Sistemas de Confirmación Metrológica

Aseguramiento de la calidad de los resultados

El aseguramiento de la calidad de los resultados es un conjunto de operaciones que se requieren para garantizar que un resultado se encuentra en condiciones de cumplimiento de los requisitos propuestos.Es la base de la confianza en que los valores obtenidos son acordes a los requisitos del proceso.

Términos y definicionesINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –

Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

• Sistema de gestión de las mediciones: Conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición.

• Confirmación metrológica: conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que un equipo de medición es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto.

Términos y definicionesINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –


• Proceso de medición: conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud.

• Equipo de medición: instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de estos, necesario para llevar a cabo un proceso de medición.

Confirmación Metrológica

La confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestra y documenta la adecuación de los equipos de medida para la utilización propuesta.

Recursos HumanosINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –


6.1.1 Responsabilidad del personal.• Definir y documentar las responsabilidades de

todo el personal asignado al SGM• Organigramas, descripciones de puestos de

trabajo, instrucciones de trabajo, procedimientos.



6.1.2 Competencia y formación.• Demostrar aptitud para efectuar las tareas,

debe especificarse cualquier habilidad que se requiera.

• La DFM debe asegurarse de que se provea la formación para responder a las necesidades identificadas, que se mantengan registros de la actividades de formación y que su eficacia sea evaluada y registrada.

DFM: Dirección de la función metrológica



• Personal consiente de sus obligaciones y responsabilidades , así como del impacto de sus actividades en la eficiencia del SGM y la calidad del producto.

• El personal en formación debe ser supervisado adecuadamente.

Personal: Guía

Se puede inscribir al personal encargado de realizar las confirmaciones en planes de entrenamiento continuo, de modo tal que su capacidad sea evaluada y documentada por fuentes externas. El trabajo realizado por los encargados del SCM puede ser periódicamente auditado por personal externo.

Recursos de informaciónINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –


6.2.1 Procedimientos6.2.2 Software6.2.3 Registros

Recursos de informaciónINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –


6.2.4 Identificación.Los procedimientos y el equipo de medición utilizado en el SGM

deben estar claramente identificados, individual o colectivamente.Debe haber una identificación del estado de la confirmación

metrológica del equipo.El equipo confirmado únicamente para uso en uno o varios procesos

de medición particulares debe estar claramente identificado o controlado de alguna forma para prevenir su uso no autorizado.

El equipo utilizado en el sistema de gestión de las mediciones debe distinguirse de otros equipos.

Procedimientos de confirmación documentados

• Se debe designar y utilizar procedimientos documentados para todas las confirmaciones efectuadas.

• Los procedimientos deben ser adecuados y contener toda la información necesaria para realizar la confirmación.

• La documentación debe estar a disposición del personal.

Procedimientos de confirmación documentados

GuíaEn ocasiones los procedimientos podrían limitarse a la compilación de prácticas de medición ya normalizadas y publicadas, o bien a manuales del fabricante. La complejidad debe ser proporcional a la complejidad del sistema de medición.

Recursos materialesINTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las

mediciones – Requisitos para los procesos de medición y los

equipos de medición.

Características del Equipo de

Medición

Equipo de Medición

El equipo de medición debe tener las características metrológicas que se requieren según la utilización propuesta.

–Exactitud–Estabilidad–Escala–Resolución

Equipo de Medición

Se debe documentar las condiciones de uso y condiciones ambientales necesarias para lograr el adecuado desempeño del equipo. El desempeño requerido se debe documentar.

Algunas condiciones ambientales son: Temperatura, Humedad, Vibración, Voltaje, Partículas en el aire, etc..

Equipo de Medición: Guía

Hacer una lista con los equipos y los requisitos específicos para su proceso: Estos requisitos pueden incluir las especificaciones del fabricante, regulaciones o normas o bien podrían ser determinados de acuerdo con su proceso en el cual se utilizará.

Equipo de Medición: Ejemplo Práctico

Equipo Especificaciones Fuente de especificación

Condiciones de uso Requeridas USO

Balanza electrónica

Escala = 0,01 g; Error máximo

tolerado: 0,05 g

Decreto Contenido Neto de Productos

Preempacados, MEIC

Temperatura: de 18 °C a 25 °C, en

posición nivelada, mesa libre de

vibraciones, Voltaje 110 V ± 10 V,

habitación libre de corrientes de aire

Control de producto

preempacado en línea

Pipeta de 100 mL

Error máximo tolerado: 0,10 mL OIML R 4

Condiciones normales de laboratorio

Analisis de producto

terminado

Medidor de flujo

Error máximo tolerado: 10%

INTERNA: Nuestro proceso de alimentación de agua para enfriamiento no requiere mayor exactitud a la señalada

Presiones de 20 a 40 p.s.i. Y

temperaturas no mayores a 80 °C

alimentación de agua

Registros

Registros

Se debe mantener registros de la marca, el tipo y el número de serie del equipo de medición. Deben estar disponibles los certificados de calibración, mantenimiento o cualquier otra información concerniente al funcionamiento de los instrumentos de medición.

