SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO …...NTP-ISO 9000: 2000 Sistemas de Gestión de la...
15
DIRECTIVA DIR-INS-002 Edición N° 03 Ej. N° F.E.: : 03-10-30 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Página 1 de 15 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD ELABORADO POR : REVISADO POR: APROBADO POR: OEGC Eco. Fermin Ruiz Briceño OEGC Ing. Andrés Com Machuca CNSP Blga. Martha Glenny Araujo CNPB QF. Julia Chu Callatopa CNCC QF.Nancy Calvo Plaza CENAN Nut. Maria Reyes Garcia OGITT Med. Wesmark Calderón Flores OEO Sr. Luis Humberto Villa OGAT Dra. Maria Mercedes Pereyra Quirós SUBJEFATURA Dra. Aída Cecilia Palacios Ramirez RESOLUCION JEFATURAL N° 543-2003-J-OPD/INS FECHA: 03-11-06 EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA. LA OFICINA EJECUTIVA DE GESTION DE LA CALIDAD DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TECNICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL MISMO PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TÉCNICA DEL INS
Transcript of SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO …...NTP-ISO 9000: 2000 Sistemas de Gestión de la...
-
DIRECTIVA DIR-INS-002 Edición N° 03 Ej. N°
F.E.: : 03-10-30
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Página 1 de 15
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
ELABORADO POR :
REVISADO POR:
APROBADO POR:
OEGC Eco. Fermin Ruiz Briceño OEGC Ing. Andrés Com Machuca CNSP Blga. Martha Glenny Araujo CNPB QF. Julia Chu Callatopa CNCC QF.Nancy Calvo Plaza CENAN Nut. Maria Reyes Garcia OGITT Med. Wesmark Calderón Flores OEO Sr. Luis Humberto Villa OGAT Dra. Maria Mercedes Pereyra Quirós SUBJEFATURA Dra. Aída Cecilia Palacios Ramirez RESOLUCION JEFATURAL N° 543-2003-J-OPD/INS FECHA: 03-11-06
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
LA OFICINA EJECUTIVA DE GESTION DE LA CALIDAD DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TECNICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL MISMO
PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TÉCNICA DEL INS
-
DIRECTIVA DIR-INS-002 Edición N° 03
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Página 2 de 15
INDICE Pág.
CARÁTULA 1 INDICE 2
1 OBJETIVO 3
EL P
RESE
NTE
DOCU
MENT
O SE
DIS
TRIB
UYE
COMO
COP
IA N
O CO
NTRO
LADA
. LA
OFI
CINA
EJE
CUTI
VA D
E GE
STIO
N DE
LA
CALI
DAD
DE L
A OF
ICIN
A GE
NERA
L DE
ASE
SORI
A TE
CNIC
A PR
OCES
A LA
S PR
OPUE
STAS
DE
MODI
FICA
CIÓN
Y A
CTUA
LIZA
LAS
EDI
CION
ES V
IGEN
TES
DEL
MISM
O
2 CAMPO DE APLICACIÓN 3 3 REFERENCIAS 3 4 DEFINICIONES 3 5 RESPONSABILIDADES 4 6 VISION, MISIÓN Y OBJETIVOS ESTRATÉGICOS INSTITUCIONALES 4 7 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 5 8 PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD 6 9 POLÍTICA DE LA CALIDAD 6 10 OBJETIVOS DE LA CALIDAD 7 11 PROCESOS DEL SISTEMA 7 12 ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 9 13 DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD 13 14 RECURSOS 14 15 ANEXO 14
PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TÉCNICA DEL INS
-
DIRECTIVA DIR-INS-002 Edición N° 03
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Página 3 de 15
1. OBJETIVO
Establecer los principios, política, objetivos, procesos, organización, documentación y recursos del Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Salud.
2. CAMPO DE APLICACION
Este documento es de aplicación para todo el personal de las Unidades Orgánicas del Instituto Nacional de Salud.
