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AbstractSe realizaron 8 pruebas de seguridad elctrica a un Monitor Multiparmetros mediante el analizador ESA601 (Fluke

Biomedical), cuyos valores arrojados por el software Ansur,

fueron comparados con los lmites entregados por la norma IEC

60601 (homologacin en Chile: NCh 2893). Adems, se entrega la

informacin recopilada con respecto a la norma, anteriormente

mencionada, su estructura, definiciones de las pruebas a realizar

a travs del analizador y las diferentes clasificaciones que dispone

para los diferentes equipos electromdicos existentes.

I. INTRODUCCIN

Los equipos mdicos, actualmente, forman parte importante

del sistema de salud en sus distintos niveles, facilitando las

labores diagnsticas, de tratamiento y de monitoreo. Luego, al

ser crticos, deben mantenerse a punta para brindar un ptimo

servicio a los pacientes, adems de resguardar su seguridad y la

del personal clnico; esto se logra mediante mantenciones

peridicas (preventivas, predictivas y correctivas) rigindose

tanto por parmetros tcnicos de cada equipo como por las

normas de seguridad elctrica.

El cuerpo humano, no opone mayor resistencia al paso de

corriente elctrica, causando importantes lesiones o incluso la

muerte a quien la recibe, lo anterior dependendiendo tambin

las caractersticas del shock recibido. De ah la importancia de

establecer lmites que eviten situaciones potencialmente

riesgosas.

Nuestro pas se rige por la NCh 2893 (homloga de IEC

60601) que contiene los requisitos de seguridad aplicables a

equipos electromdicos.

En el presente informe, se describirn 8 pruebas realizadas a

un monitor multiparmetros, establecidas por la norma,

guindose por los siguientes objetivos:

- Realizar 8 pruebas a un monitor multiparmetros utilizando el software Ansur que controla al ESA601.

- Generar una ficha donde se indiquen los datos obtenidos junto con los valores aceptables especificados en la

NCh2893 (y su homloga la IEC 60601). Verificar si se

encuentran dentro de los rangos aceptables para cada

equipo.

II. MARCO TERICO

A. Norma IEC 60601

La IEC 60601 es una norma que es un punto de referencia

para la fabricacin de equipos mdicos elctricos, que tengan

una parte aplicada o no sobre un paciente, para certificar la

seguridad del paciente y del personal mdico que los utilice. La

IEC 60601 est dividida en tres partes:

- Norma general (IEC 60601): muestra los aspectos generales de seguridad y funcionamiento esencial del

equipo electromdico. Es utilizada como un punto de

referencia o de partida para el diseo, fabricacin y venta

de equipos mdicos y ha sido adaptada a distintos pases[1].

- Normas colaterales (IEC 60601-1-X): donde X corresponde a una de las ocho normas que acompaan a la

norma general, que pueden ser aplicadas de manera

individual, combinada o simplemente pueden no ser

aplicadas al equipo, y cada una de estas cubre un amplio

rango de equipos mdicos [2], por ejemplo la norma IEC

60601-1-2 trata sobre la compatibilidad magntica de los

equipos mdicos, tanto como para la seguridad del mismo

equipo, del paciente, de las telecomunicaciones en el

ambiente y para evitar la influencia sobre otros equipos de

uso mdico [3].

- Normas particulares (IEC 60601-2-X): Donde X corresponde a una de las cincuenta y ocho normas, para

equipos de uso mdico en particular y se aplican en

conjunto a la norma general [3]. Por ejemplo la norma

60601-2-43 del ao 2010 establece las normas bsicas de

diseo y manufactura de equipos para intervenciones

guiadas por rayos X [4].

La norma general (en algunos casos las colaterales y

particulares) ha sido adaptada en distintos pases para

establecer una seguridad sobre los pacientes que son tratados o

diagnosticados con equipamiento electromdico, segn la

realidad de cada pas, tanto en el sentido econmico como

segn las caractersticas de la red elctrica de cada pas.

En Estados Unidos se reconoci la norma en 1998 en un

programa de la FDA (Administracin de Alimentos y Drogas),

que era opcional para los equipos, pero facilitara futuras

certificaciones de los productos fabricados bajo la norma [5].

