Seguridad de la Sangre - who.int · de infecciones transmisibles por transfusión y determinación...

Base global de datos sobre la seguridad de la sangre (BGDSS) 2012 1

Seguridad de la Sangre

Base Global de Datos sobre la Seguridad de la Sangre (BGDSS) 2012

El programa de Seguridad Sanguínea de la Organización Mundial de la Salud (OMS) solicita su amable

cooperación para completar este formulario que fue diseñado para la obtención de información sobre los

indicadores de seguridad sanguínea para la Base Global de Datos sobre la Seguridad de la Sangre (BGDSS)

La BGDSS fue establecida por la OMS para abordar el interés global sobre disponibilidad, seguridad y

accesibilidad de sangre y sus componentes para la transfusión. Cubre los cuatro mayores componentes de una

estrategia integrada para la seguridad sanguínea recomendada por la OMS:

Establecimiento de servicios de transfusión de sangre bien organizados y coordinados a nivel nacional, que operen bajo programas de calidad en todas las áreas.

La colecta de sangre solo debe hacerse en donantes voluntarios no remunerados, provenientes de poblaciones de bajo riesgo.

Tamizaje para detección de las infecciones transmisibles por transfusión, incluyendo VIH, Hepatitis B y C, Sífilis y otros agentes infecciosos en todas las unidades donadas así como la realización de los grupos sanguíneos y las pruebas de compatibilidad y

La reducción de las transfusiones innecesarias a través de un uso clínico efectivo de la sangre y sus componentes.

El objetivo de la Base Global de Datos sobre la Seguridad de la Sangre (BGDSS) es recoger y analizar la

información de todos los Estados Miembros de la OMS y hacer posible que la organización evalúe la situación

global en lo que hace a seguridad sanguínea, monitoree las tendencias y el progreso e identifique países que

requieren respaldo y asistencia técnica.

La información sobre la Base Global de Datos sobre la Seguridad de la Sangre (BGDSS) será publicada en el sitio de internet de la OMS

Recopilación de datos del período enero a diciembre de 2012

La herramienta para la recopilación de datos (BGDSS) debe ser completada por una persona autorizada del

Ministerio de Salud o del Servicio Nacional de Transfusión de Sangre. La información para algunas secciones

relevantes podría ser colectada de los Bancos de Sangre Centralizados/Regionales, hospitales y agencias de

salud pública y regulatorias, según corresponda.

Este formulario debería ser completado con los datos del período que va de enero a diciembre de 2012. Sin

embargo, si ese período no está disponible por favor proporcionar la información de los 12 meses más cercanos

(Ej: abril 2012 a marzo 2013) indicando el período abarcado por la información. Al final de cada apartado, indique

cualquier información u observación adicional que, en su opinión, pueda ser útil para interpretar los datos.

Para la recopilación de información para la BGDSS se recomienda utilizar la herramienta disponible online

(https://extranet.who.int/surveys/admin/admin.php?sid=96169) en idioma inglés, francés, ruso y español.

Se puede utilizar según sean las preferencias, el formato Excel o la versión en papel del cuestionario, la que está

disponible en todos los idiomas oficiales de la OMS, pudiendo descargarla desde el sitio de internet de la OMS

(http://www.who.int/bloodsafety/global_database/tools).

Entrega del formulario de BGDSS

Por favor proporcionar esta información antes del 15 de mayo de 2014. Si Ud. utiliza un sistema basado en el

programa Excel o la versión impresa, envíelo a la OMS por correo electrónico a [email protected]. Si no tiene

acceso a correo electrónico envíe por fax la copia impresa del formulario a la siguiente dirección:

Seguridad de las Transfusiones Sanguíneas

Organización Mundial de la Salud

20 Avenue Appia

1211 Ginebra 27, Suiza

Fax: +41 22 791 4817


Sección 1: Información administrativa

1.1 País

1.2 Se solicita proporcionar los datos del Director/Gerente del Programa Nacional de Sangre o

equivalente:

1.2.1 Nombre

1.2.2 Título

1.2.3 Cargo

1.2.4 Organización

1.2.5 Dirección

1.2.6 Teléfono

1.2.7 Fax

1.2.8 Correo electrónico

1.3 Se solicita información sobre la persona que completa este formulario (en caso que no se trate del

Director/Gerente Nacional):

1.3.1 Nombre

1.3.2 Título

1.3.3 Cargo

1.3.4 Organización

1.3.5 Dirección

1.3.6 Teléfono

1.3.7 Fax

1.3.8 Correo electrónico

1.4 Período abarcado por el

informe1

Del al

1.5 Número de centros de sangre2 existentes en el país Nº

1.5.1 Centros de sangre independientes

1.5.2 Centros de sangre radicados en hospitales

1.5.3 Total

1.6 Número de centros de sangre que abarca el informe

1 Proporcione los datos correspondientes al período enero-diciembre de 2012. Si no dispone de datos sobre ese período,

aporte los datos correspondientes al período de 12 meses más cercano (por ejemplo, de abril de 2012 a marzo de 2013).