EL P
RESE
NTE
DOCU
MENT
O SE
DIS
TRIB
UYE
COMO
COP
IA N
O CO
NTRO
LADA
. LA
OFI
CINA
EJE
CUTI
VA D
E GE
STIO
N DE
LA
CALI
DAD
DE L
A OF
ICIN
A GE
NERA
L DE
ASE
SORI
A TE
CNIC
A PR
OCES
A LA
S PR
OPUE
STAS
DE
MODI
FICA
CIÓN
Y A
CTUA
LIZA
LAS
EDI
CION
ES V
IGEN
TES
DEL
MISM
O
3. REFERENCIAS 3.1. Normas Técnicas 3.1.1. NTP-ISO 9000: 2000 Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y
vocabulario 3.1.1 NTP-ISO 9001: 2001 Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos 3.1.2 NTP-ISO/IEC 17025: 2001 Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y calibración 3.1.3 Norma ISO/FDIS 15189: 2000 Laboratorios Médicos - Requisitos particulares
para la calidad y competencia. 3.2. Otros 3.1.4 Ley Nº 27657 Ley del Ministerio de Salud del 30 de enero del 2002 3.1.5 Decreto Supremo Nº 013-2002-SA Reglamento de la Ley Nº 27657 Ley del
Ministerio de Salud del 19 de Noviembre del 2002 3.1.6 Decreto Supremo Nº 001-2003-SA Reglamento de Organización y Funciones
del Instituto Nacional de Salud del 9 de Enero del 2003 3.1.7 Resolución Jefatural Nº 267-2003-J-OPD/INS Manual de Organización y
Funciones de las Unidades Orgánicas del Instituto Nacional de Salud del 27 de Mayo del 2003
4. DEFINICIONES
Para el propósito de esta directiva, son aplicables las definiciones dadas en la NTP-ISO 9000: 2001 Sistema de Gestión de la Calidad Requisitos y son las siguientes:
4.1. calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple
con los requisitos PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DE LA OFICINA GENERAL DE
ASESORIA TÉCNICA DEL INS
-
DIRECTIVA DIR-INS-002 Edición N° 03
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Página 4 de 15
4.2. gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar el Instituto Nacional
de Salud. 4.3. gestión de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar el
Instituto Nacional de Salud en lo relativo a la calidad. 4.4. objetivo de la calidad: Algo ambicionado o pretendido, relacionado a la
calidad. Los objetivos de la calidad están basados en la política de la calidad del Instituto Nacional de Salud.
4.5. organización: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de
responsabilidades, autoridades y relaciones.
EL P
RESE
NTE
DOCU
MENT
O SE
DIS
TRIB
UYE
COMO
COP
IA N
O CO
NTRO
LADA
. LA
OFI
CINA
EJE
CUTI
VA D
E GE
STIO
N DE
LA
CALI
DAD
DE L
A OF
ICIN
A GE
NERA
L DE
ASE
SORI
A TE
CNIC
A PR
OCES
A LA
S PR
OPUE
STAS
DE
MODI
FICA
CIÓN
Y A
CTUA
LIZA
LAS
EDI
CION
ES V
IGEN
TES
DEL
MISM
O
4.6. política de la calidad: Intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
4.7. sistema: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan. 4.8. sistema de gestión: Sistema para establecer la política y los objetivos y para
lograr dichos objetivos. 4.9. sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar
la organización del Instituto Nacional de Salud con respecto a la calidad. 5. RESPONSABILIDADES 5.1. El Jefe del Instituto Nacional de Salud aprueba el presente documento 5.2. Los Directores Generales de las Unidades Orgánicas controlan la aplicación
del presente documento 5.3. Los Directores Ejecutivos de las Unidades Orgánicas, supervisan y ejecutan
las disposiciones establecidas en el presente documento 5.4. El Director Ejecutivo de la Oficina Ejecutiva de Gestión de la Calidad evalúa el
cumplimiento del presente documento 5.5. Los Coordinadores de Gestión de la Calidad de las Unidades Orgánicas
participan en la implementación del presente documento. 5.6. El personal ejecuta y participa activamente en la aplicación del presente
documento. 6. VISION, MISIÓN Y OBJETIVOS ESTRATÉGICOS INSTITUCIONALES 6.1. Visión Institucional
El Instituto Nacional de Salud tiene como Visión, ser una institución moderna, dinámica y líder en el ámbito nacional e internacional en la generación,
PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TÉCNICA DEL INS
-
DIRECTIVA DIR-INS-002 Edición N° 03
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Página 5 de 15
desarrollo y transferencia de tecnologías y conocimientos científicos en investigación biomédica, nutrición, salud ocupacional, protección del ambiente centrado en la salud de las personas, salud intercultural, producción de biológicos y control de calidad de alimentos, productos farmacéuticos y afines; con personal capacitado y competitivo, en una concepción ética y humanista para mejorar la calidad de vida de la población y contribuir al desarrollo integral y sostenido del país
6.2. Misión Institucional
El Instituto Nacional de Salud tiene como Misión, la promoción, desarrollo y difusión de la investigación científica – tecnológica y la prestación de servicios de salud en los campos de la salud pública, el control de las enfermedades transmisibles y no transmisibles, la alimentación y nutrición, la producción de biológicos, el control de calidad de alimentos, productos farmacéuticos y afines, la salud ocupacional y protección del ambiente centrado en la salud de las personas y la salud intercultural, para contribuir a mejorar la calidad de vida de la población.
