Incluyendo Manual de Calidad

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

FARMACÉUTICA

Antecedentes

Definiciones principales

Principales referencias actuales en el tema de sistemas de calidad, considerando

Normas Mexicanas, Latinoamericanas, punto de vista FDA, Europa, OMS, ISO, ICH,

Reportes Técnicos FDA, ASTM y guías ISPE.

Involucramiento del ciclo de vida

dentro del sistema de

gestión

Alcances y objetivos del sistema de gestión de

calidad

Ejemplo de madurez del modelo del sistema de

gestión de calidad

Rigor y formalidad requeridas para lograr el

éxito en su implementación

Principios generales de su aplicación:

¿Cuándo, como y dónde establecer e implementar un sistema de gestión de calidad?

Aplicación proactiva y reactiva

Formalidad del sistema de gestión de calidad

Conformación del comité de Calidad

Entendiendo a cada empresa y como conceptualiza un sistema de gestión de calidad

Roles y responsabilidades

Estrategias para eliminar la subjetividad y exageración en el establecimiento de un sistema de gestión

Influencia de Manual de Calidad: tipos de manual, objetivo, alcance, formatos, listado de documentos oficiales, actualizaciones requeridas y esquematización de su contenido

Nivel de documentos y registros requeridos y esperados

La buenas Prácticas de Fabricación y los conceptos actuales de un sistema

de gestión de calidad:

El significado real de calidad en la industria farmacéutica

Unidad de Calidad

Modelo de inspección basado en seis sistemas

Modelos de sistema de gestión de calidad

farmacéutica

Responsabilidades de la alta dirección: liderazgo, estructura de la organización, construcción de un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requerimientos, establecimiento de políticas, objetivos y planes. Niveles de comunicación y como realizar la Revisión del desempeño del sistema de gestión de calidad

Recursos: Generalidades, desarrollo de personal, equipo e instalaciones, control de operaciones tercerizadas.

Operaciones de Fabricación: diseño y desarrollo, entradas, transferencia de tecnología, validación, verificación del proceso de producción y acondicionamiento, redireccionamiento de las no conformidades y manejo de producto no conforme

Actividades de evaluación: análisis de datos para tendencias, revisión anual de producto, auditorias internas, quejas, devoluciones, retiros, control de cambios, valoración del riesgo, plan de acciones y promoción de la mejora continua

Casos prácticos durante el desarrollo del curso

PAGINA DE INTERNET

www.grupoterrafarma.com

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