~S~UDIPERU - BVS Minsabvs.minsa.gob.pe/local/minsa/1064_DIGEMID61-1.pdf · Lic. Miriam Rojo Silva...
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~S~UDIPERU
MÓDULOS DE CAPACITACiÓNPARA LOS PROCESOS DEL SISTEMA
DE SUMINISTRO DEMEDICAMENTOS E INSUMaSEN EL MINISTERIO DE SALUD
Dirigido al personal responsablede la Gestión del suministro
de medicamentos enlas Direcciones de Salud y
Unidades Ejecutoras
Dra. Pilar Mazzeti SolerMinistra de Salud
Dr. José Carlos del Carmen SaraViceministro de Salud
Dra Amelia Villar L6pezDirectora de DIGEMID
Dr. Víctor Dongo ZegarraDirector de Acceso y Uso de Medicamentos
DIGEMID
RECONOCIMIENTOS
ENTIDADES PARTICIPANTES
Ministerio de Salud
Dirección General de Medicamentos. Insumos y Drogas - DIGEMID
Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID Perú)
ONGD Asociación Benéfica PRISMA
RESPONSABLES TECNICOS
Dra. Amelia Villar L6pez
Directora General de DIGEMID
Dr. Victor Dango Zegarra
Dir. de Acceso y Uso de Medicamentos - DIGEMID
EaUIPO TÉCNICO:
COORDINADORES:Dr. a.F. Jaime Vi llegas Chiguala
DIGEMID
Psic. Patricia Morán Aciego
PRISMA
DIRECCiÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS. INSUMOS y DROGAS DI GEMID
Dra. a.F. Maruja Crisante Núñez
Dra. a.F. Susana Vásquez Lezcano
Dra. a.F. Lidia Castillo Solórzano
Dr. a.F. Carlos Arisaca Mamani
Dr. a.F. Norberto Lanchipa Picoaga
Dr. a.F. José Ventura Pineda
Dra. a.F. Carmen Ponce Fernández
Dr. a.F. Gustavo Granados Cairampoma
Dra. a.F. Carla Olivera Fatacioli
Dra. a.F. Rosario Lázaro Bedia
Dr. a.F. Jan Karlo Zavalaga Minaya
Dra. a.F. Magaly Hernández Portal
CPC. Esther Castilla Mayorga
CPC. Leyla Caballero Solano
Econ. Felipe Carrasco Retamozo
Econ. Omar Castañeda Alcántara
Asist. Adm. Eduardo Canales Gómez
ASOCIACiÓN BENÉFICA PRISMADra. Delia Haustein van Ginhoven
Ing. Raúl Caro Palavicini
Lic. Miriam Rojo Silva
Dr. O.E Henry Espinoza Marchan
Lic. Jenny Germaná León (Consultora)
USAIDPh. D. Susan Thollaug
Dra. Lucy López Reyes
CONSULTORES PARA EL DISEÑO Y ELABORACiÓN: EOUIPO UNO
Edu. Milena Alva Fonseca
Antr. Mabel Marcuello Lazarte
Edu. Elizabeth Moscoso Rojas
Dra. O.E Rossana Geng Olaechea
Dra. O.E Rocío Espinoza Huertas
Diag. Regina Ortiz Huamaní
EOUIPO DE COLABORADORES
Dr. Alejandro Midzuaray Midzuaray
Dr. O.E Pedro Yarasca Purilla
Dra. O.E Clariza Soplin Villacorta
Dr. O.E César Amaro Suárez
Lic. Enf. Eva Miranda Ramón
Equipo Técnico de la Oficina General de Adminístración
Equipo Técnico de la Ofícina General de Estadística e Informática
Equipo Técnico del Programa de Administración de Acuerdos de Gestión
EOUIPO DE VALlDACION
Personal de la Dirección de Salud Lima Sur
Personal de la Dirección de Salud Lima Norte
(OPS)
(LIMA CIUDAD)
(LIMA SUR)
(PAR5ALUD)
(IDREH)
(OGA - MIN5A)
(OGEI - MIN5A)
(PAAG-MIN5A)
La eficiencia del Sistema de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico
Quirúrgicos acompañado de un personal competente y comprometido,
constituye uno de los factores determinantes para asegurar el acceso de la
población a medicamentos esenciales.
Los Módulos y Guías Metodológicas de Capacitación para el Sistema de
Suministro de Medicamentos constituyen herramientas útiles que van a permitir
desarrollar las habilidades y capacidades del personal de salud a fin de lograr un
sistema eficiente y eficaz.
"El que posee las nociones más exactas sobre las causas de las cosas es
capaz de dar perfecta cuenta de ellas en su enseñanza, es más sabio que
todos los demás en cualquier otra ciencia))... Aristóteles
Dra. Amelia Villar L6pezDirectora General
DIGEMID
PlOcesOS del Si.lema de SuminiSlIO de Medicamenlos e Insumos en el MiniSleri. de Salud - DIGIMID
1.- Medicamentos Esenciales en el Sistema de Salud 37
111.- Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales 49
52
50
50
29
31
33
27
2.3. Flujograma del Proceso de Selección de Medicamentos Esenciales 48
2.1. Fundamentos para la selección de medicamentos esenciales 40
2.2. Acceso a información para la evaluación de medicamentos 42
2.2.1. Proceso de búsqueda de información 43
2.2.2. Evaluación de la información 44
2.2.3. Fuentes de información 45
3.1. Estrategias para la aplicación eficaz de un Petitorio de
Medicamentos Esenciales
3.2. Elaboración del Petitorio de Medicamentos Esenciales
por niveles de atención
3.3. Adquisición de medicamentos no considerados en
el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales
,Indice
Introducción
Base legal
Objetivos del módulo
MÓDULO 1: SELECCiÓN DE MEDICAMENTOS
11.- Selección de Medicamentos en un Sistema de Salud 39
•
PrDCISDS del Sisla... dI SuministrD di U.dicIlI!lntos I Insumus In .1 Minisllrio d. Salud· DIGEMIO
1.- Estimación de Necesidades 91
MÓDULO 11: ESTIMACiÓN DE NECESIDADES Y PROGRAMA-
CiÓN DE MEDICAMENTOS E INSUMOS 81
54
54
55
54
58
6364
66
69
83
85
87
del Proceso de Selección de~
4.1. Formación del Comité Farmacológico
4.2. Funciones del Comité Farmacológico
4.3. Gestión del Comité Farmacológico
5.1. Porcentaje de medicamentos adquiridos a partir del Petitorio
Nacional de Medicamentos Esenciales (PNME) 58
5.2. Porcentaje de medicamentos en existencia no incluidos
en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (PNME) 60
5.3. Existencia de petitorios de medicamentos aprobados para cada
nivel de atención 61
Para recordar
Verificando lo aprendido
Glosario
Bibliografia
Anexos:
ANEXO 1: Solicitud para la inclusión de un medicamento en el
Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. 72
ANEXO 2: Sustento técnico para la adquisición de medicamentos
no incluidos en el Petitorio Nacional de MedicamentosEsenciales. 75
ANEXO 3: Informe bimestral sobre adquisiciones efectuadas
de mediamentos incluidos en el Petitorio Nacional de
Medicamentos Esenciales. 78
1.1. Secuencia para la Estimación de Necesidades 92
1.2. Métodos de Estimación de Necesidades 94
1.2.1. Método de Perfil Epidemiológico o Perfil de Morbilidad 94
1.2.2. Método de Consumo Histórico 98
IV.- Comité Farmacológico
V.- Indicadores de Evaluación
Medicamentos
Introducción
Base Legal
Objetivos del módulo
•
ProcBSOS del Sistema de Suministro de Medicamentos BInsumos en el \HnistBrio de Salud· DIGEMIO
MÓDULO ill: ADQUISICiÓN DE MEDICAMENTOS E INSUMaS 127
3.1. ¿Qué es el Plan de Contingencia? 113
3.1.1. Criterios a considerar en una situación de
emergencia o desastre 113
3.1.2. La Programación de Medicamentos e Insumos dentrode un Plan de Contingencia 114
117
104
120
121
123
124
117
118
129
131
133
113
4.1. Indicador 1: Estimación de Necesidades y Programación
oportuna
4.2. Indicador 2: Adquisiciones no programadas
11.- Programación de Medicamentos e Insumos
IV.- Indicadores de Evaluación del Proceso de
Estimación de Necesidades y Programación deMedicamentos e Insumos
2.1. ¿Quiénes intervienen en la Programación de Medicamentos
e Insumos y qué variables utilizan? 105
2.2. ¿Qué fórmula se aplica para la Programación? 105
2.3. Criterios de priorización 106
2.3.1. Sistema de clasificación VEN 106
2.3.2. Análisis de valores ABC 107
2.4. Relación de la Programación con el Plan Anual de
Adquisiciones y Contrataciones del Estado 112
111.- Programación de Medicamentos e Insumos en
Situaciones de Emergencias y Desastres
Para recordarVerificando lo aprendidoGlosarioBibliografla
IntroducciónBase LegalObjetivos del módulo
•
11.- Procesos de selección 140
1.- Plan Anual de Adquisiciones y Contrataciones 137
146
144
140
141
141
142
143
143
143
153
153
153
154
154
154
154
155
2.1. Tipos y montos topes de los procesos de selección
2.2. Modalidades de contratación
2.2.1. Compras corporativas
2.2.2. Por convenios internacionales
2.3. Modalidades especiales de selección
2.3.1. Subasta Inversa
2.3.2. Convenio Marco de Precios
2.4. Exoneración de procesos de selección, condiciones y
formalidades
1.1. Características del Plan Anual de Adquisiones y
Contrataciones (PAAC) 137
1.2. Formulación y aprobación del Plan Anual de Adquisiciones
y Contrataciones 138•
1.3. Contenido del Plan Anual de Adquisiciones y Contrataciones 138
1.4. Esquema: Elaboración y Difusión del Plan Anual de
Adquisiciones y Contrataciones del Estado 139
3.1. El Plan Anual de Adquisiciones y Contrataciones 146
3.2. El requerimiento o pedido 146
3.2.1. Especificaciones o características técnicas 147
3.3. El Estudio de Mercado y la Indagación de Mercado 149
3.3.1. Estudio de Mercado 149
3.3.2. Indagación de Mercado 150
3.4. La Disponibilidad Presupuestal 152
3.5. Aprobación del Expediente y Designación del Comité Especial 152
4.1. Designación del Comité Especial
4.2. Conformación del Comité Especial
4.3. Tipos de Comité Especial
4.3.1. Comité Especial
4.3.2. Comité Especial Permanente
4.3.3. Comité Especial para Subasta Inversa
4.3.4. Comité Especial para Convenio Marco de Precios
111.- Expediente para iniciar el proceso de selección
IV.- Comité Especial
p"co", del Si.le•• de Suminill" de Medicam,"l.. e In.um.. '" el Minillori. da Salud· DI6EMID
P","SOI d.1 Sisl••• d. SuminiSl" d. lledi..m"l" • InsumOl ...1lIinisterio d. S.lud - 01611110
V.- Bases administrativas 158
4.3.5. Comité Especial para Procesos de Selección por Encargo 155
161
172
172
173
174
179
181
181
183
184185
185
185
185
175
175
176
161
175
179
7.1. Recursos Impugnativos
7.1.1. Recursos de Apelación
7.1.2. Recursos de Revisión
6.1. ¿Cuáles son las síete etapas?
6.2. Proceso de selección desierto
6.3. Cancelación del proceso
6.4. Suspensión del proceso de selección
6.5. Consentimiento de la Buena Pro
4.4. Documentación que debe recibir el Comité Especial 155
4.5. Competencia del Comité Especial 156
4.6. Actos que deben quedar inscritos en los Libros de Actas
de los procesos de selección 156
4.7. Causales para remover a los miembros del Comité Especial 157
4.8. Responsabilidad del Comité Especial 157
5.1. Condiciones mínimas de las Bases 158
5.2. Aprobación de las Bases 159
5.3. Obligatoriedad 160
8.1. El Contrato
8.2. La Orden ~e Compra
8.3. Garantías que debe presentar el proveedor
8.4. Incumplimiento del Contrato
8.5. Culminación del Contrato
8.6. Resolución del Contrato
8.7. Solución de Controversias para el Contrato
8.7.1. Conciliación
8.7.2. Arbitraje
VIII.- Ejecución contractual
VI.- Etapas del proceso de selección
VII.- Solución de controversias e impugnaciones
Procos" del Sistema de Su.inistro de Medicamentos e Insumos en el Ministerio de Salud· DIGEMID
1.- El Almacén 223
MÓDULO IV: ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCiÓN DEMEDICAMENTOS E INSUMOS 211
189
190
191
192
213215
217
Indicador 1: Ahorro en comprasIndicador 2: Valor de Ejecución del Plan Anual deAdquisiones y Contrataciones (PAAC)
Indicador 3: Items declarados desiertos por tipo de Proceso
de Adjudicación
Indicador 4: Cumplimiento del tiempo programado parael Proceso de Adjudicación
10.3.
10.4.
10.1.
10.2.
Para recordar 194Verificando lo aprendido 195Glosario 197Bibliografla 202Anexos:
ANEXO 1: Consideraciones generales para la Evaluación 205Técnica.