2 Centro de sangre. Institución en la que se llevan cabo, total o parcialmente, las actividades para la captación de los

donantes, la extracción de la sangre (sangre entera y, en algunos casos, aféresis), las pruebas de laboratorio para la detección de infecciones transmisibles por transfusión y determinación de grupos sanguíneos, la separación de los componentes sanguíneos, el almacenamiento, la distribución a los bancos de sangre hospitalarios de una región determinada y la relación con los servicios clínicos. Los centros de sangre pueden ser independientes o estar radicados en hospitales.

NO se consideran centros de sangre:

Los lugares o salas establecidos como centros de colecta, móviles o fijos, que formen parte de un centro de sangre.

Los bancos de sangre hospitalarios que sólo almacenen sangre, realicen pruebas de compatibilidad y distribuyan sangre que ya fue analizada.


1.6.1 Centros de sangre independientes

1.6.2 Centros de sangre radicados en hospitales

1.6.3 Total

Porcentaje

1.7 Calcule el porcentaje de donaciones que abarca el presente informe, si es que

no abarca todas las donaciones realizadas en el país. %

Comentarios (Por favor inserte cualquier comentario o aclaración acerca de los datos proporcionados en la

sección 1 ):


Sección 2: Organización y gestión

Sí No

2.1

¿Hay en el Ministerio de Salud (u otro departamento gubernamental) una unidad

responsable de coordinar todas las actividades relacionadas con la provisión y la

transfusión de sangre y sus componentes?

2.2 ¿Hay una política nacional sobre la sangre3 ?

2.2.1 En caso afirmativo, provea el link URL o envíe una copia del informe a la OMS por correo

electrónico: [email protected].

2.3 ¿Hay un plan estratégico para la seguridad sanguínea4 o sus equivalentes que

abarque varios años (Ej.: plan quinquenal u otro)?



2.4

¿Hay legislación nacional específica u otros instrumentos legales que se ocupen de

la seguridad y la calidad de las transfusiones de sangre y sus componentes?



2.5 ¿Existe un Comité Nacional de Sangre (o equivalente) para asesorar al Ministerio de

Salud en la formulación de políticas, planificación, implementación de estándares y

asesoría sobre temas clave?

2.6

¿Hay un servicio nacional de transfusión sanguínea (SNTS)5?

2.6.1 En caso afirmativo, nombre del director nacional:

2.7 ¿Se produce un informe anual sobre las actividades del SNTS o de los servicios de

transfusión sanguínea (STS)6?



2.8 ¿El presupuesto del Gobierno, dentro del Ministerio de Salud u otra entidad

gubernamental, incluye un apartado específico para el SNTS/STS?

2.9 2.9 ¿Existe algún sistema para la recuperación de costos en beneficio del

SNTS/STS (Ej.: seguros de salud, los pagos directos, tales como cuotas de los

usuarios, entre otros)?

2.10 2.10 ¿Hay algún organismo, organización o institución internacional que preste apoyo

financiero al SNTS/STS?

2.10.1 En caso afirmativo, nombre de la entidad:

3 Política nacional sobre la sangre. Declaración de intención del Ministerio de Salud que define las medidas organizativas,

financieras y jurídicas que se adoptarán para garantizar la calidad, seguridad, disponibilidad y accesibilidad, a la sangre y sus componentes para la transfusión sanguínea en el país.

4 Plan nacional estratégico. Acciones estructuradas que definan los objetivos, estrategias, metas y el tiempo previsto para

cada paso a dar hacia la implementación de la Política Nacional de Sangre.

5 Servicio nacional de transfusión sanguínea (SNTS). Entidad jurídicamente responsable en el plano nacional del suministro

de sangre para transfusión y de la coordinación con los servicios clínicos.

6 Servicio de transfusión sanguínea (STS). Expresión general que describe una organización que participa en el suministro

de sangre para transfusión, independientemente de que esté o no bajo una coordinación nacional.


2.11 Financiación total estimada (en U$S) para el funcionamiento de los centros

de sangre abarcados por este informe (con inclusión de personal y

actividades)

U$S

2.11.1 Estimación del total de presupuesto destinado en forma directa por el gobierno

nacional al SNTS/STS U$S

2.11.2 Estimación del total de financiación procedente de pagos directos y

de reembolso de costos

U$S

2.11.3 Estimación del total de financiación aportada por donantes externos U$S

Nota: Si solo se dispone de porcentajes de las diferentes categorías (como se muestra arriba) de

fondos, por favor coméntelo en el apartado correspondiente al final de la Sección 2.

