc. Existe una gran cantidad de buenos mo-delos de documentos de consentimiento in-formado sobre este tema que podrían utilizar-se como base para un documento normaliza-do de consentimiento informado para Europa.Adicionalmente, se debería enfatizar en el do-cumento que, tras leerlo, las mujeres necesi-tan tiempo para reconsiderar la posibilidad desometerse o no a dicha cirugía.

2) Garantizar el control de la comerciali-zación de los implantes de mama para evitarcualquier información incorrecta o enga-ñosa.

Existe una enorme cantidad de informacióninadecuada, tanto favorable como desfavora-ble, en torno a los implantes mamarios de si-licona. Esta medida se centra en facilitar elacceso a información fidedigna sobre los ries-gos y beneficios de los implantes mamarios, yen imponer controles más estrictos a la difu-sión de información errónea o engañosa.

3) Mejorar la certificación, los estándarestécnicos y la regulación.

La Directiva del Consejo 93/42/EEC deberíaaplicarse, junto con la adopción y ratificaciónde normativas técnicas estrictas para la co-mercialización de implantes mamarios en laUE. Una norma armonizada es una especifi-cación técnica (norma europea o documentode armonización) adoptada, por mandato dela Comisión a los organismos competentes re-conocidos (Comité Europeo de Normaliza-ción-CEN y CENELEC), de acuerdo con las di-rectrices generales sobre cooperación entre laComisión y los organismos (Directiva del Con-sejo 83/189/CEE). Las normativas europeas re-lativas a los implantes mamarios incluyennormativas genéricas para análisis de riesgos(EN 1441), normativas para implantes no acti-vos (EN ISO 14630), esterilización, seguridadbiológica y otros requerimientos específicospara implantes mamarios (EN 12180, re-cientemente aprobado). Las diferentes carac-terísticas de los implantes mamarios rela-cionados con su seguridad, incluyendo bio-compatibilidad, propiedades mecánicas, des-plazamiento del material de relleno y de lacápsula, compatibilidad entre el material dela cápsula y el de relleno, envejecimiento, es-tabilidad y etiquetado, se encuentran actual-mente bajo examen por el Comité Europeo de

Normalización (CEN) y un grupo de trabajoespecífico formado por organismos de certifi-cación competentes en la valoración de estosproductos, de acuerdo con la Directiva 93/42/EEC. Los estándares se deberían examinar yrevisar diligentemente por oficiales europeoscompetentes, con la posible participación deexpertos cualificados.

4) Promover la elaboración de guías y proto-colos clínicos y el desarrollo de sistemas decontrol de calidad.

Algunos problemas han surgido por falta deestándares de calidad y guías clínicas explíci-tamente formulados. Para realizar cirugíaplástica reconstructiva y estética en la UE loscirujanos deberían acreditar formación y com-petencia específicas. Un objetivo a alcanzar esla armonización de los estándares de las uni-dades e instalaciones que puedan ofertar estosimplantes. Esta medida pretende mejorar y ar-monizar los procedimientos y estándares decalidad por toda Europa; incluye fomentar unmarco de reglamentación para promover uncomportamiento profesional transparente, deestándares éticos elevados y, cuando sea apro-piado, exigir la responsabilidad que correspon-da. Una indicación apropiada y la correcta rea-lización de los procedimientos quirúrgicos soncomponentes imprescindibles. Las sociedadescientíficas competentes podrían participar ac-tivamente en esta área.

5) Facilitar el consenso, promover y apoyarel desarrollo de sistemas efectivos de vigilan-cia de los efectos adversos y los efectos a lar-go plazo.

Debido a la ausencia de registros de implan-tes mamarios en la mayoría de los países eu-ropeos, actualmente existen pocos datos des-criptivos acerca de las mujeres que han reci-bido implantes, los tipos de implantes, losprocedimientos y técnicas utilizados, los pro-blemas y complicaciones, etc.

El desarrollo de un registro sistemático yprospectivo de mujeres europeas con implan-tes mamarios podría permitir seguir los efec-tos adversos para la salud y podría proporcio-nar información acerca de la diseminación ylas características de este mercado. A menu-do se utilizan los registros con múltiples pro-pósitos. Por tanto, debería discutirse la posibi-lidad de desarrollar un registro prospectivoestándar por país que, posteriormente, podríarecopilarse a nivel central para Europa.

6) Considerar los implantes de mama de si-licona una investigación prioritaria y propor-cionar fondos en los programas de investiga-ción de la UE, especialmente enfocados a al-


gunas de las deficiencias de la investigaciónhasta la fecha.

Las prioridades de la investigación deberíanconcentrarse en:

• Resultados a largo plazo —enfermedad ysalud—, efectos sistémicos sobre la saluden lugares lejanos al implante (no sólo tras-tornos autoinmunes y cáncer) y posiblesefectos sobre la salud de hijos de mujerescon implantes.

• Técnicas fidedignas para medir la concen-tración de silicona en fluidos y tejidos cor-porales, y la respuesta de los tejidos a lapresencia de silicona.

• Complicaciones locales, incluyendo efectoslocales en el lugar del implante.

Los estudios deberían contar con los tamañosmuestrales necesarios, controlar las variacio-nes en los tipos de implantes e incluir análisis

estratificados (diferenciar intervencionespara reconstrucción mamaria de las estéticaspara aumento de volumen mamario).

7) Fomentar la tolerancia al propio cuerpo yla autoestima, así como otras alternativasconceptuales a los implantes de mama, en co-laboración con grupos activos en este campo.

A la luz del riesgo potencial de cualquier pro-cedimiento quirúrgico, es importante fomen-tar la autoestima y la tolerancia (respeto ade-cuado a la apariencia propia de un individuo)y sensibilizar a las mujeres europeas acercade los beneficios y riesgos, en especial, de losimplantes cosméticos de mama. Al mismotiempo, se debería impulsar la búsqueda debuenas alternativas para satisfacer las de-mandas de implantes. La propuesta presenta-da por el European Institute of Women’sHealth (Instituto Europeo de la Salud de laMujer) parece especialmente sensata.


2. Argumentosy pruebas

2.1. Antecedentes, incluyendo argumentosa favor y en contra de los riesgos parala salud de los implantes de silicona

2.1.1. Riesgos para la salud generalesy específicos causados porlos implantes de silicona, efectossistémicos y efectos locales

Una de las dificultades a la hora de estudiarlos implantes mamarios y sus riesgos asocia-dos es la variabilidad de los tipos de implan-tes de silicona utilizados a lo largo del tiempo.Estos implantes mamarios han experimenta-do esencialmente tres etapas diferentes: unaprimera generación (desde los años sesentahasta mediados de los setenta: cápsula grue-sa de silicona y superficie lisa), que presenta-ba una elevada tasa de fugas del gel y con-tractura capsular; una segunda generación(desde mediados de los setenta hasta finalesde los ochenta: fina cápsula de silicona y su-perficie lisa), que mostraba una elevada tasade fugas del gel y ruptura; una tercera gene-ración (desde mediados de los ochenta hastala actualidad: cápsula gruesa de silicona y su-perficie rugosa), que apunta a tasas bajas defugas del gel, ruptura y contractura capsular.Adicionalmente, la gran variedad de implan-tes comercializados, más de cien modelos di-ferentes, complica su estudio.

Recientemente se han revisado de formaexhaustiva los efectos sobre la salud relaciona-dos con los implantes mamarios de silicona.En los últimos años se han publicado variosestudios dirigidos principalmente a resolvercuestiones planteadas en demandas judicia-les. Algunas deficiencias metodológicas de-tectadas en los estudios disponibles han sub-rayado la necesidad de realizar nuevas in-vestigaciones sobre la seguridad de losimplantes. Así, los estudios disponibles secentran en un pequeño número de enferme-dades autoinmunes bien definidas y en elcáncer, en lugar de proporcionar una evalua-ción exhaustiva de todas las enfermedades,síntomas o complicaciones. El tamaño mues-tral no es lo suficientemente grande comopara detectar claramente un aumento delriesgo en las enfermedades tan raras conside-radas. Adicionalmente, los estudios incluyena mujeres que han llevado los implantes du-rante distintos períodos de tiempo, algunosde los cuales son muy cortos. Los implantes

utilizados para reconstrucción en mujeresque han padecido cáncer de mama no hansido evaluados suficientemente (son casos in-frarrepresentados en los estudios). Debido ala heterogeneidad intrínseca del problema, escomprensible que, aunque un estudio estu-viese perfectamente diseñado, únicamenterespondería a una parte del problema. Los es-tudios ideales deberían analizar por separadoa los pacientes con implantes salinos y de sili-cona, considerar las distintas generaciones deimplantes de gel de silicona, centrarse en eluso de los implantes a largo plazo, diferenciarentre pacientes intervenidas por razones cos-méticas de aumento del volumen de la mamade aquellas en las que es precisa una recons-trucción, evaluar como resultado cualquierriesgo de enfermedad grave, compararlo conel grupo control adecuado y emplear un ta-maño muestral suficientemente grande.

Los estudios disponibles sobre los principalesefectos potenciales sobre la salud asociadoscon los implantes mamarios han sido reitera-damente analizados y revisados. En general,la mayoría de los estudios epidemiológicospublicados no encontraron problemas signifi-cativos para la salud asociados con los im-plantes mamarios de silicona.

Efectos sistémicos

Cáncer.—La carcinogenicidad y la asociación delos implantes mamarios de silicona a las neo-plasias malignas de la mama y a otras locali-zaciones de cáncer han sido analizados y revi-sados en humanos, con resultados negativos.

Resumiendo en primer lugar los datos experi-mentales, parece claro que la implantaciónsubcutánea de compuestos de silicona en roe-dores puede producir tumores locales en el lu-gar de implantación. Para comprender mejorlas implicaciones prácticas de estos hallazgos,estudios toxicológicos han examinado losefectos carcinogénicos, mutagénicos y terato-génicos de la silicona (Bryson G, Bischoff F,1967). Se han analizado los efectos que pue-dan tener dosis de magnitudes mucho mayo-res que las empleadas en mujeres con implan-tes mamarios de silicona. Se han observadoefectos tóxicos a niveles de exposición muyelevados. Por tanto, no se cree que este fenó-meno ocurra en humanos. Aunque se ha in-formado de algunos casos de cáncer de mamaen mujeres a las que se ha inyectado siliconapara aumentar el volumen mamario, estos ca-sos no constituyen pruebas suficientes de losefectos carcinogénicos de la silicona en huma-


nos. Los estudios epidemiológicos no han en-contrado un riesgo elevado de cáncer demama en mujeres con implantes. De hecho,análisis de grandes grupos de mujeres que es-tán participando en estudios de cohortes y decasos y controles han mostrado que no existeasociación, e incluso se ha observado una mí-nima reducción en la incidencia de cáncer demama en mujeres con implantes mamarios(Berkel H et al., 1992; Birdsell DC et al., 1993;Brinton L et al., 1996; Bryant H and Brasher,1995; Deapen et al., 1997; Friis S et al., 1997;Kern KA et al., 1997; McLaughlin JK et al.,1998; Park AJ et al., 1998).

Adicionalmente, en un informe elaborado porel Grupo Independiente de Revisiones (IRG), elComité de Carcinogenicidad en el Reino Uni-do concluyó que no existen pruebas de riesgode cáncer en humanos. Las pruebas disponi-bles no apoyan la asociación entre los im-plantes mamarios de silicona con otras neo-plasias malignas, diferentes a tumores demama (Herdman R, 2000a).

El informe del IOM concluyó que no existeaumento en cáncer de mama primario o re-currente en mujeres con implantes. Sin em-bargo, debido a la falta de seguimiento a largoplazo de estas mujeres, todavía es tempranopara descartar completamente un aumentode riesgo de cáncer por implantes mamariosde silicona.

Para tratar de resumir las pruebas actuales,parece que existen suficientes estudios con-sistentes y convincentes para apoyar la con-clusión de falta de asociación entre cáncer demama e implantes, aunque se necesita inves-tigación suplementaria para descartar porcompleto el riesgo de cáncer a largo plazo. To-davía son muy limitadas las pruebas disponi-bles de que los implantes mamarios de silico-na no están asociados con cánceres distintosa los de mama (otros tumores sólidos, sarco-ma, linfoma o mieloma), y se espera que losestudios en curso y los futuros puedan acla-rar esta cuestión. Las pruebas disponibles noapoyan la asociación entre implantes mama-rios de silicona y otros cánceres diferentes alos de mama.

Mamografía y cáncer de mama.—Un problemasecundario que plantean los implantes de sili-cona es su posible interferencia con las lectu-ras de mamografías, al «ocultar» potencial-mente una lesión sospechosa y retrasar así ladetección de un cáncer de mama. Los implan-tes mamarios pueden interferir con las prue-bas diagnósticas de imagen utilizadas en cri-bado y diagnóstico precoz de cáncer de

mama, al comprimir y distorsionar el tejidomamario, requerir proyecciones especiales y,particularmente, al ocultar parte del tejidomamario. En ocasiones, puede resultar difícildistinguir un tumor de mama de los depósitosde calcio formados en tejido cicatricial en unamamografía (12 estudios relevantes resumi-dos por IOM). Los implantes subpectorales nointerfieren tanto con la mamografía como losimplantes subglandulares. El técnico que rea-liza una mamografía necesita saber si la mu-jer tiene un implante, de manera que puedaemplear técnicas especiales para obtener lamayor calidad en la mamografía y evitar rom-per el implante, lo cual supone un riesgo po-tencial. Es importante mencionar que, a raízde un estudio muy reciente (Deapen et al.,2000), las pruebas de que los implantesmamarios no tienen un efecto relevante sobreel retraso diagnóstico o la mortalidad por cán-cer de mama son más convincentes. Sin em-bargo, la mamografía debería realizarse demanera rutinaria y emplear las vistas deEklund (Roger Herdman, comunicación perso-nal, abril 2000). Todavía no hay estudios dispo-nibles acerca de la mortalidad diferencial porcáncer de mama atribuida a las diferencias enla detección y al posible retraso diagnóstico enmujeres con o sin implantes mamarios.

Enfermedad neurológica.—Algunos autorestambién han informado acerca de efectos ysíntomas neurológicos en mujeres con im-plantes mamarios (Ostermeyer-Shoaib B andPatten BM, 1996). Estos estudios son, princi-palmente, series y estudios de casos, y sus ha-llazgos no parecen ser consistentes con otrosestudios experimentales y observacionales.

Para resumir las pruebas disponibles, en 1997el Practice Committee of the American Aca-demy of Neurology (Comité de la AcademiaAmericana de Neurología) revisó la literaturacientífica publicada y datos de estudios nopublicados (Ferguson JH, 1997), y concluyóque la calidad de las pruebas de los estudiosexistentes era muy pobre y no apoyaba laasociación o relación causal entre implantesmamarios de gel de silicona y trastornos neu-rológicos.

Dos estudios epidemiológicos recientes y degran tamaño, uno realizado en Dinamarca(Winther JF et al., 1998) y otro en Suecia (Ny-rén O et al., 1998), basados en las bases de da-tos nacionales de los registros de alta hospita-laria, no pudieron demostrar una frecuenciamayor de enfermedades como esclerosis múl-tiple, neuritis, enfermedad de Lou Gehrig o en-fermedad de Meniere (un trastorno del oídointerno) en mujeres con implantes. No se ob-


servaron diferencias estadísticamente signifi-cativas en la ocurrencia de trastornos neuro-lógicos entre el grupo de estudio y el grupocontrol (mujeres de la misma edad sometidasa cirugía de reducción de mama). Además, es-tudios toxicológicos y en animales no apoyanla hipótesis de que los depósitos de gel de sili-cona causen enfermedades neurológicas. Laspruebas sugieren que dichas enfermedadesno son más comunes en mujeres con implan-tes mamarios que en mujeres sin ellos.

El informe de IOM concluyó que las pruebasdisponibles sobre enfermedades o síndromesneurológicos causados por, o asociados con,implantes mamarios de silicona son insufi-cientes o no basadas en una metodología co-rrecta. Sin embargo, el IOM también recono-ció en su informe que si un implante se rom-pe, desplaza o comprime nervios puedecausar dolor y otros problemas neurológicoslocalizados.

Para concluir, y aunque se ha informado acer-ca de algunas series de casos de mujeres conimplantes de mama que sufren de enferme-dad o síntomas neurológicos, los estudios epi-demiológicos mejor diseñados y dirigidos noaportan pruebas de que los implantes de sili-cona causen estos signos, síntomas o enferme-dades. Se necesitan estudios suplementariosen esta área para descartar completamente unaumento de riesgo.

Enfermedades del tejido conjuntivo bien definidas(relacionadas con trastornos autoinmunes).—Es-tudios publicados recientemente muestranque las mujeres con implantes mamarios re-llenos de gel de silicona no sufren un riesgomayor de padecer enfermedades autoinmu-nes bien definidas (enfermedades del tejidoconjuntivo potencialmente mortales), comoesclerodermia, lupus eritematoso, artritisreumatoide, síndrome de Sjögren, dermato-miositis o polimiositis, y trastornos como lafibromialgia y el «síndrome de fatiga crónica».

Una revisión de 17 estudios epidemiológicos(10 estudios de cohortes, 4 de casos y controlesy 2 transversales revisados por el IOM) sobreenfermedades del tejido conjuntivo y los resul-tados de tres metaanálisis (Perkins LL et al.,1995; Hochberg MC and Pelmutter DL, 1996;Edworthy SM et al., 1998) destacan por su con-sistencia en sus resultados negativos (no se ob-serva incremento del riesgo o asociación de losimplantes con estas enfermedades). Uno delos estudios de mayor tamaño fue el Nurses’Health Study, un estudio de cohortes con segui-miento a largo plazo de 87.505 mujeres, que nomostró asociación entre los implantes y las en-fermedades bien definidas del tejido conjunti-

vo o las enfermedades reumáticas (Sánchez-Guerrero J et al., 1995).

El comité del IOM concluyó que no existenpruebas para afirmar que los implantesmamarios de silicona contribuyan a un au-mento del riesgo de padecer enfermedadesautoinmunes o del tejido conjuntivo.

Al examinar los estudios de casos y controlesy de cohortes realizados entre 1970 y 1998, lasrevisiones y metaanálisis centrados en laincidencia de enfermedades del tejido con-juntivo bien definidas, el IRG concluyó que noexisten pruebas epidemiológicas de aso-ciación de los implantes mamarios de gel desilicona con cualquier enfermedad del tejidoconjuntivo establecida. Según el IRG, si existealgún riesgo de padecer una enfermedad deltejido conjuntivo, parece ser demasiado pe-queño para ser detectado y cuantificado.

La respuesta biológica global a la silicona esconsistente con las respuestas convenciona-les a cuerpo extraño, y no muestra una reac-ción tóxica inusual.

El objetivo principal del US National SciencePanel’s (NSP) (Panel Científico Nacional deEE.UU.) era revisar y evaluar la literaturacientífica relacionada con la posibilidad deuna asociación causal entre los implantesmamarios de silicona y las enfermedades deltejido conjuntivo, los signos y síntomas rela-cionados y la disfunción del sistema inmuno-lógico. El informe concluyó que era evidentela falta de asociación entre los implantesmamarios y cualquiera de las enfermedadesindividuales del tejido conjuntivo, la combi-nación de todas las enfermedades u otrascondiciones autoinmunes/reumáticas. Unmetaanálisis incluía únicamente estudiosque distinguían los implantes rellenos de gelde silicona de cualquier otro tipo. Los resulta-dos eran consistentes con otros metaanálisisque definían más ampliamente los implantesmamarios. No se encontró ninguna aso-ciación entre los implantes rellenos de gel desilicona y cualquiera de las enfermedades de-finidas del tejido conjuntivo u otras condicio-nes autoinmunes/reumáticas.

