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TALLER METODOLOGIA DE LA INVESTIGACIÓN

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Unidad Docente Tfno.: 876 76 71 42

Eugenio Lucas, 36 Fax: 876 76 71 39

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INDICE

Introducción-5 Como desarrollar una idea-7

Búsqueda bibliográfica-14 Tipos de estudios-19

Protocolo investigación-21 Elaborar un presupuesto-27 Fuentes de Financiación-32

Comités de ética. Permisos-35 Bibliografía-41

Test de evaluación-42



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INTRODUCCION__________________________________________ Durante el proceso de investigación en el área de ciencias de la salud, debemos

siempre aplicar con rigurosidad el método epidemiológico como expresión final del original método científico, siguiendo una a una cada una de sus fases, que no son objeto de este taller, pero del cual tomaremos diferentes aspectos para el desarrollo completo de nuestros estudios.

El objetivo principal que vamos a tener va a ser el publicar tras redactar y analizar una

serie de datos que hayamos recabado en cualquiera de aquellos estudios de investigación en los que participemos. Para poder llegar a utilizar el recurso estadístico nos encontramos ante una premisa o requisito en extremo importante, haber realizado una recogida y codificación de los datos fiable y sin errores, y haberlos introducido en una base de datos diseñada específicamente para tal fin, por lo que abordaremos algunos de los pasos más importantes necesarios.

Hay que tener en cuenta que cualquier programa estadístico analiza datos y da

resultados, sin tener en cuenta la calidad de los mismos, por lo que dependerá de nosotros realizar el correcto control de calidad y filtración, para no dar por buenos resultados erróneos desde su inicio.

Si tenemos en cuenta que nuestros estudios de investigación pueden ser publicados en

revistas de impacto y servir de base a otros estudios, hay que aplicar con rigor todos los medios a nuestro alcance para la rigurosidad y metodología.

En este taller hemos optado por dar unas nociones teóricas básicas necesarias, para

después, por medio de ejercicios prácticos, aprender la utilización, manejo e introducción de datos en tres bases de datos, de una forma básica, sin pretender abarcar todas sus posibilidades completas.

Hay que tener en cuenta que en algunas ocasiones tendremos que analizar y ofrecer

resultados de bases de datos ya existentes, en otras ocasiones seremos nosotros los que realicemos la recogida de datos directamente desde la historia clínica o por medio del paciente, para lo cual diseñaremos una serie de cuestionarios o plantillas de recogida de datos que luego trasladaremos a nuestra base de datos, sea o no el mismo programa estadístico. Además, se nos puede presentar la posibilidad de utilizar cuestionarios ya existentes y que después de recogidos todos los datos de sus variables predefinidas, tengamos que introducir en nuestro programa estadístico o de base de datos para su posterior análisis. Por eso aprenderemos a diseñar bases de datos, introducir datos, modificar variables y a pedir informes o hacer consultas.



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COMO DESARROLLAR UNA IDEA_____________________________ Lo habitual es que estando en consulta, en algún taller, surjan ideas para poder planear una investigación. La secuencia lógica sería tener una duda, transformarla en una pregunta clínica, realizar la búsqueda de dicha pregunta clínica y según lo encontrado en la literatura plantear una línea de investigación. Pregunta clínica. Para formular correctamente una pregunta a clínica tenemos que identificar la población, la intervención y los resultados. Lo veremos mas claro con un ejemplo: mujer de 70 años que acude a la consulta para preguntarnos porque no toma un fármaco que toma la vecina (raloxifeno). En este caso transformada a pregunta clínica la población sería mujeres con osteoporosis posmenopáusica, la intervención sería el raloxifeno y los resultados los podríamos medir con la densidad ósea o la disminución del numero de fracturas. La pregunta final seria ¿es útil el raloxifeno en mujeres con osteoporosis posmenopáusica en la reducción de fracturas? ó ¿es útil el raloxifeno en mujeres con osteoporosis posmenopáusica en el aumento de la densidad ósea? Búsqueda. Una vez transformada la duda en pregunta clínica el siguiente paso es comprobar en las bases de preguntas si esta misma duda ya la ha tenido otro compañero y esta resuelta. Para ello vamos a los bancos de preguntas:

- nacionales como Guia salud o C@P, Preevid o Fisterra - internacionales como TRIP.

Nos fijaremos no solo en que este la respuesta sino en que sea actual, no podemos considerarla como tal si tiene ya mas de 5 años. Si la encontramos y es actual bastaría con traducirla y adaptarla a nuestro medio. En caso contrario podemos optar por usar un buscador o bien realizar nosotros mismos la búsqueda.

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Comprobación base de preguntas :-Nacionales: Guia salud , C@P, Preevid, Fisterra-Internacionales:TRIP

Traducción respuestaAdaptación a nuestro medio

¿Válida yactualizada?