2.12 Costo aproximado (en U$S) de la producción de una unidad de sangre entera/hematíes

Sangre entera U$S hematíes U$S

Sí No

2.13

¿Hay algún organismo, organización o institución internacional que preste

apoyo técnico al SNTS/STS?

2.13.1 En caso afirmativo, nombre de la entidad:

2.14 ¿Existen normas nacionales sobre extracción, procesamiento,

almacenamiento y distribución de la sangre y sus componentes?

2.15 ¿Disponen de guías nacionales para el uso clínico apropiado de la sangre?

2.16 2.16 ¿Hay un programa de educación continua para el personal involucrado

en el proceso de la transfusión de sangre?

2.17 ¿Hay programas de formación en medicina transfusional/tecnología médica que permitan la

obtención de títulos o diplomas universitarios reconocidos en todo el país?

2.18

¿Hay un sistema nacional de evaluación externa de la calidad (EEC) 7 o del

desempeño en materia de:

2.18.1 Infecciones transmisibles por transfusión (ITT)?

2.18.2 Serología de grupos sanguíneos y pruebas de compatibilidad?

2.19 ¿Hay un sistema nacional de hemovigilancia8?

2.19.1 ¿El sistema incluye la obtención de datos sobre efectos adversos

relacionados con la donación de sangre?

2.19.2 ¿El sistema incluye la obtención de datos sobre efectos adversos

relacionados con el receptor?

2.20 ¿Hay un sistema de inspección periódica del SNTS/STS por la agencia

regulatoria u otra entidad?

2.21 ¿Dispone el país de un sistema para otorgar habilitación de los servicios del

SNTS/STS a través de la agencia regulatoria u otra entidad?

2.22 ¿Están los servicios del SNTS/STS acreditados?

7 Evaluación externa de la calidad (EEC). Evaluación externa del desempeño de un laboratorio mediante la utilización de

muestras de contenido conocido, pero no informado, y su comparación con el desempeño de otros laboratorios.

8 Hemovigilancia. Conjunto de procedimientos de vigilancia para seguir, notificar e investigar eventos adversos (reacciones e

incidentes, incluidos los cuasi-incidentes) en la totalidad de la cadena de transfusión, desde la extracción de la sangre y sus componentes hasta el seguimiento de sus receptores, todo ello con el fin de recopilar información, evaluarla y prevenir la ocurrencia o recurrencia de dichos eventos.


2.22.1 En caso afirmativo, provea el programa de acreditación y el número de centros acreditados:

2.23 ¿Alguno de los siguientes materiales perecederos se agotaron a nivel

nacional o regional durante el período que abarca el presente informe? Sí No

2.23.1 Bolsas de sangre

2.23.2 Equipos y reactivos para la determinación de marcadores de

infecciones transmisibles por transfusión

2.23.3 Reactivos para la determinación rutinaria de los grupos

sanguíneos.

2.23.4 Otros (especifique):


sección 1 ):


Sección 3: Donantes de sangre y extracción de sangre

Sí No

3.1 ¿Dispone el programa nacional de donación de sangre de un presupuesto

propio?

3.2 ¿Se ha celebrado en su país el Día Mundial del Donante de Sangre en el

período que abarca el presente informe?

3.3

¿Hay criterios nacionales para evaluar la elegibilidad de los donantes de

sangre y sus componentes?

3.4

¿Hay un registro o base de datos de los donantes de sangre?

En caso afirmativo, ¿a qué nivel se mantiene dicho registro o base de datos?

3.4.1 Nacional

3.4.2 Estatal/provincial/regional

3.4.3 De cada uno de los centros de sangre u hospitales

3.5 Número de donantes activos9 que donaron sangre entera durante el

período que abarca el informe (excluyendo a los autólogos) Nº

3.5.1 Número de donantes voluntarios no remunerados

3.5.2 Número total de donantes familiares/donantes de reposición

3.5.3 Número total de donantes remunerados

3.5.4 Número total de donantes de sangre total

3.6 Número de donaciones de sangre entera colectadas durante el período

que abarca el informe (excluyendo las donaciones autólogas), por tipo de

donación.

Nº

3.6.1 Donaciones voluntarias no remuneradas

3.6.1.1 - Donaciones voluntarias no remuneradas de donantes

primera vez10


repetidos11

3.6.2 Donaciones de familiares/ de reposición

3.6.3 Donaciones remuneradas


3.6.5 Total de donaciones

Nota: 3.6.1.1+3.6.1.2 deben ser igual a 3.6.1.

