Simposio Subregional de Neumococo del Cono Sur
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Índice
Prólogo .........................................................................................................3
Resumen .......................................................................................................4
Sesión introductoria: .....................................................................................6
Éxitos previos en el campo de la vacunación:
Prólogo para logros futuros ................................................................6
Sesión I: Epidemiología y carga de morbilidad de la enfermedad
neumocócica .................................................................................................8
Vigilancia de las bacterias y los serotipos neumocócicos
en las Américas ..................................................................................9
Determinación de la carga de morbilidad de la enfermedad
neumocócica en América Latina y el Caribe ......................................10
Carga de morbilidad en Uruguay ..........................................................12
La situación en Argentina ......................................................................13
Farmacorresistencia y el control de la enfermedad neumocócica ...........14
Sesión II: Vigilancia epidemiológica en la región .......................................17
El panorama de la vigilancia en el Cono Sur ..........................................17
Distribución de los serotipos y cobertura de las vacunas en la región .....18
Vigilancia para reemplazo y resistencia ..................................................19
Integración de la vigilancia para la gripe ................................................20
Nueva tecnología para mejorar la vigilancia ..........................................21
En Paraguay, un retrato de la enfermedad ayuda a discernir
la Vacunación ...................................................................................24
Convencer sobre el mensaje a los responsables nacionales
de tomar las decisiones ....................................................................25
Homologación de las radiografías torácicas para la vigilancia eficaz .......26
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Sesión III: Las vacunas antineumocócicas y los estudios económicos ........28
Un arsenal creciente de vacunas antineumocócicas ...............................28
Incidencia de la vacunación antineumocócica:
Pruebas de los Estados Unidos .........................................................30
Barra lateral: Evaluación de la eficacia de la vacunación
antineumocócica ..............................................................................33
Introducción de nuevas vacunas, mantenimiento
de los programas nacionales .............................................................34
Los aspectos económicos de una vacuna antineumocócica
en América Latina y el Caribe ...........................................................35
Perspectivas nacionales sobre la inclusión de la vacuna
antineumocócica ..............................................................................36
Comentarios de clausura .............................................................................37
2
Agradecimentos
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Organización Panamericana de la Salud
Instituto de Vacunas Sabin
PneumoADIP del GAVI
Wyeth
GlaxoSmithKline
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Prólogo
El desarrollo de una gran cantidad de nuevas vacunas
contra las principales enfermedades mortíferas infantiles
pone a prueba a los países en América Latina y el Caribe
para que creen los mecanismos y los datos necesarios a
fin de evaluar rápida, eficiente y eficazmente su lugar
en los programas nacionales de vacunación. Un ejemplo
excelente de esta búsqueda de conocimiento es el interés
intensificado en aprender más sobre la carga de morbilidad
de la enfermedad neumocócica en la región y el potencial
para salvar vidas de las vacunas antineumocócicas
actualmente comercializadas o que pronto serán
comercializadas.
Anualmente en el mundo la enfermedad neumocócica
mata a más de 800.000 menores de cinco años de edad
—principalmente con neumonía y meningitis— y produce
enfermedad en millones. Las vacunas antineumocócicas
podrían evitar la gran mayoría de estas muertes y
enfermedades, pero dado que no son económicas, es
esencial entender los beneficios sanitarios y económicos
de la vacunación. Del mismo modo, teniendo en cuenta
las variaciones geográficas en las cepas dominantes o
“serotipos” de la enfermedad, también se necesitan
datos para ayudar a los países a escoger la vacuna
antineumocócica mejor formulada para su región.
En diciembre de 2007, el Instituto de Vacunas Sabin,
la Organización Panamericana de la Salud (OPS), los
Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
de los Estados Unidos (CDC) y PneumoADIP de GAVI, con
sede en la Universidad Johns Hopkins, colaboraron con el
Ministerio de Salud de Chile para celebrar un simposio de
dos días de duración dedicado a establecer la base para
la tarea conjunta de vigilancia de la gripe y el neumococo
en el Cono Sur de América del Sur. Esta región está
conformada por Chile, Argentina, Uruguay y Paraguay.
La conferencia se centró en la carga de morbilidad
de la enfermedad neumocócica en la zona, la eficacia (y
rentabilidad) de las vacunas y la importancia de la vigilancia
de enfermedades a fin de revelar, entre otras cosas, la
posible variación de los serotipos neumocócicos por región
y país.
Nos gustaría agradecer a la amplia gama de expertos
e instituciones que contribuyeron al éxito del Simposio. Sus
presentaciones y diálogos agudos subsiguientes acercaron
más a los países del Cono Sur al momento en que las
vacunas antineumocócicas lleguen al lugar acertado en los
programas nacionales de vacunación infantil.
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Resumen
En diciembre de 2007, los expertos en salud nacionales y
regionales se reunieron en Santiago de Chile para abordar
la carga de morbilidad de las enfermedades neumocócicas
en América Latina y el Caribe (ALC), con especial énfasis
en el potencial de las vacunaciones antineumocócicas en
nuestros países del Cono Sur de América del Sur: Chile,
Argentina, Uruguay y Paraguay.
La convocatoria estuvo en manos del Instituto de
Vacunas Sabin, la Organización Panamericana de la Salud
(OPS), los Centros para el Control y la Prevención de
Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) y PneumoADIP
de GAVI. Fue uno de varios simposios subregionales
celebrados en 2007 y 2008 con el propósito de establecer
la base para la inclusión de las vacunas antineumocócicas
en ALC.
El neumococo, el cual infecta la nariz y la garganta
de individuos sanos, en especial niños, provoca muchas
enfermedades. Las otitis son las más comunes. La
meningitis es mucho más inusual pero también mucho
más grave. El microbio, conocido como Streptococcus
pneumoniae, también puede producir neumonía. Conforme
a la Organización Mundial de la Salud, la enfermedad
producida por S. pneumoniae representa una gran parte de
las muertes infantiles prevenibles por vacunación.
Según las presentaciones en la conferencia, las
enfermedades neumocócicas como la neumonía y la
meningitis meningocócicas provocan la muerte de casi
1,6 millones de personas por año, entre estas 800.000
menores de cinco años, y enferman a millones más. En
América Latina y el Caribe, S. pneumoniae ocasiona 18.000
muertes por año y resulta, en términos de los expertos
en salud pública, en la pérdida acumulada de 617.000
“años de vida ajustados en función de discapacidad” o
AVAD, medida del número de años de vida sanos que se
pierden por motivo de enfermedad, discapacidad o muerte
prematura. A través del Proyecto Carga de Enfermedad
Global de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se
está procurando generar cálculos específicos a cada país de
la carga de morbilidad del S. pneumoniae.
Según María Teresa Valenzuela de la Universidad de los
Andes, en un análisis de la incidencia de las enfermedades
neumocócicas en América Latina se concluyó que, al igual
que en otras partes del mundo, los ámbitos principales
de preocupación son casos de neumonía y meningitis
originados por el neumococo. En un análisis integral de
estudios realizado en la región desde 1990 se concluyó
que hay 51 casos de neumonía neumocócica cada 100.000
menores de dos años de edad en la región con una tasa
de letalidad del 8%. La meningitis neumocócica tiene una
incidencia más baja de 12 por 100.000 en ese grupo etario
pero una tasa de letalidad mucho más alta del 30%.
Actualmente una vacuna infantil disponible puede
combatir siete serotipos neumocócicos diferentes —se
la conoce como la vacuna 7-valente o heptavalente—
y pronto llegarán al mercado otras dos vacunas
antineumocócicas dirigidas a 10 y 13 serotipos.
La cobertura de serotipos es un tema de interés
considerable para los funcionarios de salud nacional,
en especial en el Cono Sur. Jean Marc Gabastou, quien
encabeza SIREVA, Sistema de Redes Regionales de
Vigilancia de los Agentes Responsables de Neumonía
y Meningitis, destacó que el serotipo más frecuente
en el Cono Sur, el serotipo 14, se incluye en la vacuna
heptavalente actual. No obstante, dos serotipos de la
enfermedad neumocócica —el 1 y el 5— que son comunes
en el Cono Sur no integran la formulación heptavalente.
Esto significa que la vacuna podría cubrir sólo al 50%
prácticamente de los serotipos neumocócicos circulantes en
Chile, Argentina, Uruguay y Paraguay, en comparación con
la cobertura del 90% en los Estados Unidos.
Las vacunas con 10 y 13 valencias que estarán
disponibles pronto protegerán contra una variedad más
amplia de serotipos que son comunes en la subregión.
No obstante, los diálogos en la conferencia indicaron
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que la vacuna heptavalente aún podría salvar vidas de
manera importante en la región y que su inclusión ahora
podría establecer la base para la incorporación de las
formulaciones con 10 y 13 valencias en el futuro. La
Organización Mundial de la Salud afirmó que, a la luz
de la carga de morbilidad alta en la región y la inocuidad
y eficacia comprobadas de la vacuna heptavalente, su
inclusión en los programas de vacunación nacionales debe
tener carácter prioritario.
El costo es también un factor de consideración para
decidir si se agregará o no una vacunación antineumocócica
a los programas nacionales de vacunación infantil. En
un análisis de la rentabilidad se determinó que si bien la
vacuna antineumocócica es mucho más costosa que las
vacunaciones tradicionales, seguramente sería conveniente
la inversión en la mayoría de los países a la luz de su
capacidad para reducir en gran medida las consultas
hospitalarias y otras cargas financieras generadas por la
enfermedad neumocócica. Por ejemplo, un funcionario
de salud chileno calculó que una vacuna antineumocócica
infantil eficaz eliminaría un grado suficiente de enfermedad
grave entre los niños chilenos equivalente a la construcción
de un hospital pediátrico de 100 camas.
Se habló bastante sobre si los beneficios de la
vacunación disminuirían con el transcurso del tiempo en
caso de que los serotipos de la enfermedad no vacunales
se tornen más prominentes y ocupen el espacio de cepas
de enfermedad vencidas, fenómeno conocido como
“enfermedad de reemplazo”. Un funcionario de los
Estados Unidos dijo que, hasta la fecha, sólo se observó
enfermedad de reemplazo apreciable en una pequeña
población de nativos de Alaska y que la incidencia positiva
de la vacuna contra los serotipos a los que está dirigida
momentáneamente superó todo efecto posible de los
serotipos no vacunales.
Destacó que en los Estados Unidos la vacuna
heptavalente redujo en gran medida las enfermedades y
las muertes en la población prevista, confirió “inmunidad
colectiva” que redujo apreciablemente la enfermedad
neumocócica en las personas de edad avanzada —beneficio
que no se incluyó en las evaluaciones regionales de
la rentabilidad— y disminuyó la tasa de enfermedad
neumocócica resistente al tratamiento con antibióticos.
Hubo consenso generalizado en que los países
necesitan concentrarse en mejorar su vigilancia sistemática
de la enfermedad neumocócica, tanto para justificar la
introducción de vacunaciones mediante la cuantificación de
la carga de morbilidad actual como para estar atentos, una
vez que se lanzan las vacunas, ante la aparición de algún
signo de enfermedad de reemplazo.
En términos generales, Ciro de Quadros de Sabin
dijo que las presentaciones en la conferencia dejaron en
claro que si bien siempre será necesario contar con más
datos, “la información para la acción ya está disponible”.
Conforme lo mencionado por muchos funcionarios de la
salud, el reto central ahora es crear la voluntad política
para apoyar la introducción de la vacuna antineumocócica
en el Cono Sur y el “espacio fiscal” para garantizar el
financiamiento de manera que se mantengan las ganancias
de la vacunación arduamente disputadas de las últimas
décadas.
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Éxitos previos en el campo de la vacunación:
Prólogo para logros futuros
Jon Kim Andrus, en representación de la Unidad
de Inmunizaciones de la OPS, analizó el esfuerzo en la
región para incluir la vacuna antineumocócica y otras
vacunas innovadoras en el contexto del tremendo éxito
que muchos países tuvieron en el control y la erradicación
de otras enfermedades prevenibles por vacunación (como
la poliomielitis, la varicela y la difteria). Los programas de
vacunación han avanzado sustancialmente en la región
mediante el seguimiento de enfoques fundamentales, como
el fortalecimiento de los servicios de atención primaria
y la utilización del Fondo Rotatorio de la OPS para la
adquisición de vacunas.
Este Fondo es un mecanismo diseñado para garantizar
que las vacunas precalificadas por la OMS estén al alcance
de los países en las Américas a un precio asequible. Con el
Fondo se logró reducir las inequidades regionales en salud
mediante el uso de su poder colectivo para negociar precios
bajos para las vacunas y un precio común para cada vacuna
en toda la región.
