Semana de la Biotecnología y la Bioseguridad en...

Sistema Regulatorio Uruguayo de cultivos transgénicos

Decreto 353/008

Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR)

Alejandra Ferenczi

Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB)

Semana de la Biotecnología y la Bioseguridad en UruguayTaller Biotecnología y Bioseguridad para estudiantes

Martes 29 de Octubre, 2013

Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético obtenida mediante biotecnología moderna/ingeniería genética. (Protocolo Cartagena)

Transgénico Organismo Vivo Modificado (OVM)

Organismo Genéticamente Modificado (OGM)Organismos de Ingeniería Genética (OGE)

Conjunto de metodologías que permite transferir genes de un organismo a otro y expresarlos en organismos diferentes al de origen.

Biotecnología: “toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos”

(Convenio Diversidad Biológica).

BIOTECNOLOGÍABIOTECNOLOGÍA

MEDICINA INDUSTRIA

MARINA

vacunas

AGRICULTURA

fármacosEnzimas

biodegradación

biorremediación

OGMOGM

Bioseguridad: medidas destinadas a evitar riesgos para la salud humana, animal y conservación del ambiente derivados de:- producción de alimentos, - introducción de plagas de plantas, - plagas y enfermedades de animales, - zoonosis, - introducción y liberación de OGM y sus productos, - introducción y manejo inocuo de genotipos exóticos invasivos (FAO, 2004).

PLAGASENFERMEDADES

INOCUIDADZOONOSIS

OGMOGM

ESPECIES INVASIVAS

BIOTECNOLOGÍABIOTECNOLOGÍA

MEDICINA INDUSTRIA

MARINA

vacunas

AGRICULTURA

fármacosEnzimas

biodegradación

biorremediación

OGMOGM

BIOSEGURIDADBIOSEGURIDAD

Contenido

Evolución de la normativa en VGM

Alcance del actual sistema regulatorio

Metodología de Análisis de Riesgos

Estructura Institucional

Etiquetado

Participación ciudadana

Fiscalización y Sanciones

Evolución de la

normativa en VGM

Período Marco legalResolución firmada por: Análisis de Riesgo:

Autoridad No. firmas

Comité consultivo

No. miembros

1995-2000Resolución MGAP

Director DGSA 1 CAAR 3

2000-2007Decreto No. 249/000

Ministro MGAP y MEF para liberación comercial.

2

CERV 5Director DGSA para uso controlado.

1

2007-2008Decreto No. 037/007

Período de 18 meses para el análsis del sistema regulatorio, suspención de análisis de riesgo de nuevas solicitudes. GIM propuso proyecto de Decreto

2008- present

Decreto No. 353/008

GNBio formado por los Ministros de: MGAP, MEF, MVOTMA, MSP, MIEM and MRREE.

6

CGR 6

ERB 1

CAI 9

Grupos Ad Hoc

25-30

Ferenczi, 2013

Marco Internacional

1963 Miembros de la Comisión del Codex alimentarius

1993 CDB Ley 16.408

1994 Unión Protección Obtentores Vegetales (UPOV-78)

1995 Organización Mundial del Comercio (OMC)

2011 Protocolo de Cartagena Ley 18.792

Marco Nacional

1996 Res.DGSA soja 40-3-2 (RR)

2000 Decreto 249/000 CERV.Ley No 17.283 Ley General de Protección al Ambiente (art.23).

2003 RM MEF MGAP: maíz MON810RM 236/276 MVOTMA condiciones MON810

2004 RM MEF MGAP 290 maíz Bt11RM 292 MVOTMA Condiciones Bt11

2006 RM MVOTMA Suspende Maíz dulce GM

2007 Decreto 037/007- Moratoria

2008 Decreto 353/008- GNBio/CGR/ERB/CAI

Solicitudes tramitadas vegetales genéticamente modificados (Decreto 353/008)

Alcance

- Bioseguridad de vegetales genéticamente modificados

- Sistema regulatorio “de proceso” vs “de producto”

- Evaluación técnico-científica caso-a-caso en: inocuidad alimentaria y/o

seguridad ambiental.

- Otros factores considerados: políticos, legales, mercados y socioeconómicos.

