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TecnoValidaciones y Sistemas S.A de C.V.
Salvador Macías Hernández Celular: 044 55 2325 5213
Teléfono: (01 55) 6383 [email protected]
http://www.tecnovalidaciones.com
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Ofrece sus Servicios de:
Validación de Sistemas Computarizados.Calificación de Equipos.
Desarrollo de Sistemas.
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CUMPLIMIENTO Nuestra Metodología está diseñada
para cumplir con: NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-
2013: Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.
FDA CFR 21 Partes 11, 210, 211, 600-680, 820.
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ENFOQUENuestros esfuerzos en
validación están direccionados al cumplimiento normativo y también se fundamentan en las Buenas Prácticas de Ingeniería (GEP), lo que permite: Reducir mermas. Reducir tiempos de paro. Incrementar la eficiencia.
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METODOLOGÍA TecnoValidaciones y
Sistemas utiliza el modelo en V definido por el ISPE en la
GAMP 5.
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METODOLOGÍA Trabajamos el Ciclo completo,
desde Requerimientos de Usuario hasta el Reporte Final.
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METODOLOGÍA Apoyamos en la
validación de cambios que sufra el Sistema o Equipo.
Participamos en el Decommisioning del Sistema o Equipo.
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EXPERIENCIAContamos con una basta
experiencia en Calificación de equipos, entre otros:
Autoclaves y Hornos de Despirogenización.
Sistemas de OCV y UCN.
Sistemas de Aire Comprimido.
Sistemas de Agua Purificada y WFI.
Sistemas de adquisición de datos (Dataloggers, VideoRegistradores, etc).
Blisteras, Encartonadoras, Etiquetadoras, Enfajilladoras.
Karl Fishers, Espectofotómetros Infrarrojos Cercanos.
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ESPECIALIZACIÓNNuestros Ingenieros cuentan con amplia experiencia en Validación de Sistemas Computarizados y Calificación de Equipos.
Nuestro trabajo va a donde otros no pueden, contamos con especialistas que entienden a detalle el funcionamiento de los equipos y logran realizar pruebas que de otra manera tendrían un costo mayor para la empresa o un tiempo de ejecución prolongado.
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EspecializaciónTecnoValidaciones y Sistemas ha desarrollado un Sistema Informático que permite crear toda la documentación de Validación de una forma estandarizada y automatizada.
El Sistema genera documentos en formato PDF y bajo una plantilla inteligente que ahorra mucho tiempo en la generación de Documentos.
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eCAPASistema de Administración y Seguimiento a CAPAs
Seguimiento a las actividades pendientes vía correo electrónico
Firmas Electrónicas Formulario que ayudan a redactar el
incidente con todos los datos necesarios Formularios que ayuda a encontrar la
Causa Raíz.
http://ecapa.tecnovalidaciones.com
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CotiProSistema de Gestión de Cotizaciones
Captura el Catálogo de Conceptos del Usuario del Producto o Servicio
Recibe las cotizaciones de los proveedores
Genera el Cuadro Comparativo mostrando las opciones de compra
Da seguimiento a las cotizaciones pendientes vía correo electrónico
http://cotipro.tecnovalidaciones.com
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Respaldo de Sistemas.
No espere hasta que el disco duro de su equipo se dañe.
¡HAGA UN RESPALDO!
Con nuestra herramienta podemos clonar discos duros o bien hacerles una imagen con lo que se puede restaurar tal y como está en este momento (funcionando y en estado validado).
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CONTACTO Para contratar nuestros servicios, dudas,
cotizaciones; contactar a:
M.C. Salvador Macías Hernández
Celular: 044 55 2325 5213
Teléfono: (01 55) 6383 4518
http://www.tecnovalidaciones.com