Esta norma fue adaptada a dicho pas con la sigla UL 60601-

1. Para Europa se tom la norma idnticamente con el nombre

de EN 60601-1, cuyo cumplimiento es esencial para que el

producto reciba la marca CE (Conformit Europenne o

Conformidad Europea)[5][6], que permite la libre circulacin del

producto dentro de los estados miembros de la Unin Europea

[7]. Tambin fue adaptada por Japn, Canad, Nueva Zelanda

y otros pases, junto con las modificaciones de las ediciones

posteriores de la IEC 60601 y la nueva norma colateral

relacionada con el diseo amigable con el medio ambiente [5].

Tambin existe mucha similitud con la norma ISO 14971, slo

que esta adems incluye el manejo de riesgos biolgicos y todo

el ciclo de vida del producto mdico [8]. En el caso de Chile, la

homologacin corresponde a la NCh 2893, cuya adaptacin

Laboratorio de Equipamiento Mdico

Seguridad Elctrica

Profesor Encargado, Esteban Pino. Ayudante, Constanza Larsen.

Leonardo Montecinos, Constanza Vsquez y Johannes Zumsande, Estudiantes

Ingeniera Civil Biomdica.

2

realiz el Instituto Nacional de Normalizacin y es legal desde

marzo del ao 2007 [9].

La norma IEC 60601, define a un equipo electromdico

como: equipo elctrico, provisto de una sola conexin con la red de alimentacin y destinado a diagnosticar, tratar o vigilar

al paciente bajo supervisin mdica y que tiene contacto fsico

o elctrico con el paciente y transfiere o recibe energa al o del

mismo, o detecta dicha energa transferida o recibida al o del

paciente [10]. Adems, define los tipos de dispositivos mdicos y los clasifica segn la alimentacin o energizacin que tengan

y segn el grado de proteccin que posean.

Clasificacin segn energizacin [11]:

1. Energizados externamente: - Clase I: son equipos que cuentan con una aislacin bsica,

pero que adems tienen las partes metlicas o expuestas

conectadas directa a tierra, para que no sean un punto

energizado en caso de una falla de la aislacin bsica del

equipo.

- Clase II: equipos en los que no se confa slo en la aislacin bsica, sino que incluyen un reforzamiento en la

aislacin del equipo, sin una proteccin a tierra.

2. Energizados internamente En el caso de la norma chilena NCh 2893 incluye entre las

clases energizadas internamente una tercera clase (Clase III),

que indica que los equipos de esta clase son energizados a bajo

voltaje, evitando una superacin de ste [10].

Clasificacin segn el grado de proteccin:

- Clase CF: es la clasificacin ms estricta, que es requerida para cuando existen partes del equipo que tienen directo

contacto con el corazn, o para otras aplicaciones en las

que se considere necesaria una alta aislacin [12]. La parte

aplicada est separada de la tierra (flotante).

- Clase BF: es una clasificacin menos estricta que la CF, que considera a equipos que tienen partes conductoras

conectadas al paciente o productos que tengan un contacto

a mediano y largo plazo con el paciente [12]. La parte

aplicada est separada de la tierra (flotante).

- Clase B: es la clasificacin menos estricta y considera equipos que estn en contacto con el paciente, pero no

tienen una parte conductora conectada al paciente [12]. Las

partes aplicadas pueden estar conectadas a tierra.

Tambin existe la clase H, que es un tipo de aislacin similar

a los electrodomsticos [13].

Las pruebas que se realizaron para demostrar la seguridad de

los pacientes y personal mdico y que demuestran el

cumplimiento de la IEC 60601/NCh2893 son ocho, pero antes

se deben tener claro dos conceptos claves, que se denominan

como condiciones normales (NC) y condiciones de falla

singular (SFC). Las condiciones normales se refieren a

mediciones en las cuales el equipo mdico est funcionando de

forma normal, sin un factor externo de falla, mientras que las

condiciones de falla singular indican una falla presente desde

la red elctrica hasta el equipo mdico. Principalmente se

consideran dos SFC para la norma IEC 60601, la primera es

que el equipo tenga desconectada la salida a tierra directa y la

segunda es que el equipo tenga desconectada la conexin

neutral de la red, ambas condiciones son utilizadas

principalmente en la medicin de las corrientes de fuga. [14]

Las ocho pruebas se describen brevemente a continuacin:

1. Test de tensin de red (Mains Voltaje): Se mide el voltaje RMS de alimentacin de la red elctrica [13].

2. Resistencia a la Tierra protectora (Protective Earth): Se mide la resistencia de la tierra protectora, conectando

sta salida del DUT con una parte expuesta de ste, en el

que el valor de la resistencia debe ser menor a 0.2. En ste test se aplica una corriente a 50 Hz y de 10A hasta 25A

durante cinco segundos [15].