9.1. ¿Qué es el SEACE? 187
9.2. ¿Para qué sirve el SEACE? 187
~
X.- Indicadores de Evaluación del Proceso de Adquisición
d e Medicamentos e Insumos 189
IX.- Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones
del Estado 187
1.1. Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) 223
1.2. Selección y equipamiento de un almacén de medicamentos e
insumos 2241.3. Áreas básicas 226
IntroducciónBase LegalObjetivos del módulo
•
Pr...... d.1 Sill.m. d. Su.,inist" d. lI.dicamentos e In.umos en el lIini,'er;. de Selud - DISEIIID
111.- Distribución 255
227
228229
229
229232236
236
236
238
238
239
239
2.2.1.
2.2.2.
2.1. Flujograma del proceso de almacenamiento de medicamentos
e insumos
2.2. Etapas del Proceso de Almacenamiento
Etapa de Recepción: ingreso físico
2.2.1.1. Actividades fundamentales en la recepclon
2.2.1.2 Pasos recomendados para la recepción
Etapa de Almacenamiento
2.2.2.1. Ubicación de los medicamentos e insumos
2.2.2.2. Ordenamiento de los medicamentos e insumos
2.2.2.3. Conservación de medicamentos e insumos
durante el almacenamiento
2.2.2.4. Formas de reconocer los medicamentos e
insumos alterados
2.2.2.5. Control regular de la temperatura durante
el almacenamiento
2.2.2.6. Productos con condiciones especiales de
conservación durante el almacenamiento
2.2.2.7. Fecha de vencimiento de los medicamentos
e insumos 242
2.2.2.8. Criterios básicos de bioseguridad 242
2.2.2.9. Pasos recomendados para el Almacenamiento 2432.2.3. Etapa de Control de Stock 245
2.2.3.1. Pasos recomendados para el Control de stock 2452.2.4. Etapa de Embalaje y Entrega 247
2.2.4.1. Pasos recomendados para el Embalaje 2472.2.4.2. Pasos recomendados para la Entrega 249
2.3. Supervisión al personal 250
2.4. Autoinspección 251
2.5. Saneamiento e higiene 252
11.- Almacenamiento
3.1. Flujograma del Proceso de Distribución 2553.2. Red de distribución: elementos principales 256
3.3. Criterios técnicos y administrativos en un Proceso de
Distribución de medicamentos 262
3.4. Consideraciones para la implementación de un nuevo nivel
de almacenamiento 2633.5. Transporte de medicamentos e insumos 263
MÓDULO V: GESTiÓN DE STOCK DE MEDICAMENTOSE INSUMOS 289
IV.- Gestión administrativa: Procedimiento para elAlmacenamiento y la Distribución de medicamentose insumos 267
284
276
277
279
281
285
291
293
295
272
Lista de medicamentos fotosensibles
Procedimientos de gestión administrativa en
el Almacén Especializado.
aprendido
4.1. Disposiciones generales .' 267
4.2. Funciones de las instancias involucradas en el Almacenamiento
y Distribución de Medicamentos e Insumos 268
4.3. Pautas a considerar en la gestión administrativa 268
4.4. Documentos manejados en el Almacenamiento y Distribución de
Medicamentos e Insumos 269
4.5. Atención a quejas y/o reciamos 270
4.6. Retiro de productos del mercado 270
5.1. Porcentaje de medicamentos efectivamente atendidos
Vs el requerimiento 272
5.2. Porcentaje de reciamos efectuados por deficiente despacho,
en el Almacén y Sub almacén Especializado de Medicamentos 273
5.3. Porcentaje de entregas efectivas y oportunas. 274
Para recordar
Verificando lo
Glosario
Bibliograffa
Anexos:
ANEXO 1:
ANEXO 2:
Introducción
Base LegalObjetivos del módulo
V.- Indicadores de Evaluación del Proceso deAlmacenamiento y Distribución
Procesos del Sislema de Suminisl,o de Medicamentos e Insumos en al Ministerio de Salud· DIGEMID
•
Procesos del Sistema de Suministro de Medicamentos 8 Insumos en el Ministerio de Salud - OIGEMID
111.- Optimización de stock 322
337
337
339
Indicadores de Evaluación del Proceso de Gestiónde Stock
1.1. Registros (documentos) que se utilizan en el SISMED para
la Gestión de Stock 300
1.2. Uso de la Tarjeta de Control Visible y el Kardex 301
1.3. Uso de medicamentos trazadores 302
2.1. Variables recomendadas para establecer requerimientos 304
2.2. Métodos recomendados para establecer requerimientos 307
2.2.1. Método del Consumo Histórico Ajustado 307
2.2.2. Método del Perfil Epidemiológico o de Morbilidad 313
3.1. Situaciones que ponen en riesgo los stocks 322
3.1.1. Deterioro 322
3.1.2. Obsolescencia 322
3.1.3. Vencimiento 322
3.1.4. Sustracción 323
3.2. Las devoluciones: Procedimiento que favorece la Gestión de Stock 323
3.3. Redistribución interna o externa 324
3.3.1. Principales actividades que debe contemplar un plan
de redistribución 325
3.3.2. Características de la devolución dentro de un proceso
de redistribución 325
3.3.3. Transferencias 326
3.3.4. Donaciones 326
3.3.5. Esquema de la redistribución 328
3.3.6. Flujo de la redistribución 328
3.4. Control de Inventarios 329
3.4.1. Inventario físico de almacén 329
3.4.2. Tipos de inventaría 330
3.5. Conteos físicos permanentes 334
3.6. Baja de bienes 335
4.1. Porcentaje de medicamentos trazadores en substock
4.2. Porcentaje de medicamentos trazadores en sobrestock
1.- Información utilizada para la Gestión de Stock 299
11.- Requerimiento de medicamentos e insumos 304
IV.-
4.3. Porcentaje de medicamentos trazadores en Normostock 340
4.4. Porcentaje promedio ponderado de variación de inventarios 342
Procesos del Sistema de Suministro de Medicamentos I Insumas en 81 Ministerio de Salud· D1GEMIO
•
354
365
367
369
352
358
356
344
345
347
349
373
363
373
374
375
375
para
377
377
377
378
Tarjeta de Control Visible.
Formato de Nota de Devolución de Medicamentos
e InsumasDirectrices para las donaciones recomendadas
por la OMS.
Guia Técnica - Administrativa para la baja de
productos farmacéuticos
aprendido
Consideraciones generales del Sistema de Información
2.1 Documentos de registro
2.2 Formato para la comunicación de datos
2.3 Informe de retroalimentación
MÓDULO VI: SISTEMA DE INFORMACiÓN DEMEDICAMENTOS E INSUMOS
1.1 Importancia de un Sistema de Información para la gestión
del Suministro de Medicamentos e Insumos
1.2 El Sistema de Información para el SISMED
1.3 Funciones del Sistema de Información para la gestión del
Suministro de Medicamentos e Insumos
1.4 Perfil del responsable del Sistema de Información
Introducción
Base Legal
Objetivos del módulo
ANEXO 4:
ANEXO 3:
Para recordar
Verificando lo
Glosario
Bibliograffa
Anexos:
ANEXO 1:
ANEXO 2:
1.-
11.- Componentes básicos del Sistema de Información
la gestión de los medicamentos e insumas
YI.- Uso gerencial de la información 396
IV.- Manejo de programas informáticos, software en el
Sistema de Información 388
379
393
Pro,e", del Si.toma do Sumini.tro do Medicamento. e Insumo. en 01 Mini.t"i. de Salud· DICEMID
Aspectos claves de un Sistema de Información para la
gestión de los medicamentos e insumas
Otros aspectos relacionados con el Sistema de
Información
5.1 Acervo documentario 393
5.2 Comunicación de datos: Integridad y la calidad de la información 394
5.2.1. Comunicación de datos 394
5.2.2. Integridad y calidad de la información 395
4.1 Software en el Sistema de Información del MINSA 390
4.1.1. SIGA (Sistema Integrado de Gestión Administrativa) 390
4.1.2. Sistema HIS 390
4.1.3. SISPAAG 390
4.1.4. NOTI de Epidemiología 390
4.1.5. SISMED 390
4.2 Software SISMED 391
6.1 Tratamiento; de los datos 397
6.2 Presentación de la información 397
6.3 Interpretación de la informacíón 397
6.4 Recomendaciones para el manejo de información y toma de
decisiones 398
6.5 Proporcionar retroalimentación 399
3.1 Método de recogida de datos 379
3.2 Técnicas de validación de los datos registrados 379
3.3 Validación informática 381
3.4 Análisis de Información 382
3.5 Seguridad de la información: Seguridad Documentaría e
Informática 374
3.5.1 Consideraciones generales para la seguridad de
los sistemas informáticos 385
V.-
111. -
7.1 Diferencia entre data (reporte SISMED) y dato (formato ICI) por
Establecimiento de Salud 401
7.2 Porcentaje de Establecimientos de Salud que informan oportunamente 402
P"COSOl dll Silllm. dI Suminill" dI 1I1dicomlntOl I InlUmOlln II Ministlrio dI S.lud· OIG[MIO
404
406
408
412
416
414
417
Modelo de Formatos: ICI e IME
Procedimientos para mantener la integridad y calidad
de la Información
Gestión administrativa: procedimientos en el Sistema
de Información
aprendido
ANEXO 3:
Para recordarVerificando loGlosarioBibliograffaAnexos:
ANEXO 1:ANEXO 2:
VII.- Indicadores de Evaluación del Sistema de Información
PRESENTACiÓN
La atención de salud en los diferentes niveles requiere, esencialmente, de lapresencia de medicamentos e insumas en cantidad suficiente, calidad adecuaday oportunamente, a fin de satisfacer las necesidades de demanda de los usuariosde los servicios de salud.
En consecuencia, la disponibilidad y accesibilidad a medicamentos en los serviciosde salud - que constituye un lineamiento de política del Sector Salud - genera elreconocimiento y la confianza de la población asi como el acceso a medicamentosde calidad y bajo costo, sobretodo por parte de los sectores de más escasosrecursos económicos.
Lograr un estado aceptable de calidad de suministro de los medicamentos einsumas, es un reto tanto para los responsables del nivel central del Ministeriode Salud como para los niveles regionales y locales: operativos y prestadores delos servicios. Asimismo, es su misión la búsqueda de eficiencia, efectividad ysostenibilidad de servicios de salud, por lo que el aumento de la productividadcon estas características, ha convertido el reto en una meta a alcanzar.
El actual Sistema de Suministro de Medicamentos e Insumas del MINSAcomprende una serie de procesos que se relacionan ya sea secuencial o transversalmente. El desarrollo conveniente de cada uno de ellos permitírá lograr esadisponibilidad y accesibilidad de medicamentos e insumas, aplicando criteriosde eficiencia, oportunidad y calidad.
La adecuada Se/ecci6n de Medicamentos se consídera la piedra angular ensistema eficiente de suministro de medícamentos e insumas. Los demás
ocesos del 'suministro - Estimaci6n de Necesidades y Programaci6n,qul.lcI6n, Almacenamiento y Distribuci6n - son etapas con un alto
nido técníco y administratívo, cuyas acciones giran alrededor del grupo de¡cementos ya seleccionados y comprendidos en una lista de medicamentosminado Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. Una inadecuadaón de Almacenamiento y Dístribución puede llevar al fracaso de todo el cicloO de Selección - Estimación - Programación y Adquisición.
P'""as d.1 Silt••• d. Su.iniltro d. M.di.....'o•• Insullo, ...1Minilt"i. d. S.lud - DIGEMID
Sin embargo no basta con garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos.Es necesario considerar que la Prescripción, la Dispensación o el Expendio, eluso racional, la administración y la educación a los usuarios constituyen aspectosigualmente importantes para el manejo de medicamentos e~nsumos.
Los procesos y el sistema en su conjunto son objeto de actividades de control yevaluación a fin de obtener la eficiencia en la gestión; igualmente, cada uno deestos procesos demanda la producción de datos e información que sirven paralas etapas subsiguientes, y también de rigurosos controles de calidad y eficiencia.En razón de ello se considera a la Gestión de Stock y al Sisteme deInformación como transversales en el sistema de suministro de medicamentose insumas.
Cada uno de estos procesos involucra diversos actores, tanto técnicos comoadministrativos, en los diferentes niveles del sistema de salud, con roles diferentes;asr por ejemplo, tenemos al personal que desarrolla tareas esencialmente técnicascomo la elaboración de petitorios o los que desarrollan tareas técnicoadministrativas, como la adquisición, el almacenamiento y la distribución, o elpersonal operativo que está a cargo del expendio y uso de medicamentos, sinembargo, todos estos actores son igualmente importantes.
La conjunción del cumplimiento de todas sus tareas y responsabilidades en cadauno de los procesos garantiza la eficiencia y eficacia del sistema, ya que de acuerdoa la responsabilidad con que se asuman cada uno de los procesos, influirá sobrela calidad del siguiente y esto se evidenciará en la satisfacción de los usuarios delos establecimientos de salud del MINSA.
La sostenibilidad del sistema se dará en la medida de la capacidad del mismopara seguir cumpliendo sus objetivos de politica, sin tener que recurrir a unesfuerzo adicional externo de tipo financiero o técnico. Los factores esencialespara esta sostenibilidad son un personal motivado y capacitado; actividades degestión efectivas y apoyo político. Al mismo tiempo, una estrategia dedescentralización de procesos o tareas que no requieren conocimientos técnicosespecializados (inhabituales) puede ser útil para este propósito.
