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Rol del Instituto de Salud Pública en el Sistema de Acreditación para los Prestadores

Institucionales de Salud

TM Marisol Martínez VilugrónJefa Unidad de Fiscalización de Laboratorios

Laboratorios clínicos

Autorización

SEREMIDcto. Nº 20/2011Reglamento de Laboratorios clínicos

E. ACREDITADORA

Fiscalización

INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA

D. Nº 15/2007• DFL Nº 1•Dcto. Nº 15•Std Gral. abierta, cerrada y de laboratorios

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NORMAS LEGALES Y REGLAMENTARIAS ACREDITACIÓN

Ley Garantía Explícita(19.966)

Ley Procedimientos Administrativos(19.880)

DFL N° 1/2005

D.S 15/2007 Reglamentodel Sistema de AcreditaciónPrestadores Institucionales.

Decretos Exentos del MINSAL que definen los

Estándares Acreditación

Acreditación en salud

¿Qué está haciendo el ISP en la acreditación de laboratorios?

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Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia y la Acreditación

1.- Supervisiones a prestadores no acreditados públicos realizadas a partir del año 2014 ,Gráfico: «N° de Supervisiones DLBNR», a los cuales se les aplica una pauta técnica desupervisión elaborada por las áreas técnicas y consensuada por la sección Coordinación deRedes. El contenido está asociado a la Acreditación del MINSAL, Reglamento delaboratorios clínicos D 20/2011, Reglamento notificación de enfermedades transmisibles dedeclaración obligatoria 158/2004 y Normativas ISO.

1.- Supervisiones a prestadores no acreditados públicos realizadas a partir del año 2014 ,Gráfico: «N° de Supervisiones DLBNR», a los cuales se les aplica una pauta técnica desupervisión elaborada por las áreas técnicas y consensuada por la sección Coordinación deRedes. El contenido está asociado a la Acreditación del MINSAL, Reglamento delaboratorios clínicos D 20/2011, Reglamento notificación de enfermedades transmisibles dedeclaración obligatoria 158/2004 y Normativas ISO.

Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia y la Acreditación

2.- Organización de Encuentro sobre acreditación para profesionales delaboratorio clínico. Esta actividad se realiza desde el año 2014.

3.- Curso e-learning para la acreditación de laboratorios clínicosindependientes.Capacitación organizada y dirigida por el Departamento LaboratorioBiomédico Nacional y de Referencia/ Subdepartamento CoordinaciónExterna/Sección Coordinación de Redes de Laboratorios.

4.- Apoyo técnico.

5.- Documentación de respaldo técnico para los laboratorios clínicos. (Guías,recomendaciones, normativas).

Link: http://www.ispch.cl/biomedicos/publicaciones

2.- Organización de Encuentro sobre acreditación para profesionales delaboratorio clínico. Esta actividad se realiza desde el año 2014.

3.- Curso e-learning para la acreditación de laboratorios clínicosindependientes.Capacitación organizada y dirigida por el Departamento LaboratorioBiomédico Nacional y de Referencia/ Subdepartamento CoordinaciónExterna/Sección Coordinación de Redes de Laboratorios.

4.- Apoyo técnico.

5.- Documentación de respaldo técnico para los laboratorios clínicos. (Guías,recomendaciones, normativas).

Link: http://www.ispch.cl/biomedicos/publicaciones

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Cronología del rol fiscalizador de la Unidad de Fiscalización del Instituto de Salud Pública

Nueva función del ISP, rolfiscalizador de las normas decalidad y acreditación de loslaboratorios en las áreas de sucompetencia. (Artículo 59,letra g)

Ley de Autoridad Sanitaria Nº 19937DFL Nº 1 de 2005

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5

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

2008 2009 2010

Años

Nº de Fiscalizaciones

LogradoComprometido10

fiscalizaciones

88 Fiscal.

94 Fiscal.

117 Fiscal.

41%

Aplicación de Pauta mixta basada en el estándar de prestaciones GES, Nch 2547 (ISO 15189), y Decreto 433.(actual D20/2011)

Plan Piloto de Fiscalización 2008-2010

Delimita las funciones de fiscalización yen lo que respecta al Instituto de SaludPública, a la fiscalización de loslaboratorios clínicos acreditados yentidades acreditadoras de sucompetencia.