Sí No

9 Indique el número de donantes que hayan donado sangre en el período que abarca el informe. Los donantes que hayan donado en más de

una ocasión en el período que abarca el informe se contabilizarán una sola vez. Por ejemplo, si un donante ha donado en 3 ocasiones durante el período que abarca el informe se contabilizará como 1, no como 3. NO se contabilizarán los donantes registrados que no hayan donado sangre durante el período del informe. 10

Donante de primera vez. Es un individuo que nunca había donado sangre y lo hace por primera vez.

11 Donante de sangre repetido. Es una persona que ha donado sangre previamente.


3.7 ¿Se han efectuado donaciones de sangre mediante procedimientos de

aféresis12?

En caso afirmativo, informe cuántas donaciones se efectuaron mediante

aféresis13 (Excluyendo las donaciones autólogas), consignando el tipo de

donación.

Nº

3.7.1 Donaciones voluntarias no remuneradas

3.7.1.1 - Donaciones voluntarias no remuneradas de donantes primera

vez


repetidos

3.7.2 Donaciones de familiares /de reposición

3.7.3 Donaciones remuneradas


3.7.5 Total de donaciones

Nota: 3.7.1.1+3.7.1.2 debe ser igual a 3.7.1.

3.8 Número de donantes potenciales que fueron diferidos (por tipo de

diferimiento) Nº

3.8.1 Diferimiento permanente

3.8.2 Diferimiento temporal

3.9

Número de diferimientos (donantes potenciales que fueron diferidos), por

causa de diferimiento:

Nº

3.9.1 Peso bajo

3.9.2 Hemoglobina baja

3.9.3 Otras afecciones de tipo médico

3.9.4 Comportamiento de alto riesgo

3.9.5 Historia de viajes

3.9.6 Otros motivos (especifique):

3.9.7 Número total de diferimientos

3.10 Número de donaciones de sangre extraídas a: Nº

3.10.1 Hombres

3.10.2 Mujeres

3.11 Número de donaciones de sangre extraídas a (según la edad del

donante): Nº

3.11.1 Menores de 18 años

3.11.2 18 a 24 años

12

Aféresis. Es un proceso por el cual el componente requerido es separado de la sangre total colectada del donante en forma automática mediante un separador celular mecánico

13 Cuando se obtengan múltiples componentes (por ejemplo, plaquetas y plasma) en un mismo procedimiento de aféresis, se

contabilizarán como una única donación.


3.11.3 25 a 44 años

3.11.4 45 a 64 años

3.11.5 65 años o más

Nota: Si posee los datos por edades que no se corresponden con este esquema (Ej: diferentes

grupos de edad) por favor vuelque los datos que usted dispone como comentario en el apartado

correspondiente a la sección 3.

3.12 Número de donanciones autólogas por pre-depósito

Sí No

3.13 ¿Hay un sistema de notificación a donantes con resultados reactivos para las pruebas siguientes?

3.13.1 VIH

3.13.2 Hepatitis B

3.13.3 Hepatitis C

3.13.4 Sífilis

3.13.5 Otros (especificar)

3.14 ¿Disponen de un sistema de consejería pos donación y referencia a

centros de atención para los donantes de sangre cuyas pruebas de

detección de ITT resulten positivas?

Comentarios (Por favor inserte cualquier comentario o aclaración acerca de los datos proporcionados en

la sección 3 ):


Sección 4: Detección de infecciones transmisibles por transfusión (ITT)

4.1

Señale las pruebas de detección de ITT en la sangre donada

que se exigen en su país como requisito mínimo:

Sí,

requeridas

para todas

las

donaciones

Sí,

requeridas

para

donaciones

selectivas14

No

4.1.1 VIH 1+2 Anticuerpos

Antígenos

Pruebas de ácidos nucleicos

4.1.2 Hepatitis B Antígeno HBsAg

Anticuerpos anti-HBc


4.1.3 Hepatitis C Anticuerpos anti-HCV

Antígenos


4.1.4 Sífilis Anticuerpos

Otros (especifique):_________

4.1.5 Enfermedad

de Chagas

Anticuerpos

Otros (especifique):_________

4.1.6 Paludismo Extendido de sangre para leer en

microscopio

Antígenos

Otros (especifique): _________

4.1.7 HTLV I/II Anticuerpos

Otros (especifique): __________

4.1.8

Otros

marcadores de

ITT

Especifique: ________________

Por favor provea más información sobre las políticas/estrategias en caso que solo la determinación

selectiva sea llevada a cabo para un marcador definido:

4.2 ¿Se realiza pruebas confirmatorias15 en unidades reactivas? para:

Sí, se realiza en

todas las unidades

reactivas

Sí, se realiza en parte

de las unidades

reactivas

No

4.2.1 VIH 1+2

14

Por ejemplo, las donaciones colectadas en donantes de primera vez, las donaciones colectadas de donantes que viajaron a

áreas endémicas para algunas infecciones, donaciones utilizadas por ciertos grupos de pacientes, etc. 15

Las pruebas confirmatorias se realizan en muestras de donantes que dieron resultados reactivos en las pruebas de tamizaje

con el propósito de confirmar el estado de la infección en los donantes. Los ensayos resultantes pueden ser negativos, positivos o indeterminados.


