Sistema de G. de La Calidad ISO 9001 2008

8/16/2019 Sistema de G. de La Calidad ISO 9001 2008

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Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad

Norma ISO 9001:2008Norma ISO 9001:2008

2 de junio de 20


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Concepto moderno de CALIDADcaracterizado por:

• Los productos y servicios tienen calidad cuandosatisfacensatisfacen las necesidades o expectativas de losclientes

• La calidad realcalidad real es la que percibepercibe el cliente comoresultado de la comparación del producto oservicio con otros y con sus propias expectativas

• La calidad es dinámicadinámica y lo que hoy satisface alcliente es posible que mañana no lo haga


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!u" es un sistema de gestión#Es una forma establecida para llevar a cabo una

actividad o serie de actividades. Esto incluye: la identificación, entrenamiento e

involucramiento de individuos responsables por

la actividad. una definición clara de la actividad y cómorealizarla.

un mecanismo para asegurar que la actividad se

realice como se espera.


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4

SISE!" #E $ESI%& #E '" C"'I#"#

(arte del sistema general de gestión

de la organización para:

"segurar el cumplimiento de los

requisitos del cliente y losreglamentos aplicables

"segurar la continuidad de ese

cumplimiento y me)orarlo


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5

Satisface las demandas cada vez más exigentes

de los clientes Facilita el acceso a los mercados nacionales e

internacionales

Reduce los controles y auditorias por parte de las

empresas clientes Optimiza los resultados de la gestión empresaria

Genera confianza en la capacidad de susprocesos y en la calidad de sus productos

Disminuye los costos

*eneficios de la implantación de un S$C


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6

Es un con)unto de normasinternacionales orientadas a asistir alas empresas en la implementación deun Sistema de $estión de la Calidad.

!u" es la I$% &'''()'''#


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I$% &''' + #escribe los fundamentos de los S$C yespecifica la terminologa a utilizar

I$% &''* + Especifica los requisitos a cumplir para lacertificación de un S$C

I$% &''+ + $ua para la me)ora del desempe-o de laorganización y la satisfacción de los clientes

I$% *&'** + rientación relativa a las auditoras

,ormas de la serie I$% &'''()'''


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(rincipios de la $estión de la CalidadEnfoque al cliente deben comprenderse sus necesidades actuales y futuras,satisfacer sus requisitos y tratar de exceder sus expectativas

!iderazgo los líderes establecen el propsito y la orientacin de la or!ani"acin#$eben crear un ambiente interno tal, que el personal se involucre directamente en

el lo!ro de los ob%etivos#

Enfoque "asado en procesos se lo!ra mayor eficiencia cuando las actividades ylos recursos relacionados se !estionan como un proceso#

#articipación del personal es la esencia de la or!ani"acin y su compromiso

permitir& el aprovec'amiento de sus 'abilidades individuales#

$e%ora continua debe ser un ob%etivo permanente#

Enfoque de sistema para la gestión identificar, entender y !estionar los procesoscomo un sistema me%ora la eficacia y eficiencia de la or!ani"acin#

Enfoque "asado en &ec&os para la toma de decisión las decisiones eficaces sebasan en el an&lisis de los datos y la informacin#

Relaciones mutuamente "eneficiosas con el proveedor la interdependenciaproveedor(or!ani"acin aumenta la capacidad de ambos para crear valor#


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)

Especifica los requisitos que debe

cumplir un Sistema de $estión de laCalidad para poder ser certificado

Se aplica a organizaciones que

necesiten demostrar su capacidad deentregar productos que satisfacen losrequisitos del cliente

I$% &''*


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1*

'!(E)*ES

requisitos

'!(E)*ES

satisfacción

Entradas

-. /0DICI1, 2

A,3LI$I$ 4 /05%6A

Salidas(roducto

Diseño de laI$% &''*

*. %7508% 4 CA/9% D0 A9LICACI1, ). 60:060,CIA$ ,%6/A8I;A$ 0$8I1, D0 LA CALIDAD

?. 60$9%,$A7ILIDAD D0LA DI60CCI1,

@. >0$8I1, D0

L%$ 60C6$%$

B. 60ALIACI1,D0L 96%DC8%

/eora continua del $>C/eora continua del $>C


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A,0E%$Anexo A( Correspondencia entre las

&ormas IS /001:2000 eIS 13001:1//4Anexo 7( Correspondencia entre las

&ormas IS /001:2000 eIS /001:1//3

certificacióncertificación'os ane5os son informativos


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Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad

Normas ISO 9001: 2008Normas ISO 9001: 2008

El éxito del SGC está dado por elcompromiso de la gerencia y ladeclaración de la política, en el

inicio del ciclo y fnalmente

reafrmado por la revisión por ladirección.


