SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA ...
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1 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA, HERRAMIENTA PARA CONTROLAR UN PROBLEMA DE SALUD PÚBLICA MARIA XIMENA NIÑO SÁNCHEZ CODIGO: 0800940 UNIVERSIDAD MILITAR NUEVA GRANADA FACULTAD DE RELACIONES INTERNACIONALES, ESTRATEGIA Y SEGURIDAD PROGRAMA DE ADMINISTRACION DE LA SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL BOGOTA D.C. 2020
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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA,
HERRAMIENTA PARA CONTROLAR UN PROBLEMA DE SALUD PÚBLICA
MARIA XIMENA NIÑO SÁNCHEZ CODIGO: 0800940
UNIVERSIDAD MILITAR NUEVA GRANADA FACULTAD DE RELACIONES
INTERNACIONALES, ESTRATEGIA Y
SEGURIDAD
PROGRAMA DE ADMINISTRACION DE LA SEGURIDAD Y SALUD
OCUPACIONAL BOGOTA D.C.
2020
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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA ALIMENTARIA,
HERRAMIENTA PARA CONTROLAR UN PROBLEMA DE SALUD PÚBLICA
MARIA XIMENA NIÑO SÁNCHEZ CODIGO: 0800940
TUTORA
LUZETTY CHAVES BAZZANI
Ensayo como opción de grado para optar al título como Administrador de la Seguridad y
Salud Ocupacional
UNIVERSIDAD MILITAR NUEVA GRANADA FACULTAD DE RELACIONES
INTERNACIONALES, ESTRATEGIA Y
SEGURIDAD
PROGRAMA DE ADMINISTRACION DE LA SEGURIDAD Y SALUD
OCUPACIONAL BOGOTA D.C.
2020
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RESUMEN
En publicación realizada en junio de 2019 por la Organización Mundial de la salud, se estima que
cada año enferman en el mundo 600 millones de personas por ingerir alimentos contaminados y
que 420.000 mueren por la misma causa (Organización Mundial de la Salud, 2019), situación que
podría prevenirse aplicando las buenas prácticas de manufactura (BPM); principios básicos y
prácticos de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento,
transporte y distribución de alimentos, con el objeto de garantizar que los productos cumplan con
las condiciones sanitarias adecuadas, y disminuir los riesgos de la producción. (Resolución 2674,
2013)
En la actualidad, los sistemas de gestión permiten la planificación, optimización de procesos,
medición de resultados y la mejora continua, se han convertido en parte fundamental para las
empresas y el estado, al punto que en Colombia ya es obligatoria la implementación del sistema
para la gestión de la seguridad y salud en el trabajo. La norma ISO 9001:2015, es una herramienta
aplicable a cualquier organización, la cual le permite planear, ejecutar, controlar y corregir de
manera constante sus procesos, con el fin de garantizar la satisfacción del cliente y para el caso de
las empresas de alimentos, garantizar además la inocuidad alimentaria.
El sistema de gestión de calidad es de suma importancia para la industria alimentaria, teniendo en
cuenta la responsabilidad que estas empresas tienen frente a la salud de los consumidores, además
que el sistema busca la satisfacción de los clientes por medio de la estructuración de procesos y la
mejora continua; para las empresas de alimentos la satisfacción del cliente incluye la inocuidad
alimentaria. El numeral 8 de la norma ISO 9001:2015, establece la planificación y los controles
operacionales que se deben aplicar a los procesos, los cuales pueden contribuir a la disminución
de afectaciones a la salud generados por no cumplir las buenas prácticas de manufactura que
garantizan la inocuidad alimentaria.
El objetivo de este ensayo es evidenciar la importancia del sistema de gestión de la calidad según
la norma ISO 9001:2015, como herramienta en la prevención de enfermedades transmitidas por
los alimentos, detallando cuales son los peligros que afectan la inocuidad alimentaria, los controles
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operacionales que se deben tener en cuenta para el control de estos peligros y las afectaciones a la
salud generadas en Colombia por la falta de inocuidad alimentaria.
Finalmente, se plantea el uso del sistema de gestión de la calidad para el control de un importante
problema de salud pública como fueron definidas las Enfermedades Transmitidas por Alimentos
(ETA). (Instituto Nacional de Salud, 2018)
Palabras Claves
Controles operacionales, Inocuidad alimentaria, Enfermedades Transmitidas por Alimentos,
Buenas Prácticas de Manufactura.
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ABSTRACT
In a publication made by the World Health Organization in June 2019, it was estimated that 600
million people worldwide get sick each year due to eating contaminated food and 420,000 dying
from the same cause (Organización Mundial de la Salud, 2019),this situation could be prevented
applying good manufacturing practices (GMP); basic and practical principles of hygiene in
handling, preparation, elaboration, packaging, storage, transport and food distribution, in order to
guarantee that the products expire with the suitable sanitary conditions, so that the risks in the
production are diminished. . (Resolución 2674, 2013).
Currently, management systems allow planning, process optimization, measurement of results and
continuous improvement, have become a fundamental part for companies and the state, as
consequence in Colombia is mandatory the establishment of the system for the management of
safety and health at work. The ISO 9001: 2015 is a tool applicable to any organization, which
allows it to plan, execute, control and correct constantly its processes, in order to ensure customer
satisfaction and for food companies also ensure food safety.