Registros: EjemplosNombre: Balanza electrónica 1 Dentro de toleranciasMarca: Mettler 2 Dentro de toleranciasModelo: AT 200 3 Dentro de toleranciasNúmero de Serie: 111 056 78 4 Dentro de toleranciasCapacidad Máxima: 200 g 5 Dentro de toleranciasDivisión de escala: 0,0001 g 6 Dentro de toleranciasClase de exactitud: Especial (OIML) 7 Dentro de toleranciasPeríodo de Calibración: Anual 8 Dentro de tolerancias

Responsable de la Calibración: NIST9 Dentro de tolerancias

Período de confirmación interno: Trimestral10 Fuera de Tolerancias

Responsable de la confirmación: Director de Calidad11 Dentro de tolerancias

Responsable del mantenimiento: Mettler México12 Dentro de tolerancias

Lugar de uso: Laboratorio de Masas 13 Dentro de toleranciasManual de usuario: SCM-MA-001 14 Dentro de toleranciasÚltima calibración: 2009.04.01 15 Dentro de toleranciasCertificado de calibración: NIST-2009-451 16 Dentro de tolerancias

Equipo NO

Conforme

Equipo NO conforme Deber ser retirado de servicio los

instrumentos que:– Hayan sufrido daño– Sobrecargado o mal manejado– Muestren falla en su funcionamiento– Su funcionamiento adecuado da lugar a

duda.– Haya excedido el intervalo de

confirmación– Su sello de integridad haya sido

violentado

Equipo NO conforme

• Ese equipo no debe ser reintegrado al servicio mientras no se eliminen las razones de la no conformidad.

• Si el resultado de una calibración muestra que el equipo tenía errores significativos debe aplicarse la corrección determinada a las mediciones realizadas antes de la calibración o el ajuste.

Equipo NO conforme: Guía

Es posible cuando se encuentra que un equipo está fuera de especificaciones realizar una “Degradación de clase”, no obstante deben tomarse las medidas (por ejemplo de rotulado) para que no sea confundido con equipo similar pero que si es conforme en su clase o categoría original. Esto es especialmente útil en equipos con función múltiple o con varias escalas.

Equipo NO conforme: Ejemplo

A una balanza Clase I de 5000 g con d=0,01 g se le determina el error en una calibración y este supera el EMT. Para no desecharla se decide degradarla a Clase II cambiando la división de escala a d=0,1 g y utilizarla en otro proceso de la empresa. La balanza es rotulada con la siguiente indicación: “Esta balanza únicamente puede utilizarse con una división de escala de 0,1 g”.

Rotulado de Confirmación

Rotulado de ConfirmaciónEl equipo debe estar rotulado, codificado o identificado de modo que se indique su estado de confirmación. Cualquier limitación en la confirmación, o cualquier restricción en el uso también se deben indicar en el equipo. Si el rotulado es poco práctico se debe establecer y documentar métodos alternativos eficaces.

Rotulado de Confirmación: Guía

• El rotulo puede ser una etiqueta autoadhesiva pegada firmemente, o una etiqueta atada al equipo de medición.

• La etiqueta debe indicar la fecha de la última confirmación y de la próxima confirmación, así como la identificación del funcionario responsable de realizarla o coordinarla. El equipo que no requiere confirmación debe rotularse como tal.

Rotulado de Confirmación:Ejemplos

Fecha última confirmación: 2009.11.11Fecha de próxima Confirmación: 2011.11.11Responsable de la confirmación: SMRZ

CALIBRADO: Autorizado para su uso

Etiqueta para equipo calibrado o verificado


Etiqueta para equipo dañado, fuera de tolerancia o con certificado de calibración

vencido

Equipo fuera de control metrológicoMotivo: ______________________________

______________________________

Responsable: _________________________

Fecha: _______________


Responsable de la exención de Conformidad: Gerente Calidad.