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*. %7508% 4 CA/9% D0 A9LICACI1,

+stablece los requisitos de un -. para una empresa que

pretende/$emostrar su capacidad de satisfacer los requerimientos

del cliente y,

0umentar la satisfaccin del cliente a travs de la

aplicacin efica" del sistema

Los requisitos de la Norma son genéricos, se pueden

aplicar a cualquier tipo y tamaño de organización. Son

independientes de la categoría del producto ofrecido


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+. $I$80/A D0 >0$8I1, D0 LA CALIDAD

+.) 6equisitos de ladocumentación

+.* 6equisitosgenerales

3.2.1 $eneralidades3.2.2 !anual de la Calidad3.2.7 Control de los documentos3.2.3 Control de los registros

• 'a documentación permite la comunicación del propósito y laco8erencia de la acción

• Contribuye a la repetibilidad y trazabilidad• (roporciona evidencia ob)etiva• &o debe ser un fin en s mismo, sino una actividad que aporte valor


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9.3.1 b)etivos de la calidad9.3.2 (lanificación del S$C

?. 60$9%,$A7ILIDAD D0 LA DI60CCI1,?.* Compromiso de la dirección

?.) Enfoque al cliente

?.


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4.2.1 $eneralidades4.2.2

Competencia, toma de conciencia y formación

@. >0$8I1, D0 L%$ 60C6$%$

@.* (rovisión de recursos

@.) 6ecursos 8umanos

@.


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B. 60ALIACI1, D0L 96%DC8%B.* (lanificación de la

realización del producto

B.) (rocesos relacionadoscon el cliente

B.


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B. 60ALIACI1, D0L 96%DC8%

B.+ Compras

B.? (roducción y prestacióndel servicio

B.@ Control de los dispositivosde seguimiento y demedición

.9.1Control de la producción y de la prestación del servicio

.9.2;alidación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

.9.7 Identificación y trazabilidad.9.3 (ropiedad del cliente.9.9 (reservación del producto

.3.1 (roceso de compras.3.2 Información de las compras

.3.7 ;erificación de los productos comprados


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1)

>.2.1 Satisfacción del cliente>.2.2 "uditora interna>.2.7 Seguimiento y medición de los procesos>.2.3 Seguimiento y medición del producto

-. /0DICI1,2 A,3LI$I$ 4 /05%6A

-.* $eneralidades

-.) Seguimiento ymedición

-..9.7 "cción preventiva

-.? !e)ora


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2*


+.* 6equisitos generales

'a organización debe establecer, documentar, implementar y mantenerun S$C y me)orar continuamente su eficacia de acuerdo a los requisitos

de la &orma

'a organización debe establecer, documentar, implementar y mantenerun S$C y me)orar continuamente su eficacia de acuerdo a los requisitos

de la &orma

+olver a ,-.-/+olver a ,-.-/

⇒ dentificar los procesos necesarios para el -. y su

aplicacin

⇒ $eterminar su secuencia e interaccin y los criterios para

ase!urar una operacin y control eficaces

⇒ 0se!urarse disponibilidad de recursos e informacin

⇒ eali"ar el se!uimiento, medicin y an&lisis de los procesos

e implementar las acciones para alcan"ar los resultados

planificados y la me%ora continua de los procesos

⇒ dentificar los procesos necesarios para el -. y su

aplicacin

⇒ $eterminar su secuencia e interaccin y los criterios para

ase!urar una operacin y control eficaces

⇒ 0se!urarse disponibilidad de recursos e informacin

⇒ eali"ar el se!uimiento, medicin y an&lisis de los procesos

e implementar las acciones para alcan"ar los resultados

planificados y la me%ora continua de los procesos


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'a documentación del S$C debe incluir:


+.) 6equisitos de la documentación

3.2.1 $eneralidades

$eclaracin documentada de una pol0tica de calidad yde ob%etivos de la calidad

n manual de la calidad os procedimientos documentados requeridos por la

orma os documentos que necesite la or!ani"acin para

ase!urar una planificacin, operacin y control efica" de

sus procesos

os registros requeridos por la orma

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3.2.2 !anual de la Calidad

Es el documento que proporciona información co8erente, interna ye5ternamente, acerca del S$C de la organización.

Es el documento que proporciona información co8erente, interna ye5ternamente, acerca del S$C de la organización.

a el alcance del -., incluyendo

los detalles y la %ustificacin de

cualquier exclusin

b los procedimientos documentados

establecidos para el -., o

referencia a los mismosc una descripcin de la interaccin entre

los procesos del -. un mapa deprocesos que proporcione una visin!lobal de las actividades

+l+l$anual de la 'alidad$anual de la 'alidad

debe incluir/debe incluir/

+l+l$anual de la 'alidad$anual de la 'alidaddebe incluir/debe incluir/

'os procedimientosdocumentados son seis:• Control de documentos• Control de los registros• AuditorFa interna• 9roducto no conforme

• Acciones correctivas• Acciones preventivas

'os procedimientosdocumentados son seis:

• Control de documentos• Control de los registros• AuditorFa interna• 9roducto no conforme• Acciones correctivas• Acciones preventivas

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3.2.7 Control de los documentos

'os documentos requeridos por el

S$C deben controlarse.