EL P
RESE
NTE
DOCU
MENT
O SE
DIS
TRIB
UYE
COMO
COP
IA N
O CO
NTRO
LADA
. LA
OFI
CINA
EJE
CUTI
VA D
E GE
STIO
N DE
LA
CALI
DAD
DE L
A OF
ICIN
A GE
NERA
L DE
ASE
SORI
A TE
CNIC
A PR
OCES
A LA
S PR
OPUE
STAS
DE
MODI
FICA
CIÓN
Y A
CTUA
LIZA
LAS
EDI
CION
ES V
IGEN
TES
DEL
MISM
O
6.3. Objetivos Estratégicos Institucionales
Son objetivos estratégicos del Instituto Nacional de Salud: a) Desarrollar investigaciones en salud para la prevención de riesgo,
protección del daño, recuperación de la salud y rehabilitación de las capacidades de las personas.
b) Lograr la sistematización de la investigación científica en salud. c) Descentralización e integración en el ámbito regional de la capacidad
diagnóstica laboratorial. d) Acreditación y certificación internacional de los laboratorios del Instituto
Nacional de Salud. e) Sistematización de la vigilancia alimentario y nutricional en el ámbito
regional y nacional. f) Desarrollar las capacidades del potencial humano en salud, en las áreas
de competencia del Instituto Nacional de Salud. g) Modernización de los sistemas administrativos y operativos del Instituto
Nacional de Salud. 7. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 7.1. El Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Salud, es parte
del sistema de gestión institucional, que determina y aplica la política de la calidad aprobado por la Alta Dirección Institucional.
7.2. El Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Salud, se
desarrolla en el marco de la visión, misión, políticas y objetivos estratégicos institucionales, que se traducen en la política y objetivos de la calidad.
PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TÉCNICA DEL INS
-
DIRECTIVA DIR-INS-002 Edición N° 03
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Página 6 de 15
8. PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD
Los principios en los que se fundamenta el Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Salud son:
a) Enfoque al usuario (cliente)
El Instituto Nacional de Salud depende de sus usuarios y por lo tanto debe comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.
b) Liderazgo Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la Institución. Ellos deben crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos del Instituto Nacional de Salud.
EL P
RESE
NTE
DOCU
MENT
O SE
DIS
TRIB
UYE
COMO
COP
IA N
O CO
NTRO
LADA
. LA
OFI
CINA
EJE
CUTI
VA D
E GE
STIO
N DE
LA
CALI
DAD
DE L
A OF
ICIN
A GE
NERA
L DE
ASE
SORI
A TE
CNIC
A PR
OCES
A LA
S PR
OPUE
STAS
DE
MODI
FICA
CIÓN
Y A
CTUA
LIZA
LAS
EDI
CION
ES V
IGEN
TES
DEL
MISM
O
c) Participación del personal
El personal en todos los niveles, es la esencia de la Institución, su total compromiso con ella posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio del Instituto Nacional de Salud.
d) Enfoque basado en procesos Un resultado se alcanza con mayor eficiencia cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
e) Enfoque de sistema para la gestión Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia del Instituto Nacional de Salud en el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua La mejora continua del desempeño global del Instituto Nacional de Salud debe ser un objetivo permanente de ésta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
9. POLITICA DE LA CALIDAD
El Instituto Nacional de Salud como Organismo Público Descentralizado del Ministerio de Salud encargado de la promoción, desarrollo y difusión de la investigación científica – tecnológica y de la prestación de servicios de salud en los campos de la salud pública, el control de las enfermedades transmisibles y no transmisibles, la alimentación y nutrición, la producción de biológicos, el control de calidad de alimentos, productos farmacéuticos y afines, la salud ocupacional y protección del ambiente para la salud de las personas y la salud intercultural; implementa, mantiene y mejora continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad con personal
PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TÉCNICA DEL INS
-
DIRECTIVA DIR-INS-002 Edición N° 03
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Página 7 de 15
altamente entrenado y capacitado con competencias técnicas adecuadas que cumple con las buenas prácticas profesionales, contribuyendo a mejorar la calidad de vida de la población.
10. OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Son objetivos de la calidad del Instituto Nacional de Salud:
a) Implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Salud y en los Centros Nacionales de acuerdo a Normas Internacionales ISO vigentes y buenas prácticas de manufactura y de laboratorio
b) Contar con personal altamente capacitado y especializado comprometido y concientizado con las buenas prácticas profesionales y el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad y promover y desarrollar su permanente capacitación y perfeccionamiento para incrementar su calificación y competencia.
EL P
RESE
NTE
DOCU
MENT
O SE
DIS
TRIB
UYE
COMO
COP
IA N
O CO
NTRO
LADA
. LA
OFI
CINA
EJE
CUTI
VA D
E GE
STIO
N DE
LA
CALI
DAD
DE L
A OF
ICIN
A GE
NERA
L DE
ASE
SORI
A TE
CNIC
A PR
OCES
A LA
S PR
OPUE
STAS
DE
MODI
FICA
CIÓN
Y A
CTUA
LIZA
LAS
EDI
CION
ES V
IGEN
TES
DEL
MISM
O
c) Desarrollar, validar e implementar continuamente nuevas técnicas y métodos analíticos con recursos tecnológicos de punta dentro del marco de un estricto control de calidad.
d) Asegurar la calidad de las investigaciones, bienes y servicios especializados que produce la Institución para el sector público y privado.
e) Promover la mejora continua del desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad en las unidades orgánicas del Instituto Nacional de Salud
f) Desarrollar e Implementar un sistema de aseguramiento metrológico en el Instituto Nacional de Salud.
g) Mejorar e incrementar la confianza y satisfacción de los usuarios con relación a las investigaciones, productos y servicios especializados ofrecidos por la Institución.
h) Promover la permanente conducción, participación y compromiso de la Alta Dirección y directivos en el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad en el ámbito Institucional y en todas las Unidades Orgánicas.
11. PROCESOS DEL SISTEMA 11.1. El Sistema de Gestión de la Calidad de la Institución se fundamenta en el
enfoque basado en procesos, los cuales corresponden al desarrollo de las principales actividades generales y específicas de cada una de las Unidades Orgánicas del Instituto Nacional de Salud.
11.2. Los Unidades Orgánicas de la Institución establecen sus procesos en el
marco de las políticas y objetivos institucionales y requisitos especificados por el Sistema de Gestión de la Calidad adoptado.
11.3. Los procesos se diseñan tomando en cuenta el carácter cíclico para
establecer su mejora contínua. La naturaleza cíclica se describe en la Figura 1, en la que se representa las fases de planificar, hacer, verificar y actuar necesarios para obtener la satisfacción del usuario.
PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TÉCNICA DEL INS
-
DIRECTIVA DIR-INS-002 Edición N° 03
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Página 8 de 15
Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad
Leyenda
Medición análisis y mejora
Realización delproducto
Responsabilidadde la Dirección
s Requisitos
Usuarios (Cliente)
Producto s
Satisfacción
Usuarios (Cliente)
EL P
RESE
NTE
DOCU
MENT
O SE
DIS
TRIB
UYE
COMO
COP
IA N
O CO
NTRO
LADA
. LA
OFI
CINA
EJE
CUTI
VA D
E GE
STIO
N DE
LA
CALI
DAD
DE L
A OF
ICIN
A GE
NERA
L DE
ASE
SORI
A TE
CNIC
A PR
OCES
A LA
S PR
OPUE
STAS
DE
MODI
FICA
CIÓN
Y A
CTUA
LIZA
LAS
EDI
CION
ES V
IGEN
TES
DEL
MISM
O
Figura 1. Modelo del Sistema d
11.4. Los procesos generales iddel Instituto Nacional de S
a) Proceso Investigació
El proceso de investifuncional general, protecnología apropiadocupacional, proteccpersonas, salud intecalidad de alimentosinstitucional y nacioncomunidad. Además ensayos clínicos en Nacionales con el asGeneral de Investigac
PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZA ASE
Actividades que aportan
n
e
a
gmair,at
ei
Flujo de informació
Gestión de los Recursos
Gestión de la Calidad basa
entificados en el Sistema de Glud descritos en el Anexo A so
n y desarrollo tecnológico ación y desarrollo tecnológicoover el desarrollo y ejecución
en investigación biomédión del ambiente centrado cultural, producción de biol productos farmacéuticos y l así como su transferencia aambién incluye la evaluaciónel ámbito nacional Está a csoramiento, evaluación y moón y Transferencia Tecnológic
CION DEL DIRECTOR GENERAL DE LASORIA TÉCNICA DEL INS
Salida
Entradado en procesos
estión de la Calidad n:
, tiene como objetivo de la investigación y
ca, nutrición, salud en la salud de las ógicos y control de afines en el ámbito l sector salud y a la
y aprobación de los argo de los Centros nitoreo de la Oficina a.