SI

-Utilizar un buscador-Búsqueda individual

NO

TENEMOS UNA PREGUNTA

-Clasificación tipo de estudio-Búsqueda bibliográfíca



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En guía salud (http://www.guiasalud.es/opbe/busqueda/preguntas_clinicas/index.html):

En C@P (http://www.cap-semfyc.com):



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En Fisterra:

En Preevid (http://www.murciasalud.es/preevid.php?opc=banco&idsec=907):



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En TRIP (http://www.tripdatabase.com/Aboutus/Publications/index.html?catid=2):

Siguiendo este capítulo se puede tener una visión general de la elaboración de un proyecto

así como de una serie de pasos básicos para elaborarlo. Además conocer por anticipado lo que

generalmente solicitan a la hora de presentar un proyecto de investigación en una convocatoria

es importante para poder planificarnos y obtener por lo tanto mejores resultados.

Se puede dar el caso de que, aunque la idea de investigación sea muy buena y relevante

para la salud, si no esta claramente definida y expresada, puede que no obtenga financiación.

Por ello, es importante desarrollar correctamente el proyecto de investigación.

Diseñar un proyecto, plasmarlo en papel y desarrollar la idea original, es un proceso

complicado, pero siguiendo un método sistemático puede resultar una tarea más sencilla.

Además conocer los apartados que nos van a solicitar en las convocatorias de investigación,

puede ayudarnos a preparar la convocatoria con anticipación y con una mayor profundidad en

los contenidos, elementos decisivos para el éxito.

Aunque puede variar según la convocatoria, las partes que tienen que quedar reflejadas en

un proyecto de investigación son:

- Antecedentes/justificación

- Bibliografía de apoyo



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- Hipótesis y objetivos

- Metodología

- Aspectos éticos

- Plan de trabajo o cronograma

- Experiencia del equipo investigador

-Utilidad práctica de los resultados. Posibilidad de patentes u otros resultados explotables

comercialmente. Difusión de resultados.

-Justificación de la financiación que se solicita.

Muchos de ellos podrás conocer de forma básica en otros apartados de este taller.



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NOTAS__________________________________________________



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BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA_________________________________

Para iniciar una búsqueda bibliográfica lo primero que tenemos que conocer son los descriptores o términos Mesh con los que haremos la búsqueda:



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Bien, hasta ahora, teníamos nuestra duda transformada en una pregunta clínica, conocemos ya los descriptores con los que hacer la búsqueda, solo nos falta saber donde empezar a buscar, y ello dependerá del tipo de estudio:


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Elaborar la PREGUNTA con sus componentes

Elegir el TIPO de estudio

Etapas de una búsqueda



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Tipos de estudios

Tratamiento Ensayo clínico

Diagnóstico Pruebas Diagnósticas

Pronóstico Cohortes

Etiología Casos y controles Cohortes

Puesta al día Revisión general

Guía de Práctica Clínica

Creencias expectativas Investigación Cualitativa

Revisión terapia Revisión sistemática-Metaanálisis


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-Clasificación tipo de estudio-Consulta UpTodate

-Dare-ACP-Otras 2ª-PubMed

-Micromedex-Evid Clínica-Cochrane-PubMed



EtiologíaTerapiaPronósticoDiagnóstico

TripTripTrip

Trip

Una vez finalizada la búsqueda, aunque te recomiendo que lo vayas haciendo a la vez, hay que clasificar la evidencia encontrada puesto que no va a tener el mismo peso si para responder a tu pregunta has encontrado solo opiniones de “expertos” en el tema que si te basas en ensayos clínicos o metanálisis.

Aunque hay varias maneras de clasificar la evidencia, podemos utilizar las tablas de Canadian Task Force, U.S. Preventive Services Task Force, Agency for Healthcare Research and Quality, Centre for evidencd-Based Medicine de Oxford, Scottish Intercollegiate Guidelines Network, Niceo Grade entre otras.



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Se pueda usar la que se crea mas conveniente, basta con indicarlo en el apartado de material y métodos.



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NOTAS__________________________________________________



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TIPOS DE ESTUDIOS_______________________________________ Antes de iniciar cualquier investigación, hay que decidir según los objetivos el estudio

más adecuado. Con un estudio EXPERIMENTAL, el investigador tiene el control sobre el factor de

estudio. Son los que mejor permiten estudiar la relación causa-efecto. El más empleado es el ENSAYO CLÍNICO ALEATORIO.

Con un estudio NO EXPERIMENTAL U OBSERVACIONAL, el investigador no controla el

factor de estudio, sino que pasa a ser un mero observador. Pueden ser meramente descriptivos como el TRANSVERSAL, o bien analíticos, como los de COHORTES y CASOS-CONTROL. Con el de cohortes podemos calcular incidencia y prevalencia. Con el de casos-control estudiaremos enfermedades poco frecuentes o con largo periodo de latencia. No permiten calcular incidencia o prevalencia pero sí riesgos. Con los transversales podremos calcular la prevalencia en la población pero no la relación causa-efecto debido a la falta de secuencia temporal.

En nuestro caso elegiremos muestras de estudios diferentes, para poder realizar acciones descriptivas y en otros buscar una relación causa-efecto.