0 travs de un procedimiento escrito se definen los controles necesarios para/

"probar los documentos antes de su emisión

6evisarlos y actualizarlos cuando sea necesario "segurar que se identifican los cambios y el estado de revisión

actual "segurar la disponibilidad de los documentos aplicables en el lugar

de uso "segurar que los documentos sean legibles y f=cilmente

identificables ?con una codificación que asegure 8omogeneidad@ Identificar los documentos e5ternos y controlar su distribución (revenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e

identificarlos adecuadamente si deben mantenerse por alguna razón

"probar los documentos antes de su emisión

6evisarlos y actualizarlos cuando sea necesario "segurar que se identifican los cambios y el estado de revisión

actual "segurar la disponibilidad de los documentos aplicables en el lugar

de uso

"segurar que los documentos sean legibles y f=cilmenteidentificables ?con una codificación que asegure 8omogeneidad@

Identificar los documentos e5ternos y controlar su distribución (revenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e

identificarlos adecuadamente si deben mantenerse por alguna razón

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3.2.3 Control de los registros 'os registros proporcionanevidencia de conformidad conlos requisitos de la &orma

En un procedimiento escrito se definir=n : cu=les son los registros que forman parte del

S$C el perodo de arc8ivo establecido la identificación las responsabilidades para la recogida y arc8ivo el lugar de arc8ivo, para facilitar su

recuperación, protección y almacenamiento

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?. 60$9%,$A7ILIDAD D0 LA DI60CCI1,

?.* Compromiso de la dirección 'a alta dirección debe proporcionarproporcionar

evidenciaevidencia de su compromiso con eldesarrollo e implementación delS$C, as como con la me)ora

continua de su eficacia.

'a alta dirección debe proporcionarproporcionar

evidenciaevidencia de su compromiso con eldesarrollo e implementación delS$C, as como con la me)ora

continua de su eficacia.

a) Comunicando la importancia de satisfacer losrequisitos del cliente, los legales y losreglamentarios

b) Estableciendo la política de calidad

c) Asegurando que se establecen los objetios de la

calidad

d) !leando a cabo las reisiones por la direcci"n

e) Asegurando la disponibilidad de recursos

a) Comunicando la importancia de satisfacer los

requisitos del cliente, los legales y losreglamentarios

b) Estableciendo la política de calidad

c) Asegurando que se establecen los objetios de la

calidadd) !leando a cabo las reisiones por la direcci"n

e) Asegurando la disponibilidad de recursosEl liderazgo, compromiso y la participación activa de la altadirección son esenciales para desarrollar y mantener un S$C

eficaz y eficiente para lograr beneficios para todas las partes interesadas

El liderazgo, compromiso y la participación activa de la altadirección son esenciales para desarrollar y mantener un S$Ceficaz y eficiente para lograr beneficios para todas las pa

rtes interesadas

0 0 0 1


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?.) Enfoque al cliente

se han determinado los requisitos delos clientes estas necesidades y expectativas se

comprenden y se cumplen se tienen en cuenta los requisitos

legales y reglamentarios se cumple con el propósito de aumentar

la satisfacción del cliente

se han determinado los requisitos delos clientes estas necesidades y expectativas se

comprenden y se cumplen

se tienen en cuenta los requisitoslegales y reglamentarios

se cumple con el propósito de aumentarla satisfacción del cliente

'a alta dirección debe asegurarse que :

? 60 9%, 7ILID D D0 L DI60CCI1,


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?.


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2)


?.+ (lanificación

9.3.1 b)etivos de la calidad

?.+ (lanificación

9.3.2 (lanificación del S$C

'os ob)etivos de la calidad

se establecen en lasfunciones y nivelespertinentes dentro de laorganizaciónson medibles y co8erentes

con la poltica de calidad

'os ob)etivos de la calidad

se establecen en lasfunciones y nivelespertinentes dentro de laorganizaciónson medibles y co8erentes

con la poltica de calidad

'a alta dirección debe asegurarse de que

'a planificación del S$C serealiza para cumplir con losrequisitos citados en 3.1

Se mantiene la integridaddel S$C cuando se planificane implementan cambios en elmismo

'a planificación del S$C serealiza para cumplir con los

requisitos citados en 3.1Se mantiene la integridad

del S$C cuando se planificane implementan cambios en el

mismo

• Identificar indicadores para losprocesos

• "signarles valores cuantificables

• Identificar indicadores para losprocesos

• "signarles valores cuantificables

• #ebe indicarse ob)etivo, valor aobtener, responsable y plazos yplanificar los recursos necesarios,

las actividades y la frecuencia deseguimiento de cada ob)etivo

• #ebe indicarse ob)etivo, valor aobtener, responsable y plazos yplanificar los recursos necesarios,las actividades y la frecuencia de

seguimiento de cada ob)etivo

? 60$9%,$A7ILIDAD D0 LA DI60CCI1,


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?.? 6esponsabilidad, autoridad y comunicación

9.9.1 6esponsabilidad y autoridad

'a alta dirección

debe asegurarsede que lasresponsabilidades y autoridadesest=n definidas yson comunicadasdentro de laorganización

'a alta dirección

debe asegurarsede que lasresponsabilidades y autoridadesest=n definidas y

son comunicadasdentro de laorganización

Cada persona debe conocercuáles son sus unciones yresponsabilidades dentro delSGC, a través de !

#un organigrama,#descripción de puestos de

traba"o#descripciones de unciones

#comunicados personales

Cada persona debe conocercuáles son sus unciones yresponsabilidades dentro delSGC, a través de !