Metodología de Análisis de Riesgos

Define la estructura de funcionamiento de nuestro

sistema regulatorio

Gestión de Riesgos

Evaluación de Riesgos

Comunicación de Riesgos

Herramienta metodológica utilizada internacionalmente para evaluar, medir y prevenir sucesos no deseados relacionados con una nueva tecnología que afecten a personas y el medio ambiente.

Ambito técnico-científico, metodología estructurada para determinar y caracterizar caso a caso riesgos que un nuevo evento transgénico representa para una población o ambiente determinado.

Ambito técnico-político, metodología articulada teniendo en cuenta resultados de la evaluación de riesgos y otros factores (sociales, legales, políticos, económicos). Proceso de selección de medidas a tomar en respuesta a un riesgo ya caracterizado.

Ambito de intercambio de información/ opiniones que garantice la transparencia y eficaz análisis de riesgos.

(GMO-ERA Project; FAO/OMS, 2005/Codex Alimentarius).

El objetivo del AR se cumple a través de tres componentes distintos pero estrechamente vinculados: evaluación, gestión y comunicación del riesgo.

Riesgo cero e Incertidumbre cero no existe, se llega a un nivel de riesgo e incertidumbre que pueda ser asumido por los gestores

Consecuencia

Extreme impact

HighModerateLow Very lowNegligible impact

Very low risk

Negligible risk

Negligible risk

Negligible risk

Negligible risk

Negligible risk

Negligible likelihood

Low riskVery low risk

Negligible risk

Negligible risk

Negligible risk

Negligible risk

Extremely low

Moderate risk


Negligible risk

Negligible risk

Negligible risk

Very low

High riskModerate risk


Negligible risk

Negligible risk

Low

Extreme risk



Negligible risk

Moderate

Extreme risk



Negligible risk

High likelihood

Pro

bab

ilid

ad

Estructura Institucional

Componentes y sus competencias

(Art.2)

Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB)Trabajo en red de coordinador con

técnicos-científicos expertos nacionales, regionales e

internacionales.

2

Comité de Articulación

Institucional (CAI)MSP, MVOTMA, MGAP

INIA, LATU, UdelaR, INASE, IIBCE, Instituto Pasteur

3

4

9

9

Solicitud

Secretaría

MGAP

1

Comisión para la Gestión del Riesgo

(CGR)(Delegados de los

Ministros del GNBio)

Estructura de Funcionamiento

Consulta Pública

56

Gabinete Nacional de Bioseguridad

(GNBio) MGAP, MSP, MVOTMA,

MEF, MIEM y MRREE

78

2

Información

Caracterización Molecular

Flujo Génico y Coexistencia

Organismos no Blanco

Inocuidad Alimentaria

Grupos Ad Hoc

Ges

tió

n d

e ri

esg

os

Comunicación de riesgos Evaluación de riesgos

Comité Consultivo en Biotecnología

Informe socio-económico

Etiquetado

(Art.4)

La racionalidad del etiquetado GM es proveer información al consumidor sobre el origen trangénico del alimento.

El etiquetado GM no sustituye el rol tutelar del Estado en materia de inocuidad de los alimentos.

La decisión de este derecho a la información se basa en diferentes argumentos, según distintos autores, que incluyen desde razones estrictamente éticas (derecho a saber) hasta razones económicas y/o políticas.

La decisión del Estado sobre etiquetar o no los alimentos transgénicos es de índole claramente política. Se debe resolver si es necesario incorporar dicha información en los alimentos en función de aspectos culturales, sociales y socioeconómicos concretos.

Premisas básicas

(Art.4)Etiquetado voluntario “GM” o “no GM”

Aplicable a aquellos alimentos en los que se pueda comprobar, mediante análisis del

producto final, la presencia de proteínas o ADN genéticamente modificados

Participación ciudadana

(Arts. 5 y 6)

• (Art. 5)Comité Consultivo en Bioseguridad (CCB),

constituido en la órbita del GNBio.

• (Art. 6)

Se prevén las siguientes instancias de participación:

- Información Pública

- Puesta de Manifiesto.

Fiscalización y Sanciones

(Arts. 8 y 9)

• (Art. 8)- Se asigna competencia para la fiscalización a

cuerpos insepctivos especializados de Ministerios del GNBio.

- Actuarán en forma coodinada incluyendo a las personas públicas no estatales conforme a las pautas que determinará la CGR.