4.2.2 HBV

4.2.3 HCV

4.2.4 Sífilis

Nº

4.3 Número de centros de sangre que realizan pruebas de laboratorio para

detectar ITT en la sangre donada

4.4 Número de centros de sangre que realizan pruebas de laboratorio y

participan en sistemas de evaluación externa de la calidad/desempeño en la

determinación de ITT

4.5 Número y porcentaje de donaciones (sangre entera y aféresis) sometidas a pruebas de detección de

ITT

Número de

pruebas de

detección (Numerador)

Número de

donaciones

total (Denominador)

Porcentaje

4.5.1 VIH 1+2

4.5.2 HBV

4.5.3 HCV

4.5.4 Sífilis

4.5.5 Enfermedad de Chagas

4.5.6 Paludismo

4.5.7 HTLV I/II

4.5.8 Otros (especifique): __________

4.6 Número y porcentaje de donaciones sometidas a pruebas de detección de ITT bajo programas de

garantía de la calidad16

Número de pruebas

de detección bajo

programas de

garantía de la calidad

(Numerador)

Número total

de donaciones (Denominador) Porcentaje

4.6.1 VIH 1+2 %

4.6.2 HBV %

4.6.3 HCV %

4.6.4 Sífilis %

16

Análisis con garantía de la calidad. Con respecto a esta recopilación de datos, los análisis con garantía de la calidad se

definen como “los realizados en un laboratorio que: (1) utiliza procedimientos operativos estándar escritos y (2) participa en un sistema de evaluación externa de la calidad”.


4.7 Prevalencia (Número y %) de infecciones en donaciones que resultaron positivas para las siguientes

pruebas de ITT:

Número de

positivos/reactivos

(Numerador)

Número de de

donaciones

sometidas a

pruebas de

detección

(Denominador)

Porcentaje

4.7.1 VIH 1+2 %

4.7.2 HBV %

4.7.3 HCV %

4.7.4 Sífilis %

4.7.5 Enfermedad de Chagas %

4.7.6 Paludismo %

4.7.7 HTLV I/II %

4.7.8 Otros (especifique): %

Sí No

4.8 ¿Puede desagregar la prevalencia de VIH por tipo de donación, tal como

donación voluntaria no remunerada y donación familiar/de reposición?

En ese caso proporcione el número y % de infecciones por VIH categorizadas como sigue:

Numerador Denominador Porcentaje

4.8.1 Donaciones voluntarias no

remuneradas

%

4.8.1.1 - Donaciones de

voluntarias no

remuneradas de donantes

primera vez

%

4.8.1.2 - Donaciones voluntarias

no remuneradas de

donantes repetidos

%

4.8.2 Donaciones de familiares

/de reposición

%

4.8.3 Donaciones remuneradas %

Si solo están disponibles en forma desagregada algunos de los datos solicitados, por favor proporcione

los que tenga.

Comentarios (por favor inserte cualquier comentario o aclaración acerca de los datos proporcionados en la

sección 4 )


Sección 5: Preparación de componentes sanguíneos

Nº

5.1 Número de centros de sangre que preparan componentes sanguíneos

Número (Numerador)

Denominador Porcentaje

5.2 Número y porcentaje de donaciones de sangre entera

separada en componentes

%

5.3 Número de unidades17 18 de componentes sanguíneos preparadas a partir de sangre entera Nº

5.3.1 Preparaciones de hematíes

5.3.2 Concentrados de plaquetas

5.3.3 Plasma fresco congelado19

5.3.4 Plasma

5.3.5 Crioprecipitado

5.4 Número de unidades de componentes sanguíneos preparadas mediante procedimientos de

aféresis20 Nº

5.4.1 Hematíes, aféresis

5.4.2 Plaquetas, aféresis 21

5.4.3 Plasma, aféresis

5.5 Número de donaciones de sangre entera/ hematíes, especificando el motivo Nº

5.5.1 Extracción incompleta

5.5.2 Unidades reactivas para ITT

5.5.3 Caducidad

5.5.4 Problemas de almacenamiento

5.5.5 Problemas de transporte

5.5.6 Problemas de procesamiento

5.5.7 Total


sección 5 ):

17

El término “unidad” se refiere a una bolsa de sangre (aprox. 450 ml). Cada bolsa satélite derivada de la unidad (Ej.: bolsa pediátrica) debe considerarse “una unidad”

18 Considere a cada unidad de una mezcla de plaquetas derivada de unidades de sangre entera, o a cada unidad de

crioprecipitados de una mezcla, en forma individual, la mezcla no debe ser considerada como “una unidad”. Por ejemplo, si se juntaron en una bolsa 6 unidades de concentrados de plaquetas se contabilizarán 6 concentrados de plaquetas, y no 1.