Andrus destacó que las iniciativas de la OPS para instar
a la inclusión de nuevas vacunas se basan en la Visión y
Estrategia Mundial de Inmunización de la OMS (VEMI),
en la cual se considera que las vacunaciones son esenciales
para alcanzar las reducciones marcadas en la mortalidad
infantil propuestas en los Objetivos de Desarrollo del
Milenio de las Naciones Unidas (ODM).
Con VEMI se procura reducir el número de
afecciones y muertes debido a enfermedades prevenibles
por vacunación al menos dos tercios para 2015 en
comparación con niveles de 2000. Las metas comprenden
la vacunación de más personas contra más enfermedades
y la introducción de una gama de vacunas recientemente
disponibles al tiempo que se ofrecen otras intervenciones
de salud esenciales.
Andrus explicó la manera en que la OPS formuló la
Visión y Estrategia Regional de Inmunización (VERI) con
el propósito de aplicar su visión global a América Latina
y el Caribe (ALC). Señaló que VERI tiene tres ámbitos de
trabajo:
Proteger los logros anteriores en vacunación, 1)
como la reducción del 98% de la rubéola en las
Américas entre 1998 y 2006;
Completar la agenda de vacunación inconclusa 2)
mediante el incremento de la cobertura de
vacunas bien establecidas, como las vacunas
contra la fiebre amarilla y la gripe en áreas
subatendidas; y
Aprovechar oportunidades futuras para la 3)
introducción de vacunas nuevas.
Todos los ministerios de salud en los países de América
Latina y el Caribe aprobaron VERI en 2006 a través del 47o
Consejo Directivo de la OPS. En esta Visión y Estrategia se
hace hincapié en la función de la OPS de suministrar apoyo
técnico mediante el fortalecimiento del programa nacional
propio de cada país.
Andrus señaló que si bien la vacunación es la
intervención más rentable en la salud pública, los precios
altos de las vacunas nuevas que acaban de ingresar al
mercado o que ingresarán pronto presentan un reto al
Programa Ampliado de Inmunización o PAI de cada país.
Andrus indicó que actualmente, “los gobiernos
suministran la mayoría de los recursos para financiamiento
del PAI. No hay otra forma sensible de sostener los
programas de vacunación”. No obstante, sin dejar de
reconocer la carga financiera que imponen las nuevas
vacunas, Andrus destacó que “la resolución del Consejo
Directivo instó a la identificación de nuevas fuentes de
ingresos y al afianzamiento del ‘espacio fiscal’ al aumentar
la eficiencia en el trabajo cotidiano”.
Sesión Introductoria:
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A fin de poner en vigencia VERI, la OPS está ayudando
a fortalecer los planes de acción nacionales, integrar
los sistemas de vigilancia y las redes de laboratorio y
realizar la transición de una estrategia de vacunación
infantil a familiar. Andrus destacó también el valor de la
administración eficaz, la estabilidad jurídica y financiera, las
estrategias de costos y beneficios y las alianzas con varios
socios en la región.
Andrus explicó la importancia de crear una gama
amplia de recursos porque, en definitiva, cuando se trata
de la introducción de nuevas vacunas —principalmente
vacunas contra el rotavirus, el neumococo y el HPV— la
OPS considera que la decisión debe quedar estrictamente
en manos de los países individuales.
Andrus expresó: “acá tenemos los decenios para la
implementación de las vacunas en los países en desarrollo.
El tema es la equidad. Ahora tenemos un rumbo”.
Gasto de los PNI, 1987-2006
FIGURA 0.1
Extraído de la presentación de Jon Andrus, Organización Panamericana de la Salud
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Sesión I:
El neumococo, el cual infecta la nariz y la garganta de
individuos sanos, en especial niños, provoca muchas
enfermedades. Las otitis son las más comunes. La meningitis
es mucho más inusual pero también mucho más grave.
Adam Cohen de los CDC de los Estados Unidos presentó
datos de la OMS en los que se muestra que el microbio
patógeno, Streptococcus pneumoniae, puede provocar
neumonía que lleva a casi 1,6 millones de muertes por
año, casi la mitad de ellas en niños. Observó que la OMS
calcula que la enfermedad neumocócica, el rotavirus y el Hib
combinados representan cerca del 60% de los 2,7 millones de
muertes infantiles que podrían ser prevenidas con vacunas.
En los datos recogidos en los Estados Unidos se
muestra que la enfermedad neumocócica invasiva afecta
principalmente a menores de dos años de edad y a
personas de edad avanzada. La tasa de letalidad es más alta
entre los adultos mayores que los niños. Entre los adultos,
las enfermedades crónicas subyacentes, en particular las
que afectan el sistema inmunitario, aumentan la incidencia
de la enfermedad neumocócica invasiva.
Epidemiología y carga de morbilidad de la enfermedad neumocócica
Otros factores de riesgo que inciden en la
vulnerabilidad a la enfermedad neumocócica son bajos
ingresos, nivel de educación deficiente, residencia en un
establecimiento de atención a largo plazo, tabaquismo,
exposición a niños y la raza. En los Estados Unidos, los
grupos de aborígenes americanos tienen la incidencia más
alta de enfermedad neumocócica, seguidos por los negros
y, luego, los blancos.
A nivel mundial, el neumococo tiene más de 90
serotipos que varían geográficamente y con el grupo etario,
la situación inmunitaria y la raza. Algunos serotipos son más
invasivos que otros y algunos tienen más probabilidades
que otros de desarrollar resistencia a los antibióticos.
La prevalencia de la enfermedad neumocócica en
todo el mundo además de los avances en la ciencia de
las vacunas dio lugar a un auge de actividad en el campo
del desarrollo de vacunas. Cohen destacó que junto con
la vacuna heptavalente y las próximas vacunas con 10 y
13 valencias, al menos 20 vacunas antineumocócicas se
encuentran en la fase de desarrollo preclínico.
Muertes a raíz de enfermedades prevenibles por vacunaciónFIGURA 1.1
Extraído de la presentación de Adam Cohen, CDC, Estados Unidos
Neumococo, Hib y rotavirus
representan ~ 60% de las
muertes infantiles vacunoprevenibles
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Vigilancia de las bacterias y los serotipos
neumocócicos en las Américas
De acuerdo con lo manifestado por Lúcia Helena
De Oliveira de la OPS, los 90 serotipos neumocócicos
conocidos se organizaron en 40 serogrupos. Diez de
estos serogrupos son responsables por el 62% de las
enfermedades neumocócicas invasivas más graves del
mundo. La variación en la incidencia de los diversos
serotipos se observa a nivel regional y en diferentes grupos
etarios.
Desde 1993 está funcionando una red para la
vigilancia laboratorial de la enfermedad neumocócica en
las Américas llamada SIREVA. La meta de esta vigilancia
es responder a una gama de preguntas, conforme a lo
sugerido por De Oliveira. “¿Quiénes son los enfermos de
esta enfermedad? ¿Cuáles son los grupos etarios? ¿Dónde
se manifiesta esta enfermedad?”
La doctora De Oliveira presentó una propuesta de
la OPS para la vigilancia epidemiológica por parte de los
países individuales. La OPS propone llevar al terreno de
la práctica en los hospitales centinela la vigilancia de la
neumonía bacteriana en menores de 5 años de edad. Sobre
la base de criterios bien definidos, el personal médico
seguirá un diagrama de flujo para clasificar a los casos como
neumonía sospechosa, probable, confirmada o rechazada.
Los servicios de radiología hospitalaria diagnosticarán
neumonía bacteriana probable. Luego se enviarán a los
laboratorios las muestras de los casos de estos pacientes
para un análisis en mayor detalle.
Clasificación de un caso de neumonía en un paciente ingresado en un hospital centinela
FIGURA 1.2
Extraído de la presentación de Lucia De Oliveira, Organización Panamericana de la Salud
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Los casos de meningitis bacteriana tendrán un
protocolo similar. La OPS en colaboración con varios países
armó una guía sobre la vigilancia de la neumonía y la
meningitis bacterianas en menores de 5 años, la cual será
publicada pronto.
En 2006 y 2007, el personal de la OPS visitó 12 países
panamericanos para analizar el protocolo de vigilancia y
apoyar la elección de los sitios centinela y la capacitación
del personal. La doctora De Oliveira dijo que “nuestra
recomendación es que los países establezcan al menos un
hospital centinela como el primer paso”. Ese hospital luego
puede compartir su experiencia cuando se agreguen otros
hospitales.
De Oliveira explicó que los datos nacionales sobre
carga de morbilidad son especialmente centrales para
convencer a las personas a cargo del proceso decisorio que
la ola de vacunas nuevas relativamente costosas que se
están comercializando o que pronto ingresarán al mercado
valen la inversión.
Según la doctora De Oliveira “ya no es la era de la
poliomielitis o el sarampión. Esta es una fase inédita con
varias vacunas nuevas que están ingresando al mercado.
Son vacunas que ya no cuestan diez centavos de dólar ni
un dólar. Son mucho más costosas y los países necesitan
contar con datos realmente indicativos de la necesidad de
introducirlas”.
Determinación de la carga de morbilidad de la enfermedad neumocócica en América Latina y
el Caribe
En 2007 se publicó un informe en el que se
documentaba un estudio integral sobre la incidencia de
las enfermedades neumocócicas en la región de América
Latina y el Caribe (ALC). María Teresa Valenzuela de la
Universidad de los Andes encabezó el equipo central de
investigadores de epidemiología dedicados al proyecto en
colaboración entre el Instituto de Vacunas Sabin, la OPS, los
CDC de los Estados Unidos y PneumoADIP de GAVI.
El equipo realizó una búsqueda exhaustiva de
estudios descriptivos y resultados de ensayos clínicos en la
bibliografía publicada entre 1990 y 2006. También consultó
a 36 investigadores en países de toda la región. Valenzuela
comentó que los investigadores observaron que la cantidad,
el nivel de detalle y la confiabilidad de los datos sobre la
enfermedad neumocócica varían según los países e incluso
dentro de los países mismos.
Si bien identificaron información válida sobre la
enfermedad neumocócica de 16 países de la región, ocho
países en América del Sur aportaron cerca del 73% de los
datos útiles, en particular Argentina, Brasil y Chile.
Valenzuela señaló que “necesitamos ser cautos sobre
un sesgo en cuanto a la cantidad de información de un país
a otro”.
“Esta es una fase inédita con varias vacunas nuevas que están ingresando al mercado. Son
vacunas que ya no cuestan diez centavos de dólar ni un dólar. Son mucho más costosas y los países necesitan contar con datos realmente indicativos
de la necesidad de introducirlas”. Lúcia De Oliveira, Organización Panamericana de la Salud
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El equipo notó que los países que suministran la mayor
cantidad de información también tienen aparentemente
tasas de mortalidad más bajas en menores de cinco
años y viceversa. Por ejemplo, Guatemala y Haití,
que contribuyeron muy poca información, tuvieron la
mortalidad más alta.
Conforme a un análisis que se basa en ingresos
hospitalarios (hospitalizaciones), la enfermedad
neumocócica invasiva (ENI) es más prevalente entre
menores de un año con 61 casos por 100.000 anualmente.
Con el aumento de la edad, la prevalencia disminuye y cae
levemente por encima de la mitad de la tasa con 32 por
100.000 para todos los menores de cinco años. Valenzuela
explicó que la tasa de letalidad de la ENI es alta en niños de
corta edad, con 12 por 100.000 anualmente para menores
de dos años.
Valenzuela indicó que las cifras indicativas de
neumonía se desglosaron primero de acuerdo a la manera
en que se diagnosticó la enfermedad independientemente
de la causa. Sobre la base de casos confirmados
radiológicamente, se calculó que hay 2.000 casos por
100.000 menores de dos años. Para la neumonía
“confirmada clínicamente”, “la cifra es muy alta, 4.000 por
100.000 menores de un año de edad”.
En el estudio se va más allá y se procura ofrecer un
cálculo de la incidencia y la tasa de mortalidad para las
neumonías provocadas por la enfermedad neumocócica.
En los datos de la región se indica que para los niños de
dos años de edad y menores, hay 51 casos por 100.000 y
para los menores de cinco años de edad, la incidencia es de
34 por 100.000. La tasa de letalidad para esas neumonías
provocadas por la enfermedad neumocócica fue sustancial
en los niños de corta edad, con el 8% en niños menores de
dos años de edad, explicó Valenzuela.