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NOTAS__________________________________________________



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PROTOCOLO INVESTIGACIÓN________________________________

Diseñar un proyecto, plasmarlo en papel y desarrollar la idea original, es crear el llamado

Protocolo, es un documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las

consideraciones estadísticas y la organización de un estudio. El término protocolo se refiere al

protocolo original, a sus sucesivas versiones y a sus modificaciones. Vamos a desarrollar cada

una de sus partes:

- Justificación:

Si a la vez que haces la búsqueda bibliográfica, lees los artículos, haces un pequeño

resumen de un párrafo de cada uno y pones la cita bibliográfica encontrada con el tratamiento

de citas de word (insertar, referencia, nota al pie, nota al final), cuando termines la búsqueda

sólo tendrás que colocar y dar forma y tendrás ya realizada esta parte. Aunque estés tentado

en resumir todo el conocimiento médico desde Hipócrates a nuestros días lo recomendado es

que la bibliografía sea lo más actual posible, que predominen los artículos de los últimos cinco

años para publicaciones en revistas, diez para trabajos más extensos como una tesis doctoral y

que siguiendo el hilo narrativo termines con las hipótesis que vas a demostrar.

- Objetivos:

De forma clara y concisa describe el objetivo principal y secundario si los hubiese. Aunque

puede que sea el apartado menos extenso es el más importante, los resultados y las

conclusiones deben responder exactamente a los objetivos para los que se ha diseñado la

investigación.

- Diseño del estudio:

Te recomendamos empezar describiendo el tipo de estudio, es lo más sencillo y centras el

tema, continua con la forma de enmascaramiento.

Sería aconsejable que para finalizar el diseño describieses la variable principal de valoración.

- Población en estudio:

Se describen aquí los criterios de inclusión y exclusión, mejor hacerlo en forma de guiones y

de forma clara y concisa, enumerando, sin texto ni soporte narrativo, se facilita mucho la

lectura de los mismos.

- Análisis estadístico:

Ya sabes, todo el análisis que vayas a utilizar, recomendado realizar sobre el total de los

pacientes asignados a cada grupo (análisis por intención de tratar). Siempre debes comenzar



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por un análisis descriptivo de las variables, comprobar la comparabilidad inicial de los grupos en

las variables estudiadas y posteriormente el resto del análisis. Recomendamos además indicar

como vas a solucionar, tratar, tanto los posibles factores de confusión como los modificadores

del efecto.

- Aspectos éticos:

Por ejemplo para desarrollar este apartado podrías explicar las consideraciones éticas que

hayas tenido en cuenta, como:

• Tras la evaluación del beneficio/riesgo que se podría obtener de los resultados del estudio

en relación con los riesgos y las posibles molestias a las que las pacientes son sometidas, se

consideró la viabilidad del ensayo. Además no participan en el estudio poblaciones vulnerables

(niños, sujetos incapacitados temporal o indefinidamente). Si es el caso, en caso contrario

explicar porque son necesarios.

• No se preveen compensaciones económicas a los participantes. Sería recomendable este

aspecto, otro bien distinto es suministrar el fármaco que se va a investigar, es más, la mayor

parte de los CEIC lo recomiendan como compensación por participar en el estudio.

• Se dará la información a los sujetos participantes, especificar además si de forma oral o

por escrito.

• Explicar también las pruebas que se van a realizar a los sujetos de la muestra y porque

son necesarias.

• Hablar también de la confidencialidad de los datos, en general, lo recomendable es que

sólo los investigadores tengan acceso a los datos de los sujetos participantes, además se podría

explicar aquí como se va a codificar a los sujetos de la muestra y como se introducirán en la

base de datos, lo mejor, que sea el código que será la única identificación que figure tanto en

los impresos como en la información ligada al estudio (bases de datos) para garantizar la

confidencialidad. Especificar además que por su puesto se permitirán las monitorizaciones,

auditorias, revisiones del CEIC e inspecciones reguladoras relacionadas con el ensayo,

facilitando el acceso directo a los documentos /datos originales.

• Enumerar también como se solicitará autorización antes de comenzar el estudio al Comité

de Ética de referencia enviando toda la documentación necesaria, PNT, tanto al Comité de

referencia como a los asociados.

• En le caso de ensayos clínicos con fármacos narrar también como se solicitará

posteriormente autorización a la AGEMED.

- Plan de trabajo:

Cuenta aquí toda tu odisea, desde que empezaste a solicitar los permisos pertinentes, hasta

que se inició el estudio de campo de este proyecto, con fechas. Puedes contar todo, como

contactar con los investigadores asociados, como se captarán los pacientes, el periodo de



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reclutamiento, como se le solicitará consentimiento informado y se le realizará intervención,

como se hará la asignación aleatoria estratificada.

Se puede explicar también como se asignará el código a los pacientes. Cuando se realizaran

evaluaciones (especificando cuando serán las últimas).

