Seminario Fundamentos de la conducta

responsable de la investigación y ética en investigación con sujetos humanos

Conferencia La ética de la investigación como alternativa de

aseguramiento de la calidad en los estudios clínicos

¿Qué se entiende ordinariamente por “calidad en los estudios clínicos”

• Existencia de un personal idóneo.

• Estar capacitados en GCPs.

• Haber cumplido con las instancias regulatorias.

• Tener un buen nivel de reclutamiento.

• Tener toda la documentación ordenada y correctamente diligenciada.

• Adhesión al protocolo.

Fuente: SOMO: “Centre for Research on Multinational

Corporations”. The Netherlands

En AL. Estudio de medicamento para el tratamiento de patologías cardiacas post quirúrgicas.

Ninguno de los 137 pacientes fue objeto de un proceso de consentimiento informado.

Fueron falsificadas por lo menos 80 firmas en los consentimientos.

Los que firmaron dijeron no conocer el contenido del documento ni el objeto del estudio.

13 pacientes fallecieron.

¿Qué es la ética de la IC?

Es una reflexión crítica sobre las prácticas investigativas,

orientada a una “armonización” de los intereses de todas las personas involucradas

(sujetos de investigación, miembros del equipo de

investigación, institución / patrocinador, país,

comunidad científica y la humanidad)

1. Función interna:

Generación de un impacto positivo en las personas

No es posible, viable ni aconsejable “vivir vigilando,

regulando y evaluando permanentemente a todo el

mundo

Estructura de la moralidad humana

Ideas del bien / valores

Actitudes

Decisiones

Acciones

Conductas

2. Función externa – procedimental - científica:

Escenarios clínico investigativos que no son

comprensibles / solucionables, en su

complejidad, sin el apoyo de una perspectiva ética

Desconfianza de parte del paciente, por tratarse de

procedimientos investigativos

Abandono, no dialogado, del estudio (pacientes que no regresan a los controles) No adherencia a las

orientaciones del investigador, respecto de los procedimientos que

debe seguir

La percepción popular respecto de la investigación con sujetos

humanos

Medicinas holísticas

Naturales

Terapias alternativas

Visibilización de la brujería y del chamanismo como “versiones”

médicas

En USA Más del 50% de las consultas médicas, en 1ª

instancia, se están haciendo a médicos alternativos

Creciente difusión de las medicinas alternativas y tradicionales

Clonación,

Terapia génica,

Reproducción asistida,

Dilemas en neonatología,

Suicidio asistido,

Comercio y trasplantede órganos, etc.

Estudios para la prolongación de la vida humana.

Cambio de perspectiva: De “paciente” a “agente” (Principio de Autonomía)

“Lo que es bueno para el profesional no es necesariamente lo mismo

para el paciente”

Importancia sustancial del consentimiento informado

Proliferación de consecuencias jurídicas de los actos médicos

Importancia de los derechos de los pacientes

Desarrollo de la Cibermedicina:

Cirugías a distancia y robóticas

Consultas vía internet

Desarrollo de software de consulta y tratamiento

clínico

Para el paciente es:Un problema de afecto, de

sentido de vida, de belleza, de amor propio, de miedo a la muerte, de incertidumbre por el más

allá, de trabajo, etc.

Las dos lecturas de la enfermedad y del dolor

Para el personal de salud es:

Un asunto técnico, científico, de procedimiento, de normas, de turnos, de horarios y de vocación

Dificultades / Retos Limitaciones por parte de

quienes lideran y enseñan la Ética.

Trabajo desde la ética filosófica y/o desde la deontología (normas).

Mito de la “objetividad” y “neutralidad” de la ciencia.

Separar totalmente la reflexión del trabajo cotidiano, o integrarla de tal forma que se diluya.

¿Por qué la ética ayuda a un aseguramiento de

la calidad ?1. Porque, en el fondo, todas las

fallas profesionales o procedimentales son, a la vez, fallas actitudinales.

2. Porque “el criterio primario de valoración de los pacientes de la calidad de la atención”

es afectivo y emocional.

3. Porque buena parte de la medicina “de avanzada” no

es integrable, sino a partir de serias consideraciones éticas

4. Porque un cambio positivo de actitud, al primero que le hace bien, es al mismo profesional de la salud.