3. Resistencia de aislacin a la red elctrica (Insulation Resistance): Se aplica una corriente continua de 500 V en

las dos conexiones de corriente alterna (neutro y vivo) del

enchufe para los equipos de Clase I y se mide la resistencia

en la salida del enchufe que va a tierra. Para los equipos

de Clase II se aplica la corriente continua a las partes

aplicadas y se mide la resistencia en partes expuestas. El

valor de esta resistencia para ambas clases de equipo no

debe ser inferior a 50 M [15].

4. Corriente de Fuga a Tierra (Earth Leakage Current): Es la corriente que sale por la conexin a tierra por los

equipos de Clase I. Se mide en condiciones normales (NC)

y/o en condiciones de falla simple (SFC) y en polaridad

normal e inversa. En CN el valor no debe superar los 0.5

mA y en SFC los 1 mA. En la edicin de la norma del ao

2005 (IEC 60601:2005) se aument diez veces los valores

permitidos, ya que este aumento no genera mayor dao ni

al paciente ni al equipamiento [15].

5. Corriente de Fuga a Chasis (Enclosure Leakage Current): Se conoce tambin como Touch Current. Esta

corriente se mide entre una parte expuesta del chasis que

no est destinada a ser aislada y la salida de tierra del

enchufe. Se puede realizar en polaridad normal o inversa y

en NC y SFC. Los valores lmites son en NC de 0.1 mA y

en SFC 0.5 mA [15].

6. Corriente de Fuga a Paciente (Patient Leakage Current): Se aplica a equipos Clase I y II, y tipos B y BF.

Es la corriente de fuga hacia el paciente. Se mide entre la

tierra real (tierra de la red elctrica) y todas las partes

aplicadas del equipo. Los valores lmites son en NC 0.1

mA y en SFC de 0.5 mA [15].

7. Corriente de fuga de red a las Partes Aplicadas (Mains on Applied Parts): Se aplica a equipos de Clase I y II,

tipos CF y BF. Se aplica el voltaje principal en las partes

aplicadas, midiendo la corriente que est recibiendo el

equipo. Existe un alto riesgo de un golpe elctrico, por lo

que se debe tener cuidado con el equipo. Se realiza para

asegurar que no habr una descarga elctrica hacia el

paciente si existiera una elevacin del potencial elctrico

por una parte aplicada del DUT. Para los equipos

clasificados como BF el valor no debe superar los 5 mA y

para los equipos CF no debiera superar los 0.05 mA por

electrodo [15].

8. Corriente de Fuga Auxiliar a Paciente (Patient Auxiliary Current): Es aplicada a todas las clases y tipos

de equipos. Se mide la corriente entre las partes aplicadas,

3

Fig. 1: Desfibrilador Zoll R Series.

[Fuente: Especificaciones del desfibrilador R Series. 2010, de ZOLL

Medical Corporation.]

en todas las combinaciones posibles que cumplan la misma

funcin o estn asociadas. Los valores lmites para los

equipos B y BF son 0.1 mA en NC y 0.5 en SFC, mientras

que para los equipos CF los lmites son de 0.01 mA y 0.05

mA para NC y SFC, respectivamente [15].

B. Desfibrilador Zoll R Series

El desfibrilador (Figura 1), presenta forma de onda Bifsica

Rectilnea y niveles de energa seleccionables (1-200 J), la que

es posible observar en el monitor, este ltimo tiene una pantalla

de cristal lquido VGA color con velocidad de barrido de 25

mm/s. Posee un modo sincronizado, en el que se puede

sincronizar el impulso del desfibrilador con la onda R del

paciente (cardioversin). En relacin a la monitorizacin de

ECG (de 3 o 5 derivaciones, palas o electrodos), se tiene que la

entrada presenta total proteccin con respecto al desfibrilador,

con circuitos diseados para evitar la distorsin de la seal del

ECG. Tiene un modo llamado Real CPR Help que se activa al conectar los electrodos de reanimacin y monitorea la accin

realizada por el personal clnico en la Reanimacin

Cardiopulmonar.[16]

