Sinergia entre Oncología Médica y Farmacia Hospitalaria en el

ensayo clínico oncológico

Isabel Calvo Plaza

Sº Oncología Médica Unidad de Mama Grupo HM

23 – Noviembre - 2016

Ensayo clínico…???

Protección derechos sujetos humanos

• En 1964 la Asociación Médica Mundial establece

la Declaración de Helsinki ,(garantizar respeto a seres humanos).

• OMS (años´70)⇒ asegura su aplicaciónen los países.

Nacen los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC).

CEIM (Comités Éticos Investigación Medicamentos).

QT→→→→Cirugía = Cirugía →→→→QT

Rastogi P et al. J Clin Oncol 2008;26:778-85).

¿Qué opinan las pacientes sobre los EECC?

(http://www.bridgembc.com)

• Proyecto diseñado para entender mejor las necesidades de las mujeres con Ca Mama Metastásico.

• 1342 mujeres con Ca Mama Mts de 13 países (USA, UK, Canadá, Bélgica, Francia, España, Polonia, Egipto, Australia, Argentina, México, Brasil y Venezuela).

82% quieren conocer más sobre nuevos tratamientos.73% considera importante conocer las opciones terapéuticas.

26% busca activamente información sobre EECC

The Bridge survey

(http://www.bridgembc.com)

The Bridge survey

Mujeres con Ca Mama Mts que participan en un EC.

En USA… Cáncer Global

Nº pacientes en EECC va

aumentando con los años.

En España… (datos SEOM 1995-2012)

SOLTI

GEICAM

→→→→ 13.500

→→→→ 3.700

→→→→ 40.000 en total

En CIOCC…

En 2015 participaron 429 personas en EECC.

media 70 EECC/mes Ph - II-III

media 30 EECC/mes Ph -I

abiertos al reclutamiento

EECC colaboración

• Como trabajamos en el CIOCC .

Visita de Pre-screening

• El oncólogo revisa historia previa (diagnóstico, tratamientos previos,respuesta, ECOG …) y evalúa si puede ser candidato para ser incluido enalgún ensayo activo en su centro.

• El oncólogo ofrece al paciente la posibilidad de participar en un ensayoclínico concreto, explicándole el documento de consentimiento informado.La coordinadora se asegura que el paciente ha entendido todos losprocedimientos que conlleva el ensayo.

• Si el paciente acepta, se firma consentimiento informado . Lacoordinadora informa al promotor.

Screening

• La coordinadora gestiona la cita de pruebas de screening,intentando que éstas se realicen en un periodo corto de acuerdo alprotocolo y a la disponibilidad del paciente.

• Tras la realización de todas las pruebas, la coordinadora recopilatodos los informes y éstos son evaluados por el oncólogo.

• Si el paciente resulta elegible para el ensayo la coordinadoraregistra y/o randomiza al paciente en el ensayo según requisitos decada promotor, y cita al paciente para iniciar tratamiento.

Modelo de visita de tratamiento:

8:00h Analítica, ctes. vitales, EKG, cuestionarios calidad de vida,…

9:30h La coordinadora recoge los resultados, y se los proporciona aloncólogo en la consulta.

10:00h Consulta:

• Evaluación de los criterios de tratamiento(resultados analítica, eventos adversos,exploración física…)

• Evaluación radiológica (cada X ciclos): Elexamen radiólógico se realizó la semanaantes del Día 1 del ciclo, la coordinadorarecoge el informe y lo entrega al oncólogo.

• Validación orden médica por oncólogo .

• Asignación de la medicación segúnrequisitos de cada ensayo (IVRS, IWRS)

Modelo de visita de tratamiento:

FARMIS

10:30 Preparación de la medicación por Farmacia.

Doble chequeo (confirman tto técnico y farmacéutico).

Modelo de visita de tratamiento:

Doble chequeo farmacia

11:00h Tratamiento

• Entrega diario de paciente (si aplica,para medicación oral).• Pruebas pre y post-tratamiento:

Muestras PK/PD EKGctes. vitales, ….

• Verifica el tratamiento.

Modelo de visita de tratamiento:

Trazabilidad

Modelo de visita de tratamiento

1ª firma: oncólogo

2ª firma: farmacia

3ª firma: enfermería

Auditorias

Farmacia es un Servicio CENTRAL, presente en las Auditorías.- Medicación del EECC.

- Preguntas sobre CEIM.

- Etc.PI

Conclusiones:

• EECC Colaboración.

• Triple chequeo (triple firma ) evita errores.

• Protocolizar todo , incluso ttos orales.

Gracias!