Seguridad Equipamiento

Cátedra: Instalaciones Hospitalarias – Gabinete de Tecnología Médica – Fac. de Ingeniería - Univ. Nac. de San Juan

SEGURIDAD SEGURIDAD Y CALIDADY CALIDAD


Análisis de Seguridad EléctricaAnálisis de Seguridad Eléctrica

Norma IRAM 4220Norma IRAM 4220--11

Aparatos Electromédicos Aparatos Electromédicos -- Requisitos Requisitos Generales de SeguridadGenerales de Seguridad


TerminologíaTerminologíaTapa de AccesoParte Metálica AccesibleAccesorioDoc. AcompañantesParte Aplicable (PA)EnvolturaPA Aislada del Tipo F (Flotante)Fuente int. De energía eléctricaParte alimentada de redCircuito PacienteCubierta protectoraSector de Entrada de señalSector de Salida de señalAparato de mediciónParte accesibleConexión a pacientePA tipo BPA tipo BFPA tipo CFPA protegida contra descarga de desfibrilador

PartesPartes

Análisis de Seguridad EléctricaAnálisis de Seguridad Eléctrica


De categoría APDe categoría APGDe clase IDe Clase IIAplicación cardíaca

directa

Aparato FijoAparato de ManoAparato ElectromédicoAparato MóvilAparato con instalación PermanenteAparato PortátilAparato EstacionarioAparato TransportableAparato con fuete eléctrica interna

Tipo de Tipo de AparatosAparatos

TerminologíaTerminologíaAnálisis de Seguridad EléctricaAnálisis de Seguridad Eléctrica


Distancia en AireAislación

básica

Aislación

dobleLínea de fugaAislación

reforzada

Aislación

Suplementaria

AislaciónAislación

Alta tensiónTensión de redMuy baja tensión de seguridad

TensioneTensioness


Cond. Funcional de tierraBorne Funcional de tierraCond. De Ecualización de PotencialCond. De tierra de protecciónBorne De tierra de protecciónProtegido por puesta a tierra

Bornes de Bornes de Tierra y Tierra y conductoreconductore

ss


De fugaDe fuga a tierraDe fuga a través de envolturaDe fuga de pacienteAuxiliar de paciente

CorrientesCorrientes




Corriente de fuga a tierra:

Corriente que circula desde la Parte Conectada a la Red a la Tierra De Protección por o a través del Aislamiento.



Corriente de fuga a través de la Envoltura (Caja):

Corriente que circula desde la Envoltura al

Operador o al Paciente en uso normal del equipo, a través de un

camino externo diferente al del

Conductor De Protección De Tierra o a otra parte de la

Envoltura.



Corriente de fuga de Paciente:

Corriente que circula desde las Partes Aplicables a Tierra a través del Paciente. (o Corriente que circula desde el Paciente a Tierra a través de una Parte Aplicable Tipo F, originada por la aparición involuntaria de una tensión de una fuente externa sobre el Paciente).



Corriente Auxiliar de Paciente:

Corriente que circula entre las Partes Aplicables a través del Paciente, en condiciones normales de uso, y que no estén destinadas a producir efectos fisiológicos.


ClasificaciónClasificaciónAnálisis de Seguridad EléctricaAnálisis de Seguridad Eléctrica

••Según Tipo de ProtecciónSegún Tipo de ProtecciónAlimAlim. Fuente Externa. Fuente Externa

Clase IClase IClase IIClase II

AlimAlim. Fuente Interna. Fuente Interna

••Según Grado de ProtecciónSegún Grado de ProtecciónTipo BTipo BTipo BFTipo BFTipo CFTipo CF

••Según Grado de Seg. AnestésicaSegún Grado de Seg. AnestésicaCategoría APCategoría APCategoría APGCategoría APG



Según Tipo de ProtecciónSegún Tipo de Protección



Según Grado de ProtecciónSegún Grado de Protección

Equipo Tipo B: Equipos con alimentación interna que tienen un adecuado grado de protección contra corrientes de fuga y fiabilidad de la conexión a tierra.

