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La Calidad no es una habilidad,

es una elección

(Anónimo)



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INDICE

Objetivos generales del Curso ____________________________________________ 6

Metodología __________________________________________________________ 6

MODULO I: CONCEPTOS DE CALIDAD. EL CLIENTE, EL PROFESIONAL Y EL DESTINO TURÍSTICO ________________________________________________ 7

INTRODUCCIÓN _____________________________________________________ 7

1.1 EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD____________________________ 8

1.2 QUÉ ES LA CALIDAD _________________________________________________ 9

CONCEPTO DE CALIDAD ____________________________________________ 10

INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO-EN-UNE 9001:2000 __________________ 12

EL CLIENTE, EL PROFESIONAL Y EL DESTINO TURÍSTICO ____________ 12

1.3 EL CLIENTE ________________________________________________________ 12

1.4 EL PROFESIONAL ___________________________________________________ 16

1.5 EL DESTINO TURÍSTICO_____________________________________________ 19

MODULO II: LAS NORMAS ISO 9000 __________________________________ 21

INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO-9000_______________________________ 21

1.6 NORMAS ISO 9000 ___________________________________________________ 22

1.7 SERIE DE NORMAS__________________________________________________ 23

MÓDULO III: GESTIÓN POR PROCESOS ______________________________ 25

INTRODUCCIÓN ____________________________________________________ 25

DE LOS PROCEDIMIENTOS A LOS PROCESOS _________________________ 26

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ___________________________________ 27

ANÁLISIS DE LOS PROCESOS EN LA EMPRESA________________________ 29

1.8 IDENTIFICACIÓN Y SECUENCIA DE LOS PROCESOS __________________ 29

1.9 QUÉ DEBEMOS TENER EN CUENTA A LA HORA DE DEFINIR UN PROCESO _________________________________________________________________ 31

1.10 LA DOCUMENTACIÓN DE PROCESOS ________________________________ 33

EL CONTROL DE LOS PROCESOS: LOS INDICADORES _________________ 36



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CONSECUCIÓN DE OBJETIVOS ______________________________________ 38

MODULO IV: REQUISITOS ISO 9001:2000 ______________________________ 41

INTRODUCCIÓN ____________________________________________________ 41

ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD________________ 42

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000 ____________________________ 43

1.11 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN ______________________________ 44 1.11.1 Manual de la Calidad _____________________________________________________ 45 1.11.2 Control de los documentos _________________________________________________ 45 1.11.3 Control de los Registros ___________________________________________________ 46

1.12 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN_______________________________ 46 1.12.1 Enfoque al cliente ________________________________________________________ 46 1.12.2 Política de la Calidad _____________________________________________________ 46 1.12.3 Planificación ____________________________________________________________ 47 1.12.4 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación___________________________________ 47 1.12.5 Revisión por la Dirección __________________________________________________ 48

1.13 GESTIÓN DE LOS RECURSOS ________________________________________ 49 1.13.1 Recursos Humanos _______________________________________________________ 50 1.13.2 Infraestructura___________________________________________________________ 51 1.13.3 Ambiente de trabajo ______________________________________________________ 51

1.14 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO______________________________________ 51 1.14.1 Planificación de la Realización del Producto ___________________________________ 51 1.14.2 Procesos relacionados con el cliente__________________________________________ 52 1.14.3 Diseño y Desarrollo ______________________________________________________ 53 1.14.4 Compras _______________________________________________________________ 55 1.14.5 Producción y Prestación del Servicio _________________________________________ 55 1.14.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición _________________________ 57

1.15 MEDICIÓN, ANALISIS Y MEJORA ____________________________________ 58 1.15.1 Seguimiento y Medición___________________________________________________ 59 1.15.2 Control del producto no conforme ___________________________________________ 60 1.15.3 Análisis de Datos ________________________________________________________ 61 1.15.4 Mejora_________________________________________________________________ 62

MODULO V: IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD 64

INTRODUCCIÓN ____________________________________________________ 64

PROCESOS _________________________________________________________ 66

MANUAL DE CALIDAD ______________________________________________ 66

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS ____________________________________ 69

CONTROL DE LOS REGISTROS_______________________________________ 72

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN_______________________________ 73



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GESTIÓN DE LOS RECURSOS ________________________________________ 77

1.16 RECURSOS HUMANOS_______________________________________________ 77

1.17 INFRAESTRUCTURA Y AMBIENTE DE TRABAJO______________________ 78

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ______________________________________ 79

1.18 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO _______ _______ 79

1.19 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE _______________________ 80

1.20 DISEÑO Y DESARROLLO ____________________________________________ 82

1.21 COMPRAS __________________________________________________________ 83

1.22 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DE SERVICIO__________________________ 85

1.23 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN _________________________________________ 86

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ____________________________________ 87

1.24 MEDICIÓN__________________________________________________________ 87

1.25 ANÁLISIS ___________________________________________________________ 90

1.26 MEJORA____________________________________________________________ 90

CONCLUSIÓN FINAL________________________________________________ 92



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Objetivos generales del Curso

Transmitir a los asistentes los conocimientos y herramientas necesarias para el diseño, desarrollo e implantación de Sistemas de Calidad según estándares internacionales.

Diseño de metodologías que les permitan la sistematización y normalización de todos los procesos y actividades de la empresa.

Desarrollar la metodología la Intervención por Procesos, que es la identificación de las actividades que realiza la empresa.

Conocer los pasos a seguir en una auditoria de Calidad.

Metodología

El curso seguirá una metodología activa y práctica, donde se combina el

contenido teórico con ejemplos y casos prácticos que permiten la aplicación de

los conocimientos adquiridos y su adecuación a las características de cada

participante



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MODULO I: CONCEPTOS DE CALIDAD. EL CLIENTE, EL PROFESIONAL Y EL DESTINO TURÍSTICO

INTRODUCCIÓN

La implantación de Sistemas de Gestión de Calidad ha adquirido una gran

importancia para las empresas españolas en los últimos años, asociándose a

palabras como seguridad, compromiso y sobre todo competitividad.

Pero, ¿qué se entiende por Calidad?, ¿qué pretende una empresa cuando

decide adoptar un Sistema de Gestión regido por la Norma ISO 9001:2000?

La Calidad es un término que hoy en día encontramos en multitud de

contextos y con el que se busca despertar en quién lo escucha una sensación

positiva, transmitiendo la idea de que algo es mejor. El concepto técnico de

Calidad representa una forma de hacer las cosas preocupándose siempre por

satisfacer al cliente y por mejorar día a día procesos y resultados.

En este tema lo que se pretende es explicar la evolución de este concepto a

lo largo de los años y establecer una visión general de lo que significa la

implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad en una empresa.



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1.1 EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD

El concepto de Calidad ha ido cambiando de significado a medida que la

sociedad ha ido evolucionando y creando intereses diferentes. Este concepto ha

ido asociado a los cambios sociales y económicos que ha sufrido la humanidad.

Como recorrido histórico de este concepto distinguiremos varios pasos

fundamentales:

En un principio, Calidad suponía hacer las cosas bien, persiguiéndose la

satisfacción personal de quién lo hacía consiguiéndose sin más un buen producto,

sin tener en cuenta el coste de los recursos necesarios ni el tiempo empleado en

su elaboración.

Posteriormente en la época de la Industrialización este concepto se sustituyó

por el de Producción, el objetivo era satisfacer la demanda y aumentar los

beneficios.

Un paso importante en esta evolución fue el concepto de satisfacción del

cliente, ya no sólo hay que producir sino que hay que garantizar que el producto

es óptimo y que cumple con los requisitos establecidos por el cliente,

apareciendo las inspecciones en los productos finales.

Pero estas inspecciones solo servían para evitar que el producto defectuoso

llegara al cliente, no evitaba que se produjeran lo que suponía una demora en los

plazos de entrega y un costo añadido al producto.



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Estaba claro que había que hacer algo, se necesitaba identificar los procesos

donde se generaban estos errores, surgiendo así el Control en Procesos. Resultó

insuficiente ya que a pesar de las inspecciones los errores se mantenían.

Por eso hoy la Calidad empieza desde el Diseño. El “producto” debe

adaptarse a los medios disponibles ofreciendo una garantía total al cliente.

1.2 QUÉ ES LA CALIDAD

La Calidad se ha convertido, actualmente, en una necesidad estratégica y un

arma para sobrevivir en mercados altamente competitivos, la empresa tiene que

saber qué espera y necesita su cliente.

La Calidad ya no se centra exclusivamente en el producto, empieza a formar

parte de las personas, todos los integrantes de la organización intervienen

directa e indirectamente en el “producto” final (entendiéndose también por

producto cualquier tipo de servicio prestado). Hay que implantarla desde el

diseño del producto. Según Joseph Duran consiste en determinar las necesidades

de los clientes y desarrollar los productos y actividades idóneos para

satisfacerlas.

En el mercado actual para ser competitivos hay que dirigirse hacia la

excelencia y esto solamente se consigue a través de la Mejora Continua de los

productos y/o servicios. Hay que implantar un Sistema de Gestión que permita

conseguir que lo que el cliente busca, lo que se programa y lo que se fabrica sean

la misma cosa, hay que buscar la Calidad Total.



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CONCEPTO DE CALIDAD

Es importante asimilar una correcta definición de conceptos de Calidad para

comprender su aplicación en una organización. Algunas definiciones expuestas en

la Norma ISO 9000:2000 “Definiciones para el Sistema de Calidad” son las

siguientes:

• Mejora Continua: Toda organización que desee prosperar y conseguir

su sitio en el mercado actual tiene que superarse día a día a base de

mejoras continuas. No debe conformarse con ir bien, debe detectar

posibles áreas de mejora y establecer los mecanismos necesarios para

alcanzar los objetivos propuestos. Los resultados volverán a ser

revisables para determinar otras oportunidades de mejora. Así

continuamente la empresa evolucionará hacia la Mejora.

• Enfoque al cliente: ¿qué es una empresa sin sus clientes? “Las

organizaciones dependen de sus clientes y por la tanto deberá

comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,

satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las

expectativas de los clientes.”