Un metaanálisis exhaustivo y consistente so-bre la relación de los implantes mamarios desilicona y los riesgos de enfermedades del te-jido conjuntivo publicado muy recientemente(Janowsky EC et al., 2000) revisó nueve estu-dios de cohortes, nueve estudios de casos ycontroles y dos estudios transversales. El es-tudio se ha extraído en parte del informe delNSP. Este estudio incorpora ocho estudios noincluidos en los tres metaanálisis anteriores.


Los autores ajustaron por factores de confu-sión y realizaron un análisis específico res-tringido a los implantes mamarios rellenos degel de silicona. No se obtuvieron pruebas deque los implantes mamarios estén asociadosa un aumento significativo del riesgo relativoajustado de enfermedades del tejido conjun-tivo combinadas o individuales, o con otrascondiciones autoinmunes o reumáticas. No seencontraron pruebas de aumento significati-vo del riesgo en los análisis sin ajustar ni enlos análisis restringidos a los implantesmamarios rellenos de gel de silicona.

Enfermedad atípica del tejido conjuntivo o enferme-dad sistémica nueva.—Un número apreciable demujeres que padecen enfermedades sistémi-cas graves atribuyen su enfermedad a sus im-plantes de silicona. En la mayoría de los casos,los implantes de silicona no parecen estar re-lacionados con la causa de estas enfermeda-des, ya que éstas parecen ocurrir con la mis-ma frecuencia en mujeres sin implantes.

Algunos estudios han señalado la existenciade una enfermedad mal definida y atípica(Patten BM and Ostermeyer-Shoaib B, 1995;Ericsson AD, 1998; Brawer AE, 1996), pero és-tos son, principalmente, estudios de series decasos sin grupos control y cuentan con tama-ños muestrales muy pequeños. Algunos estu-dios han apuntado a una disminución o desa-parición de los síntomas tras la extracción delimplante (Kaiser W et al., 1990), y un estudioadicional encontró una duración significati-vamente menor de los implantes en mujeresasintomáticas comparado con mujeres sinto-máticas (Zandman-Goddard G et al., 1999).Algunos clínicos que han tratado a mujerescon implantes de mama de silicona que pre-sentan síntomas declaran que existe una en-fermedad específica relacionada con la silico-na, en ocasiones conocida como siliconosisdel síndrome adyuvante de implantes de sili-cona (Shanklin DR and Smalley, 1998).

La cuestión se complica por el hecho de quelos síndromes propuestos, a menudo, implicansíntomas subjetivos mal definidos (49 signos ysíntomas listados, Tugwell P, en el NSP 1998).Lo que es importante es que aunque, desde unpunto de vista científicamente ortodoxo, éstosson estudios e informes de casos anecdóticos,queda patente la necesidad de realizar estu-dios suplementarios en esta materia.

Por otro lado, el informe del IOM concluyó queno existe base científica rigurosa o convincen-te ni pruebas significativas de la existencia deuna enfermedad sistémica «nueva», como al-gunos investigadores han declarado, causadapor la presencia de los implantes de silicona.

Las pruebas de la existencia de una enferme-dad atípica se consideran insuficientes (seriesde casos, pocos describen un síndrome repro-ducible), y otros estudios controlados han pro-porcionado pruebas contrarias más sólidas.

El informe del NSP describe los problemas alanalizar estos estudios (signos y síntomasinespecíficos, síntomas autorreferidos no ve-rificados, duración del implante desconocido,número pequeño de mujeres estudiadas, lasquejas declaradas son muy comunes en lapoblación general) y afirma que no pudieronidentificarse características particulares delos implantes mamarios de silicona.

El informe del IRG también puntualiza las di-ficultades de identificar, con los datos dispo-nibles, un síndrome específico asociado conlos implantes mamarios de gel de silicona.Muy pocos estudios han comparado un grupono sesgado de mujeres con implantes con ungrupo de población comparable, para exami-nar la frecuencia de tales síntomas. El IRGconcluyó que faltan pruebas para determinarla existencia de enfermedades del tejido con-juntivo o condiciones no definidas como, porejemplo, «toxicidad de la silicona». Es posibleque otras condiciones, como por ejemplo unainfección crónica leve, puedan ser las respon-sables de algunos de los cuadros clínicosinespecíficos descritos por mujeres con im-plantes de silicona (fatiga y dolores musculo-esqueléticos) y, por tanto, se necesita investi-gación adicional sobre este tema.

Al mismo tiempo, sin embargo, los estudiosdisponibles no descartan la posibilidad deque un grupo de mujeres con implantes pue-da presentar un pequeño aumento en el ries-go de padecer dichas condiciones, o que algu-nas mujeres puedan desarrollar otros sínto-mas inmunológicos relacionados que nopuedan incluirse dentro de las descripcionesde enfermedades «clásicas».

En resumen, los estudios epidemiológicos in-dican que las pruebas de la existencia de unaenfermedad atípica o síndrome nuevo son in-suficientes y no existe apoyo sólido y convin-cente para la presencia de estos trastornos.Sin embargo, la existencia de un síndrome osíndromes específicos en mujeres con im-plantes de mama de silicona no puede pro-barse ni descartarse por completo en estemomento, y merecen un análisis adicional.

Efectos «verticales« (de madre a hijo)

Riesgos para los lactantes.—Generalmente, laconcentración de silicio en la leche materna


ha sido causa de preocupación para algunosespecialistas en este campo. Una de las mayo-res preocupaciones, en relación con los im-plantes, ha sido los posibles efectos negativosde la silicona, un compuesto de silicio (véase lasección 3. Ficha técnica), sobre los lactantesamamantados. Sin embargo, los niveles de sili-cio en la leche de vaca y las leches de conti-nuación comerciales son mucho mayores quelos encontrados en la leche de madres que, porrazones estéticas, tienen un implante mama-rio y están amamantando a sus hijos. La expo-sición a silicona, en sus muchas formas, esabundante (dieta, medio ambiente) y, por tan-to, la exposición de los hijos nacidos de muje-res con implantes no es sustancialmente ma-yor a la de hijos de madres sin implantes. Noexisten pruebas de niveles elevados de siliconaen la leche materna, o de cualquier otra sus-tancia que pudiera ser dañina para el lactante,y tampoco existen diferencias en los niveles desilicio, tanto en la leche como en la sangre, en-tre madres lactantes con implantes y sin ellos.No hay pruebas de enfermedades o defectoscongénitos causados por la silicona o cual-quier otro componente de los implantes demama, debido a su capacidad para atravesar laplacenta y llegar al feto.

Por otro lado, existen pruebas limitadas de queuna incisión periareolar para implantar la pró-tesis podría interferir con la lactancia natural.

El informe del IOM concluyó que las pruebasde asociación entre los implantes mamariosde silicona en madres y los efectos sobre la sa-lud de sus hijos son insuficientes o erróneas.

El informe del IRG revisó los artículos sobreesta materia (la mayoría son estudios indivi-duales en lugar de estudios de comparaciónde casos) y concluyó que la literatura publica-da no justifica las declaraciones de que exis-ten efectos significativos, clínicamente rele-vantes, en hijos de mujeres con implantes.

Para resumir, los estudios han concluido queno parecen existir pruebas sobre los efectosrelevantes sobre la salud de los lactantesamamantados por mujeres con implantesmamarios de silicona (enfermedad del tejidoconjuntivo o autoinmune).

2.1.2. Efectos de los implantes a corto, medioy largo plazo (cuatro, ocho y doce años)

Efectos locales

Complicaciones locales.—Riesgos potencialmen-te relevantes para la salud (destacados como

el principal en los estudios recientes) son lascomplicaciones locales directamente relacio-nadas con los implantes de mama, como laruptura, el desplazamiento del gel de silico-na, la contractura capsular (encogimiento deltejido cicatricial alrededor del implante, elcual puede causar endurecimiento dolorosode la mama o distorsionar su apariencia) y lainfección. Algunos de los riesgos causadospor los implantes de silicona se atribuyen ala fuga del gel de silicona a través de la cáp-sula rota de la silicona de los implantes. Lascomplicaciones locales se han consideradocomo el principal problema de seguridad(Herdman R, 2000b). Así, los estudios publica-dos muestran que entre el 5 y el 51% de lasmujeres con implantes de silicona presentanrupturas, lo que representa un rango muyamplio (revisado por el IOM).

La alta frecuencia relativa de complicacioneslocales experimentada por mujeres con im-plantes mamarios de silicona es bastante sig-nificativa. Aunque normalmente estas com-plicaciones no representan un riesgo vital,pueden causar malestar, molestias, desfigura-ción, dolor y otros síntomas que pueden lle-var a la explantación. Cuando se requierenprocedimientos correctores adicionales, éstospueden suponer un riesgo potencial suple-mentario (por ejemplo, cirugía adicional).Aunque la cirugía de mama tiene un mínimoriesgo de muerte, pueden presentarse compli-caciones serias al extraer, revisar o reempla-zar los implantes.

La ocurrencia de complicaciones locales yperioperatorias presentada en los informes essumamente variable. Las diferencias que seobservan son debidas a la variabilidad bioló-gica individual, diferencias en las caracterís-ticas de las mujeres (edad, comorbilidad, indi-cación del implante), tipos de implantes, tipode estudio (diseño, investigación clínica o bá-sica), técnicas quirúrgicas y habilidad y expe-riencia de los cirujanos.

El informe ANDEM concluyó que las compli-caciones locales son muy frecuentes y cons-tituyen la principal preocupación sanitaria.Se considera que la frecuencia de contractu-ra capsular fibrosa varía desde el 41 al 56% alos cuatro años para los implantes de super-ficie lisa, y alrededor del 10% para los rugo-sos. La frecuencia de ruptura es de un 2 a un14% a los diez años, y aumenta con el tiem-po. A los diez años existe una baja tasa defuga, próxima al 17% de los casos. La inciden-cia de complicaciones locales no se conocepara los implantes mamarios de nueva gene-ración.


El informe del IRG presta especial atención alos efectos locales (contractura capsular, in-fección, fuga del gel, ruptura) y reconoce quela incidencia precisa de estas complicacionesno es bien conocida y los datos científicos sonincompletos. El IRG recomienda que la investi-gación en torno a esta cuestión sea prioritaria.

El informe IOM presenta tres conclusiones ge-nerales principales sobre las complicacioneslocales y perioperatorias: primero, estas com-plicaciones son tan frecuentes que debenconsiderarse la cuestión principal de seguri-dad de los implantes mamarios de silicona(incluye reoperaciones, rupturas, pérdidas devolumen, contracturas, infecciones, hemato-mas y dolor en general); segundo, los riesgosse acumulan a lo largo de la vida del implan-te, pero no se dispone de datos cuantitativosfiables al respecto para los implantes moder-nos, puesto que históricamente los estudiosdisponibles son bastante deficientes (falta dedatos de muestras representativas de la po-blación, falta de información sobre las carac-terísticas de los implantes que afectan a lascomplicaciones y falta de la detección precisay fidedigna de las complicaciones); tercero, lainformación que concierne a la naturaleza yelevada frecuencia relativa de complicacio-nes locales y reoperaciones es un elementoesencial para el consentimiento informadoadecuado de las mujeres que demandan unimplante mamario. Consideramos que éstasson conclusiones sensatas y prácticas. Porotro lado, debería enfatizarse la importanciade establecer guías clínicas y quirúrgicas nor-malizadas.

Necesidad de una reoperación y reemplazo delimplante.—Las mujeres sometidas a cirugía re-constructiva sufren tasas de complicacionesmayores que aquellas sometidas a cirugía cos-mética. La operación para una reconstruccióninmediata es más seria ya que implica un pro-cedimiento quirúrgico importante (mastecto-mía o eliminación de la mama), además delimplante. Algunos estudios han sugerido queentre un 30 y un 40% de estas pacientes some-tidas a cirugía reconstructiva pueden sufrircomplicaciones. Ese porcentaje puede aumen-tar cuando se utiliza un expansor para gene-rar crecimiento del tejido en la zona de lamama, y las complicaciones son, posiblemen-te, más frecuentes cuando la mama ha sidosometida a radioterapia. La mayor probabili-dad de efectos secundarios graves tras una re-construcción debe sopesarse con los benefi-cios psicológicos esperados de la intervención.

Las mujeres sometidas a dicha operación porrazones estéticas presentan una menor fre-

cuencia de complicaciones. Un gran estudioprospectivo realizado por McGhan MedicalCorporation (Corporación Médica de McGhan)con 2.855 mujeres con implantes salinos mo-dernos mostró que un 18% de las mujeres in-tervenidas para aumentar el volumen de lamama, y un 36% de mujeres intervenidaspara reconstrucción, experimentaron compli-caciones durante el mismo año en que reci-bieron el implante (infección, grave contrac-tura, pérdida de volumen o extracción del im-plante). Un estudio realizado en la ClínicaMayo en 1997 concluía en el New England Jour-nal of Medicine que el 24% de las mujeres quereciben un implante mamario padecerán unacomplicación que requerirá una intervenciónquirúrgica adicional en los cinco años si-guientes al implante.

Parece ser que las mujeres con implantes desilicona tienen mayor probabilidad de con-tractura muscular que las mujeres con im-plantes salinos (Gylbert LO et al., 1990).

Los implantes mamarios tienen una vida me-dia limitada, no bien establecida. La probabi-lidad de necesitar el reemplazo del implante,al menos una vez, es alta, y algunas mujereshan precisado varios reemplazos. El comitédel IOM observó que un gran número de mu-jeres con implantes podría esperar una inter-vención adicional en los primeros cinco añosde recibir el implante original. Un estudio demujeres sometidas a una reconstrucción, se-guidas durante una media de seis años, mos-tró que el 16% de las que recibieron un im-plante salino requerían reemplazo a causa dela pérdida de volumen, y otro 8% debido adesplazamiento o contractura grave (GylbertLO et al., 1990). Otro estudio mostró una pér-dida del 18% del volumen del implante enmujeres con implantes de gel o expansoressubmusculares para reconstrucción mama-ria. Un estudio de menor tamaño de mujerescon complicaciones mostró que, durante unseguimiento medio de doce años, se realiza-ban aproximadamente unas tres intervencio-nes por mujer. La probabilidad de necesitaruna operación de reemplazo se acumula a lolargo del tiempo. Estos hechos merecen unaconsideración adicional en estudios actualesy futuros.

Ruptura.—Cuando el implante de silicona serompe, el gel puede escaparse o fugarse aotros tejidos (ruptura extracapsular). A me-nudo, el gel permanece en el espacio entre lacápsula fibrosa y el implante, y la rupturapasa inadvertida (ruptura intracapsular). Lacirugía necesaria para la ruptura extracapsu-lar consiste en la extirpación del implante,


además de la cápsula alrededor del implante,(capsulectomía). Esta intervención requiereanestesia, incisión quirúrgica y sutura. El pro-cedimiento quirúrgico también puede incluirla sustitución por un nuevo implante.

La frecuencia de ruptura es obtenida en lamayoría de los estudios basándose en la ob-servación y análisis de implantes extraídos(estándar del diagnóstico de ruptura). Tam-bién se obtiene mediante técnicas mamográ-ficas y en estudios de seguimiento de cohor-tes de pacientes. En las series de casos descri-tas por algunos cirujanos la detección de laruptura suele depender de las quejas de lospacientes, del cribado rutinario mediante ma-mografía o del examen físico, ninguno de loscuales es un método completamente fiable.Las tasas de ruptura declaradas por los fabri-cantes, que suelen ser más bajas, se basan endevoluciones, quejas, demandas judiciales yotras fuentes de información y, probablemen-te, se ven afectadas por la infradeclaración yuna baja sensibilidad del método utilizado.

Numerosos y diferentes estudios han obteni-do tasas de ruptura de los implantes de gelmuy variables, con un rango que va desde un0,3 a un 96%. Existe una clara relación entre laedad del implante y la frecuencia de ruptura.Como ejemplo, algunos de los resultados pre-sentados en los estudios indican una rupturadel 62,5% a los diez años (Malata CM et al.,1994), del 71,2% a los catorce años y del 95,4%a los veinte años (Robinson OC et al., 1995).

De hecho, la alta variabilidad de estas fre-cuencias de ruptura se debe al tipo y al mode-lo de implante analizado, la fecha de implan-tación, los tipos de mujeres estudiadas y aotros factores. Es importante considerar queno es fácil detectar las rupturas, que la com-posición de los implantes cambia con losaños y que los estudios disponibles no apor-tan información sobre rupturas más tardías(debido a los cortos períodos de seguimiento).

Teniendo en cuenta la época de uso del im-plante, los implantes de primera generación(1963-1972) presentan pocas rupturas, los im-plantes de segunda generación (1972-media-dos de los años ochenta) experimentan unatasa de ruptura del 95% a los doce años, y losde tercera generación (finales de los ochentahasta la actualidad) mostraban en 1992 unaruptura del 3,5% (Peters WJ et al., 1996). Ac-tualmente, no se posee suficiente informa-ción sobre los efectos a largo plazo de los im-plantes de tercera generación, por lo que noes posible predecir con precisión la frecuenciade ruptura de estos implantes. La informa-

ción disponible sugiere que la ruptura es máscomún en implantes rellenos de gel que enlos actuales implantes rellenos de soluciónsalina y en los expansores (IOM), aunque senecesitan nuevos estudios para resolver estacuestión.

Algunos autores estiman, basándose en ob-servaciones recientes, que probablementemenos del 10% de los implantes de gel mo-dernos se romperán antes de los cinco años,las rupturas seguirán acumulándose y la pre-valencia de ruptura aumentará en los añosvenideros. Las implicaciones de seguridad re-lacionadas con la ruptura incluyen los riesgosde cirugía adicional y anestesia (explantacióno reemplazo).

Es necesario tener en cuenta el efecto del ses-go de los estudios a la hora de valorar las ta-sas de ruptura de implantes rellenos de gel.Como se ha señalado, los estudios se basanprincipalmente en series de explantes (sobre-estimación de frecuencia de ruptura), en lu-gar de medir la ruptura en mujeres más re-presentativas empleando herramientas dediagnóstico suficientemente sensibles. Las se-ries de explantes no proporcionan una buenabase para la estimación de la futura frecuen-cia de ruptura de los implantes modernos, de-bido a la inclusión en los estudios de implan-tes en desuso y no considerar la variabilidadexistente en los tipos de implantes. No se co-nocerán las tasas de ruptura de los implantesmodernos hasta que se completen estudiosobservacionales, prospectivos y a largo plazode un grupo de mujeres suficientementegrande y cohortes aleatorizadas, empleandométodos de detección fidedignos (imagen porresonancia magnética, IRM).

Pérdida de volumen.—La pérdida de volumen esbásicamente un problema de los implantesrellenos de solución salina y no de los relle-nos de silicona.

Los primeros modelos de implantes salinossufrían pérdidas de volumen frecuentemente;modelos posteriores han mostrado menorprobabilidad de que esto ocurra, con una fre-cuencia del 5 al 10% tras diez años (IOM).

El comité del IOM concluyó que la pérdida devolumen de los modernos implantes salinosen el primer año puede estar entre un 1 y un3%, y este porcentaje puede incrementarselentamente con el tiempo. El informe del IOMrecomienda, vehementemente, la realizaciónde estudios suplementarios para responder apreguntas relacionadas con las tasas actua-les de ruptura y pérdida de volumen del im-plante.


Contractura capsular.—Un importante compo-nente de la reacción de cuerpo extraño es laproducción de una cápsula cerrada de tejidofibroso cicatricial alrededor del implante. Unacontractura capsular grave puede causar unapresión dolorosa y desfigurante, además deuna distorsión tanto del implante como del te-jido sobrepuesto. Las complicaciones resul-tantes pueden ser serias, incluyendo una in-tervención médica para desestructurar la cáp-sula, extraerla o incluso reemplazar el propioimplante. Adicionalmente, la cirugía posee suspropios riesgos, que incluyen infección, posi-bles rupturas y los riesgos de la anestesia. Al-gunos de estos procedimientos médicos, enespecial la «capsulotomía cerrada», donde seaplica una fuerte presión al exterior de lamama para ayudar a romper la cápsula fibro-sa, se realizan repetidamente en las mismasmujeres. Los problemas de contractura capsu-lar causaron un 28% de los procedimientos se-cundarios llevados a cabo en mujeres con im-plantes para aumentar el volumen mamario yun 14% de los procedimientos secundarios enlos casos de reconstrucción mamaria.