La descentralización es aconsejable para los procesos o tareas que necesitanespecialmente de información local. y cuando las circunstancias en este ámbitovarian en las diferentes zonas del país (costa, sierra y selva). Constituyen ejemplosde estas tareas: la estimación de necesidades, la distribución, los requerimientosy el control del uso de los medicamentos en los establecimientos de salud.
La eficacia del sistema debe evaluarse de forma continua y objetiva para conseguirun suministro fiable de medicamentos e insumas. Recordemos que mantener unsistema de suministro ineficaz desperdicia los pocos recursos e impide que losmedicamentos e insumas estén disponibles y accesibles a los usuarios de losestablecimientos de salud.
Pro..... dtl Sim.. de Su.inistra de Medi...ent•• e1...... en el Mini.teri. de Sal.d· OIGEMIO
El presente es un compendio organizado en módulos que corresponden a losprocesos del Sistema de Suministro de Medicamentos e Insumos. Se pretende, através de ellos, proporcionar los contenidos o información básica que ayuden amejorar la eficiencia en cada uno de los procesos. Está organizado de maneraque cada módulo pueda ser estudiado de forma independiente, sin obviar larelación secuencial o transversal de los procesos.
Se inicia con el Módulo I "Selección de Medicamentos»; a éste le sigue elMódulo 11 "Estimación de Necesidades y Programación de Medicamentose Insumos»; luego, el Módulo 111 "Adquisición de Medicamentos eInsumos»; el Módulo IV "Almacenamiento y Distribución deMedicamentos e Insumos»; enseguida, el Módulo V "Gestión de Stock» yel Módulo VI "Sistema de Información», siendo estos últimos procesostransversales al sistema.
En cada módulo se presenta la base legal que lo enmarca, los conceptosfundamentales, ideas para recordar, definiciones de los términos básicos yejemplos para llevar a la práctica lo descrito en el proceso, sean procedimientos,métodos u otros.
Al inicio de cada módulo se presenta un caso problemático, tomado desituaciones que habitualmente se suscitan en la práctica del personal de salud oactores involucrados en el proceso respectivo. El seguimiento de este casopretende facilitar al lector la comprensión y aplicación de la información que seincluye, al hacerla .dialogar» con los personajes en las situaciones presentadas.Esto permitirá evidenciar la medida de sus aciertos, errores u omisiones que, sinduda, guardarán directa relación con las consecuencias que ocasionan.
También se incluyen los indicadores específicos a cada proceso y finalmente, uncuestionario para la autoevaluación con preguntas y múltiples opciones quepermitirán al destinatario de los módulos la verificación de lo aprendido; asimismo,un glosario y bibliografía pertinentes a cada proceso.
Dirigido al personal responsable de la gestión del suministro de medicamentos eInsumos en las Direcciones de Salud y Unidades Ejecutoras tanto del área técnicacomo del área administrativa.
i
Pro",o, d.1 Si'l••• d. Suminiltro d. IlIdi.....t... 100u." ...llIiniltllio d. S.lud . 01611110
PnelllS del Sistema de Suministro de Mlldicamentos eI"sumos en 111 Ministerio de Salud -OIGEMIO
En este contexto los Comités Farmacológicos son los entes técnicos queasumen la importante tarea de desarrollar este proceso.
-20041MINSA «Politica Nacional de Medicamentos». • conjunto de organizaciones. organismos, eneidades y empresas relacionadosy comercialización de productos farmacéuticos
pltulo IV precisa la formación, funciones y gestión del Comité16glco. Y, finalmente, en el capftulo V se presenta un grupo de
para evaluar la efectividad de este proceso.
el capitulo 111 se trata todo lo relacionado con el Petitorio Nacional dementos Esenciales (PNME). como: las estrategias para su aplicaciónla elaboración de petitorios por niveles de atención y la adquisición de
entos no incluidos en el PNME.
La adecuada Selección de Medicamentos se considera la piedra angularde un sistema eficiente de suministro de medicamentos e insumos. Los demásprocesos del suministro (programación, adquisición, almacenamiento ydistribución) son etapas con un alto contenido técnico - administrativo, cuyasacciones giran alrededor del grupo de medicamentos ya seleccionados ycomprendidos en una lista de medicamentos denominado Petitorio Nacionalde Medicamentos Esenciales.
El presente módulo de Selección de Medicamentos pretende proporcionar losconocimientos básicos para lograr la eficiencia del proceso, en tal sentido enel capitulo I se precisa la importancia de los medicamentos esencialesen el sistema de salud.
La selección se da en el contexto de la Politica Nacional de Medicamentos',que provee un marco para acciones coordinadas en el sector farmacéutico'como una de las estrategias para promover el acceso universal a losmedicamentos esenciales y su uso racional. Su desarrollo forma parte de lasfunciones de la Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas,Direcciones Ejecutivas de Medicamentos, lnsumos y Drogas, así como de losDepartamentos o servicios de farmacia de los Institutos Especializados yHospitales. A partir del resultado de este proceso se construyen los sistemasracionales de uso e información de medicamentos.
El capitulo 11 aborda los aspectos relevantes de la selección de medicamentos, como la importancia, las ventajas, el proceso para seleccionarmedicamentos y el acceso a información para la evaluación de medicamentos.
• Ley N° 26842. Ley General de Salud. Del 20/07/1997.www.minsa.gob.pe/porta 1/13consuItas/buscarno rma .asp
• Resolución Ministerial N° 1240-2004/MINSA, Política Nacíonal deMedicamentos. Del 29/12/2004.www.minsa.gob.pe/porta 1/1 3consuIta s/b usca rn orma .asp
• Resolución Ministerial N° 414-200S-MINSA, Aprueba Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales. Del 03/06/2005www.minsa.gob.pe/infodigemid/normatividad/dispoindex.htm
Pracnos dll Sistema de Suministro de Medicamentos eInsumas en el Ministerio de Salud· D1GEMIO
luci6n Ministerial N° 116-2000-SAlDM, Modifica resolucióndlf118 la cual se constituyeron Comités Farmacológicos.
15104/2004.•minsa,gob.pe/infodigemid/normatividad/dispoindex.htm
R••oluci6n Ministerial N° 17S3-2002-SA/DM. Aprueba la DirectivaSistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos Médico-• 'rgicos - SISMED. Del 10/11/2002.
•minsa.gob.pe/infodigemid/normatividad/dispoindex.htm
• Decreto Supremo N° 007-2006-SA. Modifican el Reglamento deOrganización y Funciones del Ministerio de Salud del 11/05/2006.www.minsa.gob.pe/portal/normas legales
ucl6n Ministerial N° 614-99-SAlDM. Constituye Comitéslógicos en las dependencias del Ministerio de Salud.
7/1211999,insa.9ob.pe/infodigemid/normatividad/dispoindex.htm
• Decreto Supremo N° 023-200S-SA. Aprueba Reglamento deOrganización y Funciones del Ministerio de Salud. Del 01/01/2006.www.minsa.gob.pe/infodigemid/normatividad/dispoindex.htm
• Resolución Ministerial N° 367-200S-MINSA, Modifica la Directivadel Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e InsumosMédico- Quirúrgico SISMED. Del 19/05/2005.www.minsa.gob.pe/infodigemid/normatividad/dispoindex.htm
• Resolución Ministerial N° 611-2004/MINSA. Aprueba normas parala adquisición de medicamentos no considerados en el Petitorio Nacionalde Medicamentos Esenciales. Del 18/06/2004.www.minsa.gob.pe/infodigemid/normatividad/dispoindex.htm
• Resolución Ministerial N° 616-2003-SAIDM, Aprueba modelo deReglamento de Organización y Funciones de los Hospitales.Del 04/06/2003.
www.minsa.gob.pe/po rta 1/13consuItas/buscarnorma.asp
Objetivo General:
Conocer y aplicar criterios técnicos de selección de medicamentos, quepermitan mejorar la racionalidad del uso y la accesibilidad a estos recursosterapéuticos.
Objetivos específicos:
1. Analizar objetivamente la información y realizar adecuadamente el procesode selección de medicamentos esenciales.
2. Adquirir conocimientos y habilidades para la elaboración de petitorios demedicamentos esenciales por niveles de atención en el marco del PetitorioNacional de Medicamentos Esenciales.
3. Adquirir conocimientos y habilidades que permitan evaluar y sustentar laadquisición de medicamentos no considerados en el Petitorio Nacional deMedicamentos Esenciales.
«Los responsables conocen yaplican criterios técnicos de
selección de medicamentos"
Procesos del Sistema de Suministro de Medicamentos elnsumos 8n el Ministerio da Salud· DlGEMID
hasa del Sistema de Suministro de Medicamentos eInsumas en el Minislerio de Salud· OIGEUID
Lee con atención el siguiente caso:
Con los documentos, el especialista se retira de la farmacia, y en base a
le literatura proporcionada por el representante del laboratorio
fabricante del medicamento, llena la solicitud y la sustentación para la
IIdquisición del producto. Cabe mencionar que algunos rubros de los
etos no fueron llenados por el Especialista porque no contaba con
Informeción para hacerlo.
El Especialista se rehusa a llenar la solicitud y la sustentación del
medicamento, pues cree que esa labor le corresponde al Qulmico
Farmacéutico, por ser el responsable del abastecimiento de la farmacia.
El Jefe de Farmacia le contesta que no está en lo correcto, ya que la
sustentación del medicamento fuera del PNME corresponde al o los
Especialistas que están solicitando el nuevo medicamento.
El Pediatra de un hospital acude al Jefe de Farmacia con el fin de
solicitarle la compra del medicamento «Vivarachol», para un paciente
de 2 años con una enfermedad que s610 responde a dicho medicamento.
Ante esta situación, el Jefe de Farmllcia le proporciona los formatos
establecidos para la solicitud del medicamento, pues éste no está
incluido en el PNME y debe ser solicitado a través de lo normado por la
Resolución Ministerial 611-2004.
solicitud con su respectivo sustento se entregó luego al Comité
co/ógico del hospital para su respectiva evaluación y aprobación.
Icemento solicitado se adquirió y en el control del paciente se
cl6 que su problema de salud no sólo no se solucion6 con el
mlldicemento, sino que le produjo reacciones adversas muy
Reflexionemos sobre el caso presentado:
~ ¿Qué opinas del caso planteado?
~ ¿Si estuvieras en el lugar del jefe de Farmacia, qué hubieras hecho?
~ ¿Si fueras miembro del Comité Farmacológico, cómo hubieras procedido?
~ ¿Crees que fue adecuada la sustentación del especialista?
El contenido de este módulo proveerá información que ayudará a entender laimportancia de efectuar este proceso con eficacia, así como a absolver estas yotras interrogantes que frecuentemente se presentan.
¿Qué es la selección de medicamentos?
La Selección de Medicamentos es un "proceso continuo, multidisciplinarioy participativo que debe desarrollarse basado en la necesidad, eficacia,seguridad y costo de los medicamentos a fin de asegurar el uso racional de losmismos))3
¿Por qué es importante este proceso?
La importancia de este proceso radica fundamentalmente en proveertratamientos farmacológicos de calidad a la mayor parte de la población,limitando el costo al mínimo necesario, es decir, promueve el uso racional demedicamentos, ya que asegura el acceso a medicamentos necesarios, eficaces,seguros y económicos, y a la vez desmotiva el uso de medicamentos pocoefectivos, innecesarios y de dudosa calidad.
¿Cuáles son los aspectos básicos del proceso?
Cuatro aspectos básicos determinan la eficacia de este proceso:
• Medicamentos esenciales en el sistema de salud.
• Selección de medicamentos en un sistema de salud.
• Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
• Comité Farmacológico.
Estos aspectos serán desarrollados a lo largo del presente módulo.
J Organización Mundial de la Salud. Gula de la Buena Prescripción. Programa de Acción sobreMedicamentos Esenciales. 1994.
Procesos del Si'lema de Sumini'tro de Medicamentos eInsumos en el Mini't.rio d. Salud· DIGEMID
Procesos del Sistema de Suministro de Medicamentos elnsumos en el Ministerio de Salud· OIGEMID
El concepto de medicamentos esenciales está basado en los siguientes criterios:
• La mayor parte de problemas de salud puede ser atendida con un númerolimitado de medicamentos.
Los Medicamentos Esenciales son los que satisfacen las necesidades prioritariasde salud de la población. Se seleccionan teniendo en cuenta su pertinenciapara la salud pública, las pruebas de su eficacia y seguridad, y deben estardisponibles en los sistemas de salud en todo momento, en cantidadessuficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con garantía de la calidade información adecuada, a un precio que los usuarios y la comunidad puedanpagar.
Antes de entrar al proceso de selección de medicamentos en el Sistema deSalud, propiamente dicho, es necesario precisar el concepto de MedicamentosEsenciales.
• La mayoría de prescriptores utiliza rutinaria mente menos de 200medicamentos en su práctica profesional.
• El proceso de suministro y las acciones para garantizar la calidad de losmedicamentos se pueden llevar a cabo de forma más eficiente yeconómica con un conjunto limitado de medicamentos.
Procesos del Sistema de Suministro delledicamentos elnsumos en e/ Ministen, de Salud· OIGEMIO
'Fuente: Adaptado de _Perspectivas Polflicas sobre Medicamentos de la OMS.. . Junio 2002."Selección de medicamentos esenciales•. Ginebra. Junio 2002
Petitorio Nacionalde Medicamentos
EsencialesSector PrlvMlo
La siguiente figura representa el contexto general en el que se ubican losmedicamentos esenciales en el marco de los medicamentos registrados en elpaís.