Se calculó que la incidencia de la meningitis
neumocócica es de 18 por 100.000 para los menores de
un año de edad y de 12 por 100.000 para los menores de
cinco años de edad. Aunque la incidencia fue más baja
para la neumonía neumocócica, la tasa de letalidad fue
mucho más alta. Las tasas de letalidad observadas para la
meningitis neumocócica fueron el 34% de los menores de
un año de edad y el 30% de los menores de dos años de
edad.
Valenzuela hizo alusión al “dolor de cabeza” que
implicó presentar cálculos para las infecciones de oído
agudas (otitis media), algunas de las cuales pueden
provocar sordera “porque no pudimos encontrar
información poblacional para la región”. Pero con datos
de otros estudios, el equipo calculó que anualmente se
manifiestan cerca de 1,4 episodios de otitis media en
menores de un año de edad. También se encontraron datos
sugestivos de que casi el 43% de los casos son provocados
por el neumococo.
Valenzuela dijo que a través del estudio se reveló tanto
la carga de morbilidad de la enfermedad neumocócica en
la región como la necesidad de contar con mejor vigilancia
para ofrecer un panorama más completo del problema.
Valenzuela indicó que “la enfermedad neumocócica
causa un alto grado de discapacidad permanente y muerte
y nos enfrentamos a muchos desafíos para realizar la
vigilancia integral porque suele ser difícil identificar al
agente etiológico”.
“La enfermedad neumocócica causa un
alto grado de discapacidad permanente y muerte y
nos enfrentamos a muchos desafíos para realizar la
vigilancia integral porque suele ser difícil identificar
al agente etiológico.” María Teresa Valenzuela,
Universidad de los Andes, Chile
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Incidencia anual y mortalidad por neumonía y meningitis neumocócica
América Latina y el Caribe
Incidencia de las neumonías neumocócicas
Menores de 2 años: 51/100.000
Menores de 5 años: 34/100.000
Mortalidad por neumonía neumocócica
Menores de 2 años: 8%
Menores de 5 años: 5%
Incidencia de las meningitis neumocócicas
Menores de 1 año: 18/100.000
Menores de 2 años: 12/100.000
Menores de 5 años: 8/100.000
Mortalidad por meningitis neumocócica
Menores de 1 año: 34/100.000
Menores de 2 años: 30/100.000
Menores de 5 años: 35/100.000
FIGURA 1.3
Extraído de la presentación de María Teresa Valenzuela, Universidad de los Andes
Carga de morbilidad en Uruguay
María Hortal del Ministerio de Salud Pública del
Uruguay informó sobre la carga de morbilidad de la
enfermedad neumocócica en Uruguay, conforme a un
proyecto de tres años que sigue el protocolo genérico de
la OMS. Es un estudio prospectivo de base poblacional
para estimar la tasa de incidencia de las neumonías
hospitalizadas prevenibles por vacunación. En el estudio
se examinó a 2.034 pacientes, la mayoría menores de
dos años de edad, que habían ingresado a uno de cuatro
hospitales entre junio de 2001 y mayo de 2004 a raíz de
infección respiratoria aguda. Las radiografías de tórax
digitalizadas revelaron que, de este grupo, 826 padecían
neumonía consolidante; 941, neumonía no consolidante y
267 no padecían neumonía.
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Hortal advirtió que el uso de los datos recabados de
los hospitales para calcular la enfermedad en la población
general es limitado debido a que los niños que terminan
siendo hospitalizados por su enfermedad seguramente
representan los casos de menos edad y más graves.
Del mismo modo, en parte del estudio se realizaron
análisis laboratoriales de los serotipos, lo cual brinda
un cálculo confiable de la neumonía prevenible por
vacunación, así como un punto de referencia para la
vigilancia poblacional contra la cual evaluar la eficacia de la
vacunación después de la introducción de la vacuna.
Según se observa en toda la región, el serotipo 14
fue el más prevalente si bien en mayor medida en casos
de neumonía pero no en meningitis. Los investigadores
determinaron que este clon ingresó a Uruguay en 1994
proveniente de Europa y sigue mostrando grados variables
de resistencia a la penicilina, sin que esta interfiera con
un tratamiento eficaz en la mayoría de las neumonías.
Los siguientes dos serotipos más comunes fueron el 1
y el 5. Estos serotipos no están cubiertos por la vacuna
heptavalente actual y se encuentran comúnmente en la
meningitis en lactantes, pero también en niños mayores.
Hortal comentó que el diálogo regional sobre el control
de la enfermedad neumocócica fue oportuno para Uruguay.
Dijo que “en este momento se ha reunido la voluntad
política para introducir una reforma integral al sistema
nacional de salud, con hincapié en los niños” y en la
prevención que garantiza equidad en salud”.
Hortal destacó que tradicionalmente las nuevas
vacunas no se introdujeron sistemáticamente de manera
rápida, en especial cuando cuestan tanto como la
vacuna heptavalente. Pero Hortal cree que las pruebas
epidemiológicas actuales constituyen argumentos
contundentes a favor de la introducción de la vacuna.
Manifestó que en Uruguay, el clima político es favorable y
se está llegando al consenso para nuevamente ser el primer
país de la Región en introducir una nueva vacuna tal como
lo hizo con la conjugada Hib y con la de varicela.
A pesar de este impulso para la aplicación de la vacuna
heptavalente en Uruguay, Hortal no descuenta algunos
estudios en los que se sugiere que podría ser mejor esperar
hasta la aparición de una vacuna más integral, dado que los
serotipos 1 y 5 ya representan un 20% de la enfermedad
neumocócica en el Cono Sur de América Latina.
Afirmó: “creo que es mejor usar la vacuna
heptavalente ahora pero estar preparados para pasar a
la formulación ampliada tan pronto como se encuentre
disponible”.
“Creo que es mejor usar la vacuna heptavalente
ahora, pero estar preparados para pasar a una formulación mas amplia tan pronto se la encuentre disponible”.
María Hortal, Ministerio de Salud de Uruguay
La situación en Argentina
Ángela Gentile del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez
de Argentina describió el trabajo reciente que finalizaron
los investigadores para documentar la carga de morbilidad
de la enfermedad neumocócica en Argentina. Explicó que,
a nivel nacional, las estadísticas pueden estar sujetas a
variación considerable, según el grado en el que participe
el paciente en el sistema sanitario y en las muchas variables
que pueden poner en peligro un diagnóstico preciso
y oportuno. Por ejemplo, señaló que sólo los casos de
meningitis llegan sistemáticamente a los hospitales y así
están sujetos a vigilancia confiable.
Gentile cree que es importante tener datos de carga
de enfermedad (tasas de incidencia por grupos de edad,
letalidad etc.) en un área geográfica determinada a los
fines de determinar una línea basal. Luego cuando se
introduzcan las vacunas conjugadas en Calendario nacional
se podrá medir el impacto de la intervención.
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El protocolo de OPS permite llegar a tener datos de
carga de enfermedad y los mismos son comparables con
otros centros que han efectuado el mismo tipo de estudio y
con igual metodología.
Se realizaron varios estudios de carga de morbilidad en
menores de cinco años conforme al protocolo de la OPS.
En Argentina, Gentile estudió a niños en Pilar (distrito de
Buenos Aires) mientras que su colega Raúl Ruvinsky de la
Universidad Nacional de Buenos Aires, analizó niños en
Concordia, Paraná (provincia de Entre Ríos).
A pesar de las diferencias en los lugares Gentile
mencionó que tuvieron “resultados similares y una pesada
carga de morbilidad”.
Según explicó, mediante el estudio en Pilar
se demostró claramente que la tasa de neumonías
consolidantes es más alta en menores de un año,
disminuye cerca de un tercio en el segundo año y una
proporción mucho más grande en el tercer y cuarto años de
vida.
Advirtió que “algunas veces esta incidencia cambia con
el transcurso del tiempo” y destacó que, en el segundo año
del estudio, si bien las tasas de incidencia fueron menores la
situación epidemiológica era importante.
En conjunto, mencionó que en los estudios en
Argentina se indica que prácticamente el 65% de los
pacientes de corta edad con enfermedad neumocócica
invasiva tiene menos de dos años de edad; entre el 50%
y el 57% padece neumonía consolidante y la incidencia
es más alta en el primer año, en especial en niños de nivel
socioeconómico más bajo. En la actualidad, cerca del 62%
de las cepas neumocócicas identificadas en Argentina
son sensibles a la penicilina y la cefalosporina de tercera
generación.
Gentile señaló que “estos estudios demuestran que
las tasas de incidencia para la neumonía de consolidación
en Argentina son altas y motivo de gran preocupación”.
Conforme expresó, la buena noticia es que los mecanismos
de vigilancia y los datos iniciales deben ser suficientes
para brindar el marco para la introducción de las vacunas
antineumocócicas.
Farmacorresistencia y el control de la
enfermedad neumocócica
Raúl Ruvinsky describió la manera en que los
neumococos incrementaron la resistencia a penicilina y
otros antibióticos relacionados. Estos cambios estarían
relacionados con la selección de cepas resistentes
condicionada por el uso de antibióticos, muchas veces
irracional. También se refirió a como la fármaco-resistencia
puede incidir en las conductas terapéuticas y prevención de
la enfermedad neumocócica.
Los estudios publicados informaron que la
administración de los fármacos en dosis adecuadas y
esquemas de corta duración constituye “uso racional”.
Su indicación sin una estrategia acorde a la condición
clínica condiciona disminución de la eficacia al brindarse la
oportunidad de emergencia de serotipos resistentes. Estos
serotipos se denominan “con susceptibilidad disminuida a
penicilina” (SDP). Los clones resistentes han demostrado
la capacidad de propagarse rápidamente a otros países y
continentes, con consecuencias graves como incremento
en la carga de morbilidad y dificultades para el manejo de
ciertas patologías como meningitis y otitis media aguda.
Ruvinsky comentó que se ha tornado más difícil
enfrentar el problema de los serotipos resistentes en
niños que viven en condiciones de extrema pobreza; se
incrementa su diseminación desde los sitios de colonización
nasofaríngea cuando existe hacinamiento, suele ser más
tardía la consulta ante un niño febril o con dificultad para
respirar, y la enfermedad puede ser de mayor riesgo en
niños desnutridos.
En un estudio se determinó que los principales factores
de riesgo para mayor fármaco-resistencia son: edad
menor de 2 años, mayores de 65 años, administración
de antibióticos en los últimos 3 meses, hacinamiento,
individuos inmunodeprimidos, en especial los afectados por
VIH, hospitalización previa.
Otro factor de riesgo se relaciona con la concurrencia
de lactantes y niños al jardín maternal, donde la
colonización nasofaríngea del neumococo es mayor por
el contacto estrecho entre ellos varias horas diarias, y por
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compartir elementos. En niños que concurren a jardín
supera el 50%, siendo menor en los que asisten a escuela
primaria o secundaria: 35% y 25% respectivamente.
Ruvinsky comentó que en un estudio realizado en
Argentina y Uruguay donde se incluyeron casos del estudio
SIREVA de OPS, publicado en Pediatrics de Febrero del
1999 (S. Deeks y col.), se observó que los niños con
cobertura médica privada fueron más vulnerables a la
infección por serotipos resistentes a los antibióticos; ello
podría deberse a la indicación de antibióticos con mayor
frecuencia por parte de los médicos que asisten estos niños.
Señaló que el uso inapropiado de antibióticos—pueden
obtenerse sin receta médica en Argentina y otros países de
la región—es factor de riesgo importante del incremento de
infecciones por neumococos resistentes: locales como otitis
media e invasivas como neumonía y meningitis.
A partir de comienzos de la década del 90, SIREVA
respaldaba y propiciaba estudios sobre vigilancia de
infecciones por neumococo en menores de 6 años, en
particular la prevalencia de serotipos y resistencia a los
antibióticos. Se iniciaron en 6 países: Argentina, Brasil,
Chile, Colombia, México y Uruguay, seleccionados por
su capacidad instalada de laboratorios de referencia. En el
período 2000-2006 se desarrolló el SIREVA II y más de 20
países se incorporaron a la vigilancia. Se observaron algunas
diferencias, por ejemplo en México predominaba el serotipo
23F, mientras en el Cono Sur (Argentina, Chile, Uruguay)
eran muy frecuentes los serotipos 1 y 5 no incluidos en
la vacuna de 7 serotipos. En Argentina representan 23%
de los serotipos que se aíslan de infecciones invasivas. El
serotipo 14 fue muy frecuente en todos los países, llegando
al 34% en Argentina y Uruguay, con elevada resistencia a
penicilina, mayor a 70%.