• Satisfacción del cliente: “Percepción del cliente sobre el grado en que

se han cumplido sus requisitos.”

• Requisitos: “Necesidades o expectativas establecidas.”



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• Proceso: “Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en

resultados.”

• Producto: “Resultado de un proceso”.

• Excelencia: Practicas sobresalientes en la gestión de la organización y

logro de resultados basados en conceptos fundamentales que incluyen:

la orientación hacia los resultados, orientación al cliente, liderazgo y

perseverancia, procesos y hechos, implicación de las personas, mejora

continua e innovación, alianzas mutuamente beneficiosas, y

responsabilidad social.

• Auditoría: Examen metódico e independiente que se realiza para

determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad

satisfacen las disposiciones previamente establecidas, y para

comprobar que las disposiciones se llevan realmente a cabo y que son

adecuadas para alcanzar los objetivos previstos. Los objetivos de una

auditoría deben ser:

o Determinar la conformidad o no conformidad de los elementos

del Sistema de la Calidad con los objetivos especificados.

o Determinar la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad

implantado para alcanzar los objetivos de la Calidad

especificados.

o Proporcionar al auditado la oportunidad de mejorar su Sistema

de Calidad.



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Todo aquellos conceptos y documentos que van a verse en otros módulos de

Calidad pueden encontrarse en la Norma ISO 9000:2000.

INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO-EN-UNE 9001:2000

Como Norma debemos entender un documento accesible al público,

consensuado entre todas las partes interesadas, que contiene especificaciones

técnicas u otros criterios para que se usen como reglas, guías o definiciones de

características, para asegurar que materiales, productos, procesos o servicios

cumplen los requisitos especificados. Debe estar aprobado por un organismo

certificador y no tiene carácter obligatorio.

EL CLIENTE, EL PROFESIONAL Y EL DESTINO TURÍSTICO

1.3 EL CLIENTE

• Es pieza clave en el destino turístico

• Un destino es calificado como turístico porque recibe "turistas".

• Se considera visitante internacional a cualquier persona que visita un

destino distinto de aquel en el que tiene su lugar habitual de

residencia, por un período que no excede los 12 meses y cuyo

propósito principal no es realizar una actividad remunerada en la zona

que visita, pasando al menos una noche en un establecimiento de

alojamiento turístico.

• Visitante es aquel que no pernocta.

• Elige el destino empleando tiempo y dinero



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• El cliente dedica tiempo y esfuerzo en informarse, a través de las

Agencias de Viajes, de Internet, preguntando a amigos o conocidos... y

finalmente nos elige a nosotros.

• Además una vez tomada la decisión, el cliente ha de desplazarse hasta

el destino, ha de pernoctar, ha de comer, visitar los recursos,...

empleando para ello tiempo y dinero. Y lo que también es importante,

está dejando de hacer otras cosas por estar en el destino.

• Marca el nivel de expectativas

• El cliente se crea unas determinadas expectativas sobre sus viajes,

especialmente cuando son de placer.

• Es cada vez más profesional, más exigente

• La cada vez mayor disponibilidad de tiempo y recursos económicos, la

globalización de los transportes, la diversificación de la oferta así

como las nuevas tendencias sociales, han permitido no sólo que

aumente el número de turistas sino que además, el viajar se convierta

en una acción cada vez más cotidiana.

• Esto provoca que el turista haya hecho de la acción de viajar casi una

profesión y haya elevado el grado de exigencia de los productos y

servicios que consume.

Por todo ello no podemos defraudarle. Sólo así conseguiremos que se sienta

satisfecho de la elección que ha realizado.

Las expectativas del cliente dependen de:

• La personalidad del cliente tanto de su temperamento como de su

carácter

• Sus experiencias anteriores



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• Su nivel de información actual sobre el destino

• Lograr satisfacerlas representa un reto esencial para los destinos

turísticos.

¿Qué espera del destino?

Espera que nuestros espacios naturales y recursos en general sean fácilmente

visitables, que los alojamientos dispongan de las instalaciones y equipamientos

que le hagan sentirse cómodo, que los restaurantes y bares le permitan disfrutar

de platos típicos de la tierra, que los comercios le permitan llevarse un recuerdo

material de su estancia en el destino...

En definitiva, espera marcharse satisfecho del destino, que se cumplan sus

expectativas.

El cliente:

• Ha de marcharse satisfecho del destino

• Un cliente satisfecho hablará bien del destino, repetirá la visita y

probablemente acompañado... generando riqueza en el destino.

• El turista satisfecho, habla bien del destino, genera riqueza, invita a

sus amigos a conocerlo y regresa posteriormente al destino

(fidelización).

• Un turista satisfecho realizará una promoción eficaz y gratuita del

destino

• Por el contrario un cliente insatisfecho, no solo no volverá al destino

sino que hablará mal de él.

• No se debe olvidar que tan sólo uno de cada diez clientes que han

tenido una mala experiencia repite. Esto significa que cada diez



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errores que se producen en el destino (en la prestación del servicio,

en inaccesibilidad a los recursos...) el destino sufre la pérdida de

nueve clientes, sin olvidar que cada cliente insatisfecho traslada su

opinión a un mínimo de diez personas.

• Cuesta cinco veces más atraer la atención de un cliente nuevo y

ganarlo que retener a uno antiguo

• Toda empresa ha de procurar alcanzar la satisfacción del cliente como

garantía de la repetición en los consumos y de la recomendación a

terceros, por lo que se genera un flujo constante de ingresos que

consiguen mantener la posición competitiva de la empresa.

Pero ninguna empresa, por cuidadosa y profesional que sea, puede garantizar

que sus servicios van a cubrir las expectativas de todos los clientes que recibe,

ya que el resultado de la prestación del servicio viene determinado,

exclusivamente, por quien lo consume.

Aun así, la empresa debe orientar sus esfuerzos a cumplir las expectativas y

necesidades de sus clientes, reduciendo las situaciones de insatisfacción.

¿Cómo podemos satisfacerle?

• Al visitante podemos satisfacerle ofreciendo calidad en los productos y

servicios

• En el caso del turismo, el producto (servicio) es con frecuencia

intangible y la calidad no resulta aparente o visible hasta después de

consumido.

• El cliente no tiene la posibilidad de devolver el producto si la calidad

es inferior a la esperada; su carácter perecedero hace imposible que



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se pueda almacenar, y tanto la producción como el consumo coinciden

a menudo en el tiempo.

• Además, el alto nivel de participación humana que requiere la

obtención del producto hace muy difícil replicar los productos, ya que

existe la posibilidad de lograr unos niveles de mayor adaptación o

"personalización", dependiendo del cliente.

CALIDAD = SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

La calidad es, en definitiva, dar al cliente aquello que espera y necesita.

Es el proceso continuado de adaptación de la empresa (instalaciones,

equipamientos, gestión, servicios) a las expectativas y necesidades de los

clientes, a través de actitudes, herramientas de trabajo y de organización.

Pero para lograr la satisfacción del cliente es necesario reconocer qué es

para él la calidad.

La calidad de servicio es una medida que indica si el servicio logra estar

plenamente a la altura de las expectativas del cliente. Esta medida resulta de la

comparación de esas expectativas con el resultado real.

En este caso, el papel del profesional es fundamental; el destino puede tener

carencias a nivel de instalaciones, equipamientos... pero todo ello puede ser

compensado y con creces a través de un buen servicio al cliente, personalizado,

que puede ofrecer el profesional turístico.

1.4 EL PROFESIONAL

• El profesional es el principal embajador del destino

• La primera impresión es la que cuenta



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• El profesional, es la cara del destino y en la mayoría de las ocasiones

el primer contacto que el turista tiene con el mismo, está en sus

manos lograr la satisfacción o insatisfacción final del cliente a través

del trato que ofrecen, de la atención que prestan...

• Son ellos quienes pueden marcar la diferencia en la experiencia del

cliente haciendo que ésta sea simplemente satisfactoria o que sea

inolvidable.

• El esfuerzo que los profesionales realicen en atender a los clientes

condicionará la imagen que el turista se lleve del destino y

determinará, en gran medida, que el cliente regrese o no.

Para desempeñar su trabajo el profesional precisa de actitudes y aptitudes:

• Actitud, entendida como un estado mental influido por los

sentimientos, las tendencias del pensamiento y los comportamientos.

Lo que el profesional quiere hacer

• Aptitud, entendida como la capacidad para el buen desempeño de una

tarea. Lo que el profesional sabe y puede hacer

Son tres las claves para ofrecer una actitud de servicio adecuada:

• La apariencia; dado que no se vuelve a tener la oportunidad de dar

una "primera impresión positiva"

• El lenguaje corporal: La cabeza debe estar alta, la mirada a los ojos y

la sonrisa natural. También es

importante cuidar el movimiento de los brazos.

• El tono de voz: debe ser cálido y natural y estar controlado.



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Además es aconsejable mostrar interés y respeto por lo que el cliente está

diciendo, escuchar atentamente y no interrumpir, intentar emplear su nombre en

alguna ocasión durante la conversación,...

Las conductas positivas como atención, ayuda, amabilidad, simpatía,

cortesía, eficacia, eficiencia..., son claves para la prestación de un servicio de

calidad al cliente.

Los clientes son cada vez más concientes de quiénes les tratan bien y quiénes

no y, en ninguno de los casos lo olvidan.

El profesional:

• Permite alcanzar las expectativas del cliente en el destino

• Es el profesional quien conociendo las expectativas del cliente, puede

llevar a cabo las acciones oportunas tanto a nivel personal, como a

nivel de instalaciones y equipamientos para lograr alcanzarlas.

La prestación del servicio al cliente se compone de determinados momentos

de la verdad, considerados como cada uno de los instantes en los que el cliente

tiene contacto con la persona o sistema que presta el servicio. Todos y cada uno

de los momentos de la verdad son importantes y condicionan la satisfacción

global del cliente.

Los momentos de la verdad deben emplearse como un medio para obtener el

éxito en cada ámbito de la actividad turística del destino; son la mayor

oportunidad para añadir valor a nuestro servicio".