La fuente de alimentacin de este equipo, puede ser mediante

red de corriente alterna (220 a 240 V a 50 Hz de frecuencia y

por batera, la que es de iones de litio recargable de 10.8 V y su

capacidad es de 5.8 amperio-horas, teniendo un tiempo de

funcionamiento mayor a 4 horas de monitorizacin ECG

continua.[16]

Dadas las caractersticas del desfibrilador, es posible

clasificarlo segn la norma como un equipo electromdico de

Clase I en relacin a su proteccin contra shock elctrico, pues

presenta tierra protectora adicional [11]; luego en relacin a su

grado de proteccin, se tiene que se clasifica como Clase CF,

ya que las palas del desfibrilador tienen contacto directo al

corazn durante el procedimiento de cardioversin o

desfibrilacin [12].

Adems, el desfibrilador ha sido diseado para cumplir con las

especificaciones de las siguientes homologaciones y colaterales

estndar[16]:

- UL 60601: Estndar tcnico para seguridad bsica y efectividad equipos electromdicos (Underwriters

Laboratories, especfico EE.UU) [11]

TABLA I: UMBRALES EFECTOS INTENSIDAD DE CORRIENTE ELCTRICA.

Umbral Intensidad Descripcin

Umbral de

Percepcin 0.5 mA (CA) 2.0 mA (CC)

Valor mnimo que provoca sensacin.

En CA, la percepcin es durante todo

el tiempo y CC se percibe slo cuando

vara la intensidad.

Umbral de

Reaccin 2.0 mA A partir de esta intensidad, se produce

contraccin muscular involuntaria.

Umbral de

no soltar 10 mA (CA) 25 mA (CC)

Valor mximo que permite soltar unos

electrodos, depende del tiempo de

exposicin.

Umbral de

Fibrilacin

Ventricular 50 mA (CC)

Menor valor que puede causar

fibrilacin ventricular. Si la corriente

es descendente (polo negativo situado

en los pies de la persona), el umbral de

fibrilacin es aproximadamente el

doble del correspondiente a corriente

ascendente (polo positivo en los pies).

El umbral de fibrilacin para corriente

continua es mayor que para corriente

alterna.

- AAMI DF80: Parte 2-4 indica requerimientos particulares de seguridad para desfibriladores cardacos, incluyendo

desfibriladores externos automticos. (Association for the

Advancement of Medical Instrumentation, EEUU) [11]

- IEC 60601-2-4: Requerimientos particulares para la seguridad bsica y rendimiento ptimo de desfibriladores

cardacos. [11]

- EN 60601-2-25: Requerimientos particulares para la seguridad bsica y rendimiento ptimo de

electrocardigrafos (Homologacin Europea). [11]

- EN 60601-2-27: Requerimientos particulares para la seguridad bsica y rendimiento ptimo de equipos de

monitoreo electrocardigrafo (Homologacin Europea).[11]

C. Efectos de la corriente en el cuerpo.

Cuando la corriente elctrica pasa a travs del cuerpo puede

dejar a su paso distintos efectos los que van desde lesiones hasta

situaciones que peligran la vida de quien la recibe, lo que

depender de las siguientes caractersticas propias de la

corriente:

- Naturaleza de la corriente: la corriente continua (CC) necesita mayor magnitud de intensidad de corriente que

una alterna (CA) para producir el mismo efecto. La

corriente continua tiende a producir fuertes contracciones

musculares, las que dan lugar a que se produzca una

separacin inmediata del cuerpo y el punto de contacto con

tensin, por lo que hay mayor probabilidad de interrumpir

la exposicin a la corriente. A diferencia de la corriente

alterna, donde se produce una paralizacin muscular que

dificulta la separacin del cuerpo de la fuente de corriente

por lo que la exposicin se hace ms prolongada. [17]

- Intensidad de la corriente elctrica: sus efectos estn directamente relacionados con su tiempo de contacto con

4

el cuerpo, diferencindose adems en corriente alterna y

continua, siendo los efectos de esta ltima menores que los

de la corriente alterna. Se han establecido umbrales para

relacionar la influencia de la intensidad con los efectos que

produce, los que se indican en la Tabla I.[17]

- Tiempo de contacto: este factor condiciona la gravedad de las consecuencias del paso de corriente elctrica a travs

del cuerpo junto con el valor de la intensidad y el recorrido

de la misma a travs del individuo. No se puede hablar del

factor intensidad sin referenciar el tiempo de contacto.[17]

