Sesion 02 directrices y adecuacion a la norma
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FICHA DEB01: Contiene Ítems que cotejan las EXIGENCIAS (CRITERIOS)
REGULATORIAS VIGENTES (Ley N° 29459, Ley N° 29675, Reglamentos DS N°: 023-
2001-SA, 016-2011-SA, 014-2011-SA con sus modificatorias y RM N° 040-2010-SA
con modificatoria y su Directiva Administrativa Nº 176-MINSA/DIGEMID V.01 )
con el ESTADO TÉCNICO-LEGAL del EFD y proporciona la lectura de las variables
no alineados en el CIRCUITO COMERCIAL; así como el ESTADO DEL
TRATAMIENTO QUE SE LE DA A LOS PTs QUE COMERCIALIZA.
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A. Del Establecimiento
1. ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN TÉCNICA:
TANGIBLE, O DE REQUISITOS FÍSICOS:
INSPECCIÓN VISUAL DESCRIPTIVA: (LECTURA con ENTREVISTA)
INFRAESTRUCTURA
INMUEBLE: Diseño de compartimentos, delimitaciones
MUEBLE: Implementación de anaqueles y vitrinas
EQUIPOS O INSTRUMENTOS OPERATIVOS (EIO)
ASPECTOS DE EXHIBICION PÚBLICA
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EXAMINACIÓN E INTERPRETACIÓN DE DOCUMENTACIÓN:
ADMINISTRATIVOS y de AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
DE TRAZABILIDAD
PROCEDIMENTAL
DE MONITORIZACIÓN
DE CONTROLES
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INTANGIBLE o DEL ESTADO EVIDENTE DEL SERVICIO: (Valor agregado
Sanitario)
INSPECCIÓN VISUAL FUNCIONAL (Exploración y Entrevista abierta)
FUNCIONALIDAD
o DE IMPLEMENTACIÓN BP Y SU AJUSTE RUTINARIO A LOS MANUALES
POEs
DEL CIRCUITO DE F. MAGISTRALES Y P. OFICINALES
o DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA
o DE LAS ACTIVIDADES DE CONTROL DE CALIDAD
o DE LA PREVENCIÓN DE INFRACCIONES
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NIVEL DE PROVISIÓN SANITARIA, Atención Farmacéutica, su estado de
implementación, metodología y ejecución.
COMPETENCIAS GENÉRICAS DEL PERSONAL Y DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA
Técnicas de ejecución, patrones de expendio, estilos conductuales
y mercadotécnicos
Técnicas comunicacionales, receptibilidad de políticas internas,
fluidez de trabajo en equipo DT – TITULAR – PERSONAL
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B. De los productos
1. ESTADO DEL PRODUCTO
EXAMINACIÓN DE CALIDAD, SEGURIDAD y EFICACIA DEL PRODUCTO
En el EF: (CALIDAD)
En área de ALMACEN
RECEPCIÓN, Calidad, Seguridad cBPA
ALMACENAMIENTO, Calidad cBPA
En área de DISPENSACIÓN
DISPENSACIÓN-EXPENDIO Seguridad y Eficacia cBPD
Durante el transporte PRE - ENTREGA
DISTRIBUCIÓN, Calidad cBPDT
En manos del EXPENDEDOR:
En manos del DISPENSADOR:
En manos del USUARIO-PACIENTE:
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C. DE LAS OBLIGACIONES PERIÓDICAS ANTE CONTROL DE LA AUTORIDAD
SANITARIA:
Balance de la comercialización de SFCPF
TRATAMIENTO DE PRODUCTOS CONTROLADOS Y FISCALIZADOS
PARA CONOCIMIENTO
DE RESPONSABILIDADES DEL DT
Destrucción de Mermas. Remitir físicos de SFCPF en estado de baja
(Condicional)
Observatorio de Precios. Remitir formato electrónicamente (Cada 1 mes)
Reportes de RAMs. Documentar y remitir (Condicional)
Certificación de BPOF. Solicitar inspección con formato (Cada 3 años)
*VER ANEXO de PRE-CERTIFICACION “cBPOFs”