Todos y cada uno de los momentos de la verdad contribuyen a la satisfacción

global del cliente. Fallar en uno de ellos puede suponer anular los momentos de



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la verdad que hayamos superado con éxito. Por este motivo es fundamental

identificar todos los momentos de la verdad que se producen en la prestación de

cada uno de los servicios turísticos.

El profesional:

• Debe unificar sus esfuerzos con los de los demás profesionales del

destino

• Cuando el trabajo de un grupo, se convierte en trabajo en equipo, se

logra la sinergia

• La calidad en el servicio de un destino tan sólo se consigue por el

sumatorio de prácticas excelentes individuales.

• Las prácticas excelentes individuales no se limitan a desarrollar

eficazmente nuestra actividad o negocio turístico, sino que implica

compartir unos valores comunes entre todos los agentes implicados en

el desarrollo de la actividad turística del destino.

• Los resultados que puede lograr un destino unificado, cuando todas las

partes persiguen un fin común, son mucho mayores que aquéllos que

podría generar cada parte por separado.

1.5 EL DESTINO TURÍSTICO

Es necesario concienciarse y asumir que todos trabajamos para lograr el éxito

de nuestra gran empresa: El destino.



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El turista está cansado de destinos saturados que siempre le ofrecen los

mismos atractivos; la unión de los municipios supone para el cliente una variada

oferta de ocio.

La actividad turística planificada reporta numerosos beneficios al destino que

la acoge: genera puestos de trabajo, frena el despoblamiento, atrae a otras

inversiones, mejora los servicios públicos...

Cada destino turístico ha de competir con el resto de destinos turísticos que

conforman el mercado. Los organismos y empresas de los distintos destinos son

conscientes de que la actividad turística es una vía rentable de obtención de

ingresos y una forma de crecimiento asegurada, por lo que la competencia entre

destinos es cada vez más intensa, así como mayores los esfuerzos por atraer y

retener clientes.

En medio de este mercado tan competitivo debemos cuidar a nuestros

clientes, o nuestros competidores lo harán por nosotros.



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MODULO II: LAS NORMAS ISO 9000

INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO-9000

Los documentos que contienen los requisitos, cuando son públicos y

aceptados generalmente, son las normas.

Así pues, las normas empezaron por ser de producto, y surgieron los primeros

organismos de normalización, tales como el CEN, etc.

Principales Organismos de Normalización:

– AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación)

– CEN (Comité Europeo de Normalización)

– CENELEC (El Comité Europeo de Normalización Electrónica)

– ETSI (El Instituto Europeo de Normas de Telecomunicación)

– ISO (Organización Internacional de Normalización)

- CEI (Comisión Electrotécnica Internacional)

En el caso español, AENOR es el organismo de normalización, cuya breve

descripción se incluye a continuación.

Objetivos:

1. Normalización en España

2. Certificación de bienes y servicios

3. Promover participación española en organismos internacionales

4. Favorecer la competitividad del comercio y la industria nacional



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Identificación:

“Asociación de carácter privado, independiente, sin ánimo de lucro, de

ámbito nacional, creada para desarrollar las actividades de normalización y

certificación, como instrumento de fomento de la calidad”

Funcionamiento:

Los Comités Técnicos de Normalización (CTN) son los órganos responsables de

la elaboración de los proyectos de normas

1.6 NORMAS ISO 9000

“Conjunto de Normas Internacionales de gestión de calidad y aseguramiento

de la calidad generadas por el ISO/TC-176”.

“Las Normas de la serie ISO 9000 describen QUÉ elementos deberían

comprender los Sistemas de Calidad, pero NO CÓMO una organización concreta

implanta estos elementos”.

Más adelante, cuando aparece el concepto de aseguramiento de la calidad,

surge la necesidad de normalizar también el sistema de calidad interno, de forma

que sea también comprobable externamente. Aparecen así las normas ISO 9000

(a partir de la Guía ISO25), que contienen requisitos auditables y contratables.

De esta manera, un cliente puede exigir la estructura de funcionamiento y la

sistemática de las empresas sea reconocible respecto a alguno de estos modelos.

Aquí la normalización actúa como en el caso de productos, pero en la estructura

general de la empresa, no sólo en el producto particular en cuestión.



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La familia de normas ISO 9000 describen lo que un proveedor tiene que hacer

para asegurar que sus productos o servicios cumplan con los requisitos o normas

contractuales y que un nivel de calidad acordado sea alcanzado. No se trata de

requisitos "técnicos" típicos de las normas de productos o contractuales, sino que

los complementan.

Se trata de que la implantación de los sistemas de calidad acordes con las

ISO 9000 según proceda, asegura que, permanentemente, de forma continua, el

producto o servicio será fabricado o prestado adecuadamente cumpliendo con los

requisitos de las normas técnicas o las especificaciones contractuales del

producto o servicio.

Las normas de la serie ISO 9000 en su versión de 1994 se sustituye por la

correspondiente al año 2000 a partir del último trimestre del mismo, si bien

ambas han coexistido durante un período de tres años. Esta transición se ha

realizado para favorecer la adaptación de los Sistemas de Calidad implantados.

Esta nueva norma pasa de ser una norma instrumental a ser un verdadero

modelo de Sistema de Gestión de la Calidad, destacando el hecho de que los

requisitos que establece, además del aseguramiento de la calidad del

producto/servicio, pretenden corregir también la satisfacción del cliente.

1.7 SERIE DE NORMAS

Las normas de la serie ISO 9000, con denominación española completa, son

las siguientes:

- UNE-EN-ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad.



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-UNE-EN-ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Recomendaciones

para llevar a cabo la mejora.

Este grupo de normas se complementa con la siguiente: ISO 9000:2000 de

vocabulario.



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MÓDULO III: GESTIÓN POR PROCESOS

INTRODUCCIÓN

En la Norma UNE-EN ISO 9001:2000 se adopta un enfoque basado en procesos,

lo cual ha permitido que a muchas empresas que implanten un Sistema de

Gestión de la Calidad, no solo les sirva para cumplir la norma internacional sino

mejore la gestión de su organización y le ayude así a conseguir los objetivos

planificados.

Esta norma se ha basado en ocho principios a la hora de desarrollarse:

• Organización enfocada al cliente.

• Liderazgo.

• Participación del personal.

• Enfoque a procesos.

• Enfoque del sistema hacia la gestión.

• Mejora continua.

• Enfoque objetivo hacia la toma de decisión.

• Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor.

De estos 8 principios, a continuación vamos a desarrollar el enfoque basado

en procesos y su interrelación entre el resto de procesos especificados.



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DE LOS PROCEDIMIENTOS A LOS PROCESOS

Cualquier secuencia de pasos es un procedimiento. Un proceso según la

Norma es un conjunto de actividades mutuas relacionadas o que interactúan

entre sí, los cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Por tanto, a la hora de definir un proceso tendremos una serie de elementos

de entradas y al pasar estos por una serie de fases se transforman y creamos unas

salidas.

El proceso tiene que recibir las entradas necesarias para producir las salidas

deseadas.

A la hora de diferenciar entre lo que es un proceso o un procedimiento

podemos decir que el proceso lo engloba todo: personas, medios necesarios,

infraestructura, etc, además son continuos, interaccionan unos con otros y las

salidas de unos son entradas de otros procesos. En cambio, los procedimientos

son un conjunto de instrucciones que nos dicen como se hace algo, es discontinuo

que puede parase y que se limita a una serie concreta.

La diferencia fundamental es esta. Los procesos dependen de los recursos,

habilidad y motivación para alcanzar un buen resultado, mientras que los

procedimientos son una serie de instrucciones elaboradas para que la siga una

persona.



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ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Según la 9004:2000 el enfoque basado en procesos se basa en:

Esta norma internacional promueve la adopción de un enfoque basado en

procesos para el desarrollo, implementación y mejora de la eficacia y eficiencia

de un sistema de gestión de la calidad, con el fin de alcanzar la satisfacción de

las partes interesadas mediante el cumplimiento de sus requisitos.

Para que una organización funcione de manera eficaz y eficiente, tiene que

identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad

que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir la transformación de

elementos de entrada en resultados, se puede considerar como un proceso.

Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento

de entrada del siguiente proceso.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización junto con

la identificación e interacciones entre estos procesos, así como su gestión puede

denominarse como “enfoque basado en procesos”.

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que

proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del propio

sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza en un sistema de gestión de la

calidad, enfatiza la importancia de:

• la comprensión y cumplimiento de los requisitos



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• la necesidad de considerar los procesos en términos del valor que

aportan,

• la obtención de resultados de desempeño y eficacia de los procesos, y

• la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

En este punto de la norma queda reflejada la mentalidad que cualquier

empresa debe tener al adoptar un Sistema de Gestión de la Calidad.

En el punto a) las entradas al proceso deben ser los requisitos, estos son los

provenientes del cliente, de los objetivos de la organización, y de los recursos

existentes.

Punto b) los procesos dan valor a la organización, todos se complementan a

la hora de producir beneficios a todas las partes interesadas.

Punto c) es necesario saber que se dispone de los recursos necesarios para

obtener una buena calidad en los productos y servicios.

Punto d) por medio de mediciones y análisis de los datos obtenidos pueden

surgir mejoras del sistema y así encaminarnos hacia la mejora continua.

Según desprendemos de la lectura de este punto cualquier proceso (más

simple o más complejo) se enmarca dentro del Ciclo de Deming:

Planificar Hacer

Verificar Actuar

Planificar Hacer

Verificar Actuar



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Aplicando este ciclo conseguimos la Mejora Continúa de la organización:

Planificar: A la hora de conseguir unos objetivos, dados a través de unos

requisitos, tenemos que saber cuales son los medios de los que dispone la

organización para conseguirlos. Y así utilizarlos de la mejor forma posible.

Hacer: Llevar a cabo las planificaciones realizadas.

Verificar: Medir los posibles procesos y comprobar que se están realizando

conforme a las políticas de la organización, conforme a los requisitos del cliente

y que van a conseguirse los objetivos planificados.

Actuar: Al analizar los resultados pueden verse las áreas de mejora y así

tomar las acciones necesarias para que vayan evolucionando.