- Tensin: por si sola no es peligrosa, sin embargo, si la resistencia es baja, ocasiona el paso de alta intensidad (por

Ley de Ohm[18]), lo que causa gran dao. El lmite de la

tensin de seguridad es un valor que al ser aplicado al

cuerpo, no entregue una intensidad que genere riesgo. [19]

- Resistencia del cuerpo entre los puntos de contacto: la resistencia que ofrece el cuerpo humano al paso de la

corriente no tiene un valor constante, depende de la tensin

a la que se est sometido. Cabe destacar, que cuando se

tienen resistencias elevadas de la piel, se pueden puede

producir importantes quemaduras en los puntos de entrada

y salida de la corriente. Luego, las diferentes partes del

cuerpo presentan para la corriente elctrica una resistencia

diferente [20]:

o Resistencia al interior del cuerpo: no todos los tejidos presentan la misma resistencia a la corriente

elctrica: nervios, vasos sanguneos y msculos

conducen la electricidad con ms facilidad que

tejidos ms densos como. grasa, tendones y huesos.

Por lo tanto, en corriente alta, los tejidos de mayor

resistencia sern los que se daarn antes.

o Resistencia de contacto entre el punto con tensin y el cuerpo: la mayor parte de la resistencia que el

cuerpo opone al paso de la corriente elctrica se

debe a la piel, cuya resistencia depender de:

Humedad relativa ambiental: la resistencia ser menor en el caso de que la piel se

encuentre hmeda por consecuencia de la

humedad ambiental.

Sudor: su presencia disminuir la resistencia de contacto.

Tipo de tejido externo que toma contacto (piel o mucosa): el contacto con mucosa (Ej:

lengua) ser ms peligroso que sobre la piel.

Estado de la piel.

Espesor de la piel.

Heridas, araazos o raspaduras en la piel. - Presin de contacto: mientras mayor sea la presin sobre

el punto de contacto, menor ser la resistencia.[20]

- Trayectoria de la corriente: los efectos de la electricidad son menos graves cuando la corriente no pasa a travs de

los centros nerviosos y rganos vitales ni cerca de ellos

(bulbo, cerebelo, caja torcica y corazn). Generalmente,

en los accidentes elctricos la corriente circula desde las

manos a los pies, como en esta trayectoria se encuentran

los pulmones y el corazn, sus resultados son graves. Si el

trayecto de la corriente se sita entre dos puntos de un

mismo miembro, las consecuencias del accidente elctrico

sern menores. Una trayectoria de mayor longitud tendr,

en principio, mayor resistencia y por tanto menor

intensidad; sin embargo, puede atravesar rganos vitales

(corazn, pulmones, hgado, etc.) provocando lesiones

mucho ms graves. [21]

- Frecuencia de corriente alterna: las altas frecuencias son menos peligrosas que las bajas, llegando a ser

prcticamente inofensivas para valores superiores a

100.000 Hz, mientras que para 10.000 Hz la peligrosidad

es similar a la corriente continua.[21]

Los efectos que la corriente elctrica puede producir en el

cuerpo humano, se pueden clasificar en:

a. Efecto directo: dao, lesin o perturbacin que es consecuencia directa de la accin de la corriente elctrica sobre

el cuerpo [20]. Dentro de los efectos directos se tienen [17]:

- Quemaduras: internas o externas por el paso de la intensidad de corriente a travs del cuerpo o por

proximidad al arco elctrico.

- Paro respiratorio: si se ve afectado el centro nervioso que regula la respiracin.

- Electrizacin: cuando la persona forma parte del circuito elctrico.

- Electrocucin: fallecimiento por la accin de excesiva cantidad de corriente por el cuerpo.

- Fibrilacin ventricular: alteracin del ritmo cardaco normal del corazn por efecto de la corriente,

producindose movimiento arrtmico, el que si no es

tratado con rapidez conduce a la muerte.

- Tetanizacin: movimiento incontrolado de los msculos debido a la accin de la corriente elctrica.

- Accidentes cerebrovasculares: en algunos casos de electrocucin a bajo voltaje (220-240 V) se puede generar

un accidente cerebrovascular isqumico, debido a la

contraccin de los vasos sanguneos a causa de la

electrizacin [22].