Listas Suplementariasde Medicamentos
Esenciales
•CONTEXTO DEL MEDICAMENTO ESENCIAL4
• El Petitorio Nacional o Institucional de Medicamentos Esenciales es unsubconjunto de medicamentos registrados. dividido según el nivelde la atención.
Todos losMedicamentos
del Mundo
11. SELECCiÓN DE MEDICAMENTOS EN UN SISTEMADE SALUD
La selección de medicamentos es uno de los principios fundamentales de laPolítica Nacional de Medicamentos porque ayuda a establecer prioridades paralograr un sistema de suministro de medicamentos eficaz, de calidad y acordecon los objetivos de salud públíca; orientado a garantizar la racionalidad deluso, así como superar la inequidad en el acceso de medicamentos por partede la población de escasos recursos.
Veremos la importancia y las ventajas de la selección de medicamentos. Alrevisar sus fundamentos, conoceremos los criterios técnicos para la adecuadaselección y los tipos de evaluación de medicamentos. Luego, desarrollaremosaspectos básicos referidos al acceso a la información para la evaluación demedicamentos y presentaremos el flujo del proceso de selección.
¿Cuál es la importancia de la Selección de MedicamentosEsenciales?
• Su importancia radica en que promueve el uso racional de losmedicamentos, ya que asegura el acceso a los medicamentos másnecesarios teniendo en cuenta la eficacia, seguridad, calidad y costo, a lavez que desmotiva el uso de medicamentos poco efectivos, innecesarios yde calidad dudosa;
• Provee de un mecanismo efectivo de mantenimiento de stocks y control decostos, ya que evita la duplicación de los medicamentos y el uso inadecuadode estos a través de la utilización de un número restringido demedicamentos;
• Facilita la actualización del equipo de salud en el uso apropiado demedicamentos a través de información científica, objetiva y actualizadasobre los medicamentos seleccionados;
• Promueve el uso de la Denominación Común Internacional (DCI) en laprescripción, dispensación y manejo administrativo de los medicamentos.
¿Cuáles son las ventajas de la Selección de MedicamentosEsenciales?
• Promueve el uso racional por parte del personal de salud y los usuarios.
• Permite mejorar la calidad de la atención de salud, la gestíón del suministroy el aprovechamiento costo-eficacia de los recursos sanitarios.
• Establece procedimientos sistemáticos y transparentes en la elaboraciónde la(s) lista(s) nacional(es) de medicamentos esenciales, en base a lainformación basada en la evidencia científica.
• Permite establecer guías terapéuticas en base a medicamentos seleccionados con criterios técnicos.
Procesas del Si.leme de SUOlini.u. de Medicamentos elnsumos en el Mini,"ri. de Salud· OIG[MID
2.1. Fundamentos para la Selección de MedicamentosEsencia les:
La Selección de Medicamentos es un proceso que se concretiza en un listadoque se denomina Petitorio de Medicamentos, el cual es desarrolladoampliamente en el capitulo 111. La elaboración de un petitorio o su revisióndebe ser permanente, flexible y adecuadamente cpnducido, en base ainformación cientifica debidamente sustentada y técnicamente evaluada, paraatender las necesidades epidemiológicas.
Este proceso se fundamenta en la aplicación de criterios técnicos quegaranticen una adecuada selección. Para cumplir con estos criterios esnecesario conocer los principales tipos de evaluación para seleccionarmedicamentos.
¿Cuáles son los criterios técnicos para la selección demedicamentos esenciales?
Estos criterios son:
• Evaluación de la eficacia y seguridad.
• Relación costo/beneficio y costo/efectividad.
• Estadistica de morbilidad y mortalidad de los establecimientos de salud.
• Recursos humanos y servicios existentes en los establecimientos de salud.
• Servicios clinicos y tipo de especialidades que ofrecen los establecimientos de salud.
• Limitar el número de principios activos, formas farmacéuticas y concen-
traciones a lo estrictamente necesario.
• Restricción de las combinaciones a dosis fija.
• Conveniencia (ventajas en la administración o dosificación).
• Empleo de Denominación Común Internacional (DCI).
• Restricciones de uso (niveles de atención, otras). disponibilidad del medi
camento en el mercado, producción local y comercialización.
• Modalidades de financiamiento de los medicamentos.
• Estudios de utilización de medicamentos que se hayan realizado en losdiferentes niveles locales y nacionales.
• Solicitud de inclusión y exclusión de medicamentos para el proceso derevisión del PNME. Ver Anexo 1.
E..u..tw.1.e.. Adaptado de OrganIZación Mundial de la Salud Uso de medicamentosesenciales. Cuarto Informe del Comité de Experlos de la OMS Ginebra OMS. 1990(Serie de Informes Técnicos 796). Organización Panamericana de la Salud Elaboracióny Utilización de Formularios de Medicamentos. Ginebra. OMS: 1984. (PublicaciónCientlfica 474)
Pronsos del Sistlml de SulDinistro di Medicamentos ,Insulnos 8n 81 Ministerio d. Salud· OIGEMIO
Para la aplicación de estos criterios es conveniente tomar en cuenta,principalmente, cinco tipos de evaluación de medicamentos, que son:
A. Valoración a dosis fijas.
B. Evaluación de la necesidad.
C. Evaluación de la eficacia.
D. Evaluación de la seguridad.
E. Evaluación del costo.
De éstas, la valoración a dosis fijas sólo se aplica para asociaciones demedicamentos; las otras cuatro se deben aplicar necesariamente para todotipo de medicamentos.
A. Valoración para asociaciones de medicamentos a dosis fijas
Sólo un número limitado de asociaciones de medicamentos tiene un sólidosustento técnico y reúnen los requisitos para ser incluidos en los petitoriosfarmacológicos. Las asociaciones deben mejorar el balance beneficio/riesgo/costo de la administración por separado de sus componentes. Debe estardemostrada la compatibilidad farmacéutica y farmacocinética de sus principiosactivos, asi como las ventajas de las asociaciones frente a cada uno de suscomponentes.
En términos generales, la selección de medicamentos asociados se debe darcuando la mezcla de ambos presenta ventajas probadas con relación a losmedicamentos individuales en cuanto a su efecto terapéutico, seguridad oadherencia del paciente al tratamiento.
Evaluación de la necesidad
existir una necesidad justificada del medicamento, la cual se evalúa en8 los patrones de morbilidad y el uso de los medicamentos (perfil de
IIhnnedades prevalentes, aspectos demográficos, genéticos y ambientales;decir, las caracteristicas demográficas de la población de la jurisdicción, ymente estudios de consumo de medicamentos y patrones de prescripción).
o, se recomienda asociar este criterio con los recursos humanos y lases existentes en los establecimientos de salud.
ela es la aptitud de un medicamento para producir los efectosItos y es determinada por métodos cientificos. La eficacia del
nto se determina generalmente a partir de la fase 11 de los estudios• mediante la comparación de los tratamientos que emplean el
nto-problema versus un grupo control (que no recibe tratamiento oun placebo).
Pro"..s del Sistema de Suministro de Medicamentos ,Insumos en el Minist'rio d, Salud· OICEMIO
D. Evaluación de la seguridad
La seguridad es la característica de un medicamento de poder usarse conuna probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. Laseguridad de un medicamento es, por lo tanto, una característica relativa y enfarmacología clínica su medición es problemática debido a la falta dedefiniciones operativas y por razones éticas y legales.
!
E. Evaluación del costo
El costo es la aplicación de la teoría económica a la farmacoterapia a fin decomparar dos o más drogas en sus costos y consecuencias, por 10 que debenrealizarse diferentes tipos de análisis farmacoeconómicos como: análisis deminimización de costos, análisis costo-efectividad, análisis costo-utilidad yanálisis costo-beneficio.
El especialista del caso presentado alinicio debió considerar los criterios
técnicos para la solicitud de adquisiciónde medicamento fuera de petitorio y noremitirse a la información del fabricante
del medicamento.
,----------------_.'~
2.2. Acceso a información para la evaluación demedicamentos:
Es importante que los Comités Farmacológicos encargados de la Selección delos Medicamentos Esenciales para petitorios nacionales o institucionales tenganacceso a la información sobre la cual se basa la mencionada selección.
Hay que tener en cuenta que no sólo la bibliografía sobre medicamentosconstituye un vasto campo, sino también que la técnica y la tecnología de labúsqueda de información cambian constantemente. Entonces, es necesariofamiliarízarse con las nuevas metodologías y formas de buscar información y,principalmente, saber cómo usarlas. Por lo anterior, la Dirección General deMedicamentos, lnsumos y Drogas (DIGEMID) recomienda el siguiente procesode búsqueda.
Procesos del Sislema de SuminiSlro de Medicamenlos eInsumos en el Ministerio de Salud· OIGEMID
2.2.1. Proceso de búsqueda de información:
Se debe saber qué buscar; las presunciones básicas sobre el tema deben sercorrectas y precisas, tanto las definiciones como otros datos pertinentes a labúsqueda. El saber para qué se va a utilizar la información ayuda a determinarlas referencias que se necesitan y asegura un uso efectivo de las fuentes deinformación
El uso de un sistema uniforme obliga a anotar todos los datos necesarioscuando se encuentra por primera vez una referencia; de esta manera se eliminala pérdida de tiempo en posteriores revisiones de una determinada fuente.
Existe información que tiene relevancia clínica e información que no la tiene,así como información al día e información desactualizada. Se debe tener encuenta también que el perfil de la información puede variar con el tiempo, envirtud de los nuevos datos que se producen a través de la investigación ensalud.
A. ¿Cómo registrar adecuadamente la información?
En el proceso de búsqueda de información es recomendable utilizar fichasque incluyan los datos principales del estudio o fuente revisada y el resumen oextracto de su contenido. El siguiente cuadro muestra los datos básicos que sedeben considerar de una determinada fuente bibliográfica:
Título .
Autor(es) I Editarles) .
Editorial Ciudad Año ..
Título del Artículo .
Titulo de la revista o publicación periódica .
Volumen Número Pág Fecha ..
Resumen o extracto:
......................................................................................................................................
......................................................................................................................................
B. lCórrri> citar un estudio?
Citar como mínimo dos referencias bibliográficas de fuentes independientes yde reconocido prestigio científico que apoyen la solicitud.
Al momento de registrar la referencia del estudio, en primer lugar registrar elautor les), el titulo del estudio, la editorial, año y el número de las páginas enlas que se encuentra el estudio.
Procesos del Sislema de Sumini'tro de Medicamentos eInsumos en el Mini'terio de Salud· DIG[MID
- --- -----------
Se debe adjuntar fotocopias de los reportes de las fuentes de información,tales como estudios clínicos controlados o meta-análisis sobre el medicamentopropuesto, en cuanto a eficacia y seguridad frente al o los medicamentos delpetitorio.
2.2.2. Evaluación de la información:
La utilización de la ínformación científica disponible que procede de lainvestigación es un elemento clave para el proceso de selección, por lo que eluso de esta información se fundamenta en la revisión sistemática y crítica dela literatura científica, de forma que se evalúa la documentación disponiblepara determinar su validez interna (idoneidad del diseño) y aplicabilidad enla práctica clínica o validez externa.
En tal sentido, la evaluación de la información debe sustentarse en la MedicinaBasada en Evidencias (M BE); es decir, la íntegración de la mejor evidencialograda por la investigación, con la experiencia del clínico y los valoresdel paciente individual para la mejor atención de salud, reflejada en lacorrecta toma de decisiones.
¿Cuál es la mejor evidencia?
• Es la información derivada de la investigación clínicamente relevante.
• Metodológicamente impecable.
• Usualmente viene de las investigaciones clínicas centradas en pacientes.
¿Cómo hacer la evaluación critica de la literatura?
Es importante desarrollar las destrezas y habilidades necesarias para realizaruna evaluación crítica de la validez y aplícabilídad de los resultados presentadosen los artículos científicos. La evaluación o valoración de la validez implica elanálisis de la metodologia utilizada en el estudio para determinar el rigor conque ha sido diseñado y realizado y, por tanto, el grado de solidez de lasevidencias que proporciona. En función de si el objetivo del estudio tiene quever con la eficacia de las intervenciones sanitarias, el diagnóstico, el pronósticoo la causalidad, se recomienda considerar:
• Su validez (cercanía a la verdad).
• Su impacto (tamaño del efecto) y
• Su aplicabilidad (utilidad para nuestra práctica clínica usual).
Las preguntas que deben abordarse en esta evaluación son:
• ¿Cuál es la investigación?
• ¿Son válídos los resultados de este estudio?
• ¿Cuáles son los resultados?
• ¿Puedo usar estos resultados en mi práctica clínica?
Procesos del Sislema da Suministro de Medicamentos elnsumos en el Ministerio de Salud· DIGEMID
2.2.3. Fuentes de información:
· Orog and TherapetJtics Bulletin.· The New Ellgland Joumal 01 Medicine.· British Medical Joumal.· American Joumal 01 Heallh-SystemPharmacy.
· Clinical Phannacology 800 Therapeutics.· The Medicalletter.· Annals of intemal Medicine.· European Joumal of CJinical Pharmacology.· Adversa Drog Reactions Bulletin.