Ordinario N° A15/3665 del Ministerio de Salud, de

18/11/2010

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Permitir adecuada coordinación,colaboración, organización yfuncionamiento, en el ejercicio de suscompetencias legales y reglamentarias,relativas al Sistema de Acreditación dePrestadores institucionales.Participación en: Comité de Seguimiento. Comité de Interpretación de las

Normas de Acreditación. Comité de Evaluación de las Solicitudes

de Autorización para las EntidadesAcreditadoras

Convenio de Coordinación y ColaboraciónEnero 2011

Estudio por consulta pública a loslaboratorios independientes del país.

Cálculo estimativo de la cantidad delaboratorios independientes que deseanacreditarse entre los años 2013 y 2014.De los 90 laboratorios que respondieron,75 desean acreditarse el año 2013-2014.

Unidad de FiscalizaciónFebrero 2012

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Unidad de Fiscalización de Laboratorios clínicos acreditados

Funciones actuales:

Fiscalización de laboratorios clínicosacreditados.

Fiscalización Entidades acreditadoras de nuestracompetencia.

Difusión de la Acreditación para laboratoriosclínicos.

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A.- Fiscalización de Laboratorios clínicos acreditados

a.- Unidades de apoyo APL laboratorio clínico establecimientos atención abierta o cerrada:

Cuando se trata de la fiscalización de laboratorios clínicos asociados a unestablecimiento que se ha acreditado por el Manual del Estándar General para laAcreditación de atención abierta o cerrada R.E. N° 18/2009, las fiscalizaciones se realizanen conjunto con la Superintendencia de Salud. Por lo tanto la Superintendencia de Saludlidera el proceso y la Unidad de fiscalización de laboratorios clínicos acreditadosparticipa como colaborador.

b.- Laboratorios clínicos independientes:

Cuando se trata de la fiscalización de laboratorios clínicos independientes, acreditadospor el Manual del Estándar General para la Acreditación de Laboratorios clínicos R.E. N°37/2010, es el ISP quién lidera el proceso.

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Fiscalización de Laboratorios clínicos acreditados

Pres

tado

res a

cred

itado

s1.- Mantención del Estándar. (D.N°15/2007 art. 37)

2.- Implementación del Plan de Mejora.

3.- Cumplimiento del Plan de Ajuste.

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Observación en el Registro de Prestadores

SanciónSanción

2.- Fiscalización de Entidades Acreditadoras

b.- Entidades Acreditadoras que acrediten laboratorios clínicos:

Cuando se trata de la fiscalización de Entidades Acreditadoras que han acreditadolaboratorios clínicos independientes, acreditados por el Manual del Estándar Generalpara la Acreditación de Laboratorios clínicos R.E. N° 37/2010, es el ISP quién lidera elproceso.

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Fiscalización de Entidades Acreditadoras

Entid

ades

Acr

edita

dora

s

1.- Durante el proceso de acreditación. (D.N°15/2007 art. 23)

2.- Consistencia del informe de acreditación (Circular IP N° 21/2012 y DS N° 44/2013).

3.- Cumplimiento plazos reglamentarios.(D.N°15/2007 art. 16 al 29).

4.- Mantención del expediente (D.N°15/2007 art. 23)

5.- Cronograma. (Circular IP N° 26/2013).

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Sanc

ione

s

Circular IP N° 21-09/2012

Instrucciones Formato informe deacreditación.Instrucciones Formato informe deacreditación.