Equipo exento de confirmación

Etiqueta para equipo de medición que no requiere confirmación metrológica

Sellado para Integridad

Sellado para integridad

• El acceso a los dispositivos ajustables en el equipo de medición, cuyo manejo afecte el funcionamiento, deberán ser sellados o protegidos para evitar alteraciones por parte de personal no autorizado. Los sellos se deben diseñar de tal modo que la alteración se pueda detectar con claridad.

Sellado para integridadGuía

• El requisito del sellado no aplica a dispositivos de ajuste que estén destinados a ser ajustados por el usuario sin necesidad de referencias externas, por ejemplo los ajustadores a cero.

• La decisión acerca de qué instrumentos y del sistema de sellado generalmente se dejan a criterio de la Organización.

Sellado para integridadEjemplos

• Algunos sistemas de sellado son:– Marchamos– Soldadura– Etiquetas– Pintura– Alambres

Trazabilidad

Trazabilidad en Temperatura

Patrones Nacionales

Patrones de Referencia

Patrones de TrabajoPatrones Industriales

Equipo de Medición

Celda de Punto Fijo

Termómetro deResistencia

Termómetro patrón

de líquido en vidrio

Termómetro Clínico

Requisitos de la Trazabilidad

1. Cadena ininterrumpida de comparaciones:La Cadena debe abarcar desde las mediciones hasta los patrones primarios.Si la cadena no llega hasta los patrones primarios se dice que la trazabilidad es incompleta o no existe.

BIPM

LaboratoriosPrimarios

LaboratoriosSecundarios

Laboratorios Industrialesy equipos de medición

DefiniciónUnidades


2. IncertidumbreEn cada nivel de la cadena de trazabilidad debe haber sido estimada la incertidumbre y declarada en algún documento.

A los niveles más altos les corresponden incertidumbres más pequeñas.

BIPM




DefiniciónUnidades


3. DocumentaciónEn cada nivel de la cadena de trazabilidad debe existir un documento (certificado de calibración) que establezca el valor, error, corrección, e incertidumbre.La información del certificado debe ser completa de acuerdo con los requisitos internacionales.

BIPM




DefiniciónUnidades


4. CompetenciaLa trazabilidad debe ser dada por entes competentes. Se consideran organizaciones competentes a:

- Laboratorios Nacionales de Metrología.

- Laboratorios secundarios de calibración ACREDITADOS.

BIPM




DefiniciónUnidades

Referencia: A2LA Política para la trazabilidad de las mediciones.


5. Unidades del Sistema

InternacionalLa trazabilidad debe estar referida a patrones del S.I.

BIPM




DefiniciónUnidades


6. RecalibraciónLos equipos y patrones de medición deben se recalibrados a intervalos de tiempo adecuados. Si los equipos o patrones no se re-calibran la trazabilidad se pierde.

BIPM




DefiniciónUnidades

Trazabilidad de los patrones nacionales de medición

Densidad

PresiónTemperaturaPresión

12

3

1. NIST, U.S.A2. NPL, Inglaterra

4. NRC, Canadá

LACOMETCOSTA RICA

3. PTB, Alemania

4

Masas

PRECAUCIÓN !!!!

LA TRAZABILIDAD

NOGARANTIZA

“EXACTITUD”

Almacenamiento y Manejo del Equipo

Frágil

Almacenamiento y manejo• Se debe establecer y mantener un

sistema para recibir, manejar transportar, almacenar y desechar el equipo de medición, para evitar la alteración, el uso inadecuado, el daño o el cambio en las características dimensionales o funcionales. Se deben tomar precauciones para evitar la confusión entre elementos similares.

Planificación

Planificación

• Se debe realizar la revisión de los requisitos técnicos del cliente o de su producto y garantizar que los equipos que se utilizarán están disponibles y son adecuados para realizar el trabajo.

• Debe verificarse la exactitud, la estabilidad, la escala y la resolución de los instrumentos.

Planificación: Guía

La revisión debe efectuarse en una etapa tan temprana como sea posible, de modo que permita la planificación completa y efectiva del sistema de confirmación del cliente.

Condiciones Ambientales

Condiciones Ambientales

• Los patrones de medición y el equipo de medición se deben calibrar, ajustar y utilizar en un ambiente controlado hasta el grado necesario para garantizar resultados válidos en mediciones.

• Condiciones ambientales: Temperatura, cambio de temperatura con el tiempo, humedad, iluminación, vibración, polvo, limpieza, interferencia electromagnética.

