SISTEMAS DE INFORMACIOacuteN SOBRE TECNOLOGIacuteA PARA LA SALUDECRI Institute otras agencias

ECRI INSTITUTE

II Foro Internacional de Tecnovigilancia

Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

Principios de la nomenclatura de dispositivos meacutedicos ECRI

ECRI INSTITUTE Y OTRAS AGENCIAS

PREPAROacute Ing Jorge Enrique Villamil GutieacuterrezPrograma Ingenieriacutea BiomeacutedicaUniversidad Manuela Beltraacuten

Bogotaacute DC Junio 17 y 18 de 20101

ECRIbull iquestQue es el ECRI Institute

ndash Es una entidad sin aacutenimo de lucro que suministraservicios de informacioacuten e investigacioacuten en el aacuterea dela salud

ndash Actuacutea como Centro colaborador de la OrganizacioacutenMundial de la Salud (OMS) y suministra asistenciateacutecnica a las instituciones de salud para apoyar ydesarrollar la seguridad en la atencioacuten al pacienteseguacuten criterios basados en evidencia racionalidad ycosto labor que realiza desde hace maacutes de 40 antildeos

2

ECRIbull iquestQue es el ECRI Institute (ii)

ndash Los resultados de las investigaciones einformacioacuten que produce el ECRI estaacutendisponibles

a traveacutes de la red mundial de informacioacuten

publicaciones especializadas

bases de datos

programas de asistencia teacutecnica

servicios de laboratorio

seminarios y programas de capacitacioacuten en susinstalaciones

3

Ubicacioacuten de ECRI

bull Su casa matriz estaacute ubicada en los suburbiosde la ciudad de Philadelphia estado dePennsylvania en los Estados Unidos deAmeacuterica

bull Su direccioacuten es 5200 Buttler Pike PlymouthMeeting 19642-1298 USA

bull Teleacutefono 1-610-825-6000

bull Fax 1-610-834-1275

bull Web wwwecriorg

4

Productos de ECRI

bull Ecri ha desarrollado productos para todas las aacutereas de la salud Se presentan a continuacioacuten algunos de los maacutes significativos

ndash Sistema universal de nomenclatura de equipos y dispositivos meacutedicos (UMDNS)

bull Se caracteriza por disponer de un coacutedigo y unadenominacioacuten uacutenica que estaacute basada en el estudio deaspectos teacutecnicos linguumliacutesticos y auacuten culturales deforma que la misma describa de forma precisa undeterminado producto

5

Productos de ECRIbull Sistema universal de nomenclatura de equipos y

dispositivos meacutedicos (UMDNS) (II)ndash Ha sido disentildeada con base en un coacutedigo de cinco diacutegitos

(NN-NNN) y una descripcioacuten

ndash Ejemplo

raquo Beds Electric Obese [15-760]

raquo Beds Electric RadiographyFluoroscopy [10-351]

ndash Utiliza teacuterminos internacionalmente conocidos para identificar losequipos y dispositivos

ndash Es permanentemente revisada y actualizada y utilizada por milesde instituciones alrededor del mundo

ndash Es utilizada por las agencias regulatorias y las autoridades desalud

ndash Ha sido traducida a muacuteltiples lenguas

ndash Es la columna vertebral de los servicios de informacioacuten del ECRIInstitute

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ECRIbull iquestQue es el ECRI Institute (ii)

ndash Los resultados de las investigaciones einformacioacuten que produce el ECRI estaacutendisponibles

a traveacutes de la red mundial de informacioacuten

publicaciones especializadas

bases de datos

programas de asistencia teacutecnica

servicios de laboratorio

seminarios y programas de capacitacioacuten en susinstalaciones

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Ubicacioacuten de ECRI

bull Su casa matriz estaacute ubicada en los suburbiosde la ciudad de Philadelphia estado dePennsylvania en los Estados Unidos deAmeacuterica

bull Su direccioacuten es 5200 Buttler Pike PlymouthMeeting 19642-1298 USA

bull Teleacutefono 1-610-825-6000

bull Fax 1-610-834-1275

bull Web wwwecriorg

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Productos de ECRI

bull Ecri ha desarrollado productos para todas las aacutereas de la salud Se presentan a continuacioacuten algunos de los maacutes significativos

ndash Sistema universal de nomenclatura de equipos y dispositivos meacutedicos (UMDNS)

bull Se caracteriza por disponer de un coacutedigo y unadenominacioacuten uacutenica que estaacute basada en el estudio deaspectos teacutecnicos linguumliacutesticos y auacuten culturales deforma que la misma describa de forma precisa undeterminado producto