Equipo Tipo BF: Son equipos de tipo B con entradas o partes aplicables al paciente Tipo F (flotante eléctricamente).

Parte Aplicable Tipo F: Parte Aplicable aislada de otras partes del aparato a un grado tal que no pueda circular una corriente superior a la Corriente de Fuga de Paciente en Cond. De 1º Defecto, si una tensión proveniente de una fuente externa se conecta al paciente y de este modo aplicada entre la Parte Aplicable y Tierra.

Equipo Tipo CF: Equipo que proporciona un mayor grado de protección contra descargas eléctricas, que el equipo Tipo BF, particularmente en relación con la corriente de fuga permisible, y dispone de una parte aplicable Tipo F.



Grado de Protección Tipo de Protección

ECG Tipo CF Clase I

Desfibrilador Tipo CF Clase I

Electrobisturí Tipo CF Clase I

Incubadora Tipo BF Clase I

Respirador Tipo B Clase I

Electroestimulador Tipo BF Clase I

Monitor Tipo CF Clase I o II

Oxímetro de Pulso Tipo B Clase I o II

Rayos X Tipo BF Clase I

Ecógrafo Tipo BF Clase I

Diálisis Tipo CF Clase I


EnsayosEnsayosAnálisis de Seguridad EléctricaAnálisis de Seguridad Eléctrica

••Prueba de Resistencia de tierra de protecciónPrueba de Resistencia de tierra de protección••Prueba de Resistencia del AislamientoPrueba de Resistencia del Aislamiento••Prueba de Corrientes de Fuga Prueba de Corrientes de Fuga

••Prueba de Corrientes de Fuga de Tierra Prueba de Corrientes de Fuga de Tierra ••Prueba de Fugas de la CajaPrueba de Fugas de la Caja••Prueba de Fugas de PacientePrueba de Fugas de Paciente••Prueba de Fugas Auxiliares del PacientePrueba de Fugas Auxiliares del Paciente••Prueba de Fugas de red sobre piezas aplicadasPrueba de Fugas de red sobre piezas aplicadas



Prueba de Resistencia de tierra de protecciónPrueba de Resistencia de tierra de protección (PE)



Prueba de Resistencia del AislamientoPrueba de Resistencia del Aislamiento

Red a la tierra de protección (Mains-PE)




Piezas aplicadas a la tierra de protección. (A.P.-PE)




Red a piezas aplicadas. (Mains/A.P.)




Red a puntos conductores accesibles no conectados a tierra. (Mains-NE)




Piezas aplicadas a puntos conductores accesibles no conectados a

tierra. (A.P.-NE)



Prueba de Corriente de Fuga de TierraPrueba de Corriente de Fuga de Tierra



Prueba de Corriente de Fuga de CajaPrueba de Corriente de Fuga de Caja



Prueba de Corriente Fuga de PacientePrueba de Corriente Fuga de Paciente



Prueba de Corriente Auxiliares de PacientePrueba de Corriente Auxiliares de Paciente



Prueba de Corriente de Fuga de Red sobre Piezas AplicadasPrueba de Corriente de Fuga de Red sobre Piezas Aplicadas


Norma IRAM 4220Norma IRAM 4220--22--22

Aparatos de alta frecuencia de uso Aparatos de alta frecuencia de uso quirúrgicoquirúrgico


Ensayos: Ensayos: –– Exactitud de las Características de Funcionamiento (Salida Exactitud de las Características de Funcionamiento (Salida

del Generador)del Generador)–– Corrientes de Fuga de Alta FrecuenciaCorrientes de Fuga de Alta Frecuencia–– Otras PruebasOtras Pruebas–– Prueba básica de “Monitor de Calidad de Contacto (MCC)”Prueba básica de “Monitor de Calidad de Contacto (MCC)”

EnsayosEnsayosAnálisis de Análisis de ElectrobisturíElectrobisturí



Los aparatos monopolares

tienen que tener incorporados medios que permitan reducir la potencia de salida a no más del 5% de la potencia de salida especificada o 10 W según cual sea el menor. En la gama de resistencia de carga de 100 a 1000 ohms, la potencia de salida debe aumentar con el aumento de la regulación del control de salida.