Condiciones Ambientales• En los casos necesarios estas

condiciones se deben verificar, registrar continuamente y controlar. En algunos casos se deben aplicar las compensaciones correctivas a los resultados de las mediciones. En esos casos se debe registrar tanto el valor original como el corregido. Cuando se apliquen correcciones estas deben estar bien fundamentadas.

Condiciones AmbientalesGuía

• El fabricante de un patrón o de un instrumento de medición generalmente suministra una especificación en la que se dan las escalas y las cargas máximas junto con las condiciones ambientales limitantes para el buen desempeño del equipo. Esa información puede ser utilizada como base para establecer las condiciones de uso del equipo.

Condiciones AmbientalesGuía

Variable ValorTemperatura 5 °C a 40 °CHumedad 25 % a 85 %Voltaje 115 ± 20 %Altura sobre nivel del mar de -500 m a 600 m

Condiciones de uso recomendadas por el fabricantede una balanza electrónica

Planificación

Compra

Ingreso

Instalación

Registro

Calibración

Confirmación

Recalibración

Mantenimiento

Rotulación

Desecho

Sellado

Ciclo de un equipo de medición en un Sistema de Confirmación

DESARROLLO DEL SCM

Sistema de confirmación• Debe existir y estar documentado un Sistema de Confirmación Metrológico del equipo de medición que garantice que el equipo funciona según lo proyectado.

• Los servicios Contratados deben cumplir con un Sistema de Confirmación.

• Debe existir un responsable de garantizar que las confirmaciones sean efectuadas.

Sistema de confirmación: Guía

• Se recomienda utilizar métodos estadísticos para analizar los resultados de las calibraciones anteriores, o bien, de equipos similares. Estos datos pueden ser utilizados para predecir las incertidumbres acumulativas.

Sistema de confirmación: ejemplo

499,96

499,98

500,00

500,02

500,04

Mas

a de

l pat

rón

Control de la masa del patrón de 500 g

Se muestra el descenso en el valor de la masa patrón y su cercanía al valor tolerado. Causa asignable: Desgaste del material en los procesos de trabajo. Acciones inmediatas: Evaluar la causa de desgaste y eliminarla. De ser necesario se sustituirá el patrón o se ajustará al valor nominal.

Sistema de confirmación: Guía

Es posible utilizar un Patrón de exactitud adecuada para controlar los instrumentos entre períodos de calibración. No obstante, esto no sustituye la necesidad de realizar periódicamente la calibración formal del instrumento.

Auditoría periódica y revisión del sistema de confirmación

Auditoría periódica y revisión del sistema de confirmación• El Sistema de Confirmación

metrológico debe ser auditado periódicamente para demostrar que continua trabajando según lo establecido.

• Con base en los resultados y la retroalimentación se modificará el sistema de confirmación.

Utilización de Productos y Servicios Externos

Utilización de productos y servicios externos

Se debe garantizar que todos los productos y servicios externos sean de la calidad requerida, en los casos en los que estos productos y servicios (incluyendo los de calibración) afecten significativamente la confiabilidad de las mediciones.

Utilización de productos y servicios externos: Guía

Se puede garantizar la calidad de los productos y servicios externos recurriendo a fuentes acreditadas formalmente (en los casos que se disponga de ellas). De no existir fuentes acreditadas se debe solicitar la evaluación y presentación de documentación de calidad al proveedor.

Incertidumbre de la medición

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Incertidumbre de la medición

Al realizar mediciones y formular o utilizar resultados se debe tomar en consideración todas las incertidumbres que sean significativas, entre ellas las atribuibles al equipo de medición, al personal o a las condiciones ambientales.

Incertidumbre de la medición: Guía

Dado que las condiciones de trabajo son más arduas que las condiciones de los laboratorios de calibración no es apropiado suponer que un instrumento verificado estará siempre dentro de tolerancias a la hora utilizarlo. Por ello, es recomendable establecer limites de especificación internos más rigurosos que los requeridos por el cliente o por el proceso.

Incertidumbre de la medición: Ejemplo

• Para la estimación de la incertidumbre debe utilizarse alguna recomendación que sea adecuada a nuestro proceso: Ejemplo Guía ISO para la Evaluación de la incertidumbre.

• El cálculo se realiza utilizando información estadística, información de certificados de calibración e información presentada en literatura o brindada por el fabricante de los equipos.

Ejemplo: Calibración de hidrómetros por

el método de Cuckow

ResultadoAcorde a lo esperado

Error Incertidumbre

de acuerdo al proceso o a una especificación técnica; menor o igual a 1/3 del EMP para la clase de hidrómetro.

mejor de 1/10 de la incertidumbre del proceso donde se utilizara el hidrómetro.