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Productos de ECRIbull Sistema universal de nomenclatura de equipos y

dispositivos meacutedicos (UMDNS) (II)ndash Ha sido disentildeada con base en un coacutedigo de cinco diacutegitos

(NN-NNN) y una descripcioacuten

ndash Ejemplo

raquo Beds Electric Obese [15-760]

raquo Beds Electric RadiographyFluoroscopy [10-351]

ndash Utiliza teacuterminos internacionalmente conocidos para identificar losequipos y dispositivos

ndash Es permanentemente revisada y actualizada y utilizada por milesde instituciones alrededor del mundo

ndash Es utilizada por las agencias regulatorias y las autoridades desalud

ndash Ha sido traducida a muacuteltiples lenguas

ndash Es la columna vertebral de los servicios de informacioacuten del ECRIInstitute

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Ubicacioacuten de ECRI

bull Su casa matriz estaacute ubicada en los suburbiosde la ciudad de Philadelphia estado dePennsylvania en los Estados Unidos deAmeacuterica

bull Su direccioacuten es 5200 Buttler Pike PlymouthMeeting 19642-1298 USA

bull Teleacutefono 1-610-825-6000

bull Fax 1-610-834-1275

bull Web wwwecriorg

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Productos de ECRI

bull Ecri ha desarrollado productos para todas las aacutereas de la salud Se presentan a continuacioacuten algunos de los maacutes significativos

ndash Sistema universal de nomenclatura de equipos y dispositivos meacutedicos (UMDNS)

bull Se caracteriza por disponer de un coacutedigo y unadenominacioacuten uacutenica que estaacute basada en el estudio deaspectos teacutecnicos linguumliacutesticos y auacuten culturales deforma que la misma describa de forma precisa undeterminado producto

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Productos de ECRIbull Sistema universal de nomenclatura de equipos y

dispositivos meacutedicos (UMDNS) (II)ndash Ha sido disentildeada con base en un coacutedigo de cinco diacutegitos

(NN-NNN) y una descripcioacuten

ndash Ejemplo

raquo Beds Electric Obese [15-760]

raquo Beds Electric RadiographyFluoroscopy [10-351]

ndash Utiliza teacuterminos internacionalmente conocidos para identificar losequipos y dispositivos

ndash Es permanentemente revisada y actualizada y utilizada por milesde instituciones alrededor del mundo

ndash Es utilizada por las agencias regulatorias y las autoridades desalud

ndash Ha sido traducida a muacuteltiples lenguas

ndash Es la columna vertebral de los servicios de informacioacuten del ECRIInstitute

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Productos de ECRI

bull Ecri ha desarrollado productos para todas las aacutereas de la salud Se presentan a continuacioacuten algunos de los maacutes significativos

ndash Sistema universal de nomenclatura de equipos y dispositivos meacutedicos (UMDNS)

bull Se caracteriza por disponer de un coacutedigo y unadenominacioacuten uacutenica que estaacute basada en el estudio deaspectos teacutecnicos linguumliacutesticos y auacuten culturales deforma que la misma describa de forma precisa undeterminado producto

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Productos de ECRIbull Sistema universal de nomenclatura de equipos y

dispositivos meacutedicos (UMDNS) (II)ndash Ha sido disentildeada con base en un coacutedigo de cinco diacutegitos

(NN-NNN) y una descripcioacuten

ndash Ejemplo

raquo Beds Electric Obese [15-760]

raquo Beds Electric RadiographyFluoroscopy [10-351]

ndash Utiliza teacuterminos internacionalmente conocidos para identificar losequipos y dispositivos

ndash Es permanentemente revisada y actualizada y utilizada por milesde instituciones alrededor del mundo

ndash Es utilizada por las agencias regulatorias y las autoridades desalud

ndash Ha sido traducida a muacuteltiples lenguas

ndash Es la columna vertebral de los servicios de informacioacuten del ECRIInstitute