OFICINA GENERAL DE
-
DIRECTIVA DIR-INS-002 Edición N° 03
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Página 9 de 15
b) Proceso Vigilancia en salud pública
El proceso de vigilancia en salud pública tiene como objetivo funcional general, desarrollar y ejecutar técnicas de diagnóstico de laboratorio para la prevención y control de las enfermedades transmisibles y no transmisibles y realizar el monitoreo, seguimiento y evaluación de la situación alimentaria y nutricional de la población Está a cargo del Centro Nacional de Salud Pública y del Centro Nacional de Alimentación y Nutrición
c) Proceso Control de calidad El proceso de control de calidad, tiene como objetivo funcional general, efectuar el control de calidad de productos farmacéuticos, afines y plaguicidas. Así como de alimentos, de diagnóstico de laboratorio para la prevención y control de las enfermedades transmisibles y no transmisibles, de productos naturales y de salud ocupacional. Está a cargo del Centro Nacional de Control de Calidad, Centro Nacional de Alimentación y Nutrición, Centro Nacional de Salud Pública, Centro Nacional de Salud Intercultural y del Centro Nacional de Salud Ocupacional y Protección del Ambiente para la Salud.
EL P
RESE
NTE
DOCU
MENT
O SE
DIS
TRIB
UYE
COMO
COP
IA N
O CO
NTRO
LADA
. LA
OFI
CINA
EJE
CUTI
VA D
E GE
STIO
N DE
LA
CALI
DAD
DE L
A OF
ICIN
A GE
NERA
L DE
ASE
SORI
A TE
CNIC
A PR
OCES
A LA
S PR
OPUE
STAS
DE
MODI
FICA
CIÓN
Y A
CTUA
LIZA
LAS
EDI
CION
ES V
IGEN
TES
DEL
MISM
O
d) Proceso Producción de biológicos
El proceso de producción de biológicos tiene como objetivo funcional general, producir biológicos de uso humano y veterinario e insumos para investigación. Está a cargo del Centro Nacional de Productos Biológicos.
e) Proceso Provisión de recursos y de asesoría El proceso de provisión de recursos y de asesoría tiene como objetivo funcional general, lograr la disponibilidad, oportunidad y calidad de los recursos humanos, financieros, bienes y servicios, infraestructura y medios informáticos requeridos y de asesoría técnica. Está a cargo de la Oficina General de Administración, la Oficina General de Información y Sistemas y la Oficina General de Asesoría Técnica.
12. ORGANIZACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 12.1. El Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Salud forma
parte del sistema de gestión Institucional y es conducido por el Jefe del Instituto Nacional de Salud.
12.2. La organización del Sistema de Gestión de la Calidad del INS comprende a la
Jefatura, las Direcciones Generales, las Direcciones Ejecutivas y el personal del Instituto Nacional de Salud. Constituyen órganos funcionales de apoyo al sistema de gestión de la calidad; el Sub Comité de Gestión de la Calidad, dependiente de la Jefatura y los Equipos de Gestión de la Calidad de los Centros Nacionales y de los árganos de apoyo y asesoramiento dependientes de las Direcciones Generales.
PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TÉCNICA DEL INS
-
DIRECTIVA
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Pá
DIR-INS-002
Edición N° 03
gina 10 de 15
PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TÉCNICA DEL INS
Jefatura
Dirección General Dirección Ejecutiva
Personal
SUBCOMITE DE GESTION DE LA
CALIDAD
EL P
RESE
NTE
DOCU
MENT
O SE
DIS
TRIB
UYE
COMO
COP
IA N
O CO
NTRO
LADA
. LA
OFI
CINA
EJE
CUTI
VA D
E GE
STIO
N DE
LA
CALI
DAD
DE L
A OF
ICIN
A GE
NERA
L DE
ASE
SORI
A TE
CNIC
A PR
OCES
A LA
S PR
OPUE
STAS
DE
MODI
FICA
CIÓN
Y A
CTUA
LIZA
LAS
EDI
CION
ES V
IGEN
TES
DEL
MISM
O
EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD
Figura 2. Organización del Sistema de Gestión de la Calidad del INS 12.3. Responsabilidades de los componentes del Sistema de Gestión de la
Calidad 12.3.1. Jefatura
El Jefe del INS es la autoridad máxima que conduce el Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Salud y es responsable de: a) Aprobar la política, objetivos de la calidad del INS b) Aprobar los documentos de gestión de la calidad de aplicación
Institucional c) Aprobar los planes y programas del Sistema de Gestión de la Calidad
del INS. d) Llevar a cabo las revisiones del Sistema de Gestión de la Calidad del
INS. e) Asegurar la disponibilidad de recursos para la implementación y
mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad del INS. 12.3.2. Sub Comité de Gestión de la Calidad
El Sub Comité de Gestión de la Calidad del INS, es el órgano funcional cuya conformación es aprobada por el Jefe del INS mediante Resolución Jefatural, encargado de coordinar y evaluar la implementación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad adoptado por las Unidades Orgánicas del Instituto Nacional de Salud. Esta compuesto por un representante de la Alta Dirección designado por la Jefatura y representantes de las Unidades
-
DIRECTIVA DIR-INS-002 Edición N° 03
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Página 11 de 15
Orgánicas propuestos por las Direcciones Generales. La Oficina Ejecutiva de Gestión de la Calidad de la OGAT actuará como Secretaría Técnica. El Sub Comité de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Salud, es responsable de: a) Revisar y proponer al Jefe del INS para su aprobación la política y los
objetivos de la calidad del Sistema de Gestión de la Calidad b) Revisar, evaluar y proponer al Jefe del INS para su aprobación el Plan
Operativo Anual del sistema de gestión de la calidad. c) Revisar y proponer para su aprobación por el Jefe del INS los
documentos de la calidad de ámbito institucional del Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Salud.
d) Coordinar la implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad en las Unidades Orgánicas del INS.
EL P
RESE
NTE
DOCU
MENT
O SE
DIS
TRIB
UYE
COMO
COP
IA N
O CO
NTRO
LADA
. LA
OFI
CINA
EJE
CUTI
VA D
E GE
STIO
N DE
LA
CALI
DAD
DE L
A OF
ICIN
A GE
NERA
L DE
ASE
SORI
A TE
CNIC
A PR
OCES
A LA
S PR
OPUE
STAS
DE
MODI
FICA
CIÓN
Y A
CTUA
LIZA
LAS
EDI
CION
ES V
IGEN
TES
DEL
MISM
O
e) Coordinar la implementación de medidas preventivas y correctivas de carácter general cuando se identifican desviaciones a las disposiciones de la documentación de calidad.
f) Evaluar y proponer a la Alta Dirección el programa de auditoria interna de la calidad del INS.
g) Informar periódicamente a la Alta Dirección sobre el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad del INS.
12.3.3. Representante de la Alta Dirección
El Representante de la Alta Dirección designado por el Jefe del INS, tiene las siguientes responsabilidades y atribuciones: a) Presidir el Sub Comité de Gestión de la Calidad del INS. b) Asegurar la implementación y mantenimiento de los procesos del
Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Salud. c) Informar a la Alta Dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión
de la Calidad y de cualquier necesidad de mejora, y d) Promover la confianza y satisfacción del usuario en todos los niveles del
Instituto Nacional de Salud. 12.3.4. Representantes de las Direcciones Generales
Los Representantes de las Direcciones Generales de las Unidades Orgánicas del INS, son responsables de: a) Revisar y evaluar periódicamente el Plan Operativo del Sistema de
Gestión de la Calidad del INS. b) Informar periódicamente sobre la implementación, mantenimiento y
mejora del Sistema de Gestión de la Calidad adoptado por la Unidad Orgánica que representa.
12.3.5. Direcciones Generales
Las Directores Generales de las Unidades Orgánicas del Instituto Nacional de Salud son responsable de: a) Conducir la formulación y aprobación de la política y objetivos de la
PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TÉCNICA DEL INS
-
DIRECTIVA DIR-INS-002 Edición N° 03
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Página 12 de 15
calidad de la Unidad Orgánica.
b) Aprobar los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad adoptado de aplicación en la Unidad Orgánica a su cargo.
c) Conducir y evaluar el proceso de implementación y mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad adoptado por la Unidad Orgánica a su cargo, acorde con la política y objetivos establecidos por la Alta Dirección del INS.
d) Revisar y visar el programa de actividades del sistema de gestión de la calidad de la Unidad Orgánica a su cargo y del programa de auditoria interna.
e) Controlar la ejecución de las actividades del sistema de gestión de la calidad de la Unidad Orgánica a su cargo.
f) Velar por el cumplimiento de la documentación de la calidad del Sistema de Gestión de la Calidad adoptado.