ANÁLISIS DE LOS PROCESOS EN LA EMPRESA

1.8 IDENTIFICACIÓN Y SECUENCIA DE LOS PROCESOS

Para adoptar un enfoque basado en procesos es importante saber cuales son

los procesos que deben formar parte del Sistema de Gestión de la Calidad de la

empresa.

Para identificarlos una organización debe tener en cuenta los siguientes

factores:

• Influencia en la satisfacción del cliente

• Efectos en la calidad el producto/ servicio



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• Influencia en la misión y estrategia

• Cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios

• Riesgos económicos o de insatisfacción.

• Utilización de recursos

Una vez efectuada la selección de estos procesos (mejor dicho identificación)

es importante que los líderes de la organización estén implicados en la dirección

e impulso de la estructura de procesos de la organización.

Esta organización de procesos puede quedar reflejada en un “mapa de

procesos” que represente de forma gráfica la estructura del sistema.

A la hora de realizar el mapa de procesos la organización debe establecer las

analogías entre procesos y la interrelación e interpretación de todos los

elementos que aparezcan en el mapa.

Para facilitar el trabajo podemos diferenciar los siguientes tipos de procesos:

• Procesos estratégicos: Procesos ligados a factores claves, vinculados a

las responsabilidades de la dirección.

• Procesos operativos: ligados a la realización del producto y/o

prestación del servicio.

• Procesos de apoyo. Relacionados con recursos y mediciones.



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1.9 QUÉ DEBEMOS TENER EN CUENTA A LA HORA DE DEFINIR

UN PROCESO

Punto 4.1 de la norma:

a) identificar los procesos necesarios del sistema de gestión de la calidad y su

aplicación a través de la organización.

Necesitamos saber qué va a ofrecer nuestra organización y sobre todo qué

espera de ella el cliente, considerando siempre las necesidades de todas las

partes interesadas (cliente, trabajadores, proveedores, directivos......)

Así todos los miembros de la empresa deben conocer lo procesos de los que

se compone la organización y la interrelación entre unos y otros.

b) determinar la secuencia e interacción entre estos procesos

Ya comentamos, en apartados anteriores, que la definición de proceso en la

norma conlleva el que están vivos, son continuos, las salidas de un proceso son

entradas de otros, se establecen una serie de interrelaciones que deben definirse

y conocerse.

Es bueno que la empresa disponga de un mapa de procesos donde se

represente esta interacción, quedando reflejado todo lo que la organización

realiza y como se conecta entre sí.

c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que

tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces



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Para que un proceso funcione y sea eficaz necesita que sean definidos todos

sus pasos y que quién los realiza sepa en todo momento cuales son las acciones a

seguir y los medios de los que dispone.

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para

apoyar la operación y seguimiento de estos procesos

Se deben establecer responsabilidades y competencias claras en la gestión de

un proceso. Al diseñar los procesos han de tenerse en cuenta los pasos de los que

consta, las actividades, los flujos, las medidas de control, las necesidades de

formación, los equipos, los métodos, la información, los materiales, etc, para así

poder lograr el objetivo deseado.

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos

Una vez definidos los procesos, sus medios y responsables necesitamos

realizar una especie de control para ver si marcha conforme a lo establecido por

la organización, este seguimiento se realiza midiendo y analizando estas medidas

para así poder detectar que funciona y ver qué se necesita para funcionar mejor.

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos procesos

Al realizar la medición y la evaluación se detectan los puntos sobre los que la

organización debe actuar y así se mejora continuamente la eficiencia y eficacia

de todos los procesos. Para realizar esto de forma más eficaz y obtener mejores

resultados debe utilizarse valoraciones periódicas frente a criterios establecidos

de excelencia (ejm EFQM) con el fin de identificar estas áreas de mejora.

Fomentándose actividades basadas en la prevención.



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Resumiendo estos apartados de la norma (y otros que aparecen en paréntesis

a continuación) de forma general a la hora de definir y analizar un proceso debe

tenerse en cuenta:

• Entradas: pueden ser productos, documentos, componentes, etc,

necesarios para comenzar el proceso.

• Salidas: tiene la misma naturaleza que las entradas, son estas

transformadas.

• Propietario del proceso (6.1/ 6.2): persona que presta o realiza el

proceso.

• Infraestructura usada para su realización (6.3/ 6.4): equipos

utilizados, condiciones especiales del entorno, etc.

• Indicadores que van a servirnos a la hora de ver si el proceso es capaz

conforme a lo establecido y puede mejorarse (más adelante

definiremos que se debe saberse y definirse de estos indicadores)

1.10 LA DOCUMENTACIÓN DE PROCESOS

A la hora de documentar un proceso tiene que tenerse en cuenta que los

procesos que estamos definiendo ya existen dentro de la organización y el

enfoque inicial debería limitarse a identificarlos y gestionarlos de la manera más

adecuada.

La norma requiere que todos los procesos se gestionen según el apartado 4.1.

no hay un catálogo o una lista de los procesos que deben documentarse. Cada

organización debería determinar qué procesos deben documentarse en función

de los requisitos de sus clientes y de los legales o reglamentarios aplicables, de

la naturaleza de sus actividades y de su estrategia corporativa global.



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Solo hay algunos procesos o mejor dicho procedimientos, (como los llama la

norma, ya que se ajustan más a esta definición), que la 9001:2000 obliga a

documentar, estos son:

• Control de los documentos: “...debe establecerse un procedimiento

documentado que defina los controles necesarios para a) aprobar los

documento en cuanto a su adecuación antes de su emisión b) revisar y

actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos

nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el

estado actual de revisión de los documentos, d) asegurarse de que las

revisiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran

disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos

permanecen legibles y fácilmente identificables, f) asegurarse de que

se identifican los documentos de origen externo y se controla su

distribución, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos

obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que

se mantengan pos cualquier razón”. (4.2.3)

• Control de los registros: “...debe establecerse un procedimiento

documentado para definir los controles necesarios para la

identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el

tiempo de retención y la disposición de los registros.” (4.2.4).

• Auditoría interna: “...Debe definirse, en un procedimiento

documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y

realización de auditorías, para informar de los resultados y para

mantener los registros.....” (8.2.2)



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• Control del producto no conforme: “...Los controles, las

responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del

producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento

documentado...” (8.3)

• Acción correctiva: “...Debe establecerse un procedimiento

documentado para definir los requisitos para a) revisar las no

conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar

las causas de las no conformidades, c) evaluar la necesidad de adoptar

acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a

ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias, e)

registrar los resultados de las acciones tomadas, y f) revisar las

acciones correctivas tomadas...”. (4.5.2)

• Acción preventiva: “...Debe establecerse un procedimiento

documentado para definir los requisitos para a) determinar las no

conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de

actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar

e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de

las acciones tomadas, y e) revisar las acciones preventivas tomadas...”

(8.5.3)

Al determinar qué procesos deberían documentarse la organización podría

considerar factores tales como: el efecto sobre la calidad, el riesgo de

insatisfacción del cliente, los requisitos legales y reglamentarios, el riego

económico, la eficacia y eficiencia, la competencia del personal, la complejidad

de los procesos, etc.



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Cuando sea necesario documentar los procesos pueden usarse los medios que

se consideren oportunos tales como las representaciones gráficas, las

instrucciones, los diagramas de flujo, etc.

EL CONTROL DE LOS PROCESOS: LOS INDICADORES

El enfoque basado en procesos pone de manifiesto la importancia de llevar a

cabo un seguimiento y medición de los procesos con el fin de conocer los

resultados que se están obteniendo y si estos cubren los objetivos previstos.

No tiene sentido considerar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en el

“enfoque hacia los procesos” si no se preocupa por conocer los resultados de la

realización de esos procesos.

“La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y

cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de Gestión de la

Calidad. Estos métodos deben establecer la capacidad de los procesos para

alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados

planificados, deben llevarse a cabo las correcciones y acciones correctivas, según

sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.” (8.2.3)

Con esto la norma establece que necesitamos disponer de unos indicadores

que sirvan como mínimo para evaluar la capacidad y eficacia de los procesos y

permitir una toma de decisiones, sobre datos objetivos, que repercutan en una

mejora del comportamiento del proceso.



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A través de los indicadores se analizan los resultados de los procesos y se

toman decisiones sobre las variables de control. De la implantación de estas

decisiones se espera un cambio de comportamiento del proceso que se traduzca

en una mejora.

A la hora de definir un indicador es bueno conocer y establecer:

Nombre del indicador: su clara definición para saber en todo momento qué

medimos y analizamos.

Valor del que partimos: valor inicial del indicador, para ver si ese valor va a

ir mejorando o por el contrarío debemos tomar algún tipo de solución para que

no empeore.

Valor por debajo o por encima del cual el proceso es “no capaz”, es decir, el

proceso no se está realizado bien. Hay que emprender las acciones de mejora

necesarias.

Objetivo a alcanzar: la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad

en una empresa debe establecer en todo momento unas metas a alcanzar,

coherentes con la política y forma de trabajar de la organización, por lo que es

bueno que esta defina unos objetivos alcanzables que deben obtenerse con la

buena realización de los procesos.

Frecuencia de medición y análisis: ¿Cada cuánto tiempo vamos a medir al

indicador? ¿Cada cuanto vamos a analizar y determinar las áreas donde el proceso

puede mejorar? Se deben establecer unos periodos, no muy largos puesto que

podríamos estar realizando el proceso mal y no detectarlo a tiempo, ni muy



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cortos porque quizás no le ha dado tiempo a demostrar su capacidad, que nos

permita saber los valores de nuestros indicadores y ver si marchan según lo

planificado. Además deben realizarse análisis de los mismos para ver si se van a

conseguir los objetivos planificados y si no es así estudiar, junto con todo el

personal involucrado en la realización del proceso, qué es lo que no está

permitiendo el alcanzarlo y potenciar a su vez aquello que está mejorando su

realización.

Representación de la evolución del indicador: es bueno conocer como ha ido

evolucionando este indicador, ya que así podremos analizar más fácilmente las

épocas o motivos de mejora o deficiencia.

Con estos parámetros mínimos podremos realizar un buen seguimiento y

medición de los procesos que componen el Sistema de Gestión de la Calidad de la

empresa.

