Aplicacion de La Cristalizacion en La Industria Farmaceutica
Tema 08 la industria farmaceutica !!!
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LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA2009/2010
Dra. Consolación Martínez García
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La actividad farmacéutica relacionada con el medicamento es la más sometida a controles
administrativos por razones de Salud Pública.
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La legislación farmacéutica española define la garantía de calidad farmacéutica como el conjunto de medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos o medicamentos en investigación sean de la calidad apropiada para el uso al que estén destinados.
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REGULACIÓN
• Ley 29/2006, de Garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
• R.D. 1564/92, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.
• R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/92.
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La Ley 29/2006 establece que las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de medicamentos o cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender,incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar autorizadas previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Se exige autorización previa para:
• Laboratorios fabricantes del medicamento• Laboratorios que participan su puesta en el mercado• Laboratorios titulares de la autorización que no sean fabricantes• Laboratorios importadores de medicamentos• Laboratorios comercializadores
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RESPONSABILIDAD
Los propietarios de los laboratorios son los que tienen la responsabilidad
civil de los mismos, y también la responsabilidad penal en caso de
comisión de delitos.
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INCOMPATIBILIDADESLa propiedad y dirección de un laboratorio, posesión de acciones o participación de beneficios
Ejercicio de la profesión de medico, odontólogo o veterinario
Cualquier tipo de relación económica con laboratorios
Funcionario de Sanidad con funciones inspectoras, ejercicio profesional en OF o Servicio de Farmacia Hospitalaria y demás estructuras asistenciales
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AUTORIZACION y APERTURAPara la instalación de un laboratorio de se requiere licencia previa a las personas físicas o jurídicas que vayan a establecerlo.
Agencia EspaAgencia Españñola de Medicamentos ola de Medicamentos y Productos Sanitariosy Productos Sanitarios
AUTORIZACIÓN
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Requisitos para la autorización• Disponer de locales, equipo técnico y de control
adecuados y suficientes para una correcta fabricación, control y conservación que respondan a las exigencias legales.
• Disponer de un Director Técnico responsable y de un responsable de control de calidad. Los laboratorios que fabriquen pequeñas cantidades o productos simples podrían atribuir la función de control al Director Técnico, pero la dirección de fabricación deberá corresponder a persona distinta.
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Solicitud• Nombre y domicilio del solicitante.• Emplazamiento del laboratorio.• Actividades para las que se pide autorización,
especificando los medicamentos y las formas farmacéuticas que se vayan a fabricar, controlar, acondicionar y presentar para la venta.
• Datos del director técnico.• Memoria técnica: información de la empresa, de la
planta farmacéutica, lugares y utillaje en elaboración, control, envasado, acondicionamiento de las formas farmacéuticas o la manipulación de productos, sistemas de protección del medio ambiente, personal técnico responsable, informe del director técnico justificando la adecuación de los medios personales y materiales a los fines o actividades para las que se solicita la autorización,,declaración del interesado solicitando la realización de visita de inspección a los locales, etc.
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Una vez obtenida la autorización:
• Inscripción en el Registro Unificado de Laboratorios Farmacéuticos (también transmisión, modificación o extinción)
• Publicación en el BOE.
• Anotación en el Registro de Establecimientos Industriales (estatal), dependiente del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio.
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INSTALACIONESEn todo laboratorio farmacéutico deberán existir, de forma independiente, y adecuadas al contenido y carácter de la solicitud de autorización las siguientes instalaciones.
• 1º- Almacenes• 2º- Locales de fabricación• 3º- Departamento de control
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2.- LOCALES DE FABRICACIÓN
Existirán departamentos para:• elaboración y envasado de formas
farmacéuticas• acondicionamiento de las mismas• De acuerdo con las formas farmacéuticas
a fabricar y la posible incompatibilidad o peligro de contaminación cruzada, podrádisponer de zonas separadas.
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1.- ALMACENES
• Los almacenes contaran con zonas separadas para las materias primas y para los productos acabados, con espacios independientes para los productos en cuarentena y los ya aprobados por el departamento de control de calidad.
• Existirán almacenes especiales para los medicamentos que requieran conservación especial: estupefacientes, psicotropos, sustancias muy activas, peligrosas, inflamables, etc.
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3.- CONTROL DE CALIDAD• El laboratorio farmacéutico realizará los
controles de calidad que procedan sobre las materias primas, los productos intermedios de fabricación y el producto terminado de acuerdo con los métodos y técnicas generalmente aceptados.