- Lesiones permanentes: producidas por destruccin de la parte afectada por el sistema nervioso (parlisis,

contracturas permanentes, etc)

b. Efecto indirecto: dao o perturbacin se debe al movimiento reflejo (involuntario) que tiene lugar cuando

se percibe la corriente elctrica, como por ejemplo [20]:

- Cadas. - Golpes contra objetos. - Cortes. - Quemaduras al golpear o tocar elementos no protegidos.

III. MATERIALES Y MTODOS

A. Materiales

- ESA601 Fluke Biomedical. - Conectores para la realizacin de los test. - Monitor Multiparmetros, Criticare. - Software Ansur de Fluke Biomedical. - Computador.

5

Fig.2: Terminales cables parte aplicada (ECG)

[Fuente:http://meddentsafety.com/sites/default/files/imagecache/prod

uct_full/CSI_3LECG_1073_S_500x500-W.jpg]

Fig.3: Conexiones Panel Posterior Analizador ESA601 (AAMI)

[Fuente: Operators Manual, ESA601, FLUKE Medical]

Fig. 4: Fotografa lateral del analizador, con puertos de conexin para

corriente de fuga de chasis y tierra externa.

[Fuente: http://cdn.dotmed.com/images/listingpics/1709759.jpg]

B. Mtodos

Para la realizacin de este laboratorio, se debe enchufar el

analizador a la red elctrica y mediante un cable serial, el

analizador al computador. Luego, antes de encenderlo, se

implementaron las conexiones necesarias para las diferentes

pruebas. En primer lugar, se conect el enchufe del DUT a la

toma de prueba del analizador, posteriormente, se realiz la

conexin de la parte aplicada, a partir de la entrada para

medicin de electrocardiograma (ECG) del monitor

multiparmetro, en la Figura 2 se muestran los tres terminales

TABLA II: VALORES RESULTANTES DE TEST DE SEGURIDAD ELCTRICA

Elemento de Test Valor

Tensin de red 223.7 V

Resistencia a la tierra protectora 0.141 Ohm

Aislacin a la red elctrica

Mains-Case 999999 Mohm

Applied Parts-Case 999999 Mohm

Corriente de fuga a tierra

Condicin Normal 175 A

Neutro Abierto 333 A

Condicin Normal, Polaridad Invertida 177 A

Neutro Abierto, Polaridad Invertida 333 A

Corriente de fuga a chasis

Condicin Normal 1 A

Neutro Abierto 1 A

Tierra Abierta 176 A

Condicin Normal, Polaridad Invertida 1 A

Neutro Abierto, Polaridad Invertida 1 A

Tierra Abierta, Polaridad Invertida 177 A

Corriente de fuga a paciente

Condicin Normal 1 A

Neutro Abierto 1 A

Tierra Abierta 4 A

Condicin Normal, Polaridad Invertida 1 A

Neutro Abierto, Polaridad Invertida 1 A

Tierra Abierta, Polaridad Invertida 4 A

Corriente de fuga de red a las partes aplicadas

Condicin de falla singular 27 A

Condicin de falla singular, Polaridad Invertida 25 A

Corriente de fuga auxilar a pacientes

Condicin Normal 0 A

Neutro Abierto 0 A

Tierra Abierta 1 A

Condicin Normal, Polaridad Invertida 0 A

Neutro Abierto, Polaridad Invertida 0 A

Tierra Abierta, Polaridad Invertida 1 A

del cable para la medicin antes mencionada, en ella es posible

observar que cada color indica el posicionamiento de los

electrodos en el paciente; para el caso de las pruebas de

seguridad elctrica, cada uno de estos terminales se conectan al

analizador, a travs de tres cables, de la forma indicada en la

Figura 3 (LL en AP4, LA en AP3 y RA en AP1). Finalmente,

se procedi a conectar la tierra protectora a un tornillo expuesto

en la parte trasera del monitor al terminal PE de analizador.

Luego se procedi a configurar el software en el computador,

en la que se agregaron las ocho pruebas que se le realizaran al

DUT. Antes de proceder con las pruebas, se calibr el

analizador, conectando el puerto de entrada de la seal de

corriente de fuga de chasis con el puerto de conexin a tierra

directa [23], como se muestra en la Figura 4.

6

TABLA III: COMPARACIN VALORES TEST CON LMITES DADOS POR

NORMA IEC60601.

