Rol del profesional de la salud en Farmacovigilancia
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PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
ROL DEL PROFESIONAL DE LA SALUD
Asociación Colombiana de Sociedades CientíficasJULIO CESAR GARCIA CASALLAS QF MD Msc.
JEFE DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGIA CLINICA Y TERAPEUTICACLÍNICA UNIVERSIDAD DE LA SABANA
PROFESOR ASISTENTE FACULTAD DE MEDICINA UNIVERSIDAD DE LA SABANA
www.evidenciaterapeutica.com
TENGO UN TESORO……
NO SE COMPARA CON LA PLATA NI CON EL ORO….
Nuestro Compromiso
““...si no fuera por la gran ...si no fuera por la gran vvariabilidadariabilidad entre entre los pacienteslos pacientes l la medicina podría ser a medicina podría ser consideradaconsiderada c como una ciencia y no un arteomo una ciencia y no un arte””
““The Principles and Practice of Medicine”The Principles and Practice of Medicine”William Osler, 1892William Osler, 1892
MAGNITUD DEL PROBLEMA
Mulrow et. al. Ann Intern Med 1997;126:389-391
Factores que Influyen en la Decisiones Clínicas
Errores deMedicación
(EM)
Evento Adverso
(EA)RAM
Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM)
PRM
LAS RAM SOLO SON EL 20% DE LOS PRM
ERRORES CLINICOS
EL 50% DE LOS ERRORES CLÍNICOS SON
POR MEDICAMENTOS
Dificultades en la Terapéutica
Causas:• Problemas de interpretación de las
prescripciones.
• Confusión en el nombre del paciente
• Confusión en los nombres de los medicamentos.
• Problemas en etiquetados y envasados
• Problemas en equipos y dispositivos de dispensación.
• Factores humanos
Errores de prescripción.Ejecución de una prescripción errada
RECOMENDACIONES GUÍA TÉCNICA “BUENAS PRACTICAS PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE EN LA ATENCIÓN EN SALUD”
UNIDAD SECTORIAL DE NORMALIZACIÓN
1. http://www.elhospital.com/eh/formas/91825/seguridadPaciente.pdf2. http://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Guia_promocion_seguridad_paciente.pdf
4.2.2 Mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos
Las acciones para disminuir al mínimo posible y ojala evitar los eventos adversos asociados al uso de medicamentos, se inician desde la selección prudente del medicamento, administración y se extienden hasta el seguimiento (monitoreo) del efecto del medicamento en el paciente.
4.2.2 Mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos
• Incluir en la recepción de los medicamentos la verificación de las órdenes de compra; incluir mecanismos que eviten la recepción de medicamentos y dispositivos médicos defectuosos a través de la verificación del estado físico, cantidad, fechas de vencimiento, número del lote, vigencia del registro sanitario del INVIMA y verificación del cumplimiento adecuado de la cadena frío.
• Definir mecanismos de compra que eviten adquirir medicamentos que no cuenten con Registro Sanitario Vigente del INVIMA y para el uso que pretende dárseles; de origen fraudulento, de calidad no certificada y verificable. Deben incluir los conceptos técnicos de los responsables de las áreas asistenciales.
4.2.2 Mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos
• Tomar en consideración la información que proviene de la farmacovigilancia.
• Definir mecanismos para vigilancia activa en la detección, identificación y resolución de los problemas relacionados con medicamentos (PRM); especialmente en pacientes polimedicados y/o con estancia hospitalaria mayor a tres días.