Debe tenerse en cuenta que no es fácil encontrar los indicadores apropiados

para cada proceso, ya que dependerá mucho del tipo de proceso que se esté

gestionando.

CONSECUCIÓN DE OBJETIVOS

“Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un

sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de

sus objetivos”. ISO 9000:2000.



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La gestión basada en procesos no es un fin en sí mismo, sino un medio para

que la organización pueda alcanzar eficaz y eficientemente sus objetivos. Los

procesos deben formar parte de un sistema que permita la obtención de

resultados globales en la organización orientados a la consecución de sus

objetivos.

Para la consecución de los objetivos una organización debe:

Determinar los objetivos globales de la organización: se determinarán en

base a los resultados de los análisis de datos recabados por el sistema de gestión.

Identificar los procesos claves: ¿qué procesos del sistema pueden influir en la

consecución de los objetivos? Suelen ser aquellos procesos que tienen un impacto

considerable sobre el cliente.

Establecer los objetivos del proceso clave: una vez establecido el proceso

clave debemos definir los objetivos que deben obtenerse en su realización para

alcanzar la satisfacción del cliente.

Establecer las metas para la consecución de los objetivos: para conseguir los

objetivos es bueno determinar qué va a hacer la organización para tratar de

conseguirlos, es decir, planificar las metas y acciones necesarias para ello.

Esta planificación es necesaria para conocer los recursos o medios que se

prevén utilizar para la consecución de los objetivos, así como los plazos de

tiempo y las responsabilidades para la implantación de las metas y acciones.

Todos los procesos deben estar sometidos a un seguimiento y medición para

comprobar la consecución de los resultados que se han planificado obtener, si



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bien la organización debería plantear la intensificación de este seguimiento a

aquellos procesos clave de los que va a depender en gran medida la consecución

de los objetivos generales de la organización.



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MODULO IV: REQUISITOS ISO 9001:2000

INTRODUCCIÓN

Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que

ésta se dirija y controle en forma sistemática y transparente. Se puede lograr el

éxito implementando y manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado

para mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las

necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización

comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de gestión.

Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que puedan ser

utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una

mejora en el desempeño.

• Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por

lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los

clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en

exceder las expectativas de los clientes.

• Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la

orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un

ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse

totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

• Participación del personal: el personal, a todos los niveles, es la

esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus

habilidades sean usadas para el beneficio de la organización



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• Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más

eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se

gestionan como un proceso.

• Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar

los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la

eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.

• Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la

organización debería ser un objetivo permanente de ésta.

• Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones

eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.

• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una

organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación

mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear

valor.

Estos ocho principios de la calidad constituyen la base de las normas de

sistemas de gestión de la calidad de la familia de Normas ISO 9000.

ENFOQUE DE SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD

Un enfoque para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la

calidad comprende diferentes etapas tales como:

• Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras

partes interesadas.

• Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización



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• Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el

logro de los objetivos de la calidad

• Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los

objetivos de la calidad

• Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada

proceso

• Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada

proceso

• Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus

causas

• Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de

gestión de la calidad

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2000

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un

sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo

con los requisitos de esta norma internacional.

La organización debe:

• Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la

calidad y su aplicación a través de la organización

• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos

• Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que

tanto la operación como el control de estos procesos son eficaces

• Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios

para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos



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• Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.

• Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos procesos. La organización

debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta

norma internacional

1.11 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

• Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de


• Un manual de la calidad

• Los procedimientos documentados requeridos en esta norma

• Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la

eficaz planificación, operación y control de sus procesos

• Los registros requeridos por esta norma

Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta

norma internacional, significa que el procedimiento sea establecido,

documentado, implementado y mantenido.

La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede

diferir de una organización a otra debido a:

• El tamaño de la organización y el tipo de actividades

• La complejidad de los procesos y sus interacciones

• La competencia del personal

La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.



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1.11.1 Manual de la Calidad

La organización debe establecer y mantener un Manual de la Calidad que

incluya:

• El alcance del sistema de la calidad, incluyendo los detalles y la

justificación de cualquier exclusión.

• Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de

gestión de la calidad, o referencia a los mismos.

• Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de

gestión de la calidad

1.11.2 Control de los documentos

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles

necesarios para:

• Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su

emisión

• Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos

nuevamente,

• Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión

actual de los documentos

• Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos

aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso

• Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente

identificables.

• Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y

se controla su distribución.



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• Prevenir el uso intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles

una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por

cualquier razón.

1.11.3 Control de los Registros

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia

de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema

de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente

identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado

para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento,

la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los

registros.

1.12 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el

desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la

mejora continua de su eficacia.

1.12.1 Enfoque al cliente

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se

determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del

cliente.

1.12.2 Política de la Calidad

La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:

• Es adecuada al propósito de la organización



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• Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar

continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad

• Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los


• Es comunicada y entendida dentro de la organización

• Es revisada para su continua adecuación

1.12.3 Planificación

OBJETIVOS DE LA CALIDAD

La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad,

incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se

establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los

objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la

calidad.

PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La alta dirección debe asegurarse de que:

• La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el

fin de cumplir los requisitos, así como los objetivos de la calidad, y

• Se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando

se planifican e implementan cambios en éste.

1.12.4 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD



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La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades

están definidas y son comunicadas dentro de la organización.

REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quién, con

independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y

autoridad que incluya:

• Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los

procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad

• Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión

de la calidad y de cualquier necesidad de mejora.

• Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos

del cliente en todos los niveles de la organización.

COMUNICACIÓN INTERNA

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se

efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad

1.12.5 Revisión por la Dirección

La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de

gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia,

adecuación y eficacia continuas. La revisión debe incluir la evaluación de las

oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de



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gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la

calidad.

Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección.

INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN

La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

• Resultados de auditorías

• Retroalimentación del cliente

• Desempeño de los procesos y conformidad del producto

• Estado de las acciones correctivas y preventivas

• Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas

• Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad

• Recomendaciones para la mejora

RESULTADOS DE LA REVISIÓN

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las

decisiones y acciones relacionadas con:

• La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus

procesos

• La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente

• Las necesidades de recursos

1.13 GESTIÓN DE LOS RECURSOS

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:



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• Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar

continuamente su eficacia, y

• Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus

requisitos.

1.13.1 Recursos Humanos

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe

ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia

aprobadas.

COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACIÓN

La organización debe:

• Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza

trabajos que afectan a la calidad del producto

• Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas

necesidades

• Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

• Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e

importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los


• Mantener los registros apropiados de la educación, formación,

habilidades y experiencia.



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1.13.2 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura

necesaria para lograr la Conformidad con los requisitos del producto. La

infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

• Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados

• Equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y

• Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación).

1.13.3 Ambiente de trabajo

La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo

necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

1.14 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

1.14.1 Planificación de la Realización del Producto

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la

realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser

coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la

calidad.

Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe

determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

• Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto

• La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar

recursos específicos para el producto



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• Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,

inspección y ensayo / pruebas específicas para el producto así como

los criterios para la aceptación del mismo.

• Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que

los procesos de realización y el producto resultante cumplen los

requisitos.

• El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada

para la metodología de operación de la organización.

1.14.2 Procesos relacionados con el cliente

DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

La organización debe determinar:

• Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos

para las actividades de entrega y las posteriores a la misma

• Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el

uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido

• Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y

• Cualquier requisito adicional determinado por la organización

REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta

revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a

proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación

de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos).



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COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para

la comunicación con los clientes, relativas a

• La información sobre el producto

• Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las

modificaciones

• La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas

1.14.3 Diseño y Desarrollo

PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del

producto. Para ello se debe determinar:

• Las etapas del diseño y desarrollo

• La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del

diseño y desarrollo

• Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo

ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos

del producto y mantenerse registros. Estos elementos de entrada deben incluir:

• Los requisitos funcionales y de desempeño

• Los requisitos legales y reglamentarios aplicables

• La información proveniente de diseños previos similares, cuando sea

aplicable



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• Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo

RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal manera

que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y

desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño

y desarrollo de acuerdo con lo planificado.

VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado, para

asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de

los elementos de entrada del diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de

los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria.

VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo

planificado, para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer

los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto cuando sea conocido.

Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o

implementación del producto. Deben de mantenerse registros de los resultados

de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.



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CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse

registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea

apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios

del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las

partes constitutivas y en el producto ya entregado.

1.14.4 Compras

PROCESO DE COMPRAS

La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los

requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al

proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto

adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su

capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la

organización. Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y

la reevaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las

evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.

1.14.5 Producción y Prestación del Servicio

CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO



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La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación

del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben

incluir, cuando sea aplicable:

• La disponibilidad de información que describa las características del

producto

• La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario

• El uso del equipo apropiado

• La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición

• La implementación del seguimiento y de la medición

• La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores

a la entrega.

VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL

SERVICIO

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación

del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante

actividades de seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier

proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que

el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar

los resultados planificados. La organización debe establecer las disposiciones

para estos procesos.

IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD



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Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por

medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los

requisitos de seguimiento y medición.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y

registrar la identificación única del producto.

PROPIEDAD DEL CLIENTE

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente

mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la

misma. La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los

bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o

incorporación dentro del producto.

La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.

PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el

proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservación debe incluir la

identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La

preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto.

1.14.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición



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La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y

los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la

evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el

seguimiento y medición puedan realizarse y se realizan de una manera coherente

con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de

medición debe:

• Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su

utilización comparado con patrones de medición trazables o patrones

de medición nacionales o internacionales

• Ajustarse o reajustarse según sea necesario

• Identificarse para poder determinar el estado de calibración

• Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la

medición

• Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el

mantenimiento y el almacenamiento

1.15 MEDICIÓN, ANALISIS Y MEJORA

La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento,

medición, análisis y mejora necesarios para:

• Demostrar la conformidad del producto

• Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad

• Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad



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1.15.1 Seguimiento y Medición

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la

calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a

la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por

parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar

dicha información

AUDITORIA INTERNA

La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías

internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad:

• Es conforme con las disposiciones planificadas con los requisitos de

esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión

de la calidad establecidos por la organización

• Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el

estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los

resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el

alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los auditores y

la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del

proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y

requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar de

los resultados y para mantener los registros.