EL P
RESE
NTE
DOCU
MENT
O SE
DIS
TRIB
UYE
COMO
COP
IA N
O CO
NTRO
LADA
. LA
OFI
CINA
EJE
CUTI
VA D
E GE
STIO
N DE
LA
CALI
DAD
DE L
A OF
ICIN
A GE
NERA
L DE
ASE
SORI
A TE
CNIC
A PR
OCES
A LA
S PR
OPUE
STAS
DE
MODI
FICA
CIÓN
Y A
CTUA
LIZA
LAS
EDI
CION
ES V
IGEN
TES
DEL
MISM
O
g) Implementar las acciones preventivas y correctivas cuando se identifican desviaciones a las disposiciones de la documentación de la calidad.
12.3.6. Equipo de Gestión de la Calidad
El Equipo de Gestión de la Calidad de la Unidad Orgánica, es el órgano funcional que depende de la Dirección General, que se encarga de coordinar y evaluar la implementación, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad adoptado por la Unidad Orgánica. Esta conformado por profesionales con conocimiento y experiencia en gestión de la calidad y representado por un Coordinador de Gestión de la Calidad designado por la Dirección General, que participará como su representante en el Sub Comité de Gestión de la Calidad del INS. El Equipo de Gestión de la Calidad de la Unidad Orgánica, es responsable de: a) Participar en la formulación y actualización de la política y los objetivos
de la calidad de la Unidad Orgánica. b) Participar en la elaboración y evaluación del Plan Operativo Anual del
Sistema de Gestión de la Calidad de la Unidad Orgánica. c) Revisar los documentos de la calidad del Sistema de Gestión de la
Calidad adoptado por la Unidad Orgánica d) Asesorar y participar en la implementación, mantenimiento y mejora
continua del Sistema de Gestión de la Calidad de la Unidad Orgánica. e) Organizar, registrar y custodiar los archivos originales de los
documentos de la calidad del Sistema de Gestión de la Calidad adoptado de la Unidad Orgánica.
f) Coordinar la implementación de las medidas preventivas y correctivas cuando se identifican desviaciones a las disposiciones de la documentación de la calidad.
g) Formular y proponer el programa de auditoria interna siguiendo las directrices para la auditoria de los sistemas de gestión de la calidad
Esta responsabilidad en el caso del Centro Nacional de Productos Biológicos es asumida por la Dirección Ejecutiva de la Calidad.
PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TÉCNICA DEL INS
-
DIRECTIVA DIR-INS-002 Edición N° 03
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Página 13 de 15
12.3.7. Direcciones Ejecutivas Los Directores Ejecutivos de las Direcciones u Oficinas Ejecutivas de las Unidades Orgánicas del INS, son responsables de: a) Conducir la elaboración y actualización de la política y objetivos de la
calidad de la Unidad Orgánica. b) Participar en la formulación, evaluación y conducir la ejecución del Plan
Operativo Anual del Sistema de Gestión de la Calidad de la Unidad Orgánica.
c) Elaborar y revisar los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad y supervisar su implementación.
d) Conducir y evaluar la Implementación de las acciones preventivas y correctivas cuando se identifican desviaciones a las disposiciones de la documentación de la calidad.
EL P
RESE
NTE
DOCU
MENT
O SE
DIS
TRIB
UYE
COMO
COP
IA N
O CO
NTRO
LADA
. LA
OFI
CINA
EJE
CUTI
VA D
E GE
STIO
N DE
LA
CALI
DAD
DE L
A OF
ICIN
A GE
NERA
L DE
ASE
SORI
A TE
CNIC
A PR
OCES
A LA
S PR
OPUE
STAS
DE
MODI
FICA
CIÓN
Y A
CTUA
LIZA
LAS
EDI
CION
ES V
IGEN
TES
DEL
MISM
O
e) Participar en la elaboración del programa de auditoria interna.
12.3.8. Personal El personal de las Unidades Orgánicas del Instituto Nacional de Salud es responsable de: a) Participar activamente en la elaboración de la documentación de la
calidad del Sistema de Gestión de la Calidad adoptado por la Unidad Orgánica.
b) Ejecutar sus actividades según los procedimientos establecidos en la documentación de la calidad del Sistema de Gestión de la Calidad adoptado por la Unidad Orgánica
c) Informar a su jefatura inmediata superior, cuando identifica desviaciones en el cumplimiento de las especificaciones de la documentación de la calidad del Sistema de Gestión de la Calidad adoptado y que comprometa al desarrollo de las actividades generales y específicas de la Unidad Orgánica o Equipo a la que pertenece.
13. DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD
La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad del Instituto Nacional de Salud debe incluir: a) Declaración documentada de la política de la calidad y de objetivos de
la calidad del Instituto Nacional de Salud y de sus Unidades Orgánicas. b) Manual de la calidad del Instituto Nacional de Salud y de sus Unidades
Orgánicas c) Procedimientos documentados requeridos por el Sistema de Gestión de
la Calidad adoptado. d) Documentos de origen externo necesarios para asegurar la eficaz
planificación, operación y control de los procesos, e) Registros requeridos por el sistema de gestión de la calidad.
PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TÉCNICA DEL INS
-
DIRECTIVA DIR-INS-002 Edición N° 03
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Página 14 de 15
14. RECURSOS 14.1. La Alta Dirección del INS a través de sus órganos de apoyo y asesoramiento
debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: a) implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar
continuamente su eficacia, y b) aumentar la satisfacción del usuario (cliente) mediante el cumplimiento
de sus requisitos. 14.2. Recursos Humanos
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto o servicio debe contar con la competencia técnica y/o profesional sobre la base de la educación, formación, habilidades y experiencia apropiada, para lo cual la Alta Dirección por medio de la Oficina Ejecutiva de Personal de la Oficina General de Administración en coordinación con la Oficina Ejecutiva de Transferencia Tecnológica y Capacitación de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica y las Unidades Orgánicas debe:
EL P
RESE
NTE
DOCU
MENT
O SE
DIS
TRIB
UYE
COMO
COP
IA N
O CO
NTRO
LADA
. LA
OFI
CINA
EJE
CUTI
VA D
E GE
STIO
N DE
LA
CALI
DAD
DE L
A OF
ICIN
A GE
NERA
L DE
ASE
SORI
A TE
CNIC
A PR
OCES
A LA
S PR
OPUE
STAS
DE
MODI
FICA
CIÓN
Y A
CTUA
LIZA
LAS
EDI
CION
ES V
IGEN
TES
DEL
MISM
O
a) Determinar la competencia necesaria para el personal de acuerdo a la naturaleza del producto o servicio proporcionado al usuario interno o externo.
b) Proporcionar capacitación o tomar otras acciones para satisfacer la competencia del personal.
c) Asegurar que el personal sea consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y
d) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia del personal.
14.3. Otros Recursos 14.3.1. La Alta Dirección del Instituto Nacional de Salud debe determinar y
proporcionar los bienes y servicios y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto o servicio. La infraestructura incluye: edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos y servicios de apoyo tales como transporte y comunicación.
14.3.2. La Alta Dirección del Instituto Nacional de Salud debe determinar y gestionar
el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto o servicio.
15. ANEXO
ANEXO A PROCESOS GENERALES DEL SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TÉCNICA DEL INS
-
DIRECTIVA DIR-INS-002 Edición N° 03
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Página 15 de 15
ANEXO A
PROCESOS GENERALES DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD DEL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
EL P
RESE
NTE
DOCU
MENT
O SE
DIS
TRIB
UYE
COMO
COP
IA N
O CO
NTRO
LADA
. LA
OFI
CINA
EJE
CUTI
VA D
E GE
STIO
N DE
LA
CALI
DAD
DE L
A OF
ICIN
A GE
NERA
L DE
ASE
SORI
A TE
CNIC
A PR
OCES
A LA
S PR
OPUE
STAS
DE
MODI
FICA
CIÓN
Y A
CTUA
LIZA
LAS
EDI
CION
ES V
IGEN
TES
DEL
MISM
O
PROCESOS CNSP CNPB CENAN CNCC CENSOPAS CENSI
INVESTIGACION DESARROLLO TECNOLÓGICO
ISO 9001
VIGILANCIA EN SALUD PUBLICA
ISO 15189 ISO 17025
CONTROL DE CALIDAD
ISO 17025 BPL
PRODUCCION DE BIOLÓGICOS
ISO 9001 BPM BPA
PROVISION DE RECURSOS Y ASESORIA
ISO 9001 BPA
Proceso principal
Procesos de provisión de recursos y de asesoría (OGA, OGIS, OGAT y OGITT)
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
ALTA DIRECCIÓN
PROHIBIDO REPRODUCIR SIN AUTORIZACION DEL DIRECTOR GENERAL DE LA OFICINA GENERAL DE ASESORIA TÉCNICA DEL INS