#un organigrama,#descripción de puestos de

traba"o#descripciones de unciones

#comunicados personales



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9.9.2 6epresentante de la dirección

'a alta dirección debe designar un miembro de ladirección, con autoridad y responsabilidad para:

0se!urar que se establecen, implementan y mantienen

los procesos necesarios para el -.

nformar sobre el desempe9o del -. y cualquier

necesidad de me%ora

0se!urar que se conocen los requisitos del cliente en

todos los niveles de la or!ani"acin

0se!urar que se establecen, implementan y mantienen

los procesos necesarios para el -.

nformar sobre el desempe9o del -. y cualquier

necesidad de me%ora 0se!urar que se conocen los requisitos del cliente en

todos los niveles de la or!ani"acin




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9.9.7 Comunicación interna ?1 de 2@'a alta dirección

debe asegurarse deque se establecenlos procesos decomunicaciónapropiados dentrode la organización

'a alta dirección

debe asegurarse deque se establecenlos procesos decomunicaciónapropiados dentro

de la organización

• Se consideran las comunicacionesverticales ascendentes y descendentes y las laterales ?entre departamentos@

• Se identifican las necesidades decomunicación en cada caso

• Se define un plan de comunicacióninterna que incluya:

• la información a transmitir ?mensa)e@• el responsable de enviar la información ?emisor@• el destinatario del mensa)e ?receptor@• el medio de comunicación utilizado ?canal@• la forma de presentación• la periodicidad con que se transmite o actualiza la información

• la información a transmitir ?mensa)e@• el responsable de enviar la información ?emisor@• el destinatario del mensa)e ?receptor@• el medio de comunicación utilizado ?canal@• la forma de presentación

• la periodicidad con que se transmite o actualiza la información



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9.9.7 Comunicación interna ?2 de 2@

6euniones sistem=ticas de la dirección o el comitA de calidad

con todos los empleados 6euniones de car=cter e5traordinario de la dirección C8arlas entre la dirección y los empleados ableros de anuncios para los empleados en lugares

frecuentados

6evistas de empresa (ósters, carteles Correos electrónicos, memor=ndums, notas internas, etc. 6euniones de traba)o entre los diferentes departamentos Encuestas a los empleados y esquemas de sugerencias

6euniones sistem=ticas de la dirección o el comitA de calidadcon todos los empleados

6euniones de car=cter e5traordinario de la dirección C8arlas entre la dirección y los empleados ableros de anuncios para los empleados en lugares

frecuentados

6evistas de empresa (ósters, carteles Correos electrónicos, memor=ndums, notas internas, etc. 6euniones de traba)o entre los diferentes departamentos Encuestas a los empleados y esquemas de sugerencias

"lgunos mecanismos para realizar la comunicación interna



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?.@ 6evisión por la dirección

9.4.1 $eneralidades

• 'a alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el S$Cpara asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficaciacontinuas.

• 'a revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades deme)ora y la necesidad de efectuar cambios en el S$C,incluyendo la poltica y los ob)etivos de la calidad.

• 'a alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el S$Cpara asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficaciacontinuas.

• 'a revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades deme)ora y la necesidad de efectuar cambios en el S$C,incluyendo la poltica y los ob)etivos de la calidad.

Debenmantenerse

registros de lasrevisiones por la

dirección

'ontenido m0nimo/ fec'a, asistentes, temastratados, compromisos adquiridos indicar para

cada compromiso/ tema, responsable, pla"o

asi!nado y recursos requeridos, temas a tratar

en la prxima reunin y fec'a prevista para

llevarla a cabo, firma de los asistentes#

'ontenido m0nimo/ fec'a, asistentes, temastratados, compromisos adquiridos indicar para

cada compromiso/ tema, responsable, pla"o

asi!nado y recursos requeridos, temas a tratar

en la prxima reunin y fec'a prevista para

llevarla a cabo, firma de los asistentes#

1'*1 DE RE2)(3)/ a!ili"a la creacin del re!istro1'*1 DE RE2)(3)/ a!ili"a la creacin del re!istro



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9.4.2 Información para la revisión

esultados de auditorías y autoevaluaciones de la or!ani"acin

etroalimentacin sobre la satisfaccin de las partes interesadas

+stado y resultado de los ob%etivos de la calidad y las actividades de me%ora

+stado de las acciones correctivas y preventivas

+stado de las acciones !eneradas a partir de la revisin por la direccin

ecomendaciones para la me%ora

+valuacin y estrate!ias del mercado

:actores relacionados con el mercado/ tecnolo!ía, investi!acin y desarrollo

y desempe9o de los competidores

;tros factores que puedan impactar en la or!ani"acin como condiciones

financieras, sociales o ambientales y cambios le!ales o re!lamentarios

pertinentes

esultados de auditorías y autoevaluaciones de la or!ani"acin

etroalimentacin sobre la satisfaccin de las partes interesadas

+stado y resultado de los ob%etivos de la calidad y las actividades de me%ora

+stado de las acciones correctivas y preventivas

+stado de las acciones !eneradas a partir de la revisin por la direccin

ecomendaciones para la me%ora

+valuacin y estrate!ias del mercado :actores relacionados con el mercado/ tecnolo!ía, investi!acin y desarrollo

y desempe9o de los competidores

;tros factores que puedan impactar en la or!ani"acin como condiciones

financieras, sociales o ambientales y cambios le!ales o re!lamentarios

pertinentes

'a información de entrada para la revisión por la direccióndebe incluir:



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9.4.7 6esultados de la revisión

a@ la me)ora de la eficacia del S$C y sus procesosb@ la me)ora del producto en relación con los requisitos

del clientec@ las necesidades de recursos

a@ la me)ora de la eficacia del S$C y sus procesosb@ la me)ora del producto en relación con los requisitosdel cliente

c@ las necesidades de recursos

'os resultados de la revisión por la dirección debenincluir todas las acciones y decisiones relacionadas con:

'os resultados de la revisión por la dirección debenincluir todas las acciones y decisiones relacionadas con:

a revisin por la direccin es uno de los caminos m&s

importantes por los cuales se cumple con el

compromiso de la me%ora continua

a revisin por la direccin es uno de los caminos m&s

importantes por los cuales se cumple con el

compromiso de la me%ora continua

@ >0$8I1, D0 L%$ 60C6$%$


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@. >0$8I1, D0 L%$ 60C6$%$

@.* (rovisión de recursos

'a organización debe determinar y proporcionar losrecursos necesarios para:

aH implementar y mantener el $>C y meorarcontinuamente su eficacia

bH aumentar la satisfacción del clientemediante el cumplimiento de sus requisitos

aH implementar y mantener el $>C y meorarcontinuamente su eficacia

bH aumentar la satisfacción del clientemediante el cumplimiento de sus requisitos

@ >0$8I1, D0 L%$ 60C6$%$


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@. >0$8I1, D0 L%$ 60C6$%$


4.2.1 $eneralidades

0l personal que realice trabaos

que afecten a la calidad delproducto debe ser competente conbase en la educación2 formación2habilidades y experiencia

apropiadas

0l personal que realice trabaos

que afecten a la calidad delproducto debe ser competente conbase en la educación2 formación2habilidades y experienciaapropiadas

Esto puede asegurarse definiendo B9erfiles de 8rabao.

#eben recoger e5plcitamente quA requisitos de

competencia e5ige un determinado puesto: educación,formación especfica para el puesto, 8abilidades pr=cticas,e5periencia mnima.

@ >0$8I1, D0 L%$ 60C6$%$


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3)

@. >0$8I1, D0 L%$ 60C6$%$


4.2.2 Competencia, toma de conciencia y formaciónLa organiGación debe(

#eterminar la competencia necesaria para el personal que

realiza traba)os que afectan a la calidad del producto (roporcionar formación o tomar otras acciones para

satisfacer dic8as necesidades ?plan de capacitación@ Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

"segurarse de que su personal es consciente de lapertinencia e importancia de sus actividades y de cómocontribuyen al logro de los ob)etivos de la calidad?actividades de sensibilización: carteles, boletines, etc.@

!antener los registros apropiados de la educación ,formación 8abilidades y e5periencia

#eterminar la competencia necesaria para el personal que

realiza traba)os que afectan a la calidad del producto (roporcionar formación o tomar otras acciones parasatisfacer dic8as necesidades ?plan de capacitación@

Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

"segurarse de que su personal es consciente de lapertinencia e importancia de sus actividades y de cómocontribuyen al logro de los ob)etivos de la calidad ?actividades de sensibilización: carteles, boletines, etc.@

!antener los registros apropiados de la educación ,formación 8abilidades y e5periencia

@ >0$8I1, D0 L%$ 60C6$%$


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@. >0$8I1, D0 L%$ 60C6$%$

@.0$8I1, D0 L%$ 60C6$%$


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@. >0$8I1, D0 L%$ 60C6$%$

@.+ "mbiente de traba)o

'a organización debe determinar y gestionar el ambiente detraba)o necesario para lograr la conformidad con los

requisitos del producto.

'a organización debe determinar y gestionar el ambiente detraba)o necesario para lograr la conformidad con los

requisitos del producto.

El ambiente de traba)o debe tener una influencia positivaen la motivación, satisfacción y desempe-o del personalpara me)orar el desempe-o de la organización.

'a combinación adecuada de factores 8umanos y fsicos

debera considerar:metodologas de traba)o creativas, reglas y orientacionesde seguridad, ergonoma, ubicación del lugar de traba)o,interacción social, instalaciones para el personal, calor,

8umedad, luz, flu)o de aire, 8igiene, limpieza, ruido,vibraciones y contaminación.

El ambiente de traba)o debe tener una influencia positivaen la motivación, satisfacción y desempe-o del personalpara me)orar el desempe-o de la organización.

'a combinación adecuada de factores 8umanos y fsicos

debera considerar:metodologas de traba)o creativas, reglas y orientacionesde seguridad, ergonoma, ubicación del lugar de traba)o,interacción social, instalaciones para el personal, calor,

8umedad, luz, flu)o de aire, 8igiene, limpieza, ruido,

vibraciones y contaminación.



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B.* (lanificación de la realización del producto

'a organización debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la realización del producto, en forma

co8erente con los requisitos de otros procesos del S$C.

'a organización debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la realización del producto, en forma

co8erente con los requisitos de otros procesos del S$C.