DS N° 4412/2013

Modificación DCTO. 15/2007. Art. 27Modificación DCTO. 15/2007. Art. 27

Informe de acreditación

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Decreto Supremo N°44/2013Modificación del artículo 27 del Reglamento para la acreditación de Prestadoresinstitucionales de Salud Decreto N° 15/2007. Regula los contenidos mínimos del informe de acreditación. Regula el procedimiento de fiscalización del informe de acreditación en lo que respecta

a etapas, plazos de cumplimiento tanto para la Entidad acreditadora como para losentes fiscalizadores.

Faculta a los entes fiscalizadores para ordenar corregir el informe de acreditación. Realizar diligencias investigativas tales como:

Recurso de reposición. Ley 19880 Establece bases de los procedimientos administrativos que rigen los actos de los

Órganos de la Administración del Estado.

CAPITULO I Disposiciones Generales

• Artículo 3º. Concepto de Acto administrativo. Las decisiones escritas queadopte la Administración se expresarán por medio de actosadministrativos.

• Artículo 15. Principio de impugnabilidad. Todo acto administrativo esimpugnable por el interesado mediante los recursos administrativos dereposición y jerárquico, regulados en esta ley. Que debe ser presentadoen un plazo no mayor a 5 días de emitida la resolución.

• Artículo 18. Definición. El procedimiento administrativo es una sucesiónde actos vinculados entre sí, emanados de la Administración y, en su caso,de particulares interesados, que tiene por finalidad producir un actoadministrativo terminal.

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Recurso de reposición Ley 19880

Párrafo 2º De los recursos de reposición y jerárquico• En la acreditación la impugnación del procedimiento administrativo se realiza a la

Superintendencia de Salud, quién emite la resolución que dicta si un prestadorestá acreditado o no.(art. 59).

• Cuando se trata de un prestador institucional laboratorio clínico independiente, laSuperintendencia de Salud en razón de las facultades fiscalizadoras ycompetencias técnicas solicita al Instituto de Salud Pública la realización de uninforme técnico.

3.-Difusión de la Acreditación para laboratorios clínicos.

A partir del año 2013 la Unidad de fiscalización inicia proceso de difusión del rolfiscalizador a través de la participación en carácter de invitado en diferentesestablecimientos a través del país y en los encuentros sobre acreditaciónorganizados tanto por la Superintendencia de Salud como por el Instituto deSalud Pública de Chile.

Las difusiones realizadas a la fecha son:

1.- Hospital base de Valdivia.2.- Sociedad Chilena de Laboratorios clínicos.3.- Jornadas para Entidades Acreditadoras.4.- 17° Congreso de Tecnología médica y 1° Congreso Internacional. Concepción.5.- SOCCAS. Punta Arenas.

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Estadísticas Laboratorios Clínicos

Fuente: Sección Redes de Laboratorios/ISPJefe: TM. Mitzy Celis.

Fuente: Sección Redes de Laboratorios/ISPJefe: TM. Mitzy Celis.

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% total de Laboratorios clínicos

TIPO ADMINISTRACIÓN TIPO ESTÁNDAR QUE APLICA MODALIDAD DE ATENCIÓN

Prestadores institucionales de Atención Cerrada

Acreditados

PúblicaEstándar General de

Acreditación Prestadores de Atención Cerrada

Hospitales públicos 30Laboratorios clínicos públicos

27

TIPO ADMINISTRACIÓN TIPO ESTÁNDAR QUE APLICA MODALIDAD DE ATENCIÓN

Prestadores institucionales de Atención Cerrada

Acreditados

PrivadaEstándar General de

Acreditación Prestadores de Atención Cerrada

Clínicas 23Hospitales privados 12Laboratorios clínicos privados

24

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% Total de Laboratorios clínicos acreditados

27

Laboratorios como Servicio de apoyo Laboratoriosindependientes

Públicos Privados Privados

27 24 5

Total laboratorios acreditados 56

Total de Prestadores acreditados

Laboratorios acreditados

%

125 56 44,8 %

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Problemas a tratar…….