The quality management system is of utmost importance for the food industry, considering the
responsibility that these companies have towards the health of consumers, in addition to the fact
that the system seeks customer satisfaction through the structuring of processes. and continuous
improvement; for food companies, customer satisfaction includes food safety. The number 8 of
the ISO 9001: 2015, establishes the planning and operational controls that must be applied to the
processes, which can contribute to the reduction of health effects caused by not complying with
good manufacturing practices that affect the food safety.
The objective of this essay is to demonstrate the importance of the quality management system
according to the ISO 9001: 2015, as a tool in the prevention of foodborne diseases, detailing the
dangers that affect food safety, operational controls that must be taken into account for the control
of these hazards and the health effects generated in Colombia by the lack of food safety.
Finally, the use of the quality management system to control an important public health problem,
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as defined by Foodborne Diseases, is proposed. (Instituto Nacional de Salud, 2018)
Keywords
Operational Control panel, food borne, Diseases Transmitted through Food, Good Manufacturing
Practices.
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INTRODUCCIÓN
La inocuidad alimentaria ha sido definida como la garantía de que los alimentos no causarán daño
al consumidor cuando se preparen y/o cuando se consuman, de acuerdo con el uso al que se
destinan (González Muñoz & Palomino Camargo, 2012), las cuales se pueden garantizar contando
con sistemas de aseguramiento de la calidad basados en las buenas prácticas. (Mercado, 2007)
La industria alimentaria, es responsable de ofrecer a sus consumidores alimentos de calidad e
inocuos. La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura - FAO y
la Organización Mundial de la Salud -OMS, en distintas publicaciones plantean que la mayoría de
las contaminaciones de alimentos, cuyas consecuencias son las Enfermedades Transmitidas por
Alimentos - ETA, ocurren en donde se elaboran alimentos para la venta. (Mercado, 2007). Es por
lo anterior, que las organizaciones deben implementar y mantener durante todo el proceso de
manipulación de alimentos, controles operacionales que le permitan controlar los riesgos
inherentes a los alimentos como son los peligros físicos, químicos y biológicos.
En el boletín epidemiológico semanal número 52 de diciembre de 2018, publicado por el Instituto
Nacional de Salud, se registraba que las ETA constituyen un problema de salud pública debido al
incremento en su ocurrencia y que la incidencia era un indicador directo de la calidad higiénico-
sanitaria de los alimentos. (Instituto Nacional de Salud, 2018). Durante la semana 51 del año 2016
se reportaron 668 casos y en la misma semana del 2017 hubo un incremento del 22.2% al registrar
859 casos, situación de incremento que fue reiterativa en la semana 51 del 2018, con un registro
de 881 casos y un incremento del 2.5% con respecto al 2017.
Para prevenir las ETA, se hace necesaria la implementación de controles durante los diferentes
procesos de manipulación de alimentos, desde su producción en el sector agrícola hasta el consumo
final, los cuales deberán ser implementados acorde a lo solicitado en el numeral 8 de la norma ISO
9001:2015. Para la definición de controles, se cuenta con sistemas de aseguramiento de la
inocuidad, y la calidad basados en las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA), las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM), los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POE) y los
sistemas de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC). (Mercado, 2007)
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En Colombia existe reglamentación importante en materia de calidad e inocuidad alimentaria, en
las cuales se incluyen la Resolución 2674 de 2013 la cual establece los requisitos sanitarios que
deben cumplir las personas que ejercen procesos con alimentos y materias primas de alimentos y
el Decreto 060 de 2002 de promueve la aplicación de sistema de Análisis de Peligros y Puntos de
Control Crítico (HACCP, por sus siglas en inglés) para el aseguramiento de la calidad e inocuidad
alimentaria.
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1. Las Enfermedades Transmitidas por Alimentos como problema de salud pública
Para entender el problema de salud pública que generan las ETA, es necesario comprender que
son y como se clasifican:
Las Enfermedades Transmitidas por Alimentos (ETA) son el síndrome originado por la
ingestión de alimentos y/o agua, que contengan agentes etiológicos en cantidades tales que
afecten la salud del consumidor a nivel individual o grupos de población. Estas enfermedades
se dividen en Infecciones e Intoxicaciones alimentarias.
Las infecciones alimentarias: Son las ETA producidas por la ingestión de alimentos y/o agua
contaminados con agentes infecciosos específicos tales como bacterias, virus, hongos,
parásitos, que en la luz intestinal pueden multiplicarse o lisarse y producir toxinas o invadir la
pared intestinal y desde allí alcanzar otros aparatos o sistemas.
Las intoxicaciones alimentarias: Son las ETA producidas por la ingestión de toxinas formadas
en tejidos de plantas o animales, o de productos metabólicos de microorganismos en los
alimentos, o por sustancias químicas que se incorporan a ellos de modo accidental, incidental o
intencional en cualquier momento desde su producción hasta su consumo (Santos Blanco, 2017)
La organización mundial de la salud ha señalado, mediante informe publicado en el año 2015, que
los niños menores de cinco años representaban un tercio de las muertes a causa de las enfermedades
transmitidas por alimentos. Se pudo determinar que, en el año 2010, se presentaron 600 millones
de casos de ETA a nivel mundial de los cuales 420.000 fueron mortales. El mayor número de casos
fue registrado a causa del agente etiológico de enfermedad diarreica, alcanzando un registro de
230.000 muertes. Situación que ha determinado que las ETA sean una importante causa de
mortalidad y morbilidad, además que impiden el desarrollo socioeconómico en el mundo.
