CONCEPTOSe define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin.

OBJETIVODisear e implementar en la ESE Manuel Castro Tovar un programa de tecnovigilancia, a travs de la identificacin, registro, evaluacin, gestin y seguimiento a los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos mdicos durante su uso, con el fin de disminuir la presencia de los riesgos relacionados con la seguridad, calidad y desempeo que se espera de ellos.QUE ES UN DISPOSITIVO MEDICOcualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante para uso en seres humanos.EVENTO ADVERSODao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo medico.EVENTO ADVERSO SERIO: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.EVENTO ADVERSO NO SERIO: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico.

INCIDENTE ADVERSOPotencial dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.INCIDENTE ADVERSO SERIO:Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.INCIDENTE ADVERSO NO SERIO:Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.

CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOSClase I: Riesgo bajo (algodn, gasa, etc.,)Clase II A: Riesgo moderado (jeringas, equipos para administracin de soluciones, mascaras larngeas, etc.)Clase IIB: Riesgo alto (bombas de infusin, oximetros, ventiladores, etc.)Clase III: riesgo muy alto (prtesis vasculares, vlvulas cardiacas, marcapasos cardiacos, etc.)

REPORTES EN TECNOVIGILANCIALa tecnovigilancia realiza la identificacin, evaluacin y seguimiento permanente de cualquier situacin relacionada con los dispositivos mdicos.

CLASIFICACIONReportes Inmediatos: Reportes que relacionan eventos adversos serios o un incidente adverso serio asociados a dispositivos mdicos para uso en humanos. Estos reportes deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA dentro de las 72 horas siguientes al conocimiento del evento.Reportes Peridicos: Toda la informacin de los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos mdicos para uso en humanos, este se realiza por trimestres

QUE SE DEBE REPORTAR Eventos adversos serios (72 horas) Eventos adversos no serios Incidentes adversos serios (72 horas) Incidente adverso no serio

A QUIEN SE DEBE REPORTAR Los eventos adversos serios e incidentes adversos serios se deben reportar inmediatamente ocurran con su respectivo formulario debidamente diligenciado por el rea en que se presento al responsable del programa de tecnovigilancia para que este realice su reporte al ente de control (INVIMA) Los eventos adversos no serios e incidentes adversos no serios se reportan trimestralmente al responsable del programa de tecnovigilancia con su respectivo formulario por el rea en que se presento debidamente diligenciado para que este los los tabule y los pueda enviar al ente de control.(secretaria de salud departamental).