1.- Presentación de los laboratorios clínicos al proceso de acreditación.

a.- Admisibilidad.b.- Indicadores.c.- Gestión documental.d.- Informarse, consultar.

2.- Entrada en vigencia de la garantía explícita de calidad Atención Cerrada altacomplejidad, año 2016.a.- Existen 14 establecimientos de atención cerrada, la mayoría de alta complejidadque compran servicios de laboratorio clínico.

Establecimientos de Atención Cerrada Acreditados con derivación a terceros del servicio de laboratorio clínico

Hospitales públicos Hospitales privados Clínicas privadas Total

3 2 9 14

Problemas a tratar…….

3.- Entrada en vigencia de la garantía explícita de calidad Atención Abierta.

a.- N° de laboratorios pendientes por acreditarse aproximadamente 830.b.- Fecha tentativa a fijarse a principios del 2016.Se deben dar señales públicas respecto de su progresiva inclusión en los próximosDecretos GES para lo cual se elaborará una propuesta conjunta al MINSAL respectode la determinación de la fecha de entrada en vigencia de la GES de Calidad enmateria de LC.

4.- Mantención de la condición de acreditado.a.- Mantener la retrospectividad.b.- Mantener los registros.

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Gestiones por parte Unidad de fiscalización…….

1.- Aumentar el número de difusiones a realizar a nivel nacional con el objeto deimpulsar la acreditación de los Laboratorios Clínicos.Se acuerda generar, entre la Superintendencia y nuestra Institución, un programaconjunto de promoción de la acreditación de los Laboratorios clínicos utilizando lainfraestructura regional de la Superintendencia.

2.-Necesidad de modificaciones normativas: Actualización de los diferentesManuales existentes año 2015. Trabajo en conjunto con el Departamento de Calidady Seguridad del paciente/ Superintendencia.

a.- Propuesta presentada año 2014 por el Instituto de Salud Pública/Unidad deFiscalización de Laboratorios acreditados.b.- Propuesta conjunta con la Superintendencia de Salud a presentarse año 2015.

«Propuesta para la incorporación de un tramo intermedio en el porcentaje decumplimiento frente a la reacreditación de Laboratorios Clínicos.»

Gestiones por parte Unidad de fiscalización…….

3.- Solicitud a la Superintendencia de Salud de mayor participación en lasrespuestas técnicas asociadas a laboratorios clínicos. Para lo cual las respuestasasociadas a laboratorios clínicos que se están preparando para la acreditación y enlos procedimientos de acreditación que se den por la SIS, se coordinarán,previamente, con la Unidad de Fiscalización del ISP. La Unidad de Asesoría Técnica dela SIS pedirá opinión al ISP en tales casos. Lo anterior se aplicará tanto a los procesosde acreditación de laboratorios clínicos independientes como los que constituyenuna Unidad de Apoyo asociada a un establecimiento.

4.- Participar en el comité de Interpretación de las Normas de Acreditación y elComité de Evaluación de las Solicitudes de Autorización para las EntidadesAcreditadoras.

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¿Qué se dice de la acreditación?

Temor de presentarse

a la acreditación

¿Para qué acreditarse?

Que no promueve la

Mejora continua

Que es castigador

Es un sistema inmaduro

Es un Sistema inflexible

34http://www.ispch.cl/quienes_somos/unidad_fiscalizacion

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Graciasfiscalizacion.acreditacion@ispch.cl

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05/2013 1° Recurso de reposición.1° Recurso de reposición.

Circular

09/2012

Circular IP N°21-

09/2012

Instrucciones Formato informe deacreditación.Instrucciones Formato informe deacreditación.

DS N°44

12/2013Modificación DCTO. 15/2007. Art. 27Modificación DCTO. 15/2007. Art. 27