(Organización mundial de la salud, 2015)
Un dato importante sobe las ETA es su carga mundial, medida en AVAD (Años de vida ajustados
por discapacidad), la cual permite determinar las pérdidas de salud para la población con respecto
a las consecuencias mortales o no que causan, la cual, para el 2010, fue de 33 millones de AVAD
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de los cuales el 40% afecto a niños menores de 5 años. (Organización mundial de la salud, 2015)
En este apartado, es importante tener en cuenta los estudios a nivel mundial en los cuales se han
reportado casos de brotes por consumo de alimentos no inocuos, generados entre otros motivos,
por fallas de los controles apropiados de calidad en los procesos de transformación, producción y
servicios de expendio de alimentos. (Palomino Camargo, González Muñoz, Pérez Sira, & Aguilar,
2018). Por ejemplo, en los estudios de caso realizados en Costa Rica, El Salvador, Guatemala,
Honduras y Nicaragua, por la FAO, se evidencia que algunos alimentos, como el queso, son
elaborados principalmente de manera artesanal por lo cual en su mayoría carecen de controles de
calidad, en consecuencia, el consumo de queso representa un riesgo para la salud; según muestran
los estudios realizados en conjunto por el Ministerio de salud, el Instituto Costarricense de
Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA) y el Instituto de Investigaciones en
Salud (INISA), se hallaron niveles de Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes y coliformes
fecales por encima de los límites aceptables establecidos por la normativa vigente. (Kopper,
Calderón , Schneider, Domínguez, & Gutiérrez, 2009)
Adicionalmente, en Costa Rica, se ha demostrado la presencia de patógenos y contaminación por
pesticidas en frutas y hortalizas, debido a los escasos controles. En el Salvador, se ha evidenciado
falta de control en el transporte, venta y cadena de frío en las plantas avícolas. En Guatemala, se
ha evidenciado la falta de higiene de los manipuladores de alimentos. En Honduras,
específicamente en Tegucigalpa, se evidenciaron fallas en la temperatura de almacenamiento, la
manipulación y la limpieza entre otros y en Nicaragua, las ETA ocurren como consecuencia de la
falta de higiene en la manipulación y procesamiento de los alimentos. Las condiciones
evidenciadas en cada uno de los países en los cuales se realizaron los estudios generan afectaciones
importantes en la salud pública. (Kopper, Calderón , Schneider, Domínguez, & Gutiérrez, 2009)
Las Enfermedades Transmitidas por Alimentos fueron calificadas como un problema de salud
pública en Colombia debido al incremento en su ocurrencia, además que la incidencia (casos
nuevos durante un periodo de tiempo) de estas enfermedades fue un indicador de las condiciones
higiénico-sanitarias. (Instituto Nacional de Salud, 2018), las cuales deberían de ser controladas
dentro de los diferentes procesos de la industria alimentaria donde se realice la manipulación de
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alimentos.
Es también destacable, la deficiencia en los datos referentes a ETA los cuales son un obstáculo en
los estudios mundiales para estimar la carga de ETA y poder formular políticas adecuadas para su
prevención. (Organización mundial de la salud, 2015)
2. Los peligros que afectan los alimentos y la generación de ETA
En la norma NTC 22000:2005, se define como peligro relacionado con la inocuidad de los
alimentos, a la condición o agente biológico, químico o físico en los alimentos, con el potencial de
causar efectos adversos para la salud: (NTC 22000, 2005)
Tabla 1
Peligros asociados a los alimentos
Biológicos Químicos Físicos
Bacterias, virus y parásitos presentes
en los alimentos, los hongos y las
sustancias tóxicas por ellos
secretadas, los insectos y roedores.
Tienen origen en la contaminación
ambiental, que aparece tanto por la
actuación humana como por causas
naturales o por causa de
manipulaciones o elaboraciones
incorrectas de alimentos o en el uso
irracional de aditivos
Son objetos extraños y fragmentos
no deseados que pueden causar
lesión o daño al consumidor.
Para prevenir que estos peligros se materialicen en una ETA, se realizan diferentes controles en la
industria alimentaria, como las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), los controles de
temperaturas, los planes de saneamiento básico, los puntos de control y puntos críticos de control
entre otros, con los cuales se espera que el peligro no ingrese a los diferentes procesos productivos
y en caso de encontrarse, que el mismo pueda ser reducido a niveles aceptables. Estos métodos
deben ser aplicados de manera responsable y consiente durante cada uno de los procesos en los
cuales se realice manipulación alimentaria y deberán ajustarse al peligro a controlar:
Con el fin de realizar una adecuada implementación de controles, es importante identificar los
factores que contribuyen a cada uno de los peligros potenciales que afectan la inocuidad
alimentaria, a continuación, se expone una relación entre factores y peligros.
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Tabla 2
Relación de factores y peligros
Peligros Factores
BIOLÓGICO Manipulación de alimentos
Materias primas que ingresan a las fábricas de alimentos
Ambiente natural donde se cultivan los alimentos
QUÍMICOS Control de plagas en concentraciones inadecuadas
Uso de productos para la agricultura en concentraciones inadecuadas
Manipulación de productos químicos de manera insegura durante la manipulación
FÍSICOS Malas prácticas desde la cosecha hasta la elaboración
Para el control de los peligros biológicos se cuenta con los Procedimientos Operativos
Estandarizados (POE) los cuales describen las tareas de saneamiento y se aplican antes, durante y
después de las actividades que involucran la manipulación de alimentos. (Mercado, 2007).