• (Art. 9) El incumplimiento hará pasible al infractor de sanciones de acuerdo a las competencias de cada Ministerio o persona pública no estatal prevista en art. anterior.

El Protocolo de Cartagena

El PC establece lineamientos básicos de un sistema regulatorio internacional para asegurar la transferencia, manejo y utilización segura de los OVMs sujetos a movimientos transfronterizos que se piensan introducir directamente al ambiente o para alimentación humana o animal.

Uruguay acompañó de cerca el proceso de elaboración del PC participando en varias de las instancias de negociación y luego de su aprobación, en el 2001, Uruguay adhiere al PC y en el 2011 lo ratifica por la Ley No.18.792.

Qué es el Protocolo de Cartagena?

Principio 15 (Enfoque de Precaución) Declaración de Rio“…cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente…”

Artículo 19 del CDB“…adoptará medidas legislativas, administrativas o de política…” “…estudiarán la necesidad y las modalidades de un protocolo que establezca procedimientos adecuados…” “… proporcione información sobre sus regulaciones …sobre los efectos adversos que la introducción de OVM …”

De dónde se origina?

Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)

…contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los Organismos Vivos Modificados (OVM) resultantes de la biotecnología moderna...

Que puedan tener efectos adversos para …

Artículo 1

Cuál es su objetivo?


la conservación, la utilización sostenible de la diversidad

biológica, tomando en cuenta los riesgos para la salud humana y **centrándose concretamente en los

movimientos transfronterizos**


El PCSB se aplica principalmente a OVMs que van a ser introducidos intencionalmente en el medio ambiente

El PCSB también se aplica a OVMs que se utilizan como alimento humano o animal o para procesamiento

Artículo 7

Cuándo se aplica?


Artículo 11

El Protocolo NO se aplica a: OVMs que son productos farmacéuticos:

• Destinados a seres humanos • que ya están contemplados en otros acuerdos internacionales

OVM que son alimentos procesados:- no son considerados organismos “vivos”- no contienen combinaciones nuevas de material

genético replicable Otros productos derivados (plásticos, papel, derivados).

Artículo 5

Cuándo NO se aplica?


Exp

ort

ado

r

Impo

rtad

orNotificación

Acuso recibo

90 días

270 días

Evaluación de riesgo

Toma de decisión

sobre importación

Aprueba o Niega o Solicita más información

Cómo es el procedimiento?


Ejemplo para liberación al ambiente - Acuerdo Fundamentado Previo (AFP)

Las evaluaciones de riesgo se llevarán a cabo con arreglo a:

- procedimientos científicos sólidos, de conformidad con

- teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo

Anexo III


Evaluación de Riesgos

Artículo 15

Se impondrán medidas necesarias y oportunas…– para evitar efectos adversos– para prevenir los movimientos transfronterizos

involuntarios– para que cualquier OVM haya pasado por un

período de observación apropiado antes de que se le dé su uso previsto

Artículo 16

Gestión de Riesgos


Revisión de las decisiones Procedimiento simplificado Acuerdos y Arreglos Bilaerales, Regionales y

Multilaterales Manipulación, Transporte, Envasado e Identificación Movimientos Transfronterizos Ilícitos Responsabilidad y Compensación

Artículo 13

Artículo 14

Artículo 12

Además...


Artículo 18

Artículo 25

Artículo 27

Designar Punto Focal Nacional y Autoridad(es) Nacional(es) Competente(s).

Establecer el marco nacional de biotecnología y/o bioseguridad.

Desarrollar capacidades en análisis, gestión y comunicación del riesgo.

Participar del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB Art.20).

Qué obligaciones tendremos tras ratificar? Qué necesitamos para su implementación?


5. El Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la

Biotecnología.

URL del CIISB

http://bch.cbd.int/

El CIISB/BCH es un mecanismo de intercambio de información establecido por el PCSB para: asistir a las Partes a implementar el Protocolo facilitar el intercambio de información y experiencia

científica, técnica, ambiental y legal sobre OVMs.

Qué es el CIISB/BCH?Cuál es su rol?


Cuáles son los principios del CIISB/BCH?