Enfoque del Problema
Oportunidades de Trabajo Colaborativo
Inst itucionesInst itucionesAdministraciones Administraciones Corporaciones/AsociacioneCorporaciones/AsociacionessCIMsCIMs Medios de comunicaciónMedios de comunicaciónInternetInternet
USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS
PacientPacientee
Profesionales Profesionales de la Saludde la SaludMD-ENF-QFMD-ENF-QFPrescripciónPrescripciónInformación Información objetiva de calidad, en el momento objetiva de calidad, en el momento oportuno y forma adecuada.oportuno y forma adecuada. Administración SeguraAdministración Segura
FarmacéuticoFarmacéuticoDispensación/Consejo Dispensación/Consejo Atención farmacéutica(AF)Atención farmacéutica(AF)Conci l iación Conci l iación FarmacoterapéutciaFarmacoterapéutcia
Laboratorio F.Laboratorio F.Ficha TécnicaFicha TécnicaPromociónPromociónPublicidad Publicidad ProspectoProspectoInvest igaciónInvest igaciónUSO SEGURO
MEDICAMENTOSFarmacólogo ClínicoFarmacólogo ClínicoAsesoría AsistencialAsesoría AsistencialFarmacogenéticaFarmacogenéticaIndividual ización TerapiaIndividual ización TerapiaEducaciónEducación
AQUÍ HAY UN ERROR ?
Retiro medicamentosMedicamento Compañía Indicación Toxicidad Acción
Baycol (cerivastatina)
Bayer Colesterol elevado
Rabdomiólisis Retiro 2001
Propulsid (cisapride)
Janssen Anormalidad motilidad GI
Arritmias Cardiacas
Retiro 2000
Rezulin (troglitazona)
Parke Davis/Warner-
Lambert
Diabetes Tipo II
Toxicidad Hepática
Retiro 2000
Seldane (terfenadina)
Hoechst Alergia Arritmias Cardiacas
Retiro 1998
ReductilSibutramina
Abbott Reducir Peso Riesgo Cardiovascular
Retiro 2010
Gershell LJ, et al. Timeline: A brief history of novel drug discovery technologies.Nature Reviews Drug Discovery 2, 321 - 327 (01 Apr 2003)
ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
ENSAYOS CLINICSO CONTROLADOS APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING
FASE I
3 AÑOS
VOLUNTARIOS
SANOS
FASE II
3 AÑOS
PACIENTES
SELECCIONADOS
FASE III
4 AÑOS
ECC
FASE IV-A
2 AÑOS
EXPERIENCIA
PRELIMINAR
FASE IV-B
8 AÑOS
USO EN
POBLACIÓN
GENERAL
FASE IV-C
> 10 AÑOS
EFECTOS
CRÓNICOS
Efectos adversos esperados Dosis dependientes
Efectos no esperados en algunos pacientes
Eventos de hipersensibilidad
Idiosincráticos
Cáncer y otras patologías
EFICACIA EFECTIVIDAD
Biodisponibilidad absolutaBiodisponibilidad absolutay variabilidad interindividualy variabilidad interindividual
100100
7575
5050
2525
0015015012512510010075755050252500
Biodisponibilidad (%)Biodisponibilidad (%)
Bio
disp
oni
bili
dad
ab
solu
taB
iodi
spo
nib
ilida
d a
bso
luta
Coe
ficie
nte
de v
aria
ción
(%
)C
oefic
ient
e de
var
iaci
ón (
%)
Hellriegel C y cols., 2006Hellriegel C y cols., 2006
125125
VoluntariosVoluntarios
PacientesPacientes
Transportadores implicados en el pasoTransportadores implicados en el pasode moléculas a través de las biomembranasde moléculas a través de las biomembranas
Riñón
Intestino
Sangre
TumorPlexo coroide Barrera hematoencefálica
Pulmón
Hígadootros
otros
otros otros
otros
otros
otros
FÁRMACO
http://www.nih.gov/news/health/may2011/nhlbi-26.htm
Relaciones entre los Procesos de la Evidenicia: EBM, CER, and HTA
International Working Group for HTA Advancement. Luce BR, Drummond MF, Jonsson B, Neumann PJ, Schwartz JS, Siebert U, Sullivan SD. EBM, HTA, and CER: Clearing the Confusion. Milbank Memorial Fund Quarterly. In press.