Si no se tiene información del proceso se establece como criterio que sea menos de d/2 (d= mínima división de escala).

Calibración hidrómetro

Metodología

Aporte a la Incertidumbre y al máximo error permitido

Principio de medición

Método de medición

Realizado por personal competente

Infraestructura - Condiciones ambientales

Procedimiento de medición

Equipo

Aporte a la Incertidumbre y al máximo error permitido

Características metrológicas

Bajo control metrológico: calibrado en intervalos adecuados

Manejo por personal competente

Infraestructura Condiciones ambientales

Cumple con los requisitos de uso propuesto

Personal

Formación

Habilidad

Demostrar competencia técnica

Sujeto a evaluaciones periódicas

Experiencia

Calibración hidrómetro: MetodologíaPrincipio de medición Principio de Arquímedes: todo cuerpo sumergido en un fluido experimenta un empuje vertical y hacia arriba igual al peso de fluido desalojado. Método de medición. “A new method of high accuracy for the calibration of reference standard hydrometers” F.W. Cuckow. 1949

Procedimiento de medición.Procedimiento para la calibración de hidrómetros por el método de Cuckow (pesadas hidrostáticas)

Actualización

Calibración hidrómetro:Masa del hidrómetro en el aire Masa del hidrómetro sumergido en el líquido patrón a la marca a

calibrar Temperatura del aire, presión atmosférica, humedad relativa y

temperatura del líquidoDiámetro del vástago del hidrómetroTensión superficial del líquido patrón

1 1 10 0 0

D xmag

t t t t t tx a a a aL L D Lm ma Lg

Calibración hidrómetro:

Masa aire

Masa del hidrómetro en el líquido hasta la marca a calibrar

Densidad del aire

Gravedad

Diametro del instrumento

Tensión del líquido

Tensión referencia

Coeficiente de expanción térmica del hidrometro

Densidad del líquido

Temperatura del líquido

desviación estándar

resolución

0 5 10 15 20 25 30 35 40 45

000

006

000

000

000

000

000

000

030

000

020

044

Contribución a la incertidumbre

Mayores contribución a la incertidumbre

Desviación estándar

Resolución


Sistema para mejor la apreciación del menisco

TemperaturaVariación en el

proceso

Metrólogo: Formación, Habilidad y Experiencia

Masa del hidrómetro sumergido en el

líquido a la marca a calibrar

Patrones - Equipo

Patrones - Equipo

Variación en el proceso

Controles

Resolución Un sistema de aumento de la imagen


• Indicador de temperatura con sensor de resistencia de platino tipo PT100.

• Un baño de condiciones controladas para estabilizar la temperatura de medición

• Prueba: comparación contra celda de punto fijo de Galio y con la celda del punto triple del agua

• Periodicidad: semestral• Criterio de aceptación: diferencia menor de 20 mK• Acción a tomar si no se acepta: calibración

completa

Controles

• Balanza d=0,001 g• Pesas, clase de exactitud E2

• Prueba: determinación de la repetibilidad de acuerdo al proceso de pesada que se utiliza (doble comparación o comparación simple) y del error

• Periodicidad: antes del proceso o cada seis meses• Criterio de aceptación: error menor a 2 d• Acción a tomar si no se acepta: mantenimiento

correctivo

Masa del hidrómetro sumergido en el

líquido a la marca a calibrar

• Prueba: calibración contra patrones de mayor nivel metrológico

• Periodicidad: cada 5 años• Criterio de aceptación: incertidumbre menor de

1/3 del EMP, error menor a 2/3 del EMP• Acción a tomar si no se acepta: recalibración o

cambio de patrones

Controles

Desviación estándar

Metrólogo: Formación, Habilidad y Experiencia

• Prueba: capacitación en calibración de masas, calibración de equipos de volumen y calibración en densidad

• Periodicidad: una inicial y refrescamientos de acuerdo a la oferta

• Criterio de aceptación: evaluación positiva por parte del instructor

• Acción a tomar si no se acepta: buscar otra persona

• Prueba: prueba intralaboratorial• Periodicidad: al menos 1 vez • Criterio de aceptación: resultados que no difieran

significativamente con los reportados en el certificado de calibración del hidrómetro

• Acción a tomar si no se acepta: análisis de causas

El éxito de un SACR esta en determinar

1. El criterio de aceptación de los resultados2. Los parámetros a controlar de acurdo al peso

en el resultado .3. La constancia y actualización del mismo

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