La resistencia a los antibióticos tuvo también
diferencias en la región; en México se determinó que el
65% de los serotipos presentaba susceptibilidad disminuida
a penicilina, mientras que en Paraguay se informó 25%. En
Argentina, Uruguay y Chile fue del 37,5%, 34.8% y 32.6%
respectivamente. Se destaca que en Argentina para el 2006
había descendido al 26%, en coincidencia con descenso
del serotipo 14 (47th ICAAC, Washington DC). Se analizó
el porcentaje de cepas clasificadas como “altamente
resistentes”. Argentina tuvo el porcentaje más bajo con
el 5.8% y México el más alto con el 35.9%. Chile tuvo el
11.9%, Uruguay el 15.8% y Paraguay el 13.3%.
A nivel de la región disminuyó la sensibilidad a
penicilina; tuvieron nivel intermedio (CIM 0.12-1 mcg/ml)
el 21,3% y nivel alto (CIM > 2 mcg/ml) el 15,4%.
FIGURA 1.4
IR-MIC: 0,1 - 1,0 ug/mlHR - MIC: ≥ 2,0 ug/ml
Extraído de la presentación de Raúl Ruvinksy, Universidad Nacional de Buenos Aires
Niveles de resistencia a penicilina: perído 2000-2005 (publicados por OPS)
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Posteriormente al incremento de la resistencia a
penicilina los investigadores comenzaron a observar el
surgimiento de cepas de neumococos resistentes a más
de un antibiótico (multirresistencia). En los últimos 2
años particularmente el serotipo 19A expresó un clon
multirresistente, creando preocupación por su frecuente
hallazgo colonizando nasofaringe como serotipo de
reemplazo en niños, en países con elevada cobertura con la
vacuna heptavalente.
Las cefalosporinas de tercera generación clase de
antibióticos que tradicionalmente son la pieza clave del
tratamiento de la meningitis neumocócica también
mostraron incremento de resistencia con significación
clínica. Ruvinsky añadió que cuando un país tiene más
del 5% de cepas con alta resistencia debe iniciarse el
tratamiento empírico con el esquema cefalosporina de
tercera generación más vancomicina. Los datos aportados
por laboratorios de Argentinas entre el 2004 y 2007
señalan que solo el 1.2% de los neumococos aislados de
niños con meningitis, son resistentes a cefotaxima, siendo
eficaz el tratamiento empírico inicial con ceftriaxona.
A través de la información disponible sobre carga de
enfermedad, mortalidad por infecciones neumocócicas
invasivas, dificultad para tratar infecciones por serotipos
resistentes en algunas localizaciones, es perentorio que los
niños menores de 2 años reciban una vacuna conjugada
específica.
La implementación de una vacuna antineumocócica
presenta algunas dificultades para los responsables de la
salud pública. Es conocido que la vacuna heptavalente
actualmente disponible en el mercado reduce las infecciones
por neumococos resistentes, pero solo para los serotipos
contenidos en la misma. Existe preocupación sobre el
posible surgimiento de serotipos resistentes no cubiertos
por la vacuna. La vigilancia posterior a su introducción
es mandataria para detectar serotipos de reemplazo que
podrían interferir en los beneficios de la vacunación.
Ruvinsky describió algunos estudios de vigilancia
desarrollados en Estados Unidos después de la introducción
de la vacuna heptavalente en forma universal a todos
los niños menores de 2 años en el año 2.000. Se informó
reemplazo pero el impacto clínico fue poco o nada
relevante. Como esta situación puede modificarse,
considera que la vigilancia epidemiológica continua es
esencial para identificar los efectos de una potencial
diseminación de estos serotipos emergentes.
Comentó que la resistencia afecta el tratamiento de la
otitis media y meningitis, pero no la neumonía actualmente,
porque la CIM de las cepas con alta resistencia no superan
los 4 mcg/ml. Ello podría modificarse si emergieran cepas
con 8 o más mcg/ml; en estos casos la concentración
del antibiótico alcanzada en pulmón y alvéolo no sería
suficiente para superar estos altos niveles.
Señaló que “solo la administración prudente de
antibióticos combatirá el efecto de esta resistencia
incrementada”. Por el momento la buena noticia es
que actualmente más del 90% de las cepas aisladas con
susceptibilidad disminuida a la penicilina en la región
pertenecen a los siete serotipos incluidos en la vacuna
heptavalente, de manera que se mantiene la eficacia para
infecciones por estos serotipos resistentes.
“El abuso de antibióticos –para los que no se requiere una receta en la Argentina y en algunos
otros países de la región- se reconoce como una causa social principal de la enfermedad
neumocócica invasiva.” Raúl Ruvinsky, Universidad Nacional de Buenos Aires, Argentina
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Sesión II:
El panorama de la vigilancia en el Cono Sur
Jean Marc Gabastou coordina actualmente la red de
laboratorio de SIREVA II, el Sistema de Redes Regionales
de Vigilancia de los Agentes Bacterianos Responsables de
Neumonía y Meningitis Su misión es consolidar y fortalecer
la vigilancia epidemiológica de la enfermedad neumocócica
a través de una red de laboratorios científicos y clínicos.
La red comprende dos laboratorios regionales (en Canadá
y España); dos laboratorios subregionales (en Colombia y
Brasil), laboratorios nacionales en 20 países diferentes y 450
sitios centinela en dispensarios y hospitales diseminados en
toda la región.
“Esta red de laboratorios es única en el mundo. No
existe en otro continente un estudio de esta importancia
y cobertura. Somos pioneros y modelos, no solo para la
región sino también para los países en desarrollo en todas
partes”, señaló Gabastou.
Indicó que la red se está expandiendo y fortaleciendo
constantemente a fin de crear y propiciar mejor medios
para la vigilancia epidemiológica autóctona en la región.
SIREVA establece un sistema de calidad riguroso a través de
programas de instrucción, pasantías, talleres subregionales y
nacionales y protocolos y recursos en la Web.
Esta transferencia constante de tecnología está
diseñada para conferir autonomía cada vez más acentuada
a los programas nacionales, según explicó Gabastou.
La OPS recomienda a los países que realicen vigilancia
anualmente de los patrones de serotipos y resistencia pero
que sólo analicen estos datos en cuanto a tendencias a lo
largo de un período más prolongado (tres a cinco años) a
fin de evitar el sesgo debido a los patrones estacionales o
las fluctuaciones anuales.
En definitiva, Gabastou señaló que la vigilancia de
laboratorio en los sitios centinela producirá datos de buena
calidad que al integrase con la vigilancia epidemiológica
Vigilancia epidemiológica en la Región
nacional y regional contribuirán a las decisiones de salud
pública sobre la aplicación de vacunas antineumocócicas.
Gabastou analizó los resultados de una iniciativa
de gran alcance para recabar datos entre 2000 y 2005
con el propósito de aislar y caracterizar a más de 17.000
cepas en los sitios de la red de SIREVA. Chile fue el mayor
contribuyente entre los 19 países, 4,182; Argentina se ubicó
en quinto lugar con 1.277; Uruguay y Paraguay se ubicaron
séptimo y octavo con 884 y 667, respectivamente.
Gabastou explicó que la iniciativa integral se compiló
en forma de datos sin procesar “porque consideramos
que los países pueden tomar la iniciativa para publicar
la información y promover sus propias actividades en
los niveles local, nacional, subregional y regional”. Del
mismo modo, las tendencias regionales y los patrones
subregionales pueden confundir algunas de las grandes
diferencias en los niveles local y nacional.
“Esta red de laboratorios es única en el mundo. No existe en otro continente
un estudio de esta importancia y cobertura.
Somos pioneros y modelos, no solo para la región sino también para
los países en desarrollo en todas partes.”
Jean-Marc Gabastou, Organización Panamericana de la Salud
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Distribución de los serotipos y cobertura de las
vacunas en la región
A pesar de sus limitaciones, los datos de la red de
laboratorios SIREVA aportan de manera esencial a la
distribución de los serotipos de las enfermedades y pueden
ser indicativos de la manera en que las enfermedades
neumocócicas en una subregión o país concreto serán
cubiertas por vacunas específicas. A continuación se citan
hallazgos centrales sobre la prevalencia de los serotipos
desde 2000 hasta 2005:
El serotipo 14 se manifiesta con mayor frecuencia •
a pesar de que se encontraron en la región más de
60 serotipos que generan enfermedad.
Los serotipos 1 y 5 ––excluidos de la vacuna •
heptavalente–– son apreciables en la región y
especialmente comunes en los países del Cono
Sur (representan casi el 30% de los serotipos de
enfermedad en Uruguay).
En comparación con datos similares de 1994 a •
1999, los serotipos no evolucionaron demasiado;
los serotipos no vacunales aumentaron sólo el 8%.
Streptococcus pneumoniae en <6 años:evolución de los serotipos. 1994-1999 y 2000-2005.
FIGURA 2.1
Extraído de la presentación de Jean-Marc Gabastou, Organización Panamericana de la Salud
Los datos de 2005 indican que la vacuna heptavalente
actual (que incluye los serotipos 14, 6, 23F, 19F, 18C, 9V
y 4) cubre casi el 59% de los serotipos de la enfermedad
encontrados en América Latina y el Caribe. La vacuna con
10 valencias prevista aumentará la cobertura al 76,5% y la
vacuna con 13 valencias, esperada para 2010, incrementará
esa cifra al 86%.
Pero en los datos se ve también que la cobertura de la
vacuna puede variar considerablemente, en particular en
el Cono Sur. Gabastou explicó que los países en el Cono
Sur tienen una proporción mayor de los serotipos 1 y 5
en comparación con muchos otros países en ALC y sería
improbable alcanzar el promedio regional de cobertura del
59% con la vacuna heptavalente. En Chile, Argentina y
Paraguay la vacuna heptavalente cubrirá sólo el 50% de la
enfermedad prácticamente y cerca del 45% en Uruguay.
Se prevé que las nuevas vacunas con 10 y 13 valencias
que estarán disponibles pronto ofrecerán mayor cobertura
en toda América Latina y también en el Cono Sur. Se espera
que la cobertura de la vacuna con 13 valencias superará el
80% en Argentina, Chile y Paraguay y el 90% en Uruguay.
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Streptococcus pneumoniae en niños <6 años:Cobertura potencial de las vacunas 7, 10 y 13-valentes
en niños menores de 6 años
FIGURA 2.2
Extraído de la presentación de Jean-Marc Gabastou, Organización Panamericana de la Salud
Las vacunas más nuevas que ingresarán al mercado
podrían cubrir más serotipos que provocan enfermedad
pero la OMS considera que la carga de morbilidad de la
enfermedad neumocócica es suficientemente alta para
que los países incorporen la vacuna heptavalente en su
calendario de vacunación infantil (PAI), considerando su
trayectoria sólida de inocuidad y eficacia. Del mismo modo,
los datos sobre la cobertura media de los serotipos no son
siempre sugestivos de los beneficios de la vacuna en el
mundo real.
Por ejemplo, en la información de SIREVA se
pronostica una cobertura del 45% para Uruguay con la
vacuna heptavalente y en los datos del Hospital de Niños
de Uruguay se muestra que la cobertura en menores de
dos años de edad —que es el grupo en el que se centran
las vacunaciones— será de aproximadamente el 60%. La
cobertura es más alta porque la frecuencia de los serotipos
1 y 5 no vacunales es más baja en menores de dos años
de edad. Además, estos niños son más vulnerables
a complicaciones graves atribuibles a la enfermedad
neumocócica y se beneficiarían más con la vacuna.
Gabastou respondió que los laboratorios en Uruguay
pueden adaptar la vigilancia para reflejar estas diferencias
entre los grupos etarios, así como las tasas de portación y
las respuestas inmunitarias en la población vacunada a fin
de tomar una decisión más fundamentada sobre la inclusión
de la vacuna.
También advirtió contra la dependencia de un simple
porcentaje de cobertura y prevención cuando el país
tiene que decidir si introducirá la vacuna, el momento y la
manera de hacerlo.
Agregó que “la cobertura de los serotipos vacunales
no es el único parámetro que incide en la eficacia de
la vacuna”. Algunos de los otros factores que deben
considerarse son: concentraciones diferentes en grupos
etarios en las comunidades; el rebaño; influencias étnicas,
genéticas y estacionales, y el estado inmunitario y
nutricional de la población.
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Vigilancia para reemplazo y resistencia
Gabastou comentó que además de documentar la
prevalencia de los serotipos antes de la introducción de
la vacuna, la vigilancia constante será importante para
detectar todo cambio en los patrones de serotipos que
podrían guardar relación con el uso generalizado de las
vacunaciones antineumocócicas.