- Cronograma:

Una de las partes del protocolo es el plan de trabajo que puede constar de un calendario o

cronograma con las etapas de desarrollo, la distribución de tareas de todo el equipo

investigador y el lugar de realización del proyecto. Te recomendamos que empieces la

elaboración del protocolo con esta parte, te permitirá tener una visión global del estudio así

como de los plazos para la realización de cada una de las partes. Te presentamos a

continuación un modelo de cronograma de un ensayo clínico presentado a una convocatoria

oficial:

Ejemplo de cronograma:

• Enero-Mayo año:

-Solicitud permisos pertinentes (Investigadores: LCJ, CBM, IMA).

-Elaboración del estudio, memorias de investigadores, consentimientos, fichas recogida de

datos. Creación bases de datos SPSS. (Investigadores: CBM, LYM, MJLM, LCJ, APT)

-Registro de ensayos europeos (EudraCT). (Investigador: LYM)

-Presentación proyecto a la Comisión de Investigación y al Comité Ético de Investigación

Clínica. Solicitud autorización AGEMED. (Investigador: CBM)

• Septiembre-Octubre año:

-Impresión consentimientos informados, fichas de recogida de datos para los investigadores,

fichas de recogida de datos para los pacientes.(Investigadores: LYM, MJLM).

-Informar sobre el proyecto a todos los coordinadores de los centros de salud y centros

hospitalarios de referencia.(Investigadores: LYM, MJLM)

• Noviembre -Marzo año:

-Reclutamiento de fumadoras.(Investigadores: LCJ, LYM, MJLM, CBM, IMA, APT).

Hasta Septiembre año:

-Visitas seguimiento a las fumadoras al mes, 2,3,4 y 6 meses por los investigadores

asociados.

-Llamadas telefónicas cada 15 días por dos investigadores. (Investigadores: LCJ, LYM)

Octubre año:

-Análisis y redacción de resultados y conclusiones.(Investigadores: LCJ, LYM, MJLM, CBM,

IMA, APT)

El cronograma se debe seguir de una distribución de actividades:



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-Médicos de atención primaria y especializada: detección y captación de fumadoras que

quieran participar, información, solicitud de consentimiento, y citar para entrar en el estudio.

-Investigador CBM: Aleatorización de las participantes mediante tabla de números aleatorios.

Primera visita de seguimiento (por teléfono) para decirle a la paciente qué día puede empezar a

tomar el tratamiento.

-Investigadores LCJ, LYM: llamadas telefónicas de seguimiento cada 15 días. En ellas se

preguntará a la paciente si continua sin fumar y se introducirá en la base de datos.

Se puede completar con la información sobre el lugar de realización del proyecto, en el caso,

del proyecto del cronograma anterior, se describió así:

-Toda la documentación, elaboración de material, contacto entre investigadores, formación

de investigadores, procesamiento y análisis de datos, así como elaboración de resultados y

conclusiones, se realizará desde la Red de investigación en Actividades de Prevención y

Promoción de la Salud en Atención Primaria (RedIAPP- RedG03/170)

-Los investigadores forman parte de la Red de investigación en Actividades de Prevención y

Promoción de la Salud en Atención Primaria (RedIAPP- RedG03/170)

-Captación: centros de salud de todas las comunidades autónomas.

-Entrevistas y visitas de seguimiento: consultas de los centros de salud de las distintas

CCAA.

No te olvides de indicar en cada una de las actividades la persona que la va a llevar a cabo,

mediante iniciales como en el ejemplo, o números o alguna abreviatura). Al final incluye

también una nota donde se explique a qué persona corresponden las iniciales, números o

abreviaturas (en el proyecto original estaba pero aquí no se ha trascrito por pensar que no

aportaba información).

- Descripción y comunicación de reacciones adversas:

Como ejemplo de cómo poder desarrollar este apartado tienes a continuación el Se

analizarán posibles acontecimientos adversos y se realizaran informes periódicos de seguridad

en cada visita al paciente fumador (a los 1,2,3,4,6 y 12 meses).

Informe sobre acontecimientos adversos graves e inesperados (ANEXO 6): El promotor

enviará tanto al Comité de ética de referencia como a los asociados, cumpliendo los plazos

establecidos en la legislación, todos los acontecimientos adversos que sean graves y/o

inesperados asociados al producto de investigación y que hayan ocurrido en pacientes

seleccionados en su comunidad autónoma, especificando el centro en el que se incluyó el

paciente.



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Con periodicidad semestral, el promotor enviará a los Comités de ética un listado estándar

con todas las notificaciones de acontecimientos adversos graves o inesperados posiblemente

asociados al medicamento de estudio ocurridos en las comunidades autónomas.

- Número de pacientes:

Se debe describir aquí tanto el tamaño muestral, como la estratificación si se realiza,

además se recomienda ampliar el tamaño muestral para compensar pérdidas.

- Número de centros y nombres de los mismos:

Enumerar los centros que vayan a participar en el estudio.

- Duración del tratamiento:

En el caso de ensayos clínicos con fármacos, se debe especificar la duración exacta del

tratamiento.

- Duración del estudio:

Lo importante aquí es especificar las siguientes fechas, continuando con el estudio anterior:

Fecha inicio estudio: 1-enero-2008.