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Productos de ECRIbull Sistema universal de nomenclatura de equipos y

dispositivos meacutedicos (UMDNS) (II)ndash Ha sido disentildeada con base en un coacutedigo de cinco diacutegitos

(NN-NNN) y una descripcioacuten

ndash Ejemplo

raquo Beds Electric Obese [15-760]

raquo Beds Electric RadiographyFluoroscopy [10-351]

ndash Utiliza teacuterminos internacionalmente conocidos para identificar losequipos y dispositivos

ndash Es permanentemente revisada y actualizada y utilizada por milesde instituciones alrededor del mundo

ndash Es utilizada por las agencias regulatorias y las autoridades desalud

ndash Ha sido traducida a muacuteltiples lenguas

ndash Es la columna vertebral de los servicios de informacioacuten del ECRIInstitute

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Productos de ECRI

bull Health Devices Alerts

ndash Es una publicacioacuten especializada que contiene cuatro (4) tipos de artiacuteculos a saber

bull Actions Items

bull Abstracts

bull Implants

bull FDA Data

7

Productos de ECRI

bull Health Devices Alerts

ndash Action Items Se publica cada viernes Informasobre problemas peligros y advertencias que hansido verificadas y donde estaacute claramente definidala accioacuten a seguir identificando si la misma es o nourgente Sugiere que unidades funcionales oservicios hospitalarios deben enterarse

8

Productos de ECRI

bull Health Devices Alerts

ndash Action Items Se publica cada viernes Informasobre problemas peligros y advertencias que hansido verificadas y donde estaacute claramente definidala accioacuten a seguir identificando si la misma es o nourgente Sugiere que unidades funcionales oservicios hospitalarios deben enterarse

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Productos de ECRI

bull Health Devices Alerts

ndash Abstracts Se publica el primer y tercer viernes de cada mes Es un compendio de evaluacioacuten tecnoloacutegica Los temas provienen de la revisioacuten de literatura teacutecnica meacutedica legal y de agencias gubernamentales internacionales

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Productos de ECRI

bull Health Devices Alerts

ndash Implants Se publica el segundo viernes del mesEs una publicacioacuten que toca temas similares a losde Abstracts pero dirigida exclusivamente aaquellos dispositivos que se usan para serimplantados en el cuerpo por largos periodos detiempo

10

Productos de ECRI

bull Health Devices Alerts

ndash FDA Data Se publica el cuarto viernes de cadames Contiene noticias e informacioacuten sobredispositivos meacutedicos aprobacioacuten de nuevosproductos y reportes seleccionados de la base dedatos de la FDA (US ndash Food and DrugsAdministration)

11

Productos de ECRI

bull Health Product Comparisson Systemndash Es un servicio de informacioacuten especializado que

compara las caracteriacutesticas teacutecnicas de diversasfamilias de equipos meacutedicos manufacturados porfabricantes a nivel global Aplica a cuatro grandesaacutereasbull Hospital editionbull Clinical laboratory editionbull Imaging and radiology Editionbull Operating room edition

ndash Los equipos maacutes significativos para los que existen comparaciones son los siguientes

12

Productos de ECRI

bull Health Devices Alerts

ndash Implants Se publica el segundo viernes del mesEs una publicacioacuten que toca temas similares a losde Abstracts pero dirigida exclusivamente aaquellos dispositivos que se usan para serimplantados en el cuerpo por largos periodos detiempo

10

Productos de ECRI

bull Health Devices Alerts

ndash FDA Data Se publica el cuarto viernes de cadames Contiene noticias e informacioacuten sobredispositivos meacutedicos aprobacioacuten de nuevosproductos y reportes seleccionados de la base dedatos de la FDA (US ndash Food and DrugsAdministration)