La severidad de la contractura suele medirseutilizando la clasificación de Baker (estándarmás común), que cuenta con cuatro categorías:

Clase I. La mama aumentada es tan blandacomo una no aumentada.

Clase II. La mama es menos blanda y el im-plante puede palparse, pero no esvisible.

Clase III. La mama es más firme y el implantepuede palparse fácilmente y resultavisible (o se observa una distorsión).

Clase IV. La mama está firme, dura, sensible,dolorida y fría. La distorsión es acu-sada.

La mayoría de los cirujanos considera satis-factorias las dos primeras categorías de con-tractura, pero no las dos últimas.

La prevalencia de contractura obtenida en losestudios depende de varios factores, como lavariabilidad en la detección, la técnica de co-locación de los implantes, la rugosidad yotras características del implante, la utiliza-ción de esteroides, el sesgo de selección y laduración del seguimiento. Los informes publi-cados emplean distintas unidades (númerode pacientes, número de mamas interveni-das), clases de Baker u otra clasificación, in-cluyen contracturas tipos II a IV, o III a IV.

Las mujeres han mostrado una toleranciaconsiderable a las contracturas. Así, muchasmujeres que presentan contracturas de clases

III o IV no consultan, y muchas se manifiestansatisfechas con sus implantes al ser entrevis-tadas. Un estudio de 1990 subrayaba que el85% de las mujeres parecían satisfechas consus implantes, aun cuando el 35% había expe-rimentado una contractura grave (Gylbert LO,1990). Un informe de 1997 sobre 186 implan-tes mostró que las contracturas de clases III yIV seguían ocurriendo (cien por cien a losveinticinco años) (Strom SS et al., 1997). Lostratamientos de la contractura, aparte de lacapsulotomía cerrada, incluyen la «capsuloto-mía abierta», que consiste en la realización deuna incisión para descomponer la cápsula yuna «capsulectomía» o extracción quirúrgicade la propia cápsula. Esta operación tambiénpuede suponer la extracción o el reemplazodel implante, además de la pérdida de tejidomamario. La repetición de capsulotomías, tan-to abiertas como cerradas, tiene progresiva-mente menos probabilidades de éxito.

A pesar de que sólo existe un número limitadode estudios, las pruebas disponibles sugierenque los implantes salinos tienen una tasa me-nor de contractura comparados con los im-plantes de silicona (IOM). También se notifi-can menos casos de contractura severa en im-plantes de superficie rugosa que en implantesde superficie lisa, en mujeres que se sometena la operación con fines cosméticos que con fi-nes reconstructivos, en mujeres sometidas areconstrucción inmediata respecto a mujeressometidas a reconstrucción más tardía y enimplantes submusculares comparado con im-plantes submamarios. Esta menor incidenciade contractura severa en implantes submus-culares se considera muy importante.

2.1.3. Efectos en el postoperatorio y seguimiento

Todos los riesgos quirúrgicos generales aso-ciados con cualquier tipo de operación sonposibles. Éstos incluyen: complicaciones de laanestesia general, síntomas y signos comodolor, náuseas, vómitos, hematoma, hemorra-gia o trombosis. También es posible la necro-sis cutánea. La probabilidad de padecer ne-crosis cutánea puede incrementarse por lostratamientos de radiación, medicamentos pa-recidos a la cortisona o un implante demasia-do grande para el espacio disponible.

A continuación se presenta una breve des-cripción de algunas de las complicacionesmás relevantes.

Dolor: El dolor asociado con la implantaciónes frecuente y constituye una de las razonesprincipales para extraer el implante y reem-


plazarlo (motivo del 15 al 20% de las peticio-nes de extracción). Algunos autores han in-formado sobre las molestias que presentanla mayoría de las mujeres tras la cirugía y, enocasiones, este dolor puede mantenerse alargo plazo. Las pacientes también declaranmás dolor con implantes tras mastectomías,comparado con mastectomías sin implante(9 casos), y con la localización del implantesubmuscular en lugar de submamario. Unestudio (Wallace MS et al., 1996) informó so-bre la frecuencia de dolor local reseñabletras reconstrucción (hasta un 50%) y con me-nor frecuencia en mujeres con implantespara aumentar el volumen mamario (hastaun 38%). El dolor también era más comúndespués de implantes submusculares (50%)que submamarios (21%), y con implantes sa-linos (33%) que con implantes de gel (22%).Entre un 20 y un 29% de los pacientes con do-lor precisaron medicación para controlar eldolor. La cápsula del implante, especialmentecuando se localiza debajo de los músculospectorales, puede causar compresión nervio-sa dolorosa y hacer necesario un tratamientoadicional. El dolor tardío normalmente esdebido a contractura, pero también puededeberse a infección bacteriana o ruptura.

Infección: La flora cutánea que reside en losconductos de la glándula mamaria normal amenudo puede cultivarse a partir de tomasde los implantes y puede ser causa de infec-ción. Existen pruebas sugerentes de que lapresencia de bacterias se correlaciona con lacontractura. Sin embargo, no se ha probadoque la infección sea una causa clara de con-tractura. Algunos investigadores han publica-do hallazgos de una asociación entre la pre-sencia de bacterias alrededor de los implan-tes y síntomas sistémicos o dolor de mama,aunque estas pruebas son limitadas. Se des-criben contracturas importantes con una fre-cuencia considerablemente mayor que loshematomas observados clínicamente.

Una infección crónica puede ocurrir con cual-quier implante quirúrgico y, a continuación,el implante puede necesitar extracción oreemplazo. Algunos autores apoyan la idea deque infecciones subclínicas puedan contri-buir a síntomas tales como fatiga, dolor mus-cular o articular, debilidad, fiebre intermiten-te y diarrea.

Hematoma: En series de casos y otros estudiosobservacionales se han referido de forma va-riable hematomas y seromas. Se consideraque el hematoma es exclusivamente un con-tribuyente menor de la contractura. En los es-tudios de la Clínica Mayo, el hematoma cons-

tituía el motivo de reoperación en el 3,5% delas mujeres (Gabriel SE et al., 1997). La fre-cuencia con la que se describen hematomas alos pocos días de la implantación por aumen-to o reconstrucción, tanto con implantes de si-licona como con los salinos, varía entre un 0,5y un 5%. En un número pequeño de casos hasido preciso reoperar para corregir el proble-ma. Es raro que los hematomas ocurran añosdespués de la operación de implantación porcontractura. Entre las principales consecuen-cias de los hematomas se incluyen las inter-venciones adicionales, las infecciones asocia-das y la posible asociación con contracturas.

2.1.4. Conclusiones

Los dos principales motivos de preocupaciónrespecto a los posibles efectos sobre la saludde los implantes de mama de silicona (cáncery enfermedades autoinmunes o del tejidoconjuntivo bien definidas) han sido objeto deconsiderable atención científica y discusiónen los últimos diez años. A pesar de las de-ficiencias metodológicas, y de otros tipos, delos estudios disponibles, generalmente pode-mos asumir que no existe aumento de riesgorelevante que pueda atribuirse a estas doscondiciones, ya que aparecen con la mismafrecuencia en la población con implantes queen la población sin ellos. Parece haber estu-dios suficientemente consistentes y convin-centes para apoyar la conclusión de falta deasociación entre cáncer de mama e implan-tes, aunque se están llevando a cabo estudiospara descartar el riesgo a largo plazo de otrostipos de cáncer. No hay pruebas de que losimplantes mamarios contribuyan a un au-mento de enfermedades autoinmunes y deltejido conjuntivo. Sin embargo, los estudiosdisponibles no descartan la posibilidad deque un reducido grupo de mujeres con im-plantes pueda presentar un pequeño aumen-to en el riesgo de padecer dichas condiciones,o que algunas mujeres puedan desarrollarotros síntomas inmunológicos relacionadosque no puedan incluirse dentro de las des-cripciones de enfermedades «clásicas».

No obstante, la literatura epidemiológica haindicado que las pruebas para la existencia deuna enfermedad atípica o síndrome nuevo soninsuficientes y no existe apoyo sólido y convin-cente para la presencia de estos trastornos. Sinembargo, la existencia de un síndrome o sín-dromes específicos en mujeres con implantesde mama de silicona no puede probarse ni des-cartarse por completo en este momento, y me-rece un análisis suplementario.


En general, se puede concluir que los estudiosepidemiológicos mejor diseñados y dirigidosno obtienen pruebas de que los implantes desilicona causen enfermedades, signos o sínto-mas neurológicos.

No parece que existan pruebas de efectos so-bre la salud de los lactantes amamantados pormujeres con implantes de silicona (enferme-dades del tejido conjuntivo o autoinmunes).

La posible interferencia de los implantesmamarios con la realización e interpretaciónde mamografías, debido a la compresión ydistorsión del tejido mamario, hace necesarioconsiderar técnicas especiales para obtenermamografías de calidad y evitar romper elimplante.

Las complicaciones quirúrgicas, locales yperioperatorias son tan frecuentes que es-tamos de acuerdo con informes previosdonde se consideran el principal problemade seguridad de los implantes de silicona yde cualquier otro tipo de implante mama-rio. En general, las rupturas, pérdidas devolumen, contracturas, infecciones, hema-tomas, el dolor y la necesidad de interven-ciones adicionales son la principal causade las quejas de las mujeres. Los implantesmamarios tienen una vida media limitada,no bien establecida. En cualquier caso, laprobabilidad de precisar el reemplaza-miento del implante, al menos una vez, esalta. Actualmente, no se dispone de la in-formación suficiente acerca de los efectosa largo plazo de los implantes de tercerageneración, lo que dificulta la predicciónde las frecuencias de ruptura, contracturay reoperación de dichos implantes. Faltandatos cuantitativos al respecto para los im-plantes modernos. Por tanto, la incidenciaprecisa de complicaciones locales y perio-peratorias debería considerarse una priori-dad en la investigación y un elementoesencial del consentimiento informadoadecuado para mujeres que demandan unimplante de mama.

2.2. Visión global de la investigaciónprimaria y de las revisionesrelevantes. Período 1990-1999

2.2.1. Investigación llevada a caboactualmente en la UE

Se han llevado a cabo varias iniciativas de in-vestigación y revisión en Europa, como el in-forme publicado en Francia por ANDEM

(1996) y la visión global exhaustiva llevada acabo por el Grupo de Revisión Independienteen el Reino Unido (1998). También se han rea-lizado varios estudios observacionales en paí-ses europeos.

Se han publicado dos estudios epidemiológi-cos recientes y de gran tamaño, uno en Dina-marca, basado en las bases de datos naciona-les de los registros de alta hospitalaria, y elotro en Suecia, basado en tres grandes cohor-tes (Friis et al., 1997; Nyren et al., 1998, res-pectivamente). El estudio de la Sociedad Da-nesa de Cáncer incluyó a 1.135 mujeres conimplantes de mama por razones cosméticas,1.435 por reconstrucción y otros dos gruposde mujeres sin implantes. El estudio no detec-tó en mujeres con implantes un aumento deenfermedades sistémicas, como enfermeda-des definidas del tejido conjuntivo, esclerosismúltiple, neuritis, enfermedad de Lou Gehrigo enfermedad de Meniere (un trastorno deloído interno).

En Suecia se estudiaron tres cohortes de grantamaño (Nyrén et al., 1998). Se realizó un se-guimiento durante diez años a mujeres conimplantes mamarios cosméticos (3.502), mu-jeres con implantes por reconstrucción(3.931) y mujeres sometidas a cirugía de re-ducción de mama (3.351), mediante cruce conlos registros de alta hospitalaria. El autor con-cluyó que no existe un aumento de riesgo sig-nificativo de enfermedades del tejido conjun-tivo o neurológicas, comparando estas cohor-tes de mujeres con la población general.

Recientemente, también se han llevado acabo estudios epidemiológicos relevantes enpaíses de la UE, como por ejemplo los estu-dios de cohortes realizados por Park et al. enEscocia (1998) y por Giltay et al. en los PaísesBajos (1994). Ninguno de estos estudios detec-tó una asociación relevante entre los implan-tes de mama y las enfermedades del tejidoconjuntivo.

En relación con las iniciativas emprendidaspara clarificar cuestiones de seguridad y cer-tificación apropiada de los implantes mama-rios en Europa, esta materia se ha tratado conmucha atención y ha sido discutida entre laComisión y los Estados miembros. Excluyen-do a Francia, todos los países de la UE mostra-ron su conformidad con los RequerimientosEsenciales de la Directiva europea (93/42/EEC)como bases para la comercialización de losimplantes de silicona (véase 1.1.4).

En el Reino Unido, la Medical Devices Agency(MDA) (Agencia de Dispositivos Médicos) esta-bleció un Grupo Asesor Independiente de Ex-


pertos y publicó un informe de revisión en1992, actualizado en 1994. En 1993 se creó unRegistro Nacional de Implantes de Mama.Para más detalles, véase la sección 1.1.4.

En España, un grupo de trabajo de expertosindependientes revisó las pruebas disponiblesy concluyó con la propuesta de establecer unregistro de implantes y explantes.

El Consejo de los Países Bajos, Gezondheids-raad (GR), miembro del International Networkof Agencies of Health Technology Assessment(Red Internacional de Agencias de Evaluaciónde Tecnologías Sanitarias), está llevando acabo un proyecto de revisión sistemática porun panel de expertos sobre implantes mama-rios de silicona.

Al cierre de este informe, no tenemos cons-tancia de nueva investigación relevante endesarrollo sobre este tema que cuente confondos de la UE.

En cuanto al inmediato futuro, nuevos desa-rrollos en la tecnología de implantes mama-rios pueden cambiar la perspectiva actual. Elgel de silicona cohesivo representa una inno-vación. Se ha probado y utilizado en Europauna nueva fórmula de hidrogel de polivinilpi-rrolidona (PVP) en implantes mamarios. Ade-más, nuevos implantes salinos que se relle-nan previamente, en lugar de rellenarse du-rante la implantación, con una soluciónestéril de agua salina pueden eliminar las fu-gas de la válvula y mejorar la esterilidad. Enbreve, estas innovaciones podrían proporcio-nar nuevas opciones a las mujeres que solici-ten un aumento o reconstrucción de mama,pero necesitan revisión y atención adiciona-les, su seguridad no está aún establecida y seprecisa tiempo para evaluar la toxicidad denuevos materiales y sus efectos a largo plazo.

2.2.2. Investigación actual en otros paísesdel mundo

Los implantes mamarios están disponiblesdesde los años sesenta. En 1976, la FDA ame-ricana incluyó los implantes mamarios en laclase II de dispositivos, cuya seguridad y efec-tividad se consideraban bien establecidas, re-quiriendo únicamente normativas de funcio-namiento o estudios de control. En 1982, debi-do a los problemas descritos, se propusoincluir los implantes de mama en la clase III,en la que se clasifican los productos someti-dos a los más estrictos controles, a los que seexige la presentación de que demuestren cla-ramente su seguridad y efectividad. En 1988,todos los implantes se incluyeron en la cate-

goría III. En abril de 1991, en respuesta a uncreciente número de informes sobre reaccio-nes adversas que aumentaron la preocupa-ción acerca de la seguridad de los implantesrellenos de gel de silicona, la FDA publicó unareglamentación que exigía a los fabricantes lapresentación de solicitudes de aprobaciónprevia a su comercialización, con datos de-mostrando la seguridad y efectividad de losimplantes antes del 9 de julio de 1991. Los da-tos aportados por los fabricantes no aporta-ban la información exigida sobre la seguridadde los dispositivos, por lo que la agencia losretiró del mercado en abril de 1992 y restrin-gió su uso a ensayos clínicos.

El Panel Nacional Científico (NPS) (cuatro ex-pertos en toxicología, inmunología, epidemio-logía y reumatología) presentó en 1998 un in-forme al Honorable S. C. Pointer, Juez para laDemanda Judicial Federal sobre Implantes deMama. Este informe revisó la literatura cientí-fica relacionada con los implantes de mamade silicona y las enfermedades del tejido con-juntivo y disfunciones inmunológicas.

En 1997, el Instituto de Medicina (IOM) de laAcademia Nacional de las Ciencias, por peti-ción del Congreso americano, acordó realizaruna evaluación exhaustiva de las pruebas querelacionaban los implantes de mama de silico-na con problemas de salud. El informe final sepresentó en 1999. El IOM distinguió claramen-te entre las complicaciones locales y las enfer-medades sistémicas. El IOM determinó que noexistían pruebas suficientes para concluir quelos implantes mamarios causen efectos sisté-micos como, por ejemplo, enfermedades au-toinmunes. El IOM concluyó que no hay prue-bas definitivas que relacionen los implantesmamarios con cáncer, enfermedades inmuno-lógicas, problemas neurológicos u otras enfer-medades sistémicas. Sin embargo, el IOM tam-bién concluyó que las complicaciones localesconstituyen el principal problema de seguri-dad en los implantes mamarios de silicona.

En EE.UU., los implantes de silicona única-mente están disponibles en el contexto de es-tudios clínicos (centrados en la recolección dedatos, mientras se autoriza el acceso a estedispositivo para pacientes de reconstruccióny revisión) o estudios de Exención de Disposi-tivos en Investigación (IDE) (orientados a larecogida de datos de seguridad y efectividadque apoyen su aprobación antes de su salidaal mercado). Un estudio IDE también puedeincluir pacientes intervenidas para aumentode volumen mamario.

Los estudios de Mentor Corporation’s yMcGhan Medical fueron aprobados por la FDA


en 1992 y 1998, respectivamente, ambos limi-tados a pacientes sometidas a reconstrucciónmamaria. En junio de 1998, la FDA aprobó elestudio IDE de McGhan Medical para pacien-tes intervenidas para aumento de volumenmamario, reconstrucción y revisión. Los datosclínicos de estos estudios se recogen y se pre-sentan a la FDA anualmente. Hasta la fecha,ningún fabricante ha proporcionado datospara apoyar la seguridad y efectividad de susimplantes mamarios, por lo que ninguna soli-citud de aprobación previa a la comerciali-zación (PMA) o de protocolo de desarrollo deproducto (PDP) ha sido aprobada para im-plantes de silicona.

Recientemente, la FDA exigió a los fabricantesde implantes salinos que presentaran datosrespecto a la seguridad y efectividad, y variosfabricantes han presentado solicitudes PMApara sus implantes salinos en 1999. En marzode 2000 tuvo lugar una reunión para revisarlas solicitudes PMA y el Panel Asesor de laFDA recomendó su aprobación, pero la FDAtodavía no ha tomado ninguna decisión y seespera que ésta se tome antes de finales demayo de 2000.

Estudios actuales en EE.UU. y Canadá

Actualmente, el estudio más importante endesarrollo sobre los efectos a largo plazo delos implantes mamarios hasta la fecha inclu-ye a 13.500 mujeres sometidas a la cirugía deimplante antes de 1998. La investigadoraprincipal es la Dra. Louise Brinton, Jefe delÁrea de Epidemiología Ambiental en el Insti-tuto Nacional de Cáncer de los Institutos Na-cionales de Salud (Environmental Epidemio-logy Branch at the National Cancer Instituteof the National Institutes of Health). Los in-vestigadores estudiarán si los implantesmamarios están relacionados con riesgos depadecer cáncer mamario, otros cánceres otrastornos del tejido conjuntivo. Los resulta-dos del estudio sobre cáncer de mama esta-rán disponibles durante el año 2000; los ha-llazgos sobre otros cánceres y trastornos deltejido conjuntivo serán analizados en el año2001. El objetivo de este estudio consiste entratar de superar muchas de las limitacionespresentes en otros estudios, especialmentepor su gran tamaño muestral y su enfoque enlos efectos a largo plazo de los implantesmamarios.