“Una vez que se aplica la vacuna, la enfermedad
se torna un blanco móvil y es crucial la vigilancia de los
serotipos emergentes y de reemplazo. La única manera
de identificar estas oportunidades es a través de la
consolidación de la vigilancia epidemiológica como lo hizo
SIREVA”, concluyó Gabastou.
Hortal de Uruguay también hizo alusión a que además
de las inquietudes en torno al reemplazo, los países
deben estar alertas a las modificaciones genéticas en el S.
pneumoniae.
Subrayó que “la bacteria puede hacernos trucos
biológicos, con la evolución a formas que no serán
perjudicadas por la vacuna. Esta es otra razón para
mantener una vigilancia muy detenida después de la
aplicación de la vacuna”.
Gabastou explicó que la resistencia a la penicilina
constituye otro reto que parece ser progresivo y necesitar
control minucioso. En países como Colombia y Perú, una
trayectoria más prolongada de lucha contra el neumococo
llevó a más serotipos resistentes y multirresistentes.
“Una vez que se aplica la vacuna, la enfermedad se torna un blanco móvil y es crucial la vigilancia de los serotipos emergentes y de reemplazo. La única manera de identificar estas oportunidades
es a través de consolidación de la vigilancia epidemiológica.”
Jean-Marc Gabastou, Organización Panamericana de la Salud
Conforme lo mencionó Ruvinsky anteriormente, estas son
las cepas de la bacteria que se tornan buenas opciones
experimentales para incluirse en la vacuna de próxima
generación.
Las redes de laboratorio de SIREVA conforman una
piedra angular para realizar estos tipos de determinaciones
científicas, comentó Gabastou, e instó a las naciones y los
organismos internacionales a fortificar su nivel actual de
apoyo, en especial dado que está programada la caducidad
del financiamiento canadiense.
Integración de la vigilancia para la gripe
Lúcia De Oliveira analizó la nueva iniciativa regional
de la OPS para integrar la vigilancia de la gripe con
la vigilancia de neumococo en una presentación de
información perteneciente a Otavio Oliva de la Unidad de
Enfermedades Transmisibles de la OPS.
Señaló que la aparición en los últimos años de nuevas
enfermedades graves como el síndrome respiratorio agudo
grave (SRAG) y la gripe aviar A (H5N1) han colocado al
mundo en situación de alerta sobre la amenaza para la
salud pública que representan las afecciones respiratorias.
A nivel mundial, la gripe estacional provoca entre tres
y cinco millones de casos de enfermedad grave y 250.000
a 500.000 muertes por año. En la región de ALC, los
últimos datos muestran una gama amplia de enfermedad
similar a la gripe que refleja en parte la mayor capacidad
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“La aplicación nacional intensificada del
protocolo constituye una plataforma excelente para la colaboración internacional, que es
completamente necesaria y adecuada, a la luz de la naturaleza mundial de la amenaza de una
pandemia.”Lúcia De Oliveira, Organización
Panamericana de la Salud
de los climas templados de albergar virus, a diferencia
de los climas tropicales o subtropicales. De este modo, el
Cono Sur está especialmente afectado. Chile tuvo 862
casos por 100.000 habitantes en comparación con 1.855
en Argentina y 2.833 en Paraguay. A través de estos datos
se sugiere que podrían esperarse en la región de 4,7 a 15
millones de casos de enfermedad similar a la gripe por año.
En la 58o Asamblea Mundial de la Salud de la OMS
celebrada en 2005, se aprobó el Protocolo genérico para
la vigilancia de la influenza. El protocolo se basa en la
premisa que la vigilancia es la base de todos los esfuerzos
por entender y controlar la gripe. Su meta es garantizar la
detección de todo caso de gripe provocado por un nuevo
subtipo vírico.
Dado que sistemas de vigilancia amplia (como SIREVA)
para neumonía y meningitis ya se están aplicando en
toda la región de ALC, en el protocolo se insta a los países
a “armonizar” la vigilancia de la gripe en los sistemas y
establecimientos actuales. De Oliveira observó que en un
establecimiento concreto o contexto local, son los mismos
médicos, enfermeros, epidemiólogos, investigadores
y otros agentes sanitarios que recogen los datos,
independientemente de la enfermedad. La idea es ahorrar
esfuerzos al incluir a la gripe en el proceso de vigilancia
actual para las neumonías.
Además, la red de vigilancia centinela actual para
controlar la enfermedad neumocócica será complementada
por un esfuerzo nacional intensificado para estudiar más
minuciosamente la gripe. Si bien los peligros son mayores
para los menores de cinco años de edad y, en especial,
para los menores de tres años de edad, en el protocolo
se recomienda que la vigilancia cubra todas las edades.
La red de vigilancia se extenderá a casos inusuales de
enfermedades del tipo gripal e infecciones respiratorias
agudas graves, así como todo signo de epidemia, como
conglomerados de SRAG fuera de estación, número
excesivo de muertes por SRAG en el período estacional
y conglomerados de casos y muertes debidas a SRAG en
pacientes jóvenes tanto durante como fuera del período
estacional.
De Oliveira destacó que la aplicación del protocolo es
totalmente congruente con la capacidad actual de vigilancia
de la mayoría de los países en la región. Veinticinco centros
nacionales de gripe ya están funcionando plenamente,
conectados al Centro Colaborador de la OMS para
referencia e investigación de la gripe en los CDC de los
Estados Unidos.
Nueva tecnología para mejor vigilancia
En referencia a los nuevos sistemas de información
afianzados en los que está trabajando la OPS, Carolina
Danovaro de la OPS describió una serie de herramientas
por las que se permitirá a los clínicos y a los agentes
sanitarios en los países administrar, integrar y sistematizar
los datos de la vigilancia para la generación más reciente de
enfermedades prevenibles por vacunación.
El flujo de información en cada país pasará idealmente
a una plantilla en la Web y seguramente los países que ya
cuentan con vigilancia centinela realizarán la transición más
fácilmente. El depósito de datos está diseñado para aceptar
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y sistematizar la información sobre casos y la notificación
sobre salud desde el nivel comunitario hasta los centros
locales y centinela, el ministerio de salud y los niveles
nacionales.
Danovaro explicó que “de allí pasa al nivel regional
de la OPS y por la Web al resto del mundo. Como
resultado habrá informes, comentarios y apoyo técnico que
mejorarán las estrategias de control y prevención”.
Finalmente, el sistema brindará a cada país y subregión
un resumen anual de los indicadores de vacunación y
sistemáticamente se publicará en el Boletín de Inmunización
un análisis más acabado de los datos acumulados. La OPS
ha elaborado guías a fin de estandarizar las definiciones
de casos que debieran facilitar la recolección de datos y
permitir la comparación entre varios países.
Un ejemplo familiar lo constituyen los gráficos que se
utilizan ya como parte de los programas nacionales y que se
envían anualmente a todos los países en la región. A través
de ellos se solicita una gama de información, como datos
de morbilidad y mortalidad, indicadores de programas de
vacunación y situación del tétanos neonatal.
Algunos de los datos adicionales nuevos comprenden
el número de hospitalizaciones, la cantidad de radiografías y
archivos completados para los casos, las posibles neumonías
bacterianas, el número de casos con muestras de sangre y
líquido cefalorraquídeo y los casos confirmados. Los datos
recogidos en los hospitales centinela sobre la enfermedad
derivada del neumococo comprenden categorías para casos
sospechosos, casos probables de neumonía, meningitis y
casos confirmados junto con el número de muertes a raíz
de la neumonía bacteriana.
La Unidad de Inmunizaciones de la OPS realiza
evaluaciones internacionales con el propósito de ayudar
a los países a evaluar sus programas y sugerir mejoras. La
iniciativa regional para mejorar la vigilancia en apoyo de la
introducción de vacunas nuevas está ahora explícitamente
incluida como un área de énfasis especial y los países
pueden obtener asesoramiento sobre cómo deben originar,
recoger y sistematizar sus datos sanitarios.
Danovaro comentó que “uno de los componentes
interesantes es que estamos incluyendo la posibilidad
de usar sistemas de información geográfica. Estamos
trabajando para contar con mapas y datos de segundo nivel
para municipios y distritos. En los países más pequeños
incluye provincias, como en Uruguay. Los mapas deben ser
gratuitos y estar disponibles toda vez que se desee trazar el
mapa de casos a nivel administrativo”.
Predijo que en el futuro el sistema evolucionará a
una biblioteca de módulos que permitirá a los usuarios
en los países destacar y abordar sus propios intereses y
las enfermedades con las que más trabajan sin dejar de
suministrar los datos mínimos requeridos para la vigilancia
regional.
Añadió: “suministraremos los módulos a los países
interesados sin un sistema ahora. Para los países que
cuenten con un sistema, estamos trabajando para reducir el
número de problemas en la transición mediante la creación
de puentes que adaptarán su programa informático al
sistema general”.
Todas estas innovaciones están funcionando o serán
subidas a la Web para propagación inmediata.
Danovaro indicó que “el futuro es muy apasionante.
Todos los sistemas estarán vinculados en una comunicación
ininterrumpida. Los datos de un descubrimiento en
un laboratorio local en un país a millares de millas de
distancia se pondrán instantáneamente a disposición de los
investigadores en toda la región y, de hecho, del mundo”.
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“Todos los sistemas estarán vinculados en una comunicación ininterumpida.
Los datos de un descubrimiento en un laboratorio local en un país a millares de millas de distancia se
pondrán instantáneamente a disposición de los investigadores en toda la región y,
de hecho, del mundo.”Carolina Danovaro, Organización Panamericana de la Salud
Mapa del flujo de datos
FIGURA 2.3
Extraído de la presentación de Carolina Danovaro, Organización Panamericana de la Salud
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En Paraguay, un retrato de la enfermedad ayuda a discernir la vacunación
Sonia Arza del Ministerio de Salud Pública de Paraguay presentó los resultados de la vigilancia centinela
para meningitis y neumonía que comenzó de verdad cuando Paraguay se sumó a SIREVA durante su iniciativa
de segunda fase en 1998.
Indicó que “fue un momento decisivo para la historia de la epidemiología en Paraguay. Antes no teníamos
contexto más allá del conocimiento de trabajo de los agentes y los serotipos circulantes y cómo podrían
afectarlos los antibióticos”.
Conforme a los protocolos de la OPS, la Dirección de Vigilancia del Ministerio estableció cinco centros
centinela en el área central y uno en el oeste, con un laboratorio nacional de referencia. En cada sitio el
personal sistemáticamente analizó la situación, mediante la integración de los datos epidemiológicos con los
resultados de laboratorio, los estudios de radiología y las tendencias estadísticas.
Con la vigilancia se reveló que el neumococo representó el 13% de las hospitalizaciones entre menores
de cinco años de edad en toda la red de seis sitios. De todos los casos hospitalizados, el 97% fue casos
sospechosos, el 83% continuó siendo probable después de los estudios clínicos, el 66% después de los
hemocultivos pero sólo el 20% fue confirmado después del protocolo completo, la mitad con complicaciones.
Hubo un 7,4% de muertes de la cohorte original. La sensibilidad a la penicilina fue alta también y sólo el 3%
mostró resistencia alta y el 4,5% resistencia intermedia.
Arza comentó que la vigilancia neumocócica en Paraguay reveló que el serotipo 14 fue el más prevalente
en menores de cinco años de edad, seguido por los serotipos 1 y 19F, que es información estratégica dado que
todos menos el serotipo 1 se incluyen en la vacuna heptavalente.
Paraguay aún debe introducir la vacuna heptavalente en su programa nacional de vacunación, pero a
través de la vigilancia de serotipos se brinda un contexto esencial para la toma de decisiones.
Dijo que “si bien el serotipo 14 fue siempre el primero, sabemos que los serotipos 1 y 5 aumentaron
apreciablemente hasta alcanzar un nivel superior al 80% en menores de dos años de edad”.
Arza subrayó que es importante reconocer que la vacuna heptavalente sólo ofrecerá una cobertura del
51% en niños, mientras que la vacuna con 13 valencias que estará disponible pronto cubrirá el 85% de las
cepas circulantes en Paraguay actualmente.
RECUADRO 3.1
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Convencer sobre el mensaje a los responsables
nacionales de tomar las decisiones
En la conferencia se dialogó animadamente sobre la
manera de persuadir a las personas encargadas de tomar
decisiones en el nivel nacional para incluir las nuevas
vacunas. Víctor Cáceres, Director del Programa Ampliado
de Inmunización en Paraguay, resumió el consenso inicial:
“Los aspectos económicos lo determinan todo.