#urante la planificación de la realización del producto, deber= determinarse:• a@ los ob)etivos de la calidad y los requisitos para el producto• b@ la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar

recursos especficos para el producto• c@ las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,

inspección y ensayoDprueba especficas para el producto as como loscriterios de aceptación del mismo

• d@ l os registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de quelos procesos y el producto cumplen con los requisitos

#urante la planificación de la realización del producto, deber= determinarse:• a@ los ob)etivos de la calidad y los requisitos para el producto• b@ la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar

recursos especficos para el producto

• c@ las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,inspección y ensayoDprueba especficas para el producto as como loscriterios de aceptación del mismo

• d@ l os registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de quelos procesos y el producto cumplen con los requisitos



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B. 60 LI I1, D0L 6%D %

B.) (rocesos relacionados con el cliente

.2.1 #eterminación de los requisitos relacionados con el productoLa organiGación debe determinar(

los requisitos especificados por el cliente, incluyendo losrequisitos para las actividades de entrega y las posteriores ala misma

los requisitos no establecidos por el cliente pero necesariospara el uso especificado o para el uso previsto, cuando seaconocido

los requisitos legales y reglamentarios relacionados con elproducto

cualquier requisito adicional determinado por la organización



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.2.2 6evisión de los requisitos relacionados con el producto"ntes de comprometerse a proporcionar un producto, laorganización debe revisar los requisitos relacionados conel mismo y asegurarse de que:

Est=n definidoslos requisitos delproducto

Est=n resueltas lasdiferencias e5istentes entrelos requisitos del contrato ylos e5presados previamente

'a organización tiene lacapacidad para cumplircon los requisitos

definidos

#eben mantenerse registros del resultadode la revisión y de las acciones originadas

Cuando el cliente no documente losrequisitos, Astos deben confirmarseantes de la aceptación

Cuando cambien los requisitos delproducto, debe modificarse ladocumentación pertinente e informaral personal



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.2.7 Comunicación con el cliente

'a organización debe determinar e implementar disposiciones

eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a

la información sobre el producto

las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendolas modificaciones la retroalimentación del cliente, incluyendo sus que)as



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B.+ Compras .3.1 (roceso de compra

'a organización debe: asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de

compra especificados.

evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidadpara suministrar productos de acuerdo con los requisitos de laorganización.

establecer criterios para la selección, evaluación y re


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B.+ Compras .3.2 Información de las compras

La información de las compras debe describir el producto a comprar2incluyendo2 cuando sea apropiado(

a@ 6equisitos para la aprobación del producto, procedimientos,procesos y equiposb@ 6equisitos para la calificación del personalc@ 6equisitos del Sistema del $estión de la Calidad

'a organización debe asegurarse de la adecuación de losrequisitos de compra especificados antes de comunic=rselosal proveedor.



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B.+ Compras .3.7 ;erificación de los productos comprados

'a organización debe establecer e implementar lainspección u otras actividades necesarias para

asegurarse de que el producto comprado cumple losrequisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabola verificación en las instalaciones del proveedor, laorganización debe establecer en la información de

compra las disposiciones para la verificaciónpretendida y el mAtodo para la liberación del producto.



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B.? (roducción y prestación del servicio .9.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

'a organización debe planificar y llevar a cabo la producción y laprestación del servicio ba)o condiciones controladas, que deben

incluir cuando sea aplicable:

la disponibilidad de información que describa lascaractersticas del producto

la disponibilidad de instrucciones de traba)o el uso del equipo apropiado

la disponibilidad y uso de dispositivos deseguimiento y medición la implementación del seguimiento y de la medición la implementación de actividades de liberación,

entrega y posteriores a la entrega



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B.? (roducción y prestación del servicio .9.2 ;alidación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

'a organización debe validar aquellos procesos de producción y deprestación de servicio donde los productos resultantes no puedan

verificarse mediante actividades de seguimiento o mediciónposteriores, es decir en los que las deficiencias se 8agan aparentes

Fnicamente despuAs de que el producto estA siendo utilizado'a validación debe demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados ydebe incluir, cuando sea aplicable:

los criterios definidos para la revisión y aprobaciónde los procesos la aprobación de equipos y calificación del personal el uso de mAtodos y procedimientos especficos los requisitos de los registros

la revalidación



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B.? (roducción y prestación del servicio .9.7 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar elproducto por medios adecuados, a travAs de las

operaciones de producción y servicio

Cuando la trazabilidad sea un requisito,laorganización debe controlar y registrar la

identificación Fnica del producto

'a organización debe identificar elestado del producto con respecto a losrequisitos de seguimiento y medición



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5)

B.? (roducción y prestación del servicio .9.3 (ropiedad del cliente

'a organización debeidentificar, verificar,

proteger y salvaguardar los

bienes que son propiedaddel cliente y fueron

suministrados para suutilización o incorporación

dentro del producto

Cualquier bien que seapropiedad del cliente

que se pierda, deteriore

o que de algFn otro modose considere inadecuadopara su uso, debe ser

registrado y comunicado

al cliente



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B.? (roducción y prestación del servicio .9.9 (reservación del producto

'a organización debe preservar laconformidad del producto durante el

proceso interno y la entrega al destinoprevisto.

Esta preservación debe incluir: identificación manipulación embala)e almacenamiento

protección



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B.@ Control de los dispositivos de seguimiento y de medición?1 de 2@

'a organización debe determinar el seguimiento y lamedición a realizar, y los dispositivos de medición yseguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de laconformidad del producto con los requisitos determinados.