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SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y

cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la

calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los resultados

planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según

sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO

La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del

producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe

realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de

acuerdo con las disposiciones planificadas.

Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de

aceptación. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la

liberación del producto.

1.15.2 Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con

los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no

intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con

el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un

procedimiento documentado.



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La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más

de las siguientes maneras:

• Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada

• Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una

autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente

• Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente

previsto

Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de

cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se

hayan obtenido.

1.15.3 Análisis de Datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados

para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y

para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del

sistema de gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del

resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes

pertinentes.

El análisis e datos debe proporcionar información sobre:

• La satisfacción del cliente

• La conformidad con los requisitos del producto

• Las características y tendencias de los procesos y de los productos,

incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas

• Los proveedores



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1.15.4 Mejora

MEJORA CONTINUA

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de

gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de

la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones

correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

ACCIÓN CORRECTIVA

La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no

conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones

correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades

encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos

para revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes):

• Determinar las causas de las no conformidades

• Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las

no conformidades no vuelvan a ocurrir

• Determinar e implementar las acciones necesarias

• Registrar los resultados de las acciones tomadas

• Revisar las acciones correctivas tomadas.

ACCIÓN PREVENTIVA



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La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no

conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas

deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos

para:

• Determinar las no conformidades potenciales y sus causas, evaluar la

necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades

• Determinar e implementar las acciones necesarias

• Registrar los resultados de las acciones tomadas

• Revisar las acciones preventivas tomadas



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MODULO V: IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

INTRODUCCIÓN

El Sistema de Gestión de la Calidad de una organización es una parte muy

importante de la empresa. Las organizaciones deberían definir y documentar

bien sus sistemas y procesos para cerciorarse de que sean fácilmente entendidos,

administrados y mejorados.

Los clientes demandan servicios que satisfagan sus necesidades y

expectativas, que solemos llamar “requisitos del cliente”.

Para poder implantar en la empresa un buen Sistema de Gestión de la

Calidad hay que hacer:

1. Análisis de la situación existente.

2. Formación de un equipo de trabajo.

3. Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras

partes interesadas.

4. Establecer la política y objetivos de la calidad.

5. Determinar los procesos y las responsabilidades para el logro de los

objetivos de la calidad.



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6. Establecer los métodos y los medios para medir la eficacia de estos

procesos.

7. Definir los métodos para solucionar disconformidades y así prevenir su

aparición.

8. Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema.

La norma explica claramente qué procesos, registros, instrucciones,

procedimientos, etc, deberían documentarse, dejando el resto a la elección de la

organización.

“4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

4.2.1 Generalidades. La documentación del sistema de gestión de la calidad

debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de calidad y de

objetivos de la calidad,

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados requeridos en esta norma

internacional,

d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de

la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y

e) los registros requeridos por esta norma internacional”.



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PROCESOS

Como se ha explicado anteriormente, es la organización la que debe decidir

qué procesos documentar y como puede hacerlo, lo que si debía quedar claro

eran una serie de factores como: las entradas y salidas, las responsabilidades, los

indicadores, etc.

Por ello no nos vamos a entretener más en este punto solo hacer referencia a

los documentos que deben aparecer de la definición y análisis de los procesos.

Documentación del S.G.C.:

• Fichas de procesos (o bien diagramas de flujo donde aparezcan la

consecución de las tareas realizadas, los documentos necesarios en

cada actividad y las cuestiones o decisiones que pueden ir surgiendo

en la realización del proceso; y las matrices correspondiente donde se

definirán los parámetros más importantes del proceso: entradas,

salidas, clientes, instalaciones, documentación asociada, etc.)

• Matrices o tablas de indicadores: con los parámetros de frecuencia de

medición, responsabilidades en la toma de esas medidas, objetivos a

conseguir, valores no tolerables, etc...

MANUAL DE CALIDAD

El Manual de Calidad debe ser un documento de guía y presentación del

Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa. Que debe especificar, de forma

general el contenido del Sistema.



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“...La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que

incluya:

a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los

detalles y la justificación de cualquier exclusión,

b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de

gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y

c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de

gestión de la calidad”.

a) Es muy importante que en el Manual de Calidad contenga a qué áreas de la

organización va a imponérsele un Sistema de Gestión de la Calidad regido por la

ISO 9001:2000, ya que hay empresas que al no tener esto bien definido pueden

crear confusión en sus clientes. Deben justificarse y facilitarse todas las posibles

exclusiones del sistema. Estas exclusiones se buscarán solo en algunos de los

apartados del punto 7 de la norma.

b) Ya vimos, en el tema anterior qué procedimientos deben ir documentados

por norma, lo recordamos brevemente: control de los registros, control de la

documentación, auditoría interna, control del producto no conforme, acción

correctiva y acción preventiva.

c) Mapa de procesos de la empresa, esta interacción es muy importante ya

que se ve como unos procesos dependen de otros y las actividades, siempre

relacionadas, que la empresa realiza.

Además de incluir los requisitos numerados anteriormente, el Manual de

Calidad puede contener:



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• Las actividades de la empresa

• Las características principales de su Sistema de Gestión de la Calidad.

• La política de Calidad y los objetivos de la calidad a ella asociados.

• Declaraciones relativas a responsabilidad y autoridad.

• Organigrama.

• Funcionamiento de la documentación y a dónde debe el personal

dirigirse para encontrar los procedimientos acerca de cómo hacer las

cosas.

• Términos que tengan un especial significado para la empresa.

El Manual no tiene porque contener todos estos puntos pero si sería bueno

hacer referencia a ellos y dar información de dónde podríamos encontrarlos.

Hay que tener en cuenta que el Manual de Calidad tiene que ser entendido

por el personal de la empresa y por gente ajena a esta por lo que tampoco

debería contener ningún tipo de documentación confidencial.


Manual de Calidad.



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CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

“..Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben

controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse

de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles

necesarios para:

a) aprobar los documento en cuanto a su adecuación antes de su emisión

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos

nuevamente,

c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado actual de

revisión de los documentos,

d) asegurarse de que las revisiones pertinentes de los documentos

aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso,

e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente

identificables,

f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se

controla su distribución, y

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles

una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por

cualquier razón”.



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Antes de realizar una explicación de este punto de la norma es importante

aclarar que por documento podemos entender cualquier formato que contenga

información como discos duros, cintas, videos, etc.

a) Debe establecerse personas responsables de la aprobación de documentos,

entendiéndose que no todos lo documentos en la empresa tendrán el mismo

valor. Podría proponerse un listado de responsabilidades qué defina quién tiene

las competencias necesarias para que apruebe un determinado documento.

b) Los documentos tienen que estar activos en el sistema, tienen que servir a

la organización por lo que hay que revisarlos y mejorarlos cuando así se necesite,

estos cambios y actualizaciones tienen que se supervisados por la persona

responsable de ellos y de nuevo aprobados por esta.

c) d) g) Todos los cambios que sufran los documentos deben ser controlados y

identificados, tenemos que saber en qué revisión se encuentra el documento en

vigor y controlar que no se trata de un documento obsoleto, además de poder

identificar qué cambio es el que se ha realizado. Hay que tener totalmente

separados unos documentos de otros. Puede ponerse a pie de página la

numeración del documento junto con la revisión en la que se encuentra y la

fecha de esta última, para ver cuantas modificaciones ha sufrido y cuando

ocurrió la última y además sombrear de alguna forma la parte modificada del

documento. Estos documentos actualizados deben encontrarse a disposición del

que lo necesite, en el sitio de consulta o uso de todos.

e) Los documentos del sistema deben ser entendidos, hay que asegurarse de

que el personal los entiende y les da el uso adecuado.



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f) Hay que establecer los mecanismos necesarios de distribución de los

documentos ya que estos variaran en función de si es un documento externo o

interno.

La norma exige que la documentación esté al día pero no especifica como ha

de hacerse siendo aconsejable evitar medidas complejas de actuación y

recuperación.

A la hora de documentar y especificar todo lo que la norma nos exige en

cuanto al control de la documentación podemos hacerlo en forma de

procedimiento, es decir, una serie de instrucciones que expliquen como actuar

en cada momento y donde se reflejen todos los requisitos especificados en la ISO

9001:2000, o en forma de proceso con ciertas especificaciones en instrucciones u

hojas técnicas.

Documentación del S.G.C:

Procedimiento Control de la documentación.



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CONTROL DE LOS REGISTROS

“....Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar

evidencias de la conformidad de los requisitos así como de la operación eficaz

del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles,

fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento

documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el

almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la

disposición de los registros”.

Los registros contienen toda la información sobre la actividad que realiza la

empresa y sobre el compromiso creado por el cliente por lo que este punto de la

norma es muy importante para la organización.

Debemos establecer y definir unos mecanismos que controlen y ayuden a:

La identificación: los registros deben tenerse controlados mediante códigos

que permitan saber a qué actividad pertenecen, cuando se generaron, etc.

Almacenamiento: el repositorio donde se encuentren los registros debe

cumplir unas condiciones que permita que ese documento no va a ser destruido o

deteriorado y que ayude a que pueda ser fácilmente encontrado.

Protección: muchos registros en la empresa contienen documentación

confidencial por lo que no pueden encontrarse al alcance de cualquiera, deben

establecerse unas condiciones mínimas de protección y seguridad y según de qué

documentos se trate habrá restricciones de accesos.



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Recuperación: hay que establecer los mecanismos necesarios para que en

todo momento lo registros puedan ser recuperados en caso de deterioro o

pérdida. En muchas empresas se efectúa diariamente o cada cierto tiempo copias

de seguridad de la información almacenada electrónicamente, lo que permite

que si en cualquier momento esta se perdiera, quedará una copia lo más

actualizada posible de la misma.

Documentación del S.G.C:

Procedimiento Control de los Registros.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

La alta dirección de la empresa debe crear un ambiente de trabajo en el cual

toda la organización se encuentre involucrada en la implantación y

mantenimiento del Sistema de Gestión de la Calidad.