Necesitamos aumentar la información entre la gente que
aprueba presupuestos sobre el verdadero valor de las
vacunas nuevas”.
Si bien la mayoría estuvo de acuerdo, estos puntos
llevaron a un debate con más matices:
¿A quién hay que persuadir? • De Oliveira
considera que la mayoría de los ministerios de
salud en la región están convencidos. Explicó
que “el desafío es persuadir a los ministerios
de economía y finanzas para que asignen los
recursos a la adquisición de vacunas u otras
intervenciones”. Rosanna Lagos, del Hospital de
Niños Roberto del Río en Santiago, agregó que
“las personas a cargo de tomar decisiones que
necesitamos convencer no están en esta reunión a
pesar de muchos esfuerzos y no es la primera vez
que ocurre. Me da vergüenza de que ocurra en mi
país pero también ocurre en otros”.
Sin embargo, el lamento de Lagos no estuvo
completamente justificado. Un participante de
uno de los ministerios de salud nacionales dijo
que la conferencia fue “una contribución clave.
Estamos a cargo de este aspecto y creo que sus
propuestas fueron muy útiles. Nos queda más
claro que necesitamos fortalecer los sistemas de
vigilancia antes y después de la vacunación. La
información es muy importante y puede modificar
el momento oportuno para la introducción de la
vacuna en el país”.
¿Cómo puede llegarse a ellos?• Lagos dijo que “la
asignación de prioridades es una realidad porque
otras vacunas e intervenciones sanitarias están
compitiendo por los mismos fondos estatales”.
En última instancia, la torta del estado tiene que
distribuirse entre las acciones y políticas sociales
en pugna”. A fin de convencer a los que ahora no
están convencidos, dijo que se necesita mostrar
la manera en que las vacunas pueden reducir el
costo de la atención. Por ejemplo, ¿cuántas camas
de hospitales se pondrán a disposición mediante
la introducción de una vacuna antineumocócica
infantil? Lagos añadió que “la inclusión de la
vacuna con todas las pruebas actuales equivaldrá
a la construcción de un hospital pediátrico de 100
camas”.
¿Cómo comunicar la importancia de la •
investigación? Estos tipos de análisis dependen en
definitiva de la generación de datos buenos, que
quedaron claros a través del diálogo en la red de
SIREVA y la nueva plataforma de tecnología de la
información. “Necesitamos enseñar el significado
y el valor de generar datos epidemiológicos
y de vigilancia de buena calidad”, opinó De
Oliveira. Para ello se deben aprovechar los
datos de la vigilancia sobre carga de morbilidad,
hospitalizaciones, muertes y las implicaciones para
los costos de los desenlaces sanitarios.
¿Por qué es tan importante la vigilancia
ininterrumpida? Conforme lo manifestó Ruvinsky
en la sesión anterior, es esencial que continúe
el control de los serotipos y los patrones de
resistencia al cabo de la introducción de la vacuna
porque los agentes circulantes en la región
mostraron capacidad constante de adaptación,
recombinación y aparición para ocupar el lugar de
los serotipos derrotados. Si la vigilancia posvacunal
y la vigilancia en curso no captaran estos
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patrones y apariciones imprevisibles, los hechos
básicos sobre cobertura vacunal y prevención
de enfermedad colateral no serían verdad.
La inclusión es sólo el comienzo; la vigilancia
constante es esencial para la toma de decisiones
adecuadas que responde tan rápidamente como
necesita para proteger tanto a la salud pública
como a las inversiones que están realizando los
países en los programas de vacunas.
De Oliveira citó otro propósito importante de
la vigilancia continua y eficaz. Comentó que
la disponibilidad de perfiles epidemiológicos
precisos de una enfermedad particular puede
ayudar a responder preguntas que surgen
inevitablemente, del mismo modo que lo hicieron
cuando se mencionaron dudas en un documento
científico reciente sobre la eficacia de una vacuna
antirrotavírica.
Insistió que “sólo los datos sobre serotipos
prevacunales y posvacunales pueden responder
a estas dudas y esto también se aplica al
neumococo”.
“Los aspectos económicos lo determinan todo.
Necesitamos aumentar la información entre la gente que aprueba presupuestos sobre el verdadero valor de las vacunas nuevas.”
Víctor Cáceres, Ministerio de Salud, Paraguay
Homologación de las radiografías torácicas para la vigilancia eficaz
Los investigadores comprenden que la única manera de
demostrar la eficacia y proyectar la cobertura de la vacuna
antineumocócica heptavalente es mediante la comparación
de datos provenientes de muchos ensayos clínicos de
todo el mundo. Esta es una perspectiva desalentadora por
muchas razones. Uno de los aspectos más importantes es la
necesidad de comparar elementos del mismo tipo, es decir,
determinar la naturaleza de la enfermedad en cada persona
que se vacuna; en particular, si un paciente con infección
respiratoria aguda (IRA) padece neumonía clínica y si esa
neumonía es causada por el neumococo.
El neumococo puede ser diagnosticado definitivamente
sólo mediante el aislamiento del organismo de la sangre
pero la mayoría de las regiones sin acceso a los principales
centros médicos y un sistema médico nacional integral
tiene capacidad limitada para este y otros diagnósticos de
laboratorio. Con un enfoque diferente, la OMS y los CDC
de los Estados Unidos convocaron a un grupo de trabajo
internacional para crear un protocolo para el diagnóstico
radiográfico estándar de la neumonía infantil.
En el Hospital de Niños Roberto del Río en Santiago,
Rosanna Lagos es clínica e epidemióloga, con especialización
ahora en la medicina de las vacunas. Su experiencia y
perspectiva ofrecieron a la conferencia el punto de vista
de alguien que conoce de primera mano la justificación del
protocolo, cómo funciona y los datos que genera.
Lagos explicó que “en nuestra práctica clínica no
usamos sistemáticamente la biopsia para documentar
la neumonía. La radiografía torácica para determinar la
presencia de infiltrados compatibles con la inflamación
pulmonar es nuestra prueba más segura y asequible para
distinguir a la neumonía de otras IRA”.
Pero la interpretación radiográfica “depende
notoriamente del lector individual”, indicó Lagos, lo cual
apunta a la necesidad de contar con “una definición
pragmática, basada en el consenso que podría aplicarse
independientemente de la hipótesis clínica o el contexto
local”.
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La OPS celebró media docena de talleres regionales
para promocionar y capacitar a clínicos locales sobre la
aplicación de un protocolo estándar para el diagnóstico
radiológico de la neumonía. Lagos explicó que surgieron
varios estudios de estos talleres, como uno que contó con
su participación a lo largo de los dos años de duración en
seis comunidades urbanas en Santiago y que analizó una
población total del estudio de 30.000 menores de tres años
de edad.
Por cada 1.000 niños hospitalizados, 20 fueron
diagnosticados con IRA que no cumplía la definición
del protocolo. En términos generales, dijo que cerca
del 3% de los niños hospitalizados tuvieron “alguna
prueba radiológica de neumonía” y que la proporción de
casos seguramente es mucho más alta en la población
ambulatoria.
Los investigadores utilizaron estos datos para calcular
los costos de la asistencia sanitaria por la enfermedad,
factor importante para decidir la inclusión de una vacuna.
Determinaron que la atención de niños con neumonía
confirmada por radiografía torácica cuesta al menos USS$
14 millones al año al sistema nacional de salud —pero si
se consideran otros gastos, los costos reales podrían ser
tres veces más altos— y para ella se necesitan 300 camas
hospitalarias por año.
Lagos mencionó que “sabemos que son decisiones
difíciles para nuestros ministerios de salud pero tenemos
razones sólidas y contundentes para considerar que las
enfermedades neumocócicas son una prioridad para nuestra
población”.
“En nuestra práctica clínica no usamos sistemáticamente la biopsia para documentar la
neumonía. La radiografía de tórax para determinar la presencia de infiltrados compatibles con la
inflamación de los pulmones es nuestra prueba más segura y asequible para distinguir a la
neumonía de otras IRA.”Rosanna Lagos, Hospital de Niños Roberto del Río, Chile
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Sesión III:
Un arsenal creciente de vacunas
antineumocócicas
Lúcia De Oliveira de la OPS abordó las vacunas
antineumocócicas actualmente disponibles y nuevas
formulaciones previstas para ingresar al mercado en el
futuro cercano.
Destacó que la vacuna que hace más tiempo que
está en el mercado, la formulación de polisacáridos con 23
valencias, es relativamente eficaz pero no se recomienda
para menores de dos años porque no genera una reacción
inmunitaria fuerte en ese grupo. Por otra parte, los
anticuerpos que produce disminuyen rápidamente en sólo
unos cuantos años. En consecuencia, la vacuna con 23
valencias se utilizó principalmente en mayores de 65 años
de edad o mayores de cinco años que serían considerados
vulnerables a la infección por enfermedades neumocócicas
invasivas, como individuos que padecen leucemia u
otros cánceres o que tienen antecedentes de ataques
“repetitivos” con neumonía.
En la actualidad, la vacuna que genera el mayor grado
de interés es la heptavalente o la vacuna antineumocócica
conjugada heptavalente que está en el mercado desde
2000. Su capacidad para producir una respuesta inmunitaria
sólida y duradera en niños de corta edad dio lugar a la
recomendación de administrarla a todos los menores de dos
años de edad y a niños inmunodeprimidos de dos a cinco
años de edad.
Las vacunas antineumocócicas y los estudios económicos
De Oliveira dijo que el calendario de administración
implica tres dosis con un intervalo de cuatro semanas para
los menores de dos años y una dosis para los niños entre
dos y cinco años de edad que reúnen las condiciones para
la vacuna.
Comentó que hasta el momento la vacuna parece ser
sumamente eficaz contra la enfermedad invasiva si bien
indicó que gran parte de los datos sobre eficacia provienen
de estudios realizados en países desarrollados. (Hay datos
indicativos de que la vacuna tendría una cobertura cercana
al 60% contra los serotipos neumocócicos prevalentes en
América Latina.)
Dijo que la vacuna también parece ser “muy inocua.
Ocasionalmente puede inducir fiebre pero por lo general se
la tolera bien”.
Claramente el precio es un reto importante para la
inclusión generalizada de la vacuna antineumocócica en
América Latina y otros países en desarrollo. En 2007, el
precio de la vacuna Preñar producida por Wyeth, la única
vacuna antineumocócica infantil en el mercado, era de
USS$ 53. Al momento en que se celebró la conferencia
en Chile, De Oliveira dijo que aún estaban en curso las
negociaciones entre el fabricante y el Fondo Rotatorio para
la Adquisición de Vacunas de la OPS.
De Oliveira hizo alusión a que se prevé la
disponibilidad “pronto” de otras dos vacunas
antineumocócicas, las formulaciones con 10 valencias y 13
valencias.
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Vacunas conjugadas antineumocococias disponíbles em un futuro próximo
• Vacuna 10 valente PHiD-CV (GSK) Pneumococcal Haemophilus protein D-Conjugated Vaccine
• Contiene serotipos de la heptavalente mas 7F, 5 y1,
• Vacuna 13 valente Prevenar 13 (Wyeth/Lederle)
• Contiene serotipos de la heptavalente mas 19A, 7F, 6A, 5, 3, 1.
FIGURA 3.1
Extraído de la presentación de Lucia De Oliveira, Organización Panamericana de la Salud
Dijo que “eso significa que tendremos competencia de
precios para vacunas de buena calidad y eso sería bastante
útil para introducir las vacunas antineumocócicas en los
países que no cuentan con los fondos en este momento.
Su costo no será tan bajo como el de las vacunas
antipoliomielítica o antisarampionosa. No costarán centavos
pero los precios siguen una tendencia a la baja”.
La vacuna con 10 valencias es elaborada por
GlaxoSmithKline. Cubre todos los serotipos de la
enfermedad contenidos en la formulación heptavalente
más los serotipos 7F, 5 y 1. Wyeth está elaborando la
vacuna con 13 valencias, la cual agrega cobertura para los
serotipos 19A, 7F, 6A, 5, 3 y 1. Conforme se mencionó
anteriormente, estas vacunas estimularían en gran medida
la cobertura de los serotipos circulantes de enfermedad
en la región, en especial en el Cono Sur. (Véase arriba
Distribución de los serotipos y cobertura de las vacunas en
la región.)
Se le preguntó a De Oliveira si los costos de las
vacunas se reducirán en realidad cuando las nuevas vacunas
con 10 y 13 valencias ingresen al mercado dado que aún
habrá sólo un fabricante para cada formulación.