.uando sea necesario ase!urar la valide" de los resultados, el equipo de

medicin debe:• calibrarse o verificarse a intervalos especificados, comparado con patrones

de medición trazables a patrones nacionales o internacionales

• a)ustarse o rea)ustarse segFn sea necesario• identificarse para poder determinar el estado de calibración• protegerse contra a)ustes que pudieran invalidar el resultado de la medición• protegerse contra los da-os y el deterioro durante la manipulación, el

mantenimiento y el almacenamiento



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B.@ Control de los dispositivos de seguimiento y de medición?2 de 2@

'a organización debe: evaluar y registrar la validez de los resultados de

las mediciones anteriores cuando se detecte que el

equipo no est= conforme con los requisitos. tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y

cualquier producto afectado mantener los registros de los resultados de la

calibración y la verificación#ebe confirmarse la capacidad de los

programas inform=ticos para satisfacer suaplicación prevista cuando estos se utilicen

en las actividades de seguimiento y medición

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-.* $eneralidades

Gno de los ob)etivos de la organización 8a de ser la me)oracontinua y para ello deber= definir, planificar e implementarprocesos de seguimiento, medición, an=lisis y me)oranecesarios para:

demostrar la conformidad del productoasegurarse de la conformidad del S$C

me)orar continuamente la eficacia del S$C

#eben determinarse los mAtodos aplicables,incluyendo las tAcnicas estadsticas, y el alcance

de su utilización

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-.) Seguimiento y medición >.2.1 Satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempe-o del S$C,la organización debe realizar el seguimiento de lainformación relativa a la percepción del cliente

con respecto al cumplimiento de sus requisitospor parte de la organización.

#ebe establecerse una metodologa paraobtener y utilizar dic8a información

• Es conveniente establecer ndices cuantificablesdirectamente relacionables con los aspectos que seesperen sean valorados por los clientes.

• 'a aplicación de tAcnicas estadsticas de tratamientode datos es de gran ayuda en esta actividad

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-.) Seguimiento y medición >.2.2 "uditora interna ?1 de 2@

" intervalos planificados la organización debe llevar a cabo auditorasinternas para determinar si el S$C: conforma las disposiciones planificadas, los requisitos de la &orma y

los del S$C establecido por la organización se 8a implementado y se mantiene de manera eficaz

Se debe planificar un programa deauditoras teniendo en cuenta:

el estado y la importancia del

proceso y las =reas a auditar los resultados de auditoras previas

Se definir= el criterio,alcance, frecuencia ymetodologa de las

auditoras

En un procedimiento documentadose definir=n para las auditoras lasresponsabilidades y requisitos en: la planificación y realización el informe de los resultados mantenimiento de los registros

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-.) Seguimiento y medición >.2.2 "uditora interna ?2 de 2@

'a selección de los auditores y larealización de las auditoras deben

asegurar la ob)etividad eimparcialidad del proceso

'a selección de los auditores y larealización de las auditoras deben

asegurar la ob)etividad eimparcialidad del proceso

n auditor nodebe auditar supropio trabao

'a dirección responsable del =rea auditada debe asegurarseque se toman las acciones correspondientes para eliminar las

no conformidades detectadas y sus causas

'as actividades de seguimiento deben incluirla verificación de las acciones tomadas y elinforme de los resultados de la verificación

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-.) Seguimiento y medición >.2.7 Seguimiento y medición de los procesos

• 'a organización debe aplicar mAtodos apropiados parael seguimiento y la medición de los procesos del S$C.

• Estos mAtodos deben demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados.

• Cuando estos resultados no se alcancen, se llevar=n acabo correcciones y acciones correctivas paraasegurar la conformidad del producto.

'a finalidad de este requisito es eminentemente preventiva,a fin de disminuir los productosDservicios que resulten no

conformes en su seguimiento o medición posterior

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-.) Seguimiento y medición >.2.3 Seguimiento y medición del producto

$egKn la planificación2 en las etapas apropiadas del proceso laorganiGación debe medir y hacer un seguimiento de las

caracterFsticas del producto para verificar que se cumplen los

requisitos del mismo. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los

criterios de aceptación. Los registros deben indicar lasH personasH que

autoriGanH la liberación del producto.

La liberación del producto y la prestación del servicio nose llevarán a cabo hasta que se hayan completado

satisfactoriamente las disposiciones planificadas2 a menosque sean aprobados de otra manera por una autoridad

pertinente y2 cuando corresponda2 por el cliente.

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6)

-.< Control del producto no conforme ?1 de 2@

'a organización debe asegurarse de que el producto que nosea conforme con los requisitos, se identifica y controla paraprevenir su uso o entrega no intencional.

Se definir=n en un procedimiento documentado: los controles,responsabilidades y autoridades relacionadas con eltratamiento de dic8o producto no conforme.

Los productos no conformes se tratarán mediante una o más

de las siguientes maneras( tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada autorizando su uso, liberación o aceptación ba)o concesión por

una autoridad pertinente o por el cliente tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente

previsto.

Los productos no conformes se tratarán mediante una o más

de las siguientes maneras( tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada autorizando su uso, liberación o aceptación ba)o concesión por

una autoridad pertinente o por el cliente tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente

previsto.

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-.< Control del producto no conforme ?2 de 2@

Se deben mantener registros de la naturalezade las no conformidades y de cualquier otraacción tomada posteriormente, incluyendo lasconcesiones que se 8ayan obtenido.