“...La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el

desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como la

mejora continua de su eficacia.

a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto

los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios,

b) estableciendo la política de la calidad,

c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,

d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y



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e) asegurando la disponibilidad de los recursos...”

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían

comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes. Es responsabilidad

de la alta dirección cerciorarse de que se comprendan todos los requisitos

impuestos por los clientes y que se dispongan de los recursos necesarios para que

se realicen. Para asegurarnos de cumplir estas especificaciones se podría: hablar

con los clientes, realizar estudios de mercado o de la clientela, analizar las

encuestas de satisfacción realizadas a los clientes, tener acceso a informes del

sector, identificar oportunidades de comercialización especializada.

Es muy importante que la dirección apoye y comprenda la implantación de un

Sistema de Gestión de la Calidad porque este dedicará el esfuerzo y el tiempo

necesario en mantenerlo además de animar a todo el personal a realizar todo

conforme a lo establecido.

a) El cumplimiento de los requisitos del cliente es algo que la norma nos

repite constantemente ¿qué es una organización sin sus clientes? Sin clientes no

hay empresa, y para que esto no suceda debe dársele al cliente lo que pide, lo

que busca. Además se deben de cumplir todos los requisitos legales que

competen a la organización en la realización del producto y/o servicio.

b) La Política de Calidad es uno de los documentos más importantes del

Sistema de Gestión ya que es una declaración de intenciones de la dirección y de

los objetivos de la empresa. En la Política de Calidad se refleja el compromiso

claro por la calidad, por la Mejora Continua y por cumplir los requisitos del

cliente.



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A la hora de realizar la Política de Calidad debe pensarse en la empresa, en

su actividad en lo que pretende conseguir ye identificar los objetivos globales de

la empresa.

Todos los empleados deben conocerla, ya que será el principio para que

comprendan su papel dentro del Sistema de Calidad y de que forma este les

afecta.

Además debe ser revisada periódicamente para que los objetivos sigan siendo

los más apropiados para la organización.

c) Los objetivos fijados en el Sistema de Gestión de la Calidad deben ser

alcanzables, estos objetivos pueden ser generales y establecidos según áreas

generales que permitan a estar mejorar continua mente en la labor que realizan.

Es necesario estudiar con detenimiento los objetivos fijados y filar un tiempo de

plazo para su realización. Una cosa deja clara la norma es que todo objetivo

debe ser medible, no podemos poner objetivos subjetivos y difícilmente

identificables.

Este apartado de la norma nos habla de los indicadores de Calidad, de los

que tratamos en el tema anterior, debemos tener unos objetivos generales y

otros por procesos que nos permita evaluar y controlar que la actividad que

realizamos debe ser la adecuada a nuestros propósitos y a la de nuestros clientes

y que además se está realizando conforme lo planificado. Por eso en el

tratamiento de los indicadores era bueno definir los objetivos que pretendíamos

conseguir, qué íbamos a hacer para conseguirlos y a partir de qué valores

nuestros procesos no eran realizados de forma correcta.



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d) Todos los objetivos, indicadores, responsabilidades, etc... deben ser

revisados analizados y en caso necesario modificados por la dirección.

e) La alta dirección tiene que cerciorase de que todos saben cuales son sus

responsabilidades y establecer los medios de comunicación necesarios para que

la empresa funcione. Es bueno que todos los trabajadores conozcan el

organigrama de la empresa y la descripción de las responsabilidades y

autoridades de cada uno.

Además la dirección debe nombrar a una persona que se responsabilice de

mantener el Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa (5.5.2), que vele por

el cumplimiento de la norma y porque todo el mundo la conozca, comprenda y

comparta.

En organizaciones que dispongan de más de un centro o sede es bueno que

una persona fuera nombrada representante local de la dirección de cada centro

pero sólo una persona puede tener responsabilidad y autoridad global en nombre

de la organización.



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• Obligatorios por norma: Política de Calidad.

• Recomendables: Objetivos e indicadores, definición de las

responsabilidades de la dirección, procedimiento de comunicación

interna, organigrama, Manual de Organización (donde se especifiquen

responsabilidades y autoridades de cada puesto de trabajo).

GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Con este apartado la norma pretende que la empresa se asegure de que

dispone de los recursos necesarios para mantener y mejorar su Sistema de

Gestión de la Calidad. No solo en el tema de personas sino de dinero,

instalaciones y equipos.

“...La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios

para:

a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y

mejorar continuamente su eficacia, y

b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de

sus requisitos...” (6.1)

1.16 RECURSOS HUMANOS

Se debe planificar y especificar las capacidades necesarias para desarrollar

un determinado trabajo, sería bueno tener una serie de fichas que especifiquen

los requisitos mínimos necesarios a la hora de realizar una determinada actividad

dentro de la empresa. Si algún trabajador no llega a esos mínimos debería



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suplirse con la formación necesaria. Por lo que es aconsejable realizar un Plan de

Formación anual que contemple las necesidades del personal y que los dotes de

conocimientos necesarios a la hora de desarrollar con “calidad” la actividad que

desempeña. Este Plan de Calidad podrá ser modificado en función de las

necesidades que vayan surgiendo.

La formación puede impartirse tanto en el lugar de trabajo como fuera de él,

dependiendo del tema que se trate. Siendo necesario evaluar la efectividad de

las acciones emprendidas: ¿he escogido un curso adecuado?, ¿ha sido entendido

por todos?, ¿pueden aplicarse los conocimientos obtenidos al trabajo?

“...evaluar la eficacia de las acciones tomadas...”

La organización debe definir el método para evaluar que la formación

recibida ha sido útil al trabajador y a la empresa.

“...mantener los registros apropiados de la educación, formación,

habilidades y experiencia...” (6.2.2)

La norma exige tener registros que muestren las competencias del empleado,

por eso se deben guardar todos los registros de formación tanto reglada como no

reglada. Ya que mediante estos registros podrá evaluarse la competencia de la

persona encargada de la realización del proceso.

1.17 INFRAESTRUCTURA Y AMBIENTE DE TRABAJO

“...La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo

necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto...” (6.3)



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Es necesario plantearse como proporcionar, gestionar y mantener los diversos

requisitos del espacio de trabajo, así como el equipo para la realización de los

procesos.

El personal debe trabajar en lugares adecuados para la realización de los

procesos de la organización, teniendo en cuenta toda la legislación necesaria en

materia de Prevención de Riesgos Laborales.

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

1.18 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

“... La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para

la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe

ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la

calidad...” (7.1)

El punto 7.1 de la norma lo que pretende es que todo lo que se documente

en el sistema de gestión de la Calidad se cumpla por parte de la organización. En

el apartado c) de este punto se exige una verificación, validación, seguimiento,

inspección y ensayo/ prueba del producto que demuestre que este se está

realizando conforme a los requisitos especificados.

En el apartado d) se especifican que la organización debe tener los registros

necesarios que demuestren que el producto se está realizando con total garantía

y son coherentes con la definición de los requisitos.



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Todos los documentos que componen el S.G.C.

1.19 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

Este es uno de los puntos más importantes de la norma ya que el objetivo

principal de esta es satisfacer las necesidades del cliente y ayudar a la gestión de

la empresa. Una empresa que no mime a sus clientes tiene un rápido fin.

“..7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto...”

Primero deben establecerse los requisitos relacionados con el producto, todo

debe ser conforme para que la realización del producto se ajuste tanto a las

especificaciones del cliente, a los que definen al producto en sí, a los legales y

reglamentarios y cualquier requisito que la organización estime oportuno para su

mejora.

Identificar con claridad y precisión los requisitos del cliente: ¿qué quiere

exactamente el cliente?, si recibe menos de lo que necesita estará insatisfecho,

pero si recibe más no estará dispuesto a pagar por ello. ¿Qué es aquello que el

cliente valora o valoraría en el producto o servicio?

Por eso resulta esencial tener claro qué le pide el cliente a nuestra empresa

qué demanda cuando compra nuestros productos y/o contrata nuestro servicio.

Una vez definidos los requisitos del producto debe efectuarse una revisión

que verifique que este cumple todo lo especificado, antes de que llegue al

cliente.



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“...deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las

acciones originadas por la misma...” (7.2.2)

Todo lo que sea revisiones efectuadas sobre el producto debe quedar claro,

ya que estas modificaciones afectan directamente al cliente y no pueden ser

modificadas porque sí. El registro de la revisión puede consistir simplemente en

una anotación en el pedido con una casilla que pueda ser cumplimentada, junto

con la firma de la persona que realiza la revisión y la fecha de cuando se ha

producido.

“..la organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces

para la comunicación con los clientes,...”

La comunicación entre la organización y el cliente debe ser constante, así en

todo momento entenderá los problemas surgidos y agradecerá el trato único que

se le da.

Cada cierto tiempo la empresa debe lanzar encuestas de satisfacción a sus

clientes donde se recoja información sobre todos los productos y servicios que

ofrece la empresa y donde se puedan detectar los puntos fuertes y los débiles y

así poder caminar hacia la mejora continua.

Las encuestas de satisfacción deben dirigirse a todos los clientes o al menos a

una muestra representativa de estos. Y con una cierta periodicidad, no muy

abundantes porque el cliente puede quejarse de este acoso ni tampoco muy de

vez en cuando.



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En los casos en que sea posible deberían desarrollarse procesos de

comunicación con los que poder identificar y resolver problemas que puedan

presentarse.


• Método que defina como va a realizarse la captación de la satisfacción

del cliente.

• Encuestas de satisfacción

• Método de análisis de las encuestas y registro de los resultados de esos

análisis.

1.20 DISEÑO Y DESARROLLO

Esta es la novedad que incluye la norma del 2000 con la del 1994. Antes

cualquier empresa que quisiera podía excluir el diseño de su actividad y

certificarse contra la 9002:1994. Con la nueva, esto no es posible, toda empresa

que entre sus actividades realice diseño (llámese diseño a crear coches,

desarrollar software, realizar planes de formación, etc.) tiene que cumplir unos

requisitos de: planificación, resultados del diseño, revisión del diseño,

verificación, validación y control de cambios (puntos 7.34, 7.3.5, 7.3.6 y 7.3.7).