Prueba de Salida del GeneradorPrueba de Salida del GeneradorPara potencias superiores a 10% de la potencia de salida especificada, la potencia efectiva no se debe desviar de aquella indicada en los gráficos (Provistos por el Fabricante como especificaciones técnicas), en más de un 20%.



Los aparatos bipolares tienen que tener incorporados medios que permitan reducir la potencia de salida a no más del 5% de la potencia de salida especificada o 10 W según

cual sea el menor. En la gama de resistencia de carga de 10 a 500 ohms

la potencia de salida debe aumentar en igual medida que la regulación del control de salida.

Prueba de Salida del GeneradorPrueba de Salida del Generador

Para potencias superiores a 10% de la potencia de salida especificada, la potencia efectiva no se debe desviar de aquella indicada en los gráficos (Provistos por el Fabricante como especificaciones técnicas), en más de un 20%.



Los ensayos, según el diseño de la parte aplicable, son:

•Electrodo neutro conectado a tierra•Electrodo neutro aislado de tierra para AF•Aplicación Bipolar

Prueba de Corriente de Fuga de Alta FrecuenciaPrueba de Corriente de Fuga de Alta Frecuencia

Este test

verifica que las corrientes de fuga de los electrodos activo y neutro no exceden los límites especificados.La norma especifica que se debe poner una resistencia de 200 Ω

para simular las

impedancias de carga que prevalecen en situaciones normales y de

manera que den la máxima potencia de fugas.



Electrodo neutro conectado a Tierra:La parte aplicable es aislada de tierra, pero el electrodo neutro está conectado a tierra para alta frecuencia por componentes (ej. capacitores) que satisfacen los requisitos de un aparato tipo BF. La Corriente de Fuga de AF que

circula del

electrodo Neutro a Tierra, a través de una resistencia no inductiva de 200Ω, no debe exceder de 150mA.





La salida se carga con 200Ω y el equipo se opera a la máxima posición de los controles, para cada tipo de funcionamiento. Se mide la corriente de fuga de alta frecuencia que circula de electrodo Neutro a Tierra, a través de una resistencia no inductiva de 200Ω.

Se realiza con la disposición de los elementos del Ensayo 1, pero la resistencia no inductiva de 200Ω se conecta entre el electrodo activo y el terminal de tierra de protección de aparato

Ensayo 1

Ensayo 2

Electrodo neutro conectado a Tierra:



Electrodo Neutro aislado de tierra para alta frecuencia:La parte aplicable está aislada de tierra tanto para alta como para baja frecuencia y la aislación

debe ser tal que la corriente de fuga de alta frecuencia de cada

electrodo a través de una resistencia no inductiva de 200Ω conectada a tierra, no exceda de 150mA.


Disposición igual que Ensayo 1, pero con la salida descargada. La Corriente de Fuga de AF se mide sucesivamente desde cada electrodo mientras el aparato es operado al ajuste máximo de sus controles, para cada modo de operación.



Aplicación BipolarCada parte aplicable específicamente concebida para una aplicación bipolar debe ser aislada de tierra o de otras partes aplicables tanto en alta

como en baja

frecuencia.La Corriente de Fuga de AF que circula de cada polo de salida bipolar a tierra a través de un resistor no inductivo de 200Ω no debe ser mayor que

el valor que

produce potencia en el resistor igual a 1% de la potencia de salida especificada bipolar máxima, con todos los comandos de salida regulados al máximo.




Prueba Prueba contra características de Salida Peligrosacontra características de Salida Peligrosa

Prueba OK?

Con potencia máxima desconectar de red. Al conectar, la potencia no debe ser >20% de la solicitada.

Con potencia máxima desconectar de red. Al conectar, se mantiene el modo (corte

o coagulación), o

bloqueo total.