• Contará con una unidad de control y garantía de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricación deberán estar validados.
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DIRECCION TECNICAEl Director Técnico es el principal responsable de un laboratorio en las tareas de garantía de calidad y ejecución de los controles legalmente establecidos.
• Nombramiento: por el laboratorio pero notificando a la AEMPS la propuesta de nombramiento, que ordenará que se levante acta de la toma de posesión ante un inspector.
• Incompatibilidades: con otras actividades sanitarias que supongan intereses directos o indirectos con la distribución o dispensación de medicamentos.
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Director Técnico: Perfil• Licenciado en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Química, Química y
Tecnología Farmacéutica o Biología.
• Acreditar una formación teórico-práctica, refrendada por la autoridad académica universitaria, en las materias que exige la CE para el titulo de farmacéutico a excepción de Biología, Anatomía y Legislación. No será necesaria la acreditación cuando las disciplinas señaladas forman parte de la licenciatura del interesado, siendo una de las anteriores.
• Experiencia mínima de dos años en un laboratorio farmacéutico, acreditado por el Director Técnico del mismo, en:– Análisis cualitativo de medicamentos.– Análisis cuantitativo de principios activos.– Pruebas para asegurar la calidad de los medicamentos.
Podrá reducirse a año y medio cuando la carrera del interesado tuviera seis años de duración.
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Director Técnico: Funciones• Cuidará de que cada lote de especialidades
haya sido fabricado, controlado y conservado conforme a la ley y según los términos de la autorización correspondiente.
• Cuidará de que cada lote de fabricación cumpla las mencionadas condiciones formalizando su garantía mediante los documentos y registros adecuados, que deberá tener actualizados y a disposición de los inspectores acreditados, por lo menos, hasta dos años después de la fecha de caducidad.
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ADEMÁS DEL DIRECTOR TÉCNICO, Y BAJO SU AUTORIDAD, HAY:
RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD.
RESPONSABLE DE FABRICACIÓN.
RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA.
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Responsable en Farmacovigilancia(RFV)
• El titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano deberá disponer en España, de manera permanente y continua, de una persona adecuadamente cualificada como responsable en materia de farmacovigilancia
REAL DECRETO 1344/2007, DE 11 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULALA FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
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RFV: funciones• Crear y mantener un sistema para recopilar, tratar y evaluar la
información sobre todas las sospechas de reacciones adversas notificadas al personal de la empresa y a los visitadores médicos, con el fin de que sea accesible al menos en un único lugar de la Unión Europea.
• Preparar y presentar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los informes periódicos de seguridad.
• Asegurar que se de una respuesta rápida y completa a cualquier solicitud de información adicional de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios necesaria para poder evaluarlos beneficios y riesgos de un medicamento, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate.
• Facilitar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento, incluida la información sobre estudios postautorización de seguridad.
• Asegurar los mecanismos necesarios para llevar a cabo en España las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad para los medicamentos de cuya farmacovigilancia es responsable, asícomo todas aquellas medidas y estudios incluidos en el plan de gestión de riesgos y que se prevean realizar en España.
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Tipos de laboratorios
• Laboratorio comercializador.
• Laboratorio fabricante.
• Laboratorio importador.
• Laboratorio titular.
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Laboratorio comercializador
Es el que está autorizado para la comercialización de las especialidades farmacéuticas de otro laboratorio titular.
• Personal: director técnico y unresponsable en farmacovigilancia de las especialidades que comercializa.
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Laboratorio fabricante• Es el que está autorizado para realizar total o
parcialmente las actividades para la fabricación de los medicamentos.– Fabricación total: recepción, identificación y
valoración de los ingredientes del medicamento, los controles del proceso, envasado (acondicionamiento primario) y el acondicionado (acondicionamiento secundario) y control del producto termiando)
– Fabricación parcial: Cualquier fase de la fabricación del medicamento
• Personal: director técnico, responsable de fabricación y un responsable de control de calidad.
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Laboratorio importador
• Es el que ejerce como titular cuando éste sea fabricado por un laboratorio establecido fuera de la UE, esté terminado y sea comercializado por el propio laboratorio importador o comercializador.
• Personal: director técnico y un responsableen farmacovigilancia de sus especialidades.
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Laboratorio titular
• Es el que está establecido en la UE y cuenta con la autorización de comercialización de un medicamento.
• Personal: director técnico y un responsable en farmacovigilancia.
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