Lo importante de este punto es que deben guardarse todos los registros

generados en los procesos de diseño y que hagan referencia a estos puntos.

El diseño quedará excluido del alcance de la empresa siempre y cuando esta

demuestre por qué en el desarrollo de su actividad no se encuentra incluido.

Por ser un punto importante y que requiere especial atención se desarrollará

en el tema siguiente de este módulo.



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1.21 COMPRAS

Otro apartado muy importante de esta norma es el 7.4 referente a las

compras que afectan a la “calidad” del servicio o producto realizado.

En el tema de compras se establecen relaciones muy importantes con el

proveedor, ya que este debe estar implicado en nuestro Sistema de Gestión de la

Calidad, y al suministrarnos materiales estos deben cumplir unos requisitos

especificados.

“...la organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de

su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la

organización. Deben establecerse los criterios para la selección, evaluación y

reevaluación. Deben mantenerse los registros de los resultados de las

evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.

(7.4.1).”

A la hora de realizar las compras, hay que asegurarse de que los productos

comprados o procesos subcontratados se adaptan a los requisitos especificados.

Para llevar un buen control de los proveedores deberemos definir criterios de

homologación que sirvan para garantizar que esos proveedores satisfacen las

expectativas definidas en el Sistema de Gestión de la Calidad para nuestros

productos. Estos criterios deberían estar documentados mediante un

procedimiento o Instrucción Técnica.



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Además en la ficha de proveedores se anotaran las incidencias que puedan

observarse, es decir, si alguna vez se han producido retrasos en la entrega del

producto, si este no ha llegado en buenas condiciones, etc. Siempre estudiando

las causas de estos posibles fallos y abriendo, si fuese necesario las Acciones de

Mejora necesarias. También en la ficha de proveedores aparecerán los criterios

por los cuales ese proveedor ha sido homologado.

Otro aspecto importante es que tanto los pedidos como las normas de

compra deberían de estar documentados, ya que todo lo relacionado con los

requisitos del producto es de vital importancia en el Sistema de Gestión de la

Calidad.

Debe existir una figura en la que recaiga la responsabilidad de asegurarse la

adecuación de los requisitos y que evalúe periódicamente a los proveedores.

“...La organización debe establecer e implementar la inspección u otras

actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los

requisitos de compra especificados...”(7.4.3)

Las inspecciones deben realizarse siguiendo unas determinadas directrices y

existir evidencias de estas inspecciones de forma que se asegure que el producto

comprado responde a lo pedido.


• Procedimiento o proceso de compras

• Instrucción Técnica de Homologación de proveedores.



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1.22 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DE SERVICIO

“...Control de la producción y la prestación del servicio. La organización

debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo

condiciones controladas...”

Este apartado describe los diferentes tipos de control que una organización

podría necesitar aplicar en la producción o en la prestación del servicio.

La organización tiene que entender como cada uno de estos procesos

impacta en el producto final y asegurar que los controles a aplicar permitan

obtener un producto que satisfaga los requisitos especificados. En muchas

organizaciones el control es ejercido a través de pedidos internos, planos,

programas de producción, hojas de ruta, especificaciones de servicio, directrices

de presentación del servicio, instrucciones de trabajo, etc.

Cuando la calidad de los productos depende del estado del equipo, la

organización necesitará establecer disposiciones para el mantenimiento del

equipo y en su caso para asegurar la capacidad del equipo y del proceso. El

equipo debe ser adecuado a la finalidad prevista y debe controlarse que cumple

con las condiciones exigibles en el proceso.

En los casos en que la organización maneje elementos que sean propiedad

del cliente deben crearse unas directrices y un protocolo a seguir, ya que debe

garantizarse al cliente el cuidado único de su producto.

Actuaciones que deberían llevarse a cabo:



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1. Examinar a la recepción del producto la cantidad recibida, el daño

sufrido e identificar a quién pertenece.

2. Si va a almacenarse, controlar que no sufra ningún tipo de deterioro,

y si es un producto que necesita unas condiciones especificas

inspeccionar que estas condiciones se están cumpliendo.

3. Asegurar que el producto está protegido de cualquier uso indebido y

de cualquiera que pueda robarlo.

Referente a la preservación del producto, sería recomendable que la

organización documentase un método para cada una de las actividades asociadas

a la preservación del producto.


• Certificados de calibración de equipos.

• Método que especifique como va a garantizarse al cliente la

preservación del producto que es de su propiedad.

• Método que indique el protocolo seguido a la hora de garantizar: la

identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, la

protección y entrega del producto suministrado al cliente

1.23 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

“...La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar,

y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la

evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados...”

Debe medirse y asegurarse que todo se realiza conforme a lo planificado y

definido en el Sistema de Gestión de la Calidad. Por eso, cada cierto tiempo



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deben existir revisiones del Sistema realizados por la Dirección y todo el personal

que se considere necesario.

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Las técnicas estadísticas son un instrumento muy útil a la hora de poner en

marcha este punto. Facilitan una información, que si se interpreta

correctamente, puede revelar las exigencias y expectativas del cliente.

Entre las técnicas más usadas:

a. Métodos gráficos.

b. Hardware, software,.. para llevar un control estadístico en la

verificación y examen de los procesos de producción.

c. Análisis de regresión.

d. Análisis de la varianza (diferentes fuentes de variabilidad).

e. Diseño de experimentos para determinar que variables tienen una

influencia significativa en el rendimiento del proceso y producto, y

cuantificar sus efectos.

La documentación generada por la aplicación de los métodos estadísticos

puede ser muy efectiva para demostrar la conformidad de los requisitos de la

calidad.

1.24 MEDICIÓN

La norma regula la medición de:



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• La satisfacción del cliente. Ya hemos comentado en el punto anterior

que la organización debería disponer de métodos documentados que

describan: fuentes de información, responsabilidades, tratamiento y

análisis de la información.

• El Sistema de Gestión de la Calidad: mediante la realización de

auditorías planificadas.

En las auditorias debe observarse y comprobarse que todo lo especificado por

el Sistema de Gestión de la Calidad es conocido y realizado. Con este punto la

norma es muy estricta ya que exige que se realice un procedimiento

documentado donde se especifique quién es el responsable de realizar la

auditoria (ya que debe demostrarse su objetividad a la hora de evaluar el

cumplimiento de los requisitos de la norma, nadie podrá auditar su propia

trabajo), con qué frecuencia van a realizarse, emitir un informe con los

resultados de la auditoría realizada y un control de los registros generados en el

proceso.“..Debe definirse, en un procedimiento documentado, las

responsabilidades y requisitos para la planificación y realización de auditorias,

para informar de los resultados y para mantener los registros...” (8.2.2). Este

punto se verá con mayor detenimiento en el tema siete de este módulo.

• De los procesos: La organización debe especificar los requisitos de

medición para sus procesos y así comprobar si se han alcanzado los

requisitos especificados para estos.

La medición de los procesos se realiza mediante los indicadores, estos

indican como ese proceso va evolucionando.



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• De los productos: debe mantenerse evidencias de que los productos

cumplen con los criterios de aceptación.

De los productos no conformes: “...la organización debe asegurarse de que el

producto que no sea conforme con los requisitos, de identifica y controla, para

prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades, y

autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben

estar definidos en un procedimiento documentado.” (8.3)

Este también es un procedimiento documentado que exige la norma. La

organización puede tratar los productos no conforme de una de las siguientes

maneras:

a. Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.

b. Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por

una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable por el cliente.

c. Tomando acciones para impedir su uso

Debe quedar establecido quién tiene responsabilidad en la organización para

decidir las disposiciones a tomar sobre productos no conformes.


• Registros generados de la satisfacción del cliente

• Procedimiento de auditorias internas

• Informes de auditorías.

• Procedimiento de control de los productos no conforme.



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1.25 ANÁLISIS

Debe realizarse evidencias de la realización del análisis de datos y las

decisiones adoptadas como resultado del análisis.

1.26 MEJORA

La dirección debería buscar continuamente mejorar la eficacia de los

procesos de la organización, y no esperar a que suceda algún tipo de problema

para actuar ante él. Estas acciones de mejora pueden detectar deficiencias en

procesos, en el Sistema de Gestión de la Calidad o en la organización.

“..La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de no

conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones

correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades

encontradas...”(8.5.2)

Entre las causas de no conformidades puede estar: fallos, disfunciones, no

conformidad de los materiales que entran, procesos, herramientas, equipos o

instalación, mal almacenamiento de productos, etc.

Para el trato de este punto la norma exige un procedimiento documentado

donde la organización establezca las responsabilidades para decidir la

implantación de acciones correctivas, como se llevarían a cabo y como se

verificará y comprobará su efectividad.

Una forma de tratar la no conformidad es:



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• Decir quién la ha detectado.

• Realizar una descripción de que es lo que ha ocurrido.

• Por qué sucedió, o por qué razón no se realizó.

• Plantear un tratamiento inmediato, si se puede.

• Plantear una acción correctora/ preventiva que garantice que esta

situación va a estar controlada y no va a producirse mas.

Un buen planteamiento es detectar una acción correctora antes de que

ocurra el fallo, eso es una acción preventiva, las acciones preventivas se generan

cuando:

• Se realiza un buen seguimiento de los procesos.

• Observaciones de auditorias.

• Sugerencias del usuario, cliente, proveedor.

• Observaciones de carácter reglamentario

Para las acciones preventivas, la norma exige un procedimiento documentado

donde se especifique quién tiene responsabilidad para decidir su implantación y

como va a llevarse a cabo la verificación y comprobación de su efectividad.



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• Procedimiento Acción Correctora

• Procedimiento Acción Preventiva.

CONCLUSIÓN FINAL

Hasta aquí hemos analizado y revisado cada punto de la norma, creando así

nuestro Sistema de Gestión de la Calidad, hemos creado el camino para la

certificación.

El éxito de una buena implantación y por lo tanto certificación reside en la

participación de todo el personal para satisfacer los requisitos del cliente. Así

como el compromiso firme de la Dirección en cumplir todos los requisitos de la

norma.

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