Resistencia, en corriente continua, entre electrodo activo y electrodo neutro >2 Mohm.

Resistencia, en corriente continua, entre electrodos bipolares >2 Mohm.

Al actuar sobre pedal/mango de corte o coagulación, hay emisión de señal sonora >45 dB.

En modo corte o coagulación activado, al soltar el conector neutro, se activa la alarma visual ROJA y

acústica, y cortar la tensión de salida.

La potencia total de salida en todo modo de funcionamiento, incluyendo la activación simultánea de

salidas independientes, no debe superar una potencia promedio de

400W calculada sobre un periodo

de 1s cuando cada una de las salidas se regula para suministrar potencia máxima.

En aparatos provistos de activación simultáneas de salidas que tienen interruptores y controles

independientes, dichas saldas deben suministrar la potencia de salida correspondiente con una

precisión de + ‐20% para cualquier combinación de los modos de operación.



Prueba básica de “Monitor de Calidad de Contacto (MCC)”Prueba básica de “Monitor de Calidad de Contacto (MCC)”

Esta prueba está dirigida a los electrodos dispersivos de los EB

monopolares que poseen un MCC. Los electrodos dispersivos están compuestos por dos

pads

en contacto con la piel del paciente. El MCC alarma si el paciente ha perdido el contacto de uno o ambos pads.


Norma IRAM 4220Norma IRAM 4220--22--4 4

DesfibriladoresDesfibriladores cardíacos y monitores cardíacos y monitores desfibriladoresdesfibriladores


Análisis de Análisis de DesfibriladoresDesfibriladores

Ensayos: Ensayos: –– Energía LiberadaEnergía Liberada–– Tiempo de SincronismoTiempo de Sincronismo–– Tiempo de CargaTiempo de Carga–– Otras PruebasOtras Pruebas


EnsayosEnsayosAnálisis de Análisis de DesfibriladoresDesfibriladores

Medir la Exactitud de la Correspondencia entre la Energía SelecMedir la Exactitud de la Correspondencia entre la Energía Seleccionada y la cionada y la Energía Entregada durante la descarga.Energía Entregada durante la descarga.

La energía entregada en una resistencia de carga de 50 ohm

no se desviará de la energía indicada en más de +-

4 J ó 15%, la que sea mayor, para cualquier

nivel de energía.

Energía LiberadaEnergía Liberada

Energía Demandada

en Desfibrilador

(Joules)

Energía Entregada

o Medida (J)

Rango o

Tolerancia (4

J o 15% ‐

el

mayor)

Intensidad (A) Tensión (V)

10 (mín.) 6 – 14

20 16 – 24

50 42 – 58

100 85 – 115

200 170 – 230

300 255 – 345

360 (máx.) 306 – 414


Medir el tiempo de retraso de el pulso de descarga del Medir el tiempo de retraso de el pulso de descarga del desfibriladordesfibrilador luego de la detección de la onda ‘R’.luego de la detección de la onda ‘R’.


Menor a 60ms

Tiempo de SincronismoTiempo de Sincronismo

Medir el tiempo de carga del Medir el tiempo de carga del desfibriladordesfibrilador

para Máxima Energía para Máxima Energía seleccionada. seleccionada.

Con Alimentación de RedCon Alimentación de RedCon BateríaCon Batería

El tiempo de carga desde totalmente descargado hasta energía máxima no excederá los 15 s en condiciones de 90% de tensión nominal de red o con batería agotada con 15 descargas de máxima energía.

Tiempo de CagaTiempo de Caga


••

Prueba de Límites de AlarmaPrueba de Límites de Alarma••

Prueba de Tiempo de Retardo de Alarma Prueba de Tiempo de Retardo de Alarma

••

Prueba de Frecuencia IndicadaPrueba de Frecuencia Indicada••

Prueba de Prueba de RepetitividadRepetitividad

••

Prueba de Energía Liberada después de 30 segundosPrueba de Energía Liberada después de 30 segundos


Otras PruebasOtras Pruebas

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