Periodo de reclutamiento: De 1 de enero de 2008 a 30 de junio de 2008.

Seguimiento a los 1,2,3,4, 6 y 12 meses (las últimas en junio de 2009).

Fecha finalización estudio: 30 de junio de 2009.

Fecha informe resultados: 28 de septiembre de 2009.

- Publicaciones o presentación a Congresos:

Si se van a intentar publicar los resultados se debe poner en que medios, antes de pensarlo

piensa en tanto en el impacto de las publicaciones como si realmente tiene cabida el tema de tu

estudio. También conviene especificar si se presentarán en Congresos, u otros foros.

- Bibliografía:

Recuerda, esta parte la tienes ya hecha si has seguido los consejos del primer apartado, la

justificación.



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ELABORAR UN PRESUPUESTO________________________________

Sin la financiación adecuada no se puede comenzar una investigación, se podría añadir a

esta frase “abstenerse idealistas”.

Se recomienda en primer lugar calcular gastos, intentando no olvidarse de nada. Cuando te

conceden una beca, aunque depende de las bases de la convocatoria, el promotor, como ya

hemos comentado, debe informar anualmente de la evolución de la investigación y una de las

cosas que hay que presentar son todas las facturas sobre los gastos, aquellos que no sean

convenientemente contrastados pueden no ser admitidos y se solicitaría la devolución del

importe. Recuerda incluir, si la convocatoria lo permite, los gastos derivados del pago de tasas

a los distintos CEIC y AGEMED.

Las partidas presupuestarias que admiten en la mayoría de las convocatorias son cuatro: Bienes y Servicios, Personal, Viajes y Dietas, y Otros Gastos, aunque conviene asegurarse que realmente es así para no metes la pata:

PARTIDA DE BIENES Y SERVICIOS.

En líneas generales se incluyen:

Material Inventariable: equipamiento.

Material Fungible: se consideran así los fungibles de laboratorio, papelería y material de oficina, pequeño material informático, fungibles de informática (cartuchos de tinta, etc.), gastos de impresión de posters, etc.

Material Bibliográfico: libros y revistas no disponibles a través de la Biblioteca Virtual del SSPA.

Formación y Difusión de resultados: inscripciones a congresos, cursos puntuales de aprendizaje de técnicas concretas y costes de publicación en revistas especializadas.

Contratación de servicios externos y arrendamiento de equipamiento de investigación: cualquier contratación de servicio (traducciones, realización de encuestas, realización de técnicas específicas, etc.). Se deberá indicar el tipo de servicio a contratar y la necesidad del mismo.

Tenéis a continuación como ejemplo el resumen de la convocatoria de la Junta de Andalucía



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PARTIDA DE PERSONAL INVESTIGADOR POSTDOCTORAL: Hasta 32.000€ incluida cuota patronal de Seg. Social. En este grupo se incluyen contratos para investigadores que ya han realizado la tesis doctoral. INVESTIGADOR PREDOCTORAL: Hasta 27.000€ incluida cuota patronal de Seg. Social. En este grupo se incluyen contratos para investigadores que aún no han realizado la tesis doctoral pero que están en posesión del Diploma de Estudios Avanzados. PERSONAL BECARIO EN FORMACIÓN: Hasta 14.000€, incluido el seguro obligatorio. En este grupo se incluye el personal investigador que está en periodo de formación. PERSONAL DE APOYO: Hasta 22.000€ incluida cuota patronal de Seg. Social. En este grupo se incluye personal que va a dar apoyo en la realización del proyecto (personal administrativo, técnicos, etc.) PARTIDA DE VIAJES Y DIETAS Aunque en esta convocatoria, la que os pongo como ejemplo de la Junta de Andalucia, esta incluido en otras no, por ello os recomiendo que aunque lo preparéis todo, solo lo mandéis si en la convocatoria esta incluido. La cuantía a subvencionar dependerá de las necesidades del proyecto, por lo que se deberán detallar de la forma más aproximada posible el número de viajes, número de días y los destinos previstos. Ejemplo: 1. Reunión de grupo Trayecto: Sevilla-Córdoba-Sevilla Vehículo: coche propio, avión, tren, etc. Si es coche propio la Orden de 11 de julio de 2006 recoge la cuantía por kilómetro. Si es otro medio de transporte se deberá reflejar un importe aproximado del billete. Manutención: La Orden de 11 de julio recoge la cuantía en concepto de manutención pernoctando (si se pasa la noche en el lugar de destino) o sin pernoctar (si no se pasa la noche en el lugar de destino). Reunión de grupo: 4 personas, 2 días, Sevilla-Córdoba-Sevilla, 1 manutención pernoctando y 1 manutención sin pernoctar. Desplazamiento: km x 0,19€= € 2. Congreso Trayecto: Sevilla-Chicago-Sevilla Vehículo: Avión (1000€ aprox.) Duración: 5 días Manutención: La Orden de 11 de julio recoge la cuantía en concepto de manutención pernoctando (si se pasa la noche en el lugar de destino) o sin pernoctar (si no se pasa la noche en el lugar de destino). Importe aproximados para aquellos casos en los que a fecha de elaboración de la propuesta se desconozca el lugar de celebración del congreso.