· MEDUNE, base de datos biomédica Tieneuna actualización semanal y es la base dedatos más famosa y usada.
· Index Medicus. cotección bibliográficaproducida por al US National Librar¡ 01Medicine.
· WHOUS. base con bibliogr1fia de lo OMS Ypublicaciones de la oficina regional.
• PAHO. Base con publicaciones do laO'll""ÍllCÍÓf1 Panamoricana de la saludIOPSI.
· MiClDfMdex ISisloma de InformaciónComputarizada para Modicina o Industrio).
· The Coc:hrIno Librory.
Deavtnt8jI: Retardo entre la aparición delartículo y su inclusión en el tndice. estetiempo puede ser de unas pocas semanaspara algunos indicas y de meses para otros.
Procesos del Si.tema de Sumini.tro de Medicamento. elnsumos en el Ministeno de Salud· OIGEMIO
Es claramente imposible evaluar el contenidode cada una de las revistes médicas, por loque se hace necesario utilizar indices yrevistas resúmenes Que orienten hacia losartículos fuente.Estos ¡odices brindan información sobre elautor, tema, nombre de la revista y puedeincluir o no un resumen,
les revistas: Es importante señalar algunosaspectos a considerar al momento deseleccionar las revistas, incluye entre otros:· 8 prestigio de la publicación.· Tipo de información que proporcionan,• los especialistas Que participan en ella y,
si es posible.· los promotores de los estudios.
VentajI: Contener las publicaciones originalesde los estudios científicos y entregar lainformación más reciente.Desventaja: Tamaño Vla calidad variable de sucontenido.
Prim.ri.
a.c......rl.
Fuent••d.
información
Con el fin de utilizar efectivamente la literatura médica, es importante conocercómo está organizada. Algunos autores dividen los recursos de informaciónen fuentes primarias, secundarias y terciarias. Sin embargo, indistintamenteasí esté categorizada como fuente de información primaria, se puede encontrarinformación secundaria o viceversa, ya que esto depende de las característicasdel estudio o análisis clínico o cientifico.
La disponibilidad de fuentes de información técnico-científica sobremedicamentos que sean confiables. actualizadas e independientes, así comosu utilización apropiada, son requisitos indispensables para garantizar laselección de medicamentos.
Procesos del Sistema de Suministro de Medicamentos eInsumos en el Ministerio de Salud· OIGEMIO
Entre otras. tenemos:
http1/www.wadneI.whu.im
http1/www.agemed.eSl1ndex.htm
http1/jIC.oupjoumals.org/
http1/www.fda.gov/defauh.htm
http1/ere.msh.org/dmpguide/index.em(i1anguaje
hiip1/www.whoee_no/atedd<ll
http1/jpdb.nihs.go.jp/jp14e/index.htrnl
· The MIoliidele. lile ExIrll "'-ulllCGPOlprovee iikwliwc;j6¡, concisI Yob¡etiva soInMIalCÍII UAdts .. 11lIdicinI Ymm.:ia.
· United lIMeS "'*"........ llI1lghilameliou fur The HeeIth PruIessiuneIIUSP-lIlI. a ... publieoción ......complemeulano a la !annIcupea de losEstadue Unidos de Nurtaamérica. brindainformación para ... adecuada prescripciónYcispansIci6n de los medicImenIos que secumerciIIilIn .. dicho paIs.
· FurmuIarius 1nIemeciuna1es YNIciunaIessuln~:Brilish NIliunaIFurmuIary (UlJ. GoJia ~u__apádica oFormulario NlIciunaI de~Es.1CiaIes 1P8ní1.
· Libros de Medicina Interna. fIrmacuIugía.farmIculuQIa CIInica y de algunasespaciafidldes eurno Pediatrfa, Oncolullia.Ginecolollla, y otros.
Aetualmeme se puede lener ICeeso a revistasvía INTERNET, sobre lodo a los artículosracientememe publicados. A fin de que 0S1llinformación sea banelieiusa para la salud dela publación. _ garantizarsa su exactitud y
autenticidad.El uso de INTERNET pemllle tener accesorápido y fácij a iflfO!TllOCión en salud sobradiferentes tópicos como enfermedades.terapia, medicamentos y organizacionesmédicas y de salud, si esta herramienta esusada adecuadamente.la información que se obtiene a través deINTERNET no debe reemplll2llr la eonsuha aun profesional de la salud.
Se.-l .....,... cama iÁ.w:ias............... atMl6cilI cispouibles......a""ycon i." 'cuncisI.Es illpOi....__m6s de 1Il1ibnl.
.... de _1ibnIs 1lClUIlrndII ..pueden .....b... lunnIIIo eIectr6Iica.
Tercl••I.
Información....,.M ...ic....ato.e.INTIRND
• MINSA : DIGEMID - CENADIM.
• Universidad Particular San Martin de Porres.
El Especialista del caso presentado al
inicio, debió realizar una búsqueda
exhaustiva de la literatura cientffica
sobre el producto que solicitó,
recurriendo a fuentes de información
como las mencionadas en este capItulo.
i
Procesos del Sistema de Suministro de Medicamentos eInsumas en el Ministerio do Salud· DIGEMIO
• Hospital Edgardo Rebagliatti Martins. Alo ESSALUD.
• Instituto Especializado de Salud del Niño.
• Universidad Nacional Mayor de San Marcos.
• Universidad Peruana Cayetano Heredia.
Centros de Información de Medicamentos:
Los principales centros de información de medicamentos son:
Los Centros de Información de Medicamentos (CIM) son fuentes de informaciónque se constituyen en las universidades con facultades de ciencias de la salud,Ministerio de Salud, hospitales, OPS, entre otros, que cuentan con bibliotecaso centros de información que son unidades operacionales que proporcionaninformación técnico-científica sobre medicamentos en forma objetiva yoportuna, en los que, previo registro simple, se puede tener acceso a base dedatos como MICROMEDEX (Sistema de Información Computarizada paraMedicina e Industrial. Hinari, ASPEFARM, IDISWEB (Iowa Drug InformationServicel. entre otras.
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FLUJO PARA LA SELECCiÓN DE MEDICAMENTOSESENCIALES EN EL PAís
En el siguiente flujograma se presenta la secuencia de actividades que se debenrealizar en todo el proceso de selección de medicamentos.
Fuente: Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos - DIGEMID
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2.3. Flujograma del Proceso de Selección deMedicamentos Esenciales:
Procesos del Sistema de Suministro de Medicamentos eInsumos en el Minislerio do Salud -DIG[MID
Un petitorio representa un conjunto de medicamentos esenciales que han sidoseleccionados y autorizados para ser usados en un determinado sistema deatención de salud. Puede aplicarse a diferentes ámbitos o niveles: InstitutosEspecializados, Hospitales, clínicas privadas o un sistema local, regional onacional de servicios de salud.
Los petitorios de medicamentos esenciales constituyen instrumentos queorientan al personal sanitario en la selección apropiada de la terapia para eltratamiento del paciente. Es con ese objetivo que deben ser difundidos paraser aceptados y usados por el personal de las instituciones. Si se ha hecho unaactualización, puede ser útíl difundír un prospecto en el cual se resuman loscambios, o dar a conocer díchos cambios mediante un boletín informativo oun boletín de noticias farmacéuticas. La utilización prevista, la legitimidad y laautoridad del petitorio deben ser claras para todos.
La elaboración de un Petitorio Nacional es un proceso complejo que requierede varias etapas y está a cargo de un Comité de Expertos.
Actualmente el Perú cuenta con un Petitorio Nacional de MedicamentosEsenciales, aprobado por Resolución Ministerial N° 414-2005/MINSA, del 03de junio del 2005, el cual contiene 365 principios activos, con 577 presentacionesfarmacéuticas divididos en 27 grupos farmacoterapéuticos. Es de aplicaciónobligatoria en todos los establecimientos de salud del MINSA.
Objetivos de formular y aplicar un petitorio de medicamentos esenciales':
• Promover la racionalidad en el uso de medicamentos.
• Asegurar la disponibilidad de medicamentos en los servicios de salud y elacceso de las personas a estos recursos terapéuticos.
• Contribuir al logro de la eficiencia en el gasto farmacéutico.
En este capítulo se sugieren algunas estrategias para la aplicación eficaz deun Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales (PNME), las pautas parasu elaboración, por niveles de atención y sus ventajas; finalmente, semencionan las causas por las que se puede solicitar medicamentosesenciales que están fuera del PNME y se identifica a los responsables deformular y sustentar la solicitud.,
'Manual de Selección de Medicamentos Esenciales - MINSA 2001
Procesos d.1 Sisl.m. d. Suminis~o d. M.dicamBntos .Insumos en.1 Ministerio d. Salud· OIGEMIO
PrOteSOS del Sistema de Suministro de Medicamentos eInsumos en el Uinisllño de Salud· 016EMI0
3.1. Estrategias para la aplicación eficaz de un Petitoriode Medicamentos Esenciales:
,Vincular el Petitorio de Medicamentos Esenciales a las paútas c1inicas parael diagnóstico y el tratamiento, y hacer participar tanto a especialistas comoa dispensadores de atención primaria.
Conseguir apoyo de líderes de la opinión médica, clínicos experimentadosreconocidos, institutos de formación, asociaciones de profesionales,organizaciones no gubernamentales, asi como el apoyo del público para laimplantación del petitorio.
Establecer un proceso transparente de creación y actualización del Petitoriode Medicamentos Esenciales, dar voz a los principales interesados directosy asegurar un proceso cientifico, basado en pruebas.
Actualizar regularmente el petitorio para que refleje las necesidades segúnperfil epidemiológicos, los adelantos terapéuticos y las variaciones de losprecios.
Cumplir con el procedimiento establecido para la adquisición y utilizaciónde limitados medicamentos que no figuran en el petitorio establecido, porejemplo, los medicamentos usados por determinados serviciosespecializados.
Poner el Petitorio de Medicamentos Esenciales y las pautas clínicas adisposición de todos los establecimientos de salud y otros dispensadoresde asistencia sanitaria, en formato tanto impreso como electrónico.
Considerar la posibilidad de lanzar petitorios por niveles de atención orevisiones de los existentes con apoyo de funcionarios de gobierno, talescomo el Ministro de Salud o el Presidente de la República, y con grancobertura de prensa.
Señalar claramente la autoridad jurídica o administrativa especifica quetiene el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales para fines decapacitación, adquisiciones, reembolsos e información del público.
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Para la elaboración de los Petitorios de Medicamentos Esenciales por nivelesde atención se debe tener en cuenta criterios técnicos como los que sepresentan a continuación:
• Recursos humanos: con qué trabajadores de salud cuenta el establecimientoy si su permanencia en él es constante o periódica. Se requiere saber si sedispone de algún profesional de la salud, especialmente prescriptores
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3.2. Elaboración del Petitorio de Medicamentos Esencialespor niveles de atención:
Procesos del Sistema de Suministro de Medicamentos elnsumos en el Ministeri, de Salud· DIGEMID
Relacionadas al Suministro de Medicamentos:
Facilita la adquisición, el almacenamiento y la distribución.Reduce los stocks.Contribuye al aseguramiento de la calidad.Facilita la dispensación o expendio.
A continuación se mencionan estas ventajas, vinculadas al suministro demedicamentos, a la prescripción, al costo y al uso por el usuario.
Asr, se podrá adaptar o ajustar el Petitorio Nacional de Medicamentos Esencialespara su aplicación a un determinado ámbito geográfico de acuerdo con losperfiles de morbi-mortalidad de la región o de la jurisdicción de la institución(hospital, centros y puestos de salud).
El Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales debe constituir el marco dereferencia para la preparación de los petitorios por niveles de atención, segúnciertas necesidades o criterios específicos.
• Guías terapéuticas: Las normas farmacológicas y las guias terapéuticasdebieran constituir la base para el manejo de los problemas médicos másimportantes y frecuentes, ello resulta particularmente critico cuando seevalúa la necesidad de inclusión de algunos medicamentos de alto riesgo(por toxicidad o abuso) en el petitorio de establecimientos de salud cuyopersonal tiene limitaciones en cuanto a capacitación o acceso a informaciónactualizada.
médicos. Asimismo, es importante saber qué tipo de especialistas laboranen el establecimiento, puesto que puede ser riesgoso el empleo de algunosmedicamentos por los médicos generales (Ej. anestésicos generales,antineoplásicos, etc.)
• Disponibilidad de un servicio especializado: el manejo de algunos gruposde medicamentos, como los antineoplásicos, debe efectuarse en hospitalesque cuenten con las facilidades correspondientes (personal idóneo,laboratorio, banco de sangre, etc.). De igual manera, dependiendo del tipode profesionales y ambientes (sala de partos, hospitalización, etc.) con quecuenten los centros de salud se podrá incluir en el petitorio losmedicamentos adecuados.
• Facilidades para la realización de pruebas de laboratorio: el empleo dealgunos medicamentos debe estar respaldado por estudios de laboratoriocomo el microbiológico o el perfil de coagulación, etc.
• Facilita la capacitación e información para los prescriptores, según nivelde atención.
• Ayuda a una prescripción racional (mayor experiencia con un númerolimitado de medicamentos).
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Relacionadas a la Prescripción:
¿Cuáles son las ventajas en el uso de un Petitorio deMedicamentos Esenciales por nivel de atención?