Actualmente se está realizando otro estudioen EE.UU. para evaluar las tasas de ruptura.Este estudio puede aportar información muyrelevante.

En 1992, el Ministro de Sanidad de Canadá pi-dió a todos los fabricantes de implantes queretirasen del mercado canadiense todos losimplantes de silicona y emitió el informe Bai-nes, en el que se destaca que la informacióncientífica disponible no es suficiente para unaevaluación adecuada y se necesita más infor-mación acerca de la seguridad de los implan-tes. En 1996, Health Canada anunció un planpara financiar un Estudio de ImplantesMamarios en Ontario y Quebec, enfocado alos riesgos de cáncer, y que implicaría a40.000 mujeres que hayan recibido un im-plante. También, el Conseil d’Evaluation desTechnologies de la Santé du Québec (Consejode Evaluación de Tecnologías Sanitarias deQuebec) está desarrollando actualmente unproyecto titulado «Efectividad de las técnicasalternativas de imagen para diagnosticar lafuga de los implantes de silicona».

2.2.3. Conclusiones

A lo largo de los últimos diez años se han rea-lizado iniciativas e inversiones relevantes envarios países desarrollados (principalmenteEE.UU. y países de Europa) para evaluar losefectos sobre la salud de los implantesmamarios de silicona. Agencias gubernamen-tales y grupos independientes han revisadoextensamente y han realizado estudios epide-miológicos o metaanálisis sobre este tema.

En la actualidad, varios estudios están en de-sarrollo para evaluar los efectos a largo plazode los implantes mamarios (principalmentesobre cáncer o enfermedades del tejido con-juntivo) en EE.UU. Los fabricantes en EE.UU.también están involucrados en estudios clíni-cos o en estudios de Exención de Dispositivosen Investigación (IDE) que se centran en la re-cogida de datos sobre la seguridad y efectivi-dad para apoyar la salida al mercado de im-plantes rellenos de gel. Los datos clínicos deestos estudios se están recogiendo y enviandoa la FDA. Es probable que los fabricantes delos implantes salinos comiencen nuevos estu-dios IDE.

A pesar de la investigación que se está llevan-do a cabo, se ha reconocido la falta de infor-mación y pruebas suficientes, y se han desta-cado como prioritarias algunas áreas de in-vestigación:

— técnicas fiables para medir la concentra-ción de silicona en fluidos y tejidos corpo-rales, y estudio de la respuesta del tejido ala silicona;


— resultados y efectos a largo plazo, efectossistémicos sobre la salud en localizacionesdistantes al lugar del implante (no sólotrastornos autoinmunes y cáncer) y posi-bles efectos sobre la salud de niños de mu-jeres con implantes;

— frecuencia de complicaciones locales, in-cluyendo los efectos en el lugar del im-plante.

2.3. Información primaria obtenida

El estudio de los problemas planteados porlos implantes de mama de silicona resultacomplejo.

No existen pruebas concluyentes en la litera-tura epidemiológica acerca de una asociaciónentre implantes mamarios de silicona y cán-cer o enfermedades de tejido conjuntivo, lasdos principales causas de preocupación. Losestudios apuntan a que las complicacioneslocales pueden considerarse como el princi-pal riesgo de estos implantes. Sin embargo,sin infravalorar la importancia de las compli-caciones locales y la información disponiblede los estudios epidemiológicos, también ladocumentación facilitada por los principalesgrupos y sectores implicados aporta informa-ción crucial que necesita ser adecuadamenteconsiderada y requiere investigación suple-mentaria.

Así, hemos contactado con los principalessectores implicados para determinar sus pun-tos de vista y sus posiciones sobre los implan-tes mamarios de silicona: cirujanos, gruposde mujeres, sociedades científicas, pacientes,fabricantes, investigadores, autoridades gu-bernamentales de países de la UE y de otrospaíses, y grupos de apoyo mutuo (ver tablas).

Hemos tenido noticias y recibido informaciónde grupos de apoyo mutuo del Reino Unido/Escocia, Países Bajos, Alemania, Bélgica, Suizae Islandia; éstos incluyen: Silicone SupportUK (SS/UK); Action Against Silicone Gel(AASG/UK); Silicone Information Network(SIN/UK); Stichting Steunpunt voor Vrouwenmet (vragen over en/of problemen door) Sili-conene borstprothesen (St. SVS/NL); GermanSupport Group for Victims of Silicone Implants(GHG, DE); Selbsthilfegruppe Silikongeschadig-ter Frauen e.V. (SHG/BE) Silicone Support Suiza(SS/Suiza); Silicone Survivor Group, Iceland(SSG/Islandia), respectivamente.

El contacto con grupos de apoyo mutuo de mujeresha subrayado la importancia de los siguientes as-pectos:

1) La información a las pacientes es crucial.Un gran número de mujeres se queja de no ha-ber recibido la información relevante acerca delos posibles riesgos de los implantes de mamaantes de someterse a la operación. De hecho,cirujanos expertos también nos han informa-do de que no era práctica habitual proporcio-nar información a los pacientes antes de 1992.Un grupo significativo de mujeres afirman queno se les informó de los riesgos del procedi-miento quirúrgico en sí, de la posibilidad deuna infección o de la duración de los implan-tes. Al mismo tiempo, algunas mujeres quefueron sometidas a la extirpación y/u otrasoperaciones adicionales como resultado decomplicaciones lo hicieron sin haber sido ade-cuadamente informadas o sin haber dado suconsentimiento informado. Específicamente,se encontraron dos áreas críticas en las que lainformación recibida se considera insuficiente:

• La duración de los implantes no es eterna yes posible que haya que reemplazarlos oextraerlos, pese a lo que originalmente secreía y se difundía. Muchas mujeres, a lasque no se les informó de que posiblementesus implantes tendrían que ser reemplaza-dos, experimentaron problemas tras añosde su implantación, mucho después de quesus implantes debían ya haberse reempla-zado. Las mujeres deben ser conscientes deesta información desde el principio.

• Las rupturas ocurren con frecuencia. Aun-que no se dispone de información precisa,los estudios detectan un intervalo enormeen las tasas de ruptura, entre el 5 y el 51%.Al mismo tiempo, algunos estudios apun-tan a una tasa de ruptura del 50% despuésde siete-diez años y hasta un 95% despuésde veinte años. Inherentes a la ruptura es-tán muchos de los problemas relacionadoscon inflamaciones locales y distantes, in-fecciones causadas por la fuga del gel, otrosposibles problemas desconocidos debidosal desplazamiento del gel, sin mencionar lanecesidad de una reoperación de emergen-cia. Actualmente, en EE.UU. hay estudios enmarcha con el objetivo de precisar las tasasde ruptura, y el seguimiento de estos traba-jos es importante. Adicionalmente, las mu-jeres deben recibir información acerca de laposibilidad de ruptura, y muchas de ellasno fueron informadas adecuadamente.

2) Es necesario distinguir entre las mujeresque desean un implante para aumentar el vo-lumen mamario y las que lo desean por razo-nes de reconstrucción, cuando se valoran lascomplicaciones locales (ruptura, contracturacapsular e infección), sin tener en cuenta


otros posibles riesgos, tales como los riesgosinherentes en los procedimientos quirúrgicos.La mayoría de las mujeres de los grupos deapoyo mutuo recibieron implantes por razo-nes cosméticas y afirman que si se les hubie-se proporcionado una información realista delos riesgos (sin tener en cuenta sus problemasde salud actuales) es posible que no hubiesenoptado por un implante. Adicionalmente, de-bido a la ausencia de registros en Europa, nose conoce el número de mujeres con implan-tes ni se sabe cuántas intervenciones corres-ponden a reconstrucción vs. aumento de vo-lumen mamario. Sin embargo, las cifras en elReino Unido apuntan a una mayor demandade implantes por razones cosméticas, lo queacentúa la necesidad de proporcionar infor-mación adecuada y consentimiento informa-do, de manera que se pueda realizar una va-loración apropiada de los riesgos y beneficios.

3) Un número significativo de mujeres conimplantes de silicona afirman padecer sínto-mas serios inexplicables: fatiga crónica, ma-reos, pérdida de memoria, olvidos, insomnio,dolor abdominal, problemas intestinales y devejiga, molestias y dolores, síntomas pareci-dos a la gripe, enrojecimiento o tumefacciónde la piel, comezón en el cuero cabelludo,sarpullidos, hormigueo, cambios de tempera-tura extremos, extremidades frías, dificulta-des para tragar, dolor en la espalda, en lasaxilas, en las manos y en los pies, sequedadocular e irritación. Estas mujeres, cuyos sín-tomas se iniciaron con distinto intervalo detiempo desde el momento del implante y condiferente grado de gravedad, afirman haberestado sanas antes de la implantación y ha-ber enfermado después, como resultado desu implante mamario. En algunos casos, lasmujeres han notado una reducción de sussíntomas al extraer el implante; en otros ca-sos, no se experimentó un cambio en los sín-tomas tras la extracción del implante. Hemosrecibido información de mujeres europeasrepresentándose a sí mismas o a grupos ensus respectivos países. Sus relatos y proble-mas de salud son muy similares. Nos hanproporcionado referencias de médicos e in-vestigadores que han denominado a estossíntomas «siliconosis» y que consideran quees una enfermedad aún sin clasificar, direc-tamente asociada con la presencia de im-plantes de silicona (Shankin DR and SmalleyDL, 1998). Aunque no existe investigaciónepidemiológica concluyente que apunte aesta asociación, estas mujeres están conven-cidas de que esta enfermedad existe. Aunqueel número exacto de mujeres que experimen-tan estos síntomas es desconocido, debería

tomarse en cuenta que, sólo en el Reino Uni-do, 2.000 mujeres firmaron la petición pre-sentada al Parlamento Europeo para la prohi-bición de los implantes mamarios de silico-na. Exclusivamente en Alemania, según eldirector del grupo de apoyo mutuo alemán,desde 1992, 6.000 mujeres enfermas con im-plantes de silicona han solicitado ayuda algrupo de apoyo mutuo. El Dutch Silicone Sup-port Group ha contestado 17.500 llamadas(desde cinco minutos hasta una hora y mediao más) y ha escuchado 4.000 relatos de muje-res enfermas desde que se formó en 1992.

4) Los grupos de apoyo mutuo destacan lasdeficiencias de los estudios epidemiológicosdisponibles.

Los implantes mamarios de silicona se usa-ron durante años sin ningún tipo de regula-ción, estudio, control o monitorización. Es im-posible saber el número exacto de mujerescon implantes. Para complicar el tema, existeuna multitud de modelos de implantes, ade-más de tres generaciones distintas de implan-tes de gel de silicona. Por esta razón, hasta1990 no existían demasiados estudios o inves-tigaciones sobre implantes de silicona que re-sultasen útiles a la hora de evaluar los posi-bles riesgos. Se ha prestado una gran aten-ción a los implantes de silicona desdeprincipios de los noventa, llevando a la reali-zación de numerosos estudios diferentes. Sinembargo, estos estudios poseen algunas limi-taciones, que se resumen a continuación (ex-traídos y resumidos de Diana Zuckerman[1998] y otras fuentes):

4.1) Pequeños tamaños muestrales. La faltade poder estadístico puede limitar la ca-pacidad del estudio para detectar elriesgo de una enfermedad atípica.

4.2) Los estudios sólo se centraban en crite-rios clásicos de enfermedad, principal-mente cáncer y enfermedades autoin-munes clasificables, y no en otros pro-blemas y/o síntomas y la posibilidad deuna enfermedad atípica nueva.

4.3) Ausencia de datos a largo plazo (porejemplo, tras ocho-catorce años, cuan-do es más probable que surjan los pro-blemas). Verdaderamente, los estudiossólo comenzaron a principios de los no-venta; muchas mujeres incluidas en losestudios sólo llevaban de uno a cincoaños con el implante (demasiado pron-to tras el implante).

4.4) Las muestras utilizadas en los estudiosno siempre eran apropiadas. En muchos


estudios el método de muestreo es débil(se utilizan muestras de conveniencia),lo cual puede llevar a resultados que nose pueden generalizar.

4.5) La agrupación de diferentes tipos de im-plantes pertenecientes a distintas gene-raciones sesga los resultados (se creeque los implantes de segunda genera-ción tienen mayor posibilidad de ruptu-ra, pero se han estudiado al mismotiempo que las otras generaciones deimplantes), y mujeres con implantes deaumento y reconstrucción se conside-ran conjuntamente, aunque poseen dis-tintos grados de complicación.

Por razones de objetividad, también debemosdestacar que los estudios publicados que apo-yan la idea de la asociación de enfermedadesgraves con los implantes de silicona tienenunas limitaciones intrínsecas muy claras,dado que sus diseños epidemiológicos sonflojos, son principalmente estudios de casossin grupos de control y con tamaños muestra-les muy pequeños.

5) Es necesario afrontar adecuadamente lasquejas de las mujeres con implantes. Latoma de decisiones en Salud Pública no sólose basa en la interpretación de los resultadosde los estudios epidemiológicos, sino que tie-ne en cuenta la opinión e información pro-porcionadas directamente por los pacientes yla posición de otros sectores implicados. Engeneral, las mujeres de grupos de apoyo mu-tuo en Europa nos han indicado que sientenno haber tenido «voz» en el debate sobre im-plantes mamarios de silicona. Generalmente,sienten que los investigadores que han esta-do estudiando los implantes de siliconarehúyen la comunicación con ellas y piensanque sus posturas no se han reflejado adecua-damente, se sienten ignoradas por los ciruja-nos y no creen que sus gobiernos hayan pres-tado la atención adecuada a sus verdaderosproblemas.

2.4. Análisis de los niveles de regulacióncontemplados

2.4.1. Niveles alternativos de precauciónrecomendados teniendo en cuentael conocimiento actual sobrecuestiones de salud

Las diferentes perspectivas y puntos de vistaacerca de la manera y el momento adecuadospara establecer niveles apropiados de precau-ción han sido tema de debate no sólo en la

Unión Europea, sino en la mayoría de los paí-ses del mundo.

El objetivo principal al crear el Mercado Únicoen la UE era garantizar el libre movimiento deproductos, basado en la prevención de nuevasbarreras para el comercio, el reconocimientomutuo y la armonización técnica. Sin embar-go, la filosofía subyacente es, obviamente, ha-cer este objetivo compatible con un nivelaceptable de riesgo para la población.

Las directivas basadas en New Approach yGlobal Approach (nuevo enfoque y enfoqueglobal sobre armonización técnica y normali-zación) sobre procedimientos de valoraciónde conformidad (Decisión del Consejo 90/683/EEC, Decisión 93/465/EEC) siguen los princi-pios siguientes:

La armonización legislativa se limita a las ne-cesidades esenciales que deben cumplir losproductos que salen al mercado de la Comuni-dad. En especial, estos requisitos tratan sobre laprotección de la salud y seguridad de los usua-rios (consumidores) y, en ocasiones, cubrenotros requisitos (propiedad, medio ambiente).

Las especificaciones técnicas de los productosque cumplen los requisitos esenciales esta-blecidos en las directivas serán normas armo-nizadas. La aplicación de las normas armoni-zadas es voluntaria.

Los productos fabricados de acuerdo con lasnormas armonizadas se benefician de la pre-sunción de conformidad con los requisitosesenciales correspondientes.

La aplicación del nuevo enfoque requiere quelas normas garanticen un nivel de proteccióncon respecto a los requisitos esenciales esta-blecidos por las directivas, y que las autorida-des nacionales cumplan con sus responsabili-dades para la protección de la seguridad yotros intereses cubiertos por la directiva.

Dado que éste es un proceso dinámico, el Par-lamento Europeo y las organizaciones y orga-nismos competentes dentro de los Estadosmiembros europeos necesitan abordar conti-nuamente el reto de encontrar el equilibrioadecuado entre los derechos a la libertad delos individuos, por una parte las empresas defabricación y comerciales, y, por otra parte, lanecesidad de maximizar la reducción del ries-go para la salud humana y ambiental. Es evi-dente que la UE debe tener el derecho de es-tablecer el nivel de protección sanitaria queconsidere apropiado.

Para enfrentarse a este reto se consideracomo primer paso la evaluación científica de


los riesgos, seguido de la gestión y la comuni-cación del riesgo. Es decir, la evaluación cien-tífica debería ser un elemento clave para en-frentarse a este proceso. En ocasiones, la eva-luación científica no clarifica por completo(con un grado de certeza razonable) el riesgoque se trata de determinar. La incertidumbrecientífica es un escenario muy común y, comose ha mencionado anteriormente, la situaciónes dinámica y el grado de incertidumbre cien-tífica cambia gradualmente con el tiempo.Mientras tanto, juzgar lo que se considera unnivel «tolerable» de riesgo para la sociedad esuna materia de responsabilidad política.

La respuesta correcta no siempre es fácil ysencilla, y puede constituir desde una medidalegislativa de obligado cumplimiento hasta elapoyo a proyectos de investigación o la decla-ración pública de recomendaciones, y todoslos factores deben ser adecuadamente consi-derados. El procedimiento adaptado para pro-porcionar una base sólida para la respuestacorrecta debería ser transparente e involucrara todos los grupos interesados. El equipo res-ponsable de este trabajo ha tratado (hasta unpunto razonablemente factible) de cumplireste deseo transparente de involucrar a losgrupos interesados en el área de los implan-tes de silicona para resumir los distintos pun-tos de vista. Pero pudiera ser que el Parlamen-to Europeo considere necesario valorar otrasfuentes de información o aspectos adiciona-les. Por otra parte, es posible que cuestionescomo la analizada en este informe necesitenrevisión periódica (según surjan nuevos datoscientíficos).

La Comisión de las Comunidades Europeaspreparó recientemente (febrero 2000) una Co-municación sobre el «Principio de Precau-ción», que constituye una buena referenciapara este propósito. Según este documento,cuando se estima necesaria la acción, las me-didas basadas en el principio de precaucióndeberían ser: proporcionales al nivel seleccio-nado de protección (teniendo en cuenta queen la mayoría de los escenarios es imposiblehablar de riesgo cero); no se debería discrimi-nar en su aplicación (lo cual significa que si-tuaciones comparables deberían tratarse deigual manera); coherentes con medidas simi-lares ya establecidas; basadas en un cuidado-so examen de los posibles beneficios y costesde la acción (o ausencia de acción); sujetas arevisión (siempre que surjan nuevas pruebas),y capaces de asignar la responsabilidad de ob-tener y presentar los datos científicos necesa-rios para una evaluación razonable y exhaus-tiva de los riesgos (que se pueda expresar cla-

ramente dentro de los procedimientos de au-torización estructurados y formalizados).

2.4.2. Implicaciones de nueva legislación

Teniendo en cuenta las consideraciones pre-vias, las distintas alternativas pueden tenerventajas y desventajas, que hemos tratado deresumir en la sección de Opciones.

Para resumir, la opción del status quo es unaopción legítima, dado que tenemos una bue-na base legislativa europea y no existen prue-bas de riesgos serios, pero posiblemente re-chace la perspectiva de los grupos de apoyomutuo y las actuales áreas de incertidumbrecientífica en el campo de las complicacioneslocales y efectos secundarios. Por otra parte,la necesidad de una mayor armonización delas guías clínicas, del control y garantía de ca-lidad y del consentimiento informado resul-tan claros, y así ha sido destacado.

La opción que consiste en una completaprohibición de implantes mamarios de silico-na podría basarse en la necesidad de recibirtoda la información en relación con los riesgosy atender las peticiones por parte de algunosgrupos. Sin embargo, también debemos teneren cuenta la demanda creciente de estos im-plantes por parte de las mujeres, especial-mente considerando algunos de los proble-mas que presentan las principales alternati-vas (y datos incompletos referentes a muchasde estas alternativas). Además, estudios sobreimplantes de silicona tienden a ser altamenteconsistentes al mostrar pruebas poco conclu-yentes acerca de los riesgos para la salud, y enseñalar que las complicaciones locales son laprincipal preocupación para la salud y tam-bién están presentes en los implantes alterna-tivos. Por tanto, los principios de consistenciay no discriminación irían en contra de esta op-ción. Finalmente, también existe el potencialdaño económico a la industria, pérdidas depuestos de trabajo y el impacto sobre otras di-námicas sociales (la importancia del principiode coste/beneficio podría ser, quizás, un ele-mento a determinar con precisión).