11

Productos de ECRI

bull Health Product Comparisson Systemndash Es un servicio de informacioacuten especializado que

compara las caracteriacutesticas teacutecnicas de diversasfamilias de equipos meacutedicos manufacturados porfabricantes a nivel global Aplica a cuatro grandesaacutereasbull Hospital editionbull Clinical laboratory editionbull Imaging and radiology Editionbull Operating room edition

ndash Los equipos maacutes significativos para los que existen comparaciones son los siguientes

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Productos de ECRI

bull Health Devices Alerts

ndash FDA Data Se publica el cuarto viernes de cadames Contiene noticias e informacioacuten sobredispositivos meacutedicos aprobacioacuten de nuevosproductos y reportes seleccionados de la base dedatos de la FDA (US ndash Food and DrugsAdministration)

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Productos de ECRI

bull Health Product Comparisson Systemndash Es un servicio de informacioacuten especializado que

compara las caracteriacutesticas teacutecnicas de diversasfamilias de equipos meacutedicos manufacturados porfabricantes a nivel global Aplica a cuatro grandesaacutereasbull Hospital editionbull Clinical laboratory editionbull Imaging and radiology Editionbull Operating room edition

ndash Los equipos maacutes significativos para los que existen comparaciones son los siguientes

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Productos de ECRI

bull Health Product Comparisson Systemndash Es un servicio de informacioacuten especializado que

compara las caracteriacutesticas teacutecnicas de diversasfamilias de equipos meacutedicos manufacturados porfabricantes a nivel global Aplica a cuatro grandesaacutereasbull Hospital editionbull Clinical laboratory editionbull Imaging and radiology Editionbull Operating room edition

ndash Los equipos maacutes significativos para los que existen comparaciones son los siguientes

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Productos de ECRI

bull Health Product Comparisson System (II)ndash Cada comparacioacuten de un producto ha sido

disentildeada como se explica a continuacioacutenbull Objetivo Efectuar comparaciones teacutecnicas entre

productos similares de diversos fabricantes Identifica elproducto utilizando la nomenclatura (UMDNS)

bull Propoacutesito Explica para que se usa el producto bajoanaacutelisis Incluye una explicacioacuten de los principios oprocedimientos sobre los que opera el equipo

bull Principios de operacioacuten Explica con claridad losprincipios de operacioacuten y funcionamiento del equipo

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Productos de ECRI

bull Health Product Comparisson System (III)

ndash Problemas reportados Destaca que los problemas que han sido reportados (documentados) con relacioacuten al funcionamiento del equipo

ndash Consideraciones de compra Explica en forma clara los aspectos maacutes importantes que es necesario tener en cuenta en un proceso de negociacioacuten

ndash Etapa de desarrollo Explica en que estado de desarrollo tecnoloacutegico se encuentra el producto objeto de la comparacioacuten

14

Productos de ECRI

bull Health Product Comparisson System (IV)ndash Bibliografiacutea Presenta una grupo de referencias

bibliograacuteficas relacionadas con el producto

ndash Estaacutendares y guiacuteas Incluye las referencias de tipo normativo relacionadas con el producto analizado

ndash Informacioacuten de los fabricantes Indica que fabricantes producen el producto incluyendo su teleacutefono fax paacutegina Web etc

ndash Glosario de teacuterminos Explica que significa cada teacutermino utilizado en la tabla de comparacioacuten

15

Productos de ECRI

bull Health Product Comparisson System (V)

ndash Tabla de comparacioacuten de productos En formatabular presenta las especificaciones ycaracteriacutesticas de los equipos de los diversosfabricantes

ndash Ejemplo 1

ndash Ejemplo 2 Esta disponible en la red mundial deinformacioacuten para quienes pagan la suscripcioacuten

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Productos de ECRI

bull Health Product Comparisson System (III)

ndash Problemas reportados Destaca que los problemas que han sido reportados (documentados) con relacioacuten al funcionamiento del equipo

ndash Consideraciones de compra Explica en forma clara los aspectos maacutes importantes que es necesario tener en cuenta en un proceso de negociacioacuten

ndash Etapa de desarrollo Explica en que estado de desarrollo tecnoloacutegico se encuentra el producto objeto de la comparacioacuten