Cual es la mejor forma que un Latino sea despedido de su
trabajo
Contratando a otro Latino como su colaborador
Farmacovigilancia=
Seguridad del Paciente
desde la Perspectiva
del Medicamento
COMPROMISO DEL PROFESIONAL DE LA SALUD
Vuelve a vivir Teresa Romero tras superar el
ébola
Costos directos por problemas prevenibles relacionados con medicamentos en los pacientes que consultan al Servicio de Urgencias de la Clínica Universidad de La
Sabana.Casallas C, Briceño W, Oliveros H, García JC
PRM
Casallas C, Briceño W, Oliveros H, García JC. Universidad de La Sabana. 2013
M. J. Martínez S. Farmacia. H. Meixoeiro. Vigo, enero 2004
Pasos para reducir la polifarmacia 1.- conseguir que el paciente traiga a la consulta todo lo
que toma
2.- identificar tto. por nombres genéricos
3.- asegurarse de que empieza el tto indicado
4.- conocer todos los posibles EA del fármaco
5.- Suspender cualquier fármaco que no beneficie
6.- Suspender fármacos sin indicación clara
7.- Intentar sustituir por el mto. menos tóxico
8.- evitar la prescripción en cascada
9.- intentar “una enfermedad/un mto./un día”
10.- Alertar los Problemas de Seguridad con los Medicamentos
¿La indicacion que originó su prescripción continua presente?
Sí
Suspender
¿Está indicado para este problema de salud? Suspender / Cambio por fármaco indicado si es necesario
¿Está siendo efectivo para el objetivo terapéutico planteado?
No
Valorar falta de eficacia (interacción, falta de adherencia)
¿El medicamento es adecuado (tener en cuenta tambien forma farmacéutica, excipiente) y
conveniente dadas las características del paciente (edad, Insuficiencia Renal, I Hepática?
Sustitución por alternativa más adecuada y en caso de no ser
posible valorar retirada teniendo en cuenta balance beneficio/riesgo
¿Es adecuada la dosis, pauta y duración del tratamiento?
SEGURIDAD: ¿Hay duplicidades? ¿medicamentos contraindicados por la edad o la patología? ¿Se ha presentado o existe riesgo de reaccion adversa o interacción que pueda controlarse o prevenirse?
¿Hay indicios claros de cascada farmacológia en el plan terapéutico?
¿Es la alternativa más eficaz basada en la evidencia y/o Guias de Práctica Clínica?
Sustitución por alternativa más eficaz
Ajustar la dosis en funcion de la edad, IR, IH o patología actual
Ajustar la pauta/simplificar regimen terapéutico
Adecuar la duración del tartamiento
Mantener Tratamiento
1.- Si duplicidad -> suspender 1 de los medicamentos implicados
2.- Si Interaccion de Releváncia Clínica manejo según recomendaciones(evitar asociación, monitorizar signos y síntomas,…)
3.- Si cascada farmacológica: retirar todos los medicamentos de la cascada y evaluar si es necesario el medicamento causante y en caso de serlo si puede sustituirse por una alternativa más segura
4.- Si contraindicaciones por edad o patología: sustitucion del medicamento por alternativa mas segura
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
¿La indicacion que originó su prescripción continua presente?
SíSí
Suspender
¿Está indicado para este problema de salud? Suspender / Cambio por fármaco indicado si es necesario
¿Está siendo efectivo para el objetivo terapéutico planteado?
NoNo
Valorar falta de eficacia (interacción, falta de adherencia)
¿El medicamento es adecuado (tener en cuenta tambien forma farmacéutica, excipiente) y
conveniente dadas las características del paciente (edad, Insuficiencia Renal, I Hepática?
Sustitución por alternativa más adecuada y en caso de no ser
posible valorar retirada teniendo en cuenta balance beneficio/riesgo
¿Es adecuada la dosis, pauta y duración del tratamiento?
SEGURIDAD: ¿Hay duplicidades? ¿medicamentos contraindicados por la edad o la patología? ¿Se ha presentado o existe riesgo de reaccion adversa o interacción que pueda controlarse o prevenirse?
¿Hay indicios claros de cascada farmacológia en el plan terapéutico?
¿Es la alternativa más eficaz basada en la evidencia y/o Guias de Práctica Clínica?