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Congreso nacional (3 días aprox.): 615€ Congreso europeo (5 días aprox.): 1500€ Congreso en el resto del mundo (7 días aprox.): 2500€ PARTIDA DE OTROS GASTOS

En esta partida sólo se incluyen gastos de mensajería, costes de seguros para los ensayos clínicos, y en casos totalmente justificados, cuota de acceso a Internet y telefonía.

ACTIVIDADES Y ESTANCIAS FORMATIVAS DE PERSONAL INVESTIGADOR Si se incluye este apartado en la convocatoria a la que presentéis el proyecto generalmente las partidas presupuestarias que se pueden incluir son: Desplazamiento, Matrícula, Estancia (alojamiento y manutención), y Otros Gastos (no contemplados anteriormente y debidamente justificados). En la memoria cada partida presupuestaria se deberá desglosar en el cronograma. Se valorará que los conceptos estén razonados y adecuados a los objetivos propuestos.

En la mayoría de las convocatorias las ayudas para estancias tienen un presupuesto diario en concepto de manutención, dependiente del país de la estancia, una ayuda para alojamiento y una ayuda para gastos de desplazamiento.



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NOTAS__________________________________________________



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FUENTES DE FINANCIACIÓN_________________________________

Como se ha comentado anteriormente, sin la financiación adecuada no se puede comenzar

una investigación.

La obtención de la financiación es diferente según el tipo de ensayo clínico que queramos

desarrollar.

Para desarrollar el ensayo clínico, depende del tipo de ensayo que se trate (financiado por la

industria, de interés no comercial o de evaluación de eficacia de intervenciones), el tema de la

financiación es distinto.

En el caso de los ensayos clínicos cuya iniciativa es de la industria farmacéutica,

evidentemente están financiados por la industria y ellos se hacen cargo de todos los gastos y

burocracia.

En el caso de ensayos clínicos con fármacos de interés no comercial así como de los ensayos

clínicos de intervenciones, es el propio equipo investigador el que tendrá que conseguir la

financiación.

La financiación se puede conseguir a través de distintas convocatorias, tanto públicas como

privadas.

Las principales agencias públicas que convocan ayudas para la investigación en sanidad son:

- A nivel europeo: Comisión europea, que convoca anualmente ayudas a proyectos en el

Programa Marco, programa Sanco, convocatoria IMI de investigación de fármacos, etc.

- A nivel estatal: Ministerio de Innovación y Ciencia (Instituto de Salud Carlos III), y Ministerio

de Sanidad. Estas ayudas pueden ser: Convocatoria FIS a proyectos de investigación,

convocatoria de Evaluación de tecnologías sanitarias, convocatoria de investigación de ensayos

clínicos con fármacos de interés no comercial, etc.

- A nivel autonómico: Consejería de Ciencia, Tecnología y Universidad.

La financiación privada se puede obtener de la industria farmacéutica, de diversas

fundaciones, asociaciones, cajas de ahorro, etc.

Generalmente, las convocatorias de ayuda a proyectos de investigación tienen un carácter

anual, lo que nos permite poder ir trabajando el protocolo y tenerlo definido para cuando se

convoca la ayuda de investigación.

Se puede obtener la información de estas convocatorias en las siguientes páginas de

Internet:

- http://www.ics.aragon.es/awgc/: Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. En

el apartado de Convocatorias se detallan todas las convocatorias de investigación



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tanto públicas como privadas, europeas, nacionales o autonómicas) en las que

pueden participar los investigadores.

- http://cordis.europa.eu/home_es.html: Pagina web de información de

convocatorias de la Unión Europea.

- http://www.msc.es: Página web del ministerio de sanidad y consumo.

- http://www.isciii.es: Página web del Instituto Carlos III de Madrid, fundamental

para estar al día de las principales convocatorias.



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NOTAS__________________________________________________



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COMITÉS DE ÉTICA. PERMISOS_____________________________

Los Comités Éticos de Investigación Clínica son los encargados de la aplicación de los

principios éticos para la investigación médica en seres humanos. Cada Comunidad Autónoma,

incluso cada CEIC tiene su procedimiento normalizado de trabajo.

En las investigaciones que se realicen localmente solo figurara un CEIC que será el de

referencia, en los estudios multicéntricos en cambio no solo tenéis que pedir autorización en

una comunidad sino en todas las que participen, pero una será la de referencia y las demás se

consideran asociados, tenéis que familiarizaros con estos términos que os explico con mas

detalle a continuación.

CEIC DE REFERENCIA

El Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) es un organismo independiente, constituido

por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de

los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo clínico y de

ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la

idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los

documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener

su consentimiento informado. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, el Comité Ético de

Investigación Clínica encargado de emitir el dictamen se denomina Comité Ético de

Investigación Clínica de Referencia.