Test Valor Lmite [13]

Tensin de red 223.7 V 100-240 V

Resistencia a la tierra protectora 0.141 < 0,2

Aislacin a la red elctrica 99999 M > 50 M

Corriente de fuga a tierra, condicin

normal (NC) 175 A < 500 A

Corriente de fuga a tierra,

neutro abierto (SFC) 333 A < 1000 A

Corriente de fuga a chasis,

tierra abierta (SFC) 176 A < 500 A

Corriente de fuga a paciente,

tierra abierta (SFC) 4 A < 500 A

Corriente de fuga de red a las partes

aplicadas 27 A < 50 A

Corriente de fuga auxilar a pacientes,

condicin normal (NC) 0 A < 10 A

Corriente de fuga auxilar a pacientes,

tierra abierta (SFC) 1 A < 50 A

IV. DESARROLLO Y RESULTADOS

El test aplicado al monitor multiparmetro mediante el

analizador ESA601, arroj los datos que se muestran en la

Tabla II, en ella es posible observar que para cada prueba se

detallan distintos componentes para evaluar su estado, como es

en el caso de la prueba de Resistencia de aislacin a la red

elctrica donde se mide la resistencia de aislacin tanto entre

L1 y L2 (toma de prueba del analizador) y la tierra del monitor

ubicada en la parte trasera; adems en el caso de las pruebas de

corriente de fuga a tierra, a chasis, a paciente y auxiliar a

pacientes, se mide la corriente en polaridad normal y reversa,

simulando las dos SFC, a excepcin de fuga a tierra donde slo

se simula la falta de la conexin neutral. Finalmente, en el caso

de la prueba de corriente de fuga de red a las partes aplicadas,

se tienen los datos entregados por la medicin ambas

polaridades.

Luego en la Tabla III, se muestran los valores obtenidos

durante la prueba y los lmites establecidos por la norma, de

donde es posible observar que los valores de cada uno de los

test se encuentra dentro de los lmites lo que confirma lo

arrojado por el software, sobre la aprobacin de la prueba del

analizador.

V. CONCLUSIONES

El dispositivo utilizado para realizar las pruebas (monitor

multiparmetro), es posible designar como Clase I de

seguridad elctrica, por su tierra protectiva y adems, segn su

grado de proteccin, gracias a las partes aplicadas (ECG) como

Clase CF. En relacin a los valores obtenidos en las pruebas

realizadas, mediante el analizador de seguridad elctrica, se

tiene que al encontrarse todos dentro de los lmites entregados

por la norma no presenta una amenaza para el paciente ni para

el personal clnico que lo manipule.

En caso de no pasar los test para evaluar seguridad elctrica,

el equipo debe ser retirado de la unidad donde se encuentre para

evitar que sea utilizado en algn paciente, luego, el servicio

tcnico debe realizar una mantencin preventiva con el fin de

identificar la falla para finalmente repararla y comprobar que

se encuentre nuevamente dentro de las normas de seguridad

elctrica. Es importante tener en cuenta que en el caso de que

el equipo falle durante su uso normal y genere uno de los

efectos descritos en los puntos 6.1.1 y 6.1.2 descritos en la

Gua de tecnovilgilacia de dispositivos mdicos en Chile del ISP [24], deben ser notificados tanto el fabricante como el mismo

ISP, para realizar la investigacin correspondiente y, si es

necesario, alertar a todos los dems usuarios del equipo

involucrado.

VI. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

[1] Docsetools. IEC 60601, Norma general, Revisiones, Normas colaterales y particulares, Crticos. 15-04-2015, de Docsetools.

Sitio web: http://docsetools.com/articulos-

educativos/article_18959.html

[2] Powerful Connections. (2015). Other 601 standars. 16-04-15, de 601 Help. Sitio web:

http://www.601help.com/Other_601_Standards/other_601_stand

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[3] Thomson Reuteurs. (2015). IEC 60601-1-2 Ed. 3.0 b: 2007. 16-04-15, de Techstreet. Sitio web:

http://www.techstreet.com/products/1373870?

[4] Thomson Reuteurs. (2015). IEC 60601-2-43 Ed. 2.0 b: 2010. 16-04-15, de Techstreet Sitio web:

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[5] Dr. Aidan Turnbull . (2007). The use of IEC 60601-1 in supporting approvals of medical electrical devices and the role of

the new collateral standard IEC 60601-1-9 . 16-04-15, de Medical

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[6] Wikipedia. (2014). Marca CE. 16-04-15, de Wikipedia Sitio. web: http://es.wikipedia.org/wiki/Marca_CE

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