• RESOLUC/ON MINISTERIAL No 611-2004/MINSA del 15/06/04.
Procesos d,1 Si'l,ma d, Suministro d, M,dicamenlos, Insumos on '1 Mini'l,n, d, Salud -DIGEMID
.'
• Mejores precios (mayor competencia).
Relacionadas al Uso por el Usuario
5. Necesidad de una via de administración alterna no considerada en elPetitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
Relacionadas al Costo:
3. Enfermedad o situación clinica no cubierta por los medicamentos delPetitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
1. Reacción adversa que determine la suspensión del medicamento en elpaciente e inexistencia de otra alternativa en el Petitorio Nacional deMedicamentos Esenciales.
• Se eliminan los productos irracionales e innecesarios.• Contribuye a un mejor reconocimiento de las reacciones adversas
medicamentosas.
• Facilita la accesibilidad de los usuarios a los medicamentos.• Permite focal izar los esfuerzos educativos.
4. Contraindicaciones a todas las alternativas que se disponen en el PetitorioNacional de Medicamentos Esenciales.
2. Falla terapéutica y carencia de alternativa en el Petitorio Nacional deMedicamentos Esenciales.
Adaptado del Manual de Selección de Medicamentos Esenciales - MINSA-2001
Existen situaciones especiales que justifican la prescripción y adquisición demedicamentos no incluidos en el Petitorio Nacional de MedicamentosEsenciaies, por lo que los establecimientos asistenciales del Ministerio de Saludpodrán adquirirlos en casos justificados, como':
Los responsables de presentar la solicitud son los prescriptores de losestablecimientos de salud o el profesional quimico farmacéutico responsablede la DIREMID o del departamento/servicio de farmacia de los InstitutosEspecializados y Hospitales.Los responsables de evaluar y aprobar la solicitud son los ComitésFarmacológicos de las DISA, DIRESA. Hospitales e Institutos Especializados.
3.3. Adquisición de medicamentos no incluidos en elPetitorio Nacional de Medicamentos Esenciales:
Los responsables de solicitar la adquisición y elaborar el informe bimestralson las Direcciones de Medicamentos, departamentos/servicios de farmaciade las Direcciones de Salud. Institutos Especializados y Hospitales, segúncorresponda. Las cantidades a adquirir deberán ser las mínimas necesariaspara la atención de casos de un bimestre.
Asimismo. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID, a través de un análisis o estudio del mercado farmacéutico. emitiráopinión técnica y autorizará la adquisición de los medicamentos no incluidosen el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, cuando se verifiquen lossiguientes casos:
• Inexistencia comprobada en el mercado farmacéutico de algúnmedicamento considerado en el Petitorio Nacional de MedicamentosEsenciales.
• Disminución significativa del costo con el uso de una alternativa, terapéuticamente aceptable, de una diferente concentración o forma farmacéuticaa las consideradas en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
• Situación de monopolio para un medicamento. que afecte significativamente su costo.
¿Cómo se sustenta la solicitud para la adquisición de medicamentos no incluidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos
Esenciales?
La solicitud debe estar correctamente sustentada por el profesional solicitanteo por el químico farmacéutico de la institución. La sustentación técnícacorrespondiente. cuando sea necesario, debe contar con reportes de fuentesde información independientes y de reconocido prestigio. como estudiosclínicos controlados o meta-análisis sobre el medicamento solicitado. en cuantoa seguridad y eficacia comparativa frente al (los) medicamento(s) del petitorioo, en su defecto, al tratamiento convencional.
Además, en caso de existir otras alternativas al medicamento solicitado dentrode un grupo farmacoterapéutico. documentar la evaluación del beneficio/costodel medicamento solicitado frente a los otros del grupo.
Para solicitar la adquisición de medicamentos no incluidos en el Petitorio sedeberá realizar en el anexo que se encuentra adjunto a la RM N° 611-2004MINSA, el cual se reproduce en el Anexo N° 2. Así mismo se adjunta el AnexoN° 03 referido a Informe Bimestral sobre Adquisiciones efectuadas demedicamentos no incluidos en el Petitorio Nacional de MedicamentosEsenciales.
El sustento para el medicamento del caso Ipresentado al inicio debi6 contener las
caracterlsticas mencionadas en estecapitulo y asl garantizar la idoneidad del
medicamento.
-
Procesos del Sistema d8 Suministro di U.dicamlnlos alnsumos en 81 Ministerio d. Salud· OlGEUID
Los Comités Farmacológicos (CF) son equipos multidisciplinarios integradospor profesionales con formación principalmente en farmacología,epidemiologia y farmacia. Estos comités son de carácter asesor y ejecutivo,que mediante procedimientos técnicos, criterios explicitps de evaluación necesidad, eficacia, seguridad y costo - toman decisiones consistentes basadasen la evidencia científica, buscando promover la racionalidad y eficiencia enel uso de los medicamentos. Sus miembros desempeñan esa laborfundamentados principalmente en el perfil epidemiológico, grupos etáreos dela población que atiende la institucíón, la disponibilidad de medicamentos enel mercado farmacéutico y la información científica.
En este capítulo haremos referencia a la formación, funciones y gestión delComité Farmacológico.
4.1. Conformación del Comité Farmacológico7 :
Debe estar conformado por un grupo multidisciplinario de profesíonales,incluyendo médicos, farmacéuticos y otros profesionales sanitarios.
Debido a la naturaleza de sus responsabilidades, se aconseja que la elecciónde los miembros no se base en criterios jerárquícos, sino en la motivación ylos conocimientos en terapéutica de los profesionales.
4.2. Funciones del Comité Farmacológico:
Los CF son de carácter permanente y dependen del Director General de laInstitución y tienen las siguientes funciones":
• Conducir el proceso de selección de medicamentos.
• Promover el uso racional de medicamentos, dándole prioridad a la utilización de medicamentos esenciales.
• Promover las buenas prácticas de prescripción.
• Apoyar técnicamente los procesos de adquisición de medicamentos.
• Brindar asesoramiento en materia de medicamentos a los departamentoso servicios intermedios y finales de institutos y hospitales, así como a loscentros y puestos de salud, según corresponda.
7 R.M. 674-99-SAIDM Constituyen comités farmacológicos en diversas dependencias del Ministeriode Salud.eSon funciones del CF según la R.M. 614-99-SAIDM
Procesos del Sistema da Suministro de Medicamentos eInsumos en el Ministerio de Salud· D1GEMID
• Apoyar las acciones de farmacovigilancia.
• Elaborar y vigilar el cumplimiento del petitorio de medicamentos segúnniveles de atención, en el marco del Petitorio Nacional de MedicamentosEsenciales.
Se considera importante que los Cf desarrollen otras actividadescomplementarias a las señaladas:
• Participar activamente en el proceso de revisión y actualización del PNME.
• Promover o desarrollar estudios de utilización de medicamentos.
• Coordinar acciones conjuntas con las diferentes entidades y áreas técnicasque tengan relación con el uso de medicamentos.
El Comité Farmacológico del caso
presentado al inicio debió tener en cuenta
sus funciones y responsabilidades en la
evaluación y aprobación de la solicitud
para la adquisición de medicamentos no
incluidos en el PMNE.
-
Gestión del Comité Farmacológico:
Se debe considerar los siguientes aspectos:
• Mantener periodicidad de las reuniones. Por lo general se recomienda realizaral menos seis reuniones por año y cada vez que sea necesario, porque seasume que el Cf tiene compromisos cuya naturaleza demanda actividadesperiódicas, como las señaladas en sus funciones básicas.
Documentar los acuerdos y compromisos adquiridos por los miembros através de las Actas de Reunión.
Programar las reuniones definiendo lugar, fecha y horario con suficientelIfItelación. Se aconseja establecer un plan de actividades y distribuirlo entrelos miembros, previo a las reuniones.
DIsponer o coordinar un lugar adecuado para las reuniones, asf como losIIl8teriales necesarios.
Integrar al personal de salud de la institución en las actividades quedesarrolla el Comité.
Procesos del Sistema de Suministro da Medicamentos BInsumos en el Ministerio de Salud· OIG[MIO
• Dar seguimiento a los acuerdos alcanzados y a las recomendacionespropuestas.
• Comunicar a las autoridades correspondientes las decisiones que tome elcomité para lograr el respaldo de las mismas.
• Se recomienda, en caso sea necesario, la participación en las reuniones deprofesionales que por sus conocimientos pueden contribuir a la soluciónde problemas.
Promos d.1 Sisl.ma de Suministro d. U.dicamBUlos.lnsumos BU.I Uinist.rio d. Salud -OIGEUIO
Concluyendo el caso
El caso presentado al inicio de este módulo pretendió ilustrar una
situación problemática muy común en la sustentación para adquisición
de medicamentos no incluidos en el PNME cuando no se han seguido
procedimientos efectivos. Si hacemos un recuento de los problemas
del caso, estos se encuentran referidos a:
Desconocimiento de los Especialistas para realizar una adecuada
sustentación.
- Desconocimiento de fuentes de información válidas.
- Falta de destreza y habilidades para desarrollar una evaluación
crItica de la información disponible.
- Desconocimiento y desinterés del Comité Farmacológico para
cumplir eficientemente sus funciones y responsabilidades..
Desde luego, estos problemas afectan a quienes están involucrados en
este proceso y de manera muy especial a los usuarios. Sin embargo,
como hemos podido comprobar en este módulo, muchas de las
dificultades que surgen en este proceso pueden ser evitadas si es que
hay un adecuado conocimiento de las responsabilidades y funciones,
asl como la aplicación de criterios básicos para la selección de
medicamentos (necesidad, eficacia, seguridad, y costos, entre otros), y
adecuada búsqueda y uso de la información disponible. La información
que se ha presentado hasta aqul pretende contribuir a ese fin.
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Procesos del Sistema de Suministro de Medicamentos .Insumos en el Ministerio de Salud· OIGEMID
•
• Justificación:
Procesos del Sistema de Suministro de Medicamlntos .Insumos en 81 Ministerio de Salud· OIGEMIO
Número de items adquiridos del PNME X lOONúmero total de items adquiridos
Valorización de medo adquiridos del PNME X lOOValorización total de medo adquiridos
Estándar: = lOO %.
% de medicamentos =adquiridos del PNME
(valor)
% de medicamentos =adquiridos del PNME
Nivel de Uso: DI5A, Unidades Ejecutoras, Hospitales.
Los indicadores son las herramientas que permiten a los administradores yevaluadores del sistema comparar los resultados reales del proceso con losresultados que se esperan. A continuación se desarrollan los principalesindicadores que permitirán evaluar el proceso de selección ole medicamentos.
Existe una responsabilidad ética y de justicia en el uso eficiente de los recursos,por lo que el financiamiento debe orientarse a suministrar medicamentosesenciales que sean eficaces y seguros, en función de sus costos para solucionarlos principales problemas de salud de la población; en tal sentido, la adquisiciónde medicamentos debe ajustarse al listado del PNME, el cual contiene lasalternativas necesarias que reúnen criterios de eficacia, inocuidad y costoefectividad.
Interpretación:
• Operacionalidad:
Resultados alejados del valor óptimo (estándar) indicarán falta de cumplimientode la norma legal que establece que las compras de medicamentos debenefectuarse dentro del marco del PNME. Esto puede influir negativamente sobreel acceso de medicamentos y representa una inadecuada utilización de losrecursos financieros.
•
•
5.1. Porcentaje de medicamentos adquiridos a partirdel Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales(PNME):
EJEMPLO:
% valorizado de adquisición = Valorización de medo adquiridos del PNME X 100de medicamentos del PNME Valorización total de medo adquiridos
82.000,00 X 100100.000,00
43 X 10050
Número de ítems adquiridos del PNME X 100Número total de ítems adquiridos
=
• Fuentes de información: Ordenes de Compra, Software SIGA-SISMED(reportes, adquisiciones).
N° total de ítems adquiridos= 50N° de ítems adquiridos dentro del PNME= 43Valorización total de la adquisición= 5/. 100.000,00Valorización de ítems dentro del PNME= 5/. 82.000,00
% valorizado de adq. de medicamentos del PNME = 82%
% de medicamentos adquiridos del PNME = 86%
Procesos del Sistema de Suministro de Medicamentos eInsumas en el Ministerio de Salud· OIGlMIO
% de medicamentosadquiridos del PNME
% de medicamentos =adquiridos del PNME
% valorizado de adquisición de =medicamentos del PNME
Procesos d.1 SiSI.m. d. Suminislro d. M.dicam.ntos. Insumos.n.1 Minisl.ri. d. S.lud· DI GEMID
EJEMPLO:
= Número de medo no incluidos en el PNME. X 100Número total de medicamentos (Items)
Nivel de Uso: DISA, Unidades Ejecutoras, Hospitales.
% de Medic.No incluidos enPNME (Items)
El Comité Farmacológico debe evaluar la presencia de estos productos ydeterminar si existió una justificación técnicamente sustentada para suadquisición (R.M. N° 611-2004-MINSA).
N° total de items de medicamentos en stock = 120N° de Items dentro del PNME = 113Valorización del stock total = 5/. 800.000,00Valorización de los ítems del PNME = 750.000,00N° de ítems no incluidos en el PNME = 120 • 113 = 7
La existencia de medicamentos no incluidos en el Petitorio Nacional deMedicamentos Esenciales (PNME) cuestiona el principio de racionalidad quedebiera estar presente en la gestión farmacéutica y en el empleo del recursofinanciero.