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Productos de ECRI

bull Health Product Comparisson System (IV)ndash Bibliografiacutea Presenta una grupo de referencias

bibliograacuteficas relacionadas con el producto

ndash Estaacutendares y guiacuteas Incluye las referencias de tipo normativo relacionadas con el producto analizado

ndash Informacioacuten de los fabricantes Indica que fabricantes producen el producto incluyendo su teleacutefono fax paacutegina Web etc

ndash Glosario de teacuterminos Explica que significa cada teacutermino utilizado en la tabla de comparacioacuten

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Productos de ECRI

bull Health Product Comparisson System (V)

ndash Tabla de comparacioacuten de productos En formatabular presenta las especificaciones ycaracteriacutesticas de los equipos de los diversosfabricantes

ndash Ejemplo 1

ndash Ejemplo 2 Esta disponible en la red mundial deinformacioacuten para quienes pagan la suscripcioacuten

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Productos de ECRI

bull Health Product Comparisson System (IV)ndash Bibliografiacutea Presenta una grupo de referencias

bibliograacuteficas relacionadas con el producto

ndash Estaacutendares y guiacuteas Incluye las referencias de tipo normativo relacionadas con el producto analizado

ndash Informacioacuten de los fabricantes Indica que fabricantes producen el producto incluyendo su teleacutefono fax paacutegina Web etc

ndash Glosario de teacuterminos Explica que significa cada teacutermino utilizado en la tabla de comparacioacuten

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Productos de ECRI

bull Health Product Comparisson System (V)

ndash Tabla de comparacioacuten de productos En formatabular presenta las especificaciones ycaracteriacutesticas de los equipos de los diversosfabricantes

ndash Ejemplo 1

ndash Ejemplo 2 Esta disponible en la red mundial deinformacioacuten para quienes pagan la suscripcioacuten

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Productos de ECRI

bull Health Product Comparisson System (V)

ndash Tabla de comparacioacuten de productos En formatabular presenta las especificaciones ycaracteriacutesticas de los equipos de los diversosfabricantes

ndash Ejemplo 1

ndash Ejemplo 2 Esta disponible en la red mundial deinformacioacuten para quienes pagan la suscripcioacuten

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Productos de ECRI

bull Health Devicesndash Es una publicacioacuten mensual con tres (3) objetivos

fundamentalesbull Suministrar un concepto independiente y objetivo para

la seleccioacuten o compra de sistemas equipos ydispositivos meacutedicos

bull Ser una referencia (banco de informacioacuten) de lospeligros y deficiencias de los equipos y dispositivosmeacutedicos

bull Apoyar los procesos de mejoramiento de los equipos ydispositivos meacutedicos manteniendo informado almedio

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Productos de ECRI

bull Health Devices (II)

ndash Se caracteriza por incluir

bull La evaluacioacuten de alguacuten equipo dispositivo tecnologiacuteao insumo

bull Analizar temas complementarios como los derivados delas actualizaciones en la regulacioacuten

bull Destacar problemas o riesgos que afecten la seguridadde alguacuten equipo o dispositivo

ndash Ejemplo

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Productos de ECRI

bull Health Devices (II)

ndash Se caracteriza por incluir

bull La evaluacioacuten de alguacuten equipo dispositivo tecnologiacuteao insumo

bull Analizar temas complementarios como los derivados delas actualizaciones en la regulacioacuten

bull Destacar problemas o riesgos que afecten la seguridadde alguacuten equipo o dispositivo

ndash Ejemplo

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Productos de ECRI

bull Health Devices (III)ndash iquestDoacutende se realizan las evaluaciones

bull En los laboratorios de ECRI

ndash iquestCoacutemo se realizan las evaluacionesbull Siguiendo procedimientos rigurosos que cubren cada

aspecto en un equipo o dispositivo comondash Funcionamiento

ndash Disentildeo y factores y humanos

ndash Seguridad

ndash Comportamiento eleacutectrico

ndash Soporte al usuario

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Productos de ECRI

bull Health Devices Inspection and PreventiveMaintenance systemndash Es una publicacioacuten especializada que tiene como

objetivo fundamental dar lineamientos paraimplementar programas de mantenimiento deequipos y dispositivos en instituciones de salud

ndash Incluye conceptos de gerencia y administracioacuten deservicios de mantenimiento

ndash Anaacutelisis de costos y de ciclos de vida uacutetil

ndash Rutinas de mantenimiento para las principales familiasde equipos meacutedicos