Por último, la opción que consiste en no esta-blecer una prohibición total, pero adoptar eimplementar medidas críticas específicaspara aumentar y mejorar la información a lospacientes, el seguimiento, la vigilancia y elcontrol de calidad y apoyar líneas prioritariasde investigación (véanse las siete medidaspropuestas en la sección de Opciones), podríaser razonablemente coherente con la filosofíasubyacente en los principios de precaucióneuropeos mencionados anteriormente.


3. Ficha técnica3.1. Terminología y conceptos básicos

Es imprescindible distinguir los términos rele-vantes. A pesar de su similitud fonética, entérminos prácticos, se puede tratar de com-puestos bastante diferentes.

3.1.1. Silicio/Sílice

Cuando se habla de silicio, nos referimos alsegundo elemento más abundante de la cor-teza terrestre. En términos químicos, es unelemento no metálico (o semimetálico) conformas amorfa y cristalina. No se encuentraen su forma elemental, sino que apareceprincipalmente como óxidos o silicatos.

Sílice es la forma de dióxido de silicona, en-contrada más comúnmente como arena. Esquímicamente resistente a temperaturas nor-males, pero puede sufrir una variedad detransformaciones a presiones y temperaturaselevadas (mayores de 500º C). El sílice amorfoy de alta pureza se emplea como agente derefuerzo para aumentar la resistencia de lasgomas de silicona usadas en dispositivos mé-dicos e implantes.

3.1.2. Silicona y polidimetilsiloxano (PDMS)

Silicona es el nombre que recibe una familiade polímeros fabricados por el hombre (no seencuentran de forma natural) y contienen áto-mos alternos de silicio y oxígeno. Dependiendode las características específicas del polímero,existen distintos materiales (fluido, resinoso,parecido a la goma, extremadamente estable aaltas temperaturas e impermeable). Éstos seemplean como pegamentos, lubricantes yaceites hidráulicos, y en el aislamiento eléctri-co, en cosmética y en otros productos.

Los polidimetilsiloxanos (PDMS) son miem-bros destacados de la familia de la silicona delos compuestos orgánicos basados en silicio.Los compuestos de PDMS son polímeros, cuyalongitud y entrelazado de la(s) cadena(s) afec-tan sus propiedades físicas.

Es importante puntualizar que los implantescuentan con una cápsula externa de un elas-tómero, que es una sustancia reticular de ele-vado peso molecular. De hecho, la mayoría deellos tienen una cápsula de silicona. Tambiénse emplean distintos tipos de rellenos (un tipode gel). El gel de silicona es una sustancia re-

ticular menos densa, esponjosa, permeable afluidos de silicona de bajo peso molecular.

3.2. Exposición general a siliconas. El usode silicona en dispositivos médicos

Los ciudadanos de países desarrollados se en-cuentran ampliamente expuestos a silicona,ya que este compuesto está presente en ali-mentos, cosmética, lubricantes para maquina-ria, aislantes y una gran variedad de productosde consumo. La silicona se emplea en la elabo-ración de alimentos (por ejemplo, en comidasenlatadas y comidas preparadas) y como masi-lla y sellantes. También se utiliza en productosdomésticos y personales como, por ejemplo,productos de limpieza, crema para las manos,productos para el pelo y la piel y desodorantes.

Además, la silicona también se incorpora enalgunas medicinas y dispositivos médicos. Porejemplo, el aceite de silicona se emplea fre-cuentemente como lubricante para jeringui-llas y kits de donantes de sangre, y en cirugíase adopta para corregir el desprendimiento dela retina.

A continuación se presenta una lista de pro-ductos médicos que contienen silicona:

— Industria de productos médicos: catéteres,pipetas, adhesivosy fluidos.

— Industria farmacéutica: fluidos, emulsio-nes, antiespumantes, adhesivos y tubos degoma de silicona.

— Otros productos médicos: productos de si-licona para la articulación temporomandi-bular; productos ortopédicos de pequeñasarticulaciones; productos para grandes ar-ticulaciones; anticonceptivos implanta-bles de uso prolongado; fluidos de silicona(inyecciones), y productos de implantes desilicona (detalles adicionales proporciona-dos a continuación).

3.3. Implantes de mama.Cápsulas y materiales de relleno

No existe un implante de mama «estándar».Existe una amplia gama de tallas, general-mente de un volumen comprendido entre 80y 800 cc, aunque en ocasiones se han emplea-do implantes de 1.000 cc o expansores. El diá-metro, o máxima dimensión, de los implantesvaría desde 7,5 a 16,8 cm, y la proyección, operfil, desde 1,5 a 7,5 cm.

Se debe tener en cuenta que, con estas di-mensiones, los implantes de mama se consi-


deran los cuerpos extraños más grandes, tan-to en superficie como en volumen, de los im-plantes aloplásticos (cuerpo extraño distintodel tejido humano), especialmente si se colo-can bilateralmente. También se encuentrandisponibles en formas variadas (redondas,ovales, en forma de lágrima o contorneadas).

Estos dispositivos cuentan con una cápsulaexterna de un elastómero, que es una sustan-cia reticular de elevado peso molecular. De he-cho, la mayoría de los implantes tienen unacápsula de silicona. Los implantes cubiertoscon una espuma de poliuretano representaronuna alternativa como cápsula externa, perose retiraron del mercado en 1991 debido a lapreocupación de que esta cápsula pudiese au-mentar el riesgo de cáncer (por desprendi-miento de pequeñas cantidades de un produc-to químico denominado TDA, el cual se hademostrado que causa cáncer en animales).

Independientemente de la cápsula descritaanteriormente, es posible encontrar implantesde cavidad única o de cavidad doble. Algunosde estos implantes se pueden inflar de tal ma-nera que su volumen puede cambiar durantela implantación mediante el uso de expanso-res diseñados específicamente para ello.

Respecto a los materiales internos, se em-plean distintos tipos de rellenos (un tipo degel). El gel de silicona es una sustancia reticu-lar menos densa, esponjosa, permeable a flui-dos de silicona de bajo peso molecular. Es po-sible emplear otros rellenos que incluyen,principalmente, soluciones salinas, pero tam-bién hidrogel, «Trilucent» y otros geles.

3.3.1. Implantes alternativos segúnsu material de relleno

3.3.1.1. Implantes rellenos de gel de silicona

Los implantes de mama de gel de silicona es-tán compuestos de una cápsula externa deelastómero de silicona y rellenos de gel de si-licona. Se encuentran disponibles desde 1962,y se han sucedido tres generaciones de estosimplantes.

La primera generación de implantes se com-ponía de una cápsula gruesa de silicona, desuperficie lisa y rellenos de gel de silicona(una mezcla de silicona sólida y líquida). Es-tos implantes se fabricaron desde 1962 y fue-ron reemplazados a mediados de los años se-tenta. Los principales problemas con estosimplantes eran: fugas del gel del implante ycontractura capsular.

La segunda generación se componía de unafina cápsula de silicona, de superficie lisa yrellenos de gel de silicona (alta tasa de filtra-ción del gel). Con este tipo de implante la con-tractura capsular se redujo, pero no la fugadel gel y el riesgo de ruptura era más elevado.Este tipo de implantes se fabricó desde losaños setenta hasta finales de los ochenta.

La tercera generación de implantes se fabrica-ron con una cápsula más gruesa de silicona,una superficie rugosa y están rellenos de gel desilicona (alta tasa de filtración del gel). Presu-miblemente, estos implantes reducen la con-tractura capsular, la ruptura y la fuga del gel.Este tipo de implantes se lleva fabricando des-de finales de los ochenta hasta la actualidad.

3.3.1.2. Implantes rellenos de solución salina

Hace mucho (desde 1965) que la solución sali-na fue considerada como un relleno apropia-do para implantes. Se trata de un material derelleno considerado más fisiológico y fácil deasimilar por el cuerpo en caso de ruptura. Sinembargo, también presenta algunas clarasdesventajas, incluyendo una tasa mayor depérdida de volumen, una elevada probabili-dad de deformación de la cápsula, un mayorpeso, una onda fluida («efecto chapoteo») conruidos que puede escuchar el propio paciente,y una peor apariencia que los implantes relle-nos de gel de silicona (consistencia más del-gada y arrugas visibles en la piel y/o palpa-bles). En el mes de mayo, la FDA decidirá siaprueba o no los implantes salinos de Mentory McGhan, basándose en el análisis de los re-sultados presentados por los fabricantes ensus informes y estudios. El Comité Asesor dela FDA recomendó su aprobación en la reu-nión mantenida en marzo de 2000.

3.3.1.3. Otros implantes

Otra opción han sido los llamados implantesrellenos de aceite purificado de soja, supues-tamente más seguros que otros implantes de-bido a su carácter inicialmente biodegradabley su transparencia en las radiografías. EnEE.UU. se ha desarrollado un ensayo clínicopara evaluar la seguridad de estos implantesy la FDA está analizando los resultados. Exis-ten datos pendientes, pero los riesgos poten-ciales están empezando a constatarse. Esteimplante se prohibió en el Reino Unido en1999, debido a algunos problemas que seplantearon y a una falta de información acer-ca de sus efectos a largo plazo.


Los implantes rellenos de hidrogel ofrecennuevas posibilidades. Parecen ser más consis-tentes que los salinos, contienen materialesnaturales y todavía se «perciben» como segu-ros. Sin embargo, se debe tener en cuenta queel hidrogel no es isotónico, absorbe agua y sepuede hinchar hasta romperse, y su seguri-dad no está establecida. Se necesitan estudiosa largo plazo, y todavía no se ha descartadoque causen algún tipo de toxicidad.

El tejido autógeno se emplea principalmenteen reconstrucción de mama. Dichas recons-trucciones se combinan frecuentemente conimplantes. Se han empleado injertos de der-mis, injerto de musculocutáneo abdominal ode otras localizaciones, y también injertos mi-croquirúrgicos.

3.4 Resumen técnico sobre los implantesde silicona y sus posibles efectos

3.4.1. Posibles beneficios

Existen beneficios relevantes en términos desalud y calidad de vida para las mujeres quesolicitan cirugía cosmética de mama. Aunquelas razones que llevan a las mujeres a solici-tar un implante de mama no se han estudia-do en detalle, la confianza en una misma y lacomodidad, aumento de la autoestima e ima-gen de una misma, el sentido positivo de sen-tirse más atractiva y la mejora de las relacio-nes sociales parecen ser las razones principa-les. Los implantes de mama parecen ser unprocedimiento efectivo para satisfacer estasdemandas.

3.4.2. Posibles riesgos

Efectos sistémicos

Cáncer.—Existen estudios suficientementeconsistentes y convincentes que apoyan laconclusión de falta de asociación entre cán-cer de mama e implantes de mama. Sin em-bargo, el corto período medio de seguimientode los estudios completados (y las todavía li-mitadas pruebas existentes en este campo)no permiten concluir si los implantes demama de silicona están o no asociados aotros neoplasmas malignos (otros tumoressólidos, sarcoma, linfoma o mieloma), pero seespera que los estudios futuros y en cursoaclaren estas dudas.

Existe cierta preocupación acerca de las posi-bles dificultades ocasionadas por los implan-tes de mama a la hora de realizar el cribado o

diagnóstico precoz de cáncer de mama me-diante mamografía. Una masa radiopaca po-dría ocultar alguna anormalidad de la mamay causar un retraso en la detección de cáncerde mama. Los datos disponibles no permitenllegar a ninguna conclusión definitiva, perono se ha demostrado un aumento de la mor-talidad por cáncer en mujeres con implantes.La realización de proyecciones mamográficasadicionales y un cuidado específico puedenser medidas que ayuden a superar estos pro-blemas.

Enfermedades neurológicas.—Se ha informadoacerca de algunas series de casos de mujerescon implantes de mama que sufren de enfer-medad o síntomas neurológicos. Estos hallaz-gos no son consistentes con otros estudiosobservacionales o experimentales. Las prue-bas proporcionadas por estudios epidemioló-gicos para concluir que los implantes demama de silicona causan signos, síntomas oenfermedades neurológicas son insuficientes.

Trastornos definidos del tejido conjuntivo.—Estostrastornos del sistema inmune, o de defensa,del cuerpo están principalmente relacionadoscon el tejido conjuntivo del cuerpo (el tejidoconjuntivo incluye el tejido mucoso, fibroso,graso, el cartílago y el tejido óseo, que propor-cionan apoyo a las estructuras corporales ymantienen unidas las partes del cuerpo).Existe cierta preocupación acerca de enfer-medades como las siguientes:

• trastornos autoinmunes como el lupus;

• esclerodermia;

• artritis reumatoide;

• fibromialgia;

• «síndrome de fatiga crónica».

Para resumir, los estudios publicados re-cientemente indican que las mujeres con im-plantes de mama de silicona no presentan unmayor riesgo de padecer algunas enfermeda-des autoinmunes bien definidas y/o enferme-dades del tejido conjuntivo potencialmentemortales.

Otros trastornos sistémicos.—Un gran númerode mujeres con implantes de silicona ha ex-perimentado una variedad de síntomas queno se pueden definir de manera sencilla. Es-tos síntomas incluyen dolor e inflamación delas articulaciones; tirantez, enrojecimiento oinflamación de la piel; glándulas o nóduloslinfáticos inflamados; fatiga inusual o inex-plicable; tumefacción de las manos y los pies;pérdida excesiva de cabello; problemas dememoria; cefalea; debilidad o molestias mus-


culares. Sin embargo, estos síntomas puedenpresentarse en personas sin enfermedadesdel tejido conjuntivo o sin implantes demama. Por lo tanto, en este momento, no estáclaro que los signos o síntomas experimen-tados por estas mujeres se deban a sus im-plantes.

Efectos «verticales» (de madre a hijo)

Actualmente, no existen pruebas de niveleselevados de silicona en la leche materna, ode cualquier otra sustancia que podría serdañina al lactante. Tampoco existen dife-rencias entre madres lactantes con implan-tes y sin ellos de los niveles de silicio tantoen la leche como en la sangre. No hay prue-bas de enfermedades o defectos congénitoscausados por la silicona o cualquier otroelemento de los implantes de mama al atra-vesar la placenta y llegar al feto. Para resu-mir, los estudios epidemiológicos actualesconcluyen que no parecen existir pruebasde riesgos para la salud de los lactantesamamantados por mujeres portadoras deimplantes de mama de silicona (con rela-ción a trastornos del tejido conjuntivo o au-toinmunes), aunque se necesita investiga-ción suplementaria para descartar por com-pleto este riesgo.

Efectos locales

Efectos derivados de procedimientos quirúr-gicos:

• Posibles complicaciones causadas por laanestesia general (náuseas, vómitos y fie-bre).

• Infección.

• Hematoma (acumulación de sangre quepuede causar tumefacción, dolor y magu-lladuras, que puede requerir un drenajequirúrgico).

• Hemorragia (sangrado anormal).

• Trombosis (coagulación anormal).

• Necrosis cutánea (muerte del tejido cutá-neo por falta de flujo sanguíneo a la piel).

Efectos locales derivados del dispositivo im-plantado:

• Contractura capsular (endurecimiento de lamama debido a la cicatrización del tejido).

• Fuga o ruptura: los implantes de siliconapueden presentar ruptura y fugas lentas, li-

berando el gel de silicona al tejido circun-dante; los implantes salinos pueden rom-perse de repente y perder rápidamente suvolumen, requiriendo normalmente unaextirpación o un reemplazo inmediato.

• Cambio o pérdida temporal o permanentede la sensación en el pezón o tejido mama-rio; formación de depósitos de calcio en eltejido circundante, causando, posiblemente,dolor y endurecimiento.

• Desplazamiento del lugar original, confi-riendo a la mama una apariencia antina-tural.

• Interferencia con las lecturas de la mamo-grafía, retrasando, posiblemente, la detec-ción de cáncer de mama al «ocultar» unalesión sospechosa.

3.4.3. Riesgos y beneficios:desafíos para una decisión

Parece sensato afirmar que se necesita con-traponer los posibles riesgos asociados con laintervención (implantes de silicona) con losposibles beneficios percibidos por las mujeres,de manera que se puedan adoptar las decisio-nes políticas y legislativas más adecuadas.

Como se mencionó previamente (véase2.4.1.), la Comisión de las Comunidades Eu-ropeas preparó recientemente una «Comu-nicación» sobre los «Principios de Precau-ción» (firmado en febrero de 2000) que sien-ta las bases para este propósito. De acuerdocon este documento (donde se estima nece-sario realizar una acción), las medidas basa-das en dicho principio de precaución debe-rían ser:

• Proporcionales al nivel de protección selec-cionado (teniendo en cuenta que el riesgorara vez puede reducirse a cero).

• No discriminatorias a la hora de su aplica-ción (lo cual significa que situaciones com-parables deben tratarse de la misma mane-ra, a no ser que existan razones objetivaspara no hacerlo).

• Coherentes con medidas similares ya esta-blecidas (las medidas deben ser de enverga-dura y naturaleza comparable a situacio-nes previas equivalentes, cuando existandatos científicos disponibles).

• Basadas en un examen cuidadoso de losposibles beneficios y costes de la acción ofalta de acción (incluyendo también consi-deraciones no económicas, tales como la


eficacia de las opciones posibles y la acep-tación por parte de la población).

• Sujetas a revisiones periódicas (siempreque surjan nuevas pruebas, con un plan deactualización y rectificación cuando seanecesario).

• Capaces de asignar la responsabilidad deobtener y presentar los datos científicos ne-cesarios para una evaluación razonable yexhaustiva de los riesgos (que se pueda ex-presar claramente dentro de los procedi-mientos de autorización estructurados yformalizados).


1. Berkel H, Birdsell DC, Jenkins H. Breast augmentation: a risk factor for breast cancer? N Engl J Med1992; 326 (25): 1649-53.

2. Birdsell DC, Jenkins H, Berkel H. Breast cancer diagnosis and survival in women with and withoutbreast implants. Plast Reconstr Surg 1993; 92 (5): 795-800.

3. Brawer AE. Clinical features of local breast phenomena in 300 symptomatic recipients of siliconegel-filled breast implants. J Clean Technol Environ Toxicol & Occup Med 1996; 5 (3): 235-47.

4. Brinton LA, Malone KE, Coates RJ. Breast enlargment and reduction: results from a breast cancercase-control study. Plast Reconstr Surg 1996; 2: 269-75.

5. Bryant H, Brasher PH. Breast implants and breast cancer-reanalysis of a linkage study. N Eng J Med1995; 332 (23): 1535-9.

6. Committee on the Safety of Silicone Breast Implants of the Institute of Medicine. Safety of siliconebreast implants (IoM report). Bondurant S, Ernster V, Herdman R, editors. Washington: NationalAcademic Press; 1999.

7. Deapen DM, Bestein L, Brodi GS. Are breast-implants anticarcinogenic? A 14-year follow-up of theLos Angeles Study. Plast Reconstr Surg 1997; 5: 1346-53.

8. Deapen D, Hamilton A, Bernstein L, Brody GS. Breast cancer stage at diagnosis and survival amongpatients with prior breast implants. Plast Reconstr Surg. 2000 Feb; 105 (2): 535-40.

9. Diamond BA, Hulka BS, Kerkvliet NI et al. Silicone breast implants in relation to connective tissuediseases and immunologic dysfunction (NSP report). Independent National Science Panel, editor. USA.Federal District Judge Sam C. Pointer, Coordinating Judge for the Breast Implant Multi-DistrictLitigation. 1998.