Para el control de los peligros químicos se aplican modelos que permiten el adecuado
almacenamiento de las sustancias químicas como el sistema globalmente armonizado, además de
las dosificaciones establecidas por los fabricantes de sustancias químicas para los procesos de
desinfección de alimentos. Por último, para el control de los peligros físicos se realizan actividades
constantes de inspección y reportes en los lugares de procesamientos de alimentos, además de las
barreras físicas que previenen el ingreso de elementos extraños en los alimentos.
Desde el enfoque de seguridad y salud en el trabajo, estos procedimientos hacen parte de la gestión
de peligros integrados a la gestión de calidad, al establecer POE de sanitización, mantenimiento
de equipos, identificación de desvíos y acciones de mejora, controles de riesgos e identificación
de peligros, en los cuales se incluyen acciones para el control de la inocuidad alimentaria y la
seguridad de los trabajadores.
Para establecer los controles necesarios, se cuenta con sistemas como HACCP o la NTC
22000:2005, las cuales permiten identificar los peligros vinculados a cualquier fase de la
producción, el tratamiento o la preparación de alimentos, evaluar los riesgos consiguientes y
determinar las operaciones en las que resultan eficaces ciertos métodos de control. (Mercado,
2007)
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3. El Sistema de gestión de la calidad para garantizar la inocuidad alimentaria
La norma ISO 9001:2015 es una herramienta de gestión que permite a las empresas, la
planificación, gestión de procesos, medición, evaluación y la mejora continua, cuyo objetivo es la
satisfacción del cliente, que para la industria de alimentos incluye la inocuidad alimentaria.
Debido a los desafíos que presenta la búsqueda de inocuidad y la prevención de ETA, las
iniciativas que buscan prevenir y controlar los riesgos son necesarias e importantes para la
industria alimentaria, los consumidores y la salud pública. (Palomino Camargo, González Muñoz,
Pérez Sira, & Aguilar, 2018), una de las iniciativas para el control, es la implementación de
sistemas de aseguramiento de la calidad como la norma ISO 9001:2015 que consta de las siguientes
etapas:
Figura 1. Etapas para la implementación de la norma ISO 9001:2015 (Paz, Galvis C., & Argote, 2007)
Los procesos para garantizar la inocuidad alimentaria se encuentran dentro del plan de
aseguramiento de la calidad, el cual es divulgado a todo el personal en la etapa de la
implementación de la norma ISO 9001:2015.
Mas adelante, se describen los numerales de la norma ISO 9001:2015, y se presenta una propuesta
del plan de aseguramiento de la calidad y su aporte para garantizar la inocuidad alimentaria,
recordando que los sistemas de aseguramiento de la calidad deben ser ajustados a las necesidades
propias de cada organización. Pero primero, es importante comprender la relación de los numerales
de la norma y el ciclo PHVA (Planear, Hacer, Verificar y Actuar)
1. Diagnóstico inicial2. Presentación
informativa gerencial
3. Planificación general entre la empresa y los
asesores
4. Capacitación sobre documentación escrita al grupo de implementación
5. Divulgación y capacitación en el plan de
aseguramiento de la calidad
6. Auditoría precertificación
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Sistema de gestión de la calidad y el ciclo PHVA
Figura 2. Estructura norma ISO 9001:2015 (Cortez, s.f.)
Requisitos de la etapa planear
La etapa planear es aquella en la cual se definen los objetivos del sistema de gestión de la calidad,
y los demás procesos necesarios con el fin de alcanzar las metas proyectadas dentro de la
organización. En la industria alimentaria, se deberá tener en cuenta dentro de la etapa de
planeación, los requisitos a cumplir en materia de inocuidad alimentaria.
Con relación a la seguridad y salud en el trabajo y a la seguridad alimentaria, en esta etapa se
realizará la identificación de los peligros y definición de controles para garantizar la inocuidad
alimentaria y la seguridad del personal, la definición de procesos de capacitación y la identificación
de la legislación a cumplir en materia de seguridad e inocuidad alimentaria, entre otros elementos
como indicadores, objetivos y plan de trabajo.
El contexto de la organización es el primer numeral de la norma ISO 9001:2015 en la etapa planear,
a continuación, se realiza una propuesta de acciones a implantar para garantizar la inocuidad
alimentaria.
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Tabla 3
Contexto de la organización según norma ISO 9001:2015, aplicado a la inocuidad alimentaria
Numeral Requisito para la organización Aplicación para garantizar la inocuidad
4.1 Comprensión de
la organización y de
su contexto
Debe determinar las cuestiones
externas e internas relacionadas con su
propósito y su direccionamiento
estratégico y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados
previstos del sistema de gestión de
calidad – SGC
✓ Identificar los requisitos legales en materia de
inocuidad alimentaria
✓ Definir los escenarios en los cuales se
realizarán los procesos de manipulación de
alimentos.
✓ Usar la matriz FODA (Fortalezas,
Oportunidades, Debilidades y Amenazas) u
otras herramientas de gestión administrativa.
4.2 Comprensión de
las necesidades y
expectativas de las
partes interesadas
Debe identificar las partes interesadas
pertinentes al SGC y los requisitos de
estas partes interesadas para el SGC,
además, debe realizar seguimiento y
revisión de esta información
✓ Identificar las partes interesadas dentro de las
dimensiones económicas, sociales y estatales.
✓ Incluir entidades responsables de vigilar y
controlar actividades que afecten la salud
pública.
