Sistemas informáticos para la gestión de datos Jose Fernández Sardiña @: [email protected]...
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Sistemas informáticos para la gestión de datos Jose Fernández Sardiña @: [email protected] Unidad de Evaluación Prevención y Soporte UCICEC CAIBER Hospital Clínic de Barcelona
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Sistemas informáticos para la gestión de datos
Jose Fernández Sardiña
Unidad de Evaluación Prevención y Soporte UCICEC CAIBER Hospital Clínic de Barcelona
ECRIN
European Clinical Research Infrastructures Network
http://www.ecrin.org/
Aplicaciones para la Gestión de Datos
Product name of CDMS* N (%)
Commercial- MACRO- Capture System- eResearch Network- CleanWeb- SAS- e-MedSolution- CITMAS- ClinInfo- IBM Lotus Notes- Oracle- PheedIt- SecuTrial- Access- InfoPath- Teleform- WebSpirtOpen source- LAMO Suite- Open Clinica- Phosco- SPADProprietary- Self-developedMissing
17 (23.9)9 (12.7) 3 (4.2)3 (4.2)
3 (4.2)2 (2.8)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)
1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)1 (1.4)
18 (25.4)2 (2.8)
Total 71 (100)
Product name of clinical CDMS
HCP
Arquitectura
VPN
DE y DM
LAN
DE y DM
DE
CPD
Servidor de datos Servidor Aplicación
Funcionamiento CPD Centro de Proceso de Datos
Servidor de datos
Servidor de la Aplicación
Copias de Seguridad DiariaDatosSistema
Control de Acceso al CPD Asistencia 24 horas Reparación y Mantenimiento
Tiempos
Diseño Estudio y Aprobación Fase Experimental
Diseño BBDD
Monitorización
Entrada de Datos Validación Cierre BBDD EstadísticaDiseño Estudio y Aprobación Fase Experimental
Diseño BBDD
Monitorización
Entrada de Datos Validación Cierre BBDD Estadística
CRD Papel
Sistema eCRD
Acceso Web https://macro.hospitalclinic.org
Seguridad/Trazabilidad
Control de accesos por usuario y contraseña.
Registros de entrada y salida filtrados por usuario, fecha, hora, localización, gestión y estudio.
Asignación de roles específicos según necesidad
Seguridad/Trazabilidad II
En cuanto a trazabilidad uno de los aspectos más importantes es la posibilidad de hacer un seguimiento por campo completado.
Entrada de datos
Local y remota. Ayuda interactiva. Validación por campo, formulario, visita y
CRD.
Cumplimiento de Normativas y Estándares Normas
ICH-E6 Good Clinical PracticeClinical Practice and FDA 21 CFR Part 11
EstándaresCDISC y CDASHMedDRA
Gestión del Sistema
Comunicación (Monitor/Data Entry)
Mínimos requerimientos
Internet Explorer 6.0
Seguridad
Acceso al sistemaLicencia por usuarioControl de usuario por contraseñaSin posibilidad de acceso fuera de LAN a
Gestión del sistema Política de copias de seguridad