Es inclusivo, transparente y equitativoEs abierto a todos los gobiernos


acceder a directrices, reglamentos y leyes nacionales de otras Partes, decisiones de otros países y evaluaciones sobre OVMs específicos,

información reglamentaria a exportadores de país importador.

acceder a información sobre creación de capacidad y apoyo para implementación del Protocolo

que autoridades relevantes en otros países puedan averiguar rápidamente a quién deben informar en caso de movimiento accidental de OVMs a su territorio

Qué beneficios brinda?


Qué obligaciones implica?

Tan pronto como el Protocolo comienza a regir en un país se debe hacer disponible en el portal:

Autoridad(es) Nacional(es) Competente(s) de la Parte. Leyes, reglamentaciones y directrices existentes de la

Parte, relevantes para los OVMs. Decisión final sobre la importación o creación de OVMs

(por ejemplo, bajo el AFP) Decisión final sobre uso doméstico de un OVM

(movimiento transfronterizo) para uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento.

Movimiento transfronterizo ilegal de OVMs; Notificación de un movimiento transfronterizo no

intencional de un OVM.


Abierto para todos los usuarios

El registro y actualización de información en el CIISB/BCH está restringido a usuarios autorizados nacionales aprobados por la Secretaría del CBD.

Quién tiene acceso?Quién puede introducir información?


Oficina Bioseguridad

Constituyente 1476 Piso 1 oficina 104.

[email protected]

Sitio web Oficina de Bioseguridad

http://www.mgap.gub.uy

Gabinete de Bioseguridad

Muchas gracias.

Variedades tradicionales

Especies silvestres emparentadas

Mutaciones naturales o inducidas

Transferencia al germoplasma elite Transferencia al germoplasma elite por cruzamientospor cruzamientos(Premejoramiento)(Premejoramiento)

Mercado

Otros programas de mejoramiento

Cruzamientos

Recombinación

Selección

Nuevo cultivar

Evaluación de riesgoOtros organismos

Rediseño a partir del mismo u otros

organismos

ADN del gen de interés

Integración al ADN de una célula de la especie objetivo

(Evento)

Cultivo de células y tejidos

Regeneración de plantas

Procedimientos específicos de los OGM

Técnicas “convencionales”

* *

*

Germoplasma elite

García et al., 2010

Formulario de Solicitud:

Evaluación del Riesgo

1.- Identificación potenciales efectos adversos ambiente y/o salud.

2.- Estimación probabilidad dichos efectos adversos ocurran;

3.- Evaluación consecuencias dichos factores adversos ocurran;

4.- Consideración estrategias apropiadas para la gestión del riesgo;

5.- Estimación impacto global, incluyendo posibles efectos positivos para ambiente y/o salud.

2. Localización de genes, aislamiento y clonación

ADN RECOMBINANTE

3. Diseño de genes (modificaciones, creación del “casete”)

1. Identificar característica deseable en organismo de origen

XbaI BamHI BamHI

35S p NPTII (Kan R) 35S polyARB LB

KanR

PstI EcoRI

XbaI BamHI BamHI

NOS pRB LB

KanR

PstI EcoRI

CRC promoter ACS coding sequence

Arabidopsis Petunia

Yersinia

NOS tNPT II

Agrobacterium

P35S CTP4 CP4 EPSPS T-nos

Promotor

Señal terminación transcripción

Secuencia del péptido de tránsito al cloroplasto

Secuencia codificante proteína de interés tolerancia herbicida

4. Transformación de las plantas

Agrobacterium tumefaciens “pistola de genes”

plant cells

Micro-particles coated with DNA

stopping plate

“pistola de genes”“pistola de genes”

6. Regeneración plantas por cultivo de tejidos

5. Selección (genes marcadores)

7. Verificación expresión gen y característica

Análisis expresión ARN

Ensayos invernáculo

8. Premejoramiento

Ensayos campo

Polinizaciones cruzadas

Performance a campo

• Proceso de integración del transgen ocurre independientemente en cada célula.

• Mediante el proceso de diferenciación/regeneración, células transgénicas individuales dan origen a plantas transgénicas independientes.

• Cada una de las variantes de la integración del transgenencontradas en plantas regeneradas de un mismo experimento de transformación se denomina EVENTO DE TRANSFORMACION.

Qué es un “EVENTO”?

Los eventos difieren en:

• Número de copias del transgen integradas al genoma • Nivel de integridad del transgen

• Localización del transgen en el genoma

Protocolo Bioseguridad

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