Resultados mayores a cero indican la existencia de medicamentos no incluidosen el PNME que se encuentran disponibles para su distribución, dispensacióny uso.
% de Medic.No incluidos en = Valorización del stock de medo no incluidos en el PNME.PNME (valor) Valorización total del stock de medicamentos
• Justificación:
• Operacionalidad:
• Estándar: = O %.
• Interpretación:
• Fuentes de información: Stock de farmacias o almacenes, reportes ICI, listade precios.
•
5.2. Porcentaje de medicamentos en existencia noincluidos en el Petitorio Nacional de MedicamentosEsenciales (PNME):
% de items de medo no incluidos en PNME (ltems) = 5,83%
% valz. de medo no incluidos en PNME= 6,25%
Procesos del Sistema de Suministro de Medicamentos alnsumos en el Ministerio de Salud· DlGEMID
= Número de medo no incluidos en el PNME. X 100Número total de medicamentos (Items)
= 7 X 100120
= 50.000,00 X 100800.000,00
l. del documento aprobado: Petitorios farmacológicos por nivel de(puestos, centros y hospitales).
rtante evaluar la existencia de petitorios por niveles de atención (puestos,y hospitales), ya que indica que el Comité Farmacológico cumple con sude adaptar o ajustar el Petitorio Nacional para su aplicación a un
o ámbito geográfico, de acuerdo con los perfiles de morbi-mortalidadn o de la jurisdicción de la institución (hospital. centros), a fin de facilitarde la población a los medicamentos necesarios.
Existencia de petitorios de medicamentosaprobados para cada nivel de atención:
% de Medic.No incluidos enPNME (ltems)
% de Medic.No incluidos en = Valorización del stock de medo no incluidos en el PNME. X 100PNME (valor) Valorización total del stock de medicamentos
% de Medic.No incluidos enPNME (valor)
% de Medic.No incluidos enPNME (ítems)
• Estándar: = 01 para cada nivel de atención.
• Nivel de Uso: DISA, hospitales.
• Interpretación:
Indica que se cuenta con el instrumento para mejorar el acceso a losmedicamentos eficaces y seguros, así como la racionalización del gasto en lasinstituciones.
Fuentes de información: Dirección de Medicamentos e Insumos de la DISA,Departamento/servicio de Farmacia del hospital.
ProCBSOS del Sistoma do Suministro de Medicamentos elnsumos en el Ministerio de Salud -OIGEMID
Para recordar
• La selección de medicamentos es considerada la piedra angular de unsistema eficiente de suministro de productos farmacéuticos porqueconstituye uno de los requisitos fundamentales para lograr un sistemade suministro de medicamentos eficaz, de calidad, y acorde con losobjetivos de salud pública.
• La selección de los medicamentos realizada de forma sistemática, aplicando criterios técnicos de necesidad, eficacia, seguridad y costo, permite la racionalidad del uso de medicamentos para obtener lafarmacoterapia de mayor calidad al más bajo costo posible.
• Un petitorio farmacológico representa un conjunto de medicamentosque han sido seleccionados y autorizados para ser usados en un determinado sistema de atención de salud.
• Los Comités Farmacológicos son organismos técnicos de carácter asesor y ejecutivo, que se encargan de promover la racionalidad yeficiencia en el uso de los medicamentos.
Procesos d.1 Sist.ma d. Suministra d.M.dicamentas • Insumas en .1 Minist.ri. d. Salud -016[MIO
Verificando lo aprendidoAutoevaluación
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Ahora conviene revisar nuevamente los diferentes aspectos del proceso deselección de medicamentos. Para aclarar dudas sobre su respuesta, usted puederecurrir a la bibliografía recomendada.
1. ¿Cuál es la importancia de la selección de medicamentos? Marque con unaspa (X) las opciones correctas:
Promueve el uso racional de los medicamentos.
Provee de un mecanismo efectivo de mantenimiento de inventario.
Facilita la actualización del equipo de salud.
Promueve el uso de la Denominación Común Internacional (DCI).
No favorece el uso de un número restringido de medicamentos.
2. ¿Cuáles son los requisitos para llevar a cabo el proceso de selección, marquecon un aspa (X) las opciones correctas:
Apoyo político de la Dirección de Salud, del hospital, de laadministración y voluntad colaboradora de los jefes de servicios.
Designación de un Comité Farmacológico.
Acceso a fuentes de información técnico-científica.
Contar con la asesoría de un profesional farmacéutico capacitado paradesarrollar el petitorio de medicamentos esenciales y el formularioterapéutico.
( ) Contar con una norma que establezca los procedimientos para laadquisición de medicamentos que, siendo eventualmente necesarios,no estén incluidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
3. ¿Qué es un medicamento esencial?
4. Analice la siguiente situación y responda las siguientes preguntas:
«El especialista en ginecología solicita al Químico Farmacéutico del hospitalse adquiera un medicamento que está fuera del Petitorio Nacíonal deMedicamentos Esenciales, a lo que éste le responde que para hacerlo esnecesario presentar una sustentación al Comité Farmacológico.El especialista se niega a realizar/a, manifestando que no es su responsabilidad y que el farmacéutico es quien debe hacerlo»
Procesos dol Sistema do Suministro de Medicamentos eInsumos en el Ministerio de Salud· D1GEMID
Preguntas:
1. ¿Qué opinión te merece el caso descrito?
2. ¿Qué harias en este caso?
3. ¿Quién debe realizar la solicitud y la correspondiente sustentación paraadquirir medicamentos fuera del PNME?
4. ¿Existe alguna normatividad al respecto?
5. ¿Qué tipos de profesionales deben formar un Comité Farmacológico?
6. Lea los siguientes enunciados y luego marque si son verdaderos (v) ofalsos (f) según corresponda:
( ) Un petitorio farmacológico representa un conjunto de medicamentosque han sido seleccionados y autorizados para ser usados en undeterminado sistema de atención de salud. Puede aplicarse a diferentesámbitos o niveles: institutos especializados, hospitales, clínicas privadaso un sistema local, regional o nacional de servicios de salud.
( ) El Comité Farmacológico no debe llevar a cabo una labor de «inducción»al uso del petitorio farmacológico mediante actividades educativasdirigida.s al equipo de salud.
( ) La solicitud de actualización del petitorio farmacológico puede seriniciada por personal médico o farmacéutico, pero todas deben sertramitadas a través del Comité Farmacológico.
Procesos del Sistema de Suministro de Medicamlntos elnsumos en el Ministerio dI Salud· OIGEUlO
1. Denominación Común Internacional: La DCI es el nombre aprobadopor la OMS para un determinado principio activo, con el objeto de lograruna identificación internacional. Las denominaciones empleadas sepresentan en latín, español, francés, inglés y ruso.
2. Efectividad: Parámetro que valora la utilidad práctica en la población depacientes de un medicamento de comprobada eficacia y eficiencia. Laefectividad evalúa la utilidad del medicamento en grupos mucho másnumerosos que los empleados en los ensayos clínicos controlados de fase11 y 111. Se determina, por lo tanto, mediante estudios epidemiológicos.
3. Estudio (ensayo) clinico: En general, cualquier estudio que se efectúaen humanos. En el caso de la farmacología, comprende el estudio de losmedicamentos en humanos, incluyendo sus características debiodisponibilidad, de farmacocinética, de farmacodinamia, asi como decualquier otra propiedad del medicamento. Deben ser precedidos porestudios preclínicos, o sea en animales de laboratorio, y deben serefectuados siguiendo los principios éticos ejemplificados por la Declaraciónde Helsinki. También se define al estudio clínico como cualquier estudiosistemático que emplea un diseño elaborado cuidadosamente paraefectuarse en sujetos humanos, sean estos voluntarios enfermos ovoluntarios sanos, y que respeta los principios éticos contenidos en laDeclaración de Helsinki. Los estudios clínicos tienen como objetivo final laconfirmación de la eficacia y la seguridad de un medicamento o dispositivomédico. Con este propósito tratan de descubrir o verificar los efectos delmedicamento incluyendo las reacciones adversas. Asimismo, con lafinalidad señalada, investigan su absorción, biodisponibilidad, distribución,biotransformación, eliminación u otras características farmacocinéticas.Esta definición puede incluir investigaciones que no tienen una finalidadterapéutica inmediata o un beneficio del participante en el curso de lainvestigación.
4. Estudio (ensayo) clínico de fase IV: Describe el estudio delmedicamento en una población muy numerosa, generalmente la que recibeel medicamento cuando ya ha sido autorizado para uso clínico. Esta fasees también denominada "fase de vigilancia del medicamentoposcomercialización» o simplemente "fase de mercadeo controlado».
5. Estudio (ensayo) clinico controlado: Estudio en el curso del cual secompara el resultado terapéutico de un tratamiento con el de un tratamientode referencia o un placebo. Los individuos que reciben este tratamiento dereferencia o el placebo constituyen el grupo controlo grupo testigo.
Procesos del Sistema de Sullinistra di Medicamenlos elnsuGlos en el MinisteriD de Salud· OIGEMIO
6. Farmacovigilancia: Es el conjunto de procedimientos y actividadesdestinados a la identificación y valoración de los efectos del uso, agudo ycrónico, de los tratamientos farmacológicos en el conjunto de la poblacióno en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos.
7. Farmacoeconomía: Es la aplicación de la teoría económica a lafarmacoterapia. Se entiende a la farmacoeconomía como el método paracomparar dos o más drogas en sus costos y consecuencias.
8. Guía farmacoterapéutica: Documento que proporciona informaciónfarmacológica y normas de tratamiento, el cual sirve para promover el usoefectivo, seguro y económico de los medicamentos.
9. Medicamentos huérfanos: Principios activos potenciales en los cualesno existe un interés de parte de los laboratorios productores para sudesarrollo como medicamentos, ya que dicho desarrollo no representa unincentivo económico, a pesar de que pueden satisfacer necesidades desalud.
10. Meta·análisis: Técnica estadistica que permite integrar los resultados dedistintos estudios en un único estimador, dando más peso a los resultadosde los estudios más grandes.
11. Medicamento genérico: Medicamento que se distribuye o expenderotulado con el nombre genérico del principio activo, o sea, sin seridentificado con una marca de fábrica o marca comercial.
12. Medicamento de marca: Es aquel medicamento que se comercializacon un nombre o una marca que el fabricante registra para asegurar suuso exclusivo.
13. Medicamento innovador: Esta categoría se aplica a los medicamentosque reúnen algunas de las siguientes características: a) un nuevo principioactivo; b) un principio activo ya utilizado, pero en una formulación o formafarmacéutica nueva; cl un principio activo ya empleado pero con nuevasindicaciones de uso.
14. Medicamento atipico: Es llamado atípico porque actúa de diferentemanera que los medicamentos convencionales y causa menos efectosindeseados; es decir, que por sus características se aparta de los modelosrepresentativos o de los tipos conocidos.
15. Medicamento trazador: Medicamento perteneciente a un pequeñogrupo de medicamentos representativos, también conocidos comomedicamentos «marcadores», «[ndice» o «indicadores», seleccionados paraser utilizados en la evaluación de un sistema de suministro comoindicadores de la eficacia del mismo.
Por lo general basta con una lista de 1O ó 20 medicamentos, los cualesdeben formar parte de una lista nacional de medicamentos esenciales,deben ser terapéutica mente importantes, de utilización amplia y tienenque estar disponibles en todos los niveles del sistema asistencial.
fracasos del Sistema de Suministro dI Medicamentos .Insumos In el Ministerio de Salud· 016E,.1O
16. Medicina basada en la evidencia: (EBM = Evidence Based Medicine)se fundamenta en la revisión sistemática y crítica de la literatura cientifica,de forma que se evalúa la documentación disponible para determinar suvalidez interna (idoneidad del diseño) y aplicabilidad en la práctica clínicao validez externa.
Las fuentes principales consisten en bases de datos bibliográficas y•publicaciones de revisiones sistemáticas de ensayos clínicos, como
MEDLlNE, Bandolier, ACP Journal Club, Evidence Based Medicine,Evidence-Based Practice y The Cochrane Library.
17. Uso racional del medicamento: Para un empleo racional es precisoque se prescriba el medicamento apropiado, que se disponga de esteoportunamente y a un precio asequible, que se dispense en las condicionesdebidas y que se tome en las dosis indicadas y a los intervalos, y durante eltiempo preciso. El medicamento apropiado ha de ser eficaz, de calidad yseguridad aceptadas.
Procesos dll Sistema de Suministro dI MedicamBntns BInsumos 8n 11 Minislerio de Salud· D1GEMID
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"'-o. d.1 Sist.... d. Suminiltro d. Medicamantos elnsumos an el Mini'lOn, de S.lud· OIGEMID
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16. WWW.MINSA.GOB.PE.
Procesos del Sistema do Suministro de Medicamentos eInsumos en 81 Minislerio de Salud -OIG[MID
C A_oexos_)
1.- SOLICITUD PARA LA INCLUSiÓN DE UN MEDICAMENTO EN EL PETITORIONACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES.
2.- SUSTENTO TÉCNICO PARA LA ADQUISICiÓN DE MEDICAMENTOS NOINCLUIDOS EN EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOSESENCIALES.