19 Plasma fresco congelado. Componente que se prepara a partir de sangre entera o de plasma obtenido por aféresis y se

congela a una temperatura que mantendrá los factores de coagulación termolábiles en estado funcional.

20 Cuando se obtenga más de un tipo de componente (por ejemplo, plasma y plaquetas) mediante un único procedimiento de

aféresis, se contabilizarán todos componentes como unidades diferentes.

21 Una unidad de plaquetas obtenidas por aféresis suele contener 200–450 x 10

9 plaquetas.


Sección 6: Uso clínico de la sangre y de los componentes sanguíneos

Nº

6.1 Número de hospitales del país que realizan transfusiones de sangre

6.2 Número y porcentaje de hospitales que realizan transfusiones de sangre que

poseen o participan en: Nº Porcentaje

6.2.1 Comité hospitalario de transfusiones %

6.2.2 Auditorías clínicas22 %

6.2.3 Mecanismo para notificar incidentes adversos y reacciones adversas

relacionados con las transfusiones

%

6.3 Número de unidades de sangre y de los siguientes componentes sanguíneos distribuidos / transfundidos

en el país (exceptuando las unidades de sangre autóloga):

Nº

6.3.1 Sangre entera

6.3.2 Hematíes

6.3.3 Plaquetas, obtenidas de sangre entera

6.3.4 Plaquetas, obtenidas por aféresis

6.3.5 Plasma fresco congelado

6.3.6 Plasma

6.3.7 Crioprecipitado

Nº

6.4 Número de pacientes transfundidos en el país

Si el número fue estimado, por favor informe como fue esa estimación:

6.5 Número de pacientes transfundidos (en función de su edad) Nº

6.5.1 Menores de 5 años

6.5.2 De 5 a 14 años

6.5.3 De 15 a 44 años

6.5.4 De 45 a 59 años

6.5.5 De 60 años o más

Nota: Si los datos que posee no concuerdan con el esquema provisto (Ej.: diferentes agrupamientos

por edad) por favor informe sus datos en el apartado de “Comentarios” al finalizar la sección 6.

Nº

6.6 Número de reacciones adversas graves relacionados con las transfusiones23

que se han notificado en el país

22 Auditoría clínica. Es la revisión sistemática del uso de la transfusión de sangre y sus componentes a la luz de las guías de

transfusión esto es parte del proceso que pretende mejorar la asistencia y los resultados en el paciente. El objetivo del proceso es crear una cultura de prestación de un servicio de calidad a los pacientes y mejorar la asistencia médica en forma continuada.

23 Reacción adversa grave relacionada con la transfusión. Respuesta o efecto indeseable asociado a la administración de

sangre o componentes de la sangre a un paciente, que causa su muerte, pone en peligro su vida, le causa incapacidad o discapacidad, o prolonga su hospitalización por morbilidad asociada.


6.6.1 Hemólisis debida a incompatibilidad ABO

6.6.2 Hemólisis debida a otros aloanticuerpos

6.6.3 Hemólisis no inmunológica

6.6.4 Púrpura post-transfusional

6.6.5 Anafilaxia/hipersensibilidad

6.6.6 Injuria pulmonar relacionada con la transfusión

6.6.7 Enfermedad de injerto versus huésped transfusional

6.6.8 Infección por VIH asociada a transfusión

6.6.9 Infección por HBV asociada a transfusión

6.6.10 Infección por HCV asociada a transfusión

6.6.11 Otras infecciones virales asociadas a transfusión

6.6.12 Sepsis por contaminación bacteriana del componente de la sangre

6.6.13 Paludismo asociado a transfusión

6.6.14 Otras infecciones parasitarias asociadas a transfusión

6.6.15 Sobrecarga circulatoria asociada a transfusión

6.6.16 Otras reacciones adversas severas


sección 6 ):


Sección 7: Productos medicinales derivados del plasma (PMDP)

7.1 ¿La lista de medicinas esenciales (LME)24 en su país incluye los siguientes

productos medicinales derivados del plasma (PMDP)25? Sí No

7.1.1 Albúmina

7.1.2 Inmunoglobulina intravenosa (IGIV)

7.1.3 Factor VIII

7.1.4 Factor IX


7.2 ¿Cómo son provistos los PMDP para la cobertura de las necesidades del

país? Sí No

7.2.1 ¿Todos o parte de esos medicamentos son producidos por

fraccionamiento (Ej.: fraccionamiento local o por contrato) con

plasma colectado en el país?