10. Edworthy SM, Martin L, Barr SG, Birdsell DC, Brant RF, Fritzler MJ. A clinical study of the relationshipbetween silicone breast implants and connective tissue disease. J Rheumatol 1998; 25 (2): 254-60.

11. Ericsson AD. Syndromes associated with silicone breast implants: a clinical study and review. J NutrEnvionm Med 1998; 8: 35-51.

12. Ferguson JH. Silicone breast implants and neurologic disorders: Report of the Practice Committee ofthe American Academy of Neurology. Neurology 1997; 48: 1504-7.

13. Friis S, McLaughlin JK, Mellenmkjaer L, Kjoller KH, Blot WJ, Boice Jr JD, Fraumeni Jr JF, Olsen JH.Breast implants and cancer risk in Denmark. Int J Cancer 1997; 71: 956-8.

14. Gabriel SE, Woods JE, O’Fallon M, Beard CM, Kurland LT, Melton JM. Complications leading tosurgery after breast implantation. N Eng J Med 1997; 336 (10): 677-82.

15. Giltay EJ, Bernelot MH, Riley AH, Tan RG. Silicona breast prostheses and rheumatic symptoms: aretrospective follow up study. Ann Rheum Dis 1994; 53 (3): 194-6.

16. Gylber LO, Asplund O, Jurell G. Capsular contracture after breast reconstruction with silicone-geland saline-filled implants: a 6 year follow-up. Plast Reconstr Surg 1990; 3: 373-7.

17. Herdman R and Fahey JrT. Silicone implant on cancer. Cancer Invest (submited). 2000a.

18. Herdman, R. Personal Comunication. April, 2000b.

19. Hochberg MC, Pelmutter DL. The association of augmentation mammoplasty with connective tissuedisease, including systematic sclerosis (scleroderma): a meta-analysis. Curr Top Microbiol Immunol1996; 210: 411-7.

20. Independent Research Group (IRG report). Silicona Gel Breast Implants. Minister of Health in theUK, B.J., editor. England: Minister of Health in the UK. 1998.

21. Janowsky EC, Kupper LL, Hulka BS. Meta-analyses of the relation between silicone breast implantsand the risk of connective-tissue disease. N Engl J Med 2000; 342 (11): 781-90.

22. Kaiser W, Biesenbach G, Zazgornik J. Human adjuvant disease: remission of silicone inducedautoinmune disease after explanation of breast augmentation. Ann Rheum Dis 1990; 49 (11): 937-8.


Referencias bibliográficas citadas

23. Kern KA, Flannery JT, Kuehn PG. Carcinogenic potential of silicone breast implants: a Connecticutstatewide study. Plast Reconstr Surg 1997; 100 (3): 737-47.

24. Malata CM, Varma S, Scott M, Liston JC, Sharpe DT. Silicone breast implant rupture:common/serious complication? Med Prog.Technol. 1994; 20 (3-4): 251-60.

25. McLaughlin JK, Nyren O, Blot WJ, Yin L, Josefsson S, Fraumeni Jr JF, Adami HO. Cancer risk amongwomen with cosmetic breast implants: a population-based cohort study in Sweden. J Natl CancerInst 1998; 2: 156-8.

26. Nguyen JM, Lairy G and Fleurette FAr. Les implants mammaires remplis de gel de silicone. AgenceNationale pour le Développement de l’Évaluation Médicale (ANDEM), editor. Paris: Service des Études.1996.

27. Nyrén O, McLaughlin JK, Yin L, Josefsson S, Engqvist M, Hakelius L, Blot WJ, Adami HO. Breastimplants and risk of neurologic disease: a population- based cohort study in Sweden. Neurology1998; 50 (4): 956-61.

28. Ostermeyer-Shoaib B, Patten BM. Human adjuvant disease: presentation as a multiple sclerosis-likesyndrome. South Med J 1996; 89 (2): 179-88.

29. Park AJ, Chetty U, Watson AC. Patient satisfaction following insertion of silicone breast implants. BrJ Plast Surg 1996; 49 (8): 515-8.

30. Park AJ, Black RJ, Sarhadi NS, Chetty U, Watson AC. Silicone gel-filled breast implants andconnective tissue diseases. Plast Reconstr Surg 1998; 101 (2): 261-8.

31. Patten BM, Ostenmeyer-Shoaib B. Disquisition on human adjuvant disease. Perspect Biol Med 1995;38 (2): 274-90.

32. Perkins LL, Clark BD, Klein PJ, Cook RR. A meta-analysis of breast implants and connective tissuedisease. Ann Plast Surg 1995; 35 (6): 561-70.

33. Peters W, Smith D, Lugowsky S. Failure properties of 352 explanted silicone-gel breast implants.Canadian J Plast Surg 1996; 4 (1): 55-8.

34. Robinson OG, Bradley EL, Wilson DS. Analyses of explanted silicone implants: A report of 300patients. Ann Plast Surg 1995; 34: 1-7.

35. Sánchez-Guerrero GJ, Colditz GA, Karlson EW, Hunter DJ, Speizer FE, Liang MH. Silicone breastimplants and the risk of connective-tissue diseases and symptoms. N Engl J Med 1995; 332 (25):1666-70.

36. Shanklin DR, Smalley DL. The immuno-pathology of siliconosis. History, clinical presentation, andrelation to silicosis and the chemistry of silicio and silicone. Inmunol Res 1998; 18 (3): 125-73.

37. Strom SS, Baldwin BJ, Sigurdson AJ, Schusterman MA. Cosmetic saline breast implants: A survey ofsatisfaction, breast-feeding experience, cancer screening and health. Plast Reconstr Surg 1997; 100 (6):1553-7.

38. Wallace MS, Wallace AM, Lee J, Dobke MK. Pain after breast surgery: a survey of 282 women. Pain1996; 66: 195-205.

39. Winther JF, Bach FW, Friis S, Blot WJ, Mellemkjaer L, Kjoller K, Hogsted C, McLaughlin JK, Olsen JH.Neurologic disease among women with breast implants. Neurology 1998; 50 (4): 951-5.

40. Zandman-Goddard G, Blank M, Ehrenfeld M, Gilburd B, Peter J, Shoenfeld Y. A comparison ofautoantibody production in asymptomatic and symptomatic women with silicone breast implants.J Rheumatol 1999; 26 (1): 73-7.


NOTA: EXISTEN 1.300 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ADICIONALES, NO CITADAS EN EL TEXTO,DISPONIBLES PARA SU CONSULTA.

Anexo: Tablas

63«R

iesg

os p

ara

la s

alud

cau

sado

s po

r im

plan

tes

de s

ilico

na e

n ge

nera

l,co

n at

enci

ón e

spec

ial a

los

impl

ante

s m

amar

ios»

(In

form

e ST

OA

/Par

lam

ento

Eur

opeo

)-

AET

S -

Dic

iem

bre

/ 20

00

Efec

tos

sob

re l

a sa

lud

IRG

(199

8)N

SP

(199

8)A

ND

EM (1

996)

IOM

(199

9)

Pru

ebas

su

fici

ente

s.Fa

lta

de

asoc

iaci

ón

Pru

ebas

lim

itad

as.

Falt

a d

e as

ocia

ción

Inte

rfer

enci

a.In

dis

po

nib

ilid

ad

de

estu

dio

sre

laci

onad

os c

on d

ifer

enci

asen

la

mor

tali

dad

Pru

ebas

su

fici

ente

s.N

o h

ay a

um

ento

rel

eva

nte

del

rie

sgo

Pru

eba

s in

sufi

cien

tes

ace

rca

de

la e

xist

enci

a d

e u

n n

uev

osí

nd

rom

e

Pru

ebas

insu

fici

ente

s.Pr

ueb

as d

e sí

nto

mas

loca

les

Pru

ebas

insu

fici

ente

s

Pru

ebas

su

fici

ente

s.C

ues

tión

pri

nci

pal

de

segu

ri-

dad

.A

use

nci

a d

e d

atos

cu

anti

tati

-vo

s p

reci

sos

Inco

nsi

sten

cia

entr

e es

tud

ios.

Sí

exis

te p

equ

eño

au

men

tod

el r

iesg

o

Dif

icu

ltad

par

a su

def

inic

ión

Pru

ebas

su

fici

ente

s.C

ues

tión

mu

y im

por

tan

te.

No

bie

n c

uan

tifi

cad

as

Pru

ebas

su

fici

ente

s.Fa

lta

de

asoc

iaci

ón

Imp

osi

bil

ida

d d

e id

enti

fica

-ci

ón d

e u

n n

uev

o sí

nd

rom

e

Pru

ebas

su

fici

ente

s.Fa

lta

de

asoc

iaci

ón

Pru

ebas

lim

itad

as.

Falt

a d

e as

ocia

ción

Inte

rfer

enci

a.In

dis

po

nib

ilid

ad

de

estu

dio

sre

laci

onad

os c

on d

ifer

enci

asen

la

mor

tali

dad

Pru

ebas

su

fici

ente

s.A

use

nci

a d

e a

um

ento

rel

e-va

nte

del

rie

sgo

Au

sen

cia

de

pru

ebas

fav

ora-

ble

s.D

ifíc

il i

den

tifi

car

un

nu

evo

sín

dro

me

Pru

ebas

insu

fici

ente

s

Pru

ebas

insu

fici

ente

s

Pru

ebas

su

fici

ente

s.N

o s

e co

no

ce l

a i

nci

den

cia

pre

cisa

.G

ran

var

iab

ilid

ad

Cán

cer

de

mam

a

Otr

os t

um

ores

Mam

ogra

fía

y d

etec

ción

de

cán

cer

de

mam

a

Enfe

rmed

ades

def

inid

as

del

tej

ido

con

jun

tivo

Enfe

rmed

ad s

isté

mic

aat

ípic

a o

nu

eva

Enfe

rmed

ades

neu

roló

gica

s

Rie

sgo

par

a la

ctan

tes

Com

pli

caci

ones

loca

les

TA

BLA

1: E

fect

os g

rave

s so

bre

la

salu

d c

onsi

der

ados

en

est

ud

ios

rela

cion

ados

con

im

pla

nte

s m

amar

ios

de

sili

con

a

IRG

: In

dep

end

ent

Res

earc

h G

rou

p.N

SP: N

atio

nal

Sci

ence

Pan

el.I

OM

: In

stit

ute

of

Med

icin

e.A

ND

EM: A

gen

ce N

atio

nal

pou

r le

Dév

elop

pem

ent

de

l’Év

alu

atio

n M

édic

ale.

64«R

iesg

os p

ara

la s

alud

cau

sado

s po

r im

plan

tes

de s

ilico

na e

n ge

nera

l,co

n at

enci

ón e

spec

ial a

los

impl

ante

s m

amar

ios»

(In

form

e ST

OA

/Par

lam

ento

Eur

opeo

)-

AET

S -

Dic

iem

bre

/ 20

00

Preg

un

tas

Dr.

Del

ay (F

ran

cia)

Dr.

Dem

ey (B

élgi

ca)

Dr.

Wic

km

an (S

uec

ia)

Dr.

Kro

ll (E

E.U

U.)

Ún

ica

men

te

imp

lan

tes

sali

no

s(E

E.U

U.)

pa

ra m

ast

ecto

mía

s,2-

3ve

ces

al a

ño

Rie

sgo

de

fuga

,co

ntr

actu

ra c

ap-

sula

r,as

imet

ría

de

las

mam

as

Con

trac

tura

cap

sula

r (ú

nic

amen

-te

efe

ctos

loc

ales

),ca

usa

du

reza

o m

amas

asi

mét

rica

s

Cap

acid

ad p

ara

reco

nst

ruir

o a

u-

men

tar

la m

ama

sin

mor

bili

dad

asoc

iada

al u

so d

e te

jidos

au

tólo

gos

Ún

ica

men

te d

isp

on

ible

s si

su

sri

esgo

s so

n c

lara

men

te d

esca

rta-

dos

Se p

refi

eren

los

imp

lan

tes

sali

nos

(men

os c

ontr

actu

ra c

apsu

lar)

.La

mej

or o

pci

ón p

ara

la m

ayor

íad

e lo

s p

aci

ente

s d

e re

con

stru

c-ci

ón e

s el

tej

ido

autó

logo

La m

ejor

cal

idad

se

obti

ene

me-

dia

nte

rec

onst

rucc

ión

con

tej

ido

au

tólo

go,

si s

e re

ali

za c

orr

ecta

-m

ente

Cad

a se

man

a,in

terv

enci

ones

de

reco

nst

rucc

ión

y d

e au

men

to d

em

amas

(50

-70

al a

ño)

Fuer

on

in

form

ad

os

tam

bié

nac

erca

de

la p

osib

le n

eces

idad

de

un

ree

mp

lazo

El

pri

nci

pa

l p

rob

lem

a (

per

o n

op

rin

cip

al

ries

go p

ara

la

sa

lud

):co

ntr

actu

ra c

apsu

lar.

Rie

sgo

má

s im

po

rta

nte

pa

ra l

asa

lud

: an

sied

ad d

el p

acie

nte

; u

ti-

liza

ción

de

mam

ogra

fía

par

a d

e-te

cció

n d

e cá

nce

r

Mov

ilid

ad

y

sen

saci

ón

d

e la

sm

am

as

no

rma

les,

las

fuga

s so

nra

ras

Los

regi

stro

s n

acio

nal

es d

e ca

da

paí

s d

eber

ían

in

clu

irse

en

un

re-

gist

ro e

uro

peo

,in

clu

yen

do

el r

e-gi

stro

de

com

pli

caci

ones

Imp

lan

tes

sali

nos

,p

ero

más

du

-ro

s,n

o ta

n n

atu

rale

s; e

l p

rob

le-

ma

de

los

exp

anso

res

sali

nos

es

la r

up

tura

y f

uga

.Te

jid

o au

tólo

go

Tras

qu

ince

añ

os c

omo

ciru

jan

op

lást

ico,

ún

icam

ente

dos

pac

ien

-te

s h

an p

adec

ido

pro

ble

mas

(en

-fe

rmed

ades

au

toin

mu

nes

)

50 a

l añ

o es

téti

cas

y 10

al a

ño

im-

pla

nte

s d

e re

con

stru

cció

n

Los

pa

cien

tes

fuer

on

ad

ecu

ad

a-

men

te in

form

ados

Nin

gun

o re

leva

nte

(rie

sgo

men

or:

con

trac

tura

cap

sula

r en

el

5-6%

de

imp

lan

tes

rugo

sos

sub

mu

scu

-la

res)

Res

ult

ados

du

rad

eros

y e

xcel

en-

tes.

Sen

saci

ón e

xcel

ente

Ace

pta

r su

uso

Imp

lan

tes

sali

nos

hin

chab

les

(se

dob

la,s

e d

esin

fla)

.R

elle

no

s d

e so

ja (

se d

esin

fla

,y

tran

sfor

ma

en a

ceit

es),

hid

roge

l(c

amb

ia s

u v

olu

men

)

En

sayo

clí

nic

o:

30%

de

los

im-

pla

nte

s in

fla

ble

s sa

lin

os

sufr

ie-

ron

pér

did

as r

ápid

as d

e vo

lum

en(d

e 12

0)

Tras

mas

tect

omía

No,

no

reci

bie

ron

su

fici

ente

info

r-m

ació

n a

nte

s d

e la

cri

sis

(199

2)

Sil

ico

no

ma

s,p

ero

co

n b

uen

se-

guim

ien

to s

on r

aros

Rec

on

stru

cció

n y

au

men

to s

inn

eces

idad

de

usa

r te

jid

os a

utó

lo-

gos

Uso

au

tori

zad

o en

Eu

rop

a (i

ncl

u-

yen

do

Fran

cia)

Imp

lan

tes

sali

no

s (p

ero

tie

nen

sus

pro

pio

s p

rob

lem

as,

com

o l

ap

érd

ida

bru

sca

de

volu

men

)

1.A

ctiv

idad

y r

azón

por

la

qu

ese

em

ple

an l

os i

mp

lan

tes

de

sili

-co

na

Info

rmac

ión

rec

ibid

a p

or l

os p

a-ci

ente

s

2.Pr

inci

pal

es r

iesg

os p

ara

la s

a-lu

d

3.Pr

inci

pal

es b

enef

icio

s

4.¿C

uál

deb

ería

ser

la

pos

ició

nd

el P

arla

men

to E

uro

peo

en

est

ete

ma?

5.A

lter

nat

ivas

a l

a si

lico

na

6.O

tra

info

rmac

ión

TA

BLA

2: R

esu

men

de

las

resp

ues

tas

faci

lita

das

por

cir

uja

nos

ex

per

tos

con

sult

ados

NÓ

TES

E:Lo

s ci

ruja

nos

con

tact

ados

se

con

sid

eran

cir

uja

nos

rec

onst

ruct

ivos

de

refe

ren

cia

y gr

an p

rest

igio

.Su

s n

omb

res

fuer

on p

rop

orci

onad

os p

or e

l D

irec

tor

de

la D

ivis

ión

de

Epid

emio

-lo

gía

y B

ioes

tad

ísti

ca d

el I

nst

itu

to E

uro

peo

de

On

colo

gía

en M

ilán

.

65«R

iesg

os p

ara

la s

alud

cau

sado

s po

r im

plan

tes

de s

ilico

na e

n ge

nera

l,co

n at

enci

ón e

spec

ial a

los

impl

ante

s m

amar

ios»

(In

form

e ST

OA

/Par

lam

ento

Eur

opeo

)-

AET

S -

Dic

iem

bre

/ 20

00

Preg

un

tas

Dr.

Au

dre

tsch

(Ale

man

ia)

Dr.

Clo

ugh

(Fra

nci

a)

Dr.

Hin

der

er (E

spañ

a)D

r.N

ava

(Ita

ly)

Dr.

Barr

eau-

Pouh

aer

(Fra

ncia

)

Est

étic

a (

200

imp

lan

tes

al

año)

y c

iru

gía

reco

nst

ruct

i-va

(55

0 al

añ

o)

Los

pa

cien

tes

reci

ben

fo

r-m

ula

rio

in

form

ati

vo d

e la

emp

resa

(McG

han

) y f

olle

toso

bre

la

sili

con

a

Cáp

sula

(re

acci

ón d

e fi

bro

-si

s p

erip

roté

sica

)

Los

paci

ente

s co

n m

aste

cto-

mía

: p

osib

ilid

ad d

e vi

da

so-

cial

nor

mal

con

cir

ugí

a m

íni-

ma

y si

n c

icat

rice

s ad

icio

na-

les

o u

so d

e te

jido

autó

logo

;po

r ra

zon

es e

stét

icas

: pos

ibi-

lid

ad d

e of

rece

r u

na

gran

can

tida

d de

opc

ion

es e

n l

asfo

rmas

de

la m

ama

Med

ian

te p

erm

iso

esp

ecia

ld

el

Min

istr

o

de

Sa

nid

ad

fran

cés;

ap

roxi

mad

amen

te20

im

pla

nte

s re

llen

os

de

gel

al a

ño

Ru

ptu

ra,

con

trac

tura

cap

-su

lar,

fuga

Con

sist

enci

a d

e la

mam

a

Deb

ería

n

per

mit

irse

lo

sim

pla

nte

s m

amar

ios

de

si-

lico

na

Rec

on

stru

cció

n

ma

ma

ria

autó

loga

De

sili

con

a:

ap

rox

ima

da

-m

ente

80

0 im

pla

nte

s en

trei

nta

añ

os

Info

rma

do

s a

cerc

a

de

laco

ntr

actu

ra c

apsu

lar,

ries

-go

s q

uir

úrg

icos

,re

cib

iero

nla

in

form

ació

n c

onse

nsu

a-d

a p

or E

QU

AM

Con

trac

tura

cap

sula

r (ú

ni-

cam

ente

1 d

e 20

en

die

zañ

os)

Ben

efic

ios

psi

coló

gico

s,au

-to

esti

ma.