3.- INFORME BIMESTRAL SOBRE ADQUISICIONES EFECTUADAS DEMEDICAMENTOS NO INCLUIDOS EN EL PETlTORIO NACIONAL DEMEDICAMENTOS ESENCIALES.
;
Procesos del Sistema dI Suminislro de Medicamentos elnsumos en el Ministerio de Salud· OIGEUID
Anexo 1
SOLICITUD PARA LA INCLUSiÓN DE UN MEDICAMENTO EN ELPETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
..1. DEPENDENCIA:DISA HOSPITAL INSTITUTO ESPECIALIZADONOMBRE: ,'
DISA a la que corresponde (cuando se trate de hospitales): .
11. MEDICAMENTO SOLICITADO:
111. MOTIVO (requiere de por lo menos un criterio fundamental)
A. CRITERIOS FUNDAMENTALES:1. Medicamento - de eficacia y seguridad demostrada - para cubrir un
vacío terapéutico importante',2. Mayor eficacia" e igualo mayor seguridad e igualo menor costo de
tratamiento' a la(s) alternativa(s) del petitorio nacional.3. Mayor seguridad"' 10 e igual eficacia e igualo menor costo de
tratamiento' a la(s) alternativa(s) del petitorio nacional.4. Menor costo e igual eficacia e igual seguridad a la(s) alternativa(s) del
petitorio nacional.Para los criterios 2, 3 Y 4, especificar la(s) alternativa(s) del petitorionacional a sustituir: , .
B. CRITERIOS COMPLEMENTARIOS:
5, Conveniencia (mayor adherencia al tratamiento, facilidad de uso, etc.)Especificar:., , ,.. ,., , ,, , ," , , , , , , , .
6, Disponibilidad (o mayor disponibilidad) del producto en el mercadonacional)
IV. INDICACIONES"
A. ., , ,' , ,' ,' ,' ,' , " .
Procesos del SistamEl de Suministro de Medicamentos eInsumos en el Ministerio de Salud -D1GEMID
Proceso. d.1 Si.tema d. Suministro d. M.dica"enlos .Insumos en.1 Mini.torio d. Salud· OIGIMIO
VII. COMENTARIOS DEL COMITÉ FARMACOLÓGICO:
FirmaSecretario del Comité Farmacológico
Nombre:N° Registro Colegio Profesional
Especificar: _
B.
b.- Adjuntar información completa obtenida de fuentes independientes yde reconocido prestigio en relación a eficacia, seguridad o costos, quesustenten el medicamento solicitado para las indicacionespropuestas (ver Anexo 3).Además, en el caso de existir otras alternativas al medicamentopropuesto dentro de un grupo fármaco terapéutico, documentar laevaluación del beneficio/costo del medicamento solicitado frente a lasotras del grupo.
c.- Cuando se trate de solicitud de exclusión sin sustitución, adjuntar lafundamentación técnica correspondiente.
C.
VI. SUSTENTO TÉCNICO (de carácter obligatorio)a.- Adjuntar información epidemiológica en relación a la enfermedad o
situación clínica que motiva el uso del medicamento solicitado.
V. RESTRICCiÓN DE USO PARA EL MEDICAMENTO PROPUESTO:
No I ) Si ( )
FirohaPresidente del Comité FarmacológicoNombre:N° Registro Colegio Profesional
Procesos del Sistema de Suministro de Medicamentos eInsumos en el Ministerio de Salud· D1GEMIO
INSTRUCTIVO PARA LA SOLICITUD
De ser necesario incluir mayor información, utilizar hoja adicional.Favor ceñirse al presente formato de solicitud y completar toda lainformación requerida a fin de que la DIGEMID pueda evaluar lasolicitud.
(1) Si en caso se desee la exclusión sin sustitución, aplicar los ítem 1, 11 Y VI (c).
(2) En caso de una asociación a dosis fija, consignar todos los principiosactivos.
(3) Si es pertinente, considerar el rango de dosificación.
(4) Considerar el precio actual de venta al público.
(5) En el caso de procesos que requieren un tratamiento de largo plazo colocarel término «crónico».
(6) En el caso de procesos que requieran un tratamiento crónico, calcular elcosto mensual.
(7) En el caso de que el nuevo principio activo solicitado para cubrir un vacioterapéutico forme parte de un grupo, proponer la alternativa que ostentela mejor relación beneficio/costo. Tomar en consideración la severidad delcuadro clínico o enfermedad, así como su frecuencia y la urgencia para eluso del medicamento. Este criterio podrá aplicarse a nuevas formas farmacéuticas o concentraciones de principios activos.
(8) Se tomará en cuenta los estudios c1rnicos de fase IV.
(9) En casos excepcionales se podrá considerar un costo algo mayor, teniendoen cuenta el impacto clínico o terapéutico del incremento de la eficacia oseguridad.
(10) Incluye un menor potencial de interacciones medicamentosas clinicamenterelevantes.
(11) Detallar la situación clínica especifica o consideración especial para suuso, de acuerdo con el motivo. De ser pertinente, considerar el grado deseveridad o estadio clínico.
Nota:
ProCSSDS d.1 SiSlem. d. SuminillrO d. M.dicam.nlos .lnsumos.n.1 MiniSlario d. S.lud· OIGEMID
Anexo 2
OISk
o al Reacción adversa que detennine la suspensión del medicamento en el paciente e inexistencia de otril alternativa en elPNMEUl)
O bl Falla terapéutica y carencia de alternativa en el PNME.no se obtuvo la respuesta clínica esperada luego de (minutos) (horas) (días) (semanas) detratamiento(121 .
O c) Enfermedad o situación clínica no cubierta por los medicamentos del PNME.O d) Contraindicaciones a todas las alternativas de que se disponen en el PNMEIlJI
O Antecedente de reacción de hipersensibilidad caracterizada por: .O Gestación de semanas. lactancia materna. Niños de 8ños.O Interacción medicamentosa clínicamente relevante con1141 : .O Otros lespecificar): .
O el Necesidad de una vía de administración alterna no conciderada en el PNME.
SOLICITUD PARA LA ADQUISICiÓN DE MEDICAMENTOS NO CONSIDERADOS EN ELPETITORID NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES (PNME)
o a) Inexistencia comprobada en el mercado farmacéutico de algún medicamento, concentración o forma farmacéutica,considerada en \1 PNME
O bl Disminuci6n significativa del costo. con el uso de una alternativa, terapéutícamente aceptable. de una diferenteconcentración ylo forma farmacéutica a las consideradas en el PNME; y
O cl Situación de monopolio para un medicamento, que afecte significativamente su costo
Para los supuestos contemplados en el artículo 3· se solicitará autorización previa a la OIGEMIO (marcar el casoque corresponda) :
1. ESTABLECIMIENTO oOEPENOENCIA:
VI. MOTIVOS
11. NOMBRE OEL PROFESIONAL SOLlClTANTEI'I:
Especialidad: I Servicio o Departamento;
11I. MEOICAMENTO Coneen- Forma Vis de DosIs Costa Duración CostoSOLlCITAOO [(ación larma- adminis- dianalll dlano(4J del del
Denominación Común Internacional(DCI)(21 céutica traclón tratamiento (~l tratamiento l61
IV. MEOICAMENTOS¡Sj OEL Concen- forma Vía de DosIs Costo DuraCión CostoPETITORIO(7II'1 traclón farma- admtnis· diana!ll dlariol4J del d~
céutlca tración tratamll!nto 151 lratamienlo (6)
V. INOICACIÓN"I,Condícionlesl c1imcals) asociadalslllOj:
Número de casos estimados para un bimestre: I Cantidad solicitada del medicamento para un bimestre
Firma...........de de 200 .
...................... de de 200 .
NO APROBADA D
FIRMASecretario del Comité Farmacológico
Nombre:N° Registro Colegio Profesional
APROBADA D
SUSTENTO TÉCNICO (de carácter obligatorio)
1. Por los motivos al, b). c).d) y e) del articulo 20
Nombre en DCI. Concentración y forma farmacéutica delmedicamento .Cantidad autorizada del medicamento para un bimestre .
Además en caso de existir otras alternativas al medicamento solicitado dentrode un grupo fármaco terapéutico documentar la evaluación del beneficio/costodel medicamento solicitado frente a los otros del mismo grupo.
Adjuntar la sustentación técnica correspondiente. Presentar reportes de fuentesde información independientes y de reconocido prestigio, como estudiosclinicos controlados o de meta - análisis sobre el medicamento propuesto encuanto a eficacia y seguridad comparativa frente a (los) medicamento (s) delperíodo o en su defecto al tratamiento convencional.
DECISiÓN DEL COMITÉ FARMACOLÓGICO
De ser necesario describir las condiciones bajo las cuales se autoriza. Porejemplo: protocolo o guia de tratamiento, indicaciones precisas, restriccionespara su uso, seguimiento clinico de (los) paciente (s). evaluación del consumo.
2. Por los motivos a). b). c).d) y e) del articulo 30
El Comité Farmacológico remite a la DIGEMID la presente solicitud, para suconsideración y aprobación.
FIRMAPresidente del Comité Farmacológico
Nombre:N° Registro Colegio Profesional
Procesos del SiSlem. de Suministro de Medicamentos eInsumas en.1 Minisl.", d. Salud· DIGEMID
INSTRUCTIVO PARA LA SOLICITUD
1. En el caso de que la solicitud sea efectuada por más de un profesional,consignar solamente el nombre de uno de ellos.
2. Si se trata de esquemas combinados, consignar los datos solicitados paracada uno de los medicamentos. Podría darse el caso que un esquemacombinado incluya un medicamento considerado en el petitorio.
3. Si es pertinente, considerar el rango de dosificación.
4. Considerar el precio de venta al publico actual.
5. En el caso de procesos que se requieren de un tratamiento de largo plazo,colocar al termino «crónico».
6. En el caso de procesos que requieren de un tratamiento crónico, calcularel costo mensual.
7. Medicamento que por el (los) motivo (s) señalados en el item VI no puedeser usado. Esta información no es aplicable para la alternativa «C» delmencionado numeral.
8. Si se trata de esquemas combinados consignar los datos solicitados paracada uno de los medicamentos
9. Especificar la enfermedad o situación clínica para la cual se indica eltratamiento. De ser pertinente considerar el grado de severidad o estadoclínico. Por ejemplo: para el caso del bromuro de ipratropio una de lasindicaciones podría ser: «enfermedad pulmonal obstructiva crónica (EPOC)sintomática».
10. Se refiere a una segunda condición (o mas) necesaria para ofrecer eltratamiento. En relación al ejemplo anterior «espasmo bronquial asociado».
11. Cada caso detectado debe reportarse a través de la hoja amarilla del CentroNacional de Farmacovigilancia e información de medicamentos (CENAFIM).
12. En caso de antibióticos, consignar la (s) bacteria(s) a tratar y adjuntarinformación pertinente del laboratorio de microbiologia sobre la ecologfay el patrón de sensibilidad de las bacterias aisladas en el establecimiento.
13. Implica un alto riesgo de efecto adverso que imposibilita el uso del (los)medicamento(s) del petitorio.
14. Solamente para aquellos caso en los que no puede(n) emplearse otra(s)alternativa(s) del petitorio para el (los) medicamento(s) con el (los) que seproduce(n) la(s) interacción(es).
15. Dirección General de Medicamentos, Insumas y Drogas, para las solicitudespresentadas según artículo 3°,
•
: De ser necesario incluir mayor información, utilizar hoja adicional.
Procesos del Sistema de Suministro de Medicamentos 8lnsumos en el Minislerio de Salud· D1CEMIO
Procesos del Sislema de Suministro d. M.dicamenlos. Insum,s en.' Minis"", d. Salud -01 GEMID
Director de Medicameotos/Jefe delDepartamento de Farmacia
HOSPITAL E INSTITUTO: ..FECHA: .
Anexo 3
INFORME BIMESTRAL SOBRE ADQUISICIONES EFECTUADAS DEMEDICAMENTOS NO INCLUIDOS EN EL PETITORIO DE
MEDICAMENTOS ESENCIALES
lO) Consumo: Cantidad consumida desde que se adquirió hasta la fecha del informe.lOO) N° de documento con el que el comité farmacológico aprueba la adquisición.(000) Motivo justificado: articulo 2° literales a) b) c) d) y e) o artículo 3° literales a) b) y c) de la
presente resolución.
N.21ll.: Adjuntar para cada medicamento copia de los formatos de solicitud de adquisicióndebidamente llenada Anexo 1. con el sustento técnico correspondiente y aprobadapor el Presidente del Comité Farmacológico de la Dirección de Salud, Hospital e InstitutoEspecializado según corresponda.
Director General de Salud / Director General delHospital/Instituto Especializado
MINISTERIO DE SALUDDIRECCiÓN GENERAL DE MEDICAMENTOSINSUMOS y DROGAS
DIRECCiÓN DE SALUD: ..ESPECIALIZADO: .
Procesos del Sistema de Suministlo de Medicamentos elnsumos en el Minislerio de Salud· OIGEMID
PROCESOS DEL SISTEMA DE SUMINISTRODE MEDICAMENTOS E INSUMaS
Módulo Módulo Módulo Módulo Módulo11 111 rv v VI
Estimación Adquisición A1macena- Gestión •Sistema deVPrograma· • de • miento • de Informaciónción de Me· Medicamen- VOistribu· Stockdicamentos tos ción dee Insumos e Insumos Medica·
mentase Insumos