4.3 Determinación
del alcance del SGC
Debe identificar los límites y la
aplicabilidad del SGC para definir su
alcance
✓ Determinar de los límites del sistema con base
en ubicación, procesos, actividades o productos.
✓ Tener en cuenta la inocuidad alimentaria al
momento de definir los límites del sistema.
4.4 Sistema de
gestión de calidad y
sus procesos
Debe establecer, implementar,
mantener y mejorar un SGC con sus
procesos necesarios e interacciones,
de acuerdo con los requisitos de la
norma
✓ Caracterizar los procesos.
✓ Definir las actividades para prevenir
situaciones que afecten la inocuidad.
✓ Mantener documentación de los procesos.
Posteriormente, para complementar la etapa planear se encuentra el numeral de planificación, a
continuación, se realiza la propuesta de acciones a implantar para garantizar la inocuidad
alimentaria.
Tabla 4
Planificación según norma ISO 9001:2015, aplicado a la inocuidad alimentaria
Numeral Requisito para la organización Aplicación para garantizar la inocuidad
6.1 Acciones para
abordar riesgos y
oportunidades
Debe considerar las cuestiones
internas y externas y los requisitos de
las partes interesadas e identificar los
riesgos y oportunidades que es
necesario abordar
✓ Usar metodologías para la gestión de riesgos
alimentarios descritos en el Codex Alimentarius
✓ Considerar las necesidades de las partes
interesadas definidas en el numeral 4.2.
6.2 Objetivos de la
calidad y
planificación para
lograrlos
Debe definir los objetivos de la
calidad para las funciones, niveles y
procesos del sistema
✓ Incluir la inocuidad alimentaria dentro de los
objetivos del sistema
✓ Determinar qué hacer, con qué, quién y cómo
alcanzar la inocuidad.
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6.3 Planificación de
los cambios
Una vez identificada la necesidad de
un cambio, debe analizar el propósito
y sus consecuencias, la integridad del
SGC, disponibilidad de recursos y
definición o redefinición de
responsabilidades y autoridades
✓ Determinar los cambios que puedan afectar a la
inocuidad alimentaria como materiales de los
equipos, productos químicos, proveedores de
materias primas, entre otros.
Requisitos de la etapa hacer
La etapa hacer es aquella en la cual se ejecuta la planeación definida en la etapa anterior. Es en
esta etapa del sistema de gestión de la calidad, en la cual se generan los registros que dan evidencia
de las acciones implantadas para el control de la calidad e inocuidad alimentaria.
En esta etapa se realiza la gestión de peligros mediante los procedimientos internos de seguridad
y salud en el trabajo y procedimientos operativos estandarizados que permitan garantizar la
inocuidad alimentaria, las evaluaciones médicas ocupacionales para la gestión de la salud de los
trabajadores y manipuladores de alimentos, la respuesta ante emergencias incluyendo los eventos
relacionados con la manipulación de alimentos y los controles a los procesos de adquisiciones y
contratación, controlando aspectos de seguridad y de trazabilidad que garanticen la seguridad
alimentaria.
El apoyo es el primer numeral de la norma ISO 9001:2015 en la etapa hacer, a continuación, se
realiza una propuesta de acciones a implantar para garantizar la inocuidad alimentaria.
Tabla 5
Apoyo según norma ISO 9001:2015, aplicado a la inocuidad alimentaria
Numeral Requisito para la organización Aplicación para garantizar la inocuidad
7.1 Recursos Debe definir y suministrar los recursos
necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y
mejora del sistema, analizando las
capacidades y limitaciones, además de
determinar lo que requiere de
proveedores externos.
Debe establecer y asignar las personas
necesarias para la implementación del
SGC, para la operación y control de
✓ Contar con los recursos necesarios, tanto
internos como externos, para su operación,
realizando controles durante las diferentes
etapas del proceso.
✓ Definir el personal, la infraestructura y el
ambiente necesarios para el sistema, teniendo en
cuenta la legislación para la industria
alimentaria, en donde se establecen los
requisitos que deben cumplir los manipuladores
de alimentos, las locaciones y las características
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los procesos.
Debe establecer, asignar y mantener la
infraestructura necesaria y el ambiente
requerido para que la operación de los
procesos sea eficaz y se logre la
conformidad de los productos
Debe asignar los recursos necesarios
para asegurar la validez y fiabilidad de
los resultados, cuando el seguimiento
o medición se utiliza para verificar la
conformidad de un producto o
servicio, debiendo verificar o calibrar
los equipos de medición, tenerlos
identificados y protegidos.
Finalmente, debe establecer los
conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y
conformidad de sus productos
físicas para el almacenamiento y manipulación
de los alimentos.
✓ Garantizar la trazabilidad de las mediciones,
por medio de la verificación y calibración de los
equipos de medición, como son los utilizados
para el control temperaturas, ya que de estas
depende en muchos casos la proliferación de
ciertos microorganismos.
✓ -Establecer los conocimientos que necesita
para dar respuesta a cambios dentro de los
procesos de manipulación y la inocuidad
alimentaria.
7.2 Competencia Debe establecer la competencia
requerida de las personas, asegurar
que sean competentes, implementar
acciones para alcanzar la competencia
✓ Aplicar lo establecido en los artículos 12 y 13
de la Resolución 2674 de 2013, que hace
referencia a las competencias en temas de
formación que deben cumplir los manipuladores
de alimentos. Esta capacitación estará enfocada
sobre las buenas prácticas de manufactura.