Larg

a e

xp

erie

nci

a y

da

tos

acu

mu

lad

os s

obre

la

segu

-ri

da

d d

e lo

s im

pla

nte

s d

ege

l d

e si

lico

na

Nor

mas

arm

oniz

adas

de

laU

E.N

eces

idad

de

con

sen

so e

u-

rop

eo

Teji

do

autó

logo

(p

ero

enor

-m

es c

omp

lica

cion

es),

otro

sm

ate

ria

les

(per

o c

on

me-

nos

exp

erie

nci

a)

Gel

de

silic

ona:

mej

ores

res

ul-

tado

s es

téti

cos

y de

seg

uri

dad

Rec

onst

rucc

ión

y a

um

ento

de

ma

ma

,a

pro

xim

ad

a-

men

te 3

00 c

asos

Info

rma

ció

n

reci

bid

a

po

rlo

s p

aci

ente

s a

cerc

a

del

ries

go d

e ru

ptu

ra,

form

a-

ción

de

cáp

sula

,n

eces

idad

de

segu

imie

nto

d

ura

nte

tod

a la

vid

a

Ru

ptu

ra.

Form

ació

n d

e cá

psu

la

Flex

ibil

idad

.A

spec

to n

atu

ral.

Imp

lan

te a

nat

ómic

o

Au

tori

zaci

ón

pa

ra c

om

er-

cial

izar

imp

lan

tes

de

sili

co-

na

en t

oda

Euro

pa

Imp

lan

tes

sali

no

s;

ún

ica

po

sib

ilid

ad

en

Fra

nci

a d

e-b

ido

a la

pro

hib

ició

n d

e lo

sim

pla

nte

s d

e si

lico

na.

Imp

lan

tes

no

de

gel

ni

sali

-n

os

(no

se

cuen

ta c

on

ex

-p

erie

nci

a)

Reg

ula

rmen

te u

tili

za im

pla

n-

tes,

exp

erie

nci

a c

on

lo

s im

-p

lan

tes

de

sili

con

a y

sali

nos

des

de

1972

.Se

cen

tra

en r

e-em

pla

zar

imp

lan

tes,

reco

ns-

tru

cció

n d

e d

efo

rmid

ad

es y

aum

ento

del

tam

año

mam

a-ri

o; d

esce

nso

de

100

dis

pos

iti-

vos

al a

ño

en l

os a

ños

och

en-

ta,a

50

dis

pos

itiv

os a

l añ

o en

los

años

nov

enta

Fib

rosi

s ca

psu

lar,

ciru

gía

de

rep

arac

ión

fre

cuen

te

Ún

icam

ente

se

obti

enen

be-

nef

icio

s en

cir

ugí

a co

smét

ica

Perm

itir

tod

os l

os i

mp

lan

tes

de

los

fab

rica

nte

s p

rin

cip

a-

les,

ya q

ue

no

ex

iste

n d

ife-

ren

cias

en

cu

anto

a l

os e

fec-

tos

sob

re l

a sa

lud

; ap

oyar

yre

visa

r lo

s p

rin

cip

ales

reg

is-

tro

s (d

irig

e u

no

de

los

má

sgr

an

des

d

e E

uro

pa

d

esd

eh

ace

die

z a

ño

s);

refo

rza

r el

regi

stro

de

la t

otal

idad

de

las

soli

citu

des

de

imp

lan

tes

Cir

ugí

a d

e co

nse

rva

ció

n d

em

am

a c

on

un

a s

imp

le r

e-co

nst

rucc

ión

lo

cal

del

tej

i-d

o,ju

nto

co

n u

na

ma

stec

to-

mía

rec

on

stru

ctiv

a p

arc

ial;

reco

nst

rucc

ión

a

utó

loga

tra

s u

na

ma

stec

tom

ía c

om

-p

leta

o m

ast

ecto

mía

Cu

esti

onar

io r

emit

ido

al r

e-gi

stro

de

imp

lan

tes

1.A

ctiv

idad

y r

azón

por

la

qu

e se

em

ple

an

los

im-

pla

nte

s d

e si

licon

a

Info

rma

ció

n r

ecib

ida

po

rlo

s p

acie

nte

s

2.

Pri

nci

pa

les

ries

gos

par

a la

sal

ud

3.Pr

inci

pal

es b

enef

icio

s

4.¿C

uál

deb

ería

ser

la

po-

sici

ón d

el P

arla

men

to E

u-

rop

eo e

n e

ste

tem

a?

5.A

lter

nat

ivas

a l

a si

lico

-n

a

6.O

tra

info

rmac

ión

TA

BLA

2 (c

onti

nu

ació

n):

Res

um

en d

e la

s re

spu

esta

s fa

cili

tad

as p

or c

iru

jan

os e

xp

erto

s co

nsu

ltad

os


Edad actual (media ± desviación estándar) 31,2 años ± 7,8 años

ESTADO CIVIL ACTUAL Soltera 66,7

Casada 33,3

Superó 8.º EGB, pero no BUP 13,3

NIVEL DE EDUCACIÓN BUP/Formación Profesional 46,7

Universidad 40,0

TIPO DE CIRUGÍA Reconstrucción de mama 13,3

Razón estética 86,7

Mama pequeña 76,7

RAZONES PARA SOMETERSE A CIRUGÍA Mamas asimétricas 6,7

Mamas caídas, postparto 16,7

Muy satisfecha 73,4

NIVEL DE SATISFACCIÓN Algo satisfecha 20,0CON IMPLANTE MAMARIO Indiferente (ni satisfecha ni insatisfecha) 3,3

Algo insatisfecha 3,3

PROBLEMAS TRAS IMPLANTE MAMARIONo 90,0

Sí (*) 10,0

TABLA 3: Resumen de las respuestas obtenidas mediante cuestionarioa mujeres con implantes de mama (n= 30) (en porcentaje)

(*) Se describieron problemas en tres casos, aproximadamente un año después de la intervención quirúrgica (una con-tractura capsular de grado I, una reintervención por tamaño excesivo del implante y una reintervención para co-rrección de la posición del implante).

67«R

iesg

os p

ara

la s

alud

cau

sado

s po

r im

plan

tes

de s

ilico

na e

n ge

nera

l,co

n at

enci

ón e

spec

ial a

los

impl

ante

s m

amar

ios»

(In

form

e ST

OA

/Par

lam

ento

Eur

opeo

)-

AET

S -

Dic

iem

bre

/ 20

00

Preg

un

tas

MEN

TO

RM

cGH

AN

AR

ION

Com

pli

caci

ones

loc

ales

a l

argo

pla

zo,g

ra-

nu

lom

as m

amar

ios

por

fu

ga d

el g

el d

e si

-li

con

a,

reo

per

aci

on

es f

recu

ente

s y

ma

s-te

ctom

ías

par

cial

es.

Ari

on d

ejó

de

fab

rica

r im

pla

nte

s d

e ge

l d

esi

lico

na

y em

pre

nd

ió l

a b

úsq

ued

a d

e m

a-te

rial

es a

lter

nat

ivos

(su

ero

sali

no,

hid

ro-

gel/

celu

losa

)

Est

ud

ios

ori

gin

ale

s su

ple

men

tari

os

qu

ed

escr

iben

su

s tr

ein

ta y

cin

co a

ños

de

ex-

per

ien

cia,

dat

os s

obre

las

com

pli

caci

ones

enco

ntr

ad

as

(gra

nu

lom

as

ma

ma

rio

s) y

pru

ebas

de

nu

evos

mat

eria

les

par

a re

lle-

nar

los

im

pla

nte

s (h

idro

gele

s d

e ca

rbox

i-m

etil

celu

losa

)

Proh

ibic

ión

com

ple

ta d

e la

pro

du

cció

n y

dis

trib

uci

ón d

e im

pla

nte

s m

amar

ios

rell

e-n

os d

e ge

l en

la

UE.

Uso

de

pro

du

ctos

alt

ern

ativ

os (

sali

nos

,hi-

dro

gel)

Ari

on p

osee

el

40%

del

mer

cad

o fr

ancé

s y

del

5 a

l 10

% d

el m

erca

do

euro

peo

(ap

roxi

-m

adam

ente

22.

000

imp

lan

tes

mam

ario

s)

Pres

ión

exc

esiv

a p

or p

arte

de

fab

rica

nte

sam

eric

anos

en

el

mer

cad

o d

e la

UE.

La U

Ed

ebe

tom

ar

sus

pro

pia

s d

ecis

ion

es.

Los

gra

nu

lom

as

ma

ma

rio

s so

n l

a p

rin

cip

al

cau

sa d

e p

leit

os y

la

razó

n p

or l

a cu

al l

osEE

.UU

.ha

dec

idid

o p

roh

ibir

los

Exte

nsa

s re

visi

ones

in

dep

end

ien

tes

(est

u-

dio

s d

el N

SP,I

OM

,IR

G ),

McG

han

incl

uye

re-

fere

nci

as a

dic

hos

est

ud

ios

en l

a in

form

a-ci

ón s

obre

el

pro

du

cto.

La p

ostu

ra d

e M

cGh

an e

s q

ue

los

imp

lan

tes

mam

ario

s d

e si

lico

na

son

pro

du

ctos

san

ita-

rios

de

pro

bad

a se

guri

dad

.

Dos

doc

um

ento

s p

ara

ciru

jan

os p

ara

info

r-m

ar y

aco

nse

jar

a lo

s p

acie

nte

s.D

ocu

men

to q

ue

esta

ble

ce l

as r

azon

es p

orla

s cu

ales

McG

han

pie

nsa

qu

e u

na

pro

hib

i-ci

ón e

s in

nec

esar

ia e

ind

esea

ble

y p

riva

ría

ap

acie

nte

s d

e sa

tisf

acer

un

a n

eces

idad

rea

ly

esp

ecia

lmen

te s

enti

da.

No

deb

ería

n p

roh

ibir

se d

ebid

o a

su n

eces

i-d

ad c

lín

ica

y a

su s

egu

rid

ad

McG

han

pos

ee e

l 50

% d

el m

erca

do

euro

peo

tota

l (e

n a

um

ento

des

de

96-9

9).

1999

: ve

nta

s to

tale

s d

e 48

.777

im

pla

nte

s(4

1.16

1 si

lico

na;

7.6

16 s

alin

os)

Segu

rid

ad y

efe

ctiv

idad

(h

oja

de

dat

os d

elp

rod

uct

o),

bas

e d

e d

atos

ext

ensa

par

a d

e-m

ostr

ar s

u s

egu

rid

ad.

Sie

mp

re e

xis

ten

rie

sgo

s in

her

ente

s co

ncu

alq

uie

r im

pla

nte

,ad

emás

del

pro

pio

rie

s-go

qu

irú

rgic

o d

e im

pla

nta

ción

Est

ud

io a

dju

nto

(FD

A)

sob

re p

róte

sis

ma

-m

aria

s re

llen

as d

e ge

l.In

form

e d

el I

OM

,in

form

e d

el P

anel

Cie

ntí

-fi

co N

acio

nal

(N

SP),

info

rme

del

IR

G,

info

r-m

e d

el C

omit

é Eu

rop

eo s

obre

Gar

antí

a d

eC

alid

ad y

Dis

pos

itiv

os M

édic

os e

n C

iru

gía

Plás

tica

Cu

alq

uie

r d

isp

osit

ivo

méd

ico

qu

e cu

mp

lela

D

irec

tiva

d

e Pr

od

uct

os

Sa

nit

ari

os

(93/

42/E

EC)

y ll

eve

la m

arca

CE

deb

ería

es-

tar

dis

pon

ible

par

a su

ven

ta

Mer

cad

o to

tal

euro

peo

en

los

últ

imos

cin

coañ

os.

1999

: 100

.000

imp

lan

tes,

80%

sil

icon

a y

20%

sali

nos

.70

% a

um

ento

vol

um

en y

30%

rec

onst

rucc

ión

Op

ción

par

a m

uje

res

par

a re

con

stru

cció

n o

cosm

étic

a,m

ejor

and

o la

ap

arie

nci

a e

ima-

gen

1.

Post

ura

so

bre

lo

sim

pla

nte

s m

am

ari

os

a la

lu

z d

el a

ctu

al d

e-b

ate

sob

re s

u s

egu

ri-

dad

2.

Do

cum

ento

s re

le-

van

tes

sob

re e

l te

ma

3.

Post

ura

del

Pa

rla

-m

ento

Eu

rop

eo s

ob

rees

te t

ema

4.

Info

rma

ció

n s

ob

reel

uso

y v

enta

de

im-

pla

nte

s en

la U

E en

los

últ

imos

cin

co a

ños

5.O

tra

info

rmac

ión

TA

BLA

4: R

esu

men

de

las

resp

ues

tas

faci

lita

das

por

los

fab

rica

nte

s d

e im

pla

nte

s d

e m

ama

68«R

iesg

os p

ara

la s

alud

cau

sado

s po

r im

plan

tes

de s

ilico

na e

n ge

nera

l,co

n at

enci

ón e

spec

ial a

los

impl

ante

s m

amar

ios»

(In

form

e ST

OA

/Par

lam

ento

Eur

opeo

)-

AET

S -

Dic

iem

bre

/ 20

00

Preg

un

tas

NA

GO

RPO

LYT

ECH

SIL

IMED

DO

W C

OR

NIN

G

Co

nsi

der

a s

egu

ros

los

imp

lan

tes

de

sili

con

a.

Los

hal

lazg

os s

on c

onsi

sten

tes

con

las

con

clu

-si

ones

de

otra

s re

visi

ones

cie

ntí

fica

s (I

RG

,IO

M,

NSP

)

Foll

eto

co

n i

nfo

rma

ció

n s

ob

re l

os

imp

lan

tes

qu

e co

nti

ene

un

a ex

ten

sa v

isió

n g

ener

al s

obre

la s

egu

rid

ad d

e lo

s im

pla

nte

s d

e si

lico

na

No

ha

fa

bri

cad

o i

mp

lan

tes

de

sili

con

a d

esd

e19

92.S

e en

cuen

tra

fuer

a d

el m

erca

do

de

dis

po-

siti

vos

méd

icos

des

de

med

iad

os d

e 19

93.S

e h

aco

mp

rom

etid

o a

ayu

dar

a r

esol

ver

du

das

sob

rela

sil

icon

a

Con

sid

era

qu

e lo

s im

pla

nte

s d

e si

lico

na

está

n e

nsu

pu

nto

álg

ido

deb

ido

a es

tud

ios

qu

e n

o m

ues

-tr

an a

soci

ació

n e

ntr

e la

sil

icon

a y

el c

ánce

r o

en-

ferm

edad

es in

mu

nol

ógic

as y

neu

roló

gica

s

El i

nfo

rme

del

IR

G,

al i

gual

qu

e el

in

form

e d

elIO

M,

es c

oncl

uye

nte

y r

esu

me

las

pru

ebas

.La

sco

mp

lica

cio

nes

lo

cale

s so

n i

mp

ort

an

tes,

per

ota

mb

ién

exi

sten

en

otr

os im

pla

nte

s

Tod

os l

os p

aíse

s eu

rop

eos

deb

en a

cep

tar

la d

eci-

sión

de

per

mit

ir a

un

org

anis

mo

not

ific

ado

otor

-ga

r la

mar

ca C

E; n

o cr

ee q

ue

se d

eba

neg

ar l

ad

istr

ibu

ción

de

un

pro

du

cto

con

mar

ca C

E a

cier

-to

s p

aíse

s

Las

ven

tas

de

imp

lan

tes

mam

ario

s es

tán

en

tre

12.0

00-1

7.00

0/añ

o

Un

a d

e la

s p

rim

eras

em

pre

sas

en r

ecib

ir l

a m

ar-

ca C

E; m

uch

os c

ontr

oles

se

real

izar

on a

nte

s d

eq

ue

se e

xigi

esen

; la

in

form

ació

n d

el p

rod

uct

o en

la l

engu

a n

acio

nal

del

paí

s en

qu

e se

im

pla

nta

deb

e se

r ad

ecu

adam

ente

cu

mp

lid

o

Con

fiad

o al

afi

rmar

qu

e lo

s im

pla

nte

s d

e si

lico

na

son

seg

uro

s.La

con

trov

ersi

a su

rgió

por

fal

ta d

eco

no

cim

ien

tos

qu

e a

ho

ra h

an

sid

o d

ocu

men

-ta

dos

por

est

ud

ios

ind

epen

die

nte

s,cu

yos

hal

laz-

gos

son

con

sist

ente

s co

n l

a se

guri

dad

de

los

im-

pla

nte

s d

e si

lico

na.

Alg

un

os r

iesg

os i

nh

eren

tes

a cu

alq

uie

r im

pla

nte

y lo

s ri

esgo

s as

ocia

dos

con

los

im

pla

nte

s d

e si

li-

con

a n

o so

n m

ayor

es q

ue

los

asoc

iad

os a

cu

al-

qu

ier

otro

imp

lan

te

Info

rmes

del

IR

G y

del

IO

M,i

nfo

rme

del

NSP

La r

egu

laci

ón d

ebe

enfo

cars

e a:

1)

La m

ejor

a d

elco

nse

nti

mie

nto

in

form

ado,

con

in

form

ació

n s

o-b

re l

os

ries

gos

y b

enef

icio

s/ti

emp

o s

ufi

cien

tep

ara

reco

nsi

der

ar e

l p

roce

dim

ien

to.

2) L

a rá

pid

aac

tual

izac

ión

/mej

ora

de

los

está

nd

ares

téc

nic

osd

e im

pla

nte

s m

amar

ios

EN 1

2180

.3)

El

Reg

istr

oeu

rop

eo d

e Im

pla

nte

s M

amar

ios,

con

la

info

rma-

ció

n d

e re

gist

ros

na

cio

na

les.

4) L

a m

on

ito

riza

-ci

ón/r

egu

laci

ón d

e lo

s ci

ruja

nos

y m

étod

os n

or-

mal

izad

os d

e se

guim

ien

tos

de

los

pac

ien

tes

Du

ran

te v

ein

te a

ño

s h

a v

end

ido

im

pla

nte

s en

Euro

pa

(exc

epto

en

Fra

nci

a).

La m

ayor

ía d

e la

sve

nta

s so

n d

e im

pla

nte

s re

llen

os d

e ge

l; s

e es

ti-

ma

qu

e d

ura

nte

los

últ

imos

cin

co a

ños

se

han

ven

did

o 50

0.00

0 u

nid

ades

(10

0.00

0 al

añ

o)

La e

valu

ació

n d

e la

idon

eid

ad in

div

idu

al y

la

téc-

nic

a q

uir

úrg

ica

son

de

enor

me

imp

orta

nci

a (n

osó

lo l

os c

ontr

oles

al

fab

rica

nte

).Fr

an

cia

ha

go

zad

o d

e co

ntr

ole

s d

e fa

bri

caci

ón

mu

y fl

exib

les,

lo q

ue

ha

acar

read

o ci

erto

s p

ro-

ble

mas

de

con

trol

de

cali

dad

1.Po

stu

ra s

obre

los

im

-p

lan

tes

ma

ma

rio

s a

la

luz

del

act

ual

deb

ate

so-

bre

su

seg

uri

dad

2.

Do

cum

ento

s re

leva

n-

tes

sob

re e

l te

ma

3.Po

stu

ra d

el P

arla

men

-to

E

uro

peo

so

bre

es

tete

ma

4.

Info

rma

ció

n s

ob

re e

lu

so y

ven

ta d

e im

pla

nte

sen

la

UE

en

lo

s ú

ltim

os

cin

co a

ños

5.O

tra

info

rmac

ión

TA

BLA

4 (c

onti

nu

ació

n):

Res

um

en d

e la

s re

spu

esta

s fa

cili

tad

as p

or l

os f

abri

can

tes

de

imp

lan

tes

de

mam

a

69«R

iesg

os p

ara

la s

alud

cau

sado

s po

r im

plan

tes

de s

ilico

na e

n ge

nera

l,co

n at

enci

ón e

spec

ial a

los

impl

ante

s m

amar

ios»

(In

form

e ST

OA

/Par

lam

ento

Eur

opeo

)-

AET

S -

Dic

iem

bre

/ 20

00

BÉL

GIC

A

SU

ECIA

POR

TU

GA

L

REI

NO

UN

IDO

Sí,

po

r R

eal

Dec

reto

del

18/3

/199

9,tr

asp

osic

ión

de

la D

irec

tiva

Los

imp

lan

tes

de

sili

con

aco

n m

arca

CE,

des

de

el 1

de

ener

o d

e 19

95,e

stán

re-

gula

dos

de

acu

erd

o co

n l

aD

irec

tiva

eu

rop

ea 9

3/42

.