Sustitución por alternativa más eficaz
Ajustar la dosis en funcion de la edad, IR, IH o patología actual
Ajustar la pauta/simplificar regimen terapéutico
Adecuar la duración del tartamiento
Mantener Tratamiento
1.- Si duplicidad -> suspender 1 de los medicamentos implicados
2.- Si Interaccion de Releváncia Clínica manejo según recomendaciones(evitar asociación, monitorizar signos y síntomas,…)
3.- Si cascada farmacológica: retirar todos los medicamentos de la cascada y evaluar si es necesario el medicamento causante y en caso de serlo si puede sustituirse por una alternativa más segura
4.- Si contraindicaciones por edad o patología: sustitucion del medicamento por alternativa mas segura
NoNo
SíSí
NoNo
SíSí
NoNo
SíSí
NoNo
SíSí
NoNo
SíSí
NoNo
SíSí
¿La indicacion que originó su prescripción continua presente?
Sí
Suspender
¿Está indicado para este problema de salud? Suspender / Cambio por fármaco indicado si es necesario
¿Está siendo efectivo para el objetivo terapéutico planteado?
No
Valorar falta de eficacia (interacción, falta de adherencia)
¿El medicamento es adecuado (tener en cuenta tambien forma farmacéutica, excipiente) y
conveniente dadas las características del paciente (edad, Insuficiencia Renal, I Hepática?
Sustitución por alternativa más adecuada y en caso de no ser
posible valorar retirada teniendo en cuenta balance beneficio/riesgo
¿Es adecuada la dosis, pauta y duración del tratamiento?
SEGURIDAD: ¿Hay duplicidades? ¿medicamentos contraindicados por la edad o la patología? ¿Se ha presentado o existe riesgo de reaccion adversa o interacción que pueda controlarse o prevenirse?
¿Hay indicios claros de cascada farmacológia en el plan terapéutico?
¿Es la alternativa más eficaz basada en la evidencia y/o Guias de Práctica Clínica?
Sustitución por alternativa más eficaz
Ajustar la dosis en funcion de la edad, IR, IH o patología actual
Ajustar la pauta/simplificar regimen terapéutico
Adecuar la duración del tartamiento
Mantener Tratamiento
1.- Si duplicidad -> suspender 1 de los medicamentos implicados
2.- Si Interaccion de Releváncia Clínica manejo según recomendaciones(evitar asociación, monitorizar signos y síntomas,…)
3.- Si cascada farmacológica: retirar todos los medicamentos de la cascada y evaluar si es necesario el medicamento causante y en caso de serlo si puede sustituirse por una alternativa más segura
4.- Si contraindicaciones por edad o patología: sustitucion del medicamento por alternativa mas segura
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
No
Sí
¿La indicacion que originó su prescripción continua presente?
SíSí
Suspender
¿Está indicado para este problema de salud? Suspender / Cambio por fármaco indicado si es necesario
¿Está siendo efectivo para el objetivo terapéutico planteado?
NoNo
Valorar falta de eficacia (interacción, falta de adherencia)
¿El medicamento es adecuado (tener en cuenta tambien forma farmacéutica, excipiente) y
conveniente dadas las características del paciente (edad, Insuficiencia Renal, I Hepática?
Sustitución por alternativa más adecuada y en caso de no ser
posible valorar retirada teniendo en cuenta balance beneficio/riesgo
¿Es adecuada la dosis, pauta y duración del tratamiento?
SEGURIDAD: ¿Hay duplicidades? ¿medicamentos contraindicados por la edad o la patología? ¿Se ha presentado o existe riesgo de reaccion adversa o interacción que pueda controlarse o prevenirse?
¿Hay indicios claros de cascada farmacológia en el plan terapéutico?
¿Es la alternativa más eficaz basada en la evidencia y/o Guias de Práctica Clínica?