7.3 Toma de
conciencia
Debe asegurar que la personas que
realizan el trabajo bajo el control de la
organización toman conciencia de la
política, objetivos, contribución al
SGC y consecuencias de no cumplir
los requisitos
✓ Divulgar la política, objetivos y actividades que
realiza el personal manipulador para garantizar
la inocuidad alimentaria.
✓ Exponer el problema de salud pública que son
las ETA y como la falta de inocuidad alimentaria
puede ser una de sus causales.
✓ Dar a conocer al personal manipulador de
alimentos su responsabilidad frente a los
procesos que realiza dentro de la organización.
7.4 Comunicación Debe definir las comunicaciones
internas y externas al SGC que
incluyen que, cuando, a quien, como y
quien comunica
✓ Definir qué, cuándo, a quién, cómo y quién es
el responsable de comunicar información del
sistema, incluido lo relacionado con la inocuidad
alimentaria.
✓ Comunicar al personal manipulador las buenas
prácticas de manufactura y controles
operacionales de la organización.
✓ Considerar los aspectos a comunicar, en
materia de inocuidad alimentaria, al consumidor
y demás partes interesadas.
7.5 Información
documentada
Debe incluir la información requerida
por la norma y la que la organización
define como necesaria
✓ Incluir todos los registros de procesos que
puedan afectar la inocuidad alimentaria,
teniendo en cuenta que en caso de presentarse
una salida no conforme esta información será
utilizada para establecer controles.
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Posteriormente, para complementar la etapa hacer se encuentra el numeral de operación, a
continuación, se realiza la propuesta de acciones a implantar para garantizar la inocuidad
alimentaria.
Tabla 6
Operación según norma ISO 9001:2015, aplicado a la inocuidad alimentaria
Numeral Requisito para la organización Aplicación para garantizar la inocuidad
8.1 Planificación y
control operacional
Debe planificar, implementar y
controlar los procesos necesarios para
cumplir los requisitos
✓ Planificar e implementar los procesos
establecidos en el numeral 4.4.
✓ Realizar los controles operacionales necesarios
para prevenir una ETA durante los procesos de
manipulación.
✓ Aplicar las buenas prácticas de manufactura
8.2 Requisitos para
los productos y
servicios
Debe incluir comunicación con el
cliente y asegurar los requisitos para
los productos y servicios. Además,
debe asegurarse que tiene la capacidad
de cumplir los requisitos de los
productos y servicios que ofrece a los
clientes y asegurar que cuando se
generen cambios estos se documenten
y se comuniquen
✓ Establecer los requisitos CLIO (Cliente,
Legales, ISO, Organización)
✓ Cumplir las especificaciones en materia de
calidad e inocuidad de los productos en la
industria alimentaria.
✓ Documentar los cambios generados en el
proceso y comunicarlos.
8.3 Diseño y
desarrollo de los
productos y
servicios
Debe establecer, implementar y
mantener un proceso de diseño y
desarrollo que sea apropiado para
garantizar la elaboración de productos
o servicios, definiendo los requisitos
para los tipos específicos de productos
y servicios, implementando controles
al proceso de diseño y desarrollo, para
garantizar que las salidas cumplen.
Es uno de los numerales que puede ser no
aplicable, teniendo en cuenta que hay servicios en
la industria alimentaria que atienden necesidades
explícitas del cliente y no hay lugar a diseño o
desarrollo, pero también existe una gama
importante de empresas productoras que si diseñan
y desarrollan productos, quienes deben garantizar
los controles operacionales en estos procesos para
la salida de nuevos productos al mercado.
8.4 Control de los
procesos, productos
y servicios
suministrados
externamente
Debe garantizar que los procesos,
productos y servicios proporcionados
externamente cumplen con los
requisitos.
✓ Identificar cuando un servicio de proveedor
externo es: Incorporado en los productos o
servicios propios o entregado directamente al
cliente.
✓ Identificar cuando un proceso o parte es
suministrado por un proveedor externo.
✓ Implementar los controles necesarios
relacionados con las buenas prácticas de
manufactura.
✓ Garantizar el control de los riesgos que afectan
la inocuidad alimentaria
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8.5 Producción y
prestación del
servicio
Debe llevar a cabo la producción y
prestación del servicio bajo
condiciones controladas, usar medios
apropiados para identificar las salidas
que permitan garantizar la
conformidad de los productos, cuidar
la propiedad perteneciente a los
clientes o proveedores externos,
resguardar las salidas durante la
producción y prestación del servicio,
cumplir los requisitos para las
actividades posteriores a la entrega
asociadas con los productos y
servicios y examinar y controlar los
cambios para la producción o la
prestación del servicio, para asegurar
la conformidad continua con los
requisitos detallados
✓ Mantener los controles operacionales,
incluidas las buenas prácticas de manufactura,
que permitan garantizar una salida satisfactoria e
inocua del producto que es suministrado al
consumidor final.
✓ Identificar todos los elementos de la salida, que
permitan hacer trazabilidad a la aplicación de
controles a través de la cadena de producción del
bien o servicio.
✓ Evaluar los materiales de embalaje, tiempos y
equipos para el almacenamiento, transporte y
preservación de las buenas prácticas de
manufactura en el acopio de productos.
✓ Garantizar luego de la entrega del producto o
servicio, el cumplimiento de los requisitos y
considerar las consecuencias no deseadas.
✓ Revisar y controlar los cambios en la
producción.