20

Productos de ECRI

bull Health Devices Inspection and PreventiveMaintenance system (ii)

ndash Ejemplos de equipos para los cuales se han desarrollado rutinas de mantenimiento

ndash Ejemplos de las rutinas de mantenimiento recomendadas por ECRI

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Productos de ECRI

bull Health Devices Inspection and PreventiveMaintenance systemndash Es una publicacioacuten especializada que tiene como

objetivo fundamental dar lineamientos paraimplementar programas de mantenimiento deequipos y dispositivos en instituciones de salud

ndash Incluye conceptos de gerencia y administracioacuten deservicios de mantenimiento

ndash Anaacutelisis de costos y de ciclos de vida uacutetil

ndash Rutinas de mantenimiento para las principales familiasde equipos meacutedicos

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Productos de ECRI

bull Health Devices Inspection and PreventiveMaintenance system (ii)

ndash Ejemplos de equipos para los cuales se han desarrollado rutinas de mantenimiento

ndash Ejemplos de las rutinas de mantenimiento recomendadas por ECRI

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Productos de ECRI

bull Health Devices Inspection and PreventiveMaintenance system (ii)

ndash Ejemplos de equipos para los cuales se han desarrollado rutinas de mantenimiento

ndash Ejemplos de las rutinas de mantenimiento recomendadas por ECRI

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Otras Agencias

bull Department of Health ndash England

ndashCentre for Evidence- Based Purchasing

22

Department of Health ndash England

bull Centro para compra basada en evidenciabull Centre for Evidence-based Purchasing )bull Evidence reviews provide a synopsis of clinical and economic evidencebull Evaluation reports present the findings of clinical technical ergonomic andor

user evaluationsbull Economic reports analyse the economic impact of introducing an innovative

medical device or using an established device in an innovative way They can include Interactive tools (allowing users to calculate costs) full life costing and patient pathway analysis

bull Buyers guides offer generic guidance for purchasers and specifiers of medical devices in established markets Product-specific information is given in associated market reviews or evaluation reports

bull Market reviews provide product-specific information on ranges of medical devices in established markets supporting buyersrsquo guides

bull Protocols are evaluation methodologies intended to facilitate high-quality local evaluations of medical devices

bull Other reports including comparative specifications assessment tools and interactive models

bull Privacy Policy | Terms amp Conditions | copy Crown Copyright

23httpwwwcepdhgovukCEPProductsDefaultaspx

Department of Health ndash England

bull Centro para compra basada en evidenciabull Centre for Evidence-based Purchasing )bull Evidence reviews provide a synopsis of clinical and economic evidencebull Evaluation reports present the findings of clinical technical ergonomic andor

user evaluationsbull Economic reports analyse the economic impact of introducing an innovative

medical device or using an established device in an innovative way They can include Interactive tools (allowing users to calculate costs) full life costing and patient pathway analysis

bull Buyers guides offer generic guidance for purchasers and specifiers of medical devices in established markets Product-specific information is given in associated market reviews or evaluation reports

bull Market reviews provide product-specific information on ranges of medical devices in established markets supporting buyersrsquo guides

bull Protocols are evaluation methodologies intended to facilitate high-quality local evaluations of medical devices

bull Other reports including comparative specifications assessment tools and interactive models

bull Privacy Policy | Terms amp Conditions | copy Crown Copyright

23httpwwwcepdhgovukCEPProductsDefaultaspx

Centro para comprabasada en evidencia - England

bull Guiacutea para comprador

ndash Tomoacutegrafo multicorte (32-64 cortes)

bull Revisiones de mercado

ndash Aceleradores lineales

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Centro para comprabasada en evidencia - England

bull Protocolos

ndash Tomografiacutea de rayos X _ Guiacutea de sistemas de Radioterapia

25

-Muchas Gracias-bull Jorge Enrique Villamil Gutieacuterrez

bull Emails jorgevillamilumbeduco

jev_ceticyahoocom

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