7.2.2 ¿El plasma colectado en el país es vendido a fabricantes de PMDP

y los productos comprados a proveedores del mercado?

7.2.2 ¿Ningún plasma colectado en el país es fraccionado. Todos esos productos son importados?

Nimgún PMDP es provisto / usado en el país

Responda a las preguntas que van de 7.3 a 7.10 solo si la respuesta a la 7.2.1 o 7.2.2 es afirmativa.

7.3 ¿En su país se fracciona el plasma en el sector público/sin ánimo de lucro?

7.4 ¿En su país se fracciona el plasma en el sector con ánimo de lucro?

7.5 ¿Hay un contrato con otro país al que se envía el plasma para que sea

fraccionado?

7.6 ¿Cuál fue el volumen total de plasma utilizado para fraccionamiento26?

7.6.1 Plasma recuperado litros

7.6.2 Plasma obtenido por aféresis litros

7.7 Número de donantes de plasmaféresis como fuente de plasma27 que donaron

plasma durante el período que abarca el informe

Nº

24

Lista de medicamentos esenciales (LME). Los medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las prioridades en

los cuidados de salud de la población. En el nivel nacional la LME incluye medicamentos que los gobiernos u otras instituciones consideran vitales para las condiciones más comunes que se enfrentan sus poblaciones. Los medicamentos en la LME son seleccionados en función de la prevalencia de enfermedades, la evidencia sobre la eficacia y seguridad, y el costo-efectividad comparados, mereciendo de ese modo todos los esfuerzos para que se asegure su disponibilidad y uso correcto. La LME respalda la distribución sistemática de medicamentos en el sistema de salud como una importante estrategia que mejora el acceso y uso de las medicinas.

25 Productos Médicos Derivados del fraccionamiento del plasma (PMDP). Proteínas del plasma humano preparadas en

condiciones de fabricación farmacéutica; en particular, la albúmina, las inmunoglobulinas intravenosas y los factores de la coagulación VIII y IX.

26 Esta cifra debe incluir todo el plasma utilizado para fraccionamiento en el país y/o enviado para que sea fraccionado en el

extranjero. Si durante el período que abarca el informe se importó plasma para fraccionamiento, también debe incluirse aquí.

27 Fuente de plasma. Plasma obtenido por plasmaféresis para fraccionamiento ulterior en productos medicinales derivados del

plasma.


7.7.1 Donantes voluntarios no remunerados por plasmaféresis

7.7.2 Donantes remunerados por plasmaféresis

7.7.3 Otros ( especifique):

7.8

¿Qué productos se fabrican por fraccionamiento en el país o a través de contratos de fraccionamiento?

Sí No

7.8.1 Albúmina

7.8.2 Inmunoglobulina Intravenosa (IGIV)

7.8.3 Factor VIII

7.8.4 Factor IX


7.9 ¿De los productos provistos en el país, cuál es el porcentaje que aporta el fraccionamiento (Ej.: local o

por contrato) de plasma colectado en el país?

Porcentaje

7.9.1 Albúmina %

7.9.2 Inmunoglobulina Intravenosa (IGIV) %

7.9.3 Factor VIII (excluyendo les productos recombinantes) %

7.10 ¿Hubo un superávit de productos del fraccionamiento del plasma con respecto a las necesidades

nacionales?

En caso afirmativo, ¿cómo se utilizaron esos productos? Sí No

7.10.1 Se donó a otros países/organizaciones

7.10.2 Se vendieron a los fabricantes

7.10.3 Se vendió a otros países/organizaciones

7.10.4 Se desechó



sección 7 ):


ANEXO

DEFINICIONES

Para cumplir el propósito de esta herramienta y responder a las preguntas formuladas deben ser utilizadas las siguientes definiciones.

Aféresis. Es un proceso por el cual el componente requerido es separado de la sangre total colectada del

donante en forma automática mediante un separador celular mecánico.

Centro de sangre. Institución en la que se llevan cabo, total o parcialmente, las actividades para la captación

de los donantes, la extracción de la sangre (sangre entera y, en algunos casos, aféresis), las pruebas de laboratorio para la detección de infecciones transmisibles por transfusión y determinación de grupos sanguíneos, la separación de los componentes sanguíneos, el almacenamiento, la distribución a los bancos de sangre hospitalarios de una región determinada y la relación con los servicios clínicos. Los centros de sangre pueden ser independientes o estar radicados en hospitales.

NO se consideran centros de sangre:

Los lugares o salas establecidos como centros de colecta, móviles o fijos, que formen parte de un centro de sangre.