Sí,

tra

spo

sici

ón

de

la D

i-re

ctiv

a

Si,m

edia

nte

la

Reg

ula

ción

de

Dis

po

siti

vos

Méd

ico

s(1

994

SI 3

017)

qu

e ej

ecu

tala

D

irec

tiva

d

e la

U

E(9

3/42

/EC

).

No

No

Los

dis

pos

itiv

os m

édic

os y

acce

sori

os s

e re

gula

n p

orel

Dec

reto

-Ley

n.º

273

/95

(23

oct

ub

re)

y p

or

el D

e-cr

eto

gu

ber

na

men

tal

n.º

136/

96 (

3 m

ayo)

.

No

par

a im

pla

nte

s m

ama-

rios

de

sili

con

a.

Exis

te l

a b

ase

lega

l (M

DD

93/4

2).

Nec

esid

ad d

e u

na

opin

ión

cie

ntí

fica

ace

pta

da

por

exp

erto

s d

e to

dos

los

paí

ses.

Son

nec

esar

ias

di-

rect

rice

s qu

e in

clu

yan

cri

te-

rios

de

veri

fica

ción

du

ran

teel

pro

cedi

mie

nto

de

valo

ra-

ción

de

con

form

idad

Ab

sten

ció

n

de

ad

op

tar

un

a p

ostu

ra

La A

gen

cia

de

Dis

pos

itiv

osM

édic

os

(MD

A)

con

sid

era

qu

e la

co

nfo

rmid

ad

co

nlo

s re

qu

isit

os e

sen

cial

es d

ese

guri

da

d y

fu

nci

ón

co

n-

tem

pla

dos

en

la

Dir

ecti

vare

lati

va a

pro

du

ctos

san

i-ta

rios

pro

por

cion

a u

n m

ar-

co a

dec

ua

do

y s

ufi

cien

tep

ara

el c

ontr

ol

No

No

Act

ual

men

te,n

o es

obl

igat

o-ri

o re

gist

rar

a la

s pe

rson

asre

spon

sabl

es d

e po

ner

en

el

mer

cado

los

dis

posi

tivo

s,ex

-ce

pto

las

pers

onas

res

pon

sa-

bles

de

la c

omer

cial

izac

ión

de d

ispo

siti

vos

méd

icos

de

clas

e I o

hec

hos

a m

edid

a

Sí,

el R

egis

tro

Nac

ion

al d

eIm

pla

nte

s M

amar

ios

des

-d

e 19

93.

Au

tori

dade

sG

ube

rnam

en-

tale

s de

1.¿C

uen

ta c

on le

gisl

ació

nes

pecí

fica

acer

cade

los

impl

ante

s de

mam

ade

sili

con

a y/

u o

tros

impl

ante

s?

2.¿S

e re

gula

nlo

s im

plan

tes

de m

ama?

¿Ha

sido

tras

pues

tala

Dir

ectiv

a de

la U

E93

/42/

CEE

?3.

¿Cu

enta

con

un

reg

istr

ode

impl

ante

s de

mam

a?

4.¿C

uál

deb

ería

ser

la p

osic

ión

del

Par

lam

ento

Euro

peo

en e

ste

tem

a?5.

Otr

a in

form

ació

n

TA

BLA

5: R

esu

men

de

las

resp

ues

tas

faci

lita

das

por

los

gob

iern

os d

e lo

s p

aíse

s co

nsu

ltad

os

70«R

iesg

os p

ara

la s

alud

cau

sado

s po

r im

plan

tes

de s

ilico

na e

n ge

nera

l,co

n at

enci

ón e

spec

ial a

los

impl

ante

s m

amar

ios»

(In

form

e ST

OA

/Par

lam

ento

Eur

opeo

)-

AET

S -

Dic

iem

bre

/ 20

00

ESPA

ÑA

DIN

AM

AR

CA

GR

ECIA

PAÍS

ES B

AJO

S

Sí,

Rea

l D

ecre

to 4

14/9

6 (1

mar

zo),

tras

pos

ició

n d

e la

Dir

ecti

va 9

3/42

/EEC

Sí,

tra

spo

sici

ón

de

la D

i-re

ctiv

a 93

/42/

EEC

Sí Sí

Pro

toco

lo

sob

re

uso

d

ep

róte

sis

mam

aria

s (D

irec

-ci

ón

Gen

era

de

Farm

aci

ay

Pro

du

cto

s S

an

ita

rio

s,9

nov

iem

bre

199

2)

No

No,

exce

pto

tej

idos

an

imal

y h

um

ano,

qu

e so

n r

egu

-la

do

s p

or

el

Co

mit

é d

eTr

asp

lan

tes

del

Min

iste

rio

de

San

idad

No

La n

orm

ati

va p

ara

seg

u-

rid

ad

d

e

un

p

rod

uct

od

eber

ía s

er m

uy

estr

icta

,p

arti

cula

rmen

te p

ara

«pro

-d

uct

os n

uev

os».

La d

ocu

-m

enta

ció

n s

ob

re s

egu

ri-

dad

del

pro

du

cto

deb

ería

ser

sust

anci

al y

ela

bor

ada

segú

n e

stán

dar

es c

ien

tífi

-co

s re

con

ocid

os

Sugi

eren

qu

e,ad

emás

de

pre

star

ate

nci

ón a

los

im

-p

lan

tes

mam

ario

s d

e si

li-

con

a,

se d

eber

ía p

rest

ar

ate

nci

ón

a o

tro

s im

pla

n-

tes

fab

rica

do

s co

n s

ilic

o-

na

Co

nse

jo S

an

ita

rio

de

los

País

es B

ajos

: Com

ité

sob

reim

pla

nte

s d

e si

lico

na

.R

iesg

o p

ara

la s

alu

d d

e lo

sim

pla

nte

s d

e si

lico

na

.La

Hay

a:

Co

nse

jo S

an

ita

rio

de

los

País

es B

ajos

,19

99,

pu

bli

caci

ón n

.º 1

999/

16

Ex

iste

la

ba

se l

ega

l,p

ero

se n

eces

ita

un

reg

istr

o eu

-ro

peo

de

imp

lan

tes

e in

-fo

rma

ció

n a

dic

ion

al

pa

ralo

s co

nsu

mid

ores

Es i

mp

orta

nte

reg

ula

r es

-to

s p

rod

uct

os p

ara

pre

ve-

nir

la

intr

odu

cció

n d

e p

ro-

du

cto

s p

elig

roso

s en

au

-se

nci

a d

e u

na

ad

ecu

ad

avi

gila

nci

a,b

asad

a en

la

le-

gisl

ació

n

Pien

san

qu

e el

Par

lam

en-

to E

uro

peo

deb

ería

em

itir

un

In

form

e d

e A

lert

a co

nlo

s ri

esgo

s y

dem

an

da

rq

ue

los

méd

icos

in

form

ena

los

pac

ien

tes

Reg

istr

o d

e im

pla

nte

s,in

-te

rcam

bio

de

info

rmac

ión

Prop

ues

to y

en

des

arro

llo

No,

per

o t

ien

en r

egis

tro

sp

ara

im

pla

nte

s o

rto

péd

i-co

s y

mar

cap

asos

Tod

avía

no.

Se p

lan

ea p

ro-

ced

er a

reg

istr

ar

los

im-

pla

nte

s d

e al

to r

iesg

o,em

-p

lead

os e

n h

osp

ital

es

Tod

avía

no

Au

tori

dade

sG

ube

rnam

en-

tale

s de

1.¿C

uen

ta c

on le

gisl

ació

nes

pecí

fica

acer

cade

los

impl

ante

s de

mam

ade

sili

con

a y/

u o

tros

impl

ante

s?

2.¿S

e re

gula

nlo

s im

plan

tes

de m

ama?

¿Ha

sido

tras

pues

tala

Dir

ectiv

a de

la U

E93

/42/

CEE

?3.

¿Cu

enta

con

un

reg

istr

ode

impl

ante

s de

mam

a?

4.¿C

uál

deb

ería

ser

la p

osic

ión

del

Par

lam

ento

Euro

peo

en e

ste

tem

a?5.

Otr

a in

form

ació

n

TA

BLA

5 (c

onti

nu

ació

n):

Res

um

en d

e la

s re

spu

esta

s fa

cili

tad

as p

or l

os g

obie

rnos

de

los

paí

ses

con

sult

ados

71«R

iesg

os p

ara

la s

alud

cau

sado

s po

r im

plan

tes

de s

ilico

na e

n ge

nera

l,co

n at

enci

ón e

spec

ial a

los

impl

ante

s m

amar

ios»

(In

form

e ST

OA

/Par

lam

ento

Eur

opeo

)-

AET

S -

Dic

iem

bre

/ 20

00

ALE

MA

NIA

LUX

EMB

UR

GO

FRA

NC

IA

Sí,

Dir

ecti

va

de

la

UE

93/4

2/EE

C t

rasp

ues

ta a

la

legi

slac

ión

nac

ion

al.

Ad

e-m

ás,

«Ord

en s

obre

la

ins-

tala

ción

,ac

tivi

dad

y u

tili

-za

ción

de

dis

pos

itiv

os m

é-d

ico

s»

y «D

irec

tric

es

de

valo

raci

ón

d

e co

nfo

rmi-

da

d d

e lo

s im

pla

nte

s d

em

am

a d

e a

cuer

do

co

n l

aD

irec

tiva

93/

42/E

EC»

Se h

a tr

asp

ues

to l

a d

irec

-ti

va 9

3/42

/EEC

Sí (

16/3

/199

5).

Pero

pró

te-

sis

con

ma

rca

CE

só

lo s

eap

rueb

an e

n F

ran

cia

des

-p

ués

de

real

izar

un

a ev

a-lu

ació

n e

spec

ífic

a.A

ctu

al-

men

te,

sólo

la

s p

róte

sis

sali

nas

cu

mp

len

los

req

ui-

sito

s es

tab

leci

dos

.En

el

doc

um

ento

MED

DEV

(de

un

gru

po

de

tra

ba

joad

hoc

)se

rea

liza

n r

eco

-m

end

aci

on

es

op

era

tiva

sp

ara

la e

valu

ació

n e

spec

í-fi

ca d

e p

róte

sis

mam

aria

s

No

No

Sí,

des

de

may

o d

e 19

95,

ún

ica

men

te

se

ad

mit

enfo

rma

lmen

te l

os

imp

lan

-te

s sa

lin

os,e

xcep

to e

n e

n-

sayo

s cl

ínic

os,

aun

qu

e n

ose

ha

llev

ado

a ca

bo

nin

-gu

na

inve

stig

ació

n c

lín

ica

sob

re p

róte

sis

de

ma

ma

des

pu

és d

e 19

95

Son

im

por

tan

tes

las

ind

i-ca

cio

nes

es

tric

tas

pa

raci

erto

s gr

up

os

en r

iesg

o.S

e n

eces

ita

in

form

aci

ón

exh

au

stiv

a p

reo

per

ato

ria

aso

cia

da

co

n l

os

pro

ble

-m

as/

ries

gos

y cu

ida

do

sp

osto

per

ator

ios

(in

form

a-ci

ón d

e p

acie

nte

s co

n i

m-

pla

nte

s m

amar

ios

y co

n-

sen

tim

ien

to i

nfo

rma

do

).Lo

s p

acie

nte

s d

eben

ten

erla

op

ort

un

ida

d p

ara

dis

-cu

tir

exte

nsa

men

te

con

su m

édic

o l

as

op

cio

nes

,te

ner

acc

eso

a i

nfo

rma

-ci

ón e

scri

ta y

dis

pon

er d

eu

nos

día

s p

ara

tom

ar u

na

dec

isió

n in

form

ada

Pro

hib

ició

n g

ener

al

inn

e-ce

sari

a.C

iert

as i

nd

icac

io-

nes

y e

l d

erec

ho

de

auto

-d

eter

min

aci

ón

ju

stif

ica

nsu

uso

,a

pes

ar d

e ri

esgo

sre

sid

ua

les.

Los

ries

gos

pu

eden

es

tar

aso

cia

do

sd

irec

tam

ente

co

n e

l im

-p

lan

te o

co

n e

l p

roce

di-

mie

nto

qu

irú

rgic

o,y

pu

e-d

en

esta

r re

laci

on

ad

os

con

car

acte

ríst

icas

esp

ecí-

fica

s d

e lo

s p

acie

nte

s

Pare

ce n

eces

ario

ase

gura

rla

exi

sten

cia

de

un

pro

ce-

dim

ien

to

de

refe

ren

cia

pa

ra e

valu

ar

las

pró

tesi

sm

am

ari

as,

de

form

a q

ue

cum

pla

n l

os r

equ

isit

os d

ese

guri

dad

y s

e ga

ran

tice

lasa

lud

de

las

mu

jere

s.S

e p

od

ría

em

ple

ar

el d

o-

cum

ento

M

EE

DV

co

mo

bas

e p

ara

dis

cusi

ón

No,

per

o h

ay u

no

esta

ble

-ci

do

por

un

a d

e la

s so

cie-

dad

es m

édic

as (

Gru

po

de

Estu

dio

par

a p

roce

dim

ien

-to

s q

uir

úrg

ico

s re

con

s-tr

uct

ivos

en

Gin

ecol

ogía

),q

ue

oper

a d

e m

aner

a vo

-lu

nta

ria

(no

incl

uye

tod

oslo

s im

pla

nte

s re

ali

zad

os

de

Ale

man

ia)

Nu

estr

o p

aís

care

ce d

e re

-gi

stro

de

imp

lan

tes

No

Au

tori

dade

sG

ube

rnam

en-

tale

s de

1.¿C

uen

ta c

on le

gisl

ació

nes

pecí

fica

acer

cade

los

impl

ante

s de

mam

ade

sili

con

a y/

u o

tros

impl

ante

s?

2.¿S

e re

gula

nlo

s im

plan

tes

de m

ama?

¿Ha

sido

tras

pues

tala

Dir

ectiv

a de

la U

E93

/42/

CEE

?3.

¿Cu

enta

con

un

reg

istr

ode

impl

ante

s de

mam

a?

4.¿C

uál

deb

ería

ser

la p

osic

ión

del

Par

lam

ento

Euro

peo

en e

ste

tem

a?5.

Otr

a in

form

ació

n

TA

BLA

5 (c

onti

nu

ació

n):

Res

um

en d

e la

s re

spu

esta

s fa

cili

tad

as p

or l

os g

obie

rnos

de

los

paí

ses

con

sult

ados

72«R

iesg

os p

ara

la s

alud

cau

sado

s po

r im

plan

tes

de s

ilico

na e

n ge

nera

l,co

n at

enci

ón e

spec

ial a

los

impl

ante

s m

amar

ios»

(In

form

e ST

OA

/Par

lam

ento

Eur

opeo

)-

AET

S -

Dic

iem

bre

/ 20

00

FIN

LAN

DIA

No

re

gula

do

es

pec

ífic

a-

men

te,

per

o l

a D

irec

tiva

de

la U

E 93

/42/

CEE

ha

sid

otr

asp

ues

ta

No

(sí

pa

ra o

tro

tip

o d

eim

pla

nte

s)S

in

con

oci

mie

nto

so

bre

los

efec

tos

a l

arg

o p

lazo

,lo

s re

gist

ros

de

imp

lan

tes

ma

ma

rio

s d

eber

ían

est

a-

ble

cers

e

pa

ra

calc

ula

r:1)

en

ferm

edad

es p

osib

les

y su

s ef

ecto

s a

larg

o p

lazo

en m

uje

res

y su

s d

esce

n-

die

nte

s; 2

) ve

rdad

era

tasa

de

rup

tura

en

los

im

pla

n-

tes;

3)

tasa

de

enca

psu

la-

ción

La U

E d

eber

ía a

sum

ir u

np

apel

act

ivo

pa

ra r

egu

lar

los

imp

lan

tes

ma

ma

rio

sd

e si

lico

na

en

Eu

rop

a.

Se

des

con

oce

n l

os

efec

tos

ala

rgo

pla

zo (

sobr

e m

uje

res

y su

des

cen

den

cia)

.La

rup

-tu

ra a

um

enta

con

la

vid

ad

el i

mp

lan

te y

pu

ede

ocu

-rr

ir d

e m

aner

a im

per

cep

ti-

ble

pa

ra l

a m

uje

r,y

las

com

pli

caci

ones

loc

ales

re-

pre

sen

tan

un

pro

blem

a se

-ri

o.B

uen

a e

lecc

ión

pa

rau

na

rec

on

stru

cció

n p

ero

dem

asia

do

arri

esga

do

par

au

n a

um

ento

de

volu

men

.E

s d

ifíc

il c

on

segu

ir i

nfo

r-m

ació

n s

obre

los

im

pla

n-

tes

ante

s d

e la

op

erac

ión

(Hov

i,19

99)(

*).

Pro

ble

ma

sco

n l

os i

mp

lan

tes

rell

enos

de

acei

te d

e so

ja,

ejem

plo

de

pos

ible

s ri

esgo

s d

esco

-n

ocid

os (

rup

tura

,re

acci

o-n

es q

uím

icas

,etc

.)

No,

per

o ex

iste

un

a Le

y so

-b

re

Dis

pos

itiv

os

Méd

icos

(150

5/94

y L

ey 1

506/

94) q

ue

req

uie

re q

ue

cad

a p

rofe

sio-

nal

san

itar

io q

ue

imp

lan

tees

te

tip

o d

e d

isp

osit

ivo

man

ten

ga u

n r

egis

tro

par

aid

enti

fica

r el

ben

efic

iari

od

el i

mp

lan

te e

n c

aso

de

pre

sen

tars

e p

robl

emas

.E

xis

te u

n e

stu

dio

act

ua

lso

bre

coh

orte

s d

e b

enef

i-ci

ari

os

de

imp

lan

tes

ma

-m

ario

s d

esd

e lo

s añ

os s

e-se

nta

has

ta 1

998

Au

tori

dade

sG

ube

rnam

en-

tale

s de

1.¿C

uen

ta c

on le

gisl

ació

nes

pecí

fica

acer

cade

los

impl

ante

s de

mam

ade

sili

con

a y/

u o

tros

impl

ante

s?

2.¿S

e re

gula

nlo

s im

plan

tes

de m

ama?

¿Ha

sido

tras

pues

tala

Dir

ectiv

a de

la U

E93

/42/

CEE

?3.

¿Cu

enta

con

un

reg

istr

ode

impl

ante

s de

mam

a?

4.¿C

uál

deb

ería

ser

la p

osic

ión

del

Par

lam

ento

Euro

peo

en e

ste

tem

a?5.

Otr

a in

form

ació

n

TA

BLA

5 (c

onti

nu

ació

n):

Res

um

en d

e la

s re

spu

esta

s fa

cili

tad

as p

or l

os g

obie

rnos

de

los

paí

ses

con

sult

ados

(*) H

ovi

Sirp

a-Li

isa,

Hem

min

ki E

lin

a,Sw

an S

han

na

H.,

Cos

met

is a

nd

pos

tmas

tect

omy

brea

st i

mp

lan

ts: F

inn

ish

wom

en’s

exp

erie

nce

s.Jo

urn

al o

f w

omen

’s h

ealt

h a

nd

gen

der

base

d m

edic

ine,

8 (7

) 199

9,93

3-93

9.

Riesgos Para La Salud Causados Por Implantes de Silicona en General

Documents

Transcript of Riesgos Para La Salud Causados Por Implantes de Silicona en General