Sustitución por alternativa más eficaz
Ajustar la dosis en funcion de la edad, IR, IH o patología actual
Ajustar la pauta/simplificar regimen terapéutico
Adecuar la duración del tartamiento
Mantener Tratamiento
1.- Si duplicidad -> suspender 1 de los medicamentos implicados
2.- Si Interaccion de Releváncia Clínica manejo según recomendaciones(evitar asociación, monitorizar signos y síntomas,…)
3.- Si cascada farmacológica: retirar todos los medicamentos de la cascada y evaluar si es necesario el medicamento causante y en caso de serlo si puede sustituirse por una alternativa más segura
4.- Si contraindicaciones por edad o patología: sustitucion del medicamento por alternativa mas segura
NoNo
SíSí
NoNo
SíSí
NoNo
SíSí
NoNo
SíSí
NoNo
SíSí
NoNo
SíSí
InsumosNOTA IMPORTANTE: Presente esta lista y revisela en cada consulta con su equipo de salud , para MAS INFORMACION DE SUS MEDICAMENTOS CONSULTE EN: www.evidenciaterapeutica.com.
ENCUESTA RAPIDA DE ADHERENCIA AL TRATAMIENTO FARMACOLOGICO
PREGUNTA RESPUESTA SI=1 NO=0 TOTAL
1. ¿Usted olvida tomar sus medicamentos o las dosis ordenadas por su médico tratante?
2. ¿Cuándo se siente mejor usted SUSPENDE O deja de tomar las dosis ordenadas por el médico tratante?
3. ¿Cuándo se siente mal al tomar la medicación o una dosis ordenadapor su médico la suspende O MODIFICA LA DOSIS?
4. ¿Con frecuencia usted no se toma los medicamentos de acuerdo al horario ordenado por su médico?
5. ¿Toma usted sus medicamentos al mismo tiempo?
6. ¿Toma sus medicamentos SIN inmportar si es antes o después de la comida?
PUNTUACIÓN1. SI LA SUMA DE LOS ITEMS ES MAYOR DE 2 O IGUAL A 6 PACIENTE NO ADHERENTE2. SI LA SUMA ES MENOR DE 1 O IGUAL A 0 PACIENTE ADHERENTE
TOTAL
Inst itucionesInst itucionesAdministraciones Administraciones Corporaciones/AsociacioneCorporaciones/AsociacionessCIMsCIMs Medios de comunicaciónMedios de comunicaciónInternetInternet
USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS
Profesionales Profesionales de la Saludde la SaludMD-ENF-QFMD-ENF-QFPrescripciónPrescripciónInformación Información objetiva de calidad, en el momento objetiva de calidad, en el momento oportuno y forma adecuada.oportuno y forma adecuada. Administración SeguraAdministración Segura
FarmacéuticoFarmacéuticoDispensación/Consejo Dispensación/Consejo Atención farmacéutica(AF)Atención farmacéutica(AF)Conci l iación Conci l iación FarmacoterapéutciaFarmacoterapéutcia
Laboratorio F.Laboratorio F.Ficha TécnicaFicha TécnicaPromociónPromociónPublicidad Publicidad ProspectoProspectoInvest igaciónInvest igación
Farmacólogo ClínicoFarmacólogo ClínicoAsesoría AsistencialAsesoría AsistencialFarmacogenéticaFarmacogenéticaIndividual ización TerapiaIndividual ización TerapiaEducaciónEducación
PacientPacientee
Tratamiento Personalizado
Conclusiones
International Forum Quality and Safety in Health Care. 2013. LondonBMJ Group
Educación sanitaria
En pacientes crónicos, debe ser continuada en el tiempo para evitar que la monotonía conlleve a un abandono del tratamiento o
al incumplimiento del mismo
Educación sanitaria
Carteles informativos
Folletos o dípticos
Etiquetas adhesivas con pictogramas educativos
Educación individual
motivadora
Charlas colectivas
Información en revistas
De autocontrol de parámetros
Conciliación Farmacoterapéutica
INFORMACION TERAPEUTICA
Educación Continuada
DEPARTAMENTO INTEGRADO DE FARMACOLOGIA CLINICA Y TERAPEUTICA
PREGRADO Y POSGRADO DE FARMACOLOGIA CLINICAGRUPO DE INVESTIGACION EVIDENCIA TERAPEUTICA