CEIC ASOCIADOS

En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, un Comité Ético de Investigación Clínica es el

de referencia, el encargado de emitir el dictamen, y los demás Comités implicados se

denominan asociados.

COMISIÓN DE INVESTIGACIÓN

Es una Comisión de investigadores que evalúa la calidad metodológica de los proyectos de

investigación. Suele haber una comisión de investigación en cada Comunidad Autónoma y esta

formada por investigadores de renombre en cada comunidad.

Un proyecto de investigación, para poder desarrollarlo debe tener la aprobación de la Comisión de Investigación y del Comité de Ética.



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DOCUMENTACIÓN

En todos los casos, el promotor debe solicitar por escrito el dictamen del Comité Ético de

Investigación Clínica, de acuerdo con las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en

España o, en su caso, las directrices de la Comisión Europea, que publicará el Ministerio de

Sanidad y Consumo.

La solicitud deberá acompañarse de la siguiente documentación:

a) Carta de acompañamiento

Identificará el ensayo clínico mediante el código de protocolo del promotor, el título y

cuando proceda, el número EudraCT e irá firmada por el solicitante.

En el caso de estudios multicéntricos se especificarán todos los centros españoles donde se

propone la realización del ensayo, especificando los CEICs implicados y cual será el CEIC de

referencia.

b) Formulario de solicitud

c) El protocolo.

Deberá tener en cuenta lo especificado en las guías de desarrollo de la directiva sobre el

formato de solicitud y documentación referente a las solicitudes de autorización de ensayos

clínicos por las autoridades competentes y de dictamen sobre ensayos clínicos de los

medicamentos dirigidas a un comité ético

d) El manual del investigador.

Se ajustará en su estructura y contenido a la guía de la Comunidad CPMP/ICH/135/95.

En caso de medicamentos autorizados en algún Estado Miembro de la Comunidad, cuando el

medicamento se utilice en las condiciones de uso autorizadas, el manual del investigador podrá

reemplazarse por la ficha técnica autorizada.

Cuando los medicamentos en investigación estén autorizados en España y el protocolo

admita la posibilidad de utilizar cualquier marca comercial, el manual del investigador podría

consistir en una información general equivalente a la ficha técnica aplicable a todas las

especialidades farmacéuticas que tengan igual composición.

e) Los documentos referentes al consentimiento informado, incluyendo la hoja de

información para el sujeto de ensayo.

f) Los documentos sobre la idoneidad del investigador y sus colaboradores.

g) Los documentos sobre la idoneidad de las instalaciones.

h) Las cantidades y el modo en que los investigadores y sujetos puedan ser, en su caso,

remunerados o indemnizados por su participación en el ensayo clínico, así como los elementos

pertinentes de todo contrato previsto entre el promotor y el centro.

i) Una copia de la póliza del seguro o del justificante de la garantía financiera del ensayo

clínico o un certificado de ésta, cuando proceda.



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j) En los casos previstos en el artículo 8.3 de ausencia de seguro o de seguro con cobertura

parcial, deberá acompañarse documento firmado de asunción de responsabilidad en caso de

daños producidos como consecuencia del ensayo.

k) Los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos del ensayo.

l) El compromiso de los investigadores que está previsto que participen en el ensayo.

PRESENTACIÓN DE LA SOLICITUD Y CALENDARIO DE EVALUACIÓN

El CEIC de referencia tendrá un plazo máximo de 60 días naturales para emitir un dictamen

definitivo motivado sobre el ensayo, y podrá pedir información adicional al solicitante una sola

vez. Con el fin de hacer posible el cumplimiento de este requisito, es necesario que el plazo

máximo para emitir el dictamen inicial no supere los 31 días. De esta manera, en el caso de que

se hayan pedido aclaraciones, quedarán 29 días para evaluar la respuesta que presente el

promotor a las mismas.

El plazo máximo para emitir el dictamen definitivo en el caso de modificaciones relevantes es

de 35 días naturales.

La presentación de documentación a los CEICs por parte del solicitante debe realizarse

únicamente dentro de los periodos siguientes:

- Protocolos y modificaciones relevantes: días laborables del 1 al 5 de cada mes.

- Respuesta a las aclaraciones mayores solicitadas: días laborables del 16 al 20 de cada

mes.

El promotor deberá asegurarse de que todos los CEICs han recibido correctamente toda la

documentación en los periodos citados e informará de ello al CEIC de referencia.

Cada CEIC verificará la validez de la documentación específica de centro recibida y

contactará con el solicitante para subsanar posibles deficiencias. El CEIC de referencia

verificará, además, la validez de la documentación común para todos los comités. Cuando un

CEIC implicado no comunique al CEIC de referencia la existencia de deficiencias en la

documentación específica de centro, el CEIC de referencia dará por válida la solicitud.

El CEIC de referencia deberá agotar el plazo de 10 días de validación antes de considerar la

documentación válida, dar de alta el documento (protocolo o modificación) en la aplicación SIC-

CEICS y notificar el calendario de evaluación a los CEICs implicados, al solicitante y a la AEMPS.