Los bancos de sangre hospitalarios que sólo almacenen sangre, realicen pruebas de compatibilidad y distribuyan sangre que ya fue analizada.

Donante de sangre

Donantes Voluntario no remunerado. Persona que dona sangre (y plasma o componentes celulares)

por voluntad propia y no recibe por ello ningún pago, ni en dinero ni en especies que pudieran considerarse como sustitutos del dinero.

Donantes familiares/donantes de reposición. Persona que dona una unidad de sangre únicamente

cuando la necesita un miembro de su familia o un amigo.

Donantes remunerado Persona que dona sangre a cambio de dinero u otra forma de pago.

Donantes autólogo. Paciente que dona su sangre para que sea almacenada y reinfundida, en caso de

necesidad, durante una intervención quirúrgica.

Donante de primera vez. Es un individuo que nunca había donado sangre y lo hace por primera vez.

Donante de sangre repetido. Es una persona que ha donado sangre previamente.

Servicio de transfusión sanguínea (STS). Expresión general que describe una organización que participa

en el suministro de sangre para transfusión, independientemente de que esté o no bajo una coordinación nacional.

Auditoría clínica. Es la revisión sistemática del uso de la transfusión de sangre y sus componentes a la luz

de las guías de transfusión esto es parte del proceso que pretende mejorar la asistencia y los resultados en el paciente. El objetivo del proceso es crear una cultura de prestación de un servicio de calidad a los pacientes y mejorar la asistencia médica en forma continuada.

Lista de medicamentos esenciales (LME). Los medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las

prioridades en los cuidados de salud de la población. En el nivel nacional la LME incluye medicamentos que los gobiernos u otras instituciones consideran vitales para las condiciones más comunes que se enfrentan sus poblaciones. Los medicamentos en la LME son seleccionados en función de la prevalencia de enfermedades, la evidencia sobre la eficacia y seguridad, y el costo-efectividad comparados, mereciendo de ese modo todos los esfuerzos para que se asegure su disponibilidad y uso correcto. La LME respalda la distribución sistemática de medicamentos en el sistema de salud como una importante estrategia que mejora el acceso y uso de las medicinas.

Evaluación externa de la calidad (EEC): Evaluación externa del desempeño de un laboratorio mediante la

utilización de muestras de contenido conocido, pero no informado, y su comparación con el desempeño de otros laboratorios.

Productos Médicos Derivados del fraccionamiento del plasma (PMDP). Proteínas del plasma humano

preparadas en condiciones de fabricación farmacéutica; en particular, la albúmina, las inmunoglobulinas intravenosas y los factores de la coagulación VIII y IX.

Plasma fresco congelado. Componente que se prepara a partir de sangre entera o de plasma obtenido por

aféresis y se congela a una temperatura que mantendrá los factores de coagulación termolábiles en estado funcional.

Hemovigilancia. Conjunto de procedimientos de vigilancia para seguir, notificar e investigar eventos

adversos (reacciones e incidentes, incluidos los cuasi-incidentes) en la totalidad de la cadena de transfusión, desde la extracción de la sangre y sus componentes hasta el seguimiento de sus receptores, todo ello con el


fin de recopilar información, evaluarla y prevenir la ocurrencia o recurrencia de dichos eventos.

Política nacional sobre la sangre. Declaración de intención del Ministerio de Salud que define las medidas

organizativas, financieras y jurídicas que se adoptarán para garantizar la calidad, seguridad, disponibilidad y accesibilidad a la sangre y sus componentes para la transfusión sanguínea en el país.

Plan nacional estratégico. Acciones estructuradas que definan los objetivos, estrategias, metas y el tiempo

previsto para cada paso a dar hacia la implementación de la Política Nacional de Sangre.

Servicio nacional de transfusión sanguínea (SNTS). Entidad jurídicamente responsable en el plano

nacional del suministro de sangre para transfusión y de la coordinación con los servicios clínicos.

Análisis con garantía de la calidad. Con respecto a esta recopilación de datos, los análisis con garantía de

la calidad se definen como “los realizados en un laboratorio que: (1) utiliza procedimientos operativos estándar escritos y (2) participa en un sistema de evaluación externa de la calidad”.

Reacción adversa grave relacionada con la transfusión. Respuesta o efecto indeseable asociado a la

administración de sangre o componentes de la sangre a un paciente, que causa su muerte, pone en peligro su vida, le causa incapacidad o discapacidad, o prolonga su hospitalización por morbilidad asociada.

Fuente de plasma. Plasma obtenido por plasmaféresis para fraccionamiento ulterior en productos

medicinales derivados del plasma.

Seguridad de la Sangre - who.int · de infecciones transmisibles por transfusión y determinación...

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