8.6 Liberación de
productos y
servicios
Debe llevar a cabo las actividades
planificadas para comprobar que se
cumplen los requisitos de los
productos y servicios
✓ Garantizar la aprobación final del producto o
bien ofrecido, incluyendo las características
organolépticas y los análisis fisicoquímicos y
microbiológicos realizados a los alimentos con
el fin de determinar que no cuentan con
microorganismos que puedan afectar la salud del
consumidor.
✓ Dejar evidencia de la liberación.
8.7 Control de las
salidas no
conformes
Debe asegurar que las salidas que no
sean conformes con sus requisitos se
controlan para prevenir su uso o
entrega no intencional
✓ Determinar los procedimientos que se
realizarán cuando el producto no cumple con los
requisitos de calidad e inocuidad alimentaria,
para así, prevenir afectaciones a la salud pública.
✓ Realizar controles para la adecuada disposición
final de productos no conformes no utilizados o
entregados.
✓ Establecer e implantar los procesos de Recall
(recogida de productos) cuando los productos no
conformes son identificados luego de haber sido
entregados al consumidor final.
En la industria alimentaria para garantizar la satisfacción del cliente y la inocuidad alimentaria, se
implantan las buenas prácticas de manufactura como controles operacionales dentro del sistema
de gestión de la calidad.
Lo anterior, considerando que, durante las últimas décadas, países que cuentan con un sistema de
registro de enfermedades transmitidas por alimentos han informado aumentos significativos en la
20
incidencia de estas enfermedades asociado, principalmente, al incumplimiento de las buenas
prácticas de elaboración de alimentos. (González Muñoz & Palomino Camargo, 2012). Además,
diversos estudios han reportado casos de brotes por consumo de alimentos no inocuos, generados
entre otros, por errores en los programas de saneamiento (también conocidos como POES:
Programa operacional estandarizado de saneamiento) y buenas prácticas de manufacturas (BPM)
(Palomino Camargo, González Muñoz, Pérez Sira, & Aguilar, 2018)
Las buenas prácticas de manufactura corresponden a los procesos que controlan las operaciones
dentro de un establecimiento, ejecutadas con el fin de obtener alimentos inocuos, saludables y
sanos. (González Muñoz & Palomino Camargo, 2012). En la Resolución 2674 de 2013 se
encuentran definidas como:
Los principios básicos y prácticos generales de higiene en la manipulación, preparación,
elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo
humano, con el objeto de garantizar que los productos en cada una de las operaciones
mencionadas cumplan con las condiciones sanitarias adecuadas, de modo que se disminuyan
los riesgos inherentes a la producción. (Resolución 2674, 2013)
Dentro de las buenas prácticas de manufactura se deben considerar los siguientes aspectos,
incluidas en el Codex Alimentarius (código de alimentos en latín) (FAO/OMS, 2009):
1. Producción primaria:
2. Proyecto y construcción de las instalaciones
3. Control de las operaciones
4. Instalaciones: Mantenimiento y saneamiento
5. Instalaciones: Higiene personal
6. Transporte
7. Información sobre los productos y sensibilización de los consumidores
8. Capacitación
Además del sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP)
21
Requisitos de la etapa verificar
La etapa verificar es aquella en la cual se realizan el seguimiento y medición de los procesos con
base en los objetivos definidos en la planificación y se informan los resultados obtenidos.
En esta etapa se debe incluir dentro de la auditoría la verificación del cumplimiento de los
procedimientos que garantizan la inocuidad, además de los demás procedimientos de seguridad y
salud en el trabajo, se realiza además la revisión por la alta dirección y la investigación de los
eventos que afecten la seguridad y salud en el trabajo, además de los eventos que puedan afectar
la seguridad alimentaria o que hayan generado enfermedades transmitidas por alimentos
La evaluación del desempeño es el primer numeral de la norma ISO 9001:2015 en la etapa
verificar, a continuación, se realiza una propuesta de acciones a implantar para garantizar la
inocuidad alimentaria.
Tabla 7
Evaluación del desempeño según norma ISO 9001:2012, aplicado a la inocuidad alimentaria.
Numeral Requisito para la organización Aplicación para garantizar la inocuidad
9.1 Seguimiento,
medición, análisis y
evaluación
Debe definir a que hacer seguimiento,
los métodos de seguimiento,
medición, análisis y evaluación,
cuando llevar a cabo un seguimiento y
cuando analizar y evaluar resultados
del seguimiento y medición
✓ Definir los aspectos a los cuales se les
realizará seguimiento, medición, análisis y
evaluación.
✓ En la industria alimentaria se incluye el
plan de muestreo, que hace referencia a los
análisis fisicoquímicos que se realizan a los
alimentos, agua, ambientes y equipos que
se encuentran en contacto con alimentos,
como herramienta para evaluar la
efectividad del plan de saneamiento básico;
el cual busca controlar la carga de
microorganismos presentes en los
procesos, manipuladores, herramientas y
ambientes de la industria alimentaria.
9.2 Auditoría interna Debe realizar auditorías internas ✓ Planificar, implementar y mantener un
programa de auditorías internas.
✓ Incluir en el programa de autoría, la
verificación de cumplimiento de requisitos
propios de la industria alimentaria.
✓ Informar a la alta gerencia los resultados
de las auditorias, para definir acciones que
garanticen la mejora del sistema.
22
9.3 Revisión por la
dirección
Debe la alta dirección analizar el SGC
para asegurarse de su conveniencia,
adecuación, eficacia y alineación
✓ Evaluar la conveniencia, adecuación y
eficiencia del sistema de gestión,
específicamente como herramienta para
prevenir enfermedades transmitidas por
alimentos.