De Oliveira respondió que datos sólidos sobre los
serotipos de la enfermedad en un país concreto serán
importantes para la competencia de precios. Comentó que
con esta información los funcionarios sanitarios podrán
entender que en muchas instancias la vacuna heptavalente
o la vacuna con 10 valencias serán igualmente eficaces
para controlar la enfermedad, con lo cual las dos vacunas
competirán entre ellas.
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“Tendremos competencia de precios para vacunas de buena calidad y eso sería bastante útil para introducir
las vacunas antineumocócicas en los países que no cuentan con los fondos en este momento. Su costo no
será tan bajo como el de las vacunas antipoliomielítica o antisarampionosa. No costarán centavos pero los precios
siguen una tendencia a la baja.”Lúcia De Oliveira, Organización Panamericana de la Salud
Incidencia de la vacunación antineumocócica:
Pruebas de los Estados Unidos
En los Estados Unidos, entre el 85% y el 90% de los
menores de tres años recibieron la vacuna antineumocócica
heptavalente, una tasa de cobertura que genera una serie
convincente de datos sobre inocuidad y eficacia de las
vacunas.
Adam Cohen de los CDC de los Estados Unidos
presentó datos sobre la vigilancia de las enfermedades
bacterianas en diez millones de personas en diez estados de
los Estados Unidos. Dijo que esto muestra que desde que
se introdujo la vacuna en 2000, hubo una “disminución
drástica y continua de la enfermedad neumocócica
invasiva” en menores de dos años de edad y una caída
constante en niños de tres a cuatro años de edad.
Cohen manifestó que en el análisis realizado por los
CDC del desempeño de la vacuna contra los serotipos a
los que está dirigida en niños sin afecciones subyacentes se
indica el 96% de eficacia, “de manera que es una vacuna
muy eficaz”. Añadió que la vacuna también mostró “cierta
eficacia” contra algunos serotipos no incluidos en la vacuna
pero sin llegar al nivel de respuesta contra los serotipos
vacunales.
Los Estados Unidos actualmente recomiendan un
régimen de tres dosis para lograr el nivel máximo de
eficacia. Pero Cohen manifestó que incluso en situaciones
en las que un niño recibió sólo una o dos dosis, los
beneficios fueron considerables. Explicó que la vacuna tuvo
una eficacia del 73% en niños con menos de 7 meses de
vida a quienes se les administró una dosis y del 90% en
niños a quienes se les administró otra dosis después del
primer año de vida.
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Eficacia contra los tipos vacunales Intervalo de Calendario, por meses de vida al momento de las dosis % de eficacia confianza 95%
Calendarios infantiles
1 dosis ≤7 meses 73 43, 87
2 dosis ≤7 meses 96 88, 99
3 dosis ≤7 meses 95 88, 98
1 dosis ≤7 meses, 1 dosis 7-11 meses,
1 dosis 12-16 meses* 100 88, 100
2 dosis ≤7 meses, 1 dosis 12-16 meses 99 86, 100
3 dosis ≤7 meses, 1 dosis 12-16 meses* 100 94, 100aCalendarios recomendados por el CAPI.Whitney y colaboradores, Lancet 2006
FIGURA 3.2
Extraído de la presentación de Adam Cohen, CDC, Estados Unidos
“Descubrimos que incluso una dosis es eficaz pero
ciertamente una segunda y tercera fueron sumamente
eficaces y preferidas en la prevención de la enfermedad”,
conforme manifestó.
Los datos de los Estados Unidos también ilustran que
la vacuna genera un pronunciado efecto “de inmunidad
colectiva” en el cual la reducción en la enfermedad entre
el grupo vacunado ayuda a disminuir infecciones entre los
que no fueron vacunados. Cohen indicó que hay datos
sugestivos de que en menores de dos meses de vida no
vacunados hubo una caída del 50% en la enfermedad
neumocócica provocada por los serotipos contenidos en la
vacuna heptavalente. Se observó la misma reducción en
niños y jóvenes de 5 a 18 años de edad no vacunados.
De acuerdo con Cohen, quizá es más drástico que para
los adultos mayores de 65 años hubo un descenso del 90%
en la enfermedad neumocócica del tipo vacunal. Dijo que la
reducción parece “deberse solamente” al efecto colectivo
producido por la vacuna heptavalente en lugar de todo uso
incrementado de la vacuna con 23 valencias en los adultos
mayores.
Cohen reconoció que aún existe preocupación
sobre un posible aspecto negativo del éxito de la vacuna
heptavalente que es el surgimiento de un entorno propicio
para la aparición de serotipos neumocócicos no vacunales,
algo que los expertos en vacunación denominan “serotipos
de reemplazo”. En particular, explicó que hay pruebas de
que los serotipos no vacunales están aumentando en los
Estados Unidos, especialmente el serotipo 19A. Se sabe que
el serotipo 19A, según se mencionó anteriormente, provoca
la enfermedad neumocócica invasiva y suele ser resistente
al tratamiento con antibióticos.
Cohen explicó que en 2008 los serotipos de
reemplazo fueron un problema en gran parte para grupos
relativamente pequeños en lugar de toda la población.
Hizo alusión a un estudio que se publicó a finales de 2007
en el cual se mostró que después de un descenso drástico
posteriormente a la introducción de la vacuna, la tasa
de enfermedad neumocócica entre niños indígenas en el
estado de Alaska regresó a los niveles previos a la vacuna.
Dijo que “en esta población los tipos no vacunales son
los controlantes y borraron en gran medida todo efecto de
la vacuna. Necesitamos investigar más en grupos de alto
riesgo concretos y continuar el control para asegurarnos de
que esto no ocurra en otros grupos”.
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Tasas de ENI entre niños nativos de Alaska
FIGURA 3.3
Extraído de la presentación de Adam Cohen, CDC, Estados Unidos
Cohen mencionó que un estudio que se encuentra
en curso de niños positivos al VIH está revelando un “leve
aumento” en enfermedad no vacunal “pero nada drástico”
similar a lo ocurrido con los nativos de Alaska. Dijo que
también hay un “alza leve” en tipos no vacunales entre las
personas mayores.
En su opinión, la buena noticia es que en la población
en general, el efecto positivo de la vacuna contra los
serotipos a los que está dirigida hasta el momento superó
toda incidencia que podría ocurrir a raíz de los serotipos no
vacunales. Por ejemplo, además de la inmunidad colectiva,
Cohen dijo que desde la introducción de la vacuna
disminuyó la tasa de enfermedad neumocócica resistente a
los antibióticos.
Comentó que una pregunta clave sin responder es
si otros países que ahora están considerando incorporar
la vacuna heptavalente a sus programas nacionales
de vacunación tendrán el mismo éxito que los Estados
Unidos. Expresó que para la evaluación del efecto de la
vacuna será necesario mejorar los sistemas de vigilancia
de manera que controlen el efecto en la enfermedad
neumocócica al tiempo que también “se aseguren de que
la enfermedad de reemplazo no se torne un problema” y la
farmacorresistencia “continúe siendo baja”.
Se mencionó la inquietud sobre si el aumento de
los “serotipos de reemplazo” entre los nativos de Alaska
debiera preocupar a los funcionarios latinoamericanos
sobre la eficacia de la vacuna, en particular en países como
México, con una población indígena apreciable.
Cohen dijo que si bien es importante realizar el
seguimiento de la enfermedad después de la introducción
de las vacunas, también es importante tener en cuenta que
ningún otro grupo en los Estados Unidos observó un alza
en la enfermedad de reemplazo del nivel observado con
los nativos de Alaska, que en su opinión conforman “una
población muy pequeña en los Estados Unidos.
En todos los demás grupos, incluso los grupos de alto
riesgo dentro de los Estados Unidos, la disminución de la
enfermedad todavía es muy buena.
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“En esta población (nativos de Alaska) los tipos no vacunales son los controlantes y borraron en gran medida todo efecto de la vacuna... En todos
los demás grupos, incluso los grupos de alto riesgo dentro de los Estados Unidos, la disminución de la
enfermedad todavía es muy buena.” Adam Cohen, Centros para el Control y la Prevención
de Enfermedades de los Estados Unidos
Evaluación de la eficacia de la vacunación antineumocócica La evaluación de la eficacia de la vacuna antineumocócica heptavalente actualmente en el mercado puede
ser un ejercicio difícil, en opinión de Marisol Concha de Chile. Según expresó, un desafío al que se enfrentan
los expertos es decidir lo que se debe medir precisamente. Por ejemplo, las infecciones de oído o la otitis media
provocada por el neumococo son muy comunes pero el efecto de la vacuna en las infecciones de oído es
“bastante bajo”. Mientras tanto, el número de casos documentados de las enfermedades neumocócicas más
graves, como neumonía y meningitis, puede ser comparativamente bajo pero la vacuna es bastante eficaz para
combatirlas.
En otras palabras, Concha señaló que cuando se analizan datos que indicarían la eficacia general, es
importante comprender que la vacuna puede tener el “efecto más grande” en la afección neumocócica de
“menor frecuencia en la comunidad”.
La correspondencia entre los serotipos de la enfermedad vacunales y los serotipos circulantes en una
población dada también contribuyen apreciablemente a la eficacia. Por ejemplo, Concha manifestó que la
eficacia de la vacuna heptavalente es del 57% en Chile, en comparación con el 90% en los Estados Unidos,
porque en Chile dos serotipos ausentes en la vacuna heptavalente representan el 30% de las enfermedades
neumocócicas. Si se suman esos dos serotipos a una vacuna la eficacia para Chile mejora apreciablemente.
Concha indicó que “la conclusión es que las diversas definiciones de casos, formulaciones vacunales
y poblaciones de estudio dificultan las comparaciones directas de la eficacia. Desde el punto de vista
metodológico es difícil decir que tendremos la misma eficacia”.
Se le preguntó a Concha si los estudios también deben analizar hipótesis en las cuales el incremento de los
serotipos de reemplazo después de la introducción de la vacuna, en cierto grado, erosiona la eficacia general y, a
su vez, disminuye la rentabilidad.
Dijo que sería “muy difícil” construir una hipótesis de este tipo pero que está dispuesta a intentarlo.
Comentó que “es muy interesante pero sería un cálculo. No tenemos los datos”.
RECUADRO 3.1
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Introducción de nuevas vacunas, mantenimiento de los programas nacionales
Una cruda realidad suele empañar el entusiasmo en
torno al potencial increíble para salvar vidas de las vacunas
antineumocócicas y otras vacunas nuevas que están
ingresando al mercado, como vacunas nuevas contra el
rotavirus y el cáncer de cuello uterino: estas vacunas de
próxima generación cuestan bastante más que las vacunas
anteriores y ese costo alto puede demorar la introducción.
Jon Andrus de la OPS dijo que “nos enfrentamos a un
reto importante. ¿Cómo podemos reducir la demora de dos
décadas para la introducción de vacunas en los países en
desarrollo considerando que estas vacunas nuevas son más
caras por órdenes de magnitud?”
Andrus explicó que la OPS está colaborando con
funcionarios del sector sanitario en América Latina a fin
de suministrarles las herramientas prácticas que necesitan
para tomar decisiones sustentadas por pruebas sobre la
introducción de nuevas vacunas. El programa llamado
ProVac procura mejorar la capacidad nacional para realizar
y coordinar evaluaciones económicas de la introducción de
vacunas.
En 2004, el proyecto comenzó con financiamiento de
PneumoADIP de GAVI en la Universidad Johns Hopkins y
recibió el apoyo adicional de la Fundación de Bill y Melinda
Gates.
ProVAC ofrece un marco para considerar el momento
en el que un país debe introducir una vacuna nueva con
criterios como:
¿Cuál es la carga de morbilidad?•
¿Cuál es la eficacia de la vacuna?•
¿Cuáles son los efectos adversos?•
¿Cuál es la rentabilidad?•
¿Cuál es el plan para la farmacovigilancia?•
¿Será suficiente el abastecimiento de vacunas?•
¿Cuál es la capacidad de la cadena de frío?•
¿Cuál es el plan de financiamiento?•
¿Se cuenta con la voluntad política necesaria?•
¿Habrá equidad en el acceso a las vacunas?•
Andrus comentó que una prioridad principal es
ayudar a los países a “aumentar el espacio fiscal” para las
vacunaciones, encontrar maneras de “movilizar recursos”
de manera que la inclusión de una nueva vacuna no
requiera sacrificar otras iniciativas sanitarias. Por ejemplo,
Andrus comentó que algunos países cobran impuestos a las
importaciones de vacunas —hasta el 30% más del precio
de la vacuna— y si esto puede atenuarse “tendremos
más fondos para otras vacunas”. Dijo que también hay
iniciativas en marcha para identificar fuentes nuevas de
financiamiento y forjar alianzas con el sector privado.