El día 16 de cada mes se considerará día 1 del calendario de evaluación para todas las

solicitudes de nuevos ensayos o modificaciones consideradas válidas en ese mes.

Todos los CEICs deberán reunirse entre el día 21 y fin de mes con el objeto de evaluar los

protocolos, las modificaciones y las respuestas a aclaraciones que se hayan recibido en dicho

mes.



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El último día para que los CEICs implicados notifiquen su informe al CEIC de referencia

(mediante la aplicación informática SIC-CEICS) será el día 3 del mes siguiente al de la

presentación de la documentación válida por parte del solicitante. A partir del día 4, el CEIC de

referencia podrá consultar los informes de los CEIC implicados.

El día 15 del mes siguiente al de la presentación de una solicitud válida, el CEIC de

referencia notificará el dictamen correspondiente (favorable, petición de aclaraciones o

desfavorable) al solicitante, los CEICs implicados y a la AEMPS. El cómputo del plazo de

evaluación se detendrá cuando el CEIC de referencia solicite aclaraciones.

Si en el dictamen del CEIC de referencia se solicitan aclaraciones, el solicitante deberá

presentar la respuesta a las mismas a todos los CEIC implicados en el ensayo1 entre los días 16

y 20 del mes en curso o, a lo sumo, del mes siguiente. La ausencia de respuesta en dicho plazo

motivará un dictamen desfavorable por parte del CEIC de referencia.

Los CEIC que actúen como CEIC de referencia tendrán que hacer necesariamente dos

reuniones al mes:

- Una para la evaluación de los nuevos ensayos, modificaciones relevantes y respuestas a

aclaraciones previamente solicitadas (entre el día 21 y fin de mes).

- Otra para la revisión de los informes de los CEICs implicados y elaboración del dictamen

correspondiente (entre el día 4 y 15 de cada mes).

Resumen secuencial del calendario propuesto

1. Del 1 al 5: presentación de la documentación a los CEICs de nuevos ensayos y

modificaciones relevantes.

2. Del 6 al 15: validación de la documentación presentada y notificación por el CEIC de

referencia de acuse de recibo de una solicitud válida y calendario de evaluación a los CEICs

implicados, al solicitante y a la AEMPS.

3. Día 16: se considerará el día 1 del procedimiento.

4. Del 16 al 20: presentación de las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el CEIC en

el mes actual o en el anterior. El CEIC de referencia debe comprobar que la respuesta del

promotor a las aclaraciones es válida y comunicar el calendario de evaluación a los CEICs

implicados y al promotor.

5. Del 21 a fin de mes: reunión de los CEICs.

Cambio de mes

6. Día 3 del mes siguiente: fecha límite para que los CEIC implicados comuniquen su informe

(favorable, objeciones, desfavorable) al CEIC de referencia.

7. Entre el 4 y el 15: reunión del CEIC de referencia para revisar los informes de los CEIC

implicados y preparar el dictamen (favorable, petición de aclaraciones o desfavorable).



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8. Día 15: fecha límite para que el CEIC de referencia notifique el dictamen a los CEICs

implicados, solicitante y a la AEMPS.

9. Día 16 al 20: Presentación, en su caso, de las respuestas a las aclaraciones solicitadas.



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NOTAS__________________________________________________



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BIBLIOGRAFIA___________________________________________

http://www.aulafacil.com/Excel/temario.htm

http://www.aulafacil.com/Access/CursoAccess/CursoAccess.htm

Diseño y gestión de bases de datos sanitarios. Master de investigación en Metodología de la investigación en Ciencias de la Salud. Dr. José M. Doménech Massons. Universidad Autónoma de Barcelona.

Proceso de datos sanitarios con SPSS. Master de investigación en Metodología de la investigación en Ciencias de la Salud. Dr. José M. Doménech Massons. Universidad Autónoma de Barcelona.

http://www.juntadeandalucia.es/fundacionprogresoysalud/gestionconvocatorias/Ficheros/Apoyo/9_20_Guia%20economica%20de%20importes%20aproximados_100528132800.pdf



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TEST DE EVALUACION

Vamos a diseñar una base de datos, la tendrás que enviar en las tres bases de datos que hemos manejado en el taller, Excel, Acces y SPSS.

Tendrá las siguientes variables: CIP, Centro de salud, Ámbito, Fecha de nacimiento, edad, estratos, sexo, fumador, cigarrillos, alcohol.

CIP: cuantitativa.

Centro de salud:

Ámbito:

Fecha de nacimiento: formato fecha.

Edad: cuantitativa. Se calculará a partir de la fecha de nacimiento.

Estratos: edad por estratos, se calcularan a partir de la edad:



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Sexo:

Fumador: si/no.

Cigarrillos: consumo cigarrillos al año.

Alcohol: consumo alcohol.

Se deberán mandar las tres bases de datos en un email a la Unidad Docente:

[email protected], antes del 30 de octubre, indicando claramente en el asunto que es el test de evaluacion del taller de bases de datos, en el cuerpo del email solo figurarán nombre y apellidos y se adjuntaran las tres bases de datos.

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