Se deben mantener registros de la naturalezade las no conformidades y de cualquier otraacción tomada posteriormente, incluyendo lasconcesiones que se 8ayan obtenido.

Cuando se corrige un producto no conforme,debe someterse a una nueva verificación parademostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se corrige un producto no conforme,debe someterse a una nueva verificación parademostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conformedespuAs de la entrega o cuando 8a comenzadosu uso, la organización debe tomar las accionesapropiadas respecto a los efectos, o efectos

potenciales, de la no conformidad.

Cuando se detecta un producto no conformedespuAs de la entrega o cuando 8a comenzadosu uso, la organización debe tomar las accionesapropiadas respecto a los efectos, o efectos

potenciales, de la no conformidad.

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-.+ "n=lisis de datos

'a organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiadospara demostrar la idoneidad y la eficacia de su S$C y para evaluar dondepuede realiGarse la meora continua de la eficacia del S$C.

Se incluir=n los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualquier otra fuente pertinente.

'a organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiadospara demostrar la idoneidad y la eficacia de su S$C y para evaluar dondepuede realiGarse la meora continua de la eficacia del S$C.

Se incluir=n los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualquier otra fuente pertinente.

El an=lisis de datos debe proporcionar información sobre:• 'a satisfacción del cliente ?>.2.1@

• 'a conformidad con los requisitos del producto ?.2.1@• 'as caractersticas y tendencias de los procesos y productos,

incluyendo las oportunidades para llevar a cabo accionespreventivas

•'os proveedores

El an=lisis de datos debe proporcionar información sobre:• 'a satisfacción del cliente ?>.2.1@

• 'a conformidad con los requisitos del producto ?.2.1@• 'as caractersticas y tendencias de los procesos y productos,

incluyendo las oportunidades para llevar a cabo accionespreventivas

• 'os proveedores

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-.? !e)ora >.9.1 !e)ora continua

'a organización debe me)orar continuamente la eficaciadel Sistema de $estión de la Calidad mediante el uso de:

la polFtica de la calidadlos obetivos de la calidadlos resultados de las auditorFasel análisis de datoslas acciones correctivas y preventivasla revisión por la dirección

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-.? !e)ora >.9.2 "cción correctiva

'a organización debe tomar acciones para

eliminar la causa de no conformidades conel ob)eto de prevenir que vuelvan a ocurrir. 'as acciones correctivas deben ser

apropiadas a los efectos de las noconformidades encontradas.


eliminar la causa de no conformidades conel ob)eto de prevenir que vuelvan a ocurrir. 'as acciones correctivas deben ser

apropiadas a los efectos de las noconformidades encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir losrequisitos para(

revisar las no conformidades ?incluyendo las que)as de los clientes@determinar las causas de las no conformidades

evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de quelas no conformidades no vuelvan a ocurrirdeterminar e implementar las acciones necesariasregistrar los resultados de las acciones tomadasrevisar las acciones correctivas tomadas


revisar las no conformidades ?incluyendo las que)as de los clientes@determinar las causas de las no conformidades

evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de quelas no conformidades no vuelvan a ocurrirdeterminar e implementar las acciones necesariasregistrar los resultados de las acciones tomadasrevisar las acciones correctivas tomadas

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-.? !e)ora >.9.7 "cción preventiva


eliminar la causa de no conformidadespotenciales para prevenir su ocurrencia. 'as acciones preventivas deben ser

apropiadas a los efectos de los problemapotenciales.


determinar las no conformidades potenciales y sus causasevaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de las no

conformidadesdeterminar e implementar las acciones necesariasregistrar los resultados de las acciones tomadasrevisar las acciones preventivas tomadas


determinar las no conformidades potenciales y sus causasevaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de las no

conformidadesdeterminar e implementar las acciones necesariasregistrar los resultados de las acciones tomadasrevisar las acciones preventivas tomadas


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;olver a dise-o de las IS /001:2000;olver a dise-o de las IS /001:2000


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9roceso( cualquier actividad, o con)unto deactividades, que utiliza recursos para transformar

elementos de entrada en resultados

Es la aplicación de un sistema de

procesos dentro de la organización, )untocon la identificación e interacciones deestos procesos, y su gestión.

0nfoquebasado enprocesosM

0nfoquebasado enprocesosM


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'as partes interesadas de las organizaciones incluyen• clientes y usuarios finales

• personal de la organización

• due-osDinversores ?tales como accionistas, individuoso grupos, incluyendo el sector pFblico, que tienen uninterAs especfico en la organización@

• proveedores y aliados de negocios• la sociedad en tArminos de la comunidad y el pFblico

afectado por la organización y sus productos

Cada una tiene sus necesidades y e$pectatias


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,ecesidades y expectativas de las partes interesadas

Del cliente y del usuario final• conformidad,

• seguridad de funcionamiento• disponibilidad• entrega• actividades posteriores a la

realización

• precio y costos del ciclo de vida• seguridad del producto• responsabilidad legal por el

producto• impacto ambiental

Del personal

• reconocimiento• satisfacción en el traba)o• desarrollo personal

De los dueños e inversores• resultados financieros


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Nerramientas para la evaluación de riesgos

• análisis de modo y efecto de falla• análisis del árbol de fallas• diagramas de relaciones

• t"cnicas de simulación• predicción de la confiabilidad

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