Un funcionario sanitario en la conferencia comentó
que tuvo experiencia directa con el “juego de suma cero”
que ocurre en un clima de presupuestos sanitarios no
ajustables. Indicó que cuando su país incluyó la vacuna
contra el Hib, “el gasto fue pagado por mi presupuesto”
y en consecuencia “murieron algunas personas porque se
desvió el dinero” de otros programas de salud.
Andrus indicó que una manera de atraer apoyo nuevo
para las vacunaciones es centrarse en la manera en que las
inversiones en nuevas vacunas ofrecen una vía clara hacia
el logro de uno de los Objetivos de Desarrollo del Milenio
de las Naciones Unidas más destacados: el compromiso de
reducir en dos tercios la mortalidad infantil para 2015.
Andrus comentó que “actualmente las vacunaciones
previenen 174.000 muertes al año. Si incluimos las vacunas
antirrotavírica y antineumocócica, podemos prevenir cerca
de otras 150.000 muertes”.
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“Nos enfrentamos a un reto importante. ¿Cómo podemos reducir la demora de dos décadas para la introducción de vacunas en los países en desarrollo
considerando que estas vacunas nuevas son más caras por órdenes de magnitud?”
Jon Andrus, Organización Panamericana de la Salud
Los aspectos económicos de una vacuna
antineumocócica en América Latina y el Caribe
Si bien los datos de los Estados Unidos aportan clara
información sobre los beneficios posibles de incluir la
vacunación antineumocócica infantil en América Latina
y el Caribe, no reemplazan estudios que se centran
específicamente en el efecto económico regional de la
enfermedad neumocócica y la manera en que sería afectada
por una vacuna.
María Teresa Valenzuela presentó un análisis en
el que se buscó calcular las implicaciones económicas
de las enfermedades neumocócicas y la vacunación
antineumocócica en ALC. Se analizó morbilidad,
discapacidad, mortalidad y costos conexos de producir un
modelo de decisión analítico para determinar la rentabilidad
de la vacunación.
La doctora Valenzuela destacó que en la revisión tal
vez se subnotificaría información importante porque la
enfermedad neumocócica incide más en países con nivel
socioeconómico más bajo, los cuales se analizaron sólo
en unos cuantos estudios. Comentó que es importante
también tener en cuenta que muchas áreas contribuyen a la
carga financiera de la enfermedad neumocócica.
Expresó que “los costos de las enfermedades
neumocócicas son absolutamente multidimensionales.
Algunos costos son del tratamiento pero también está el
ausentismo del trabajo por parte de los padres, los viajes y
otros gastos conexos de la atención de un niño enfermo”.
En la región estudiada, hay 11,75 millones de niños
cuya edad oscila entre el nacimiento y los 5 años de edad.
El estudio consideró el número estimado de casos en esa
población de otitis media aguda neumocócica, neumonía,
enfermedad invasiva, sepsis y meningitis. Se calculó que el
costo total de la enfermedad para la región es de US$ 333
millones o US$ 25 por cada niño nacido. El costo médico
medio por caso osciló entre US$ 82 para una otitis y US$
1.792 para una meningitis.
Carga económica de la morbilidadCosto del tratamiento actual por caso
(en US$)
• Otitis media aguda: $82
• Neumonía clínica: $940 (casos hospitalizados)
• Septicemia neumocócica: $1257
• Meningitis neumocócica: $1792
FIGURA 3.4
Extraído de la presentación de María Teresa Valenzuela, Universidad de los Andes
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“Los costos de las enfermedades neumocócicas
son absolutamente multidimensionales. Algunos
costos son del tratamiento pero también está el
ausentismo del trabajo por parte de los padres,
los viajes y otros gastos conexos de la atención de un niño enfermo.”
María Teresa Valenzuela, Universidad de los Andes, Chile
Valenzuela comentó que “los datos son bastante
conservadores. Procuren imaginar el tratamiento de un niño
con meningitis, todas las actividades necesarias”.
Con un programa de vacunación para la vacuna
heptavalente se podrían evitar 9.500 muertes en niños o
salvar una vida por cada niño vacunado. El equipo asumió
que se vacunaría al 95% de los niños con una cobertura
del 60% de los serotipos. En los cálculos no se tuvo en
cuenta la disminución prevista de la vacuna en las tasas de
infección entre las personas no vacunadas.
Los porcentajes de episodios previstos oscilaron
entre el 6% para otitis media aguda y el 54% para sepsis
y meningitis. En términos generales, se prevendrían 80
episodios de enfermedad neumocócica por cada 1.000
niños vacunados.
La vacunación prevista no sólo evitaría los costos
del tratamiento sino que también prevendría 322.000
años de vida ajustados en función de discapacidad o
muerte prematura o una reducción del 14% de lo que los
economistas de la salud denominan años de vida ajustados
en función de discapacidad (AVAD). Los investigadores
asignaron un valor monetario a esa pérdida sobre la base
del producto nacional bruto de cada país. De este modo, la
rentabilidad de la vacuna representa una interacción entre
el valor de un AVAD en un país específico y el precio de la
vacuna. Sin embargo, incluso a un costo alto de US$ 53
por dosis, “la prevención por vacunación será rentable”,
conforme concluyó la doctora Valenzuela.
“Claramente es rentable siempre que tengamos un
buen precio. Esto es muy obvio pero de manera interesante
se refleja en los datos irrefutables también”.
La vacuna podría probar ser más rentable si los
economistas incorporan los beneficios para la salud de
la “inmunidad colectiva”. Valenzuela explicó que hay
demasiadas incertidumbres para calcular con confianza
los beneficios para la salud de la inmunidad colectiva en la
región y destacó que a partir de los datos provenientes de los
Estados Unidos queda en claro que la vacuna puede ofrecer
beneficios apreciables para la salud más allá de la población
vacunada. (Véase arriba: Incidencia de la vacunación
antineumocócica: Pruebas de los Estados Unidos)
Perspectivas nacionales sobre la inclusión de la
vacuna antineumocócica
Los funcionarios del sector sanitario de Uruguay y
Paraguay ofrecieron un panorama del proceso y los debates
en curso en sus países en preparación para la introducción
de vacunaciones antineumocócicas infantiles.
Paraguay:
Conforme a la distribución de serotipos neumocócicos,
la vacuna heptavalente actual brindaría una cobertura
del 51%, mientras que las futuras formulaciones con 10
y 13 valencias ofrecerían cobertura del 81% y el 85%
respectivamente, de acuerdo a Sonia Arza.
El desafío para Paraguay es el precio, como ocurre
en tantos países en desarrollo. Arza comentó que los
funcionarios en Paraguay conocen los posibles beneficios
de la vacuna y con la sanción de una ley sobre vacunas
se ayuda a guiar la inclusión e introducción de nuevas
vacunas.
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Agregó que “no incluye disposiciones sobre los costos
de operación”.
Arza calcula que Paraguay introducirá una vacuna
antineumocócica en cinco años pero los funcionarios
sanitarios primero necesitan garantizar el logro de su
meta de cobertura del 95% con las vacunas actuales. Del
mismo modo, a la luz de las últimas reducciones de precios,
Paraguay puede pasar a la inclusión de la vacunación
antirrotavírica antes de la introducción de las vacunaciones
antineumocócicas.
Uruguay:
En el país vecino de Uruguay, María Hortal relató que
hay “voluntad política y apoyo técnico” para incorporar la
vacunación antineumocócica heptavalente al programa de
vacunación infantil financiado con fondos públicos. Destacó
que Uruguay recurrirá a la OPS y a su Fondo Rotatorio para
la Adquisición de Vacunas a fin de obtener asistencia que
garantice una vacuna a un costo menor.
Hortal comentó que, en términos generales, Uruguay
se está centrando en fortalecer sus mecanismos de
vigilancia a medida que procura “realizar la transición a la
introducción rápida de las vacunas futuras”.
Jon Andrus de la OPS dijo que la inclusión de la vacuna
antineumocócica por parte de Uruguay significaría que
en 2008 las vacunaciones antineumocócicas infantiles
seguramente estarán vigentes en nueve países de las
Américas. Al momento en que se celebró la conferencia,
además de Uruguay, los países que habían introducido o
que se estaban preparando para introducir las vacunas eran
los Estados Unidos, Canadá, México, Costa Rica, Honduras,
Nicaragua, Guyana y Brasil.
Comentarios de clausura
Ciro de Quadros de Sabin dijo que esencialmente tres
mensajes de la conferencia resonarían en los países.
El primero es que en lo que concierne a la información,
lo perfecto es lo “enemigo de lo bueno”. Comentó que los
datos recabados por los investigadores de la OPS, los CDC,
el Instituto de Vacunas Sabin y PneumoADIP de GAVI sobre
carga de morbilidad y rentabilidad de las vacunas “brindan
información excelente para la región”.
Dijo que “algunas veces se necesitan más detalles para
algunos países pero, en términos generales, la información
para la acción ya está disponible”.
El segundo mensaje es que las nuevas vacunas
antineumocócicas y otras vacunas nuevas que están
ingresando al mercado tienen “un paradigma diferente”.
Explicó que a diferencia de la generación anterior de
vacunas el niño que está siendo vacunado podría estar
enfermo aún con la enfermedad a la que está dirigida
la vacuna. Pero comentó que las vacunas aún reducen
apreciablemente la carga general de morbilidad al mitigar la
gravedad de la enfermedad.
Finalmente, de Quadros manifestó que es necesario
centrarse en el hecho que en muchos países “el tema clave
es el costo”. Explicó que para el futuro será importante
analizar a países como Uruguay para determinar la manera
en que los científicos y los funcionarios sanitarios pueden
unir fuerzas más eficazmente para “movilizar la voluntad
política” necesaria para convencer a los ministerios de
finanzas que suministren recursos para las vacunas nuevas.
“Algunas veces se necesitan más detalles para algunos países pero, en términos generales, la información para la acción ya está disponible.”
Ciro de Quadros, Instituto de Vacunas Sabin, Estados Unidos
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Ponentes
Salvador GarciaArgentinaOPS/OMS
Adam CohenEstados UnidosCDC Ángela GentileArgentinaHospital de Niños Ricardo Gutiérrez Carolina DanovaroEstados UnidosOPS/OMS
Ciro de Quadros Estados UnidosInstituto de Vacunas Sabin Diana Carolina CáceresColombiaInstituto Nacional de Salud
Jean-Marc GabastouEcuadorOPS/OMS Jon AndrusEstados UnidosOPS/OMS
Lúcia De OliveiraEstados UnidosOPS/OMS
María HortalUruguayMinisterio de Salud Pública
Raúl RuvinskyArgentinaUniversidad Nacional de Buenos Aires
María Teresa ValenzuelaChileUniversidad de los Andes
Juan Manuel SoteloChileOPS/OMS
Rossana LagosChileHospital Roberto del Río
Sonia Arza FernándezParaguayPediatra – Infectóloga
Marisol Concha BKaiser Permanente Cuauhtémoc Ruiz MatusEstados UnidosOPS/OMS Jose Víctor Cáceres QuiñonezParaguayPAI
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Lista de participantes
Alejandro Ellis Argentina Alicia Montano Uruguay
Ana Carvalho Estados Unidos
Ana Ceballos Argentina Andy Burness Estados Unidos Arturo Iván Silva Paraguay Carmen Madaina Paraguay Catalina Pérez Uruguay
Charlotte Russ Argentina Cinthia Aranda Paraguay Coimbra Sirica Estados Unidos
Cristina Lustemberg Uruguay
Eva Penayo Paraguay
Gladys Ghisays Paraguay Gloria Gómez Paraguay Héctor José Abate Argentina Ingrid Heitmann Chile
Jacques Girard Chile
Jaime Inostroza Sarmiento Chile Julia de Quadros Estados Unidos Laura Maldonado Paraguay Lidya Tellerias Chile
Luis Alesso Argentina Maria Elena Santoya Chile
Marta Bonjoroch Paraguay Megan Dold Estados Unidos
Miguel Tregnaghi Argentina
Mónica Castro Uruguay
Mónica Pujadas Uruguay
Paola Gandolfo Brasil Raquel Herrera Argentina Raquel Rosa Uruguay Rubén Torres Uruguay Silvia González Ayala Argentina
Verónica Gonzalez Paraguay