Requisitos de la etapa actuar
La etapa actuar es aquella en la cual se analizan las causas de las desviaciones del proceso
identificadas en la etapa anterior, permitiendo tomar acciones y así iniciar de nuevo el ciclo de la
gestión de la calidad (Planear, Hacer, Verificar y Actuar)
La mejora es el numeral de la norma ISO 9001:2015 que se encuentra dentro de la etapa verificar,
a continuación, se realiza una propuesta de acciones a implantar para garantizar la inocuidad
alimentaria
Tabla 8
Mejora según norma ISO 9001:2015, aplicado a la inocuidad alimentaria.
Numeral Requisito para la organización Aplicación para garantizar la inocuidad
10.Mejora Debe identificar y elegir las
oportunidades de mejora e
implementar las acciones para cumplir
los requisitos del cliente y aumentar la
satisfacción
✓ Desarrollar iniciativas que promuevan
mejores prácticas y controles para prevenir
los riesgos y garantizar la inocuidad
alimentaria.
✓ Tomar acciones sobre las no
conformidades del proceso, las cuales al ser
recurrentes pueden generar una ETA.
✓ Ejecutar actividades recurrentes que
aumenten el desempeño de la organización.
La mejora continua y las acciones preventivas y correctivas se deben revisar de manera integral
para seguridad y salud en el trabajo y para la seguridad e inocuidad alimentaria, es importante
definir acciones con base en las revisiones realizadas al sistema al igual que las acciones derivadas
de procesos de investigación de incidentes.
Liderazgo en el sistema de gestión de calidad
El liderazgo es la columna vertebral del sistema de gestión de la calidad y la parte integradora de
las etapas del ciclo de la gestión de la calidad (Planear, Hacer, Verificar y Actuar), es de suma
23
importancia considerando que compromete a la alta dirección de la organización con el sistema de
gestión, enfocándolo hacia el cliente y la identificación de los peligros y oportunidades que
garanticen la satisfacción del cliente incluyendo la inocuidad alimentaria.
A continuación, se realiza una propuesta de acciones a implantar para garantizar la inocuidad
alimentaria
Tabla 9
Liderazgo según norma ISO 9001:2015, aplicado a la inocuidad alimentaria
Numeral Requisito para la organización Aplicación para garantizar la inocuidad
5.1 Liderazgo y
compromiso
(Generalidades y el
enfoque al cliente)
Debe evidenciar el liderazgo y
compromiso con el SGC y con
respecto al enfoque al cliente
✓ Mostrar el compromiso y responsabilidad
de a alta dirección frente a la salud pública,
el cual se verá reflejado en todos los niveles
de la organización.
✓ Asegurar la inocuidad de los productos
ofrecidos al cliente.
5.2 Política
(establecimiento y
comunicación)
Debe definir, implementar y mantener
una política de calidad, que se
encuentre disponible y esté
comunicada,
✓ Establecer la política del sistema de
gestión de la calidad.
✓ Definir en la política los compromisos
para garantizar la inocuidad.
5.3 Roles,
responsabilidades y
autoridades en la
organización
Debe asegurarse que las
responsabilidades y autoridades para
los roles sean asignados, comunicados
y comprendidos en la organización
✓ Diseñar una matriz que permita
identificar los roles, responsabilidades y
autoridades dentro de la organización, que
garantizarán la inocuidad.
✓ Dar a conocer a toda la organización sus
responsabilidades y autoridades dentro del
proceso.
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CONCLUSIONES
• Las enfermedades transmitidas por alimentos han sido definidas como un problema de
salud pública y diversos estudios han concluido que son las fallas en los controles y la falta
de buenas prácticas de manufactura las causas principales de este tipo de afecciones.
• Los sistemas de aseguramiento de la calidad son herramientas que permiten a las
organizaciones de la industria alimentaria hacer seguimiento sobre los controles
operacionales establecidos para garantizar la inocuidad alimentaria
• Las buenas prácticas de manufactura son los principios básicos en los procesos de
producción de la industria alimentaria, que permiten desde la producción primaria
garantizar ambientes, instalaciones, entornos, personal y consumidores propicios para la
inocuidad alimentaria
• Las buenas prácticas de manufactura se pueden integran de manera adecuada dentro de los
controles operacionales y demás establecidos en el sistema de gestión de la calidad, según
los parámetros de la norma ISO 9001:2015, con el fin de garantizar la inocuidad alimentaria
y poder contribuir en el control de las enfermedades transmitidas por alimentos y así
disminuir un problema de salud pública.
• Una vez implementado el sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015, es fácil engranar
sistemas de gestión específicos para el sector de alimentos como la norma HACCP e ISO
22000:2005, los cuales identifican puntos críticos a controlar dentro de los procesos
productivos; evitando por medio de controles el ingreso de peligros biológicos, físicos o
químicos o la proliferación de alguno de ellos.
• Es necesario realizar una adecuada identificación de peligros, considerando los factores
con el fin de establecer los controles adecuados y necesarios para garantizar la inocuidad
alimentaria y contribuir al control de un problema de salud pública
• El fortalecimiento de las buenas prácticas desde la producción agrícola hasta la producción
para el consumo final de los alimentos permite mantener una cadena de inocuidad que
contribuya a la seguridad de los consumidores
• La integración de los aspectos de seguridad y salud en el trabajo y seguridad alimentaria
permite un mayor control e inocuidad en la cadena de producción
25
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